輻照滅菌法規
㈠ 葯典規定可以輻射滅菌省葯監局文件說不可以,還給了個整改方案，該以哪個為准
您對「什麼」採用輻射法進行滅菌？是對葯品？生產器具？包裝材料？
如果是對葯品進行輻射法滅菌，那您的生產流程要說明葯品是可最終滅菌的產品，生產工藝就是要採用輻射法進行最終滅菌的。
不可最終滅菌葯品是要進行「無菌」配製的，也就是說生產過程、灌裝過程要嚴格控制，保證產品各項指標滿足葯典要求。
㈡ 輻射滅菌不會使物品變質嗎
輻照，抄一種新的滅菌保鮮技術，用襲(銫137,鈷60,等對DNA作用)糧、蔬、果、肉、調味品、葯品等進行滅菌，和減活，中國相關食品產量已佔全球總量的三分之一。輻照食品指的是利用輻照加工幫助保存食物，輻照能殺死食品和其中的昆蟲以及它們的卵及幼蟲。消除危害全球人類健康的食源性疾病，使食物更安全，延長食品的貨架期。
中國輻照食品的數量自上世紀90年代以來已迅速增加，目前輻照技術大多應用在脫水蔬菜、香辛料、寵物、食品、花粉、熟畜禽肉、速溶茶等食品中。2002年中國經過輻照處理的食品已過10萬噸，位居世界第一。用放射性元素(銫137,鈷60,等)的輻射作用進行殺菌消毒的「輻照食品」，中國多部法規要求在外包裝上必須明示。
每種食品都有不同的輻照劑量標准，只要執行合理的劑量標准，輻照食品中的營養物質幾乎不會受到破壞。在蒸煮、煎炒等烹調過程中極易破壞失效的生育酚和硒，輻照處理後保留率可高達90%以上。 國際上關於食品輻照安全性論證和試驗早在上世紀60年代就已開始，經過長期的動物試驗和人體試驗證明，在一定劑量照射下的農副產品及其加工品不產生放射性和有毒物質，對營養價值沒有影響。
㈢ 輻照滅菌 可參數放行在哪個標准中有規定
題干不全，無法作答
㈣ 輻照殺菌技術的發展狀況
美國目前有一個很明顯的趨勢，就是採用輻照方法完成肉或肉製品的全部殺菌操作。盡管美國的這種輻照殺菌的趨勢已十分明朗，但歐洲卻有些反其道而行之。歐洲對輻照殺菌的應用很少，每年大約只有5萬噸。其中荷蘭約有1.8萬噸輻照殺菌的食品，法國有2萬噸，比利時有1萬噸，其它歐洲國家每年只有2000噸。輻照殺菌對於冷凍禽肉、海產食品、草本食品配料和調味品、蔬菜乾製品、蛋粉、奶粉、元蔥、馬鈴薯、大蒜及水果的催熟等，應慎用。英國已批准了這方面的應用，並於1991年授權Isotron公司獨家從事食品的輻照殺菌業務。該公司所處理的食品產品不允許超過3年。
從世界范圍看，輻照殺菌已在40多個國家獲得批准使用，其中有21個國家正在大量使用。大約有40種食品獲准採用輻照殺菌，每年的處理量約為50萬噸。與熱殺菌不同的是，行業內都把輻照殺菌稱為「冷殺菌」。
美國食品葯品管理局（FDA）1985年批准將輻照殺菌用於殺死豬肉中的旋毛蟲。5年後，FDA批准了禽肉的輻照殺菌。直到1993年美國農業部才批准了這項應用。1997年FDA批准了輻照殺菌對紅肉的應用，而美國農業部尚未批准該項應用。
而在歐洲，盡管有個別國家曾對禽肉和海產食品等做過輻照殺菌，但對紅肉的輻照尚無先例，歐盟也無相關法規。據說歐洲委員會正在制訂將用於歐洲各國的輻照食品方面的法規和標准。預計這些法規與標准能在2000 年正式實施。同時，歐洲委員會也以開出了能應用輻照殺菌的食品清單。正式批准使用的只有草本食品配料和調味品。
如果這些法規的實施范圍未超出現有法規，則法國、比利時與荷蘭就會停止對禽肉製品的輻照，當然也不會用輻照方法對紅肉製品進行殺菌處理了。
