醫療器械審批

㈠ 我想注冊一個醫療器械公司，請問流程是什麼

醫療器械公司注冊流程如下：

一、倉庫面積大於15㎡，辦公室面積大於30㎡，並按照葯監局的要求布局；

二、帶上名稱預先核准申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；

三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》；

四、到工商局注冊。

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《受理通知書》所需材料：

1、商標局收到注冊申請件後，首先進行形式審查。形式審查主要分三個部分：申請書件的審查、對商標圖樣規格、清晰程序及必要的說明的審查、分類審查（對填報的商品/服務項目的審查）。

2、經審查認為審查手續齊備並按照規定填寫申請文件的，予以受理，確認申請日期、申請號，並發給〈受理通知書〉。

3、一般受理通知書下發時間是3—6個月左右，受理通知書下發之後商標局官網就會顯示該商標的詳細信息和流程

工商注冊所需材料：

1、全體股東指定代表或者共同委託代理人的證明（委託書）以及被委託人的工作證或身份證復印件；

2、企業名稱預先核准通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；

5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）；

8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

（1）任命書（國有獨資）；

（2）委派書（委派單位蓋章）；

（3）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；

（4）公司董事、監事、經理身份證復印件；

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；（2014年3月1日新公司法實施後，認繳制企業此文件不再需要）

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證復印件）；

11、公司經營范圍中，屬於法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批准文件；

12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批准文件；

13、本局所發的全套登記表格及其他材料。

㈡ 創新醫療器械特別審批流程是怎樣的

第二十一條已受理注冊申報的創新醫療器械，食品葯品監管總局醫療器械技術審評中版心應當優先進行技術審評權；技術審評結束後，食品葯品監管總局優先進行行政審批。
第二十二條屬於下列情形之一的，食品葯品監管總局可終止本程序並告知申請人：
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；
（三）申請人提供偽造和虛假資料的；
（四）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。
第二十三條食品葯品監管總局在實施本程序過程中，應當加強與國務院各有關部門的溝通和交流，及時了解創新醫療器械的研發進展。
第二十四條突發公共衛生事件應急所需醫療器械，按照《醫療器械應急審批程序》辦理。
第二十五條醫療器械注冊管理要求和規定，本程序未涉及的，按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定執行。
第二十六條本程序自2014年3月1日起施行。

㈢ 一類醫療器械的注冊流程是怎樣的

依照法定程序，進行申請注冊。

一類醫療器械注冊申請材料：

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；

（三）適用的產品標准及說明： 採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。 這里的「簽章」是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；

（四）產品全性能檢測報告；

（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫療器械說明書；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

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境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）產品技術報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產品標准及編制說明。

（五）產品性能自測報告。

（六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。

（八）產品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

㈣ 醫療器械網路備案 需要什麼前置審批文件

對於第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少於版40平方;(商務樓或門麵店)；權
2、倉庫面積不少於15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低於160平方；
如果倉儲委託第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
對於第二類醫療器械經營備案人員有要求：
1、具有醫療器械、醫學、葯學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責
2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;
醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。

㈤ 第三類醫療器械注冊審批的許可權是哪一級

您好，第三類醫療器械審批的許可權是在國家局的，就是說想申請三類醫療器械注冊證需要向食品和葯品監督管理總局申請。

㈥ 醫療器械公司由哪個部門審批

營業執照由當地的工商部門審批，營業許可證或備案憑證由當地的食葯監局審批。

㈦ 按照注冊審批要求醫療器械產品如何分類

第一類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如醫用病回床、基礎外科手術答用剪、鉗、鑷子等。 第二類：產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的醫療器械，如體溫計、血壓計、聽診器、臨床檢驗儀器、心電圖機等。 第三類：植入人體，或用於生命支持，或技術結構復雜，對人體具有潛在危險，安全性、有效性必須加以嚴格控制的醫療器械，如一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、心臟起博器、血液凈化設備、人工器官等。

㈧ 怎麼知道醫療器械注冊可不可以申請特別審批

醫療器械注冊可不可以申請特別審批需要咨詢葯品監督管理局
食品葯品監管總局高度重視醫療器械產業創新發展，為更好地實施《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（以下簡稱《創新程序》），集中力量，提高效率，做好創新醫療器械特別審批工作，鼓勵注冊申請人著力研發創新，現就部分問題解讀如下：
關於創新醫療器械特別審批申請時間問題
依據《創新程序》，食品葯品監管總局對醫療器械注冊申請前，已申請創新醫療器械特別審批的，按照《創新程序》相應要求予以辦理。
關於第一類醫療器械是否按照《創新程序》辦理問題
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號），第一類醫療器械實施備案管理，不屬於行政許可事項，因此第一類醫療器械不適用《創新程序》。
對於第一類醫療器械申請創新醫療器械特別審批的，食品葯品監管總局不予受理；已被食品葯品監管總局受理的創新醫療器械特別審批申請，經審查，如申請產品被界定為第一類醫療器械，則不按照《創新程序》進行審批。
關於延續注冊/許可事項變更是否適用《創新程序》問題
依據《創新程序》第十二條、第十四條、第十七條，創新醫療器械特別審批僅適用於《醫療器械注冊管理辦法》（食品葯品監管總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品葯品監管總局令第5號）所明確的醫療器械首次注冊形式，不適用於延續注冊或者許可事項變更形式