中葯制劑審批

1. 醫院內中葯制劑怎麼審批讓它成為成葯

這個比較困難的。慢慢積累足夠的病例，並注意收集詳細資料，多發文章。委託一些比較大的有影響力的單位做臨床試驗：比如葯代、毒理之類的。要很大一筆資金的。很困難

2. 《醫療機構制劑許可證》由哪個部門頒發

請認真閱讀：醫療機構制劑配製監督管理辦法（試行）

醫療機構配製制劑，需經過省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，發給《醫療機構制劑許可證》，無制劑許可證的，不得配製制劑。
《醫療機構制劑》許可證，有效期為5年，有效期屆滿前，需要繼續配製制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。

醫療機構配製制劑批准申辦須知：
依據：
1、《中華人民共和國葯品管理法》(中華人民共和國主席令第45號 第二十五條)
2、《醫療機構制劑注冊管理辦法》（局20號令）
3、《葯品包裝、標簽和說明書管理規定》（暫行）（國家葯品監督管理局令第23號）
4、《葯品包裝、標簽規范細則（暫行）》（國葯品監督注［2001］482號）
收費標准： 收費
收費依據：
《國家計委、財政部關於調整葯品審批、檢驗收費標準的通知》[計價格（1995）340號]
總時限： 自受理之日起 20 個工作日 （不含送達時間）
受理范圍： 本省行政區域內醫療機構申請配製制劑由省食品葯品監督管理局受理。
許可程序：
醫療機構配製的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。
受理
1、醫療機構制劑注冊申報資料要求
2、醫療機構制劑調劑使用申報資料項目
3、醫療機構制劑再注冊申報資料項目
4、醫療機構制劑有關的申請表格及批件格式

一、醫療機構制劑注冊申報資料要求
（一）、申報資料項目
1、制劑名稱及命名依據。
2、立題目的以及該品種的市場供應情況。
3、證明性文件。
4、標簽及說明書設計樣稿。
5、處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況。
6、配製工藝的研究資料及文獻資料。
7、質量研究的試驗資料及文獻資料。
8、制劑的質量標准草案及起草說明。
9、制劑的穩定性試驗資料。
10、樣品的自檢報告書。
11、輔料的來源及質量標准。
12、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標准。
13、主要葯效學試驗資料及文獻資料。
14、急性毒性試驗資料及文獻資料。
15、長期毒性試驗資料及文獻資料。
16、臨床研究方案。
17、臨床研究總結。
（二）、說明
1、資料項目3證明性文件包括：
（1）《醫療機構執業許可證》復印件、《醫療機構制劑許可證》復印件；
（2）醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書；
（3）提供化學原料葯的合法來源證明文件，包括：原料葯的批准證明性文件、銷售發票、檢驗報告書、葯品標准等資料復印件；
（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件；
（5）《醫療機構制劑臨床研究批件》復印件。
（6）未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的「醫院」類別的醫療機構申請醫療機構中葯制劑，還應當提供以下資料：委託配製中葯制劑雙方簽訂的委託配製合同、制劑配製單位《醫療機構制劑許可證》或《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件。
2、中葯制劑的功能主治的表述必須使用中醫術語、中醫病名。
3、中葯制劑應當與國家葯品標准收載的品種進行比較，內容包括：
（1）處方組成；
（2）理法特色；
（3）功能主治。
4、資料項目10樣品的自檢報告書，是指由醫療機構對制劑進行檢驗並出具的檢驗報告書。報送臨床研究前資料時應提供連續3批樣品的自檢報告。未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的「醫院」類別的醫療機構申請醫療機構中葯制劑者，應當提供受委託配製單位出具的連續3批制劑樣品的自檢報告。
5、根據中醫葯理論組方，利用傳統工藝配製（即制劑配製過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化的），且該處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中葯制劑，可免報資料項13－17。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目14、15：
（1）處方組成含有法定標准中標識有毒性及現代毒理學證明有毒性的葯材；
（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）處方中的葯味用量超過葯品標准規定的。
6、申請配製的化學制劑屬已有同品種獲得制劑批准文號的，可以免報資料項目13－17。
7、臨床前申報資料項目為1－16項。
8、報送臨床研究總結資料，應同時報送按復核後的質量標准所作的連續3批自檢報告書。
9、申報資料須列印，A4紙張，一式三份。
二、 醫療機構制劑調劑使用申報資料項目
1、制劑調出和調入雙方的《醫療機構執業許可證》復印件、調出方《醫療機構制劑許可證》復印件。經批准委託配製的醫療機構中葯制劑應當提供製劑配製單位的《醫療機構制劑許可證》或《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件；
2、擬調出制劑的《醫療機構制劑注冊批件》復印件；
3、調劑雙方簽署的合同；
4、擬調出制劑的理由、期限、數量和范圍；
5、擬調出制劑的質量標准、說明書和標簽；
6、調出方出具的擬調出制劑樣品的自檢報告；
7、調劑雙方分屬不同省份的，由調入方省級葯品監督管理部門負責審核上報，同時須附調出方省級葯品監督管理部門意見。