英國Isotron公司的市場部經理AndySpry博士表示，推廣輻照殺菌遇到的最大問題是消費者的擔憂。他說，很難讓公眾及食品經銷商相信輻照殺菌系統是安全的，有些大的經銷商曾經也認識到輻照殺菌技術是安全的，但因為激烈的市場競爭，他們只關心其市場分額、營業成本和風險，尚未看到輻照殺菌的好處。他們只關注非輻照產品，誰也不願在應用輻照殺菌技術方面做第一。但關於輻照殺菌的話題已從「是否安全」轉到「是否有必要採用」了。
Puridec公司是世界上能為輻照工廠提供輻射源鈷60棒的兩家供應商之一，其市場開發部經理CathieDeeley博士說，「關於輻照殺菌的安全性，所有能做的都做了，能說的也都說了。現在能做的就是不要停止，不斷推廣。」
這些業內人員都表示，食品輻照殺菌規模太小，需要一個有市場號召力的企業來牽頭，整個食品行業也需要一個推廣和宣傳的運動。
在1998年第5屆歐洲肉類加工年會「Meat98」 上，Puridec公司的RogerLangley先生指出，如果不進行必要的宣傳與培訓，我們聽到消費者的議論肯定是「天然食品安全，輻照食品不安全」。事實上恰恰相反，有些天然食品的安全性就不如輻照食品好。我們將推出一項精心設計的宣傳活動，按產品類別分別介紹輻照防腐的切實需求和益處，是公眾了解它對消費者和食品加工業有何價值。
FoodTechnologyService公司的總裁與首席執行官E.W.PeteEllis先生正在與ColoradoBoxedBeef公司共同推進對紅肉進行輻照殺菌。他表示，對消費者的培訓需要公共衛生部門的官員提供支持與引導。他說，我不相信大的禽肉生產商對輻照技術的應用會猶豫不決，但他們的邏輯還是比較謹慎的。就像他們說要等消費者需要時再不輻照食品送上。這就有點脫離實際了。因為消費者的需要在市場上表現出來之前是無法確知的。所以對新產品，應盡管先讓其上市。這是否有點像「先有雞還是先有蛋」這個哲學問題？ 1896年--明克（Minck）經實驗證實X-射線對原生蟲有致死作用。
1921年--斯徹瓦特日（Schwatz）使用X-射線殺死肉中的旋毛蟲（Trichinella Spiralis）並獲得美國專利。
1930年--烏斯特（Wüst）證實所有食品包裝在密封金屬罐中，再用強力倫琴射線照射可殺滅所有細菌，並獲得法國專利。
第二次世界大戰結束後--隨著放射性同位素的大量應用和電子加速器等機械輻射源的問世，促進了射線處理食品的發展。
1953年--艾森豪威爾（Eisehower）促使美國軍方深入研究食品輻照。
1957年--美國軍方負責，為期5年的輻照食品研究計劃啟動，投入了大量人力、物力。
1960年--在美國軍隊開始試用輻照食品。
1963年--在美國軍方Natick實驗室舉行首次輻照食品國際會議。
1965年--加拿大建立起世界最大的馬鈴薯輻照工廠。
1970年--FAO/IAEA/WHO的專家在日內瓦會議上確立食品輻照領域的國際計劃（IFIP）。
1976年--聯合國糧農組織認為五種輻照產品（即馬鈴薯、小麥、雞肉、木瓜和草莓）是絕對安全的。
1978年--世界用於輻照消毒滅菌的60Co工廠有80家（其中60家用於醫療消毒）。
1980年--FAO/IAEA/WHO的會議認為，受輻照食品平均吸收劑量10千戈瑞（kGy）及以下，沒有毒性危害，無必要再進行毒性試驗。
1988年--世界用於輻照消毒滅菌的60Co工廠發展到182家，全世界輻照食品產量約50萬噸。
1997年以後--WHO進一步廢除10 kGy的上限量，國際食品法規委員會（CAC）相繼提出輻照食品的通用標准及法規。 1958年--開始食品輻照研究工作。
