葯用輔料關聯審批

㈠ 葯品上市需要哪些審批手續

1、到正規葯店買葯，特別是註明有執業葯師在崗的葯店，葯品應當為真葯；
2、你要問正規葯店的葯師，一般不敢撒謊；
3、葯品，首先你要看注冊文號，是真的葯品，就會註明
葯品批准文號格式：「國葯准字+1位字母+8位數字。 」其中：化學葯品使用字母「H」，中葯使用字母「Z」，保健葯品使用字母「B」，生物製品使用字母「S」，體外化學診斷試劑使用字母「T」，葯用輔料使用字母「F」，進口分包裝葯品使用字母「J」。
例如：阿莫西林膠囊 珠海聯邦制葯股份有限公司中山分公司 國葯准字H44021351
關鍵就在與「國葯准字」這幾個字。你可以在網上輸入品名、廠家、文號，就能方便找到是否正規產品了。 沒有「國葯准字」就肯定不會是葯品！
買葯的講座，真的不好管，葯監、衛生、工商職責不清晰，三個部門的分管副市長也不協調，應當追究責任。

㈡ 如何查詢葯品審批

中國食品葯品監督管理局官方網站：
http://www.sfda.gov.cn

可查詢審批進度。

需要知道葯品內名稱、受理號等信容息才可查詢。

對於處在技術審評階段的葯品需要到中國食品葯品監督管理局葯品審評中心http://www.cde.org.cn網站查詢技術審評進度。

㈢ 國內擁有共同審批結果為「A」數量最多的葯用輔料企業是爾康制葯嗎

是的，隨著仿製葯一致性評價和共同審評審批等政策落地，制劑企業將更加註重產品質量內的提容升，與優秀原輔料供應商的深度合作已成趨勢，目前，爾康制葯已有18個登記號的葯用輔料與制劑共同審評審批結果為「A」（A：已批准在上市制劑使用的原料/輔料/包材。），是國內擁有共同審批結果為「A」數量最多的葯用輔料企業。

