fda審批時間
⑴ 怎樣在fda上查找某葯品注冊信息比如批准日期、商品名、注冊公司
主頁FDA.gov，首頁上第二行是Drug;點開窗口-Consumer Resources，點選Resources for you。可以到達界面Information for consumers。
Find information about a specific drug，點選Drug@FDA就可以到達FDA的葯專物查詢系統
Search by Drug Name, Active Ingredient, or Application Number
Enter at least three characters: 輸入葯名，屬成分或者申請號自己查
或者Browse by Drug Name， 按葯名瀏覽
或者Drug Approval Reports by Month ， 查看每月批準的葯物
⑵ fda first time approval 和original approval 有什麼區別
區別是：
fda first time approval 指的是：美國食品和葯品管理局首次批准。
original approval指的是原批准。
fda是「美國食品和葯品管理局」的意思。二者在意思上有巨大差異。
例句：
first time approval
1、A Chinese vaccine company has for the first time won international regulatory approval for one of its procts, paving the way for its distribution in other parts ofthe world.
一家中國疫苗企業研發的一款產品得到國際監管機構認證，這是中國疫苗產品首次獲得此類認證，為該產品在世界其他地區銷售鋪平了道路。
2、The draft, which was submitted to the country's top legislature for the first time, did not receive approval after lawmakers put forward suggestions.
這項草案首次提交到中國最高立法機關，但立法者提出建議後該草案沒有得到批准。
3、The First Lady returned to the campaign trail this week for the first time since 2008after her approval rating rocketed to 65%-twenty points higher than the president.
繼2008年後，第一夫人本周重返選舉活動，支持率飆升至65%，比身為總統的丈夫還高20個百分點。
4、The reason, first time business owners in the approval of the Ministry of Culturepurchase access to the model, the operation license, the result of interest-driven,free replacement models.
究其原因，一是經營業主在審批時購置的是文化部准入的機型，取得經營許可證後，因利益的驅動，隨意更換機型。
original approval
1、The original of the declaring enterprise's official approval.
申報企業的批准證書原件。
2、Amendment to flood control planning should be subject to the approval from theoriginal approval organ.
修改防洪規劃，應當報經原批准機關批准。
3、If the establishment fails to be completed within the time limit, the original approvalbecomes void automatically.
逾期未完成籌建工作的，原批准籌建文件自動失效。
4、The summary of the proction examination records and the original approvalissued by the administrative department for drugs of the country or region of originshall be submitted.
需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區葯品管理機構出具的批簽發證明原件。
⑶ 美國FDA注冊需要多長的時間
1.FDA化妝品注冊包括兩部分：化妝品生產廠家注冊和化妝品成分聲明；企業注冊時所有企業都可以進行的，產品注冊只有那些已經出口到美國並且銷售額超過1000USD的產品才可以進行。
2.辦理流程：
填寫FDA化妝品企業申請表含產品成分
為企業申請FDA化妝品企業注冊
查詢化妝品成分代碼
向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復
注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類似需要到後台查看，官網無法直接查詢）
醫療產品FDA注冊兩部分費用：
一部分是我們代理費是XXXXX元人民幣（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人）
另一部分是FDA官方美金年費 2018年是4624美金
之後每年是XXXX元人民幣 加FDA官方美金年費 （具體美金多少FDA官方每年9月份會公布具體收費金額的）
企業選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊，是*核算，10月1號之後注冊FDA，注冊號可持續使用到下一年年底，也就是說交一年的年費，注冊號可多用3個月，比其他時間注冊更為核算
總的注冊周期為1-2周（前提是企業給美國FDA付年費不耽誤時間）。
注冊成功後會有三個號碼：醫療器械設施登記號Registration or FEI Number ；產權人識別號Owner/Operator Number 和產品注冊號碼listing Number
先會有產權人識別號Owner/Operator產品注冊號碼 Number
和listing Number直接可以清關的
登記過，但還沒有獲得「醫療器械設施登記號」的設施，可以臨時以這個號碼作「醫療器械設施登記號」 用於出口報關。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的
食品FDA注冊：
費用是XXXX元/偶數年(包含了企業注冊以及美國代理人服務)
周期是款項3-5個工作日內，需要配合填寫一份申請表,其他都是我們操作的
食品FDA注冊成功後 官網是沒有公開的查詢方式的，跟醫療器械 和葯品不一樣的
如果企業需要查詢 ，我們可以提供FDA注冊的用戶名和密碼，提供FDA官網登陸系統的連接，企業可以自己登陸系統內，核實查詢
FDA 化妝品驗廠應對
依據FDA指南文件Guidance forInstry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS
現已有質量管理體系與法規要求的差距咨詢過程的整體設計，包括現場的整改以及文件化體系以及應用的整改；
收集現有的文件資料：質量手冊，程序文件，作業指導書，工藝文件，檢驗規程，記錄等基於FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產全過程GMP、設備設施維持GMP內容，
咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整；幫助企業發現車間和倉庫的不足與整改；
對企業人員進行迎接審核技巧的培訓；
體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核；.