七十年代中期--國內多個地區相繼進行輻照保藏食品的研究，輻照品種有肉類、水產品、水果、乾果、蔬菜、糧食、蛋類等。
八十年代--食品輻照已進入一定規模的生產階段
九十年代初--我國建成輻照裝置近150多台，其中設計裝機能量1.11×1016貝可以上的裝置超過50座。
1984年～1997年--國家衛生部頒布的食品輻照衛生標准基本覆蓋了絕大部分食品。
㈤ 根據輻照食品相關標准照射後的產品，細菌存活率是多少使用鈷60滅菌後兩個月可能出現微生物大量繁殖嗎
輻照，一種新的滅菌保鮮技術，用(銫137,鈷60,等對DNA作用)糧、蔬、果、肉、調味品、葯品等進行滅內菌，和減活，中容國相關食品產量已佔全球總量的三分之一。輻照食品指的是利用輻照加工幫助保存食物，輻照能殺死食品和其中的昆蟲以及它們的卵及幼蟲。消除危害全球人類健康的食源性疾病，使食物更安全，延長食品的貨架期。
中國輻照食品的數量自上世紀90年代以來已迅速增加，目前輻照技術大多應用在脫水蔬菜、香辛料、寵物、食品、花粉、熟畜禽肉、速溶茶等食品中。2002年中國經過輻照處理的食品已過10萬噸，位居世界第一。用放射性元素(銫137,鈷60,等)的輻射作用進行殺菌消毒的「輻照食品」，中國多部法規要求在外包裝上必須明示。
每種食品都有不同的輻照劑量標准，只要執行合理的劑量標准，輻照食品中的營養物質幾乎不會受到破壞。在蒸煮、煎炒等烹調過程中極易破壞失效的生育酚和硒，輻照處理後保留率可高達90%以上。 國際上關於食品輻照安全性論證和試驗早在上世紀60年代就已開始，經過長期的動物試驗和人體試驗證明，在一定劑量照射下的農副產品及其加工品不產生放射性和有毒物質，對營養價值沒有影響。
㈥ 輻照殘留，殘留的是何物
揭露葯品非法輻照，再爆食品葯品的潛規則
http://gcd1212.blog.163.com/
2006年9月《消費日報》報道了武漢健民葯業等制葯企業將一些葯品送到當地輻照加工單位進行核源輻照除菌的事件，在讀者中引起極大的反響。很多消費者提出質疑，武漢健民葯業等企業的做法是否符合葯品的生產工藝流程？2006年12月7日國家食品葯品監督管理局文件(國食葯監安〔2006〕598號)， 關於收回李時珍醫葯集團有限公司《葯品GMP證書》的通知的附件里也有一條涉及鈷60輻照的內容：「4. 批生產記錄中無鈷60輻照的記錄，經與有關人員談話，承認進行了鈷60輻照；與湖北省輻照中心林經理通話，其承認該企業有葯品在該中心進行輻照，但拒絕回答具體的輻照劑量。(6801-2)」。
什麼是60Co輻照？60Co輻照存在安全隱患嗎？葯品是否可以進行60Co輻照？60Co輻照的葯品如何辨認？
一、什麼是60Co輻照
輻照是利用電離輻射(主要是指60Co γ射線、加速器產生的電子束或X射線)與物質的相互作用所產生的物理、化學和生物效應，電離輻射對物質的作用用於延緩呼吸、抑制發芽、延長貨架期、殺蟲滅菌、檢疫處理等。
不當的輻照會對食品的顏色、味道、營養產生一些副作用，比如脫色、有臭味、破壞一些營養成分，輻照殘留也對人的健康存在安全隱患。有資料報道用照射過的食品飼養動物（如小鼠）可引起腫瘤。在實際應用中對輻照對象、輻照工藝、輻照范圍、包裝材料都有嚴格要求。比如，食品法典委員會（CAC）在1985年制定並在1991年修訂的「預包裝食品標簽通用標准」 5.2輻照食品中規定，經電離輻射處理食品的標簽上，必須在緊靠食品名稱處用文字指明該食品經輻照處理；配料中有輻照食品也必須在配料表中指明。
二、輻照60Co在食品中的應用情況。