㈣ 暴漲99倍的原料葯是怎麼回事

暴漲99倍的原料葯：葯企怕斷供敢怒不敢言，只能老百姓買單

某種原料葯一個月價格漲了58倍。 新華社資料前幾天，遼寧省葯品和醫用耗材集中采購網發布一則預警通知，涉及81種不能正常供應配送的葯品，其中：12個葯品由於原料、企業生產線改造等原因而造成產能不足；13個葯品由於采購不到原料而停產；17個葯品以原料葯價格上漲、中標價格低為由不能正常供應。13家因采購不到原料導致部分葯品停產的葯企中，包括一家浙江葯企。而實際上，受到原料葯緊缺影響的浙江葯企不止名單上的這一家。在制葯這行幹了30多年，浙江某葯企的負責人胡坤（化名）很少像現在這么焦躁。他剛剛收到員工整理上來的報價單，5種原料葯被經銷商壟斷，其中馬來酸氯苯那敏（又名撲爾敏，主要用於鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒症狀）一個月漲到58倍，從400元/kg漲到23300元/kg。「這（價格）太離譜了。」胡坤說，總經銷還給了他另一個方案，「原料葯供貨價格漲一倍，但葯品銷售每片給他們返利0.05元。」僅以目前已漲價的幾種原料葯來核算，胡坤廠里一年的原料成本至少增加180萬元。聽上去不算多，但情況正變得糟糕。「今年的原料葯展會，很多原料葯廠不肯簽合同了。」在他看來，這是個信號，「原料葯價還得漲！」一個奇怪的陌生電話三年前，差不多也是這個時候，胡坤廠里的采購員接到一個陌生電話，說以後肌苷（一種用於白細胞減少症、各種心臟疾患及慢性肝炎、肝硬化等的原料葯）供貨都跟他聯系，他們是「全國總經銷」了。「開始我們以為是詐騙電話，結果跟原本供貨的原料葯廠一聯系居然是真的。」胡坤忍不住吐槽說，「總經銷」不過是個名頭，「實際上就是壟斷，全國肌苷原料的生產企業不過兩三家，所有供應都被他們捏在手裡。」肌苷被「總經銷」後的第一件事就是漲價：2015年7月，肌苷價格從92~95元/kg一下子漲到200元/kg，漲幅超過100%；今年7月漲到600元/kg。三年漲了5倍。「兩年前我見過他們一次。」胡坤說，通常這些總經銷商都是通過電話或微信與制葯廠聯系，甚至簽合同都由第三方出面，「這樣就算出了問題，追究不到他們頭上。」那次見面是因為對方想壟斷胡坤廠里生產的一種肌苷產品。原本這個等級的商務談判用不著胡坤出面，但他借銷售副總的名頭偷偷參加了：「我就是想知道躲在幕後搗鬼的到底是什麼人。」來人一口湖北普通話，說起制葯一問三不知，給出的條件卻相當優厚。「對方要求包銷，供貨價給我提30%，合同期兩年。」後來胡坤才知道這基本是總經銷商們的「模式合同」：包銷兩到三年，供貨價漲30%~50%。很少有原料葯廠會拒絕這樣的條件。「一不用擔心銷售，二能多賺錢，誰不願意？」一種原料葯一個月漲到58倍市場已經跟三年前不同，胡坤手上的原料葯壟斷清單從2種變成了5種，看趨勢還會更多。其中馬來酸氯苯那敏，被壟斷後價格從400元/kg飆升到23300元/kg，一個月里漲到58倍。為什麼不另尋供貨渠道？「我也希望另有渠道！」國內擁有馬來酸氯苯那敏原料葯批文的生產企業只有6家。「但實際上真正在生產的只有兩家。」胡坤坦言，批文閑置是很常見的情況，「原料葯市場一直供需波動不大，價格穩定，基本上兩三家大葯廠占據九成以上的市場份額。因此壟斷市場、操縱價格變得比較容易。」馬來酸氯苯那敏「被總經銷」就是典型的例子。去年12月底，沈陽新地被舉報違法違規生產馬來酸氯苯那敏，後經國家食品葯品監督管理總局查實，被收回GMP證書。此後，河南九勢葯廠一家獨大。「當時業內就傳言撲爾敏要被壟斷了。」兩個月前，這種擔憂變成了現實。5月份時，采購員去訂貨，從河南九勢拿到的不是原料葯，而是一個總經銷電話，「我們沒有經銷權了，拿貨找他們」。58倍的原料葯成本漲幅，估計很多葯企的生產都將受到影響。「雖然撲爾敏是小品種原料葯，但生產的成葯都是抗過敏、抗感冒的平價葯，背後涉及近千億元的市場需求量。」胡坤說，他們廠由撲爾敏加工的成品葯出廠價也不過1塊多，如果成本上升那麼多，他只能暫時停產。業內人士稱，原料漲幅過快，葯企要麼停產，要麼漲價，最終都是老百姓買單。錢江晚報記者查詢了國家食品葯品監督管理總局官網，用馬來酸氯苯那敏直接命名的葯品批文有421個，含有馬來酸氯苯那敏成分的葯品批文則超過2100個，其中就包括鼻炎片等用量很大的常用葯品。小品種、大用量，也是總經銷商們挑選目標時的兩大准則。「小品種，意味著這種原料葯的生產企業不多，容易商談，大用量則說明獲利空間大。」然而這種情況逐漸惡化。在最新被壟斷的原料葯品種中，「葡萄糖」赫然在列。葡萄糖是一種涉及葯品批文近5000個的大品種原料葯，單葡萄糖注射液一項每天的用量就不計其數。「我沒想到他們的膽子會那麼大，連大品種原料葯都敢炒。」胡坤說，他聽到的最新消息是連做葡萄糖吊瓶的玻璃瓶生產企業都有人找上門去談「包銷」了。葯企為何敢怒不敢言被波及的不止胡坤。錢江晚報記者隨即致電兩家浙江葯企，對方承認原料葯漲價「確有其事」，但對其中細節、涉及的供應方，守口如瓶。今年兩會期間，康恩貝董事長胡季強就曾公開表示，不少原料葯的價格已經較前幾年提高了二三十倍，尿酸原料葯價格幾年前為30~40元/kg，近兩年一度上漲到900元/kg，最終由政府部門介入才得以繼續生產。既然這已經是一個業內公開的秘密，為什麼多數葯企閉口不談？「沒法談，（我們）不可能去討價還價，怕他們不給貨。」胡坤直言，一旦風聲透出去，「對方（指總經銷方）一查就知道，知道了就斷供，我們只能停產。」一個擺在胡坤面前亟待解決的問題是：已經中標的政府采購大單怎麼辦？「中標後棄標就得上政府黑名單，以後再參加招投標就受限、接不了大單，如果按原訂單生產，實在虧不起。」胡坤說，以前也有過接了訂單後原料葯漲價的情況，「虧10%~20%，咬咬牙也就做了，可現在漲得實在是太多了！」午飯時，胡坤碰到了銷售部經理，說已經起草好了政府招標產品調價申請，准備第二天遞交給上級主管部門。能不能被批准？胡坤不知道，或許會被視為無理申請，駁回。幾天後，胡坤在朋友圈裡發出了一張最新的原料葯漲價表，目錄表已經從錢江晚報記者初見的5種，變成14種。最高漲幅紀錄被刷新：苯酚從230元/kg漲到23000元/kg，漲99倍。省醫葯行業協會秘書長陳傳瑩：原料葯價格暴漲不可持續剛剛掛斷一家葯企的電話，陳傳瑩有些無奈地笑笑，又是來請她出面協商采購原料葯的，作為浙江省醫葯行業協會秘書長，這樣的電話今年她已經接了不少。「科研用（原料葯）還能想想辦法，生產用的量大，哪裡能協調？」陳傳瑩告訴錢江晚報記者，去年年底中國醫葯企業管理協會專門針對原料葯價格上漲情況作了調查。去年7月底，浙江省物價局曾轉發國家發展改革委對浙江新賽科葯業有限公司、天津漢德威葯業有限公司濫用市場支配地位，以不公平高價銷售異煙肼原料葯以及無正當理由拒絕交易一案依法作出處理的決定。上述兩家公司的行為被認定為「價格壟斷」，因此被罰款44.39萬元。相對於非法所得，罰的幾十萬元不痛不癢。原料葯走所謂「協議價」「經銷價」，在業內早已不是秘密。「情況多少知道，但真要查又很難。」陳傳瑩說，「抱怨多於舉報」。「不過原料葯的壟斷價格不可持續，原料葯、葯用輔料關聯審批馬上要開始了。」陳傳瑩比較樂觀，她說去年12月《原料葯、葯用輔料及葯包材與葯品制劑共同審評審批管理辦法（徵求意見稿）》開始公開徵求意見，這意味今後原料葯不再單獨發批准文號。「也就是說制劑企業可以自己找原料葯企業生產原料葯，只要質量符合標准，申請關聯審批就可以，原料葯再要壟斷出高價的情況將有所緩解。」』

