創新醫療器械特別審批
1. 怎麼知道醫療器械注冊可不可以申請特別審批
醫療器械注冊可不可以申請特別審批需要咨詢葯品監督管理局
食品葯品監管總局高度重視醫療器械產業創新發展，為更好地實施《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（以下簡稱《創新程序》），集中力量，提高效率，做好創新醫療器械特別審批工作，鼓勵注冊申請人著力研發創新，現就部分問題解讀如下：
關於創新醫療器械特別審批申請時間問題
依據《創新程序》，食品葯品監管總局對醫療器械注冊申請前，已申請創新醫療器械特別審批的，按照《創新程序》相應要求予以辦理。
關於第一類醫療器械是否按照《創新程序》辦理問題
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號），第一類醫療器械實施備案管理，不屬於行政許可事項，因此第一類醫療器械不適用《創新程序》。
對於第一類醫療器械申請創新醫療器械特別審批的，食品葯品監管總局不予受理；已被食品葯品監管總局受理的創新醫療器械特別審批申請，經審查，如申請產品被界定為第一類醫療器械，則不按照《創新程序》進行審批。
關於延續注冊/許可事項變更是否適用《創新程序》問題
依據《創新程序》第十二條、第十四條、第十七條，創新醫療器械特別審批僅適用於《醫療器械注冊管理辦法》（食品葯品監管總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品葯品監管總局令第5號）所明確的醫療器械首次注冊形式，不適用於延續注冊或者許可事項變更形式
2. 創新醫療器械特別審批程序 通過了多少
一、《醫療器械注冊管理辦法》第九條醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研製、生產有關的質量管理體系，並保持有效運行。按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品委託其他企業生產的，應當委託具有相應生產范圍的醫療器械生產企業；不屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品不得委託其他企業生產。
二、近年來，國家越來越提倡創新醫療器械，也出了一些相關的政策
《醫療器械監督管理條例》第五條醫療器械的研製應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。
《創新醫療器械特別審批程序（試行）》食葯監械管〔2014〕13號 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html
三、局相關新聞，目前已有38個產品進入特別審批程序。
3. 按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品的生產問題
租賃的廠房設備，需要有生產許可證。
4. 醫療器械創新通道的生產企業自身條件
您好，「醫療器械創新通道的生產企業自身條件」這一問題中，對企業其實沒有什麼條件的，存在條件和要求的都是在醫療器械產品上的，根據食品葯品監管總局發布的創新醫療器械特別審批程序（試行）
第二條食品葯品監督管理部門對同時符合下列情形的醫療器械按本程序實施審評審批：
（一）申請人經過其技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。
（二）產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處於國際領先水平，並且具有顯著的臨床應用價值。
（三）申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
可以看出來申請的基本條件都是在產品的技術上面的，對企業自身要求不高。所以您有很好的技術產品，就可以去申報創新醫療器械通道了。為了更好的給予您幫助已經在附件中加入了食品葯品監管總局發布的創新醫療器械特別審批程序（試行）全文及相關文件了，希望可以辦到您。
5. 創新醫療器械特別審批流程是怎樣的
第二十一條已受理注冊申報的創新醫療器械，食品葯品監管總局醫療器械技術審評中版心應當優先進行技術審評權；技術審評結束後，食品葯品監管總局優先進行行政審批。
第二十二條屬於下列情形之一的，食品葯品監管總局可終止本程序並告知申請人：
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；
（三）申請人提供偽造和虛假資料的；