因為輻照可60Co以殺蟲、保鮮、抑制發芽、滅菌等作用，所以在食品儲存、加工中具有一定的應用。但各個國家對輻照食品的政策是不一樣的，歐盟對輻照食品持相當嚴格和謹慎的態度。歐盟有關食品輻照的指令有兩個，即「離子照射處理的食品」的框架指令1999／2／EC和執行指令1999／3／EC。第一個指令規定了實施輻照處理的總體概念和技術要求，輻照食品的標示和輻照設施的授權等有關要求，包括「必須具有合理的技術要求，沒有健康危害，有利於消費者」；「不作為替代衛生措施的手段」；「所有經輻照的食品或含有輻照食品成分的必須在食品標簽上標明」等內容。第二個指令規定在歐盟允許輻照的食品，目前只允許輻照處理葯草、香料和植物調味料一類物質。
日本北海道的土豆輻照設施是世界上較早的商業化運行的輻照設施，但日本除了在1972年批准土豆輻照抑制發芽外，一直沒有批准其他食品的輻照處理。
中國 1986年我國出台了《輻照食品衛生管理規定(暫行)》，並在大量實驗的基礎上陸續發布了糧食、蔬菜、水果、肉及肉製品、乾果、調味品等6大類允許輻照食品名錄及劑量標准。1996年4月5日頒布了《輻照食品衛生管理辦法》，規定輻照食品必須嚴格控制在國家允許的范圍和限定的劑量標准內，如超出允許范圍，須事先提出申請，待批准後方可進行生產。我國規定從1998年6月1日起輻照食品必須在其最小外包裝上貼有規定的輻照標識，凡未貼標識的輻照食品一律不準進入國內市場。
由於我國的輻照裝置的資格認證一直沒有標准可依，目前國內還沒有歐盟批準的輻照機構，所以我國對歐盟出口食品均不得進行輻照處理。2004年－2006年的兩年時間內，我國出口食品先後10次被歐盟通報存在有非法輻照問題。
因為輻照具有很好的滅菌效果，很多企業放鬆了對中間過程的衛生控制，細菌病毒嚴重超標的產品拉去輻照一下「達標」，所以有沒有標準的產品都去輻照，而且是輻照的劑量比較大。由於監管部門監管不力，不科學輻照，甚至違法輻照比較突出。比如，我國標簽法和食品輻照管理辦法中都有規定輻照食品應有標識，但很難在我國市場上看到有標識的輻照食品。消費者的知情權得不到保護，給消費者的安全埋下了隱患，同時對一些合法經營的企業也造成了不公平。輻照食品的管理中標識的問題已得到歐盟的重視，其影響很可能類似於對轉基因食品的要求一樣波及全球，而標識管理中很重要的就是輻照食品的鑒定方法，我國急需建立這方面的標准，以便於加強對國內和進口產品的管理。
三、60Co輻照中葯存在安全隱患
我國的中葯輻照殺菌研究，開始於20世紀六十年代，七十年代後期由國家科委牽頭組織科研、教學、生產和檢驗等單位，進行了60Co輻照中葯的研究。衛生部1997年發布了《60Co輻照中葯滅菌劑量標准》(內部試行)的通知（衛葯發[1997]第38號）(簡稱標准，下同)，文件規定此標准僅用於供國內流通中葯的殺菌，60Co輻照僅是中葯滅菌的輔助手段，各級衛生行政部門要按照有關法規監督「標准」的執行，防治濫用輻照滅菌。近年來隨著微生物限度檢查載入《中華人民共和國葯典》，很多企業為解決微生物超標的不合格葯品，紛紛採用60Co輻照方法對中成葯制劑進行滅菌處理。
60Co輻射滅菌機理是，當微生物受到輻照後，產生直接和間接兩種作用共同作用的結果。直接作用學說認為，細胞核尤其是DNA被直接擊中，導致死亡；間接作用學說認為，細胞內含有大量的水分，水吸收輻射能之後，發生輻射化學反應，產生的H+、OH－、eaq-。、H02-等活性粒子和生命物質(蛋白質、酶)發生作用，使細胞生活所必需的結構或物質發生變化，從而引起細胞死亡。輻射穿透力極強，尤其是Y射線。因此無須打開包裝，可直接照射整體包裝物品。操作簡便，速度快，比較經濟。這也是不少葯廠採用60Co滅菌的原因所在。
