特殊審批葯物

㈠ 20種特殊葯品有哪些

抗微生物物葯 抗寄生蟲病葯 解熱鎮痛葯 鎮痛葯 麻醉用葯 維生素及礦物質葯 營養治療葯 激素及調內分泌葯 調節免疫功能葯 抗腫瘤葯 抗變態反映葯 神經系統葯物 精神障礙葯 呼吸系統葯 秘尿系統葯 消化系統葯 血液系統葯 調節水 電解質葯

㈡ 需要特殊管理的葯品是哪五種

麻醉葯品、精神葯品、戒毒葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品等屬於特殊管理葯品。

麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品等屬於特殊管理葯品，在管理和使用過程，應嚴格執行國家有關管理規定。特殊葯品管理制度目的是特殊管理葯品，嚴格按國家有關管理規定執行。其職責為采購部負責葯品采購，質量管理部負責葯品的驗收、養護，儲運部負責特殊葯品的在庫保管。

(2)特殊審批葯物擴展閱讀

麻醉葯品，是指對中樞神經有麻醉作用，連續使用、濫用或者不合理使用，易產生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的葯品。常用的麻醉葯品有醋托啡、乙醯阿法甲基芬太尼、醋美沙朵等。

精神葯品是指直接作用於中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的葯品 。依據人體對精神葯品產生的依賴性和危害人體健康的程度，將其分為一類和二類精神葯品。

戒毒方法有很多，大都使用不同的戒毒葯物進行替代或治療。葯物替代療法、干戒法可以使吸毒者成功脫毒，而不能脫癮。不同的葯物功效並不同。

醫療用毒性葯品 ，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的葯品。毒性葯品的包裝容器上必須印有毒葯標志 。

放射性葯品是指用於臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記化合物。放射性葯品與其它葯品的不同之處在於，放射性葯品含有的放射性核素能放射出射線。因此，凡在分子內或制劑內含有放射性核素的葯品都稱為放射性葯品。

㈢ 葯品特殊審批、單獨排隊審批和專門審批有什麼不同哪一個審批更快一些呢

覺得還是進行單獨排隊審批更快一些。

㈣ 國家食品葯品監督管理局葯品特別審批程序的第五章　臨床試驗

第十八條技術審評工作完成後，國家食品葯品監督管理局應當在3日內回完成行政審查答，作出審批決定，並告知申請人。
國家食品葯品監督管理局決定發給臨床試驗批准證明文件的，應當出具《葯物臨床試驗批件》；決定不予批准臨床試驗的，應當發給《審批意見通知件》，並說明理由。
第十九條申請人獲准進行葯物臨床試驗的，應當嚴格按照臨床試驗批准證明文件的相關要求開展臨床試驗，並嚴格執行《葯物臨床試驗質量管理規范》的有關規定。
第二十條葯物臨床試驗應當在經依法認定的具有葯物臨床試驗資格的機構進行。臨床試驗確需由未經葯物臨床試驗資格認定的機構承擔的，應當得到國家食品葯品監督管理局的特殊批准。
未經葯物臨床試驗資格認定的機構承擔臨床試驗的申請可與葯品注冊申請一並提出。
第二十一條負責葯物臨床試驗的研究者應當按有關規定及時將臨床試驗過程中發生的不良事件上報國家食品葯品監督管理局；未發生不良事件的，應將有關情況按月匯總上報。
第二十二條國家食品葯品監督管理局依法對突發公共衛生事件應急所需防治葯品的葯物臨床試驗開展監督檢查。

