葯事行政許可

⑴ 如何辦理葯品經營許可證

一、 開辦葯品批發企業按照以下程序辦理《葯品經營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交以下材料：

1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2、執業葯師執業證書原件、復印件；

3、擬經營葯品的范圍；

4、擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

二、開辦葯品零售企業按照以下程序辦理《葯品經營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級食品葯品監督管理部門或省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門直接設置的縣級食品葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交以下材料：

1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；

2、擬經營葯品的范圍；

3、擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。

三、成都辦理機構：企業所在地的食品葯品監督管理局。

(1)葯事行政許可擴展閱讀：

申領《葯品經營許可證》的條件

第四條 按照《葯品管理法》第14條規定，開辦葯品批發企業，應符合省、自治區、直轄市葯品批發企業合理布局的要求，並符合以下設置標准：

（一）具有保證所經營葯品質量的規章制度；

（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第75條、第82條規定的情形；

（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業葯師；

（四）具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《葯品經營質量管理規范》方面的信息；符合《葯品經營質量管理規范》對葯品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地食品葯品監督管理部門監管的條件；

（六）具有符合《葯品經營質量管理規范》對葯品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內葯品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

國家對經營麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。

參考資料：葯品經營許可證管理辦法--國家食品葯品監督管理總局

⑵ 想在廣州開葯店，請問葯品經營許可證具體要怎麼樣操作才能辦下來

1、咨詢了解情況；

2、擬辦葯店從業人員報名考取上崗培訓合格證；

3、申請材料准備；

4、每月前5個工作日向當地食品葯品監管局提出申請；
5、當地食葯監管局對材料格式與完整性進行審查，符合要求的發受理通知書。不符合，5日內發《補正材料通知書》；
6、縣（市）食品葯品監管局組織現場核查；

7、符合籌建條件的，公示7日，無特殊情況的，發同意籌建通知書；不同意籌建的，說明理由，並告知申辦人享有依法提起行政復議或行政訴訟的權利；

8、驗收材料准備齊全的，申辦人提出籌建驗收申請；

9、10個工作日內組織現場驗收，縣城葯店上報市食品葯品監管局驗收（或由市局委託縣局驗收），鄉鎮、村級葯店由當地食品葯品監管局組織現場驗收；

10、驗收合格的，到市局領取許可證；驗收不合格的，書面通知申辦人並說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟；
11、到工商行政管理部門辦理營業執照，營業；
12、營業後30日內向鹽城食品葯品監管局申請GSP認證。

開辦葯品零售企業應具備以下的條件：

1、從業人員熟悉葯事管理法律法規，企業法定代表人、負責人、質量負責人無《葯品管理法》第76條、第83條規定的情形；

2、葯品零售企業具有良好的衛生環境，配備與經營規范相適應的設施、設備。

3、葯品零售企業制定保證葯品質量的規章制度，具有能夠滿足當地消費者所需要葯品的能力，並能保證24小時售葯。

4、營業場所最低要求：在縣城主要街道設立葯品零售（連鎖門店）企業，營業面積不得小於100平方米；在鄉鎮開辦營業面積不得小於40平方米，村設葯品零售企業營業面積不小於20平方米；在實現電子信息技術訂購葯品、具備可靠的葯品供應渠道、葯品售出後能得到及時補充的的前提下，可以不設倉庫。

5、企業質量負責人低限要求：縣城單體葯店應具有執（從）業葯師資格，鄉鎮連鎖門店和鄉鎮、村級單體葯店應具有葯師以上技術職稱，村級連鎖門店可由經過培訓取得村級葯店葯學從業人員合格證的高中畢業生擔任。