㈤ 怎麼看葯是不是國家審批

國家審批的葯都是這個格式。不是這個格式的就不是葯。當然是這個格式還需要到葯監局網站上查詢有無備案。沒有備案的也不是。OTC=Over The Counter 即指非處方葯（大概意思就是不用處方就可以買的），除了OTC就是處方葯、或者說 葯= 非處方葯+處方葯 國葯必須有以下的批准文號（格式就按下面的）
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一、葯品批准文號格式：國葯准字+1位字母+8位數字，試生產葯品批准文號格式：國葯試字＋1位字母＋8位數字。

化學葯品使用字母「H」，中葯使用字母「Z」，通過國家葯品監督管理局整頓的保健葯品使用字母「B」，生物製品使用字母「S」，體外化學診斷試劑使用字母「T」，葯用輔料使用字母「F」，進口分包裝葯品使用字母「J」。數字第1、2位為原批准文號的來源代碼，其中「10」代表原衛生部批準的葯品，「19」、「20」代表2002年1月1日以前國家葯品監督管理局批準的葯品，其它使用各省行政區劃代碼（見附件一）前兩位的，為原各省級衛生
行政部門批準的葯品。第3、4位為換發批准文號之年公元年號的後兩位數字，但來源於衛生部和國家葯品監督管理局的批准文號仍使用原文號年號的後兩位數字。數字第5至8位為順序號。

㈥ 原料葯價漲99倍的具體原因是什麼

葯企怕斷供敢怒不敢言，最終只能老百姓買單

前幾天，遼寧省葯品和醫用耗材集中采購網發布一則預警通知，涉及81種不能正常供應配送的葯品，其中：12個葯品由於原料、企業生產線改造等原因而造成產能不足；13個葯品由於采購不到原料而停產；17個葯品以原料葯價格上漲、中標價格低為由不能正常供應。

13家因采購不到原料導致部分葯品停產的葯企中，包括一家浙江葯企。

相對於非法所得，罰的幾十萬元不痛不癢。原料葯走所謂「協議價」「經銷價」，在業內早已不是秘密。「情況多少知道，但真要查又很難。」陳傳瑩說，「抱怨多於舉報」。

「不過原料葯的壟斷價格不可持續，原料葯、葯用輔料關聯審批馬上要開始了。」陳傳瑩比較樂觀，她說去年12月《原料葯、葯用輔料及葯包材與葯品制劑共同審評審批管理辦法(徵求意見稿)》開始公開徵求意見，這意味今後原料葯不再單獨發批准文號。「也就是說制劑企業可以自己找原料葯企業生產原料葯，只要質量符合標准，申請關聯審批就可以，原料葯再要壟斷出高價的情況將有所緩解。」