㈤ 新葯注冊特殊審批管理規定的管理規定

第一條為鼓勵研究創制新葯，有效控制風險，根據《葯品注冊管理辦法》，制定本規定。
第二條根據《葯品注冊管理辦法》第四十五條的規定，國家食品葯品監督管理局對符合下列情形的新葯注冊申請實行特殊審批：
（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的葯材及其制劑；
（二）未在國內外獲准上市的化學原料葯及其制劑、生物製品；
（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新葯；
（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新葯。
主治病證未在國家批準的中成葯【功能主治】中收載的新葯，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新葯。
屬於（一）、（二）項情形的，葯品注冊申請人（以下簡稱申請人）可以在提交新葯臨床試驗申請時提出特殊審批的申請。
屬於（三）、（四）項情形的，申請人在申報生產時方可提出特殊審批的申請。
第三條國家食品葯品監督管理局根據申請人的申請，對經審查確定符合本規定第二條情形的注冊申請，在注冊過程中予以優先辦理，並加強與申請人的溝通交流。
第四條申請人申請特殊審批，應填寫《新葯注冊特殊審批申請表》（附件1），並提交相關資料。
《新葯注冊特殊審批申請表》和相關資料應單獨立卷，與《葯品注冊管理辦法》規定的申報資料一並報送葯品注冊受理部門。
第五條葯品注冊受理部門受理後，應將特殊審批申請的相關資料隨注冊申報資料一並送交國家食品葯品監督管理局葯品審評中心。
第六條國家食品葯品監督管理局葯品審評中心負責對特殊審批申請組織審查確定，並將審查結果告知申請人，同時在國家食品葯品監督管理局葯品審評中心網站上予以公布。
（一）屬於本規定第二條（一）、（二）項情形的，國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應在收到特殊審批申請後5日內進行審查確定；
（二）屬於本規定第二條（三）、（四）項情形的，國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應在收到特殊審批申請後20日內組織專家會議進行審查確定。
特殊審批申請的審查確定時間包含在《葯品注冊管理辦法》規定的技術審評工作時間內。
第七條國家食品葯品監督管理局葯品審評中心對獲准實行特殊審批的注冊申請，按照相應的技術審評程序及要求開展工作。負責現場核查、檢驗的部門對獲准實行特殊審批的注冊申請予以優先辦理。
第八條獲准實行特殊審批的注冊申請，申請人除可以按照國家食品葯品監督管理局葯品審評中心的要求補充資料外，還可以對下列情形補充新的技術資料：
（一）新發現的重大安全性信息；
（二）根據審評會議要求准備的資料；
（三）溝通交流所需的資料。
屬於（一）項情形的，若申請人在國家食品葯品監督管理局葯品審評中心形成技術審評意見後提交補充資料的，技術審評工作時間將適當延長，一般為20日。
第九條申請人在收到國家食品葯品監督管理局葯品審評中心發出的補充資料通知後，如在4個月內無法提交補充資料，可延長至8個月。
第十條已獲准實行特殊審批的注冊申請，國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應建立與申請人溝通交流的工作機制，共同討論相關技術問題。
第十一條屬於本規定第二條（一）、（二）項情形的注冊申請，且同種葯物尚未獲准實行特殊審批的，申請人在已獲得基本的臨床前葯學研究、安全性和有效性數據後，可以在申報臨床試驗前就特殊審批的申請、重要的技術問題向國家食品葯品監督管理局葯品審評中心提出溝通交流申請。
第十二條屬於本規定第二條情形的注冊申請，申請人在完成某一階段臨床試驗及總結評估後，可就下列問題向國家食品葯品監督管理局葯品審評中心提出溝通交流申請：
（一）重大安全性問題；
（二）臨床試驗方案；
（三）階段性臨床試驗結果的總結與評價。
第十三條已獲准實行特殊審批的注冊申請，若在臨床試驗過程中需作臨床試驗方案修訂、適應症及規格調整等重大變更的，申請人可在完成變更對葯品安全性、有效性和質量可控性影響的評估後，提出溝通交流申請。
第十四條申請人提出溝通交流申請，應填寫《新葯注冊特殊審批溝通交流申請表》（附件2），並提交相關資料。
第十五條國家食品葯品監督管理局葯品審評中心對申請人提交的《新葯注冊特殊審批溝通交流申請表》及相關資料進行審查，並將審查結果告知申請人。
第十六條國家食品葯品監督管理局葯品審評中心對同意進行溝通交流的，應明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，並在告知申請人後1個月內安排與申請人溝通。但對屬於本規定第十一條情形的，應在3個月內安排與申請人溝通。
第十七條溝通交流應形成記錄。記錄需經雙方簽字確認，對該新葯的後續研究及審評工作具有參考作用。
第十八條申請特殊審批的申請人，在申報臨床試驗、生產時，均應制定相應的風險控制計劃和實施方案。
第十九條對在申報臨床試驗時已獲准實行特殊審批的注冊申請，申請人在申報生產時仍需按照本規定提交相關資料，但不再進行審查確定，直接實行特殊審批。
第二十條屬於下列情形的，國家食品葯品監督管理局可終止特殊審批，並在葯品審評中心網站上予以公布。
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未按規定的時間及要求履行義務的；
（三）經專家會議討論確定不宜再按照特殊審批管理的。
第二十一條當存在發生突發公共衛生事件的威脅時，以及突發公共衛生事件發生後，對突發公共衛生事件應急處理所需葯品的注冊管理，按照《國家食品葯品監督管理局葯品特別審批程序》辦理。
第二十二條本規定自發布之日起施行。

