fda審批流程

⑴ 怎麼申請FDA認證 怎麼做FDA測試周期多久

FDA認證流程： 1.提交申請表，樣品及相關資料； 2.測試，出具報告； 3.遞交至 FDA審核； 4.審核通過發號，發證。

FDA認證周期： 常規為3-4周，可加急，加急需另付費用。

⑵ 美國FDA認證怎麼辦理

食品的FDA認證一來般需要自3-5個工作日可以完成， 不同的食品所需費用是不同的，如低酸罐頭食品、新膳食等會比一般的食品費用高，周期長，所以具體的費用需要客戶提供產品資料和成分給世復檢測業務，才能給出具體所需費用。
食品接觸物質FDA認證費用和周期：
葯物的FDA認證可以說比食品要復雜很多了，這里葯物FDA認證在大類上分為處方葯和非處方葯！處方葯的費用和周期小編在這里無法給大家簡單的介紹，費用比較高而且周期很長，需要進行大量的測試！非處方葯也就是我們常見的OTC葯物，一般兩周是世復檢測就能完成FDA認證，具體的費用還是需要與世復檢測業務溝通了解的！
醫療器械FDA認證費用和周期：
化妝品FDA認證費用為我司服務費，需要提供產品的配方給世復檢測業務才能給出所需服務費，周期一般為一個月！
激光類產品FDA認證周期和費用：
激光類產品FDA認證費用需要根據激光產品的等級來確定具體價格的，需要提供產品詳細資料給世復檢測才能給出具體的費用，一般周期為2周完成！