來源：錢江晚報

㈦ 日本葯用輔料的定義 是根據哪個法規定義的

日本醫葯品添加劑協會編輯出版的《醫葯品添加物事典》。

1、葯用輔料定義

葯用輔料篩選是仿製葯一致性評價的重要研究內容：輔料是制劑的基礎材料和重要組成部分，在制劑生產中起著關鍵作用。一致性評價過程中，葯用輔料對葯品的葯學研究和BE研究均有重要影響，葯學研究的主要內容是制備工藝，輔料是制備時的重要一環。

2、葯用輔料標准規定

輔料標准日本葯用制劑輔料在標准制定上形式多樣，除《日本葯局方》(日本葯典)收載有部分葯用制劑輔料外，尚有專門的法定葯用制劑輔料標准《醫葯品添加物規格》(收載葯典以外的品種，簡稱"葯添規x"，英文名簡稱"JPEx"，x為版本年號)，該標准由日本厚生省醫葯安全局審查管理部門組織，國立醫葯品食品衛生研究所、東京醫葯品工業協會、大阪醫葯品協會、日本工業協會、日本醫葯品添加劑協會及日本表面活性劑工業會等參與制訂，每隔三年修訂一次，根據葯典修訂情況及實際使用情況進行品種增減及內容修訂。每個品種項下內容包括：來源、性狀、確認試驗(檢查方法)、純度試驗、乾燥失重、定量法(根據品種不同有的無此項)、貯存方法、用葯途徑(口服、外用、注射等)及其他隨品種而異的特殊標准檢查項。另外由日本醫葯品添加劑協會編輯出版有《醫葯品添加物事典》(葯用制劑輔料手冊)，該手冊全面記載了日本國內已經許可使用過的葯用制劑輔料的成分名及其使用途徑、最大使用量等，為廠家必備參考書，該手冊的內容在判斷是否按添加有新輔料申報葯品時具有重要的參考意義。各品種項下內容包括：名稱、英文名、別名、化學名、結構式及分子量、參考文獻(收載的標准出處及其他重要文獻)、概要(外觀性狀及溶解特性、pH值)、參考規格(指含量及雜質檢測指標)、儲存方法、用途(制劑時可用作穩定劑、矯味劑等已有過使用先例的獲批用途)、給葯途徑及最大使用劑量、商品名及生產廠家。由上可見日本對輔料管理是針對性，重點在於輔料的給葯途徑，新輔料則強調在葯品中是否有應用。另外日本行業協會在輔料的管理和使用中也起著十分重要的作用，在政府審批的輔料標准內容的基礎上，增加了面對企業更多的有關信息,這些做法值得借鑒。但是日本對輔料在葯學中的作用認識的描述仍然不準確，如仍然認為輔料不得影響安全性或者制劑的檢驗，這與實際情況並不完全一致。如有的輔料能夠減輕制劑的副作用(注射劑中使用局部麻醉劑)，有的輔料雖然影響制劑的檢驗，則可以通過建立新的檢驗方法加以解決。

㈧ 關聯審批審批怎麼為備案制度建設的可能性

核准制、備案制和審批制的區別：

核准制、備案制和審批制主要是從項目投資主體上來區分。以前的項目，不管是政府投資的，還是企業投資的，都是審批制，這樣嚴重影響了審批效率。
改革項目審批制度，落實企業投資自主權。徹底改革現行不分投資主體、不分資金來源、不分項目性質，一律按投資規模大小分別由各級政府及有關部門審批的企業投資管理辦法。
對於企業不使用政府投資建設的項目，一律不再實行審批制，區別不同情況實行核准制和備案制。
對於企業使用政府補助、轉貸、貼息投資建設的項目，政府只審批資金申請報告。各地區、各部門要相應改進管理辦法，規范管理行為，不得以任何名義截留下放給企業的投資決策權力。現在，為提高企業的自主能力，讓企業更多的享受企業經營的自主權利和承擔市場變化而帶來的風險，今後，由企業投資的項目就可以實行核准和備案制了。
核准制、備案制和審批制的應用領域不同
政府投資建設資金使用范圍：主要用於市場不能有效配置資源的經濟和社會領域，包括加強公益性和公共基礎設施建設，保護和改善生態環境，促進貧困地區經濟和社會發展，推進科技進步和高新技術產業化等。主要用於以下領域的項目：
1、科技、教育、文化、衛生、體育等社會事業項目;
2、城市建設、環境保護和口岸基礎設施建設項目;
3、交通、水利等基礎設施項目;
4、產業發展必需的基礎設施建設項目;
5、各級行政、政法等政權建設項目;
6、與中央預算內基本建設投資或國債投資配套的項目;
7、黨委、政府確定的其它重大項目。