和輻照食品一樣，輻照葯品也存在同樣的安全問題，不同的是中葯成分更為復雜，如果使用不當，輻照葯品存在更多的安全隱患。通過收集相關文獻資料和走訪專業人員，把幾個突出的問題介紹給大家。
1、成分影響
美國Upjohn公司生產的眼葯膏是最先在商業上採用輻射消毒的。伹這一技術推廣到其他葯品就出人意料之外的緩慢，這是由於在液體體系中，例如注射劑和別的溶液，經電離輻照後能產生各種活性成分，主要是游離基。它能對葯品中的主要成分起很大的影響．而影響的性質又難於預測。
BaslyJP等採用HPLC和ESR研究舒喘寧的輻射降解，發現在25 kGy的劑量下舒喘寧有2％的降解，而其溶液狀態的輻照消毒滅菌在技術上是不可行的，因為其產生的自由基會持續加劇其降解。Kimura S等採用O.5～8OkGy劑量輻照胰液素製品，發現其澱粉酶、脂肪酶和蛋白酶等活性下降了50％～95％。
從輻照過的固態硫酸阿托品中發現了4個輻解產物並鑒別了其中的2個；從輻照過的硫酸阿托品水溶液中，發現了4個輻解產物，鑒別了其中一個。發現鹽酸杜冷丁的水溶液輻照後生成有毒的輻解產物，同時失去鎮痛解痙作用。
各種脂溶性維生素，對輻射的敏感性差異顯著，維生素E是脂溶性維生素中對輻射最敏感的化合物。
水溶性維生素中，維生素B1對輻射最不穩定。維生素C很容易被氧化而破壞，它的輻射的敏感性與它對氧化和受熱過程一樣，濃度愈稀愈容易被破壞。
縱覽國外葯品的輻射滅菌研究工作，可以看到：
葯品受到電離輻射(60co－r射線，高能電子束等）照射，在固態時多數是穩定的．少數分解也不嚴重。水溶液幾乎都受到嚴重破壞。迄今已報道的「未見分解」的研究結果中，幾乎都未給出分析檢測限，這就限制了比較實際的估價輻照葯品的質量。實際上葯品吸收10kGy左右的劑量後，都會生成少量的輻解產物。 絕大卻分工作部沒有輻解產物的定量數據，對輻解產物的鑒定工作更是稀少。只有很少數的工作考慮到了毒性和葯理的分析或估價。總的說，已有的研究工作，一方面對輻照過的葯品所發生的化學變化給予了一定的感性知識；伹另一方面對更為重要的衛生安全問題的貢獻卻是很少的。
中葯輻照滅菌過程中有效成份到底損失了多少?這輻射分解損失的成份變成了什麼化合物?它對人、畜有沒有毒害? 國內的研究還不夠深入，有些研究人員從不同角度人員做了一些研究工作，收集整理如下：
封秀娥用10KGY輻照中葯珍珠、天竺黃，發現氨基酸含量大幅度降低；用10kGy輻照大黃，有效成分總葸醌含量明顯減少。
資料報道，輻照劑量5.04kGy輻照時，黨參的維生素B 1、B2和粗蛋白有下降趨勢，苦杏仁中的苦杏仁甙有下降趨勢。吳季蘭等採用模式體系方法深入研究了中草葯的輻解效應，發現Ba、Mn、Ca、Sr、Cu、Ni等元素的離子浸出率隨吸收劑量增大有較明顯變化，其中Cu、Ni增加更為顯著。隨著含水量(o～4 5％)增加，有效成分黃岑甙、龍膽苦甙、甘草酸、總蒽醌的輻解效應(1OkGy)增加。
黃志勇等採用8kGy輻照蜂花粉滅菌後， 蜂花粉中的維生素C和過氧化氫酶的活性都降低3 0％以上。付晏昆等研究得出的自然乾燥法生產的螺旋藻藻條粉和人工噴霧乾燥法輻照藻粉的吸收量分別是10.1 kGy和2.9kGy，但輻照會損失螺旋藻的胡蘿卜素，10.1 kGy和2.9kGy的輻照分別減少螺旋藻粉的胡蘿卜素含量的40％和15％。