⑶ 美國FDA認證的監管程序

食品安全和應用營養中心是食品葯品監督管理局負責規范美國境內幾乎所有食品的安全和標簽使用的分支機構。不在其監管范圍內的包括來自已馴化動物的肉類製品，如牛肉和雞肉，該類產品由美國農業部食品安全監督服務局負責監管。而含有微量肉類的產品則歸於美國食品葯品監督管理局監管。兩者之間的精確界限則列於這兩個部門之間簽署的諒解備忘錄中。另外，用於家畜的葯品和其他產品則歸於美國食品葯品監督管理局的另一分支機構——獸葯中心管理。其他不歸美國食品葯品監督管理局監管的消費品包括酒精量高於7%的飲料（由美國聯邦司法部煙酒槍械炸葯局負責監管）和非瓶裝飲用水（由美國國家環境保護局負責監管）。
食品安全和應用營養中心也負責建立和修改食品標准，例如身份標准（如一種產品被貼上「酸乳酪」的標簽需要什麼條件）等，以及設置多數食品的營養標示要求。這兩部分的標准都被收錄到《美國聯邦法規》（Code of Federal Regulations）之中。1994年通過的《膳食補充劑健康教育法》(Dietary Supplement Health and Ecation Act)指定由美國食品葯品監督管理局負責膳食補充劑的監管工作。然而，法律並沒有規定膳食補充劑須進行安全性和有效性測試，迄今也沒有任何法定標准，所以美國食品葯品監督管理局只能在該膳食補充劑被證明不安全時才能採取行動。膳食補充劑的製造廠商被允許在這些產品的標簽中作出關於健康權益的「結構或功能聲明。他們也許不會聲明該產品可以醫治、診斷、治癒或預防某種疾病，但是在標簽中必須包含某種免責聲明。
美國市場上的瓶裝水由美國食品葯品監督管理局和各州政府聯合實施監管，自來水則納入州法規和地方法規的管轄范疇，並由聯邦環保署實施監管。美國食品葯品監督管理局對於瓶裝水的監管須遵循聯邦環保署設立的指導方針，同時新設立的環保署法規也自動適用於對瓶裝水的監管，除非美國食品葯品監督管理局對此進行了更加詳細的重新規定。盡管美國瓶裝水產業的質量控制並沒有城市供水嚴格，但是美國市場的瓶裝水灌裝瓶仍被要求實施類似其他食品的檢查。 葯品審評和研究中心對於三大類的葯品制定了不同的標准，這三大類葯品為：新葯、非專利葯和非處方葯。一種葯品如果是由一個不同的製造商使用不同的輔葯（excipients）或非活性成分（inactive ingredients）製作而成，被用於不同的治療目的，或者葯品已有其他任何實質性的變化即可稱為「新葯」。對於新葯最嚴格的要求是在「新分子實體」（new molecular entities）層面上不得雷同於任何已經存在的葯物。
新葯
新葯在被美國食品葯品監督管理局批准之前需要進行大量的研究觀察，這個程序被稱為「新葯申請審評程序」（NDA）。在默認情況下，新葯只有憑醫囑才能買到。新葯成為非處方葯（OTC）首先需要經過新葯申請審評程序並被批准，之後還要有一個獨立的審查程序。
新葯被批准就意味著「當直接使用時是安全而有效的」。
廣告和促銷
美國食品葯品監督管理局負責審查和管理處方葯的廣告和促銷活動。（包括非處方葯廣告在內的其他類型的廣告則由聯邦貿易委員會管理）在葯品廣告監管中有兩個關鍵性的要求。一是在大多數情況下，葯品製造商只能在廣告中宣傳該種葯品已被批準的特定特性或醫療用途。而葯物許可適應症以外之使用方式（off-label use），即基於被批準的使用目的之外的目的使用葯品，在醫療實踐中十分常見。同時廣告需要注意在宣傳葯品優點和提醒用戶葯品可能存在的風險之間把握平衡。
葯品上市後的安全性觀察
在經歷新葯申請審評程序並被批准後，葯品製造商必須審查並向美國食品葯品監督管理局報告它所掌握的每一起葯物不良反應事件。十分嚴重和致命的葯物不良反應事件必須在15日內上報；其他事件則按季度上報。美國食品葯品監督管理局亦可直接通過它的安全信息及不良反應通報程序（MedWatch program）獲得葯物不良反應報告，由於這些報告是由用戶或醫療專業人士主動上報，所以被稱為「自發性報告」。盡管這已經成為葯品上市後安全性觀察的最主要手段，但是美國食品葯品監督管理局對於葯品上市後風險管理的必要性仍然與日俱增。在葯品被批準的情況下，製造商被要求進行更多的額外臨床實驗，這被稱為新葯臨床試驗IV期。在某些情況下，美國食品葯品監督管理局所要求的葯品風險管理可能包括其他種類的研究、約束或安全性觀察措施。
非專利葯
非專利葯是專利權保護已經過期的處方葯，因此允許其他製造商製造和銷售。對於非專利葯的批准，美國食品葯品監督管理局需要科學的證據證明該葯品與最初被批準的葯品之間是可替換的或在治療的意義上是等同的。
非處方葯
非處方葯是不需醫生處方就可獲取的葯品和復合劑。美國食品葯品監督管理局列出了一個表單，其中的近800種成分通過多種方式的組合產生了10萬多種的非處方葯。另外，許多非處方葯的組成成分也屬於處方葯范疇，但是被認為無需醫療人員的監督亦可安全使用。疫苗、血液與人體細胞組織產品、生物制劑監管生物製品審評和研究中心是美國食品葯品監督管理局負責生物學治療安全性與有效性的分支機構，負責監管的產品包括血液和血液制劑、疫苗、過敏原、人體細胞組織產品和基因治療產品。新的生物學醫療產品在上市前需要經歷一個類似於葯品的申請審評程序。政府對於生物學醫療產品進行監管的原始授權來源於1902年的《生物製品管製法》（Biologics Control Act），附加授權來源於1944年的《公共保健服務法》(Public Health Service Act)。另外，《聯邦食品、葯品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)也適用於生物學醫療產品的監管。原來承擔生物學醫療產品監管責任的機構隸屬於美國國立衛生研究院，在1972年這項授權被轉移至美國食品葯品監督管理局。 設備儀器與放射健康中心是美國食品葯品監督管理局負責對所有醫療設備進行上市前的審批工作以及監管這些設備的製造、工作性能和安全性的分支機構。在《聯邦食品、葯品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)對「醫療設備」進行了定義，它包括從簡單如牙刷到復雜如可植入腦起搏器的諸多器械。設備儀器與放射健康中心還負責對具有輻射性的非醫療器械的安全性能進行監管，這些設備包括手機、機場行李檢測設備、電視接收器、微波爐、紫外線保健房和激光產品。
設備儀器與放射健康中心的管理權責包括要求設備製造商或進口商提交關於設備的技術報告，要求放射性設備符合安全性能指標，公布有瑕疵產品，要求召回有瑕疵或無效產品。設備儀器與放射健康中心也直接進行部分產品的檢測工作。 獸葯中心是美國食品葯品監督管理局負責對提供給包括食用動物和寵物在內的動物的食品、食品添加劑和葯品進行監管的分支機構。獸葯中心不負責監管動物疫苗，該類產品由美國農業部管理。
獸葯中心最基本的工作是監管提供給食用動物的葯品，確保其不至於影響對人類的食物供應。美國食品葯品監督管理局控制瘋牛病的工作也是通過獸葯中心對飼料製造商的檢查得以施行。 2007年12月19日，美國食品葯品監督管理局宣布建立一個用以跟蹤食物系統中的克隆動物的資料庫，藉以使相關鑒別程序得以有效進行。這個資料庫將成為全國動物識別系統(National Animal Identification System)的一部分，該系統用於跟蹤全美所有從還在農場飼養到已上餐桌的家畜。