陪同FDA驗廠；協助企業進行不符合項的整改.
食品企業出口到美國在進行了企業注冊之後，可能會被美國FDA抽查到驗廠。 驗廠會由美國評審員進行，評審的重點是現場的GMP和SSOP以及HACCP計劃，同時批記錄也是關注的重點。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導致你失去美國市場。我公司有數家成功驗廠輔導經驗可以協助企業准備應對FDA的驗廠我公司可以提供FDA 驗廠輔導、審核陪同和翻譯服務：
a. 現已有質量管理體系與法規要求的差距
b. 咨詢過程的整體設計，包括現場的整改以及文件化體系以及應用的整改；
c. 基於FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產全過程GMP、設備設施維持GMP內容，咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整；
d. 幫助企業發現車間和倉庫的不足與整改；
e. 對企業人員進行迎接審核技巧的培訓；
f. 體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核；
g. 陪同FDA驗廠；
h. 協助企業進行不符合項的整改.
醫療行業 收到FDA當局發來的驗廠通知怎麼辦？
FDA驗廠輔導（QSR820）QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位於美國聯邦法規（Codeof Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國（人用）醫療器械製造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械製造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之後隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查（醫療器械）。
初步調研，了解企業現狀，特別是企業最關注的問題和薄弱環節。
⑷ FDA/EMEA審批是指什麼
European Medicines Agency/ US Food and Drug Administration
⑸ FDA該怎麼了解，審核嚴格不
非常的嚴格，FDA是食品和葯物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國回FDA，即美國食品葯物管理局答，美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與葯品管理的最高執法機關；是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。大致是這樣了，詳情可以登錄奧咨達官查看。
參考資料：奧咨達醫療器械咨詢機構
⑹ 美國fda批准上市銷售的第一代口服避孕葯的時間
世界上第1代口服避孕葯Enovid於1960年在美國上市。
⑺ 什麼是fda認證！
1、美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。
作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。
2、FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮並且標識清楚。
3、FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
4、FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自願注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自願注冊和化妝品成分聲明。
