葯品審批權

1. 國家食品葯品保健品生產的審批許可權

申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。研究工作完成後，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品葯品監督管理局確定的檢驗機構進行相關的試驗和檢測。
擬申請的保健功能在國家食品葯品監督管理局公布范圍內的，申請人應當向確定的檢驗機構提供產品研發報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向確定的檢驗機構提供功能研發報告。
產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由並提供相關的資料。
第二十一條檢驗機構收到申請人提供的樣品和有關資料後，應當按照國家食品葯品監督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術規范，以及其他有關部門頒布和企業提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等。申報的功能不在國家食品葯品監督管理局公布范圍內的，還應當對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，並出具試驗報告。
檢驗機構出具試驗報告後，申請人方可申請保健食品注冊。

2. 葯品經營許可證審批權是不是下發到縣級了

零售葯店的是區縣，批發的還不是

3. 誰能說一下：實行特殊審批的葯品有哪些新葯如何實行行政保護

以下4類實行特殊審批： 未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑；新發現的葯材及其制劑；未在國內外獲准上市的化學原料葯及其制劑、生物製品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新葯。特殊審批品種的審評審批將得到優先保證，並按注冊辦法規定的時限完成。為避免特殊程序品種與其他類型的注冊申請統一排序導致延時，在審評任務壓力極大的狀況下，特殊審批程序將設置為單獨通道。 新葯的行政保護 （1）保護的對象及條件 新葯保護的對象是在我國未生產過的葯品，其中按中葯、化學葯品和生物製品各分為五類。由於新葯的概念僅僅限於國內，故國外已有專利、已經上市甚至已經載入葯典的葯品，只要在中國境內尚未生產過，均可視為新葯。因此，新葯保護對於新穎性的要求要比專利法寬松的多。但另一方面，新葯證書一般要在完成Ⅲ期臨床試驗後經國家葯品監督管理局批准才能頒發，故在時間上要比專利申請晚幾年。 （2）保護的目的及作用 新葯保護的目的是為了規范新葯的研製，維護葯品技術市場的秩序，進而實現葯品管理法加強葯品監督管理、保障人體用葯安全、維護人民身體健康的目標。一方面，由於新葯保護對新穎性的要求較低，方便了國內醫葯企業在技術較落後的條件下用較少的投入仿製國外新研製的葯品；另一方面，通過嚴格要求臨床試驗，保證了人體用葯安全，維護了廣大消費者的利益。所以，新葯保護在現階段確實對保護國內醫葯企業和人民群眾的利益起到了一定的積極作用。 （3）保護的期限和手段 根據國家葯品監督管理局1999年4月22日發布的《新葯保護和技術轉讓的規定》，各類新葯的保護期分別為：第一類新葯12年；第二、第三類新葯8年；第四、第五類新葯6年。新葯經國家葯品監督管理局批准頒發新葯證書後即獲得保護。在保護期內的新葯，未得到新葯證書擁有者的技術轉讓，任何單位和個人不得破壞及仿製. （4）司法救濟途徑 如前所述，葯品管理法及其配套的新葯保護行政法規均需要通過各級政府的葯品監督管理部門來實施和監督，並沒有專門規定相應的司法救濟程序，因此，如果當事人對行政機關的有關決定不服，只能通過行政訴訟程序尋求司法救濟。 由上述對比可知，新葯行政保護的對象也包括了仿製葯。在對葯品實行了專利保護制度的前提下，對於有市場前景的葯品發明，發明人一般都會首先在我國尋求專利保護，從而形成了對新葯行政保護的阻截，仿製者即使得到新葯保護證書，沒有葯品專利權人的許可也不能投入生產，否則就會形成侵權行為，有可能受到法律的制裁。例如，由於輝瑞公司近年來在社會上引起轟動效應的新葯「萬艾可」（俗稱「偉哥」）在中國申請並獲得了專利保護，使得十多家准備仿製的國內醫葯企業騎虎難下，雖然已經得到許可進行臨床試驗，但遲遲得不到生產文號，因此不能投入生產，被迫試圖採取法律所允許的途徑尋求出路。此外，現有的新葯行政保護制度還可能與TRIPS協議規定的專利制度有沖突。原因是批准仿製新葯有可能限制葯品專利的實施，從而削弱專利保護的效力，嚴重時還可能造成我國對葯品知識產權保護的不力，成為其它國家進行貿易報復的借口。因此，由於新葯保護屬於行政保護范疇，其保護的效力低於專利保護，起始時間晚於申請專利的時機，所起的作用也已經包括在專利保護和葯品管理法對葯品生產許可證的管理中，在我國加入WTO以後，新葯保護是否還有存在的必要和可能，確實值得有關部門深入研究。

