ec審批

❶ 使用EC移動CRM的優勢有哪些

鵬為軟體、讓管理變得更簡單！為您解答。
對於友商EC移動CRM有哪些優勢，這個我版不是很清楚。但我知道權市場的移動CRM大致功能都相差無幾。你有的大家都有。
對企業管理層來講，管理者可以隨時隨地訪問關鍵信息，可以對訂單，發貨、審批等進行持續關注，通過移動平台，形成統一的完整的管理。而針對普通的銷售人員，打破了過去發郵件、打電話的瓶頸，加強了和客戶打交道的機會，可隨時掌控客戶信息，財務信息，訂貨信息等，甚至能獲得更多潛在客戶。

❷ 歐盟葯品如何審批

由於歐盟是由多個成員國組成，故葯品的審批程序既要考慮歐洲經濟一體化的統一性，又要顧及各成員國獨立自主的個體性。因此，歐盟葯品的審批程序既有針對整個歐盟市場的集中審批程序(centralized Procere)，又有成員國自行做主的非集中審批程序(Decentralized Procere)，後者包括各成員國自主的「成員國審批程序(Independent National Procere)」和各成員國之間的「互認可程序 (Mutual Recognized Procere，MRP)」。由此可見，申請葯品上市許可的途徑主要有三種審批程序：集中審批程序、成員國審批程序和互認可程序。植物葯也是採用這些途徑進行葯品上市許可的申請，只不過是根據植物葯的具體情況而採取其中某申請程序罷了。茲就歐盟葯品申報程序分門別類作以下介紹。

1 葯品集中審批程序

葯品的集中審批程序是葯品在歐洲諸國都能獲得批准上市的重要注冊審批程序之一。通過歐盟集中審批程序獲得的葯品上市許可在任何一個成員國中均有效，即該葯品可在任意一個成員國的市場上自由銷售。因此，集中審批程序是葯品迅速在全歐洲上市銷售的捷徑。但另一方面，如果葯品經由集中審批程序而遭受不批準的厄運，那麼，該產品也很難通過其他審批程序而在某一成員國獲得上市批准。經集中審批程序而獲得的上市許可有效期為5年，延長有效期的申請必須在有效期期滿前3個月遞交到歐盟葯品審評管理局 (European Medicines Agency，EMEA)，但有效期總共不超過10年。

葯品集中審批程序的法律依據有：歐盟理事會第2309／93／Ec號法規、歐盟理事會第93／4l／Ec號指令和第2001／83／EC號指令。最近，歐盟理事會第2004／24／EC號指令和第2004／27／Ec號指令又對第2001／83／Ec號指令進行了修訂。其中第2001／83／Ec號指令和第2004／24／EC號指令涉及到植物葯產品。

1.1集中審批葯品的類別

歐盟理事會第2309／93／EC號法令明確規定了哪些葯品必須經過集中審批程序。根據EEC／2309／93法規規定，新化合物和生物製品必須按照集中審批程序申請。此外，尚有一部分葯品既可以採用集中審批程序，也可以採用其他審批程序。EMEA將適用於集中審批程序的葯品分為兩大類。

1.1.1生物製品包括：①DNA重組技術；②原核生物和真核生物，其中包括轉化哺乳動物細胞活性蛋白質基因編碼的控製表達技術；③雜交和單克隆技術。上述任何一種生物技術制備的產品必須向EMEA申請新葯上市許可，亦即此類產品只能通過集中審批程序，而不能夠採用其他審批程序。

1.1.2新葯含有新活性物質的葯品，根據申請者的意願和要求，可按集中審批程序申請。這類新葯可以集中審批程序申請，也可以採用成員國申請程序，但一般不採用互認可程序。此類新葯涉及一個新的術語，即「新活性物質」。新活性物質定義為一種新的化學性、生物性或放射性葯用活性物質，它包括：①已批准上市許可葯品的同分異構體，或其同分異構體的混合物、復合物、衍生物，或批准上市葯品的鹽類化學物，因其安全性和有效性與已批准上市的「母體」化學物質有著明顯的異同。②某一生物製品物質已被歐盟批准為醫葯產品，但當其分子結構、來源物質的特性或製造過程發生明顯改變時，這種變化了的生物製品屬於新活性物質。③一種放射性核素或配體的放射葯用物質，過去沒有被歐盟批准為葯品，或連接分子與放射性核素的偶聯方式未被歐盟批准過。根據葯品組成物質性質的不同，EMEA還將經集中審批程序的新葯進行如下分類：①化學活性物質葯品；②放射性葯物；③生物製品；④植物製品。

