葯的審批
您好，境內申請人應當向其所在地的省級食品葯品監督管理部門提出創新醫療器械特別審批申請。省級食品葯品監督管理部門對申報項目是否符合本程序第二條要求進行初審，並於20個工作日內出具初審意見。
希望我的回答能夠給您帶來幫助。
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㈡ 哪些新葯注冊申請可以實行快速審批
國家葯品監督管理局對下列新葯申請可以實行快速審批： 1.未在國內上市銷售內的來源於植物、動容物、礦物等葯用物質製成的制劑和從中葯、天然葯物中提取的有效成份及其制劑； 2.未在國內外獲准上市的化學原料葯及其制劑、生物製品； 3.抗艾滋病病毒及用於診斷、預防艾滋病的新葯，治療惡性腫瘤、罕見病等的新葯； 4.治療尚無有效治療手段的疾病的新葯。 還不清楚的話就咨詢一下比如國健啊之類的好一點的咨詢公司就很簡單了~~
㈢ 誰知道葯品公司網站前置審批需要什麼條件
如網站的信息內容中含有上述前置審批內容的單位，在網上報備時，必須向各省通信管理局報送前置審批機關同意的《互聯網信息服務前置審批表》或批准文件。
因為，不知道你是那個地方的，各個地方的政策有一定的差別，但是大體都是一樣的。
首先之前需到葯監局網站下載國家食品葯品監督管理局制《從事互聯網葯品信息服務申請表》填寫蓋上公章。該表格會有詳細說明。。如果你找不到的話，我可以發給你一份。
這個是審批流程，比較麻煩：
需要的文件：
資料編號1、與在線申請的內容必須一致的《從事互聯網葯品交易服務申請表》；
資料編號2、互聯網葯品信息服務資格證書正本和副本復印件；
資料編號3、業務發展計劃及相關技術方案；
資料編號4、保證交易用戶與交易葯品合法、真實、安全的管理制度措施；
資料編號5、申請單位營業執照復印件；
資料編號6、保障網路和交易安全的管理制度及措施；
資料編號7、規定的專業技術人員的身份證明、學歷證明復印件、簡歷。執業葯師應提供已注冊的執業葯師注冊證書復印件；
資料編號8、儀器設備匯總表；
資料編號9、擬開展的基本業務流程說明及相關材料；
資料編號10、申請單位企業法定代表人證明文件和企業各部門組織機構職能表。
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㈣ 新葯審批程序。
根據葯品特性，美國將新葯分為創新葯和仿製葯二類。創新葯上市前必須提出新葯申請，而仿製葯上市則提出簡略新葯申請。 新葯申請有四類：新葯申請，適用於在美國首次上市的葯品；簡略新葯申請，適用於仿製葯的申請；新葯申請修正，指要求改變數據、方法或提出新論點，或需要說明的有關資料；補充新葯申請，指在新葯上市後要求對原批準的內容作改動。 仿製葯的簡略新葯申請大體與新葯申請一樣，但不必提供葯理、毒理、臨床等資料，只要提供「簡略新葯申請依據」，援引仿製自哪一品種。最重要的是要保證生物等效性，其試驗方法指導原則，規定必須用雙單側檢驗的統計方法。 化學原料葯不需要單獨進行新葯申請，抗生素原料葯和制劑需要分別提出新葯申請，生物製品則按照有關衛生法提出上市申請，而不是按照新葯申請。 向FDA申報新葯要提供的幾種文件： 1. INDA=研究用的新葯申請書。 2. NDA=新葯申請書（抗生素及中成葯物在內） 3. ANDA=簡略新葯申請書 在申報一種原料葯時，除了呈交上述的申請書外，還要向FDA呈報一份葯物主文件（DMF，FDA要為此文件保密，DMF詳盡地敘述一種葯物生產的設備、工藝、包裝及倉儲的過程，DMF文件是由FDA的CDER（葯物評價及研究中心）來審核，從而對申請書作出批准或不批準的決定
㈤ 國家專利局外用葯審批平台
