審批所職責
行政審批服務中心為市政府派出機構，履行對市級職能部門進駐中心、開展事項專集中審批的組織協屬調、管理監督和指導服務職能，集信息與咨詢、審批與收費、管理與協調、投訴與監察等為一體。
行政審批局「一顆印章審批」，解決「權力碎片化」問題。通過「一顆印章管審批」和「內部流程再造」，建立「車間式流水線」審批流程。
啟用行政審批專用章，建立「一張申請表、一份承諾書」的便捷審批備案和信用管理體制。通過「體制機制+科技」的手段，解決了「權力碎片化」問題。
行政審批局「一份清單定邊界」，解決「信息不對稱」問題。實行政務信息主動公開，包括「權力清單」、審批運行圖和自由裁量標准等，釐清權力的邊界、責任和流程，確保行政權力規范運行，政務運作公開透明，通過社會監督倒逼政府提高工作效率和防範廉政風險，將權力置於陽光下。
② 在審核中，審核組組長和審核員各自的職責是什麼
審核組組長的職責和許可權包括： （1）向審核組成員明確各自的作用和職責要求； （2）代表審核組與審核委託方和受審核方管理層進行接觸溝通； （3）代表審核組控制審核各階段的工作，並對審核的全過程負責； （4）有權對審核工作的開展和審核觀察結果作最後的決定； （5）負責協助選擇審核組成員； （6）負責制定審核計劃，為審核組成員分配任務，准備工作文件，審定審核檢查表，並向審核組成員說明工作要求； （7）隨著審核的進展調整所分配的工作，以確保順利實現審核目的； （8）對受審核組織建立和運行的質量管理體系的符合性，以及運行的有效性進行審查； （9）遇到重大障礙或發現重大不符合項時立即通知受審核方管理層； （10）准時提交清楚、准確的審核報告。 審核員的職責包括： （1）在審核范圍內，遵守審核紀律，按審核計劃開展工作； （2）迅速、有效的策劃並執行分配給自己的工作； （3）保持客觀性，收集審核證據，對體系的有效性進行分析； （4）對能夠影響審核結論或可能需要深入調查的問題保持警覺； （5）根據評價結果形成審核發現，並向審核組組長報告； （6）提出受審核方質量管理體系的符合性和有效性的評價意見； （7）需要時，對審核結論所要求的糾正措施的有效性進行驗證； （8）保存有關審核文件和記錄； （9）保守與審核有關的信息的秘密； （10）配合和支持審核組組長的工作。
③ 行政審批中心是做什麼工作的啊
行政審批服務中心為市政府派出機構，履行對市級職能部門進駐中心、開展事項集中審批的組織協調、管理監督和指導服務職能，集信息與咨詢、審批與收費、管理與協調、投訴與監察等為一體。
④ 行政審批服務中心具體的職能是什麼
行政審批服務中心具體的職能：
行政審批服務中心的建設以便民、高效、廉潔、規范為宗旨，推行「一站式辦公、一條龍服務、並聯式審批、陽光下作業、規范化管理」的運行模式。
集中辦事，方便群眾
具有行政審批職能的部門在中心設立窗口集中辦公，將行政相對人需要跑多個部門才能辦成的事，變為只跑中心一處就能辦成，極大地方便了辦事群眾。「變群眾跑為幹部跑」，「變外部跑為內部跑」，真正體現了人民政府以民為本的思想和為民服務的宗旨。
加強監督，提高效率
在中心的統一要求、組織、監管和協調下，對進入中心的所有審批事項都作出公開承諾、限時辦結；特別是通過並聯審批，切實簡化了辦事程序、有效提高了辦事效率。同時，通過各單位之間、窗口工作人員之間的相互監督，中心管理人員和社會公眾相結合的監督，使監督工作更好地落到實處。
陽光作業，防止腐敗
建立公開、透明的告知制度，服務項目、受理條件、辦事程序、辦結時限、收費項目、收費標准、辦事結果、行為規范、管理規章等全面公開，實行陽光作業，保障了行政相對人的知情權，保證了行政審批的公正與規范，有效地預防和減少了暗箱操作、權力尋租、「吃拿卡要」等腐敗現象的發生，改善了政府及其部門的形象。
規范收費，有利財政
嚴格按規定標准收費，減少了部門自由裁量收費數額的隨意性，全部收費直接進入財政統一賬戶，透明了各部門資金狀況，方便了財政對各部門資金的有效監管，防止了資金流失，保證了財政收入。同時，擴大了財政資金的調度空間，並為減小部門收入差距提供了方便。
