葯物廣告審批

A. 葯品做廣告需要審批的備案

1、葯品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，並發給葯品廣告批准文號；
2、申請審查的葯品廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查：
（一）《廣告法》；
（二）《葯品管理法》；
（三）《葯品管理法實施條例》；
（四）《葯品廣告審查發布標准》；
（五）國家有關廣告管理的其他規定。
3、申請葯品廣告批准文號，應當提交《葯品廣告審查表》（模板在國家和各地食品葯品監督管理局網站均可下載），並附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和葯品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：
（一）申請人的《營業執照》復印件；
（二）申請人的《葯品生產許可證》或者《葯品經營許可證》復印件；
（三）申請人是葯品經營企業的，應當提交葯品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；
（四）代辦人代為申辦葯品廣告批准文號的，應當提交申請人的委託書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件；
（五）葯品批准證明文件（含《進口葯品注冊證》、《醫葯產品注冊證》）復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書；
（六）非處方葯品廣告需提交非處方葯品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件；
（七）申請進口葯品廣告批准文號的，應當提供進口葯品代理機構的相關資格證明文件的復印件；
（八）廣告中涉及葯品商品名稱、注冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件。
證明文件的復印件，需加蓋證件持有單位的印章。
4、在葯品生產企業所在地和進口葯品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布葯品廣告的（以下簡稱異地發布葯品廣告），在發布前應當到發布地葯品廣告審查機關辦理備案。
異地發布葯品廣告備案應當提交如下材料：
（一）《葯品廣告審查表》復印件；
（二）批準的葯品說明書復印件；
（三）電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內容相一致的錄音帶、光碟或者其他介質載體。
材料的復印件，需加蓋證件持有單位印章。

B. 什麼是葯品廣告批文

葯品是特殊商品，處方葯只可以在專業雜志上做廣告，而OTC品種可以在公眾媒體上廣告宣傳，但是要提前申報葯監局審批，取得葯品廣告批文方可。有興趣還可以參考下面的申報審批流程。

核發葯品廣告批准文號
一、法律依據

1、《中華人民共和國廣告法》

2、《中華人民共和國葯品管理法》

3、《葯品管理法實施條例》

4、《葯品廣告審查辦法》（國家食品葯品監督管理局和國家工商行政管理局第27號令）

5、《葯品廣告審查標准》（國家工商行政管理局和國家食品葯品監督管理局第27號令）

6、國家食品葯品監督管理局相關文件

二、申辦條件

1、葯品生產企業生產或省內進口葯品代理機構代理的葯品；

2、申請人為持有《葯品生產許可證》的葯品生產企業或持有葯品生產企業委託書代為辦理廣告的葯品經營企業。

三、申請材料

（一）申請發布葯品廣告需安裝「廣告申請客戶端」（見附件1或到國家食品葯品監督管理局網站www.sfda.gov.cn下載），利用此系統填寫《葯品廣告審查表》並列印一式5份；同時以光碟形式提交《葯品廣告審查表》電子版導出文件（填寫導出方法見附件2）和與發布廣告內容一致的電子圖片（擴展名為.jpg）；廣告內容製作的字跡應清晰可辨，廣告樣稿、電視腳本或廣播稿必須列印後粘貼或裝訂在表內相應位置。

（二）其它材料（用A4紙列印一套，按順序裝訂成冊，製作封面和目錄）

1、葯品生產企業的《葯品生產許可證》、《營業執照》副本復印件；

2、葯品生產批准文件、質量標准、批準的葯品使用說明書復印件（或蓋有遼寧省食品葯品監督管理局葯品包裝標簽備案專用章）；

3、葯品小樣包裝盒（或設計稿）和包裝內說明書（或設計稿）展開粘貼在A4紙上。

4、非處方葯品需提交《非處方葯注冊登記證書》復印件或國家食品葯品監督管理局公布的非處方目錄文件；

5、廣告內容出現葯品商品名稱、注冊商標、專利等內容的需提供相關證明文件復印件；

6、進口葯品需要提交《進口葯品注冊證》或《醫葯產品注冊證》和進口葯品代理機構相應資格的證明文件復印件；

7、申請人為葯品經營企業的，應當提交《營業執照》、《葯品經營許可證》復印件以及葯品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；廣告經營單位或者廣告發布單位代為辦理葯品廣告申請時，應提交代辦單位《營業執照》復印件及葯品生產企業的委託書原件；

