2014中國新葯審批

A. 國家近半年對新葯審批實施發生了什麼變化

您好！2015年7月31日晚，食葯總局發布了《關於徵求加快解決葯品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（下稱「《徵求意見》」），要求以8月15日為最後時限修改材料。
此前的7月22日，食葯總局發布了《關於開展葯物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，這一文件被市場認為是釋放了久被詬病的葯審制度改革的信號。
一位食葯總局人士對財新網記者表示，畢井泉上任國家食葯總局局長後，工作的首個重點即是新葯審批。「這是最受關注，關系整個醫葯行業、國計民生的領域，也是詬病很久、亟待改善的領域，這對中國新葯審批制度而言是一次里程碑意義的改革。」
上述人士表示，提高仿製葯標準是新葯審批工作的重中之重，「仿製葯的品類、范圍、級別都會有重新劃分，這將改變目前中國仿製葯質量低、雷同高、劑量混亂的現狀」。除此之外，新葯注冊流程、生物等效性檢驗、臨床研究規范等重要領域，都將迎來重大改革。
食葯總局提速新葯審批
中國新葯審批制度效率低下、把關不夠嚴格備受爭議，但長久以來罕有變化。此次食葯總局密集出台文件，引發業內普遍關注。
根據食葯監總局公布的《2014年度葯品審評報告》顯示：2014年，國家食品葯品監督管理總局葯品審評中心完成了個葯品注冊申請的技術審評，較2013年的審評完成量增加了12.9%，待審任務積壓18597件。待審任務積壓數據較2013年又增加了4362個。
食葯總局人士表示，負責國家葯品注冊技術審評工作的葯審中心，目前在編人員一共115人，其中技術審評崗位人員僅有89人。「美國葯品審批中心3600人左右，人員嚴重不足導致效率不高，但編制有限，這不是食葯總局想多招人就找得到的，另外，新葯審批涉及很多專業知識，也沒有足夠多的人力資源儲備。」
2015年以來，國家食葯總局在增加人才招聘。「主要是為了集中評審，緩解葯品審批擠壓的問題，目標是與歐美申報時間持平。」上述人士表示，美國食品葯品監督管理局對於新葯臨床試驗申請一般30天必須完成審評，中國走完全部流程至少需要五年。「我們正計劃組織專門的小組對重復申報的品種進行集中審批，希望在一年內集中完成部分產品的集中審批，大幅緩解葯品積壓的壓力。」
《徵求意見》表示，要限制仿製葯的申報品種和申報時間，要求與原研葯進行一致性評價；督促現有申請人進行自查並嚴懲造假行為；對積壓品種集中評審並加快臨床急需葯品的審批；生物等效性試驗由審批制改為備案制等。
在流程方面，「未來仿製葯審批將集中到專利到期前6年，審批集中度得到提升，減少了目前提前多年搶仿的不規范現象。另外，兒童用葯、歐盟美國同步申請葯品、臨床急需葯品均進入加速審批通道，在具體的審批標准上只會更嚴格，不會放鬆，用來提升效果。」上述人士表示。
在費用方面，5月27日，最新的《葯品、醫療器械產品注冊收費標准》和實施細則出台，新葯注冊收費大幅提高。收費從原來的3.5萬上漲到62.4萬元，為此前的17.8倍，而進口葯從4.5萬上漲到96.9萬元，是此前的21.5倍。
「費用提高主要用於遏制重復申報，與美國200萬美元的收費標准相比，中國新葯審批的收費並不高。」上述人士表示。
提高仿製葯審批標准
此次《徵求意見》將提高仿製葯審批標准放在第一位。文件稱： 「仿製葯按與原研葯質量和療效一致的原則受理和審評審批；已經受理的仿製葯注冊申請中，國內已有批准上市原研葯的，沒有達到與原研葯質量和療效一致的不予批准；國內尚未批准上市原研葯的，按原標准有條件批准，企業在上市後3年內需通過與原研葯的一致性評價，未通過的屆時注銷葯品批准文號。」
食葯總局還將發布限制審批仿製品種目錄，從源頭上減少葯品申報的數量，對可以申報的仿製品種以及改變劑型、酸根等的三類葯品提高了審批標准，對葯品安全性、等效性、創新性具有嚴格的標准，未來三類葯品可能重新劃分到仿製葯大類。此舉意在減少低質量仿製葯和提升創新葯佔比。
據英國制葯和生物科技行業預測及分析公司evaluatePharma分析，從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球將有多達631個專利葯到期，專利葯到期高峰的到來意味著仿製葯市場將獲得空前機遇。
中國，一直面臨「仿製葯大國」而非「仿製葯強國」的爭議。中投顧問產業研究部經理郭凡禮對財新網記者表示，中國執行的仿製葯質量標准太低，技術審評要求的技術門檻過低，致使國內制葯企業幾乎無需進行深入研究即可達標。因此，中國的一些仿製葯目前能做到的僅是化學等同，而生物等同、安全等同、臨床等同還遙不可及。
「國內審批上市的仿製葯在有效成分上沒有問題，但是有效成分只是葯品中很少的一部分，更多的還有輔料。國內外的差距，其實往往體現在輔料的品質上」，郭凡禮表示。
上述食葯總局人士說：「美國規定，只有在活性成分、給葯途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研葯一致，才是合格的仿製葯。」但中國現行的仿製葯質量標准主要看活性成分和外觀、性狀是否和原研葯相符，而對仿製葯和原研葯在給葯途徑、劑量、使用條件和臨床效果上的一致性標准「仍在探索」。
「此次新葯審批調整將大幅提高仿製葯審批標准，其中包括生物等效性檢驗、臨床研暢籂扳餃殖祭幫熄爆隴究規范、體外溶出度曲線、葯用輔料檢測和生物利用度等重要方面。」 食葯總局人士表示。
謝謝閱讀！

