國內疫苗審批

❶ 為什麼多年來hpv疫苗在大陸一直沒通過審批

為了消除人種差異帶來的影響,新葯進入一個地區銷售通常需要本地人群的臨床試驗,但有幾種例外:免臨床試驗上市:針對某些用於治療致命性疾病、罕見病等的突破性新葯,以及尚無替代療法的新葯,可以在專家組評議其他地區研究結果後免臨床試驗上市。用於治療部分「超級細菌」的達托黴素就是這樣被批準的。人類試驗不可行或不合倫理:針對某些無法在人體模擬,或在人體進行試驗可能違反倫理(如治療炭疽、鼠疫等疾病的葯物)的情況下,可以以動物試驗代替人體試驗。典型例子有FDA批準的瑞希巴庫,以及FDA、CFDA等部門批準的靜脈用環丙沙星(都是用於治療炭疽)。小地區效應:這種情況常見於香港、台灣,以及一些小國。這些地方的葯監制度全盤西化,加之本地患者數量不足以開展臨床試驗,葯監部門就會採信其他地區的研究結果以上市葯物(實際的有效性和安全性未必會保證,人種差異導致葯效差異的例子太多了)。HPV疫苗在國內申請上市不符合上述任何一種情況,因此需要進行臨床試驗後報批上市。默沙東公司的佳達修(四價HPV疫苗)和國內的一些二價HPV疫苗已經開展了相關臨床試驗。佳達修在國內的III期研究在東莞(別問我為啥是這)進行,目前已經基本完成,2014年有望獲得批准。最新修訂:有可信度一般的信源(大眾媒體)透露佳達修和Cervarix(GSK的二價HPV疫苗)將於今年獲批。本人根據二者結束臨床試驗的時間資料(據PharmAsia)和CFDA審批速度推算,今年上市的可能性非常大。
希望採納

❷ HPV疫苗審批如何達到「火箭式提速」

據報道，4月28日，國家葯品監督管理局有條件批准用於預防宮頸癌的九價HPV疫苗上市。從4月20日提出申請到批准，九價HPV疫苗的審批過程只用了8天，相比於其「前輩」2價、4價HPV疫苗上市前經歷了「10年審批路」，這堪稱火箭式提速。

此次9價HPV疫苗「有條件」上市，就旨在加強監管，它隨時可能因為安全問題予以退市。這更利於提高葯品安全，因為完全放在社會上的公開管理，較之實驗室的數據，顯然更有代表性。可以預見，有條件上市可能會成為今後新葯上市的常規要求。

從10年到8天，這是葯品管理制度貼向社會現實的改變，它順應民眾之需，也必定能得到更多民眾的認可。

來源：鳳凰評論！

❸ 治療性乙肝疫苗的審批程序

中新網11月9日電 衛生部新聞發言人鄧海華在今日舉行的新聞發布會上表示，治療性乙肝疫苗進入三期臨床是在葯監局管理范圍內。國家食品葯品監督管理局將會根據國家法律法規進行審批。
發布會上記者提問稱：有媒體報道，國產治療性的乙肝疫苗進入了三期臨床，想請問具體的情況，什麼時候有望推出市場？
國內的治療性乙肝疫苗研究已進入三期臨床,衛生部新聞發言人鄧海華在舉行的新聞發布會表示,這些是在葯監局管理范圍內,國家食品葯品監督管理局將會根據國家法律法規進行審批。有專家表示,免疫療法與抗病毒葯物相結合,有望成為乙肝新的治療手段。
治療性乙肝疫苗不能完全代替抗病毒葯物
治療性乙肝疫苗是否可以代替抗病毒葯物?中華醫學會感染病學會全國委員龔作炯介紹說,治療性乙肝疫苗不能完全代替抗病毒葯物,兩者聯合將成為新的治療方法。現有抗病毒葯物易導致病毒變異、耐葯、停葯後反跳等缺點,提倡在抗病毒治療中,應用有效的免疫調節劑,以打破免疫耐受,為抗病毒治療創造條件。因此,治療性乙肝疫苗取代不了抗病毒葯物,免疫療法與抗病毒葯物相結合可從多途徑抑制或清除乙肝病毒,達到臨床上的高效與低復發。

❹ 國家首個新冠疫苗專業獲得審批，對其社會有何影響

使人民獲得了更多健康的保障，之前的新冠疫情擴散蠻大的，但是現在中國控制的很好，對社會的進步和經濟等等有重大影響，因為新冠疫情使社會經濟政治等方面都下降很大

❺ 國內首個新冠疫苗專利獲批了嗎

是的。8月16日，據媒體報道，由中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院及康希諾生物股份公司申請的「一種以人復制缺陷腺病毒為載體的重組新型冠狀病毒疫苗」申請已被授予專利權。