8、法律法規規定的其他確認廣告內容真實性的證明文件（如廣告中涉及產品特點的權威性證明材料）；

9、行政許可（行政確認）申請材料真實性的自我保證聲明原件（見附件3）；

10、經辦人身份證復印件；經辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委託書；

11、聲音類廣告同時以光碟形式提交與廣播稿內容一致的音頻文件；

12、電視廣告腳本分五欄製作：分鏡頭畫面、分鏡頭時長、畫面說明、旁白和字幕。同時以光碟形式提交電視廣告的視頻文件，每個廣告一個文件。

註：

1、以上證明材料需加蓋證件持有單位或相關單位公章，如有變更需提供變更材料。

2、葯品廣告內容中必須清晰標示以下幾項內容：

① 葯品的生產批准文號，葯品生產企業或經營企業的名稱；

② 處方葯廣告中必須註明「本廣告僅供醫學葯學專業人士閱讀」；非處方葯必須標明「請按葯品說明書或在葯師指導下購買和使用」和「OTC」標識）；

③ 廣告的批准文號,如遼葯廣審（文）第XXXXXXXXXX號；

④ 廣告中涉及到專利內容的，需要標明專利的種類和專利號；

⑤ 葯品廣告中使用的商標必須是注冊商標，未經注冊不得使用，宣傳注冊商標時，必須同時使用葯品通用名稱。在文字廣告和電視廣告的畫面中，葯品商品名稱和產品文字型注冊商標的字體以單字面積不得大於葯品通用名稱所用字體。

四、辦理程序

1、申請。申請人向遼寧省食品葯品監督管理局行政許可受理辦提交葯品廣告申請（《葯品廣告審查表》）和其他申請材料。

2、受理。5個工作日內完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具不予受理（補正材料）通知書。

3、審查。按照《廣告法》、《葯品管理法實施條例》及《葯品廣告審查辦法》等有關規定，對申報資料進行審查。

4、決定。經審查，符合規定的，批准核發葯品廣告批准文號；不符合標準的，作出不予核發葯品廣告批准文號的決定，書面說明理由告知申請人。

5、許可文本製作及送達。省局受理辦製作、送達葯品廣告批准文號的許可文本（《葯品廣告審查表》）。

五 、審批、送達時限

審批時限：自申請受理至作出是否同意核發葯品廣告批准文號決定日止10個工作日。

送達時限：《葯品廣告審查表》自批准核發葯品廣告批准文號之日起10日內送達。

C. 葯品廣告批准文號取得的步驟是哪些

非處方葯廣告審批需提交材料

1、《葯品廣告審查表》原件5份；

2、《非處方葯品審核登記證書》及其附件（使用說明書）的復印件或相關證明文件的復印件

葯品注冊證或葯品注冊批件復印件；

進口葯品需提供《進口葯品注冊證》或《醫葯產品注冊證》復印件；

3、申請人的《營業執照》復印件；

4、申請人的《葯品生產許可證》或《葯品經營許可證》復印件；

進口葯品需提供進口葯品代理機構的相關資格證明文件的復印件；

5、代辦人代位辦理的應提交有效的主體資質證明，如《營業執照》復印件等；

6、證明廣告真實性的其他材料，如《商標注冊證》、涉及專利的應向知識產權局咨詢須提交的證明材料；

7、實際使用葯品說明書及包裝（平帖在A4紙上）；

8、如廣告為視頻廣告應提供與之一致的樣片，並以MEPG格式拷貝於光碟上；

9、申請單位為葯品生產企業的應提供生產企業法人對經辦人的授權委託書原件一份；

申請單位不是該申請廣告之葯品的生產企業的（包括進口葯品），應提交生產企業對申請單位的授權書原件一份（格式不限），及申請單位企業法人對經辦人的授權委託書原件一份；

10、廣告申請審查系統軟體導出的軟盤或光碟一張；

11、申請材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；如需提交軟盤的，一並做出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾；