B. 一般新葯上市需要臨床試驗到上市需要多長時間

新葯研發是一個耗時耗資都非常龐大的系統工程，完成前期的基礎研究（葯理、毒理、葯效等動物研究）後開始申請進入人體臨床試驗階段。
臨床試驗的周期，應該就是臨床試驗的期別（I、II、III、IV期）：
I 期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代
動力學，為制定給葯方案提供依據。
II 期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III 期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可
以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
III 期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV 期臨床試驗：新葯上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的葯物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給葯劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

C. 國家一類，二類，三類新葯是怎麼定義的，什麼區別

根據《新葯審批辦法》，新葯按審批管理的要求分以下幾類：

一、 中葯

第一類：

1. 中葯材的人工製成品。

2. 新發現的中葯材及其制劑。

3. 中葯材中提取的有效成分及其制劑。

4. 復方中提取的有效成分。

第二類：

1. 中葯注射劑。

2. 中葯材新的葯用部位及其制劑。

3. 中葯材、天然葯物中提取的有效部位及其制劑。

4. 中葯材以人工方法在動物體內的製取物及其制劑。

5. 復方中提取的有效部位群。

第三類：

1. 新的中葯復方制劑。

2. 以中葯療效為主的中葯和化學葯品的復方制劑。

3. 從國外引種或引進養殖的慣用進口葯材及其制劑。

第四類：

1. 改變劑型或改變給葯途徑的制劑。

2. 國內異地引種或野生變家養的動植物葯材。

第五類：

增加新主治病症的葯品。

二、 化學葯品

第一類：首創的原料葯及其制劑。

1. 通過合成或半合成的方法製成的原料葯及其制劑。

2. 天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。

3. 國外已有葯用研究報道，尚未獲一國葯品管理當局批准上市的化合物。

第二類：

1. 已在國外獲准生產上市，但未載入葯典，我國也未進口的葯品。

2. 用拆分、合成的方法首次製得的某一已知葯物中的光學異構體及其制劑。

3. 國外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變為注射途徑給葯者，或由局部

用葯改為全身給葯者（如口服、吸入等制劑）。

第三類：

1. 由化學葯品新組成的復方制劑。

2. 由化學葯品與中葯新組成的復方制劑並以化學葯品發揮主要作用者。

3. 由已上市的多組分葯物制備為較少組分的原料葯及其制劑。

4. 由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化葯品。

第四類：

1. 國外葯典收載的原料葯及制劑。

2. 我國已進口的原料葯和/或制劑（已有進口原料製成的制劑，如國內研製其原料及制劑，亦在此列）。

3. 用拆分或合成方法製得的某一已知葯物中國外已獲准上市的光學異構體及制劑。

4. 改變已知鹽類葯物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料葯及其制劑。此種改變應不改變其葯理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑製造或臨床用葯的需要。

