創新醫療器械審批程序

A. 創新型醫療器械的特別審批程序是不是要有發明專利

是的，需要有專利新型實用型專利

B. 在我國國內新的醫療器械從發明到上市銷售要走哪些流程

一、境內、境外的申請人均可按照程序要求，提交相應的技術資料及證明性文件，專提出創新醫屬療器械特別審批申請；經技術部門組織審查後認為符合相應條件的，可按照該程序實施審評審批。
二、對於受理注冊申報的創新醫療器械，食品葯品監管總局將優先進行審評、審批。對於境內企業申請，如產品被界定為第二類或第一類醫療器械，相應的省級或者設區市級食品葯品監督管理部門可參照本程序進行後續工作和審評審批。
三、被界定完了，就按照正常的醫療器械生產注冊、辦理經營許可證，不同的省市對創新醫療器械有一些特別的通道。
四、詳情可參照：
http://tieba..com/p/4396825437

C. 創新醫療器械該怎麼注冊

和普通產品的注抄冊流程是襲一樣的~不同之處就是，如果申請「創新醫療器械」成功的話，後期的流程上就能節省時間。
申報「創新醫療器械」，首先要按照CFDA發布的規定進行整理材料，然後遞交省局初審，省局如果覺得沒問題，會自動轉給CFDA。

D. 獲得「創新醫療器械特別審批程序」有什麼好處

2015年5月5日，國家食品葯品監督管理總局宣布：2個醫療器械產品通過了「創新醫療器械特別審批程序」，批准注冊。詳細信息如下：

2015
年4月20日，批准博奧生物集團有限公司的恆溫擴增微流控晶元核酸分析儀醫療器械注冊。該產品是國家食品葯品監督管理總局按照《創新醫療器械特別審批程序
（試行）》批准注冊的產品。該產品主要由儀器主機、電源線、數據線組成，其中儀器主機主要包含前面板組件、運動平台組件、升降組件、光路組件、電氣組件、
外殼組件和軟體模塊組成。該產品在臨床上僅限於與國家食品葯品監督管理總局批準的體外診斷試劑配合使用，對人體生物樣本中的核酸（DNA）進行檢測。

2015
年4月22日，批准深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細胞角膜基質醫療器械注冊。該產品是國家食品葯品監督管理總局按照《創新醫療器械特別審批程序（試
行）》批准注冊的產品。該產品取材於豬眼角膜，經病毒滅活與脫細胞等工藝制備而成，是豬角膜的細胞外基質，由前彈力層和部分基質層構成，主要成分為膠原蛋
白。在臨床上適用於用葯無效的尚未穿孔角膜潰瘍的治療，以及角膜穿孔的臨時性覆蓋。

依據《創新醫療器械特別審批程序（試行）》：申請人得到
「創新」身份後，向行政受理中心遞交產品注冊申請，獲得受理後，「特別審批程序」才得以啟動。那麼上述2個創新產品的「特別審批」究竟用了多長時間呢？
（下表以「創新產品公示期結束」為程序啟動時間計算。計算結果未考慮在申請創新之前已按普通程序申請的情形。）

由此可見，創新產品特別審批的時間可以短至2到4個月。這么高的效率，各位RA小夥伴是不是已經看得流口水了？當然這與企業前期的充分准備及審批過程中的高度配合密不可分！

E. 創新醫療器械特別審批程序 通過了多少

一、《醫療器械注冊管理辦法》第九條醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研製、生產有關的質量管理體系，並保持有效運行。按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品委託其他企業生產的，應當委託具有相應生產范圍的醫療器械生產企業；不屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品不得委託其他企業生產。
二、近年來，國家越來越提倡創新醫療器械，也出了一些相關的政策
《醫療器械監督管理條例》第五條醫療器械的研製應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。
《創新醫療器械特別審批程序（試行）》食葯監械管〔2014〕13號 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html
三、局相關新聞，目前已有38個產品進入特別審批程序。

F. 按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品的生產問題

租賃的廠房設備，需要有生產許可證。

G. 怎麼知道醫療器械注冊可不可以申請特別審批

醫療器械注冊可不可以申請特別審批需要咨詢葯品監督管理局
食品葯品監管總局高度重視醫療器械產業創新發展，為更好地實施《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（以下簡稱《創新程序》），集中力量，提高效率，做好創新醫療器械特別審批工作，鼓勵注冊申請人著力研發創新，現就部分問題解讀如下：
關於創新醫療器械特別審批申請時間問題
依據《創新程序》，食品葯品監管總局對醫療器械注冊申請前，已申請創新醫療器械特別審批的，按照《創新程序》相應要求予以辦理。
關於第一類醫療器械是否按照《創新程序》辦理問題
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號），第一類醫療器械實施備案管理，不屬於行政許可事項，因此第一類醫療器械不適用《創新程序》。
對於第一類醫療器械申請創新醫療器械特別審批的，食品葯品監管總局不予受理；已被食品葯品監管總局受理的創新醫療器械特別審批申請，經審查，如申請產品被界定為第一類醫療器械，則不按照《創新程序》進行審批。
關於延續注冊/許可事項變更是否適用《創新程序》問題
依據《創新程序》第十二條、第十四條、第十七條，創新醫療器械特別審批僅適用於《醫療器械注冊管理辦法》（食品葯品監管總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品葯品監管總局令第5號）所明確的醫療器械首次注冊形式，不適用於延續注冊或者許可事項變更形式

H. 創新醫療器械特別審批流程是怎樣的

第二十一條已受理注冊申報的創新醫療器械，食品葯品監管總局醫療器械技術審評中版心應當優先進行技術審評權；技術審評結束後，食品葯品監管總局優先進行行政審批。
第二十二條屬於下列情形之一的，食品葯品監管總局可終止本程序並告知申請人：
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；
（三）申請人提供偽造和虛假資料的；
（四）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。
第二十三條食品葯品監管總局在實施本程序過程中，應當加強與國務院各有關部門的溝通和交流，及時了解創新醫療器械的研發進展。
第二十四條突發公共衛生事件應急所需醫療器械，按照《醫療器械應急審批程序》辦理。
第二十五條醫療器械注冊管理要求和規定，本程序未涉及的，按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定執行。
第二十六條本程序自2014年3月1日起施行。