6、葯店所有人員取得上崗培訓合格證。

需要提供的材料：

一、提出籌建申請需提交下列材料：

1、擬辦企業負責人的身份證、學歷證明、職稱證明復印件、個人簡歷；

2、擬辦企業質量負責人、專業技術人員的身份證和職稱證明復印件、個人簡歷；

3、擬經營葯品的范圍說明（相當於申請報告）；

4、擬設葯店的地理位置圖；

5、擬經營場所、倉庫示意圖（註明使用面積）；

6、經營場所、倉庫所配設施設備情況說明；

7、擬辦葯店所有人員的上崗培訓合格證復印件，村級葯店申辦人員中的葯學從業人員必須提供葯學從業人員合格證復印件。

8、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。

二、申辦人接到立項通知，完成籌建後，提出驗收申請，需提交以下材料：

1、葯品經營許可證申請審查表

2、工商行政部門的企業名稱預先核准通知書；

3、葯店地理位置圖；

4、經營場所、倉庫平面布局圖；

5、房屋產權證、租房協議；

6、質量負責人聘用協議、職稱證書和身份證復印件、確保在職在崗證明（如：退休證明、離崗證明、待業證明等）；

7、企業質量管理制度目錄、主要設施設備目錄；

8、葯店所有工作人員花名冊、健康證明（必須在縣中醫院體檢）。

9、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。

三、以上申請材料應列印，復印件應清晰；統一使用A4紙；按順序編碼並左上角裝訂；所有材料一式三份；上報材料時所有復印件的原件必須帶來一並審核。

⑶ 衛生行政許可的辦理程序具體是

1申請材料: 1．《保健食品經營企業衛生許可證》申請表（1份）； 2．法定代表人或企業負責人的身份證（復印件1份，驗原件）； 3．企業專職或兼職食品衛生管理人員的任命文件（原件1份）； 4．經營人員的健康證明文件（二級（含二級）以上醫療衛生機構的體檢記錄或健康證；體檢除常規項目外，加做腸道致病菌、胸透以及轉氨酶、乙肝表面抗原檢查）及培訓記錄（復印件各1份，驗原件）； 5．營業場所、倉庫平面布置圖及《房屋租賃合同》（復印件1份，驗原件）（必須是由申辦者簽署，並經房屋租賃管理部門蓋章確認），營業場所、倉庫為自有物業的，提交房屋產權證明文件（復印件1份，驗原件）； 6．工商行政管理部門出具的企業名稱證明文件（復印件1份，驗原件；如：《營業執照》、《企業名稱預先核准通知書》、《名稱查詢證明》等）； 7．保健食品衛生和質量管理制度（復印件1份）； 8．已取得《葯品經營許可證》或定型包裝食品（不含保健食品）經營《衛生許可證》的企業，可提供該許可證（復印件1份，驗原件）。 2辦事程序 開辦發證審批 受理申請材料——現場驗收——做出是否核發《保健食品經營企業衛生許可證》的決定，並書面通知申請人。 3辦理條件 （一）具有保證所經營保健食品衛生和質量的規章制度； （二）配備專職或兼職食品衛生管理人員，經營人員經健康檢查合格； （三）具有與所經營保健食品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境，在超市等其他商業企業內設立保健食品店的，必須具有獨立的區域； （四）符合《市開辦保健食品經營企業驗收實施標准（試行）》的要求 （見附件四）。 。要辦營業執照,稅務登記,衛生許可證. 你去工商,他們就會告訴你怎麼做的.一般營業執照需要提供你的場所租賃合同復印件,房主產權證明復印件(我們這地方建設許可證復印件也行),身份證復印件,還有就是銀子了. 我們這邊像你這樣搞吃的,還要體檢才給發衛生許可證.