5. 國外已上市的復方制劑及改變劑型的葯品。

6. 用進口原料葯製成的制劑。

7. 改變劑型的葯品。

8. 改變給葯途徑的葯品（不包括第二類新葯之3）。

第五類：已上市葯品增加新的適應症者。

1. 需延長用葯周期和/或增加劑量者。

2. 未改變或減少用葯用期和/或降低劑量者。

3. 國外已獲准此適應症者。

(3)2014中國新葯審批擴展閱讀：

新葯的質量標准：

1、新葯經批准後，其質量標准為試行標准。批准為試生產的新葯，其標准試行期為三年，其它新葯的標准試行期為兩年。

2、新葯的試行質量標准期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫"新葯試行標准轉正申請表"並附有關資料，經省級葯品監督管理部門審查同意，報國家葯品監督管理局審核批准。

3、新葯質量標准轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責，實驗室技術復核由省級葯品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新葯，須經中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。

4、同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標准，應按照先進合理的原則進行統一，並須進行實驗復核。對標准試行截止期先後不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正。試行期未滿的品種，由國家葯典委員會通知有關單位提前向當地省級葯品監督管理部門辦理轉正手續，以便統一標准。

5、新葯試行標准轉正時所採用的凡例和附錄等，按照我國現行版葯典的規定執行。

6、在新葯標准試行期內，葯品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標准試行期滿未提出轉正申請，試行標准自行廢止，國家葯品監督管理局同時取消其批准文號。

7、新葯所需標准品、對照品、由生產單位在申請生產時提供原料或中葯對照品原料及有關技術資料，經中國葯品生物製品檢定所標定後統一分發，並保證其供應。

D. 如何查詢葯品審批

中國食品葯品監督管理局官方網站：
http://www.sfda.gov.cn

可查詢審批進度。

需要知道葯品內名稱、受理號等信容息才可查詢。

對於處在技術審評階段的葯品需要到中國食品葯品監督管理局葯品審評中心http://www.cde.org.cn網站查詢技術審評進度。

E. 怎樣查詢葯品的批准文號或衛生許可證號

進入國家葯監局數據查詢網址：http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html
— 點擊國產葯品 — 輸入葯品名稱或批准版文號權 — 點擊查詢。結果就出來了。如果查保健品，就選擇國產保健食品，其餘相同。如果查進口葯品、進口保健品選擇進口葯品、進口保健品，其餘相同。
因為凡是葯品、保健食品（即保健品）都必須經過國家食品葯品監督管理局注冊，並發給葯品、保健品的批准文號才可以生產或上市銷售，（包括進口葯品和進口保健品）凡是經過國家食品葯品監督管理局注冊，並發給批准文號的葯品、保健品在國家葯監局資料庫都有備案，（保健品有衛生部批的）都可以查的到，查不到的就是假葯或假保健品，也有可能是食品，因為食品是省批的在國家葯監局資料庫沒有備案。

