甲類大型醫用設備配置審批工作制度
一、大型醫用復設制備管理品目分為甲、乙兩類。
1、資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛生費用增長影響大的為甲類大型醫用設備，由國務院衛生行政部門管理，配置許可證由國務院衛生行政部門頒發；
2、管理品目中的其他大型醫用設備為乙類大型醫用設備，由省級衛生行政部門管理，配置許可證由省級衛生行政部門頒發。
二、甲類：
1. X線正電子發射型電子計算機斷層掃描儀（PET-CT，包括正電子發射型斷層儀即PET）
2. 伽瑪射線立體定位治療系統（γ刀）
3. 醫用電子迴旋加速治療系統（MM50）
4. 質子治療系統。
5. 其它單價在500萬元及以上的大型醫用設備。
三、乙類：
1. X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）
2. 醫用核磁共振成像設備（MRI）
3. 數字減影血管造影X線機（DSA）
4. 醫用電子直線加速器（LA）
5. 單光子發射型電子計算機斷層掃描裝置（SPECT）
彩超不屬於乙類大型醫療設備。
㈡ 醫用大型設備配置許可證取消了嗎
截止2019年醫用大型設備配置許可證並未取消，大型醫用設備的管理實行配置規劃和配置證制度。甲類大型醫用設備的配置許可證由國務院衛生行政部門頒發；乙類大型醫用設備的配置許可證由省級衛生行政部門頒發。
根據《大型醫用設備配置與使用管理辦法》第十四條 配置大型醫用設備的程序是：
一、甲類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛生行政部門審核後報國務院衛生行政部門審批；
二、乙類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛生行政部門審批；
三、醫療機構獲得《大型醫用設備配置許可證》後，方可購置大型醫用設備。
(2)甲類大型醫用設備配置審批工作制度擴展閱讀：
《大型醫用設備配置與使用管理辦法》第二十六條 按照分級管理的原則，甲類大型醫用設備配置和使用由國務院衛生行政部門及同級相關部門監管；乙類大型醫用設備由省級衛生行政部門及同級相關部門監管。
第二十七條 衛生行政部門按管理許可權，對大型醫用設備配置和使用情況進行監督檢查；對大型醫用設備使用和操作規范情況以及應用質量的安全、有效、防護進行監督和評審；對大型醫用設備上崗人員取得資質情況進行監督檢查。
㈢ 江西省大型乙類設備 配置證一年幾次召開會議評審
沒有取消。申報乙類大型醫用設備配置許可須知 一、設定依據 1 、國務院辦公廳《關於保專留部分非行政屬許可審批項目的通知》（國辦發[2004]62號），第120號項目名稱「大型醫用設備配置許可證核發」的實施機關為「衛生部。 2、衛生部、國家發展和改革委員會、財政部《關於發布的通知》（衛規財發[2004]474號），該《辦法》第六條規定：「大型醫用設備的管理實行配置規劃和配置證制度。乙類大型醫用設備的配置許可證由省級衛生行政部門頒發。 3《衛生部辦公廳關於下達2005－2007年乙類大型醫用設備配置規劃控制數的通知》（衛辦規財發[2006]110號），廣西的規劃控制數為（正式配置）：CT 204台；MRI:33台； DSA 31台；LA 28台；SPECT 12台。 4、衛生部辦公廳關於印發《衛生部甲類大型醫用設備配置審批工作制度（暫行）》的通知（衛辦規財發[2008]8號），各地要參照甲類大型醫用設備配置審批程序，按照行為規范、公正透明、廉潔高效的原則，結合當地實際，細化和完善乙類大型醫用設備配置審批工作制度，進一步規范審批行為。
㈣ 大型醫用設備配置與使用管理辦法的第六章 附 則
本辦法自2005年3月1 日起施行，1995年衛生部令第43號發布的《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》同時廢止。
二○○四年十二月三十一日 大型醫用設備管理品目（第一批）
甲類（國務院衛生行政部門管理）1、X線---正電子發射計算機斷層掃描儀（PET--CT，包括正電子發射型斷層儀即PET）2、伽瑪射線立體定位治療系統（γ刀）3、醫用電子迴旋加速治療系統 （MM50）4、質子治療系統5、其它未列入管理品目、區域內首次配置的單價在500萬元以上的醫用設備乙類（省級衛生行政部門管理）1、X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）2、醫用磁共振成像設備（MRI）3、800毫安以上數字減影血管造影X線機（DSA）4、單光子發射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）5、醫用電子直線加速器（LA）
