葯品注冊審批

① 如何查葯品注冊進度

查詢鏈接：
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/schele/search.jsp?tableId=43&tableName=TABLE43&columnName=COLUMN464,COLUMN475&title=%D2%A9%C6%B7%D7%A2%B2%E1%BD%F8%B6%C8%B2%E9%D1%AF

葯品注冊進度查詢系統可查詢已受理品種的辦理狀態，申請人如果有疑問可向受理申請的省級食品葯品監督管理局或國家食品葯品監督管理局查詢。
申請人可按受理號進行查詢，其中查詢結果中「辦理狀態」有以下幾種情況：
待審評：已受理，待國家食品葯品監督管理局技術審評部門審評。
在審評：在國家食品葯品監督管理局技術審評部門進行技術審評。
待審批：待國家食品葯品監督管理局審批。
在審批：在國家食品葯品監督管理局進行審批。
審批完畢－待制證：國家食品葯品監督管理行政受理服務中心正在製作批件（國家葯品標准頒布件由國家葯典委員會製作）。
制證完畢－待發批件：國家食品葯品監督管理行政受理服務中心批件製作結束待送達（請關注「收費情況」）。
制證完畢－等待交回舊證：國家食品葯品監督管理行政受理服務中心批件製作結束待申請人辦理舊證換新證手續。
制證完畢－已發批件：批件已發給相應省級食品葯品監督管理局注冊處或進口葯品申請人，可根據EMS號到11185網站查詢郵寄過程。 對多個申請人的，批件將同時發往各申請人所在地省級食品葯品監督管理局，申請人可徑往所在地省級食品葯品監督管理局葯品注冊處領取。
已備案,備案結論：無異議 ：對於備案的補充申請結論，不再發放紙質批件。
本進度查詢結果僅供葯品注冊申請人了解其申報品種的注冊進度等，不作為信息發布或任何證明使用。葯品批准文號等信息僅供參考，以正式下發批件為准

② 葯品生產企業葯品再注冊審批費用計入哪個科目

計入管理費用核算

③ 葯品注冊在國家食品葯品監督管理總局進行審批需多少工作日

您好，境內申請人應當向其所在地的省級食品葯品監督管理部門提出創新醫療器械特別審批申請。省級食品葯品監督管理部門對申報項目是否符合本程序第二條要求進行初審，並於20個工作日內出具初審意見。
希望我的回答能夠給您帶來幫助。
如果滿意，請您採納，如有疑問，可以繼續追問。
您還可以向我們團隊發出請求，會有更專業的人為您解答！

④ 內地葯品如何通過香港相關葯品注冊審批

內地葯品到香港市場推廣，進入香港市場的葯品注冊審批標准，及相關程序，咨詢香港國健醫葯科技咨詢有限公司。香港國健是一家提供GMP認證、質量標准起草、專業培訓、代送檢樣品以及產品（葯品、食品和醫療器械等）注冊代理的的專業醫葯咨詢機構。

⑤ 葯品注冊證有效期限是多長時間與葯品再申請注冊批件有區別嗎

葯品注冊證效期是5年，到期後申請在注冊，現在沒有生產批件的了,只有那些老的葯品才有的.現在比較新的葯品的有的是<葯品注冊證>， 有的是<葯品注冊批件>這兩種都可以當做是葯品生產批件用的，
2002年底以前獲得葯品生產批准文號的產品在2002年底全部換發了《葯品注冊證》。
2002年12月以後獲得葯品生產批准文號的葯品獲得的是《葯品注冊批件》。