可以確定葯品的配方和製作工藝都可以申請發明專利，然後葯品的包裝可以申請外觀設計專利。下面主要講講葯品申請發明專利的過程把，大概你也是想了解這個。 首先，你需要把葯物成分、配製方法以及用葯的臨床效果記錄全部整理出來。然後找一家靠譜的代理機構，簽訂保密協議，然後把你整理的材料給代理人進行檢索，初步評估是否能申請（因為很可能其他文獻已經公開了這種配方，這個情況下，是不建議再申請的，會因為沒有新穎性而被駁回，不能獲得專利權，白花了申請的費用）。 初步評估確定可以申請後，題主需要和代理機構簽訂委託代理合同，付款，然後代理人根據檢索結果，調整專利保護范圍，撰寫申請文件，期間需要與題主進行數次的溝通和文稿反饋，最終題主確定了申請文件定稿以後，代理機構就會把這個文件提交至國家專利局，由專利局進行審查。撰寫申請文件是基礎，非常重要，因為專利文件提交上去以後，是不能再增加任何新內容的，所以撰寫的時候就必須要考慮全面，布局合理。 專利局對申請文件進行初步形式審查和第二步的技術內容實質審查，一般情況下，委託代理機構做的專利申請，初步形式審查都沒問題，個人自己申請的話，可能會由於對專利法及相關規定不熟悉而無法通過初步形式審查導致專利被駁回，或者下發審查意見通知書而申請人不知道怎麼答復而被視為撤回，導致專利申請失敗。 實質審查，是發明專利申請的重點，而實質審查中指出的最多的問題，就是專利沒有創造性。 這個階段，審查員會針對專利技術的內容，檢索全球文獻（中文外文都包括），看看有沒有跟本專利相同或者相近的技術，如果發現相近的，就會發審查意見通知書，指出哪些內容已經被公開了，沒有新穎性或者創造性，不能授權。這個時候，就需要考驗代理人的水平了（發明人沒有任何專利申請經驗的，完全不能應付的），代理人會分析審查員說的有沒有道理，有道理的怎麼答辯，沒有道理的怎麼答辯，要不要修改申請文件，怎樣修改才能既可以授權又能爭取最大的保護范圍，等等。當然這其中，對於技術問題的闡述還需要發明人的配合。反反復復這么幾個來回，如果審查員仍然不認可，那隻能收到駁回通知書，專利被駁回；如果最終審查員認可了專利技術的創造性，那恭喜您，專利授權了！這時候專利局會下發授權通知，告知申請人辦理登記手續和繳納年費，繳費以後，過一段時間，專利局會下發專利證書。整個申請流程就徹底結束了。
㈥ 外用葯怎樣審批流程
一、確定 葯品 是申請 發明專利 二.准備申請資料 發明：專利請求書，摘要，摘要附圖，說明書，說明書附圖，權力要求書各一式兩份。 三.遞交專利局審查 將申請資料遞交至 北京專利局 審查（郵寄或當面遞交），專利審查員對申請文件進行審查，審查合格授予專利權，審查不合格由申請人答復意見。 四、自己申請比較麻煩 也不懂專利法 保護范圍小 成功率低 沒和知產局的審查員打過交道 ； 找別人代辦 一次收費 到拿證 北京 金蓄
㈦ 辦理葯品批號需要多長時間
在國家食品葯品監督管理局頒發的《葯品注冊管理辦法》中，你先得報給市級葯品監督管理部門，然後由市級報給省級葯品監督管理部門，省級部門應當在受理申請後的30日內完成對研製情況及原始資料的核查、對申報資料的審查等，然後報送國家食品葯品監督管理局等部門。而接下來的技術評審，仿製葯的申請需要160日，然後，醫葯批准文轉讓國家食品葯品監督管理局在20日內作出審批決定。
以此推算，正常情況下，完成整個審批需要200多天。
㈧ 來辦葯品批發企業的審批程序是什麼
1向省級葯品監督管理部門提出籌建申請提交相關材料，2葯品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內做出是否同意籌建的決定，書面通知申辦人。3完成籌建後，申辦人向受理申請的葯品監督管理部門提出驗收申請，並提交材料，4受理申請的葯品監督管理部門在收到驗收申請的30工作日內組織驗收，並根據相關規定做出是否發給《葯品經營許可證》的決定。
我正好在復習資料看到這就給你打下來了
㈨ 新葯研發審批部門有哪些
（一）國家法律。《中華人民共和國葯品管理法》1984年9月20日六屆人大七次會議通過，於1985年7月1日施行，該法第二十一條、第二十二條規定了葯品臨床，生產必須經國務院主管行政部門批准。此法目前正進行修訂。