據悉，該專利於2020年3月18日申請，在8月11日獲得批准。發明人有陳薇、吳詩坡、侯利華、張哲等人，由此可見，該疫苗就是此前陳薇院士團隊開發的腺病毒載體疫苗(Ad5-nCoV疫苗)。

(5)國內疫苗審批擴展閱讀

疫苗效用原理

專利摘要顯示，本發明提供一種以人5型復制缺陷腺病毒為載體的新型冠狀病毒疫苗。

所述疫苗以E1、E3聯合缺失的復制缺陷型人5型腺病毒為載體，以整合腺病毒E1基因的HEK293細胞為包裝細胞系，攜帶的保護性抗原基因是經過優化設計的2019新型冠狀病青(SARS- CoV- 2)S蛋白基因(Ad5-nCoV)。

S蛋白基因經優化後，在轉染細胞中的表達水平顯著升高。該疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性，能在短時間內誘導機體產生強烈的細胞及體液免疫反應。

hACE2轉基因小鼠上的保護效果研究顯示，單次免疫Ad5-nCoV14天後能夠明顯降低肺組織內部的病毒載量，說明該疫苗對2019新型冠狀病毒具有良好的免疫保護效果。此外，該疫苗制備快速簡便，可在短期內實現大規模生產用於應對突發疫情。

❻ 疫苗銷售許可證如何辦

申請企業應為已取得《葯品經營許可證》並通過《葯品經營質量管理規范》認證的版法人葯品批發企業
辦理權程序：
企業申請→市局初審→省政務服務中心窗口→省局葯品市場監督處材料審核、現場驗收並提出意見→局領導審批→辦理許可證（增加疫苗經營范圍）→省政務服務中心窗口→企業。
需准備以下的材料：
1、從事疫苗質量管理工作的專業技術人員的學歷、職稱證書、個人簡歷、3年以上從事疫苗管理或技術工作的證明及有勞動管理部門簽證的勞動用工合同的復印件；
2、與疫苗經營相適應的質量管理文件目錄；
3、與疫苗經營規模相適應的儲運設施設備目錄及購置發票、冷庫平面布局圖；
4、擬變更企業所在地市局出具的該企業無《安徽省葯品經營許可證管理辦法實施細則》第十七條規定情形的證明；
5、《葯品經營許可證》正、副本原件以及正本復印件和《營業執照》復印件。

辦理的時限在30日內，在醫葯行業中有關疫苗的生產、銷售、運輸、儲存、使用等管理較嚴，如果有什麼不了解的話也可以登陸國家食品葯品技術監督管理局網站上查詢了解。

❼ 第三款國產新冠疫苗上市申請獲受理，這款疫苗的質量如何

2019年12月新冠病毒的爆發，導致了武漢封城。當時正好是碰到過年的時候，所以有很多人從武漢出來了，導致全國各省都有新冠病毒存在，不過在全國人民的眾志成城之下，病毒終於得到了有效的遏制，而且通過科學家們的不斷努力，已經研發出了兩款病毒疫苗。最近第三款國產新冠疫苗上市申請獲受理，這款疫苗的質量是很好的。

作為一個中國人，我感到驕傲，因為祖國始終把人民的生命安全放在首位，不像其他的國家，比如美國現在已經有幾千萬人感染新冠病毒了，想著集體免疫。

❽ 國內首個新冠疫苗專利獲批，安全性和有效性靠譜嗎

首先我認為安全性和有效性非常靠譜。

❾ 衛生防疫站審批衛生許可證的標準是什麼

衛生防疫站抄在1996年國家衛生發展改革時已經撤銷了該機構，分別成立了衛生監督所和疾病預防控制中心，當然全國各地防疫站的撤銷時間並不一致，上海市在1996年撤銷的。根據國家規定目前食品衛生許可證是在葯監局辦理。

❿ 申請辦理預防接種門診需要什麼證件

兒童預防接種不分戶籍，人在哪裡都可以到哪裡接種。 你帶上你孩子接生醫院產房版給你的「新生兒首劑乙肝疫苗權、卡介苗接種登記卡」到你居住地的社區衛生服務中心或鄉鎮衛生院，提供孩子的父母姓名、戶籍地址和現住址和聯系電話就可辦理。因為出生醫院產房負責卡介苗和乙肝疫苗第一針的接種，孩子滿月後要到街道社區衛生服務中心或鄉鎮衛生院「預防接種門診」去接種第二針乙肝疫苗，接種門診要憑「新生兒首劑乙肝疫苗、卡介苗接種登記卡」來決定安排乙肝疫苗和卡介苗的接種。 辦理預防接種證全國都免費。 流動兒童和本地兒童同等享受國家免疫規劃的權利，一類疫苗在全國范圍內都免費接種。