⑤ 衛計局審批服務科的主要工作職責
審批服務科？這是什麼科室？你確定是衛計局的？
衛計局一般設有醫政科，是負責醫療機構證照的審核的。
⑥ 舟山市審批辦證服務中心的主要職責
舟山市審批辦證復服務中制心負責市審批辦證事項的管理工作。主要負責對各成員單位的有關審批辦證事宜，做好組織、協調、監督工作；負責為各成員單位、各類經濟組織及城鄉居民提供審批辦證服務，並提供法律、政策等方面的咨詢；負責對辦證窗口及其工作人員的管理；負責指導縣（區）審批辦證服務中心工作以及承擔市政府交辦的其它事項。
⑦ 國家葯品審批中心的職能是什麼
cde的職能
國家食品葯品監督管理局葯品審評中心是國家食品葯品監督管理局葯品注版冊權技術審評機構，為葯品注冊提供技術支持。
按照國家食品葯品監督管理局頒布的葯品注冊管理有關規章，負責組織對葯品注冊申請進行技術審評。
承辦國家食品葯品監督管理局交辦的其他事項。
⑧ 審批人的職責和審批過程中發現的問題
來源：中國新葯雜志 2019 年第 28 卷第 8 期 接受日期: 2019-03-22 作者單位：國家葯品監督管理局食品葯品審核查驗中心
［摘要］申辦者作為葯物臨床試驗的發起組織者、經費提供者和試驗監查者，在葯物臨床試驗中發揮著至關重要的作用。本文根據《葯物臨床試驗質量管理規范》(GCP)的相關規定及葯物臨床試驗監督檢查新形勢下對申辦者的職責要求，結合葯物臨床試驗數據核查中申辦者存在的常見問題，對申辦者在臨床試驗中應履行的職責進行分析和探討。
［關鍵詞］葯物臨床試驗;葯物臨床試驗質量管理規范;數據核查;申辦者;職責
在葯物研發的全周期中，臨床試驗處於確證葯物療效和安全性的關鍵階段。其試驗對象是人，需要申辦者、研究者、倫理委員會及機構等各方的參與和配合，在受試者權益保護及試驗質量保證方面有嚴格的要求。2015年7月，原國家食品葯品監督管理總局(China Food and Drug Administration，CFDA)啟動了葯物臨床試驗數據核查(以下簡稱數據核查)，堅持自查糾錯從寬、被查處理從嚴、嚴懲故意造假、允許規范補正的原則，對臨床試驗項目實施情況進行檢查，確認試驗符合《葯物臨床試驗質量管理規范》(good clinical practice，GCP)和試驗方案(以下簡稱方案)的要求，確保受試者的安全和權益［1］。數據核查對凈化葯物臨床試驗整體環境、提升臨床試驗各參與方的責任意識起到了非常積極的作用，但也暴露出臨床試驗各參與方在履行其基本職責過程中的一系列問題。在臨床試驗的各參與方中，申辦者作為負責臨床試驗的發起組織者、經費提供者和試驗監查者，是臨床試驗中最重要的主體之一［2］。本文根據現行GCP［3］的相關規定，結合在數據核查中發現的申辦者存在的常見問題，對申辦者在臨床試驗中應履行的職責進行分析;結合葯物臨床試驗監督檢查新形勢下對申辦者的職責要求，對申辦者在今後臨床試驗中應履行的關鍵職責進行探討。
1 現行GCP規定申辦者應履行的基本職責
我國現行GCP共有13章70條，其中的第6章(共13條)專門規定了申辦者的職責。事實上，對申辦者的職責要求貫穿於現行GCP的每一章節，因此申辦者在葯物臨床試驗中發揮著至關重要的作用。根據現行GCP總結了申辦者應履行如下職責。
1.1 發起、申請、組織臨床試驗並提供經費的職責
這是申辦者的最基本職責。申辦者可委託合同研究組織(contractre search organization，CRO)執行臨床試驗中的某些工作和任務。
1.2 選擇合適的研究機構和研究者的職責
申辦者應根據臨床試驗的要求選擇合適的、具備相應資質的研究機構和研究者參與試驗，簽署試驗合同。
1.3 試驗設計的職責
申辦者在試驗前應與研究者共同設計並簽署方案，述明在方案實施、數據管理、統計分析、結果報告、發表論文方式等方面職責及分工;設計知情同意書(informed consent form，ICF)、病例報告表(case report form，CRF)等。