⑷ FDA是什麼認證，流程是什麼

FDA認證流程：
1.提交申請表及相關資料；
2.遞交至
FDA審核；3.審核通過發號，發證。

⑸ 申請fda認證流程，需要准備哪些資料

一般來說都是提供下產品的具體信息，公司的具體信息，具體的信息在表格上都會體版現的。其他的資權料是看你具體是什麼產品。
如果是激光就需要提供產品的激光模塊規格書（包括每種激光各自的激光功率和波長），產品銘牌（包括產品名稱，型號，激光等級，激光警告標示）
如果是化妝品就需要提供下產品的材質成分等等。

⑹ 請問CE和FDA認證的程序或者流程是什麼樣的

CE認證流程
此流程適用於廠商找第三方實驗室申請CE認證的流程:
1. 製造商相關實驗室（以下簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請。
2.申請人填寫CE-marking申請表，將申請表,產品使用說明書和技術文件一並寄給實驗室（必要時還要求申請公司提供一台樣機）。
3. 實驗室確定檢驗標准及檢驗項目並報價。
4. 申請人確認報價，並將樣品和有關技術文件送至實驗室。
5. 申請人提供技術文件。
6. 實驗室向申請人發出收費通知，申請人根據收費通知要求支付認證費用。
7. 實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。
8. 技術文件審閱包括：
a文件是否完善。
b文件是否按歐共體官方語言（英語、德語或法語）書寫。
9.如果技術文件不完善或未使用規定語言,實驗室將通知申請人改進。
10.如果試驗不合格，實驗室將及時通知申請人，允許申請人對產品進行改進。如此，直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改，以便反映更改後的實際情況。
11.本頁第9、10條所涉及的整改費用，實驗室將向申請人發出補充收費通知。
12.申請人根據補充收費通知要求支付整改費用。
13.實驗室向申請人提供測試報告或技術文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標志。
14.申請人簽署CE保證自我聲明，並在產品上貼附CE標示。
認證周期:1-2周

FDA認證流程
1. 准備階段

企業法人執照復印件；
生產（衛生）許可證，合格證復印件；
企業簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。

2. 技術初審申報受理
遞交DMF（葯物主文件）和SOP（標准操作程序）的英譯本文件給代理商；
根據代理商的意見，對上述文件進行修改。

3. DMF資料審閱
FDA認真審核，並到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；
若FDA未發現重大差錯，並認為符合要求，則提出預批准檢查計劃。

4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；
若有疑問，官員會給出「483」表（整改建議書），問題嚴重，則不給「483」表。

5. FDA簽發「批准信」
必須認真回答「483」表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正並證明；
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