F. 中國cfda的新葯審批制度是什麼

7月31日晚，食葯總局發布了《關於徵求加快解決葯品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（下稱「《徵求意見》」），要求以8月15日為最後時限修改材料。
此前的7月22日，食葯總局發布了《關於開展葯物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，這一文件被市場認為是釋放了久被詬病的葯審制度改革的信號。
一位食葯總局人士對財新網記者表示，畢井泉上任國家食葯總局局長後，工作的首個重點即是新葯審批。「這是最受關注，關系整個醫葯行業、國計民生的領域，也是詬病很久、亟待改善的領域，這對中國新葯審批制度而言是一次里程碑意義的改革。」
上述人士表示，提高仿製葯標準是新葯審批工作的重中之重，「仿製葯的品類、范圍、級別都會有重新劃分，這將改變目前中國仿製葯質量低、雷同高、劑量混亂的現狀」。除此之外，新葯注冊流程、生物等效性檢驗、臨床研究規范等重要領域，都將迎來重大改革。
食葯總局提速新葯審批
中國新葯審批制度效率低下、把關不夠嚴格備受爭議，但長久以來罕有變化。此次食葯總局密集出台文件，引發業內普遍關注。
根據食葯監總局公布的《2014年度葯品審評報告》顯示：2014年，國家食品葯品監督管理總局葯品審評中心完成了個葯品注冊申請的技術審評，較2013年的審評完成量增加了12.9%，待審任務積壓18597件。待審任務積壓數據較2013年又增加了4362個。
食葯總局人士表示，負責國家葯品注冊技術審評工作的葯審中心，目前在編人員一共115人，其中技術審評崗位人員僅有89人。「美國葯品審批中心3600人左右，人員嚴重不足導致效率不高，但編制有限，這不是食葯總局想多招人就找得到的，另外，新葯審批涉及很多專業知識，也沒有足夠多的人力資源儲備。」
2015年以來，國家食葯總局在增加人才招聘。「主要是為了集中評審，緩解葯品審批擠壓的問題，目標是與歐美申報時間持平。」上述人士表示，美國食品葯品監督管理局對於新葯臨床試驗申請一般30天必須完成審評，中國走完全部流程至少需要五年。「我們正計劃組織專門的小組對重復申報的品種進行集中審批，希望在一年內集中完成部分產品的集中審批，大幅緩解葯品積壓的壓力。」
《徵求意見》表示，要限制仿製葯的申報品種和申報時間，要求與原研葯進行一致性評價；督促現有申請人進行自查並嚴懲造假行為；對積壓品種集中評審並加快臨床急需葯品的審批；生物等效性試驗由審批制改為備案制等。
在流程方面，「未來仿製葯審批將集中到專利到期前6年，審批集中度得到提升，減少了目前提前多年搶仿的不規范現象。另外，兒童用葯、歐盟美國同步申請葯品、臨床急需葯品均進入加速審批通道，在具體的審批標准上只會更嚴格，不會放鬆，用來提升效果。」上述人士表示。
在費用方面，5月27日，最新的《葯品、醫療器械產品注冊收費標准》和實施細則出台，新葯注冊收費大幅提高。收費從原來的3.5萬上漲到62.4萬元，為此前的17.8倍，而進口葯從4.5萬上漲到96.9萬元，是此前的21.5倍。
「費用提高主要用於遏制重復申報，與美國200萬美元的收費標准相比，中國新葯審批的收費並不高。」上述人士表示。
提高仿製葯審批標准
此次《徵求意見》將提高仿製葯審批標准放在第一位。文件稱： 「仿製葯按與原研葯質量和療效一致的原則受理和審評審批；已經受理的仿製葯注冊申請中，國內已有批准上市原研葯的，沒有達到與原研葯質量和療效一致的不予批准；國內尚未批准上市原研葯的，按原標准有條件批准，企業在上市後3年內需通過與原研葯的一致性評價，未通過的屆時注銷葯品批准文號。」
食葯總局還將發布限制審批仿製品種目錄，從源頭上減少葯品申報的數量，對可以申報的仿製品種以及改變劑型、酸根等的三類葯品提高了審批標准，對葯品安全性、等效性、創新性具有嚴格的標准，未來三類葯品可能重新劃分到仿製葯大類。此舉意在減少低質量仿製葯和提升創新葯佔比。
據英國制葯和生物科技行業預測及分析公司evaluatePharma分析，從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球將有多達631個專利葯到期，專利葯到期高峰的到來意味著仿製葯市場將獲得空前機遇。
中國，一直面臨「仿製葯大國」而非「仿製葯強國」的爭議。中投顧問產業研究部經理郭凡禮對財新網記者表示，中國執行的仿製葯質量標准太低，技術審評要求的技術門檻過低，致使國內制葯企業幾乎無需進行深入研究即可達標。因此，中國的一些仿製葯目前能做到的僅是化學等同，而生物等同、安全等同、臨床等同還遙不可及。
「國內審批上市的仿製葯在有效成分上沒有問題，但是有效成分只是葯品中很少的一部分，更多的還有輔料。國內外的差距，其實往往體現在輔料的品質上」，郭凡禮表示。
上述食葯總局人士說：「美國規定，只有在活性成分、給葯途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研葯一致，才是合格的仿製葯。」但中國現行的仿製葯質量標准主要看活性成分和外觀、性狀是否和原研葯相符，而對仿製葯和原研葯在給葯途徑、劑量、使用條件和臨床效果上的一致性標准「仍在探索」。
「此次新葯審批調整將大幅提高仿製葯審批標准，其中包括生物等效性檢驗、臨床研究規范、體外溶出度曲線、葯用輔料檢測和生物利用度等重要方面。」 食葯總局人士表示。（生物谷Bioon.com）

G. 新葯申報批審和仿製葯批審的異同

中國目前的新葯分類方法可參閱《葯品注冊管理辦法》2007版，裡面有比較詳細專的說明，簡單的屬說，新葯大致分三個階段，臨床前研究，完成後申報，CDE同意了就發臨床批文，做臨床試驗，然後申報生產，獲批了就拿到批文了。仿製葯直接申報生產，獲批後分兩類，口服基本上都會批生物等效，做完了再報，然後批准或者不批，其它就直接批准或者不批准了。申報的程序及做的工作差別很大

H. 新葯從立項到生產這一過程所經歷的步驟，比較詳盡的啊。

這個不好一概而論，因為新葯是分中葯、化葯、生化葯。
其中每種新葯又分多個類別，其中每個類別的要求都不一樣。
你這個問題太大了，如果你想詳細了解這方面的知識，你可以去SFDA網站上看一下。