1.4 臨床試驗准備階段的職責
申辦者在試驗前應獲得葯品監管部門的批准，並取得倫理委員會批准件;向研究者提供內容包括試驗葯物的化學、葯學、毒理學、葯理學和臨床的(包括以前的和正在進行的試驗)資料和數據的研究者手冊;提供合格的試驗用葯品及相關試驗材料(包括ICF，CRF等)。
1.5 監查的職責
申辦者應任命為研究者所接受的合格監查員，對臨床試驗的全過程進行監查，保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據准確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規。
1.6 建立臨床試驗質量管理體系的職責
申辦者應建立對臨床試驗的質量控制和質量保證系統(即質量管理體系，quality management system，QMS)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質量。
1.7 處置嚴重不良事件的職責
申辦者應與研究者迅速研究所發生的嚴重不良事件(serious adverse event，SAE)，採取必要的措施以保證受試者的安全和權益，並及時向監管部門報告，同時向其他研究者通報。
1.8 保護受試者和研究者合法權益的職責
申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對於發生與試驗相關的損害或死亡的受試者，承擔其治療的費用及相應的經濟補償。申辦者應向研究者提供法律與經濟的擔保，但由醫療事故所致者除外。
1.9 數據管理的職責
申辦者應保證把試驗數據迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施進行檢查。用適當的程序保證資料庫的保密性，應具有計算機資料庫的維護和支持程序。
1.10 統計分析的職責
申辦者應保證臨床試驗資料的統計分析過程及其結果的表達採用規范的統計學方法，臨床試驗各階段均需有生物統計學專業人員參與。
1.11 遞交總結報告的職責
申辦者負責向監管部門遞交臨床試驗的總結報告，應保證臨床試驗總結報告必須與臨床試驗的統計報告相符。
1.12 管理試驗用葯品的職責
申辦者應保證試驗用葯品的生產、儲存、運輸、交接、回收、銷毀等環節符合方案和相關法規的要求，所有環節均有相應記錄。
1.13 保存臨床試驗資料的職責
申辦者應保存臨床試驗資料至試驗葯物被批准上市後5年。
1.14 配合監管部門檢查的職責
申辦者應配合監管部門對研究者及自身在實施試驗中各自的任務與執行狀況的檢查。
2 數據核查中發現的申辦者履責中存在的常見問題
從2015年7月啟動數據核查至今已3年有餘，作者就在數據核查中發現的申辦者在履行職責過程存在的常見問題，結合GCP對申辦者的職責要求及《葯物臨床試驗數據核查要點》［4］，將相關問題歸納如下。
2.1 臨床試驗QMS方面的問題
在數據核查初期，現場核查發現相當部分的申辦者未建立臨床試驗QMS，將申辦者的職責全部委託給CRO，對CRO在試驗過程中的行為未能進行有效監管，導致試驗出現了重大的質量問題甚至真實性問題。隨著數據核查的進展，大部分申辦者意識到了建立臨床試驗QMS的重要性，組建了相關QMS並對試驗進行了稽查。但現場核查發現，部分申辦者的QMS並不完備或未有效運轉，仍存在諸多問題。
2.1.1 組織架構不完善
未設置負責臨床試驗設計方面的醫學部門，或缺乏有試驗設計資質的專業人才;有資質的監查員數量過少，或監查員流動過於頻繁;監查部門與醫學部門缺乏溝通機制等。
2.1.2 文件體系存在缺陷
臨床試驗相關的管理制度、標准操作規程(standard operating procere，SOP)、執行表格等從其他公司直接復制，未按本公司的實際情況進行修改，可操作性不強;相關執行文件的語言為英文，且未進行充分的培訓，相關人員在理解執行上存在偏差。