三、醫療機構制劑再注冊申報資料項目
1、證明性文件。
（1）制劑批准證明文件及（食品）葯品監督管理部門批准變更的文件；
（2）《醫療機構制劑許可證》復印件。經批准委託配製的醫療機構中葯制劑應當提供製劑配製單位的《醫療機構制劑許可證》或《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件；
2、3年內制劑臨床使用情況及不良反應情況總結;
3、提供製劑處方、工藝、標准;
4、制劑所用原料葯的來源。

四、醫療機構制劑有關的申請表格及批件格式
1、醫療機構制劑注冊申請表；
2、醫療機構制劑臨床研究批件；
3、醫療機構制劑注冊批件；
4、醫療機構制劑調劑使用申請表；
5、醫療機構制劑調劑使用批件。

3. 中葯丸怎樣申請正式批准文號

（國產）保健食品產品注冊

2006年02月日 發布

一、項目名稱：保健食品審批

二、許可內容：（國產）保健食品產品注冊

三、設定和實施許可的法律依據：
《中華人民共和國食品衛生法》第二十二條、國務院辦公廳「關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知」（國辦發[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》

四、收費：不收費。

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交申請材料目錄：
（一）國產保健食品注冊申請表。
（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批准注冊的葯品名稱不重名的檢索材料（從國家食品葯品監督管理局政府網站資料庫中檢索）。
（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。
（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。
（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。
（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。
（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。
（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。
（十）產品質量標准及其編制說明（包括原料、輔料的質量標准）。
（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據。
（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：
1、試驗申請表；
2、檢驗單位的檢驗受理通知書；
3、安全性毒理學試驗報告；
4、功能學試驗報告；
5、興奮劑、違禁葯物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；
6、功效成份檢測報告；
7、穩定性試驗報告；
8、衛生學試驗報告；
9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。
（十三）產品標簽、說明書樣稿。
（十四）其它有助於產品評審的資料。
（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。
以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1。

七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中「所附資料」順序排列。每項資料加封頁，封頁上註明產品名稱、申請人名稱，右上角註明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
2、申報資料使用A4規格紙張列印（中文不得小於宋體小4號字，英文不得小於12號字），內容應完整、清楚，不得塗改。
3、新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制並保持完整、清晰。其中，申請表、質量標准、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。
4、除《國產保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，並具法律效力。
5、多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。
6、申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前後一致。
7、產品配方、生產工藝、質量標准、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文（外國人名、地址除外）。
8、已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：
（1）產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。
（2）除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，註明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改後該項目的完整資料。
9、未獲國家食品葯品監督管理局批准注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委託書》、產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批准證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批准意見的3個月內提出書面退還申請。
（二）申報資料的具體要求：
1、國產保健食品注冊申請表。
（1）保健食品注冊申請表可從國家食品葯品監督管理局網站（www.sfda.gov.cn）或國家食品葯品監督管理局保健食品審評中心網站（www. bjsp.gov.cn）下載。
（2）填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。
（3）申請表內容須列印填寫，項目填寫應完整、規范，不得塗改。
（4）申報的保健功能應與國家食品葯品監督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。
（5）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應與《企業法人營業執照》、《事業單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，並與印章一致；法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，並將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱後。
（6）產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。
2、申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。
3、申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批准注冊的葯品名稱不重名的檢索材料（從國家食品葯品監督管理局政府網站資料庫中檢索）。
申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批准注冊的葯品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品葯品監督管理局網站資料庫中檢索後自行出具。如：經檢索，「益肝靈片」是已批准注冊的葯品名稱，「×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）」就不得作為保健食品名稱。
4、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。
由申請人自行做出聲明，並對聲明做出承諾，「如有不實之處，本申請人願負相應法律責任，並承擔由此造成的一切後果」。
5、商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。
商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。
6、產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。
按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，包括研發思路、功能篩選過程、預期效果三方面內容，各項內容應分別列出，缺一不可。
7、產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。
（1）按規定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。
（2）產品配方（原料和輔料）、配方依據應分別列出，內容應完整。
（3）國家食品葯品監督管理局公布的可用於保健食品的、衛生部公布或者批准可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關於進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002]51號）執行。
（4）野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》。
（5）真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》。
（6）核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》。
（7）氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》。
（8）營養素補充劑類保健食品，應標出產品每種營養素的每人每日食用量，並與《中國居民膳食營養素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》。
（9）緩釋制劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。
（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。
（11）增補劑型的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。
（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。
（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。
8、功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。
按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內容應分別列出，不可缺項。
9、生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。
（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料三方面資料應分別列出，不可缺項，內容應一致。
（2）應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品應符合《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）》。
10、產品質量標准及其編制說明（包括原料、輔料的質量標准）。
（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。
（2）企業標准中涉及到申請人名稱，應與申請表中申請人名稱一致。
（3）企業標准中附錄按規定逐項列出，內容應完整、齊全。
11、直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據。
按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據四方面資料應分別列出，不可缺項。
12、檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料。
（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。
（2）出具試驗報告的機構應為國家食品葯品監督管理局確定的保健食品檢驗機構。
（3）試驗報告有效期為自檢驗機構簽發之日起的2年內，超過有效期的試驗報告不予受理。
（4）試驗報告按下列順序排列：
①檢驗申請表（附在相應的試驗報告之前）；
②檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應的試驗報告之前）；
③安全性毒理學試驗報告；
④功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；
⑤興奮劑、違禁葯物檢驗報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；
⑥功效成分或標志性成分試驗報告；
⑦穩定性試驗報告；
⑧衛生學試驗報告；
⑨其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。
（5）試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生產或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。
（6）試驗報告的檢驗依據應按照現行規定執行，目前執行的是《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）。
（7）營養素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。
13、產品標簽、說明書樣稿。
產品標簽、說明書樣稿應按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。
保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定，按《保健食品申報與審評補充規定（試行）》提供該項資料。
14、其它有助於產品評審的資料。
（1）包括生產企業質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委託協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。
（2）提供的外文資料，應譯為規范的中文。
（3）首頁應當提供註明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，並使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區分。
15、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。
提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利於樣品的保存，不易變質、破碎。樣品應在保質期內。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：
（一）受理：
申請人向樣品試制所在地的省級食品葯品監督管理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，省級食品葯品監督管理部門對申請材料進行形式審查，並作出受理或者不受理決定。
（二）省局審查與申請資料移送：
自受理之日起，省級食品葯品監督管理部門在15日內對試驗和樣品試制的現場進行核查，抽取檢驗用樣品，並提出審查意見，與申報資料一並報送國家食品葯品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書並提供檢驗用樣品。
（三）檢驗：
自收到檢驗通知書和樣品之日起，檢驗機構在50日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，並將檢驗報告移送國家食品葯品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品葯品監督管理局和申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品葯品監督管理局和省級食品葯品監督管理局部門報告並書面說明理由。
（四）技術審評和行政審查：
國家食品葯品監督管理局收到省級食品葯品監督管理局報送的審查意見、申報資料和樣品後，應當在80日內對申報資料進行技術審評和行政審查，並作出許可決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品葯品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書後的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品葯品監督管理局提出書面申請，並說明理由。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日。准予注冊的，向申請人頒發《國產保健食品批准證書》。不準予注冊的，向申請人發放《保健食品未獲批准通知書》。
（五）送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，95日內作出行政許可決定。