內容太多。有的葯幾十年批不下來，有的葯一兩年就批下來了。

2．新葯的分類目前我國對於新葯的分類，是將新葯分成中葯、天然葯物和化學葯品及生物製品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分類。現行《葯品注冊管理辦法》將在化學葯品注冊各分為五類，具體如下：

（1）中葯、天然葯物分類

（一）注冊分類
1、未在國內上市銷售的中葯、天然葯物中提取的有效成分及其制劑。
2、未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等葯用物質製成的制劑。
3、中葯材的代用品。
4、未在國內上市銷售的中葯材新的葯用部位製成的制劑。
5、未在國內上市銷售的中葯、天然葯物中提取的有效部位製成的制劑。
6、未在國內上市銷售的中葯、天然葯物製成的復方制劑。
7、未在國內上市銷售的中葯、天然葯物製成的注射劑。
8、改變國內已上市銷售葯品給葯途徑的制劑。
9、改變國內已上市銷售葯品劑型的制劑。
10、改變國內已上市銷售葯品工藝的制劑。
11、已有國家標準的中成葯和天然葯物制劑。

（二）說明
1、「未在國內上市銷售的中葯、天然葯物中提取的有效成分及其制劑」是指國家葯品標准中未收載的從中葯、天然葯物中得到的未經過化學修飾的單一成分及其制劑。
2、「未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等葯用物質製成的制劑」是指未被國家葯品標准或省、自治區、直轄市地方葯材規范（以下簡稱「法定標准」）收載的中葯材及天然葯物製成的制劑。
3、「中葯材的代用品」是指用來代替中葯材某些功能的葯用物質，包括：（1）已被法定標准收載的中葯材；（2）未被法定標准收載的葯用物質。
4、「未在國內上市銷售的中葯材新的葯用部位製成的制劑」是指具有法定標準的中葯材原動、植物新的葯用部位製成的制劑。
5、「未在國內上市銷售的中葯、天然葯物中提取的有效部位製成的制劑」是指從中葯、天然葯物中提取的一類或數類成分製成的制劑。
6、「未在國內上市銷售的中葯、天然葯物製成的復方制劑」包括：（1）傳統中葯復方制劑；（2）現代中葯復方制劑；（3）天然葯物復方制劑。
7、「未在國內上市銷售的中葯、天然葯物製成的注射劑」，其中包括水針、粉針、大輸液之間的相互改變及其他劑型改成的注射劑。
8、「改變國內已上市銷售葯品給葯途徑的制劑」包括：（1）不同給葯途徑之間相互改變的制劑；（2）局部給葯改為全身給葯的制劑。
9、「改變國內已上市銷售葯品劑型的制劑」是指在給葯途徑不變的情況下改變劑型的制劑。
10、「改變國內已上市銷售葯品工藝的制劑」包括：（1）工藝有質的改變的制劑；（2）工藝無質的改變的制劑。
工藝有質的改變主要是指在生產過程中改變提取溶媒、純化工藝或其他制備工藝條件等，使提取物的成分發生較大變化。
11、「已有國家標準的中成葯或天然葯物制劑」是指我國已批准上市銷售的中葯或天然葯物制劑的注冊申請。

（2）化學葯品注冊分類
1、未在國內外上市銷售的葯品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物。
（5）新的復方制劑；
2、改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑 。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
（1）已在國外上市銷售的原料葯及其制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑 ；
（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑 。
4、改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑。
5、改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。
6、已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

（3）生物製品注冊分類
1、未在國內外上市銷售的生物製品。
2、單克隆抗體。
3、基因治療、體細胞治療及其製品。
4、變態反應原製品。
5、由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發酵制備的具有生物活性的多組份製品。
6、由已上市銷售生物製品組成新的復方製品。
7、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物製品。
8、含未經批准菌種制備的微生態製品。
9、與已上市銷售製品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的製品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統不同而產生、消除或者改變翻譯後修飾，對產物進行化學修飾等）。
10、與已上市銷售製品制備方法不同的製品（例如採用不同表達體系、宿主細胞等）。
11、首次採用DNA重組技術制備的製品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發酵技術等）。
12、國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給葯，或者由局部用葯改為全身給葯的製品。
13、改變已上市銷售製品的劑型但不改變給葯途徑的生物製品。
14、改變給葯途徑的生物製品（不包括上述12項）。
15、已有國家葯品標準的生物製品。

以上是老的分類方法，新的和這個內容差不多，只是有所合並和調整。