（四）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。
第二十三條食品葯品監管總局在實施本程序過程中，應當加強與國務院各有關部門的溝通和交流，及時了解創新醫療器械的研發進展。
第二十四條突發公共衛生事件應急所需醫療器械，按照《醫療器械應急審批程序》辦理。
第二十五條醫療器械注冊管理要求和規定，本程序未涉及的，按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定執行。
第二十六條本程序自2014年3月1日起施行。
6. 獲得「創新醫療器械特別審批程序」有什麼好處
2015年5月5日，國家食品葯品監督管理總局宣布：2個醫療器械產品通過了「創新醫療器械特別審批程序」，批准注冊。詳細信息如下：
2015
年4月20日，批准博奧生物集團有限公司的恆溫擴增微流控晶元核酸分析儀醫療器械注冊。該產品是國家食品葯品監督管理總局按照《創新醫療器械特別審批程序
（試行）》批准注冊的產品。該產品主要由儀器主機、電源線、數據線組成，其中儀器主機主要包含前面板組件、運動平台組件、升降組件、光路組件、電氣組件、
外殼組件和軟體模塊組成。該產品在臨床上僅限於與國家食品葯品監督管理總局批準的體外診斷試劑配合使用，對人體生物樣本中的核酸（DNA）進行檢測。
2015
年4月22日，批准深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細胞角膜基質醫療器械注冊。該產品是國家食品葯品監督管理總局按照《創新醫療器械特別審批程序（試
行）》批准注冊的產品。該產品取材於豬眼角膜，經病毒滅活與脫細胞等工藝制備而成，是豬角膜的細胞外基質，由前彈力層和部分基質層構成，主要成分為膠原蛋
白。在臨床上適用於用葯無效的尚未穿孔角膜潰瘍的治療，以及角膜穿孔的臨時性覆蓋。
依據《創新醫療器械特別審批程序（試行）》：申請人得到
「創新」身份後，向行政受理中心遞交產品注冊申請，獲得受理後，「特別審批程序」才得以啟動。那麼上述2個創新產品的「特別審批」究竟用了多長時間呢？
（下表以「創新產品公示期結束」為程序啟動時間計算。計算結果未考慮在申請創新之前已按普通程序申請的情形。）
由此可見，創新產品特別審批的時間可以短至2到4個月。這么高的效率，各位RA小夥伴是不是已經看得流口水了？當然這與企業前期的充分准備及審批過程中的高度配合密不可分！
7. SFDA官網上如何查詢創新醫療器械特別審批申請進度
在http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0135/中輸入受理單號查詢即可。
8. 創新型醫療器械的特別審批程序是不是要有發明專利
是的，需要有專利新型實用型專利
9. 葯品醫療器械審評審批制度改革將帶來哪些變化
創新帶來價值。醫療器械審批改革的核心在於鼓勵創新。從國務院到衛計委、版葯監總局、科權技部、工信部等，都在從不同的角度予以醫療創新扶持，諸如衛計委的優秀國產醫療設備遴選，葯監總局的創新醫療器械特別審批，科技部的醫療器械科技創新扶持，工信部的「工業2015計劃」將醫療器械創新納入重點支持領域等。如果你有創新的想法和條件，創新吧，此舉可能將奠定企業在未來產業格局中的核心地位。
紅海潮到來。由於部分審批許可權下放到省局，各省在審批過程中的要求和條件不可能完全一樣，審批變得容易起來，其最終的結果就是產品注冊證變得更多了，一些醫療器械品類變成紅海，市場營銷成為企業血拚的主要手段，伴隨著激烈的競爭，產品利潤空間進一步被壓縮。實力弱小的企業將紛紛倒閉。
渠道成為王者。擁有渠道的醫療器械經銷商，在注冊變得更簡單的背景下，將不斷繞過廠家直接注冊，然後委託生產加工，實現產銷一體化，並以良好的渠道優勢最終取勝。
注冊侵權行為可能增多。由於下放到了省局，有些不良商人將競爭對手的產品包裝撕掉，拿到其它省去注冊，在交了樣品期間，再作些調整改裝，最終成為自己的產品，最終將導致知識產權糾紛增多。
僅供參考
10. 獲得「創新醫療器械特別審批程序」有什麼好處
一、2014年2月7日，國家食品葯品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食葯監械管〔2014〕13號），自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設置的審批通道。《創新醫療器械特別審批程序（試行）》是為創新醫療器械打開的一個綠色通道，是食品葯品監督管理部門對同時符合相應條件的醫療器械按該程序實施審評審批。只是對創新醫療器械提供便捷，對於一般的醫療器械是不產生作用的。
二，詳情可參考：http://www.fredamd.com/