醫療器械網站前置審批

『壹』 你好，醫療器械前置審批取消了嗎

醫療器械有三大類，看是那一類了，目前醫療器械備案是比之前嚴格了好多，審核時間比較長

『貳』 網站備案前置審批是什麼，要如何辦理

前置審批是指一些特殊的網站內容在備案的時候 需要在相關部門進行一個備案，得到相關部門的批准後才能獲得備案號。目前涉及到前置審批內容的網站有：出版、電子公告服務、廣播電影電視節目、教育、文化、新聞、葯品和醫療器械,醫療保健 。

辦理方法：

出版需要去當地省新聞出版局申請、電子公告服務需要在當地的省通信管理局申請、廣播電影電視節目需要到當地省廣播電影電視局申請、教育需要到當地省教育廳。

文化需要到當地的省文化廳申請、新聞需要到當地省人民政府新聞辦公室申請、葯品及醫療器械需要到當地省食品葯品監督管理局申請，醫療保健需要到當地省衛生廳申請。

(2)醫療器械網站前置審批擴展閱讀：

1. 省人民政府新聞辦公室（新聞）；

2. 省文化廳（文化）；

3.省新聞出版局（出版）；

4. 省食品葯品監督管理局（葯品和醫療器械）；

5. 省廣播電影電視局（廣播電影電視節目）。

前置審批相關分類項目的法規依據，詳見參考資料3中。

2014年11月5日，國務院常務會議，決定削減前置審批、推行投資項目網上核准，釋放投資潛力、發展活力；部署加強知識產權保護和運用，助力創新創業、升級「中國製造。

『叄』 醫療器械類公司辦理網站的前置備案需要什麼手續

到衛生局辦理前置審批。。

『肆』 （山東省）醫療器械公司網站備案前置審批文件所需的材料和流程

填寫國家食品葯品監督管理局統一制發的《互聯網葯品信息服務申請表》，向網站主辦單位（食品）葯品監督管理部門提出申請，並提交下面材料：1.企業營業執照復印件2.網站域名注冊的相關證書或者證明文件3.網站欄目設置說明（申請經營性互聯網葯品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明）；4.（食品）葯品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明；5.網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明；6葯品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷；7.健全的網路與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；8.保證葯品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。

『伍』 公司的網站需要重新備案，說是涉及葯品或醫療器械，需要到省葯監局辦理前置審批文件，四川省的

這些信息在這里問基本沒實際意義，這個是由主辦者所在地通信管理局決定的。版

而且雖然國家要求一權致，但是各地有各地區的工作差異，存在不同的情況。只能當地確認。

中華人民共和國工業信息化部的網站備案，基本步驟如下：

1. 網站主辦者咨詢接入商確定工作流程以及當地通信管理局所需備案資料。

2. 所有資料提交接入商初審。

3. 初審通過後資料轉寄主辦者所在地通信管理局。

4. 管理局按工信部要求最終審批，審批合格發放備案號碼。不合格退回或取消。

必須要通過接入商提交資料才可以備案的，個人無法自行申請。

備案的要求提前咨詢空間服務商，而且也只能通過他們提交備案資料。所以選擇服務商最重要的是服務，這一點也是考驗質量的重要一步，備案咨詢和指導協助義務是工信部要求接入商必須要做的，如果所在接入商故意拖延，無故推脫，甚至拒絕服務，可直接到工信部投訴舉報接入商不作為，備案號不是個人能決定的，主要是按提交和審批的順序隨機分配。

『陸』 醫療器械公司網站備案流程和網站前置審批流程

醫療器械的必須要先辦理前置審批才可以備案的，現在醫療器械行業的前置審批一般都是在食品葯品監督管理局辦理，要填寫國家食品葯品監督管理局統一制發的《互聯網葯品信息服務申請表》，向網站主辦單位（食品）葯品監督管理部門提出申請，並提交下面材料：1.企業營業執照復印件2.網站域名注冊的相關證書或者證明文件3.網站欄目設置說明（申請經營性互聯網葯品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明）；4.（食品）葯品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明；5.網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明；6葯品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷；7.健全的網路與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；8.保證葯品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。
等前置審批下來後，把前置審批文件復印件（前置審批號），企業營業執照復印件，法人身份證復印件，網站負責人身份證復印件，網站負責人照片，域名證書，核驗單，icp信息登記表，信息安全協議，網站授權書，文檔資料可以問你的孔空間商發給你，這些資料蓋公司公章後發給你的空間商，讓空間接入商幫忙備案 ，備案時間一般是7-20個工作日內。

希望對你有用

前置審批很難批下來的，如果你拿不到前置審批的話，就按照普通備案流程走吧，不過備案期間不可以開站，網站名稱在審核期間也不要涉及醫療器械這方面的，等備案下來後再改回來。你也可以選擇外網空間是不要備案的很多醫療器械行業的都是選擇國外的空間，或者先備案，備案號下來後再把網站放上去的

『柒』 醫療器械公司網站要備案，在備案之前要做前置審批，怎麼做呢謝謝

去工商拿資料就行，歸工商局管

『捌』 公司經營范圍包括二類醫療器械，公司網站上無任何醫療器械相關內容，域名備案的時候可以不做前置審批嗎

看您的公司名稱還有實際申報的網站標題和內容來，如果確實與醫療器械無關可以不做前置審批。

『玖』 醫療器械網路備案 需要什麼前置審批文件

對於第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少於版40平方;(商務樓或門麵店)；權
2、倉庫面積不少於15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低於160平方；
如果倉儲委託第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
對於第二類醫療器械經營備案人員有要求：
1、具有醫療器械、醫學、葯學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責
2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;
醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。