十一、行政許可實施機關：
實施機關：國家食品葯品監督管理局
受理地點：各省食品葯品監督管理部門

十二、許可證件有效期及延續：
《國產保健食品批准證書》有效期為5年，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構：
咨詢：國家食品葯品監督管理局注冊司
投訴：國家食品葯品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處
註：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

4. 醫院內制劑如何審批

主要有地方醫院和軍隊醫院之分
標准制劑和非標准制劑之分
滅菌制劑和普通制劑之分
中葯制劑和化學制劑之分等

具體你可以短消息給我

5. 中葯院內制劑的申請需要哪些手續

不知道你們醫院是否有制劑室，如果有且有相關劑型範圍那就直接進行中葯制劑的申專報，沒有的話只要尋找有屬相應生產資格的機構進行委託生產，並在申報的過程中附上委託生產申請即可。
中葯院內制劑的申請，首先是要收集臨床使用資料，包括五年使用歷史證明、100例相對完整的病例等。
再有就是開銷最大的工藝質量研究，包括工藝的制定、研究，質量標準的制定、穩定性試驗等。
最後根據《醫療機構制劑注冊管理辦法》的相關規定，整理撰寫注冊文件。
整個流程對於有經驗的機構估計需要一年左右，對於沒經驗的可能要幾年甚至更長，最好是找有經驗的注冊機構委託他們進行注冊申報，這樣能更好的節約成本跟時間。
據我所知的院內制劑申報注冊機構有 世紀康華、和華等。希望對你有幫助！

6. 中成葯的製成 生產中成葯需要什麼，要國家批准嗎

首先至於苦的問題，在湯劑中添加矯味劑會掩蓋苦的味道，使口感變好。內
至於想批量生產，現在是一容個很敏感的話題，首先，樓主的方子只是自己用的驗方，自己是無法即沒有資格生產的，必須通過制葯企業去生產，並且在批准上市之前必需經過臨床前及臨床實驗，周期很長，並且要有成型的制劑工藝，如果樓主實在是有意向將此方推向市場的話，可以去聯系一下制葯企業，看對方有沒有這個意向，不是打擊樓主，現在大部分的制葯企業都不敢做這種新葯，周期較長，前期資本投入很高，最起碼要好幾百萬，並且療效只是樓主平時積累的經驗，真正做葯理的時候是沒有把握能做出來的，所以一般的葯企並不敢投資。