滿意請採納

4. 歐盟葯品如何審批

由於歐盟是由多個成員國組成，故葯品的審批程序既要考慮歐洲經濟一體化的統一性，又要顧及各成員國獨立自主的個體性。因此，歐盟葯品的審批程序既有針對整個歐盟市場的集中審批程序(centralized Procere)，又有成員國自行做主的非集中審批程序(Decentralized Procere)，後者包括各成員國自主的「成員國審批程序(Independent National Procere)」和各成員國之間的「互認可程序 (Mutual Recognized Procere，MRP)」。由此可見，申請葯品上市許可的途徑主要有三種審批程序：集中審批程序、成員國審批程序和互認可程序。植物葯也是採用這些途徑進行葯品上市許可的申請，只不過是根據植物葯的具體情況而採取其中某申請程序罷了。茲就歐盟葯品申報程序分門別類作以下介紹。

1 葯品集中審批程序

葯品的集中審批程序是葯品在歐洲諸國都能獲得批准上市的重要注冊審批程序之一。通過歐盟集中審批程序獲得的葯品上市許可在任何一個成員國中均有效，即該葯品可在任意一個成員國的市場上自由銷售。因此，集中審批程序是葯品迅速在全歐洲上市銷售的捷徑。但另一方面，如果葯品經由集中審批程序而遭受不批準的厄運，那麼，該產品也很難通過其他審批程序而在某一成員國獲得上市批准。經集中審批程序而獲得的上市許可有效期為5年，延長有效期的申請必須在有效期期滿前3個月遞交到歐盟葯品審評管理局 (European Medicines Agency，EMEA)，但有效期總共不超過10年。

葯品集中審批程序的法律依據有：歐盟理事會第2309／93／Ec號法規、歐盟理事會第93／4l／Ec號指令和第2001／83／EC號指令。最近，歐盟理事會第2004／24／EC號指令和第2004／27／Ec號指令又對第2001／83／Ec號指令進行了修訂。其中第2001／83／Ec號指令和第2004／24／EC號指令涉及到植物葯產品。

1.1集中審批葯品的類別

歐盟理事會第2309／93／EC號法令明確規定了哪些葯品必須經過集中審批程序。根據EEC／2309／93法規規定，新化合物和生物製品必須按照集中審批程序申請。此外，尚有一部分葯品既可以採用集中審批程序，也可以採用其他審批程序。EMEA將適用於集中審批程序的葯品分為兩大類。

1.1.1生物製品包括：①DNA重組技術；②原核生物和真核生物，其中包括轉化哺乳動物細胞活性蛋白質基因編碼的控製表達技術；③雜交和單克隆技術。上述任何一種生物技術制備的產品必須向EMEA申請新葯上市許可，亦即此類產品只能通過集中審批程序，而不能夠採用其他審批程序。

1.1.2新葯含有新活性物質的葯品，根據申請者的意願和要求，可按集中審批程序申請。這類新葯可以集中審批程序申請，也可以採用成員國申請程序，但一般不採用互認可程序。此類新葯涉及一個新的術語，即「新活性物質」。新活性物質定義為一種新的化學性、生物性或放射性葯用活性物質，它包括：①已批准上市許可葯品的同分異構體，或其同分異構體的混合物、復合物、衍生物，或批准上市葯品的鹽類化學物，因其安全性和有效性與已批准上市的「母體」化學物質有著明顯的異同。②某一生物製品物質已被歐盟批准為醫葯產品，但當其分子結構、來源物質的特性或製造過程發生明顯改變時，這種變化了的生物製品屬於新活性物質。③一種放射性核素或配體的放射葯用物質，過去沒有被歐盟批准為葯品，或連接分子與放射性核素的偶聯方式未被歐盟批准過。根據葯品組成物質性質的不同，EMEA還將經集中審批程序的新葯進行如下分類：①化學活性物質葯品；②放射性葯物；③生物製品；④植物製品。

此外，歐盟還在葯品的適應症方面也進行了嚴格的界定。歐盟EEC／726／2004法規明確規定，2005年11月20日以後，適應症為艾滋病、癌症、神經退行性疾病和糖尿病的葯品必須按照集中審批程序申請；到2008年5月20日以後，病毒性疾病、自身免疫病以及免疫相關疾病將被要求按照集中審批程序申請。因此，草葯葯品申報的申請者應當根據草葯葯品的適應症而決定是否選用集中審批程序。