⑺ FDA 認證的流程是怎樣的

下面是醫療器械的FDA認證流程供你參考：

為了在美國上市醫療器械，製造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。 大多數在美國進行商業分銷的醫療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批准(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出並且支持等價器械的結論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過510(k)程序發現與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為「predicate device(s)」。 申請者必須提交描述性的數據，必要的時候，要提交性能數據來說明器械是predicate device的等價器械。再次說明，510(k)的數據是顯示相似性的數據，即，新器械與predicate device的等價程度。
FDA 等價器械
510(k)不像PMA那樣要求合理的安全性和有效性的證明，而是要求等價器械的證明。等價器械就是新的器械與predicate device一樣安全有效。
與predicate device相比，如果符合下列條件，就認為器械是等價器械：
—與predicate device有相同的使用目的，具有相同的技術性能；或者
—與predicate device有相同的使用目的，具有不同的技術性能，但是並沒有增加安全性和有效性的問題，並且證明人證明器械與合法上市器械一樣安全有效。
所謂等價器械並不是說新的器械與predicate devices必須完全相同。等價器械是關於使用目的、設計、使用的或傳送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標注、生物相容性、標准和其他可應用的特徵。
申請者在收到宣布為等價器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械確定為等價器械，然後就可以在美國上市。如果FDA確定器械不是等價器械，申請者可以遞交另一份含有新數據的510(k)文件，提出重新分類請求，或者遞交上市前批准申請(PMA)。通常在90天內，基於申請者遞交的信息，得出等價器械的結論。
誰必須遞交510(k)
食品、葯品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k)規章中並沒有特別指出誰必須申請510(k)——任何人都可以申請。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(k)申請。
基於指定的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示：
1) 把器械引入美國市場的國內廠家；
如果成品器械廠家根據他們自己的規范裝配器械，並在美國上市，那麼必須遞交510(k)。然而，器械組件廠家並不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據其他的規范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。
2) 把器械引入美國市場的規范制訂者；
FDA審查規范制訂者與審查廠家幾乎一樣。規范制訂者是制訂成品器械規范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產。因此，規范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。
3) 改變標注或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標注者；
如果再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌徵候等等而顯著改變了標注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數的再包裝者或再標注者並不要求遞交510(k)。
4) 把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。
何時需要510(k)
在下列情況下需要遞交510(k)：
1) 第一次進行商業分配（上市）。在1976年5月28日之後(FD&C Act進行醫療器械修正的有效日期)，任何想在美國出售醫療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k)。
2) 對於已上市器械提出不同的使用目的。510(k)規范(21 CFR 807)對於使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書。使用目的在器械的標注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒有全部發生變化，大多數的變化都需要遞交510(k)。
3) 已上市器械發生改變或改進，如果這個改變能夠嚴重影響器械的安全性或有效性的情況下。
申請人負責決定改進是否能夠嚴重影響器械的安全性或有效性。無論得出怎樣的結論，都要做紀錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應出來，在醫療器械質量管理規范的要求下，改變控制記錄。如果被詢問到，申請者就能夠證明評估了這個改動。
對現有器械進行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動，或者上市器械的指南為全新的，或與原來不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。
何時無需510(k)
下面情況下無需 510(k)：
1. 如果器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械，要求進一步加工，其中包括用於其它企業組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）。 然而，如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。
2. 如果生產的器械不上市或不進行商業分發，就不需要 510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產的器械用於進行臨床試驗，則可能受到研究用器械赦免（IDE）法規的管理。
3. 如果分銷其他公司國內生產的器械，代理商不需要遞交510(k)。代理商可以把「Distributed by ABC Firm」的標簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(k)。
4. 大多數情況下，如果器械現有的標簽或條件沒有顯著改變，那麼再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。
5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件，除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為「grandfathered」。
6. 如果是外國製造器械的進口商，在下列情況下不需要遞交510(k)：
a. 510(k)已經由外國廠家遞交，並得到上市批准，或
b. 510(k) 已經由進口商代表外國廠商遞交了，並得到上市批准。如果一個進口商代表外國廠商遞交了510(k)，那麼所有從相同的國外廠商（510(k)持有人）進口相同器械的其他進口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。
某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規范可以在醫療器械赦免中找到

⑻ FDA認證是什麼意思，辦理FDA注冊的步驟有哪些

這個要看您是什麼產品。不同的產品費用是不一樣，流程也是不一樣的，
FDA認證是美國的強制認證，是根據產品來進行辦理的

⑼ 如何申請FDA認證

申請FDA認證流程：
1、企業登記
2、企業注冊申請表
3、FDA確認，發布企業序列號；專 1.2.產品屬注冊
1醫療器械產品以安全風險程度分成3類： a)1類 醫療器械列名控制
2類 市場准入認可（即510（K）認可） c)3類 PMA入市前批准 1.2.2委託代理
《FDA注冊與通報委託協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料
企業法人營業執照
4、事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。
5、注冊和列名免費；
510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標准支付。
6、辦理注冊
7、收費後計算， FDA60個工作日完成注冊；
8、FDA網站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發送批准准入信件