⑥ 新葯注冊特殊審批管理規定

第一條為鼓勵研究創制新葯，有效控制風險，根據《葯品注冊管理辦法》，制定本規定。
第二條根據《葯品注冊管理辦法》第四十五條的規定，國家食品葯品監督管理局對符合下列情形的新葯注冊申請實行特殊審批：
（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的葯材及其制劑；
（二）未在國內外獲准上市的化學原料葯及其制劑、生物製品；
（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新葯；
（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新葯。
主治病證未在國家批準的中成葯【功能主治】中收載的新葯，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新葯。
屬於（一）、（二）項情形的，葯品注冊申請人（以下簡稱申請人）可以在提交新葯臨床試驗申請時提出特殊審批的申請。
屬於（三）、（四）項情形的，申請人在申報生產時方可提出特殊審批的申請。
第三條國家食品葯品監督管理局根據申請人的申請，對經審查確定符合本規定第二條情形的注冊申請，在注冊過程中予以優先辦理，並加強與申請人的溝通交流。
第四條申請人申請特殊審批，應填寫《新葯注冊特殊審批申請表》（附件1），並提交相關資料。
《新葯注冊特殊審批申請表》和相關資料應單獨立卷，與《葯品注冊管理辦法》規定的申報資料一並報送葯品注冊受理部門。
第五條葯品注冊受理部門受理後，應將特殊審批申請的相關資料隨注冊申報資料一並送交國家食品葯品監督管理局葯品審評中心。
第六條國家食品葯品監督管理局葯品審評中心負責對特殊審批申請組織審查確定，並將審查結果告知申請人，同時在國家食品葯品監督管理局葯品審評中心網站上予以公布。
（一）屬於本規定第二條（一）、（二）項情形的，國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應在收到特殊審批申請後5日內進行審查確定；
（二）屬於本規定第二條（三）、（四）項情形的，國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應在收到特殊審批申請後20日內組織專家會議進行審查確定。
特殊審批申請的審查確定時間包含在《葯品注冊管理辦法》規定的技術審評工作時間內。
第七條國家食品葯品監督管理局葯品審評中心對獲准實行特殊審批的注冊申請，按照相應的技術審評程序及要求開展工作。負責現場核查、檢驗的部門對獲准實行特殊審批的注冊申請予以優先辦理。
第八條獲准實行特殊審批的注冊申請，申請人除可以按照國家食品葯品監督管理局葯品審評中心的要求補充資料外，還可以對下列情形補充新的技術資料：
（一）新發現的重大安全性信息；
（二）根據審評會議要求准備的資料；
（三）溝通交流所需的資料。
屬於（一）項情形的，若申請人在國家食品葯品監督管理局葯品審評中心形成技術審評意見後提交補充資料的，技術審評工作時間將適當延長，一般為20日。
第九條申請人在收到國家食品葯品監督管理局葯品審評中心發出的補充資料通知後，如在4個月內無法提交補充資料，可延長至8個月。
第十條已獲准實行特殊審批的注冊申請，國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應建立與申請人溝通交流的工作機制，共同討論相關技術問題。
第十一條屬於本規定第二條（一）、（二）項情形的注冊申請，且同種葯物尚未獲准實行特殊審批的，申請人在已獲得基本的臨床前葯學研究、安全性和有效性數據後，可以在申報臨床試驗前就特殊審批的申請、重要的技術問題向國家食品葯品監督管理局葯品審評中心提出溝通交流申請。
第十二條屬於本規定第二條情形的注冊申請，申請人在完成某一階段臨床試驗及總結評估後，可就下列問題向國家食品葯品監督管理局葯品審評中心提出溝通交流申請：
（一）重大安全性問題；
（二）臨床試驗方案；
（三）階段性臨床試驗結果的總結與評價。
第十三條已獲准實行特殊審批的注冊申請，若在臨床試驗過程中需作臨床試驗方案修訂、適應症及規格調整等重大變更的，申請人可在完成變更對葯品安全性、有效性和質量可控性影響的評估後，提出溝通交流申請。
第十四條申請人提出溝通交流申請，應填寫《新葯注冊特殊審批溝通交流申請表》（附件2），並提交相關資料。
第十五條國家食品葯品監督管理局葯品審評中心對申請人提交的《新葯注冊特殊審批溝通交流申請表》及相關資料進行審查，並將審查結果告知申請人。
第十六條國家食品葯品監督管理局葯品審評中心對同意進行溝通交流的，應明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，並在告知申請人後1個月內安排與申請人溝通。但對屬於本規定第十一條情形的，應在3個月內安排與申請人溝通。
第十七條溝通交流應形成記錄。記錄需經雙方簽字確認，對該新葯的後續研究及審評工作具有參考作用。
第十八條申請特殊審批的申請人，在申報臨床試驗、生產時，均應制定相應的風險控制計劃和實施方案。
第十九條對在申報臨床試驗時已獲准實行特殊審批的注冊申請，申請人在申報生產時仍需按照本規定提交相關資料，但不再進行審查確定，直接實行特殊審批。
第二十條屬於下列情形的，國家食品葯品監督管理局可終止特殊審批，並在葯品審評中心網站上予以公布。
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未按規定的時間及要求履行義務的；
（三）經專家會議討論確定不宜再按照特殊審批管理的。
第二十一條當存在發生突發公共衛生事件的威脅時，以及突發公共衛生事件發生後，對突發公共衛生事件應急處理所需葯品的注冊管理，按照《國家食品葯品監督管理局葯品特別審批程序》辦理。
第二十二條本規定自發布之日起施行。