㈥ 國家食品葯品監督管理局葯品特別審批程序的第三章　注冊檢驗

第十三條葯品檢驗機構收到省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理版部門抽取的樣品後權，應當立即組織對樣品進行質量標准復核及實驗室檢驗。
葯品檢驗機構應當按照申報葯品的檢驗周期完成檢驗工作。
第十四條對首次申請上市的葯品，國家食品葯品監督管理局認為必要時，可以採取早期介入方式，指派中國葯品生物製品檢定所在注冊檢驗之前與申請人溝通，及時解決質量標准復核及實驗室檢驗過程中可能出現的技術問題。
對用於預防、控制重大傳染病疫情的預防用生物製品，國家食品葯品監督管理局根據需要，可以決定注冊檢驗與企業自檢同步進行。
第十五條葯物質量標准復核及實驗室檢驗完成後，葯品檢驗機構應當在2日內出具復核意見，連同葯品檢驗報告一並報送國家食品葯品監督管理局。

㈦ 新葯注冊特殊審批管理規定

第一條為鼓勵研究創制新葯，有效控制風險，根據《葯品注冊管理辦法》，制定本規定。
第二條根據《葯品注冊管理辦法》第四十五條的規定，國家食品葯品監督管理局對符合下列情形的新葯注冊申請實行特殊審批：
（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的葯材及其制劑；
（二）未在國內外獲准上市的化學原料葯及其制劑、生物製品；
（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新葯；
（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新葯。
主治病證未在國家批準的中成葯【功能主治】中收載的新葯，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新葯。
屬於（一）、（二）項情形的，葯品注冊申請人（以下簡稱申請人）可以在提交新葯臨床試驗申請時提出特殊審批的申請。
屬於（三）、（四）項情形的，申請人在申報生產時方可提出特殊審批的申請。
第三條國家食品葯品監督管理局根據申請人的申請，對經審查確定符合本規定第二條情形的注冊申請，在注冊過程中予以優先辦理，並加強與申請人的溝通交流。
第四條申請人申請特殊審批，應填寫《新葯注冊特殊審批申請表》（附件1），並提交相關資料。
《新葯注冊特殊審批申請表》和相關資料應單獨立卷，與《葯品注冊管理辦法》規定的申報資料一並報送葯品注冊受理部門。
第五條葯品注冊受理部門受理後，應將特殊審批申請的相關資料隨注冊申報資料一並送交國家食品葯品監督管理局葯品審評中心。
第六條國家食品葯品監督管理局葯品審評中心負責對特殊審批申請組織審查確定，並將審查結果告知申請人，同時在國家食品葯品監督管理局葯品審評中心網站上予以公布。
（一）屬於本規定第二條（一）、（二）項情形的，國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應在收到特殊審批申請後5日內進行審查確定；
（二）屬於本規定第二條（三）、（四）項情形的，國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應在收到特殊審批申請後20日內組織專家會議進行審查確定。
特殊審批申請的審查確定時間包含在《葯品注冊管理辦法》規定的技術審評工作時間內。