2.1.3 質量保證未有效運行
具體表現為未對試驗進行稽查;稽查無有效發現(數據核查發現了重大體系問題);稽查發現了系統性問題未採取糾正措施和預防措施(corrective action and preventive action，CAPA)。
2.2 監查方面的問題
2.2.1 監查的頻次達不到要求
未制定監查計劃;未根據試驗的復雜程度制定監查計劃;監查頻次未按照監查計劃執行。
2.2.2 監查流於形式無有效發現
數據核查發現了諸如違背入排、違規給葯、違禁合並用葯及SAE未記錄、關鍵數據不一致等重大問題，但監查報告中均未提及，僅記錄了監查內容和過程。
2.2.3 未跟蹤監查發現問題的整改情況
監查發現並記錄了試驗中存在的問題，但監查員未督促研究者進行整改，監查報告未體現整改反饋記錄。
2.3 選擇研究機構及研究者方面的問題
2.3.1 選擇的研究機構不具備醫療機構資質
試驗的場點為某醫療機構的某科室，但臨床試驗合同的簽訂主體為不具備醫療機構資質的專業基金會。
2.3.2 選擇的研究機構試驗期間不具備葯物臨床試驗機構資格
承擔試驗的研究機構在試驗期間不具有葯物臨床試驗機構資格，違反了相關法規的要求。
2.3.3 選擇的研究專業和研究者不具備相關資質
承擔試驗的專業科室在試驗期間不具有與試驗葯物相關的葯物臨床試驗專業資格;研究團隊在資質和經驗上均不具備承擔該葯物臨床試驗的資格。
2.4 試驗設計方面的問題
在數據核查中發現的諸多問題可歸咎於試驗設計不完善。試驗設計除了科學性問題外，主要相關問題如下。
2.4.1 方案設計不符合法規要求
方案設計違反相關法規要求，如某抗腫瘤葯物方案規定:試驗期間出現因疾病進展而導致的死亡不屬於SAE，無需報告。在現場核查中，發現該試驗多例死亡SAE漏報。
2.4.2 方案設計的可操作性不強
方案設計中未考慮臨床工作的可操作性:對入排標準定得過多過嚴格，現場核查發現多例受試者違背入排標准入組，或部分入排指標無法溯源;對禁止使用的合並用葯規定得過多過嚴格，甚者違背了醫療常規，導致多例受試者使用了方案禁止使用的合並用葯。或部分入排指標無法溯源;對禁止使用的合並用葯規定得過多過嚴格，甚者違背了醫療常規，導致多例受試者使用了方案禁止使用的合並用葯。
2.4.3 其他試驗設計方面的問題
ICF設計時使用的專業術語過多，受試者難以完全理解;CRF尤其是電子CRF設計不友好，導致研究者錄入數據時錯誤率過高;申辦者提供給研究者的原始記錄表格設計不科學，導致一些關鍵數據的原始記錄出現問題等。
2.5 安全性數據管理報告和處置方面的問題
2.5.1 資料庫中的安全性數據情況與原始記錄不一致
資料庫中的不良事件(adverse event，AE)/SAE種類和例數比原始記錄中的少;資料庫中對AE/SAE與試驗葯物關系的判斷與原始記錄不一致。如果這類問題發生的例數較多，則真實性存疑。
2.5.2 對SAE的處置和報告存在違規
發生SAE時申辦者未配合研究者對受試者進行及時的救治;申辦者對發生的SAE未及時進行分析處理並報告監管部門。
2.6 受試者權益保護方面的問題
2.6.1 侵犯受試者的隱私權
未授權的申辦者工作人員接觸受試者的原始病歷;將具有受試者身份信息的檢查檢驗報告單直接交給數據錄入人員錄入資料庫等。
2.6.2 侵犯受試者的知情權
在未告知受試者的前提下擅自將受試者的生物樣本用於與試驗無關的其他用途;增加試驗檢查檢驗項目未再次獲得受試者的知情同意等。
2.6.3 侵犯受試者的補償權
未發放或未足額發放受試者的營養、交通補助;受試者發生了與試驗相關的傷害(包括SAE)時，未給予相應的補償等。
2.7 試驗用葯品管理方面的問題
2.7.1 試驗葯物的質量問題
未能提供試驗葯物在符合《葯品生產質量管理規范》條件下生產的證明;需冷鏈管理的試驗葯物運輸保存溫度未達到方案的要求等。
2.7.2 試驗用葯品的供應問題