關於輻解產物，國家有關部門也曾組織課題進行研究，由於輻解產物的研究涉及到儀器設備要求比較高，我國「八•五」、「九•五」期間僅僅研究了甘草酸、麻黃素、蜂蜜等1O種中葯單體水溶液的輻解產物。研究結果認為：①中葯材有效成份的輻解主要是水的間接作用引起的，因此含水量愈大有效成份的輻解也增大；②從己鑒定的輻解產物來看，尚未發現對人、畜有毒有害的產物；③由於研究的品種不多，研究也不夠深入，如甘草酸水溶液輻照後用高效液相色譜可分離出4個輻解產物，但這4個未知產物的化學結構還不能確定。因此，輻解產物研究仍需繼續深入地進行。
WHO規定輻照滅菌物品的吸收劑量不得大於10kGy。如何科學地來確定輻射劑量，曾經是個有爭議的題目。各個國家之間，對允許的劑量標准有不同看法。但是對於輻解產物的出現都是肯定的，有的已經肯定輻解產物的有毒性，有的還再研究中。相對於西葯，中葯輻解產物的研究還沒有系統的進行過，所以中葯輻照應該慎重對待。
2、療效影響
有報道，用1O kGy劑量輻射中葯秦艽，發現對其鎮痛、降壓等葯理作用無影響，但其抗炎作用基本消失。當輻射劑量降低至5kGy時，其抗炎作用無明顯改變 。李敏嵐等研究了輻射劑量與板藍根抗內毒素作用的關系，發現20 kGy以上的劑量輻照使板藍根失去抗內毒素的作用，而lO kGy以下的劑量不會產生明顯影響。
3、外觀影響
據報道輻照滅菌會使某些樣品的顏色改變（往往加深），如鹽酸麻黃鹼和鹽酸青藤鹼，變色比較明顯。底噻咪松片和卡托普利糖衣片經5kGy照射8小時後，兩種片劑的顏色由輻照前的白色變為輻照後的粉紅色。輻照劑量超過10kGy時，對全天麻膠囊的外觀有影響。
4、對包裝的影響
有文獻報道，在進行鋁箔PVC復合壓板包裝的膠囊葯品輻照應用中，劑量超過8kGy後，PVC顏色變黃。汪輝亮等研究了高密度聚乙烯(HDPE)和低密度聚乙烯(LDPE)輻照(0～250kGy)後黃度的變化，發現前者比後者更易變色，經不同劑量輻照的PE的黃度均隨存放時間增加而降低。有資料報道在5kGy以上劑量輻照下，一般使玻璃變灰變褐，使聚乙烯塑料變成淡灰色，也有塑料變成淡紅色，這種變色與劑量成正相關，玻璃變色可以褪色，陽光下褪色更快，但不能100％褪去。
四、目前我國中葯輻照滅菌的突出問題
盡管輻照中葯存在如此之多的問題，但中葯輻照仍發展的如火如荼，有專家估計2005年是中葯輻照已超過2萬噸。制葯企業為何對輻照趨之若鶩？在繁榮發展的道路上又存在哪些問題呢？對此我們收集了大量資料，並多次咨詢內蒙古大唐葯業的相關技術人員，總體來看，目前主要存在一下幾點：
1、輻照劑量嚴重超標
美國葯典規定高劑量有效滅菌為2．5kGy，中劑量為1 kGy，低劑量為0．2～O．4kGy。我國衛生部的標准規定輻照中葯最高耐受劑量為：散劑、片劑3 kGy；丸劑5kGy；中葯原料粉6kGy。
據蘇德模等人對中成葯輻照滅菌德研究結果表明：散劑經2 kGy輻射，細菌數降低在90％以上。蜜丸經輻射後細菌數降低：2 kGy為78％－85％；4 kGy為85－93％；5 kGy為87－96％；6 kGy為89－97％ 。
若按照《葯品生產質量管理規范》（GMP），所用葯材使用前按規定進行揀選、整理、洗滌等前處理加工，生產過程式控制制在不同潔凈級別的廠房內，就能把微生物的含量控制在一定范圍內，如果微生物含量超標，再輔以適宜的滅菌方法，是能保證葯品衛生質量的。比如含原生葯粉的丸劑，國家規定的微生物限度為每克不超過3萬個，若前處理後微生物含量為20萬個，用6kGy輻照的輻照劑量，把微生物降低89－97％，即為0.6--2.2萬個，就能符合標准。