（二）部門規章。《新葯審批辦法》、《新生物製品審批辦法》、《新葯保護和技術轉讓的規定》、《仿製葯品審批辦法》和《進口葯品管理辦法》等，由國家葯品監督管理局於1999年5月1日起施行，這些是忡華人民共和國葯品管理法》的重要配套規章。
同時，對葯品研製、臨床和生產全過程，國家葯品監督管理局已經或正在出台規范性的要求，它們是《葯品非臨床研究質量管理規范》（Good Laboratory Practice，簡稱GLP）、《葯品臨床試驗規范》（Good clinical Practice，簡稱「GCP」）和《葯品生產質量管理規范》（Good Manufaturing Pratice，簡稱「GMP」）。
（三）技術指導性文件。為幫助和指導新葯研製單位用科學、規范的方法開展新葯研究申報工作，參照世界發達國家的標准，結合我國的實際，國家葯品監督管理部門組織專家對新葯技術要求進行了詳細的規定。它們雖不是法規，但根據這些規定去做就能得到可靠的研究結果；同時，也是葯審、葯政機構審批的依據，因此，是十分重要的。
近幾年已公布執行的有：1．新葯（西葯）臨床前葯學、葯理學和毒理學評價的指導原則，2．新葯（西葯）臨床研究指導原則，3．中葯新葯研究指南，其中包括了中葯新葯臨床前葯學、葯理學和毒理學評價指南。
㈩ 葯品做廣告需要審批的備案
1、葯品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，並發給葯品廣告批准文號；
2、申請審查的葯品廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查：
（一）《廣告法》；
（二）《葯品管理法》；
（三）《葯品管理法實施條例》；
（四）《葯品廣告審查發布標准》；
（五）國家有關廣告管理的其他規定。
3、申請葯品廣告批准文號，應當提交《葯品廣告審查表》（模板在國家和各地食品葯品監督管理局網站均可下載），並附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和葯品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：
（一）申請人的《營業執照》復印件；
（二）申請人的《葯品生產許可證》或者《葯品經營許可證》復印件；
（三）申請人是葯品經營企業的，應當提交葯品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；
（四）代辦人代為申辦葯品廣告批准文號的，應當提交申請人的委託書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件；
（五）葯品批准證明文件（含《進口葯品注冊證》、《醫葯產品注冊證》）復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書；
（六）非處方葯品廣告需提交非處方葯品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件；
（七）申請進口葯品廣告批准文號的，應當提供進口葯品代理機構的相關資格證明文件的復印件；
（八）廣告中涉及葯品商品名稱、注冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件。
證明文件的復印件，需加蓋證件持有單位的印章。
4、在葯品生產企業所在地和進口葯品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布葯品廣告的（以下簡稱異地發布葯品廣告），在發布前應當到發布地葯品廣告審查機關辦理備案。
異地發布葯品廣告備案應當提交如下材料：
（一）《葯品廣告審查表》復印件；
（二）批準的葯品說明書復印件；
（三）電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內容相一致的錄音帶、光碟或者其他介質載體。
材料的復印件，需加蓋證件持有單位印章。