試驗用葯品因海關通關不及時或其他原因導致供應不及時，致使受試者在試驗期間非正常停葯。
2.7.3 試驗用葯品管理記錄問題
試驗用葯品的儲存、運輸、交接、回收、銷毀等記錄不全，數量不吻合等。
2.8 生物樣本檢測管理方面的問題
2.8.1 安全性指標由中心實驗室檢測的問題
申辦者將各研究機構受試者的生物樣本統一運送至中心實驗室做血常規、血生化、尿分析等安全性指標檢測，研究者獲知檢測結果的時間過長(最長達半年)，將帶來受試者的安全隱患。
2.8.2 生物樣本的保存運輸問題
生物樣本的保存運輸條件達不到方案的要求而影響檢測結果;其保存運輸過程缺乏相應記錄。
2.9 數據管理方面的問題
2.9.1 資料庫相關問題
提供的資料庫是未鎖定的Excel版本數據;未能提供資料庫鎖庫記錄;資料庫中的關鍵數據和原始記錄不一致等。
2.9.2 數據錄入處理相關問題
錄入數據、核對數據等過程缺乏記錄;無稽查軌跡(audittrail)等。
2.10 生物統計方面的問題
2.10.1 統計分析計劃的問題
統計分析計劃在盲態審核和數據鎖定後修改。
2.10.2 盲態審核方面的問題
盲態審核、數據鎖定和揭盲等過程無相關記錄;將不符合入選標准或符合排除標準的受試者數據納入符合方案集(per protocol set，PPS)等。
2.10.3 統計分析報告方面的問題
統計分析報告中SAE數量與安全資料庫記錄的SAE數量不一致;統計分析報告中AE/SAE只有描述，部分未做統計學分析;部分受試者的嬰兒/胎兒異常未納入嬰兒/胎兒異常統計分析等。
2.11 總結報告方面的問題
主要表現為關鍵數據與統計分析報告和/或原始資料不一致。
2.12 保存臨床試驗資料方面的問題
主要表現為現場檢查時發現試驗的原始資料已被研究機構和研究者銷毀，申辦者對研究者的原始資料保存期限未做要求，也未採取相關預防措施。
2.13 委託研究方面的問題
2.13.1 不具備資質的問題
出具檢測報告的被委託機構不具備相關的檢測資質。
2.13.2 與申報資料不一致的問題
出具檢測報告的被委託機構名稱與試驗合同、申報資料不一致。
2.14 配合檢查方面的問題
2.14.1 檢查前提交資料方面的問題
申辦者提交的自查報告內容與實際情況有出入;提交的總結報告欠缺關鍵內容等。
2.14.2 檢查中提交資料方面的問題
申辦者未能按檢查組要求提供相關材料，或提供的相關材料不全、不及時等。
2.14.3 檢查後提交資料方面的問題
申辦者檢查結束後對檢查發現問題提交的解釋說明未附相關佐證材料;提交的解釋說明實際為整改報告。
3 從葯物臨床試驗監督檢查新形勢看申辦者職責的新變化
2015年國家開始推進葯品審評審批制度改革，葯物臨床試驗監督檢查的整體形勢隨之發生巨大的變化，如啟動數據核查，CFDA正式加入國際人用葯品注冊技術協調會(International Conferenceon Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH)，以及GCP修訂徵求意見等。葯物臨床試驗監督檢查形勢的系列新變化對申辦者的職責提出了新的要求。
3.1 從葯品審評審批制度改革看對申辦者的影響及其職責的變化
2015年8月國務院以「國發〔2015〕44號文」發布了《國務院關於改革葯品醫療器械審評審批制度的意見》，提出了鼓勵以臨床價值為導向的創新，對臨床試驗的全過程監管提出了新的要求。隨後CFDA發布了關於數據核查的一系列公告，數據核查全面鋪開。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵葯品醫療器械創新的意見》，就改革臨床試驗管理提出了8條意見，將國家對葯物臨床試驗的監管改革要求推向了新高。這些臨床試驗監管政策的變化對申辦者提出了更高的要求。
3.1.1 申辦者應發展臨床價值為導向的葯物創新
申辦者在葯物研發立項時應以臨床價值為導向，立足於創新，選擇療效確切、安全性好的創新葯物。對申辦者在方案設計、過程管理、風險防控等方面提出了更高的要求。