(7)fda審批時間擴展閱讀：
FDA對醫葯產品的認證程序：
1、 研究性新葯審請 (IND):
當制葯公司向FDA遞交IND,FDA對新葯的監測開始了.此時新葯的人體實驗尚未開始，FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據，以決定此葯是否足夠安全進入人體實驗階段。
2、人體實驗：
人體實驗共分4個階段. 一期主要測試葯物的安全性，主要副作用，代謝機理等。二期主要測試葯物的有效性，以決定葯品是否能有效的作用於人體. 同時，葯品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數一般小於300。
3、新葯申請 (NDA):
當制葯公司完成了人體實驗，驗證了新葯的安全有效性後，正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數據，以及葯物的代解機制數據，葯物生產的GMP數據，
如果數據不全或不合理，FDA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見。
⑻ 已經通過美國FDA審批的葯品，為什麼中國不能直接免審上市
中國的審核出問題的葯品有點多，FDA基本上全球認可。
⑼ fda專利挑戰中的提交日期是什麼意思
FDA美國食品及葯物管理局
美國食品葯品管理局（FDA）簡介
1、美國葯政管理機構
美國食品葯品管理局（Food and Drug Admistraton簡稱FDA），隸屬於美國衛生教育福利部，負責全國葯品、食品、生物製品、化妝品、獸葯、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設葯品局、食品局、獸葯局、放射衛生局、生物製品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區域管理機構。美國食品葯品管理機構共有職工約7500人，FDA總部有1143人，其中葯品局為350人。
葯品局（也稱葯品評價和研究中心）負責人用葯品審批工作，設有8個處和若干科室。1．葯品管理處。下設葯品信息、信息系統設計、行政管理和預算、醫學圖書館4個科室。2．葯品監督辦公室。下設有葯品質量評價、葯品標簽監督、生產和產品質量、科研調查、法規等7個科室。3．葯品標准處。設有常用葯品評價、葯品上市和廣告2個科。4．葯品審評一處。下設心血管——腎臟葯、抗腫瘤葯、營養葯、醫用造影外科和齒科葯、腸胃葯和凝血葯5個科室。5．葯品審評二處。下設抗感染葯、代謝和內分泌葯、抗病毒葯3個科室。6．流行病和生物統計處。下設流行病及調查、生物統計2個科室。7．研究處。下設研究和測試、葯物分析2個科室。8．仿製葯品處。下設仿製葯品、生物等效2個科室。
美國食品葯品管理局設在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城，機構龐大，分支機構遍布全國各地。為了加強葯品質量管理，FDA將全國劃分成6個大區，即太平洋區（舊金山、西雅圖、洛杉肌）、西南區（達拉斯、丹佛、堪薩斯）、中西區（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、東北區（波士頓、紐約、布法羅）、中大西洋區（費城、辛辛那提、紐瓦克、巴爾的摩）、東南區（亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的聖吉安）。每區設立一個大區所，大區所下又設若干個地區所。太平洋區的大區所所在地為舊金山，西南區的大區所所在地為達拉斯，中西區的大區所所在地為芝加哥，東北區的大區所所在地為波士頓，中大西洋區的大區所所在地為費城，東南區的大區所所在地為亞特蘭大。區所負責對本地區的食品、葯品、化妝品、器械、血庫等進行監督檢查工作。各地區所按工作需要又設立若干工作站，以保證工作面能覆蓋本區范圍。全美目前共有143個工作站。大區所、地區所及工作站均屬FDA的各級直屬機構。區所的規模視工作量而定，全美的葯品65％以上在中大西洋區生產，故該區的力量較強，共有職工525名，其中監督員250名，約佔FDA總部監督員的1/4，分析檢驗人員150名。