7. 新葯審批辦法中明確規定新葯分哪三種

分為，中葯，化學葯品，生物製品

8. 個人可以申請開辦小型中葯制劑公司嗎

你好，申請制劑公司是要經過嚴格審批的，需要辦很多手續。希望能夠幫到你，請採納，你的支持是我前進的動力！謝謝！

9. 中葯制劑室如果辦證

等中醫葯法落地吧，按現行法規，二級醫院都很難申請下來。
要向省葯監部門申請。《醫療機構制劑許可證》

《醫療機構制劑許可證》驗收標准

第一部分 評定原則和方法
1、根據《中華人民共和國葯品管理法》及其實施辦法制訂本標准。
2、本標准設評定條款共93條。其中設否決條款5條（條款號前加「**」）；重點條款17條（條款號前加「*」），每條滿分為10分；一般條款71條，每條滿分為5分。
3、各條款評分系數以達到該條款所要求的程度確定。各條款評分系數規定如下：
① 達到要求的系數為1；
② 基本達到要求的系數為0.6；
③ 達不到要求的系數為0。
4、驗收評定時，按配製制劑類別確定具體檢查項目。否決條款合格，且評分條款總得分率不低於60%為合格。

第二部分 檢查評定項目
一、人員與機構：
1、醫療機構應有由主管院長、葯學部（葯劑科、葯局）及制劑室、葯檢室等相關部門負責人組成的質量管理組織。
2、醫療機構的制劑室應直屬葯劑科領導，包括配製、檢驗兩部分。
** 3、配製和葯檢負責人應具備大專以上葯學學歷（或具有主管葯師以上技術職稱），熟悉葯品管理法規，具有制劑和質量管理能力並對制劑質量負責。
* 4、醫療機構制劑室從事制劑技術工作的人員應具有葯士或中專以上葯學學歷，其他人員應具有高中以上文化程度並經培訓合格持證上崗。葯學技術人員所佔比例不得少於制劑人員總數的50%。
5、滅菌制劑、普通制劑與中葯制劑應配有相應專業的葯學技術人員。
6、葯檢室檢驗人員應由葯師或大專以上葯學學歷的技術人員擔任並要保持相對穩定。
7、從事燈檢工作的人員裸眼視力應在0.9以上，無色盲。
8、制劑和葯檢負責人變更時應30天內報所在地食品葯品監督管理部門備案。
9、應制訂年度人員培訓計劃，對各類人員進行《葯品管理法》及技術培訓，每年至少考核一次，並有考核記錄備存。
二、廠房與設施：
10、制劑室周圍環境必須保證制劑質量的要求，距制劑室30米以內不得有公廁、鍋爐房、太平間、傳染病房、動物房以及其他污染源，10米以內不得有露土地面，外部環境要保持清潔。
11、制劑室內牆壁、頂棚、地面應平整、光潔，不得有脫落物和縫隙，應耐受清洗和消毒。
12、制劑室應具有與制劑要求相應的照明、室溫調節、通風及「五防」（防塵、防污染、防蚊蠅、防鼠、防異物）設施。
13、制劑室的房屋和面積必須與所配製制劑品種要求相適應，按制劑工序合理布局，人、物流分開，一般區和潔凈區分開，內服制劑與外用制劑分開，無菌制劑與其他制劑分開，辦公室、休息室與配製室分開。
14、各種制劑應根據不同的需要設置不同的操作間，每個劑型按工序劃分操作崗位，進入潔凈區應設有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等設施。
15、根據制劑工藝要求，潔凈室內應劃分空氣潔凈度等級別，其微生物數和塵粒數應符合規定，並定期檢測和記錄。
** 16、配製大容量注射劑的關鍵崗位應符合潔凈級別要求，灌封崗位的潔凈級別應為100級，稀配、濾過和直接接觸葯品的包裝材料的最終處理崗位為10000級，濃配、稱量、
配料等崗位應為10萬級。
17、配製前，制劑室主要的操作工作台必須用物理的或化學的方法進行清潔、消毒或滅菌。不得使用普通的窗式空調器、電風扇送排風。
18、各制劑配製崗位應有防潮、排塵的措施，地面應無積水。
* 19、中葯材的前處理、提取、濃縮等必須與其後續工序嚴格分開，篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
20、潔凈室內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施在設計和安裝時應避免出現不易清潔的部位。
21、潔凈室應有足夠照明，主要工作間的照度宜為300勒克斯（lx）。
22、潔凈室溫度應控制在18-26℃，相對濕度應控制在45-65%（工藝有特殊要求的除外）。
23、潔凈室的窗戶、技術夾層及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈度等級不同的相鄰房間的靜壓差應大於5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應送入一定比例的新風。
24、潔凈室內安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對制劑產生污染。100級（不包括局部百級）潔凈區內不得設地漏。
25、制劑室應具有與所配製劑相應的原輔料、包裝材料、成品等庫房，通風應良好，各種物料不得露天堆放。
26、葯檢室的使用面積與設施應與其所開展的檢驗任務相適應。
三、設備：
27、制劑室應具有與制劑劑型和品種相適應的、符合制劑質量要求的設備、衡器、量具等，內服和外用制劑所用器具應分開。
28、設備的選型、安裝應符合制劑要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於制劑操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。
29、與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化和吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。
** 30、配製大容量注射劑所使用的注射用水，必須採用多效蒸餾水器制備，並符合中國葯典標准。
31、大容量注射劑的滅菌設施宜採用雙扉滅菌櫃。
32、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。用做配製大容量注射劑的注射用水，需儲存時儲罐的通氣孔應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應採用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。
* 33、葯檢室應配備與配製品種相適應的檢驗儀器設備。
34、用於配製和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合配製和檢驗的要求，要有明顯的合格標志，並定期校驗。
35、所用設備應有管理規章制度和操作規程，並在設備顯著位置有狀態標識。
36、設備要有專人管理，維修、保養、使用要有記錄，儀器、設備要建立檔案。
四、物料：
* 37、配製制劑的原料應符合法定葯品質量標准，從合法生產單位購入，有批准文號和生產批號，並在效期內使用。
38、輔料及包裝材料應按規定進行檢驗，符合標准後方可使用；內服制劑的輔料應符合葯用和食用的標准。
39、制劑所用中葯材應按質量標准購入，合理貯存和保管。
* 40、沒有葯用標準的特殊原料應進行安全性等試驗並得到省級食品葯品監督管理部門批准後方可使用。
41、各種物料要嚴格管理，合格物料、待驗物料及不合格物料應分別存放，並有易於識別的明顯標志。不合格的物料，應按有關規定及時處理。