⑦ 哪些新葯注冊申請可以實行快速審批

國家葯品監督管理局對下列新葯申請可以實行快速審批： 1.未在國內上市銷售內的來源於植物、動容物、礦物等葯用物質製成的制劑和從中葯、天然葯物中提取的有效成份及其制劑； 2.未在國內外獲准上市的化學原料葯及其制劑、生物製品； 3.抗艾滋病病毒及用於診斷、預防艾滋病的新葯，治療惡性腫瘤、罕見病等的新葯； 4.治療尚無有效治療手段的疾病的新葯。 還不清楚的話就咨詢一下比如國健啊之類的好一點的咨詢公司就很簡單了~~

⑧ 請問在小公司做葯品注冊和新葯審批工作前景怎樣

《葯品注冊管理辦法》對於新葯審批仍然適用，第十一條等條例都有，況且裡面還有大部分內容都是講新葯的，具體可再仔細看看《葯品注冊管理辦法》，這本書對於注冊專員還是很重要的。實在不得可打電話問省/區局，就可。

⑨ 我國為什麼提高葯品注冊審批費用

日前，國家發改委網站稱，為加強葯品、醫療器械產品注冊收費管理，規范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權益，促進注冊工作健康發展，特聯合財政部制定了《葯品、醫療器械產品注冊收費標准管理辦法》，制定了醫療器械新的收費標准，同時調高了自1995年起沿用至今的葯品注冊收費標准。

單國產新葯注冊這一項，查閱國家發改委、財政部於1995年制定的收費標准發現，當時規定：第一類葯注冊需繳納4.53萬元，第五類葯需要1.55萬元。20年的「低價」收費將結束，新《收費標准》出台後，國產新葯注冊費調整為62.4萬元。

「62.4萬元，相當於澳大利亞收費標準的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。」國家食葯監總局指出，此次收費標準的調整是按照成本補償原則確定的，「葯品、醫療器械注冊收費是國際通行做法。新收費標准雖然有了大幅度提高，與國際上一些國家的收費標准相比，依然較低」。

此外，根據《收費標准》，五年一次的葯品再注冊費用也從原來不收費，調整為現在「由省級價格、財政部門制定」。仿製葯注冊費也從以前的3000元上調到無需臨床試驗類的18.36萬元、需臨床試驗類的31.8萬元。

對於此次調整，國家食葯監局解釋稱，「由於社會工資水平、物價上漲等原因，收費標准已經嚴重偏低。」

申萬宏源首席醫葯分析師羅佳蓉認為，注冊費用上調，或將影響各企業的申報數量。

「調高注冊費用，相對地提高了行業門檻，價格提高後，企業申報前會先掂量產品上市後的回報率。其實，對一個好的葯品，幾十萬的注冊費不算貴。」

媒體此前曾報道過文號積壓的「瘋狂」。一家葯品研發機構負責人程增江曾吐槽，「以目前的審批速度，中國患者要吃上已經研發好的葯，光拿批准文號就得等16年。」

葯品、醫療器械產品注冊收費標準的大幅提高將有效遏制葯品研發申報數量的增長趨勢。而為了避免「吃葯要等16年」的尷尬，相關醫葯人士表示，今後葯品審評排隊的速度有望提高，這也是業內期望看到的結果。