總之，集中審批程序適用范圍的逐步擴大是歐盟對於葯品統一管理的大勢所趨，也是歐洲經濟一體化和歐洲葯品市場統一化之必然。

1.2集中審批的程序及機構

負責集中審批的機構是EMEA。EMEA的主要任務是：①在人用葯和獸用葯的質量、安全性和有效性方面，向成員國和歐盟有關機構提供最好的科學建議；②建立由多國科學家組成的專家組，為通過歐盟審批和成員國審批程序的葯品提供權威的葯理評估：③在歐盟內制定快速、透明和有效的葯品銷售許可程序、監督程序和適當的許可吊銷程序；④向制葯公司提供有關葯品研究的建議：⑤通過協調成員國葯品監督和檢查行動，加強葯品的監督；⑥建立必要的資料庫和電子聯絡設施促進醫葯的合理使用。

EMEA下設4個審評委員會：人用葯品委員會(Committeesfor Human Medicinal Procts，CilMP)、獸用葯品委員會 (Committee for Veterinary Medicinal Procts，CVMP)、孤兒葯品委員會(committee for Orphan Medicinal Procts，COMP)和草葯品委員會(Committee for Herbal Medicinal Procts， HMPC)。它們依次分管化學葯和生物製品、獸葯、孤兒葯 (0rphan Drug，指用於罕見病的葯物)和草葯(包括中葯在內的植物葯)的審批和管理。一經EMEA批准，葯品便可在歐盟各國自由上市銷售。草葯品委員會是2004年9月才成立的，它負責草葯在歐盟層面的審批，如集中審批和裁決審評(見下文)。

2 葯品的成員國審批程序

成員國審批程序屬於非集中審批程序的一種。葯品的成員國審批程序是指：歐盟成員國各自的葯審部門負責對葯品進行審批的過程，其適用范圍是除了必須通過集中審批程序葯品之外的那些葯品。歐盟各成員國都有自己的醫葯法規，成員國的葯品審批法規和技術要求不盡相同。因此，葯品的成員國審批程序實際上需要按各國醫葯法規及其最新的技術要求遞交相應的申報資料。具體而言，在哪個成員國申請葯品上市許可，就要依照哪個成員國的葯品管理法規和技術要求提供相應的申報資料。如果說集中審批程序強調的是歐盟葯品審批標準的協調性、統一性，而成員國審批程序則突出的是各成員國葯品審批標準的獨立性和差異性。由此可見，歐洲葯品審批實際上是上述統一性和獨立性的結合。

從Internet上(http://heads.medagencies.org/)可找到歐盟各成員國葯審主管部門的網頁。這些網頁提供了各自成員國葯品審批的相關法規、申報程序以及技術要求。通過這些網址，可以按圖索驥地查閱到歐洲諸國葯品審批和注冊管理的相關信息。

3 葯品的互認可程序

互認可程序也屬於非集中審批程序范疇。互認可程序並不象集中審批程序那樣有自己獨立的審批機構、程序和技術要求。它是以成員國審批程序為基礎。互認可程序的審批過程發生在成員國各自的葯品審批部門。因此，在歐盟有關葯品管理文件中常常把互認可程序歸入成員國程序的項下而不單獨列出成為一個獨立的申請類別。和成員國程序不同的是，一旦一個葯品是經由互認可程序進行審批且已經在第一個成員國獲得批准，那麼，互認可程序所涉及的其他成員國通常要認可第一個成員國批準的決定，也要相應給予上市許可的批准。歐盟有關文件規定，互認可程序的基本原則為：歐盟的某一成員國經審批而批准上市的葯品，其他成員國也應批准該葯品在本國上市銷售，除非有充分理由來否決之。所謂的充分理由就是懷疑該產品的安全性、有效性或質量可控性存在嚴重問題，這些問題有可能對患者的健康造成危害。一旦各成員國的意見不一致時，EMEA的人用葯委員會(CPMP)有權對傳統葯品進行科學評價，然後CPMP將對該葯品作出對所有成員國都有約束力的專門決定，各成員國必須服從CPMP的決議。成員國相互認可程序的法律依據是歐盟理事會第65／65／EEC號和第75／319／EC號指令。理事會第93／39／EC號指令又對如何進行相互認可程序作了規定。