42、各種物料應按其性能與用途合理存放，有特殊要求的應按規定條件貯存，揮發性物料或易燃溶劑應存放在安全處，避免污染其它物料或引起燃燒。
* 43、麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品及易燃、易爆和其他危險品的貯存、保管，應嚴格執行國家的有關規定。
44、物料應按規定的期限貯存，貯存期內如有特殊情況應及時復驗。
* 45、制劑的標簽、使用說明必須與食品葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致，不得隨意更改。
46、制劑的標簽、使用說明應按品種、規格，專庫（櫃）存放，專人保管，按實際需要量領用；標簽出入庫、銷毀應有記錄，不得流失。
五、衛生：
47、制劑室應制訂衛生管理制度；並有防止污染的措施，由專人負責。
48、配製間內不得存放與配製無關的個人物品和雜物。配製中的廢棄物應及時處理。
49、更衣室、浴室及廁所的設施不得對潔凈室（區）產生不良影響。
50、配製間和制劑設備、容器等應有清潔規程，內容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。
51、潔凈室應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。
52、工作服的選材、式樣及穿戴方式應與配製操作和潔凈室等級要求相適應，並不得混穿。潔凈室工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。
53、不同潔凈級別房間使用的工作服（鞋、帽、口罩）應定期分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌。洗滌時不應帶入附加的顆粒物質。
54、在配製輸液的潔凈區內使用的工作服（鞋、帽、口罩）應在制劑室內設專用洗衣設備並進行清洗、整理、消毒或滅菌。
55、潔凈室僅限於在該室的配製人員和批準的人員進入。
56、配製人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。
* 57、制劑人員應有健康檔案，並每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病和體表有傷口者不得從事制劑的配製和分裝工作。
六、配製管理：
58、應對制劑室設施及設備、制劑處方、工藝、質控方法的有效性進行驗證，所有驗證記錄應歸檔保存。
59、驗證文件應包括驗證方案、驗證記錄、驗證報告、評價和意見、批准人等。
** 60、配製制劑必須有處方、配製規程和標准操作規程。上述文件必須按規定的程序進行審批修訂，不得隨意更改。
61、每批制劑均應按投料和產出的物料平衡進行檢查，如果有差異必須查明原因，方可按正常程序處理。
62、每批制劑均應編制配製批號，並標明配製日期、貯存條件；效期葯品的應標明有效期。
* 63、制劑用水必須符合中國葯典標準的規定；普通制劑應使用純化水配製，無菌制劑應使用注射用水配製。
64、純化水、注射用水的水質應定期按中國葯典的規定進行全檢，每次檢查均應有詳細記錄。
65、每次配製後應進行清場，並應有清場記錄。每次配製前應確認無上次遺留物方可配製。
* 66、不同制劑（包括同一制劑的不同規格）的配製操作不得同時在同一配製操作間內進行。
67、配製過程中應避免稱量、過篩、粉碎等可能造成粉塵分散而引起的交叉污染。
68、配製過程中使用的容器、設備需有醒目的狀態標志，應標明物料名稱、批號及數量等。
* 69、配製含麻醉葯品、醫療用毒性葯品、精神葯品的制劑應嚴格執行有關規定。
* 70、配製制劑用的直接接觸葯品的包裝材料必須符合質量標準的要求。
** 71、輸液瓶、膠塞等直接接觸葯品的包裝材料不得重復使用。不得外購軟包裝輸液袋用於大容量注射劑的灌裝。
* 72、每批制劑均應有能反映配製各個環節的完整記錄。操作人員應及時填寫記錄，記錄要字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人、復核人及清場人簽字。
73、記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改，需要塗改時，更改人應在更改處簽字並使被更改部分可以辨認。配製記錄應完整歸檔並至少保存一年。
74、制劑室應配備必須的工具書，如葯典、醫院制劑規范、制劑註解、制劑學、葯品檢驗學等。
七、質量管理：
* 75、醫療機構制劑質量管理組織和葯檢室負責制劑全過程的質量管理和檢驗，制劑經檢驗合格後，由質量管理組織審查制劑配製全過程，決定是否發放使用。
76、葯檢室應按制劑規模、品種設立化學、生物、儀器、等檢測室和留樣觀察室等。制劑規模小的可酌情合並，並應符合檢驗工作的需要。
77、葯檢室必要時制訂制劑的中間品、成品檢驗操作規程，建立取樣、留樣制度。
78、葯檢室應制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品、對照品、滴定液、檢定菌、培養基及試驗動物等管理辦法，並制定檢驗人員職責。
79、葯檢室應能對制劑、原料、輔料、水質等依法定標准進行檢驗，對驗方、秘方、協定方等的檢驗應按食品葯品監督管理部門批準的方法檢驗。
80、動物試驗室和飼養室應符合國家有關規定要求。
81、對制劑成品要按規定檢驗。必須有完整的檢驗原始記錄及所有批號的制劑檢驗報告
單。檢驗記錄的書寫應規范，字跡要清楚，如有更改應有更改人簽字並有檢驗人、復核人簽字，原始記錄應保留一年。制劑成品檢驗報告單應有檢驗人、負責人簽字。
82、所配製劑按質量標准檢驗合格後，方可用於臨床。
制劑標簽必須印製清楚，應標明品名、批准文號、規格、含量、批號、適應症、用法用量、禁忌、注意事項、貯存要求、效期、內服、外用、眼用等。不同用途的制劑標志應明顯。標簽容納不下的應附使用說明書。
* 83、制劑成品發放前必須對配製記錄、質控記錄等進行審核。未經檢驗合格和質量管理組織負責人批准不得發放使用。
84、應根據所配製品種的特點規定使用期限。
八、其它：
85、制劑使用過程中發現的質量問題、不良反應應按有關規定予以記錄、填表上報葯品監督管理部門，並保留病例和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄，至少一年備查。
* 86、制劑室應有省級食品葯品監督管理部門頒發的「制劑許可證」及申報文件、驗收、整改記錄。
87、配製制劑品種應有申報制度，應有制劑品種申報材料及批准文件。
* 88、制劑室應建立必要的管理規章制度。
89、制劑室應編制配製規程，內容包括：制劑名稱、劑型、處方、配製工藝和操作要求，還應包括：原料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及貯存注意事項，包裝材料（容器）的要求。
90、制劑室應制訂標准操作規程，配製過程中涉及的單元操作的具體規定應達到要求。
91、制劑配製過程的記錄內容應包括：編號、制劑名稱、配製日期、產品批號、各工序的操作者、復核者、清場者的簽字。有關操作的設備、相關工序的原料用量、成品和半成品的數量、配製過程的控制記錄及特殊情況處理記錄。
92、制劑室應有原料、輔料、半成品、成品、包裝材料的質量標准和檢驗操作規程。
93、制劑成品應有質量穩定性考查記錄；應有批檢驗記錄。