衛生部關於公布第二批甲類大型醫用設備管理品目的通知
衛規財發[2009]43號
各省、自治區、直轄市衛生廳局：
根據《大型醫用設備配置與使用管理辦法》（衛規財發〔2004〕474號）規定，現公布第二批甲類大型醫用設備管理品目。
請各地嚴格按照大型醫用設備管理有關規定，認真貫徹落實各項制度，進一步做好大型醫用設備配置、使用和集中采購管理工作。
二〇〇九年五月六日
附件：
甲類大型醫用設備管理品目（第二批）
一、X線立體定向放射治療系統（英文名為CyberKnife）
二、斷層放射治療系統（英文名為Tomo Therapy）
三、306道腦磁圖
四、內窺鏡手術器械控制系統（英文名為da Vnici S）
衛生部關於公布第三批甲類大型醫用設備管理品目的通知
衛規財發〔2013〕4號
各省、自治區、直轄市衛生廳局：
根據《大型醫用設備配置與使用管理辦法》（衛規財發〔2004〕474號）規定，現公布第三批甲類大型醫用設備管理品目。請各地嚴格按照大型醫用設備管理有關規定，認真貫徹落實各項制度，進一步做好大型醫用設備配置、使用和集中采購管理工作。
二〇一三年一月十七日
附件：
甲類大型醫用設備管理品目（第三批）
一、正電子發射磁共振成像系統（英文簡稱PET-MR,包括一體化和分體式兩種類型）
二、TrueBeam、TrueBeam STX型醫用直線加速器
三、Axesse型醫用直線加速器
㈤ 大型醫療設備是如何分類的比如何為甲類，乙類
大型醫復用設備配置許可管制理目錄
（2018年）
甲類（國家衛生健康委員會負責配置管理）
一、重離子放射治療系統
二、質子放射治療系統
三、正電子發射型磁共振成像系統（英文簡稱PET/MR）
四、高端放射治療設備。指集合了多模態影像、人工智慧、復雜動態調強、高精度大劑量率等精確放療技術的放射治療設備，目前包括X線立體定向放射治療系統（英文簡稱Cyberknife）、螺旋斷層放射治療系統（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD等型號直線加速器。
五、首次配置的單台（套）價格在3000萬元人民幣（或400萬美元）及以上的大型醫療器械
乙類（省級衛生計生委負責配置管理）
一、X線正電子發射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET）
二、內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）
三、64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）
四、1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）
五、直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備）
六、伽瑪射線立體定向放射治療系統（包括用於頭部、體部和全身）
七、首次配置的單台（套）價格在1000—3000萬元人民幣的大型醫療器械
㈥ 是否取消省級衛生行政部門對大型醫療設備審批權
一、大型醫用設備管理品目分為甲、乙兩類。
1、資金投入量大、運行成本高、專使用技術屬復雜、對衛生費用增長影響大的為甲類大型醫用設備，由國務院衛生行政部門管理，配置許可證由國務院衛生行政部門頒發；
2、管理品目中的其他大型醫用設備為乙類大型醫用設備，由省級衛生行政部門管理，配置許可證由省級衛生行政部門頒發。
二、甲類：
1. X線正電子發射型電子計算機斷層掃描儀（PET-CT，包括正電子發射型斷層儀即PET）
2. 伽瑪射線立體定位治療系統（γ刀）
3. 醫用電子迴旋加速治療系統（MM50）
4. 質子治療系統。
5. 其它單價在500萬元及以上的大型醫用設備。
三、乙類：
1. X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）
2. 醫用核磁共振成像設備（MRI）
3. 數字減影血管造影X線機（DSA）
4. 醫用電子直線加速器（LA）
5. 單光子發射型電子計算機斷層掃描裝置（SPECT）
彩超不屬於乙類大型醫療設備。
㈦ 大型醫用設備配置與使用管理辦法的目錄
第一章 總 則
第二章 配置規劃
第三章 配置審批
第四章 使用管理
第五章 監督管理
第六章 附 則