在運用互認可程序時，有下述兩種情況：①當一個葯品已在一個成員國獲得市場銷售許可之後，就可以採用葯品的互認可程序申請在其它成員國上市。②醫葯產品從未在歐盟諸國獲得上市許可，首次申請上市時，申請者除了向某一成員國申請之外，同時還要向其它一個或多個成員國提出相互認可的申請。互認可程序的基本要求是：向各成員國所提交的申報資料和文件必須完全一致。互認可程序原則上是90天內完成，所需時間最多為300天左右。90天是指上述互認可程序的第一種情況；300天是指上述互認可程序的第二種情況。這一程序主要適用於常用葯品。此程序使葯品能迅速從一個成員國市場進入其它成員國。互認可程序具有較大的適用范圍，傳統草葯的簡化申請也可採用互認可程序。這種申請程序是中葯進入歐盟市場的主要途徑。其優點是不像「集中審批程序「那樣：如果被否定，則該葯的歐共體上市之門就被關閉了。

4 歐共體裁決審評程序

當一個葯品通過互認可程序審批可能會對公眾健康帶來風險，即在成員國對某個葯品上市許可的申請是否批准不能形成統一的審評結論時，可以將這個有爭議的案例委託給歐共體進行裁決，亦即在歐共體層面來解決成員國之間的分歧。這就是歐共體裁決審評程序。該審評程序首先由歐共體CPMP組織對申請的葯品重新進行科學審評，然後形成一個對有關成員國有約束力的歐共體決議。當出現下述兩種情況時，通常要採用歐共體裁決審評程序：成員國之間的意見出現分歧，或站在歐共體立場上考慮有必要。這種審評程序是集中程序的一種特殊形式。

5. 葯品上市需要哪些審批手續

1、到正規葯店買葯，特別是註明有執業葯師在崗的葯店，葯品應當為真葯；
2、你要問正規葯店的葯師，一般不敢撒謊；
3、葯品，首先你要看注冊文號，是真的葯品，就會註明
葯品批准文號格式：「國葯准字+1位字母+8位數字。 」其中：化學葯品使用字母「H」，中葯使用字母「Z」，保健葯品使用字母「B」，生物製品使用字母「S」，體外化學診斷試劑使用字母「T」，葯用輔料使用字母「F」，進口分包裝葯品使用字母「J」。
例如：阿莫西林膠囊 珠海聯邦制葯股份有限公司中山分公司 國葯准字H44021351
關鍵就在與「國葯准字」這幾個字。你可以在網上輸入品名、廠家、文號，就能方便找到是否正規產品了。 沒有「國葯准字」就肯定不會是葯品！
買葯的講座，真的不好管，葯監、衛生、工商職責不清晰，三個部門的分管副市長也不協調，應當追究責任。

6. 葯品經營許可證審批權是不是下發到縣里了

零售葯店的審批權是在區縣上，批發的不在。

7. 保健食品的審批權屬於哪個部門

國家食品葯品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。
中華人民共和國國家食品葯品監督管理總局（CFDA）是國務院綜合監督管理葯品、醫療器械、化妝品、保健食品和餐飲環節食品安全的直屬機構，負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，制定食品行政許可的實施辦法並監督實施，組織制定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標准、分類管理制度並監督實施，制定食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處重大違法行為。

8. 什麼是葯品批號和葯品批准文號

葯品批號指的是葯品生產批號。是用於識別「批」的一組數字或字母加數字。

葯品批准文號是葯品監督管理部門對特定生產企業按法定標准、生產工藝和生產條件對某一葯品的法律認可憑證，每一個生產企業的每一個品種都有一個特定的批准文號。

批號的使用總是與批相聯系。我國GMP第七十六條規定了「批」的含義：在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一生產周期中生產出來的一定數量的葯品。可見「批」所要反映的最根本問題是在允許限度內的質量均勻性。

(8)葯品審批權擴展閱讀

《葯品管理法》規定，生產葯品「須經國務院葯品監督管理部門批准，並發給葯品批准文號」。但由於歷史原因，目前已上市葯品的批准文號的格式不盡相同。

國家相繼出台了《關於統一換發葯品批准文號工作的通知》（國葯監注[2001]582號）、《關於統一換發並規范葯品批准文號格式的通知》（國葯監注[2002]33號），要求自2002年1月1日以後批准新葯、仿製葯品和通過地方標准整頓或再評價升為國家標準的葯品，一律採用新格式；