10. 中成葯新葯注冊的程序和必須知道的有哪些0

為適應修訂的《葯品管理法》和我國加入WTO的需要，葯品注冊管理法規作相應的修改。擬將原來的《新葯審批辦法》、《進口葯品管理辦法》和《仿製葯品審批辦法》中有關葯品注冊管理規定統一，修訂為《葯品注冊管理辦法》。新葯注冊分為新葯申請和簡略申請兩類。現將中葯新葯注冊分類的修訂部分說明如下：

1、因為目前對「中葯」、「天然葯物」、「植物葯」在管理上沒有明確界定，經多次召開專家會討論，認識上也不完全一致。參考目前國際上對天然葯物和植物葯的管理模式和界定的方法，同時考慮到目前進口注冊天然葯物以植物葯為主，一直歸中葯進行管理，新法規中將進口天然葯物與國內新葯實行統一分類注冊管理，所以在《葯品注冊管理辦法》中，將天然葯物歸入中葯類進行注冊管理。

2、中葯的涵蓋范圍很廣，包括我國范圍內的民族葯及其葯材和飲片，傳統上中葯在中醫理論指導下使用；天然葯物一般指從自然界已經存在的物質中，通過一定手段獲得的、不經過化學修飾而應用於臨床的物質。為了界定中葯與天然葯物和化學葯品的管理范圍，在本《辦法》中，不論在臨床使用中是否以中醫葯理論為指導，只要未經化學修飾的天然葯物都列入中葯管理范圍；被純化後經過化學修飾的則不列入中葯管理范圍。