第七條國家食品葯品監督管理局葯品審評中心對獲准實行特殊審批的注冊申請，按照相應的技術審評程序及要求開展工作。負責現場核查、檢驗的部門對獲准實行特殊審批的注冊申請予以優先辦理。
第八條獲准實行特殊審批的注冊申請，申請人除可以按照國家食品葯品監督管理局葯品審評中心的要求補充資料外，還可以對下列情形補充新的技術資料：
（一）新發現的重大安全性信息；
（二）根據審評會議要求准備的資料；
（三）溝通交流所需的資料。
屬於（一）項情形的，若申請人在國家食品葯品監督管理局葯品審評中心形成技術審評意見後提交補充資料的，技術審評工作時間將適當延長，一般為20日。
第九條申請人在收到國家食品葯品監督管理局葯品審評中心發出的補充資料通知後，如在4個月內無法提交補充資料，可延長至8個月。
第十條已獲准實行特殊審批的注冊申請，國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應建立與申請人溝通交流的工作機制，共同討論相關技術問題。
第十一條屬於本規定第二條（一）、（二）項情形的注冊申請，且同種葯物尚未獲准實行特殊審批的，申請人在已獲得基本的臨床前葯學研究、安全性和有效性數據後，可以在申報臨床試驗前就特殊審批的申請、重要的技術問題向國家食品葯品監督管理局葯品審評中心提出溝通交流申請。
第十二條屬於本規定第二條情形的注冊申請，申請人在完成某一階段臨床試驗及總結評估後，可就下列問題向國家食品葯品監督管理局葯品審評中心提出溝通交流申請：
（一）重大安全性問題；
（二）臨床試驗方案；
（三）階段性臨床試驗結果的總結與評價。
第十三條已獲准實行特殊審批的注冊申請，若在臨床試驗過程中需作臨床試驗方案修訂、適應症及規格調整等重大變更的，申請人可在完成變更對葯品安全性、有效性和質量可控性影響的評估後，提出溝通交流申請。
第十四條申請人提出溝通交流申請，應填寫《新葯注冊特殊審批溝通交流申請表》（附件2），並提交相關資料。
第十五條國家食品葯品監督管理局葯品審評中心對申請人提交的《新葯注冊特殊審批溝通交流申請表》及相關資料進行審查，並將審查結果告知申請人。
第十六條國家食品葯品監督管理局葯品審評中心對同意進行溝通交流的，應明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，並在告知申請人後1個月內安排與申請人溝通。但對屬於本規定第十一條情形的，應在3個月內安排與申請人溝通。
第十七條溝通交流應形成記錄。記錄需經雙方簽字確認，對該新葯的後續研究及審評工作具有參考作用。
第十八條申請特殊審批的申請人，在申報臨床試驗、生產時，均應制定相應的風險控制計劃和實施方案。
第十九條對在申報臨床試驗時已獲准實行特殊審批的注冊申請，申請人在申報生產時仍需按照本規定提交相關資料，但不再進行審查確定，直接實行特殊審批。
第二十條屬於下列情形的，國家食品葯品監督管理局可終止特殊審批，並在葯品審評中心網站上予以公布。
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未按規定的時間及要求履行義務的；
（三）經專家會議討論確定不宜再按照特殊審批管理的。
第二十一條當存在發生突發公共衛生事件的威脅時，以及突發公共衛生事件發生後，對突發公共衛生事件應急處理所需葯品的注冊管理，按照《國家食品葯品監督管理局葯品特別審批程序》辦理。
第二十二條本規定自發布之日起施行。

