醫療器械審批時間
『壹』 關於醫療器械注冊證變更審批時間
一般補充資料的話都是審評階段，審評通過，審批的話基本沒什麼問題。那個辦理時限基本上都會延時的，我們注冊一個產品，重新注冊都還一年才拿到的證呢。慢慢等吧！到了制證完畢-待發批件的狀態就可以去領證啦！
『貳』 醫療器械經營許可證辦理多長時間
辦理類來別不同，時間也不自相同。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。詳細的可以參看《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局局令第8號）。風險程度越小時間越快，各個省份時間也不一樣。二類最快一個多月就可以下來了，三類會慢一點。
『叄』 辦理第三類醫療器械許可證大概需要多長時間
一般醫療器械注冊備案，時間大概都在1年8個月。但道和思源有X7省時系統，最快可以1年6個月拿到手。中間省時60天。
『肆』 辦理醫療器械注冊需要多長時間
1遞交申請.
2現場審查與資料審查
3告知審查結果
至少需要半年時間吧,制定產品標准、臨回床試驗、答注冊檢驗、准備資料、遞交資料後葯監局還得審批修改,這些時間加起來最起碼要半年,現在重新注冊都是提前半年申報呢.
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『伍』 醫療器械注冊證辦理時間要多久
一類醫療器械備案下證周期：資料齊全，15-30天下證。
二類醫療器械注冊下證專周期：免臨床產品屬4-6個月下證，需要臨床產品10-12個月下證。
三類醫療器械注冊下證周期：免臨床產品12-18個月下證，需要臨床產品24-36月不等。
創新醫療器械產品下證周期：在有專利的前提下，2-3個月內下證。
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『陸』 辦理醫療器械注冊證需要多長時間
辦理時限
受理時限：5個工作日。
審批時限：法定時限23個工作日，承諾時限23個工作日（不含體系核查時間，不含技術評審時間）。
核查時限: 30個工作日
技術審評時限:60個工作日
『柒』 辦理醫療器械注冊證需要多長時間喲
1遞交申請。抄
2現場審查襲與資料審查
3告知審查結果
如果找到比較好的機構幫忙就會更快了,而且還要專業喲.這樣就會事到功倍了,例如奧咨達醫療器械咨詢有限公司（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注於醫療器械領域的醫療器械法規咨詢企業。
至少需要半年時間吧，制定產品標准、臨床試驗、注冊檢驗、准備資料、遞交資料後葯監局還得審批修改，這些時間加起來最起碼要半年，現在重新注冊都是提前半年申報呢。
『捌』 出口醫療器械到的審批周期是多久呢
針對不同分類的醫療器械，MoH的審批周期也有所不同。風險等級越高，審批周期越長。
註：對於審評員提出的問題，申請人只有一次整改的機會。
『玖』 醫療器械首次申請注冊到批准多長時間
看你是幾類產品了。一類的備案就行了，材料好准備，通過也快；二類、三類需要做臨床的，時間會很長，主要是臨床驗證費時間，臨床通過後評審沒問題，等夠工作日就行
『拾』 辦理醫療器械許可證需要什麼材料，多久能下來
第三類醫療器械經營許可證新辦
辦理條件：
從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
所需材料：
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
(一)營業執照復印件;
(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
(三)組織機構與部門設置說明;
(四)經營范圍、經營方式說明;
(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
(六)經營設施、設備目錄;
(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
(九)經辦人授權證明;
(十)其他證明材料。
注意事項：從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交除以上第八項的材料。
辦理流程：
對於申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品葯品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：
(一)申請事項屬於其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;
(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;
(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;