3、新修訂的《葯品管理法》規定中葯材、中葯飲片逐步實施批准文號管理。考慮到中葯材和中葯飲片已有國家標准或地方標准，且已在市場流通，所以按簡略申請申報。

4、目前中成葯的生產中，直接用中葯材、中葯飲片提取物投料的情況相當普遍。為加強管理，確保葯品質量，對其提取物也實行批准文號管理，並明確只限於單味提取物。將中葯材、中葯飲片的提取物列入簡略申請管理並規定僅供生產制劑時作為原料使用，不能作為葯品流通。

5、目前國家標准收載的中成葯品種，由於歷史原因，相當一部分生產工藝簡單、落後，缺少技術參數，不能有效控制產品質量和保證臨床療效。有的產品因為生產設備的更新帶來了工藝的改變，為鼓勵規范生產工藝和提高質量控制水平，在不影響臨床療效的情況下，本法規把對已收載為國家標準的葯品的生產工藝作重大改變的納入簡略申請管理。

6、一些專家及新葯研究單位認為，許多「經典方」、「經驗方」和中葯醫院制劑在民間及臨床使用多年，積累了一定的臨床數據，要求審批管理部門對開發這些「經典方」和「經驗方」新葯時應減少申報資料、簡化審批程序，即減少有關主要葯效學試驗資料並按簡略申請辦理，以降低開發、研究成本。但是，由於「經典方」和「經驗方」難以界定，我局也曾多次組織專家開會，不能達成一致意見。如「經典方」以何種典籍或歷史文獻為准？也有專家認為，數以萬計的「經典方」中，臨床療效好的處方基本上已被開發上市，未被開發的處方一般臨床較少使用；又如有批准文號的且臨床使用多年的醫院制劑，各級各類的三級甲等醫院到一級醫院都有這樣的制劑，臨床應用和研究水平差距很大，如何遴選？以上情況均需做出詳細的政策方面的規定，因此，「經典方」、「經驗方」及中葯醫院制劑申報新葯擬進一步徵求意見後再定。

7、原法規中將中葯注射劑單列放在新葯第二類，考慮到注射劑是一個劑型，在申報中葯注射劑時已有《中葯注射劑研究的技術要求》的具體規定，所以將中葯注射劑放在各有關條款分述。

對比新《辦法》和舊的《葯品注冊管理辦法》（試行），最大的變化大概有三點：一是嚴格了「新葯申請」定義，二是加強了對企業新葯注冊申請資料和現場檢查的力度，以及臨床試驗環節的監測，三是加強了注冊審批環節的公開、透明以及審批權力的約束。

按照舊《辦法》，新葯注冊申請又分1～5類，其中對已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的也被作為新葯管理，但在注冊審批時相對「未在國內上市銷售」的新葯申請較為寬松，導致按照「新葯管理」申請的數量遠遠高於「新葯申請」。

申報環節
老辦法審評、審批標准偏低，導致企業創制新葯的積極性不高，低水平重復現象嚴重。
新辦法提高了審評、審批的標准，通過「特殊審批」等技術手段提高申報的門檻。

審核環節
老辦法存在葯品注冊與監督管理脫節的問題，對原始資料的審查、生產現場的檢查、產品質量的檢驗等方面要求不夠，監督措施不到位，葯品的安全性難以保證。
新辦法強化了對資料真實性核查及生產現場檢查的要求，抽取樣品從「靜態」變為「動態」，將抽樣工作與GMP檢查結合起來，改變了現行辦法中只抽取樣品不看生產過程、不驗證生產工藝的做法。
新辦法實行先審評後抽樣，將生產現場核查和樣品檢驗後移至技術審評後、批准生產前，使造假機會大大降低。

監管環節
老辦法監督制約不到位，審評審批權力配置不合理、程序不夠、過程不夠透明。
新辦法進一步明確國家食品葯品監管局、省級葯監部門及葯品審評中心、葯品認證管理中心、葯檢所等部門在葯品注冊各環節的職責分工。
回答者：karenlam - 經理 四級 12-15 21:01
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附件一：中葯、天然葯物注冊分類及申報資料
項目要求