㈧ 誰能說一下：實行特殊審批的葯品有哪些新葯如何實行行政保護

以下4類實行特殊審批： 未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑；新發現的葯材及其制劑；未在國內外獲准上市的化學原料葯及其制劑、生物製品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新葯。特殊審批品種的審評審批將得到優先保證，並按注冊辦法規定的時限完成。為避免特殊程序品種與其他類型的注冊申請統一排序導致延時，在審評任務壓力極大的狀況下，特殊審批程序將設置為單獨通道。 新葯的行政保護 （1）保護的對象及條件 新葯保護的對象是在我國未生產過的葯品，其中按中葯、化學葯品和生物製品各分為五類。由於新葯的概念僅僅限於國內，故國外已有專利、已經上市甚至已經載入葯典的葯品，只要在中國境內尚未生產過，均可視為新葯。因此，新葯保護對於新穎性的要求要比專利法寬松的多。但另一方面，新葯證書一般要在完成Ⅲ期臨床試驗後經國家葯品監督管理局批准才能頒發，故在時間上要比專利申請晚幾年。 （2）保護的目的及作用 新葯保護的目的是為了規范新葯的研製，維護葯品技術市場的秩序，進而實現葯品管理法加強葯品監督管理、保障人體用葯安全、維護人民身體健康的目標。一方面，由於新葯保護對新穎性的要求較低，方便了國內醫葯企業在技術較落後的條件下用較少的投入仿製國外新研製的葯品；另一方面，通過嚴格要求臨床試驗，保證了人體用葯安全，維護了廣大消費者的利益。所以，新葯保護在現階段確實對保護國內醫葯企業和人民群眾的利益起到了一定的積極作用。 （3）保護的期限和手段 根據國家葯品監督管理局1999年4月22日發布的《新葯保護和技術轉讓的規定》，各類新葯的保護期分別為：第一類新葯12年；第二、第三類新葯8年；第四、第五類新葯6年。新葯經國家葯品監督管理局批准頒發新葯證書後即獲得保護。在保護期內的新葯，未得到新葯證書擁有者的技術轉讓，任何單位和個人不得破壞及仿製. （4）司法救濟途徑 如前所述，葯品管理法及其配套的新葯保護行政法規均需要通過各級政府的葯品監督管理部門來實施和監督，並沒有專門規定相應的司法救濟程序，因此，如果當事人對行政機關的有關決定不服，只能通過行政訴訟程序尋求司法救濟。 由上述對比可知，新葯行政保護的對象也包括了仿製葯。在對葯品實行了專利保護制度的前提下，對於有市場前景的葯品發明，發明人一般都會首先在我國尋求專利保護，從而形成了對新葯行政保護的阻截，仿製者即使得到新葯保護證書，沒有葯品專利權人的許可也不能投入生產，否則就會形成侵權行為，有可能受到法律的制裁。例如，由於輝瑞公司近年來在社會上引起轟動效應的新葯「萬艾可」（俗稱「偉哥」）在中國申請並獲得了專利保護，使得十多家准備仿製的國內醫葯企業騎虎難下，雖然已經得到許可進行臨床試驗，但遲遲得不到生產文號，因此不能投入生產，被迫試圖採取法律所允許的途徑尋求出路。此外，現有的新葯行政保護制度還可能與TRIPS協議規定的專利制度有沖突。原因是批准仿製新葯有可能限制葯品專利的實施，從而削弱專利保護的效力，嚴重時還可能造成我國對葯品知識產權保護的不力，成為其它國家進行貿易報復的借口。因此，由於新葯保護屬於行政保護范疇，其保護的效力低於專利保護，起始時間晚於申請專利的時機，所起的作用也已經包括在專利保護和葯品管理法對葯品生產許可證的管理中，在我國加入WTO以後，新葯保護是否還有存在的必要和可能，確實值得有關部門深入研究。

滿意請採納

㈨ 國家食品葯品監督管理局葯品特別審批程序的第六章　葯品生產的審批與監測

第二十三條申請人完成葯物臨床試驗後，應當按照《葯品注冊管理辦法》的有關規定，將相關資料報送國家食品葯品監督管理局。
第二十四條國家食品葯品監督管理局收到申請人提交的資料後，應當在24小時內組織技術審評，同時通知申請人所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門對葯品生產情況及條件進行現場核查，並組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在5日內將現場核查情況及相關意見上報國家食品葯品監督管理局。
第二十五條新開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間或者新增生產劑型的，可以一並向國家食品葯品監督管理局申請《葯品生產質量管理規范》認證。國家食品葯品監督管理局應當在進行葯品注冊審評的同時，立即開展《葯品生產質量管理規范》認證檢查。
第二十六條葯品檢驗機構收到省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門抽取的3個生產批號的樣品後，應當立即組織安排檢驗。
檢驗工作結束後，葯品檢驗機構應當在2日內完成檢驗報告，並報送國家食品葯品監督管理局。
第二十七條國家食品葯品監督管理局應當按照本程序第四章的規定開展技術審評，並於技術審評工作完成後3日內完成行政審查，作出審批決定，並告知申請人。
國家食品葯品監督管理局決定發給葯品批准證明文件的，應當出具《葯品注冊批件》，申請人具備葯品相應生產條件的，可以同時發給葯品批准文號；決定不予批准生產的，應當發給《審批意見通知件》，並說明理由。
第二十八條葯品生產、經營企業和醫療衛生機構發現與特別批準的突發公共衛生事件應急所需防治葯品有關的新的或者嚴重的葯品不良反應、群體不良反應，應當立即向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門、省級衛生行政主管部門以及葯品不良反應監測專業機構報告。
葯品不良反應監測專業機構應將特別批準的突發公共衛生事件應急所需防治葯品作為重點監測品種，按有關規定對所收集的病例報告進行匯總分析，並及時上報省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門及國家食品葯品監督管理局。
國家食品葯品監督管理局應當加強已批准生產的突發公共衛生事件應急所需葯品的上市後再評價工作。