此外，歐盟還在葯品的適應症方面也進行了嚴格的界定。歐盟EEC／726／2004法規明確規定，2005年11月20日以後，適應症為艾滋病、癌症、神經退行性疾病和糖尿病的葯品必須按照集中審批程序申請；到2008年5月20日以後，病毒性疾病、自身免疫病以及免疫相關疾病將被要求按照集中審批程序申請。因此，草葯葯品申報的申請者應當根據草葯葯品的適應症而決定是否選用集中審批程序。

總之，集中審批程序適用范圍的逐步擴大是歐盟對於葯品統一管理的大勢所趨，也是歐洲經濟一體化和歐洲葯品市場統一化之必然。

1.2集中審批的程序及機構

負責集中審批的機構是EMEA。EMEA的主要任務是：①在人用葯和獸用葯的質量、安全性和有效性方面，向成員國和歐盟有關機構提供最好的科學建議；②建立由多國科學家組成的專家組，為通過歐盟審批和成員國審批程序的葯品提供權威的葯理評估：③在歐盟內制定快速、透明和有效的葯品銷售許可程序、監督程序和適當的許可吊銷程序；④向制葯公司提供有關葯品研究的建議：⑤通過協調成員國葯品監督和檢查行動，加強葯品的監督；⑥建立必要的資料庫和電子聯絡設施促進醫葯的合理使用。

EMEA下設4個審評委員會：人用葯品委員會(Committeesfor Human Medicinal Procts，CilMP)、獸用葯品委員會 (Committee for Veterinary Medicinal Procts，CVMP)、孤兒葯品委員會(committee for Orphan Medicinal Procts，COMP)和草葯品委員會(Committee for Herbal Medicinal Procts， HMPC)。它們依次分管化學葯和生物製品、獸葯、孤兒葯 (0rphan Drug，指用於罕見病的葯物)和草葯(包括中葯在內的植物葯)的審批和管理。一經EMEA批准，葯品便可在歐盟各國自由上市銷售。草葯品委員會是2004年9月才成立的，它負責草葯在歐盟層面的審批，如集中審批和裁決審評(見下文)。

2 葯品的成員國審批程序

成員國審批程序屬於非集中審批程序的一種。葯品的成員國審批程序是指：歐盟成員國各自的葯審部門負責對葯品進行審批的過程，其適用范圍是除了必須通過集中審批程序葯品之外的那些葯品。歐盟各成員國都有自己的醫葯法規，成員國的葯品審批法規和技術要求不盡相同。因此，葯品的成員國審批程序實際上需要按各國醫葯法規及其最新的技術要求遞交相應的申報資料。具體而言，在哪個成員國申請葯品上市許可，就要依照哪個成員國的葯品管理法規和技術要求提供相應的申報資料。如果說集中審批程序強調的是歐盟葯品審批標準的協調性、統一性，而成員國審批程序則突出的是各成員國葯品審批標準的獨立性和差異性。由此可見，歐洲葯品審批實際上是上述統一性和獨立性的結合。

從Internet上(http://heads.medagencies.org/)可找到歐盟各成員國葯審主管部門的網頁。這些網頁提供了各自成員國葯品審批的相關法規、申報程序以及技術要求。通過這些網址，可以按圖索驥地查閱到歐洲諸國葯品審批和注冊管理的相關信息。

3 葯品的互認可程序

互認可程序也屬於非集中審批程序范疇。互認可程序並不象集中審批程序那樣有自己獨立的審批機構、程序和技術要求。它是以成員國審批程序為基礎。互認可程序的審批過程發生在成員國各自的葯品審批部門。因此，在歐盟有關葯品管理文件中常常把互認可程序歸入成員國程序的項下而不單獨列出成為一個獨立的申請類別。和成員國程序不同的是，一旦一個葯品是經由互認可程序進行審批且已經在第一個成員國獲得批准，那麼，互認可程序所涉及的其他成員國通常要認可第一個成員國批準的決定，也要相應給予上市許可的批准。歐盟有關文件規定，互認可程序的基本原則為：歐盟的某一成員國經審批而批准上市的葯品，其他成員國也應批准該葯品在本國上市銷售，除非有充分理由來否決之。所謂的充分理由就是懷疑該產品的安全性、有效性或質量可控性存在嚴重問題，這些問題有可能對患者的健康造成危害。一旦各成員國的意見不一致時，EMEA的人用葯委員會(CPMP)有權對傳統葯品進行科學評價，然後CPMP將對該葯品作出對所有成員國都有約束力的專門決定，各成員國必須服從CPMP的決議。成員國相互認可程序的法律依據是歐盟理事會第65／65／EEC號和第75／319／EC號指令。理事會第93／39／EC號指令又對如何進行相互認可程序作了規定。