各州對葯品的管理按地方葯品管理法規進行，主要工作是：對葯師進行考試和注冊、對葯品經營部門和葯房進行監督檢查，發放或換發許可證、吊銷違法戶的許可證、對所在地的葯學院校進行評價、審查見習葯房等。
2、美國的葯品審評
在美國新葯從研製到批准生產需要8至10年，耗資6500－8000萬美元。FDA審批一個新葯一般為2年，平均每年審2000個新葯，只有10％能夠生產。美國葯品申請分3類。1．研究性葯品申請p．新葯申請；3．簡易新葯申請。一個新葯的發展和審評的平均周期為：臨床前研究1年半，FDA安全性審查1個月，三期臨床試驗5年，FDA新葯審評2年。申報的新葯最後通過審評的僅佔1/4。新葯獲得專利17年後，其它葯廠方可仿製。申請生產仿製葯品須經仿製葯品處同意，方可使用簡易新葯申請。
一份新葯申請的資料往往有5000－100000頁。為便於審評，FDA對申報格式、內容等，制訂了一系列指南。如方法驗證和分析數據申請指南，規定申請人應准備4份樣品，其中2份寄到葯品審評處指定的2個實驗室，另2份為備用。寄送樣品時，應同時寄上檢驗用對照品（包括雜品對照品）和不常用的試劑和材料。所附資料中應說明對照品純化方法，波譜等檢定數據。又如新葯申請呈送辦法，規定應呈送2種文件。一是完整的永久性主文件，另一份是分卷的審評件。這2種文件上都應附有申請表和申請信件。主文件的內容有：1．摘要；2.化學、製造和質量檢驗；3．非臨床葯理毒理；4．人體代謝動力學和生物利用度；5．微生物學；6．臨床數據；7．統計數據。除此，FDA對申報文件用紙大小以及分卷用的文件夾規格、顏色等，都有明確的規定。對主文件的內容也可以用指定規格的微縮膠卷，以方便審評工作和審評資料的保存。
3、美國的葯品監督
FDA的葯品監督辦公室有工作人員150名。分工精細。各科室的主要任務是：1．退貨科。跟蹤葯廠的退貨信息；2．偽品科。清理欺騙性葯品信息；3．標簽監督科。管理常用葯和處方葯的標簽；4．制葯和產品質量科。其中監督評價室審查地區所的監督報告，政策指導室審查報告的政策性，滅菌葯品室重點監督大輸液的生產和質量，仿製葯品室負責監督仿製葯品；5，葯品質量評價科。其中產品調查室負責審查胰島素等的檢定出證及擬訂全國葯品質量調研計劃，葯品目錄室負責葯廠注冊及產品目錄登記，法定方法研究室負責研究對法定檢驗方法的爭議，制葯調查室負責收集葯品舉報信息；6．科研科。負責審定和調查新葯申請資料，科研科下設法規管理、科研審查、臨床研究、非臨床研究四個室；7．法規科。負責起草有關法規，解決對法規解釋的爭議。
各地區所監督辦均有專人負責對葯品的監督，本地區的監督員負責對本地區葯品生產企業的監督。美國葯品生產企業必須每年向FDA重新注冊。企業接到FDA關於重新注冊的通知書後1個月內即應辦理。企業每半年應向FDA呈報產品目錄的變更。向美國出口葯品的外國葯廠雖不要求注冊，但必須接受監督檢查並報送產品目錄，進口產品目錄供海關驗關時使用。對葯廠監督主要是檢查葯廠的生產活動是否處於控制狀態，即葯廠應有一套符合食品葯品和化妝品法及現行葯品生產管理規范要求的管理辦法並應執行。地區所根據過去的監督情況或舉報和返工記錄等情況，做好監督計劃。一般情況下，制葯企業每兩年受檢1次。檢查分全面檢查和簡易檢查，全面檢查一般每3—4年進行一次。全面檢查較為深入，主要內容包括：1．廠房設備，如狀態標記，易造成不均勻或交叉污染因素；2．人員，如培訓、素質和經驗；3．物料，如貯存、標准和取樣、水供應；4．生產操作；5．實驗室管理，如檢測能力、儀器適用性試驗、記錄和結果；6．包裝和貼金，重點檢查有混淆可能性的標簽；7．記錄和報告，如批記錄和銷售記錄；8．工藝驗證，如工藝變更時的驗證。全面檢查結束後，應寫出檢查報告，報告結論應該准確恰當。簡易檢查只對葯廠的設施、代表性的批記錄等作一簡要的檢查，但應對包裝、貼簽以及生產工藝等進行嚴格檢查。對原料葯生產的關鍵工藝也應按現行葯品生產管理規范的要求進行檢查。關鍵工藝系指生產中的物相變化，如溶解、結晶、蒸發等；相分離，如離心、濾過等；化學變化，如乙醯化。成鹽等；條件調節，如酸鹼度調節；物料套用；顆粒大小變化，如粉碎等；提高均勻度，如混合等工藝。