㈩ 特殊葯品的正確管理辦法

特殊葯品的管理辦法：

特殊葯品的管理是指對麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品及放射性葯品的管理。

根據《葯品管理法》的規定，國務院先後頒布了《麻醉葯品管理辦法》（1987年11月）、《精神葯品管理辦法》（1988年11月）、《醫療用毒性葯品管理辦法》（1988年12月）及《放射性葯品管理辦法》（1989年1月），以正確發揮其防病治病的積極作用，嚴防因管理不善或使用不當而造成危害。醫院是特殊管理的葯品采購、使用量最多的單位，加強對特殊葯品的管理，關鍵是要控制醫療機構對特殊管理葯品的使用管理，醫院葯房必須嚴格貫徹執行國務院和衛生部的法規條例，加強特殊葯品使用管理工作。

麻醉葯品的管理

麻醉葯品是指連續使用後易產生身體依賴性、能成癮癖的葯品。其管理要點有：

1．麻醉葯品只能用於本院醫療、教學和科研的需要，正確合理地使用，嚴防患者產生對此類葯品的依賴性，杜絕事故漏洞。

2．醫務人員必須具有醫師以上專業技術職務並經考核能正確使用麻醉葯品者，才有麻醉葯品處方權。

3．麻醉葯品必須使用專用的處方箋，並有醫師的簽章，配方人員也要雙簽字，並建立麻醉葯品處方登記冊。醫務人員不得為自己開處方使用麻醉葯品。

4．麻醉葯品處方限量 每張處方注射劑不得超過2日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過3日常用量，連續使用不得超過7天。經縣以上醫療單位診斷確需使用麻醉葯品止痛的危重病人，可按規定手續辦理《麻醉葯品專用卡》，憑卡到指定醫療單位開方取葯，一次取葯最多為5日常用量。

5．對麻醉葯品要有專人負責、專櫃加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記。處方保存3年備查。

對違反規定、濫用麻醉葯品者，葯品管理人員有權拒絕發葯並及時向上級報告。

精神葯品管理

精神葯品是指直接作用於中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的葯品。其管理要點有：

1．精神葯品只准在本院使用，醫生應當根據醫療需要合理使用，嚴禁濫用。

2．精神葯品處方限量 除特殊需要外，第一類精神葯品的處方，每次不超過3日常用量；第二類精神葯品的處方，每次不超過7日常用量。處方應當留存2年備查。

3．醫療單位應當建立精神葯品收支賬目，按季度盤點，做到賬物相符。發現問題應當立即報告當地葯品監督管理主管部門，葯品監督管理主管部門應當及時查處。

毒性葯品的管理

醫療用毒性葯品（簡稱「毒性葯品」），系指毒性劇烈、治療量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的葯品。

1．毒性葯品的品種范圍

根據衛生部的規定，目前我國毒性葯品的管理品種中有毒性中葯27種（指原葯材及其飲片），毒性西葯11種（指原料葯）。上述中、西毒性葯品品種一般不包括其制劑，其單方制劑在一些地方有規定的按地方規定辦理。

⑴ 毒性中葯品種 砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。

⑵ 毒性西葯品種 去乙醯毛花苷丙、阿托品（包括其鹽類）、洋地黃毒苷、氫溴酸後馬托品、三氧化二砷、毛果芸香鹼（包括其鹽類）、升汞、水楊酸毒扁豆鹼、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪鹼、士的寧（包括其鹽類）。

2．毒性葯品的使用管理

⑴ 凡加工炮製毒性中葯，必須按照《中華人民共和國葯典》或省級葯品監督管理主管部門制定的《炮製規范》有關規定進行。葯材符合葯用要求的，方可供應、配方和用於中成葯生產或醫療單位自製制劑制備。

⑵ 醫師開寫毒性葯品處方，只允許開制劑，不得開毒性葯品原料葯，每次處方極量不得超過2日劑量。

⑶ 調配處方時，必須認真負責，計量准確，按醫囑註明要求，並由配方人員及具有葯師以上技術職務的復核人員簽名蓋章後方可發出。對處方不註明「生用」的毒性中葯，應當付炮製品。如發現處方有疑問時，須經原處方醫生重新審定後再行調配。處方一次有效，處方應保存2年備查。

⑷ 建立保管、驗收、領發、核對等制度。嚴防收假、發錯或與其他葯品混雜。必須專人、專櫃、加鎖保管，並建立登記賬，記明收、支、存情況。

放射性葯品

放射性葯品是指用於臨床診斷或者治療的放射性核素或者其標記葯物。醫療單位使用放射性葯品必須取得省級公安、環保和葯品監督管理部門核發的《放射性葯品使用許可證》。醫療單位設置核醫學科、室（同位素室），由經過核醫學技術培訓的專業技術人員使用。