葯品批准文號及化學葯品的進口葯品注冊證號換發後，印有原格式批准文號及注冊證號的包裝標簽在2003年6月30日後禁止流通使用 。

9. 如何辦理制葯廠審批

其它的和開公司沒有區別！！兩點最麻煩！！
一、你要有二類新葯批號，現在開葯廠這是先決條件，哪要花很多錢！(現在一個二類新葯至少要花500萬以上）
二、你要有廠房，能通過GMP的！（這個你至少要投進去500萬）
其它有算問題！！所以你沒有三四仟萬搞不定！
需要辦理：生產許可證，營業執照，葯品GMP證書，葯品批准文號，環保證書，商標，包裝備案，物價審批，國稅登記，地稅登記

制葯廠需要辦理葯品生產許可證、營業執照、組織機構代碼、國稅、地稅、精製工序GMP證。

1、開辦葯品生產企業申辦人應當向所在地 省級葯品監督管理部門申請籌建
省級葯監部門自收到申請30個工作日內作出是否同意籌建的決定 — 申請人完成企業籌建後應當向原審批部門申請驗收 — 原審批部門應當自收到申請30個工作日內依據《葯品管理法》第8條：開辦葯品生產企業必須具備的條件組織驗收。合格的發給《葯品生產許可證》。
2、申辦人憑《葯品生產許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業執照》。
3、葯品生產企業生產葯品必須經國家葯監局注冊,發給葯品生產證明文件(即葯品批准文號)方可生產葯品。申請注冊一個葯品的程序非常復雜，這里不能詳細說明了。
4、申請GMP認證；《葯品管理法實施條例》第6條規定，新開辦葯品生產企業應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內提出認證申請,省以上葯品監督管理部門應當自收到申請之日6個月內組織對進行認證,認證合格的發給GMP認證證書。

有限責任公司營業執照辦理流程：
一、辦理依據
《中華人民共和國公司法》、《中華人民共和國公司登記管理條例》
二、辦理需提交材料
1、公司法定代表人簽署的《公司設立登記申請書》；
2、全體股東簽署的《指定代表或者共同委託代理人的證明》及指定代表或委託代理人的身份證件復印件；
應標明指定代表或者共同委託代理人的辦理事項、許可權、授權期限。
3、全體股東簽署的公司章程；
4、股東的主體資格證明或者自然人身份證件復印件；
股東為企業的，提交營業執照副本復印件；股東為事業法人的，提交事業法人登記證書復印件；股東為社團法人的，提交社團法人登記證復印件；股東為民辦非企業單位的，提交民辦非企業單位證書復印件；股東為自然人的，提交身份證件復印件；其他股東提交有關法律法規規定的資格證明。
5、股東首次出資是非貨幣財產的，提交已辦理財產權轉移手續的證明文件；
6、董事、監事和經理的任職文件及身份證件復印件；
依據《公司法》和公司章程的有關規定，提交股東會決議、董事會決議或其他相關材料。股東會決議由股東簽署，董事會決議由董事簽字。
7、法定代表人任職文件及身份證件復印件；
根據《公司法》和公司章程的有關規定，提交股東會決議、董事會決議或其他相關材料。股東會決議由股東簽署，董事會決議由董事簽字。
8、住所使用證明；
自有房產提交房屋產權證復印件；租賃房屋提交租賃協議復印件以及出租方的房屋產權證復印件。有關房屋未取得房屋產權證的，屬城鎮房屋的，提交房地產管理部門的證明或者竣工驗收證明、購房合同及房屋銷售許可證復印件；屬非城鎮房屋的，提交當地政府規定的相關證明。出租方為賓館、飯店的，提交賓館、飯店的營業執照復印件。使用軍隊房產作為住所的，提交《軍隊房地產租賃許可證》復印件。
將住宅改變為經營性用房的，屬城鎮房屋的，還應提交《登記附表－住所（經營場所）登記表》及所在地居民委員會（或業主委員會）出具的有利害關系的業主同意將住宅改變為經營性用房的證明文件；屬非城鎮房屋的，提交當地政府規定的相關證明。
9、《企業名稱預先核准通知書》；
10、法律、行政法規和國務院決定規定設立有限責任公司必須報經批準的，提交有關的批准文件或者許可證書復印件；
11、公司申請登記的經營范圍中有食品生產項目，提交市質量監督管理局核發《食品生產許可證》復印件。
註：
1、提交的申請書與其它申請材料應當使用A4型紙。
2、以上各項未註明提交復印件的，應當提交原件；提交復印件的，應當註明「與原件一致」並由股東簽署，或者由其指定的代表或委託的代理人加蓋公章或簽字。
3、以上涉及股東簽署的，自然人股東由本人簽字；自然人以外的股東加蓋公章。
4、根據法定條件和程序，需要對申請材料的實質內容進行核實的，依法進行核實。
三、辦理程序
申請——受理——審核——決定
四、辦理期限
對申請材料齊全，符合法定形式的，自收到《受理通知書》之日起三個工作日領取營業執照。
五、收費
免收費