由於中葯原材料種類多，葯材前處理難以標准化，操作復雜，費時、費人、成本較高，很多企業往往在這個環節上出問題，致使微生物含量嚴重超標，有時多達幾百萬。如果去輻照的話，因為初始菌群數含量嚴重超標，不使用大劑量難以達到滅菌要求，輻照廠家為了商業利益，就加大輻照劑量，據業內人士講，有時輻照吸收劑量高達幾十個kGy。
輻照劑量越高，滅菌效果越好，而且滅菌時間也能縮短，於是輻照中心和葯廠就一拍即合，心照不宣地使用大劑量輻照。有的葯廠發現了輻照滅菌的捷徑後，就放鬆了對原材料的處理，也放鬆了對中間環節的過程式控制制，導致產品微生物嚴重超標。有的葯廠葯材就省去揀選、整理、洗滌等前處理環節，不管中間的污染有多嚴重，造好葯後拉去大劑量輻照一下，就萬事大吉了。有的輻照前地微生物含量達到幾千萬，甚至不可計數。由於輻照滅菌的終極威力能給葯廠帶來諸多利益，比如省事、省時、省錢，所以葯廠趨之若鶩。大劑量輻照造成的危害遠遠抵制不了金錢對輻照中心的誘惑。
美國葯典也指出對生產的早期和中間階段進行監測，重點是原料，尤其是動、植物來源和天然礦物質原料，它們往往含有在後期生產過程中不易殺滅的有害微生物。我國葯典也對中葯的原料、輔料及生產環節中的質量控制提出嚴格的標准。在衛生部的標准里也對輻照中葯應具備的條件進行要求：「4.1待輻照滅菌的中葯必須符合法定葯品標准」。衛生部關於食品輻照裡面也有這么一規定：「第十六條 食品（包括食品原料）的輻照加工必須按照規定的生產工藝進行，並按照輻照食品衛生標准實施檢驗，凡不符合衛生標準的輻照食品，不得出廠或者銷售。
嚴禁用輻照加工手段處理劣質不合格的食品。」可見，並不是什麼產品都可以輻照，並不是輻照就可以代替前面過程的衛生控制。
衛生部標准規定：60Co輻照僅是中葯滅菌的輔助手段，各級衛生行政部門要按照有關法規監督「標准」的執行，防治濫用輻照滅菌。但是這個輔助手段在很多葯廠那裡已經變成滅菌方法的不二選擇，並把輻照滅菌當作「最終滅菌」的秘密武器。
㈦ 無菌車間法規要求最低面積是多少
簡介
無菌室一般為4 — 5 平方米、高 2.5 米的獨立小房間（與外間隔離），專辟於微生物實驗室內，可以用板材和玻璃建造。無菌室外要設一個緩沖間，錯開門向，以免氣流帶進雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉、室內裝備的換氣設備必須有空氣過濾裝置。在獲得了無菌環境和無菌材料後，只有保持無菌狀態，才能對某種特定的已知微生物進行研究。所以控菌能力和控菌穩定性是無菌室的核心驗收指標。業內通行的驗收標准為100級潔凈區平板雜菌數平均不得超過1個菌落，10000級潔凈室平均不得超過3個菌落，但由於持續穩定性難以測試，所以國內工程企業經常出現3年翻新現象，導致性價比縮水；而國際品牌工程，由於普遍按歐美環境指標執行，很難考慮國內建築材料適應性，所以也經常發生穩定性失常狀況。在通行標准之外，還設有自身執行的長期維護、選材指標，凈化能力和環境適應力遠超國際品牌。
規程
6.1.無菌室應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應達到10000級，室內溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈台潔凈度應達到100級。
6.2.無菌室應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染。
6.3.嚴防一切滅菌器材和培養基污染，已污染者應停止使用。
6.4.無菌室應備有工作濃度的消毒液，如5%的甲酚溶液，70%的酒精，0.1%的新潔爾滅溶液，等等。