一、注冊分類及項目

（一）新葯申請

1.新發現來源於植物、動物、礦物的葯用品種及其制劑。

2.中葯材的人工製成品。

3.中葯材的生物技術培育品。

4.在動物體內用人工方法干預或人工建立仿生環境培育生成的中葯材品種。

5.中葯、天然葯物中提取的有效成分及其制劑。

6.中葯材品種新的葯用部位及其制劑。

7.中葯或天然葯物提取的有效部位及其制劑。

8.首次進口的天然葯物及其提取物和其制劑。

9.單味中葯提取物製成的制劑。

10.中葯新的復方制劑。

11.首次進口的天然葯物的復方制劑（含中葯復方制劑）。

12.以中葯療效為主的中葯與化學葯組成的復方制劑。

13.由局部給葯改為全身給葯的制劑。

（二）按新葯管理的葯品申請

14.改變給葯途徑的制劑。

15.改變劑型但不改變給葯途徑的制劑。

（三）簡略申請

1.異地引種的葯材品種。

2.進口我國已有葯材標準的非傳統進口葯材。

3.首次申請生產批准文號的中葯材、中葯飲片品種。

4.首次申請生產批准文號的中葯、天然葯物的提取物。

5.首次申請生產批准文號的中葯配方顆粒。

6.生產已獲得批准文號的中葯材、中葯飲片品種或中葯配方顆粒。

7.生產已獲得批准文號的中葯、天然葯物的提取物

8.生產已有國家標準的中葯和天然葯物的制劑。

9.進口已有國家標準的中葯和天然葯物的制劑。

10.改變劑型而生產工藝無質的改變的制劑。

11.國外（境外）來料（來方）加工。

12.進口大包裝天然葯物在國內分包裝。

13.已有國家標准品種生產工藝有重大改變的制劑。

（四）關於中葯注冊分類的起草說明

為適應修訂的《葯品管理法》和我國加入WTO的需要，葯品注冊管理法規作相應的修改。擬將原來的《新葯審批辦法》、《進口葯品管理辦法》和《仿製葯品審批辦法》中有關葯品注冊管理規定統一，修訂為《葯品注冊管理辦法》。新葯注冊分為新葯申請和簡略申請兩類。現將中葯新葯注冊分類的修訂部分說明如下：

1、因為目前對「中葯」、「天然葯物」、「植物葯」在管理上沒有明確界定，經多次召開專家會討論，認識上也不完全一致。參考目前國際上對天然葯物和植物葯的管理模式和界定的方法，同時考慮到目前進口注冊天然葯物以植物葯為主，一直歸中葯進行管理，新法規中將進口天然葯物與國內新葯實行統一分類注冊管理，所以在《葯品注冊管理辦法》中，將天然葯物歸入中葯類進行注冊管理。

2、中葯的涵蓋范圍很廣，包括我國范圍內的民族葯及其葯材和飲片，傳統上中葯在中醫理論指導下使用；天然葯物一般指從自然界已經存在的物質中，通過一定手段獲得的、不經過化學修飾而應用於臨床的物質。為了界定中葯與天然葯物和化學葯品的管理范圍，在本《辦法》中，不論在臨床使用中是否以中醫葯理論為指導，只要未經化學修飾的天然葯物都列入中葯管理范圍；被純化後經過化學修飾的則不列入中葯管理范圍。

3、新修訂的《葯品管理法》規定中葯材、中葯飲片逐步實施批准文號管理。考慮到中葯材和中葯飲片已有國家標准或地方標准，且已在市場流通，所以按簡略申請申報。

4、目前中成葯的生產中，直接用中葯材、中葯飲片提取物投料的情況相當普遍。為加強管理，確保葯品質量，對其提取物也實行批准文號管理，並明確只限於單味提取物。將中葯材、中葯飲片的提取物列入簡略申請管理並規定僅供生產制劑時作為原料使用，不能作為葯品流通。

5、目前國家標准收載的中成葯品種，由於歷史原因，相當一部分生產工藝簡單、落後，缺少技術參數，不能有效控制產品質量和保證臨床療效。有的產品因為生產設備的更新帶來了工藝的改變，為鼓勵規范生產工藝和提高質量控制水平，在不影響臨床療效的情況下，本法規把對已收載為國家標準的葯品的生產工藝作重大改變的納入簡略申請管理。

6、一些專家及新葯研究單位認為，許多「經典方」、「經驗方」和中葯醫院制劑在民間及臨床使用多年，積累了一定的臨床數據，要求審批管理部門對開發這些「經典方」和「經驗方」新葯時應減少申報資料、簡化審批程序，即減少有關主要葯效學試驗資料並按簡略申請辦理，以降低開發、研究成本。但是，由於「經典方」和「經驗方」難以界定，我局也曾多次組織專家開會，不能達成一致意見。如「經典方」以何種典籍或歷史文獻為准？也有專家認為，數以萬計的「經典方」中，臨床療效好的處方基本上已被開發上市，未被開發的處方一般臨床較少使用；又如有批准文號的且臨床使用多年的醫院制劑，各級各類的三級甲等醫院到一級醫院都有這樣的制劑，臨床應用和研究水平差距很大，如何遴選？以上情況均需做出詳細的政策方面的規定，因此，「經典方」、「經驗方」及中葯醫院制劑申報新葯擬進一步徵求意見後再定。

7、原法規中將中葯注射劑單列放在新葯第二類，考慮到注射劑是一個劑型，在申報中葯注射劑時已有《中葯注射劑研究的技術要求》的具體規定，所以將中葯注射劑放在各有關條款分述。