新設公司組織機構代碼證辦理流程：
組織機構代碼證—社會經濟活動中的通行證。代碼是「組織機構代碼」的簡稱。它是每個依法注冊，依法登記的機關、企、事業單位和群團組織頒發一個在全國范圍內唯一的始終不變的代碼標識。
需要提供的材料：
法定代表人身份證原件+復印件；如果法定代表人或負責人為港、澳、台人士或外國人，則提供回鄉證、台胞證或護照的復印件1份（驗原件）；
代辦人身份證原件+復印件；
新設立的公司的營業執照正副本原件+副本復印件；
新設立公司的公章+法人章
辦理程序：
1、向設立公司所在地的質量技術監督局申領組織機構代碼證基本信息登記表。
2、根據營業執照信息以及法人、經辦人信息填寫信息登記表格，嚴格按照表格填寫規范進行填寫，並在表頭處加蓋新設公司公章。
3、向質監局工作人員上交信息登記表格以及營業執照原件（交驗）復印件、法人代表身份證原件（交驗）復印件。
4、質監局工作人員進行信息驗證，並進行證件列印辦理。

在取得工商執照後，在30日內帶上工商執照、經營場地證明（產權證或租賃協議）、公司章程、機構代碼證、法人身份證、驗資報告、會計上崗證就可以分別去辦理國稅、地稅的稅務登記了（聯合辦證的，只需要辦一個證就可以了）。

國稅：帶上工商執照、經營場地證明（產權證或租賃協議）、公司章程、機構代碼證、法人身份證、驗資報告、兩個會計的會計上崗證和身份證，銀行開戶許可證。這些復印件各一件，且都要在上面加蓋公司的公章，帶上公章。
地稅：營業執照、法人身份證、辦理人身份證（復印件各兩份），帶上公章。
第三條 開辦葯品生產企業，應當按照下列規定辦理《葯品生產許可證》： （一）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發布的葯品行業發展規劃和產業政策進行審查，並作出是否同意籌建的決定。 @vyq?H$U;N
（二）申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《葯品生產許可證》。申辦人憑《葯品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。 第四條 葯品生產企業變更《葯品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品生產許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更後的《葯品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
車間設計找設計院，環評找環保局，消防找消防隊，先設計，環評和消防一起辦就行了

10. 新葯審批程序。

根據葯品特性，美國將新葯分為創新葯和仿製葯二類。創新葯上市前必須提出新葯申請，而仿製葯上市則提出簡略新葯申請。 新葯申請有四類：新葯申請，適用於在美國首次上市的葯品；簡略新葯申請，適用於仿製葯的申請；新葯申請修正，指要求改變數據、方法或提出新論點，或需要說明的有關資料；補充新葯申請，指在新葯上市後要求對原批準的內容作改動。 仿製葯的簡略新葯申請大體與新葯申請一樣，但不必提供葯理、毒理、臨床等資料，只要提供「簡略新葯申請依據」，援引仿製自哪一品種。最重要的是要保證生物等效性，其試驗方法指導原則，規定必須用雙單側檢驗的統計方法。 化學原料葯不需要單獨進行新葯申請，抗生素原料葯和制劑需要分別提出新葯申請，生物製品則按照有關衛生法提出上市申請，而不是按照新葯申請。 向FDA申報新葯要提供的幾種文件： 1. INDA=研究用的新葯申請書。 2. NDA=新葯申請書（抗生素及中成葯物在內） 3. ANDA=簡略新葯申請書 在申報一種原料葯時，除了呈交上述的申請書外，還要向FDA呈報一份葯物主文件（DMF，FDA要為此文件保密，DMF詳盡地敘述一種葯物生產的設備、工藝、包裝及倉儲的過程，DMF文件是由FDA的CDER（葯物評價及研究中心）來審核，從而對申請書作出批准或不批準的決定