標准：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份復印件加蓋持有企業公章。使用A4紙列印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

2、一個廣告申請對應一個電子版廣告申請文件，且該電子版文件名稱應體現所對應的廣告申請；

3、電子版廣告申請文件應與申請材料內容一致。

處方葯廣告審批需提交材料

1、《葯品廣告審查表》原件5份；

2、葯品注冊證或葯品注冊批件復印件；

進口葯品需提供《進口葯品注冊證》或《醫葯產品注冊證》復印件；

3、申請人的《營業執照》復印件；

4、申請人的《葯品生產許可證》或《葯品經營許可證》復印件；

進口葯品需提供進口葯品代理機構的相關資格證明文件的復印件；

5、代辦人代位辦理的應提交有效的主體資質證明，如《營業執照》復印件等；

6、證明廣告真實性的其他材料，如《商標注冊證》、涉及專利的應向知識產權局咨詢須提交的證明材料；

7、實際使用葯品說明書及包裝（平帖在A4紙上）；

8、如廣告為視頻廣告應提供與之一致的樣片，並以MEPG格式拷貝於光碟上；

9、申請單位為葯品生產企業的應提供生產企業法人對經辦人的授權委託書原件一份；

申請單位不是該申請廣告之葯品的生產企業的（包括進口葯品），應提交生產企業對申請單位的授權書原件一份（格式不限），及申請單位企業法人對經辦人的授權委託書原件一份；

10、廣告申請審查系統軟體導出的軟盤或光碟一張；

11、申請材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；如需提交軟盤的，一並做出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾；

標准：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份復印件加蓋持有企業公章。使用A4紙列印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

2、一個廣告申請對應一個電子版廣告申請文件，且該電子版文件名稱應體現所對應的廣告申請；

3、電子版廣告申請文件應與申請材料內容一致。

我經常辦這種審批和備案工作!

D. 葯品廣告由什麼機關審批

根據《葯品廣告審抄查辦法》《葯品廣襲告審查發布標准》，需要發布葯品廣告的，由申請人向省食品葯品監督管理局行政許可受理中心提交申請材料—省局行政許可受理中心對申請材料進行形式審查（5個工作日）予以受理的—交市場處經辦人審查（6個工作日）—交市場處負責人審查（4個工作日）審查通過—發給葯品廣告批准文號。
其中在報送材料時，向省工商行政管理局報送《葯品廣告審查表》1份，備案。（不需提交附件材料）
獲得葯品廣告批准文號後，需要在生產地之外的省份做廣告的，還需在外省的葯監局備案。
由此可見葯品廣告是由省級食品葯品監督管理局審批並發給葯品廣告批准文號後，方可發布葯品廣告。

E. 葯品廣告的審查批准機關是哪個

省自治區，直轄市葯品監督管理部門是葯品廣告審查機關，負責本行政區域內葯版品廣告的審查工作權，縣級以上的工商行政部門是葯品廣告的監督管理機關。

F. 葯品廣告批文怎麼辦理

在省級葯品監督管理部門辦理，每個地方大同小異，給個湖北省的你看一下：
審批范圍和條件：

1.湖北省行政區域內具有合法資格的葯品生產企業、葯品經營企業、廣告經營（發布）單位及進口葯品代理機構申請發布葯品廣告；

2.符合《葯品廣告審查辦法》、《葯品廣告審查發布標准》等葯品廣告發布的有關規定要求。

申請材料：

申請葯品廣告批准文號，應當提交《葯品廣告審查表》，並附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和葯品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：

1.申請人《營業執照》、《組織機構代碼證書》復印件等相關證明文件；

2.申請人的《葯品生產許可證》或者《葯品經營許可證》復印件；

3.申請人是葯品經營企業的，應當提交葯品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；

4.代辦人代為申辦葯品廣告批准文號的，應當提交申請人的委託書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件；

5.葯品批准證明文件（含《進口葯品注冊證》、《醫葯產品注冊證》）復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書；