3.1.2 申辦者應加強臨床試驗全過程監管
申辦者應落實主體責任，主動加強對臨床試驗的全過程監管，加強對臨床試驗的自查，確保臨床試驗數據的真實可靠。
3.2 從CFDA加入ICH及GCP修訂看申辦者職責的變化
CFDA正式加入ICH後，為了向最高標准看齊並履行相關義務，CFDA參照ICH對現行GCP進行了修訂，於2018年7月在網站發布《葯物臨床試驗質量管理規范(修訂草案徵求意見稿)》［5］(以下簡稱GCP修訂稿)。GCP修訂稿在現行GCP的基礎上對申辦者的職責增加了如下要求。
3.2.1 突出申辦者主體責任
增加申辦者是臨床試驗數據質量和可靠性的最終責任人要求;增加申辦者對外包工作的監管及合同的具體要求。
3.2.2 構建質量管理體系
增加申辦者應建立葯物臨床試驗的質量管理體系的要求;增加風險管理的要求;增加申辦者應指定有能力的醫學專家對臨床試驗的相關醫學問題進行咨詢;增加申辦者可以建立獨立數據監察委員會;增加電子數據系統管理的要求;增加申辦者應建立基於風險評估的監查方式。
3.2.3 加強受試者的保護
增加申辦者應把保護受試者的權益和安全以及試驗結果的真實、可靠作為臨床試驗的基本出發點;增加申辦者在方案制定時，應明確保護受試者權益和安全;增加申辦者和研究者應及時兌付給予受試者的補償或賠償;增加申辦者制定監查計劃應特別強調保護受試者的權益;優化安全性報告要求。
4 討論
現行GCP規定了申辦者應履行的基本職責，GCP修訂稿則對申辦者提出了更高的職責要求。對比現行GCP和GCP修訂稿，結合作者多年的核查工作經驗，認為申辦者的關鍵職責分別是試驗設計、監查和質量保證。
4.1 關於試驗設計
前文已闡述數據核查發現的諸多問題，歸根溯源是試驗設計造成的。國際業內專家提出臨床試驗質量源於設計(quality by design，QbD)的理念，認為試驗設計對臨床試驗質量的影響甚至比QMS更重要。臨床試驗的6個質量關鍵點(critical to quality，CTQ)為方案設計、研究可行性、受試者安全性、試驗操作、總結報告和第三方(如CRO)參與，在試驗設計時需就這6個CTQ考慮申辦者和/或研究機構、試驗的特性或共性、關鍵點或非關鍵點等因素。在臨床試驗設計上，既要基於科學性，也要考慮可操作性，兩者均不可偏頗。
4.2 關於監查
監查的工作范圍是葯物臨床試驗的全過程，在某種程度上監查的質量決定了臨床試驗的質量，因此監查是申辦者QMS 的基礎和最核心的要素。針對提高監查效率，業界提出了基於風險的監查(risk based monitoring,RBM)理念,主要通過鑒別關鍵數據和步驟中的風險、對風險進行評估(如影響和概率)、優化方案、設定質量允許限度(quality tolerance limit，QTL)等步驟。通過PDCA循環［即計劃(plan)、執行(do)、檢查(check)、處理(action)]進行問題管理和風險管理，採用CAPA，以積極的方式糾正預防試驗中發生的問題並降低試驗風險。進行RBM 時，通過設立的風險指示器(如方案偏離、SAE/AE數量、篩選失敗例數、退組例數、登陸電子數據採集系統頻次、關閉質詢時間等)，以試驗現場監查、非試驗現場監查、中央監查等綜合的風險監查方式，及早排查風險，預防質量問題發生。
4.3 關於質量保證
申辦者應建立臨床試驗的質量保證系統，以發現並解決試驗中存在於研究機構、自身及CRO 中的體系問題。質量保證的最主要措施是稽查，指申辦者進行的對有關試驗執行情況以及試驗文件系統地、獨立地檢查，由獨立於臨床試驗團隊的人員來執行，其目的是最大限度地減少試驗中產生系統錯誤的可能性。質量保證的核心是持續改進。
對試驗設計、監查和質量保證三者而言，試驗設計是臨床試驗的設計層面，監查為臨床試驗質量控制的執行層面，質量保證為臨床試驗質量持續改進層面。申辦者將這3個層面有機結合，就可構建臨床試驗質量的有效閉環，持續提高臨床試驗質量，使受試者的安全和權益得到有效保證。