在運用互認可程序時，有下述兩種情況：①當一個葯品已在一個成員國獲得市場銷售許可之後，就可以採用葯品的互認可程序申請在其它成員國上市。②醫葯產品從未在歐盟諸國獲得上市許可，首次申請上市時，申請者除了向某一成員國申請之外，同時還要向其它一個或多個成員國提出相互認可的申請。互認可程序的基本要求是：向各成員國所提交的申報資料和文件必須完全一致。互認可程序原則上是90天內完成，所需時間最多為300天左右。90天是指上述互認可程序的第一種情況；300天是指上述互認可程序的第二種情況。這一程序主要適用於常用葯品。此程序使葯品能迅速從一個成員國市場進入其它成員國。互認可程序具有較大的適用范圍，傳統草葯的簡化申請也可採用互認可程序。這種申請程序是中葯進入歐盟市場的主要途徑。其優點是不像「集中審批程序「那樣：如果被否定，則該葯的歐共體上市之門就被關閉了。

4 歐共體裁決審評程序

當一個葯品通過互認可程序審批可能會對公眾健康帶來風險，即在成員國對某個葯品上市許可的申請是否批准不能形成統一的審評結論時，可以將這個有爭議的案例委託給歐共體進行裁決，亦即在歐共體層面來解決成員國之間的分歧。這就是歐共體裁決審評程序。該審評程序首先由歐共體CPMP組織對申請的葯品重新進行科學審評，然後形成一個對有關成員國有約束力的歐共體決議。當出現下述兩種情況時，通常要採用歐共體裁決審評程序：成員國之間的意見出現分歧，或站在歐共體立場上考慮有必要。這種審評程序是集中程序的一種特殊形式。

❸ 外國，比如美國，他們需要對游戲進行審批嗎，如果需要，審批過程是怎樣的呢。

美國游戲官方宣傳片和包裝盒上都有ec teen m等標志，那就是ESRB評分，能從很大程度上影響游戲銷售，並直接具有法律效力，產生法律問題。
他們的審核步驟如下：
1.製作游戲
2.向ESRB提交遊戲審核申請
3.填寫一個多頁的問答，並准備一張DVD，包含你認為的游戲里比較特別的東西
4.把這些提交給ESRB
5.ESRB檢查你的申請是否合格
6.如果合格繼續步驟7，不合格返回步驟2
7.3名或者更多的第三方（非ESRB員工）職業游戲評級者來對你的材料進行評估，有時候也會玩早期版本的游戲但通常不必
8.每一名評級者提交一個評級和從他的角度對內容的描述
9.通過跳到步驟12，不通過繼續步驟10
10.幾名評分者進行小組討論
11.達成共識
12.ESRB員工對評級進行審核
13.ESRB把評級結果告知游戲發行商
14，如果發行商同意跳到步驟17，不同意者繼續步驟15，准備重新返工游戲的返回步驟1
15.發行商上訴，並邀請其他發行商或者零售商及玩家為自己辯護
16.上訴成功繼續步驟17，不成功者重新返工游戲，並返回步驟1
17.ESRB最終確認評分和游戲內容介紹
18.ESRB在官方網站上發布自己對該游戲的評分和介紹
19.發行商把最終各種發售版帶包裝游戲光碟提交給ESRB
20.ESRB確認印刷和宣傳的評級無誤
21.ESRB在這之後可能會進行其他處理，如起訴發行商欺詐，特別是在接到過多投訴的情況下

❹ 管理者代表變更 tuv 怎麼向ce審核方備案

「CE」標志是一種安全認證標志，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有「CE」標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一片語的縮寫，原來用英語片語EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，後因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，義大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。
在歐盟市場「CE」標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼「CE」標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標准化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
CE認證是構成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此准確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。

❺ 歐盟授權代表(歐盟代表/歐代ec rep)是什麼

1）從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地回印上答製造商的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)(EC-Representative)的名稱、地址。