⑷ 誰能說一下：實行特殊審批的葯品有哪些新葯如何實行行政保護

以下4類實行特殊審批： 未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑；新發現的葯材及其制劑；未在國內外獲准上市的化學原料葯及其制劑、生物製品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新葯。特殊審批品種的審評審批將得到優先保證，並按注冊辦法規定的時限完成。為避免特殊程序品種與其他類型的注冊申請統一排序導致延時，在審評任務壓力極大的狀況下，特殊審批程序將設置為單獨通道。 新葯的行政保護 （1）保護的對象及條件 新葯保護的對象是在我國未生產過的葯品，其中按中葯、化學葯品和生物製品各分為五類。由於新葯的概念僅僅限於國內，故國外已有專利、已經上市甚至已經載入葯典的葯品，只要在中國境內尚未生產過，均可視為新葯。因此，新葯保護對於新穎性的要求要比專利法寬松的多。但另一方面，新葯證書一般要在完成Ⅲ期臨床試驗後經國家葯品監督管理局批准才能頒發，故在時間上要比專利申請晚幾年。 （2）保護的目的及作用 新葯保護的目的是為了規范新葯的研製，維護葯品技術市場的秩序，進而實現葯品管理法加強葯品監督管理、保障人體用葯安全、維護人民身體健康的目標。一方面，由於新葯保護對新穎性的要求較低，方便了國內醫葯企業在技術較落後的條件下用較少的投入仿製國外新研製的葯品；另一方面，通過嚴格要求臨床試驗，保證了人體用葯安全，維護了廣大消費者的利益。所以，新葯保護在現階段確實對保護國內醫葯企業和人民群眾的利益起到了一定的積極作用。 （3）保護的期限和手段 根據國家葯品監督管理局1999年4月22日發布的《新葯保護和技術轉讓的規定》，各類新葯的保護期分別為：第一類新葯12年；第二、第三類新葯8年；第四、第五類新葯6年。新葯經國家葯品監督管理局批准頒發新葯證書後即獲得保護。在保護期內的新葯，未得到新葯證書擁有者的技術轉讓，任何單位和個人不得破壞及仿製. （4）司法救濟途徑 如前所述，葯品管理法及其配套的新葯保護行政法規均需要通過各級政府的葯品監督管理部門來實施和監督，並沒有專門規定相應的司法救濟程序，因此，如果當事人對行政機關的有關決定不服，只能通過行政訴訟程序尋求司法救濟。 由上述對比可知，新葯行政保護的對象也包括了仿製葯。在對葯品實行了專利保護制度的前提下，對於有市場前景的葯品發明，發明人一般都會首先在我國尋求專利保護，從而形成了對新葯行政保護的阻截，仿製者即使得到新葯保護證書，沒有葯品專利權人的許可也不能投入生產，否則就會形成侵權行為，有可能受到法律的制裁。例如，由於輝瑞公司近年來在社會上引起轟動效應的新葯「萬艾可」（俗稱「偉哥」）在中國申請並獲得了專利保護，使得十多家准備仿製的國內醫葯企業騎虎難下，雖然已經得到許可進行臨床試驗，但遲遲得不到生產文號，因此不能投入生產，被迫試圖採取法律所允許的途徑尋求出路。此外，現有的新葯行政保護制度還可能與TRIPS協議規定的專利制度有沖突。原因是批准仿製新葯有可能限制葯品專利的實施，從而削弱專利保護的效力，嚴重時還可能造成我國對葯品知識產權保護的不力，成為其它國家進行貿易報復的借口。因此，由於新葯保護屬於行政保護范疇，其保護的效力低於專利保護，起始時間晚於申請專利的時機，所起的作用也已經包括在專利保護和葯品管理法對葯品生產許可證的管理中，在我國加入WTO以後，新葯保護是否還有存在的必要和可能，確實值得有關部門深入研究。

滿意請採納

⑸ 刑法中關於買賣葯品許可證定罪量刑標准

1、《中華人民共和國葯品管理法》（中華人民共和國主席令第45號）第八十二條「偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者葯品批准證明文件的，沒收違法所得，並處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，並吊銷賣方、出租方、出借方的《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤消葯品批准證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任」。

第八十八條「本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰，由縣級以上葯品監督管理部門按照國務院葯品監督管理部門規定的職責分工決定；吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷葯品批准證明文件的，由原發證、批準的部門決定」。