葯品批准前監督程序為，審評處在批准前先徵求地區所意見。地區所根據掌握的情況可建議不批或緩批。如若緩批，則可能要對葯廠進行再次檢查，核實新產品的生產設施。對申報時臨床試驗批樣及生產規模產品進行全面的比較論證。如檢查中發現工藝更改，葯廠應作補充申報待批。臨床試驗批樣的特徵，已由聖路易斯的葯物分析室和紐約的地區實驗室取得並存人了計算機以供今後查核。試驗批樣的特徵，有外觀、尺寸、內外色澤、波譜和差熱分析等數據。對於仿製葯品，其特徵應與生產規模的產品一致。但與發明廠產品的特徵又不應完全一致。
各州葯事機構對葯品經營單位和葯房每年至少檢查1次，使用簡明的檢查表，並每年重新注冊1次。對葯師的注冊，也是每年更新1次，條件之一為過去1年中必需接受10小時以上的葯學繼續教育。
4、美國葯品的立法
美國國會於1906年通過食品葯品法——《葯政法規》。當時對葯品管理還不夠嚴格，只是採取事後抽驗的方法，禁止從事摻假或冒牌的葯品州際交易。1912年國會又通過修正案，明確規定禁止在葯品標簽上誇大宣傳。
1935年葯學家們發現磺胺的抗菌作用，各種磺胺片劑、膠囊相繼問世。1937年美國一家制葯公司的主任葯師瓦特金斯為使小兒服用方便，用二甘醇和水作溶媒，配製色、香、味俱全的口服液體制劑——即磺胺醑劑（含有糧和揮發油或含主要葯物的酒精溶液的制劑，簡稱醑），未做動物實驗（當時美國法律是允許的）。1938年磺胺醑劑造成107人中毒死亡。後來動物試驗證明磺胺本身並無毒性，而造成中毒死亡的是工業用的二甘醇。美國聯邦法院以在醑劑中用二甘醇代替酒精，摻假及貼假標簽為由，對該制葯公司罰款1688美元，主任葯師瓦特金斯也在內疚和絕望中自殺。這就是在美國當時震動較大的「磺胺制劑」事件。美國葯事管理部門覺察到，對於新葯臨床及投入市場的規定有很大漏洞，必須修改條例，加強安全試驗。修改後的條例要求新葯必須安全，對老葯品改變劑型進入市場前，應把處方送FDA審定，標簽和廣告也要嚴格審查。1962年國會又修訂法規，認為葯品不僅要安全，還必須是有效的。同時，對新葯審批增加了嚴格的規定，並淘汰了412種葯品。這以後各州反映管得過嚴，新葯審批時間過長，國會又於1979年1月重新修訂《葯品、食品、化妝品法規》。該法規規定，凡制售葯品品種及葯廠、批發商，都須報經登記審查批准。同時規定了葯品質量標准制度、葯政視察員制度、葯品不良反應報告等，以監測葯品質量。美國現行的《食品、葯品、化妝品法》共9章，902條。
⑽ 請問FDA注冊的流程是怎樣的
I類醫療器械辦理FDA注冊流程如下：
1.提供產品信息，進行產品類別判定並確定申請專路徑；
2.填寫屬FDA申請表；
3.簽署合約並支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；
4.支付美金到美國FDA協會；
5.代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業注冊和產品列名）；
6.注冊審批完成，獲得批准號碼；
7.代理公司頒發注冊證明書；
8.項目結束（醫療器械FDA每自然年年底10月到12月續費更新下一年度注冊，費用為5236美金/年）。
備註：如果是在美國分類為二類的產品 (例如外科手術口罩) 需要先申請510K，再進行第二步及以後的操作。
希望以上對您有幫助，如果回答對您或其他路過的朋友有幫助，望採納和點贊呦，十分感謝~