2）「技術文件」必須保存於歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處，歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處必須保存最新的、所有加貼CE標志的產品的「技術文件」(Technical

Files)。根據歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內CE監督機關檢核。在最後一批產品投入市場之後，其技術文件應在歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處保留至少5年。

3）建立「事故防範監督系統」，歐盟境外的製造商必須在歐盟境內建立一套有效的「事故防範監督系統」，通過其歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)對產品的事故報告、通告、召回等等提供協助。

4）歐盟授權代表還可以應製造商的委託為其進行歐盟主管當局的器械注冊申請。

5）歐盟授權代表還可以應製造商的委託為其申請自由銷售證明。

❻ 什麼是IDC許可證，idc許可證申請條件和辦理流程

IDC許可證，就是經營IDC業務必須具備的證件。IDC許可證為互聯網內容提供商（ICP）、企業、媒體和各類網站提供大規模、高質量、安全可靠的專業化服務器託管、空間租用、網路批發帶寬以及ASP、EC等業務。

IDC許可證是對入駐（Hosting）企業、商戶或網站伺服器群託管的場所；是各種模式電子商務賴以安全運作的基礎設施，也是支持企業及其商業聯盟（其分銷商、供應商、客戶等）實施價值鏈管理的平台。

(6)ec審批擴展閱讀：

IDC許可證申請條件

申請IDC許可證，需要滿足下列條件：

1.IDC許可證經營者為依法設立的公司。

2.有與開展經營IDC活動相適應的資金和專業人員。

3.有為用戶提供長期IDC許可證服務的信譽或者能力。

4.在省、自治區、直轄市范圍內經營的，注冊資本最低限額為100萬元人民幣；在全國或者跨省、自治區、直轄市范圍經營的，注冊資本最低限額為1000萬元人民幣。

5.有必要的IDC場地、設施及技術方案。

6.公司及其主要出資者和主要經營管理人員三年內無違反電信監督管理制度的違法記錄。

7.國家規定的其他條件。

IDC許可證辦理材料

滿足辦理條件後，需要向相關部門提供下列申請IDC許可證的材料：

1.申請IDC公司經會計師事務所審計的企業法人當年財務會計報告或者驗資報告及電信管理機構規定的其他相關會計資料。

2.為用戶提供長期服務和質量保障的措施。

3.申請經營IDC許可證業務的業務發展、實施計劃和技術方案。

4.辦理IDC許可證公司法定代表人簽署的經營增值電信業務的書面申請。內容包括：申請經營電信業務的種類、業務覆蓋范圍、公司名稱、公司通信地址、郵政編碼、聯系人、聯系電話、電子信箱地址等。

5.辦理IDC許可證公司法定代表人簽署的公司依法經營電信業務的承諾書。

6.IDC許可證公司的企業法人營業執照副本及復印件。

7.IDC辦理公司章程、公司股權結構及股東的有關情況。

8.信息安全保障措施。

9.證明公司信譽的有關材料。

10.IDC許可證申請公司概況。包括：公司基本情況，擬從事增值電信業務的人員、場地和設施等情況。

❼ 了解的請賜教IEC、IRB區別

它們的不同之處在於：

（1）機構倫理審查委員會是為了審查、批准涉及人或動物的生物醫學研究方案而設立的，而臨床倫理委員會是為了幫助醫生對疑難案例做出更為合適的處理。

（2）機構倫理審查委員會是根據本國的法律、條例或規章要求建立的，而臨床倫理委員會一般來說是根據醫療單位的臨床需要建立的。 在我國，根據國家食品葯品監督管理局的《新葯臨床試驗質量管理規范》和衛生部的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法。

（3）因此，機構倫理審查委員會不是可建立或可不建立的，它是按規定必須建立的，而且具有對研究方案「生殺予奪」的權力。除了在我國開展輔助生殖技術和器官移植技術臨床應用的單位必須建立倫理委員會外，一般的臨床倫理委員會是醫院自願建立的，它對前來求助的負責治療的醫生起咨詢作用，對醫生的治療方案沒有批准或不批準的權力，對病人負責的仍然是治療的醫生，不是倫理委員會。