2、《生物製品批簽發管理辦法》（國家食品葯品監督管理局令第11號）第三十一條「偽造《生物製品批簽發合格證》的，依照《葯品管理法》第八十二條的規定予以處罰」。

第三十三條「屬於本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物製品，應當責令葯品生產企業收回，並按照有關規定在（食品）葯品監督管理部門的監督下予以銷毀」。

3、《葯品監督行政處罰程序規定》（國家食品葯品監督管理局令第1號）

執法機構：相關職能處（科）室及稽查分局

執法許可權：縣以上食品葯品監督管理局

執法標准：

1、沒收違法所得；

2、並處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；

3、情節嚴重的，吊銷賣方、出租方、出借方的《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》；

4、情節嚴重的，撤消葯品批准證明文件；

5、構成犯罪的，依法追究刑事責任。

執法程序：

對違法事實清楚，證據確鑿，處罰有法定依據，給予對公民處以50元以下，對法人或其他組織處以1,000元以下的罰款或者警告的行政處罰的，按簡易程序當場進行行政處罰。對擬作出責令停產停業、吊銷許可證、撤銷葯品批准證明文件或者較大數額罰款（即對非經營活動中的違法行為處以1,000元以上的罰款；對經營活動中的違法行為，有違法所得的處以30,000元以上，沒有違法所得的處以10,000元以上的罰款的）等行政處罰的，告知當事人有要求舉行聽證的權利；當事人要求聽證的，按聽證程序進行行政處罰。其他情形按一般程序進行行政處罰。

1、一般程序：立案；調查取證；案件合議；行政處罰事先告知；聽取陳述、申辯；審核決定；制發《行政處罰決定書》。

2、聽證程序：制發《聽證告知書》；聽證申請；送達《聽證通知書》；組織聽證；製作《聽證筆錄》和《聽證意見書》；轉入一般程序。

執法責任：

1、有下列情形之一的，由上級行政機關或者有關部門責令改正，可以對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：⑴沒有法定的行政處罰依據的；⑵擅自改變行政處罰種類、幅度的；⑶違反法定的行政處罰程序的；⑷違反《行政處罰法》第十八條關於委託處罰的規定的。

2、對當事人進行處罰不使用罰款、沒收財物單據或者使用非法定部門制發的罰款、沒收財物單據的，當事人有權拒絕處罰，並有權予以檢舉。上級行政機關或者有關部門對使用的非法單據予以收繳銷毀，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

3、違反《行政處罰法》第四十六條的規定自行收繳罰款的，由上級行政機關或者有關部門責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

4、將罰款、沒收的違法所得或者財物截留、私分或者變相私分的，由財政部門或者有關部門予以追繳，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；情節嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任。執法人員利用職務上的便利，索取或者收受他人財物、收繳罰款據為己有，構成犯罪的，依法追究刑事責任；情節輕微不構成犯罪的，依法給予行政處分。

5、葯品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分

6、為牟取本單位私利，對應當依法移交司法機關追究刑事責任的不移交，以行政處罰代替刑罰，由上級行政機關或者有關部門責令糾正；拒不糾正的，對直接負責的主管人員給予行政處分；徇私舞弊、包庇縱容違法行為的，比照刑法第一百八十八條的規定追究刑事責任。

7、對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰，致使公民、法人或者其他組織的合法權益、公共利益和社會秩序遭受損害的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；情節嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任。

⑹ 政府中的哪些機關部門可以作出行政許可的決定

農業、林業、水利、計劃生育、公安、司法、民政、人事、教育、文化、衛生、體育、廣播電視、新聞出版、安全生產、工商、物價、勞動保障、質量監督、食品葯品監督、規劃、建設、市政管理、環境保護、國土資源、財政、國有資產、交通、糧食、統計、稅務等等