6.5.無菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求。
6.6.需要帶入無菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應包紮嚴密，並應經過適宜的方法滅菌。
6.7.工作人員進入無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然後在緩沖間更換專用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進入無菌室進行操作。
6.8.無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鍾以上，並且同時打開超凈台進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鍾。
6.9.供試品在檢查前，應保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用70%的酒精棉球消毒外表面。
6.10.每次操作過程中，均應做陰性對照，以檢查無菌操作的可靠性。
6 .11.吸取菌液時，必須用吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管。
6.12.接種針每次使用前後，必須通過火焰灼燒滅菌，待冷卻後，方可接種培養物。
6.13.帶有菌液的吸管，試管，培養皿等器皿應浸泡在盛有5%來蘇爾溶液的消毒桶內消毒，24小時後取出沖洗。
6.14.凡帶有活菌的物品，必須經消毒後，才能在水龍頭下沖洗，嚴禁污染下水道。
標准參照：參照《葯品衛生檢驗方法》 《中國葯品檢驗標准操作規范》中 (無菌檢查法)章節 中華人民共和國醫葯行業標准 YY/T0188.6-1995《葯品檢驗操作規程》
來源：http://ke..com/link?url=HVz3YeIMorz3OLZ8Khy-ihT1bHa--y7GsZKImYgerncUJacj3iI5K
㈧ 對食品做輻照的做用是什麼,怎麼知道食品有沒有被輻照過
食品輻照作用:殺蟲消毒滅菌,原理為:在輻照過程中，伽瑪射線穿透輻照貨箱內的貨物，作用於微生物，直接或間接破壞微生物的核糖核酸、蛋白質和酶，從而殺死微生物，起到消毒滅菌的作用。
其優點:
由於射線的穿透力強，可殺滅大小包裝、散裝、液體、固體、干貨、鮮果內部的病菌和害蟲，尤其適用於一些不宜進行加熱、熏蒸、濕煮處理的食品。
輻照加工屬於冷加工，不會引起食品內部溫度的明顯升高，因而易於保持食品的香味和外觀品質。例如輻照保藏的馬鈴薯可抑制發芽，飽滿而不發皺，硬度好，養分也沒有明顯的損失，與冷藏或化學保藏的馬鈴薯比較，有較強的競爭力。
食品輻照是物理加工過程，不需添加化學葯物，沒有葯物殘留，也未發現感生放射性，不污染環境，是一種安全環保的食品加工法。
輻照加工可以改進食品的工藝質量。例如輻照的牛肉更嫩滑，輻照酒可提高陳釀度，輻照的大豆易於消化吸收等。
輻照食品可殺滅沙門氏菌和寄生蟲，改進食品衛生質量。高劑量完成滅菌的食品適於醫院特需病人、宇航員、航海、登山、探險和地質隊的特殊需要。輻照食品能在常溫下長期保存，便於長途運輸和國際貿易。
由於輻照能徹底殺蟲滅菌，可作為一種特別檢疫措施，防止病蟲害的傳播。
沒有專門的機構及設備對食品內部分子健進行檢測的話,是不能知道的.按照法規要求經輻照食品需要貼輻照食品標簽,可是國內都沒有人這么做的.