(7)ec審批擴展閱讀

①國際電工委員會（IEC）成立於1906年，至2018年已有112年的歷史。它是世界上成立最早的國際性電工標准化機構。

②國際橄欖球理事會（IRB），於1886年由蘇格蘭、愛爾蘭、威爾士等發起成立的，英格蘭最初拒絕參加，但在1890年，成為第一個非創始聯盟成為會員。

③國際電工委員會（IEC）成立於1906年，至2018年已有112年的歷史。它是世界上成立最早的國際性電工標准化機構，負責有關電氣工程和電子工程領域中的國際標准化工作。國際電工委員會的總部最初位於倫敦，1948年搬到了位於日內瓦的現總部處。1887-1900年召開的6次國際電工會議上，與會專家一致認為有必要建立一個永久性的國際電工標准化機構，以解決用電安全和電工產品標准化問題。

參考資料

網路「IEC標准」

irb_網路

❽ 上海IDC許可證辦理有哪些條件和流程

idc許可證辦理要具備的條件：

1、經營者為依法設立的公司；

2、有與開展經營idc活動相適應的資金和專業人員；

3、有為用戶提供長期idc許可證服務的信譽或者能力；

4、在省、自治區、直轄市范圍內經營的，注冊資本最低限額為100萬元人民幣;

5、在全國或者跨省、自治區、直轄市范圍經營的，注冊資本最低限額為1000萬元人民幣；

6、有必要的idc場地、設施及技術方案；

7、公司及其主要出資者和主要經營管理人員三年內無違反電信監督管理制度的違法記錄；

8、與運營商簽訂的機櫃租賃資源或自建機房評測通過證明文件;

9、國家規定的其他條件。

企業辦理idc許可證流程是：

1、從事經營性互聯網活動的企業在當地通信管理局或工信部網站進行申報；

2、填寫准備相關材料材料，申請全網idc許可證需要把材料提交到工信部進行審批，申請地網idc許可證需要把材料提交到省、直轄市、自治區通信管理局進行審批；

3、等待領取受理通知書，受理後40-60日內做出是否批准經營決定，不批准將以書面形式通知申請企業；

4、企業等待結果，下證領證。

根據國家相關政策，未取得idc許可證的公司或個人，不得擅自從事idc業務。如擅自經營的，由國務院信息產業主管部門或者省、自治區、直轄市電信管理機構依據職權責令改正，沒收違法所得，處違法所得3倍以上5倍以下罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5萬元的，處10萬元以上100萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停業整頓。

❾ EC 符合性聲明怎麼寫怎麼要求歐盟進口商簽發呢

從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、標簽和使用說明書等上面專，必須清楚地印上製造商屬的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟進口商)(EC-Representative)的名稱、地址。
怎麼辦理符合性聲明和簽署歐代協議就看名字
亞馬遜賣家需注意什麼？
如果你在亞馬遜歐洲站銷售的是來自某一公司的品牌產品，歐盟將你視為該產品在歐盟的製造商。在你正式開始產品銷售前，你有責任確認：
1、產品是否擁有相關合規標志，例如CE安全認證標記；
2、產品似乎擁有相關文件，例如符合標准聲明、產品使用說明和安全信息等。
3、產品上是否有製造商和進口商的名稱、其注冊商號或商標、產品類型、批號或序列號，以及可以聯系的地址等。有些時候，礙於產品的大小或材料，製造商無法在產品上包含上述信息。在這種情況下，信息可以展示在產品的包裝或產品使用說明中；
4、作為品牌產品製造商，你還應該確保產品附有符合標准聲明。在亞馬遜上銷售產品時，在預先審批過程中，如有需要即可上傳該文檔。
注意，如果是你需要在聲明上簽字，假設產品是在中國生產的，中國製造商簽署的聲明是不被接受的，必須由歐盟進口商簽發的聲明才可以通過審核！

❿ 如何把應用提交到itunes connect審核

1、首先你要有個人或者公司開發者賬號（99$/年），然後用你的賬號登錄
https://itunesconnect.apple.com/itc/static/login?appIdKey=&view=1&path=%2FWebObjects%2FiTunesConnect.woa%3F
2、然後在登錄的頁面，點我的app，創建新的app。然後按提示一步一步走。創建好之後保存。
然後用同一個開發者賬號，在XCode上，選擇菜單Proct-->Archive，根據提示進行打包app上傳binaryCode（以二進制格式上傳app到app store後台）。
3、上傳完成後，回到itunesconnect，在步驟1中創建的app里，選擇binary code（就是你剛剛上傳的app），然後保存--，就可以進行發布。
4、等待官方審核，審核通過即可在app store上下載。