6.非處方葯品廣告需提交非處方葯品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件；

7.申請進口葯品廣告批准文號的，應當提供進口葯品代理機構的相關資格證明文件的復印件；

8.廣告中涉及葯品商品名稱、注冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件；

9.葯品醫療器械保健食品廣告承諾書。

申請材料應真實、完整，所有申請表格電腦打字填寫；所有材料統一用A4紙列印或復印，並加蓋公章；按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；

辦理流程：

1、省局行政審批服務中心受理、初審；

2、局審評認證中心進行技術審查；

3、局葯品市場處綜合審核，符合要求的，報處長審批並製作批件；

4、局行政審批服務中心告知申請人，核發、送達批件。

辦理期限：

法定審批時限為10個工作日，承諾辦理期限7個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術審查（10個工作日），頒發、送達許可證件（10個工作日）所需時間，特殊情況可延長10個工作日。

收費依據和標准： 不收費

申請表格名稱及獲取方式：

1.葯品廣告審查表

2.廣告承諾書

可在國家食品葯品監督管理局或省食品葯品監督管理局網站下載

G. 葯品廣告的審查部門與監管部門分別是什麼

葯品廣告審批在葯監，違法廣告查處在工商。
第六十條葯品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，並發給葯品廣告批准文號；未取得葯品廣告批准文號的，不得發布。
處方葯可以在國務院衛生行政部門和國務院葯品監督管理部門共同指定的醫學、葯學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
第六十一條葯品廣告的內容必須真實、合法，以國務院葯品監督管理部門批準的說明書為准，不得含有虛假的內容。
葯品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫葯科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。
非葯品廣告不得有涉及葯品的宣傳。
第六十二條省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當對其批準的葯品廣告進行檢查，對於違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監督管理機關通報並提出處理建議，廣告監督管理機關應當依法作出處理。

H. 葯品廣告的審查批准機關是

根據《葯品廣告審查辦法》第四條規定，省、自治區、直轄市葯品監督管理部門是葯品廣告審查機關，負責本行政區域內葯品廣告的審查工作。縣級以上工商行政管理部門是葯品廣告的監督管理機關。

申請審查的葯品廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查:

(一)《廣告法》;

(二)《葯品管理法》;

(三)《葯品管理法實施條例》;

(四)《葯品廣告審查發布標准》;

(五)國家有關廣告管理的其他規定。

(8)葯物廣告審批擴展閱讀

《葯品廣告審查辦法》

第八條

申請葯品廣告批准文號，應當提交《葯品廣告審查表》，並附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和葯品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：

（一）申請人的《營業執照》復印件；

（二）申請人的《葯品生產許可證》或者《葯品經營許可證》復印件；

（三）申請人是葯品經營企業的，應當提交葯品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；

（四）代辦人代為申辦葯品廣告批准文號的，應當提交申請人的委託書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件；

（五）葯品批准證明文件（含《進口葯品注冊證》、《醫葯產品注冊證》）復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書；

（六）非處方葯品廣告需提交非處方葯品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件；

（七）申請進口葯品廣告批准文號的，應當提供進口葯品代理機構的相關資格證明文件的復印件；

（八）廣告中涉及葯品商品名稱、注冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件。

提供本條規定的證明文件的復印件，需加蓋證件持有單位的印章。

I. 葯品廣告如何審批

按國家食品葯品監督管理局第27號令《葯品廣告審查辦法》及中國工商總局第27號令《葯品廣告審查發布標准》提出申請，省局審批，國家局備案

J. 請問要做一個葯品廣告要經過哪些部門的批准

省、自治區、直轄市級的食品葯品監督管理局負責葯品廣告的審理，你可以打電話咨詢他們要帶的東西。
東西很多的。
以下是流程：
一受理：省局行政許可受理中心接收申請人提供的相應材料後，對材料進行形式審查，在5個工作日內，對申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請人需要補正的全部內容；對申報資料齊全或已經按照要求提交全部補正申請材料的申請，作出受理決定。

（二）審核：葯品市場監督處自受理之日起對申請人提交的申請材料以及廣告內容進行審查，並在10個工作日內作出是否核發葯品廣告批准文號的決定。

（三）送達：省局行政許可受理中心將行政許可決定材料送達申請人。

申辦的材料有20多個，不同葯品、省市要求也不一樣。先和他們取得聯系，然後再下一步。