⑺ 怎樣在網上申報食品葯品行政審批手續

我只知道所在地政務公開網的辦事大大廳如果支持的是可以的。

⑻ 銷售草葯需要行政許可嗎

中草葯是需要辦理許可證的。
應交材料： 1、公司法定代表人簽署的《公司設立登記申請書》； 2、全體股東簽署的《指定代表或者共同委託代理人的證明》（股東為自然人的由本人簽字；自然人以外的股東加蓋公章）及指定代表或委託代理人的身份證復印件（本人簽字）；應標明具體委託事項、被委託人的許可權、委託期限。 3、全體股東簽署的公司章程（股東為自然人的由本人簽字；自然人以外的股東加蓋公章）； 4、股東的主體資格證明或者自然人身份證明復印件； 股東為企業的，提交營業執照副本復印件；股東為事業法人的，提交事業法人登記證書復印件；股東人為社團法人的，提交社團法人登記證復印件；股東為民辦非企業單位的，提交民辦非企業單位證書復印件；股東為自然人的，提交身份證復印件。 5、依法設立的驗資機構出具的驗資證明； 6、股東首次出資是非貨幣財產的，提交已辦理財產權轉移手續的證明文件； 7、董事、監事和經理的任職文件及身份證明復印件； 依據《公司法》和公司章程的規定和程序，提交股東會決議、董事會決議或其他相關材料。股東會決議由股東簽署（股東為自然人的由本人簽字；自然人以外的股東加蓋公章），董事會決議由董事簽字。 8、法定代表人任職文件及身份證明復印件； 根據《公司法》和公司章程的規定和程序，提交股東會決議、董事會決議或其他相關材料。股東會決議由股東簽署（股東為自然人的由本人簽字；自然人以外的股東加蓋公章），董事會決議由董事簽字。 9、住所使用證明； 自有房產提交產權證復印件；租賃房屋提交租賃協議復印件以及出租方的房產證復印件；未取得房產證的，提交房地產管理部門的證明或者購房合同及房屋銷售許可證復印件；出租方為賓館、飯店的，提交賓館、飯店的營業執照復印件。 10、《企業名稱預先核准通知書》； 11、法律、行政法規和國務院決定規定設立有限責任公司必須報經批準的，提交有關的批准文件或者許可證書復印件； 12、公司申請登記的經營范圍中有法律、行政法規和國務院決定規定必須在登記前報經批準的項目，提交有關的批准文件或者許可證書復印件或許可證明。 以上各項未註明提交復印件的，應當提交原件； 提交復印件的，應當註明「與原件一致」並由股東加蓋公章或簽字。 取得營業執照30日內到稅務機關辦理稅務登記後就可以開業了.

⑼ 什麼是行政許可

1、行政許可，是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據行政相對方的申請，經依法審查，通過頒發許可證、執照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權利的一種具體行政行為。

2、從行政許可的性質、功能和適用條件的角度來說，大體可以劃分為五類：普通許可、特許、認可、核准、登記。

3、行政許可范圍的確定
根據《行政許可法》第12條的規定，下列事項可以設定行政許可：
（1）直接涉及國家安全、公共安全、經濟宏觀調控、生態環境保護以及直接關系人身健康、生命財產安全等的特定活動，需要按照法定條件予以批準的事項；
（2）有限自然資源的開發利用、公共資源配置以及直接關系公共利益的特定行業的市場准入等，需要賦予特定權利的事項；
（3）提供公眾服務並且直接關系公共利益的職業、行業，需要確定具備特殊信譽、特殊條件或者特殊技能等資格、資質的事項；
（4）直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全的重要設備、設施、產品、物品，需要按照技術標准、技能等資格、資質的事項；
（5）企業或者其他組織的設立等，需要確定主體資格的事項；
（ 6）法律、行政法規規定可以設定行政許可的其他事項。

4、行政許可的排除范圍
（1）公民、法人或者其他組織能夠自主決定的；
（2）市場競爭機制能夠有效調節的；
（3）行業組織或者中介機構能夠自律管理的；
（4）行政機關採用事後監督等其他行政管理方式能夠解決的。