新葯審批流程

① 開發個新葯品需要經過哪些程序

《葯品注冊管理辦法》於年6月18日經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2007年10月1日起施行。

局長：邵明立
二○○七年七月十日

葯品注冊管理辦法

第一章 總 則

第一條 為保證葯品的安全、有效和質量可控，規范葯品注冊行為，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《葯品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內申請葯物臨床試驗、葯品生產和葯品進口，以及進行葯品審批、注冊檢驗和監督管理，適用本辦法。

第三條 葯品注冊，是指國家食品葯品監督管理局根據葯品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售葯品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審批過程。

第四條 國家鼓勵研究創制新葯，對創制的新葯、治療疑難危重疾病的新葯實行特殊審批。

第五條 國家食品葯品監督管理局主管全國葯品注冊工作，負責對葯物臨床試驗、葯品生產和進口進行審批。

第六條 葯品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品葯品監督管理局對葯品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和迴避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。

第七條 在葯品注冊過程中，葯品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，葯品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。

第八條 葯品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的葯品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。
葯品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
（一）葯品注冊申請事項、程序、收費標准和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本；
（二）葯品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息；
（三）已批準的葯品目錄等綜合信息。

第九條 葯品監督管理部門、相關單位以及參與葯品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。

第二章 基本要求

第十條 葯品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出葯品注冊申請並承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記並能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制葯廠商。境外申請人辦理進口葯品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內代理機構辦理。
辦理葯品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉葯品注冊的法律、法規及技術要求。

第十一條 葯品注冊申請包括新葯申請、仿製葯申請、進口葯品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內申請人申請葯品注冊按照新葯申請、仿製葯申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口葯品注冊按照進口葯品申請的程序和要求辦理。

第十二條 新葯申請，是指未曾在中國境內上市銷售的葯品的注冊申請。
對已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的葯品注冊按照新葯申請的程序申報。
仿製葯申請，是指生產國家食品葯品監督管理局已批准上市的已有國家標準的葯品的注冊申請；但是生物製品按照新葯申請的程序申報。
進口葯品申請，是指境外生產的葯品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新葯申請、仿製葯申請或者進口葯品申請經批准後，改變、增加或者取消原批准事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請，是指葯品批准證明文件有效期滿後申請人擬繼續生產或者進口該葯品的注冊申請。

第十三條 申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明葯品的安全性、有效性和質量可控性，並對全部資料的真實性負責。

第十四條 葯品注冊所報送的資料引用文獻應當註明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

第十五條 國家食品葯品監督管理局應當執行國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策，可以組織對葯品的上市價值進行評估。

第十六條 葯品注冊過程中，葯品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批准上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、准確性和完整性。

第十七條 兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中葯品生產企業所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門提出申請；申請人均為葯品生產企業的，應當向申請生產制劑的葯品生產企業所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門提出申請；申請人均不是葯品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門提出申請。

第十八條 申請人應當對其申請注冊的葯物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，葯品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
葯品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。

第十九條 對他人已獲得中國專利權的葯品，申請人可以在該葯品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品葯品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿後核發葯品批准文號、《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》。

第二十條 按照《葯品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份葯品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品葯品監督管理局自批准該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批准；但是申請人提交自行取得數據的除外。

第二十一條 為申請葯品注冊而進行的葯物臨床前研究，包括葯物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、葯理、毒理、動物葯代動力學研究等。中葯制劑還包括原葯材的來源、加工及炮製等的研究；生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標准、保存條件、生物學特徵、遺傳穩定性及免疫學的研究等。

第二十二條 葯物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《葯物非臨床研究質量管理規范》。

第二十三條 葯物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，並保證所有試驗數據和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求。

第二十四條 申請人委託其他機構進行葯物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委託方簽訂合同，並在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的葯物研究數據的真實性負責。

第二十五條 單獨申請注冊葯物制劑的，研究用原料葯必須具有葯品批准文號、《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料葯不具有葯品批准文號、《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》的，必須經國家食品葯品監督管理局批准。

第二十六條 葯品注冊申報資料中有境外葯物研究機構提供的葯物試驗研究資料的，必須附有境外葯物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品葯品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。

第二十七條 葯品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的葯物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委託葯品檢驗所或者其他葯物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。

第二十八條 葯物研究參照國家食品葯品監督管理局發布的有關技術指導原則進行，申請人採用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。

第二十九條 申請人獲得葯品批准文號後，應當按照國家食品葯品監督管理局批準的生產工藝生產。
葯品監督管理部門根據批準的生產工藝和質量標准對申請人的生產情況進行監督檢查。

② 新葯審批程序。

根據葯品特性，美國將新葯分為創新葯和仿製葯二類。創新葯上市前必須提出新葯申請，而仿製葯上市則提出簡略新葯申請。 新葯申請有四類：新葯申請，適用於在美國首次上市的葯品；簡略新葯申請，適用於仿製葯的申請；新葯申請修正，指要求改變數據、方法或提出新論點，或需要說明的有關資料；補充新葯申請，指在新葯上市後要求對原批準的內容作改動。 仿製葯的簡略新葯申請大體與新葯申請一樣，但不必提供葯理、毒理、臨床等資料，只要提供「簡略新葯申請依據」，援引仿製自哪一品種。最重要的是要保證生物等效性，其試驗方法指導原則，規定必須用雙單側檢驗的統計方法。 化學原料葯不需要單獨進行新葯申請，抗生素原料葯和制劑需要分別提出新葯申請，生物製品則按照有關衛生法提出上市申請，而不是按照新葯申請。 向FDA申報新葯要提供的幾種文件： 1. INDA=研究用的新葯申請書。 2. NDA=新葯申請書（抗生素及中成葯物在內） 3. ANDA=簡略新葯申請書 在申報一種原料葯時，除了呈交上述的申請書外，還要向FDA呈報一份葯物主文件（DMF，FDA要為此文件保密，DMF詳盡地敘述一種葯物生產的設備、工藝、包裝及倉儲的過程，DMF文件是由FDA的CDER（葯物評價及研究中心）來審核，從而對申請書作出批准或不批準的決定

③ 葯物申報是怎樣的流程

簡單的流程：
1.在省葯監局先報送你的臨床前研究資料（包括葯物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、葯理、毒理、動物葯代動力學研究等。）
2.一般受理後5個工作日內，省局便會委託市局進行現場考核與現場封樣了。
3.樣品檢驗合格後，等待國家局下發臨床批件，批件下發後,在國家臨床實驗基地進行臨床實驗（臨床試驗分為I、II、III、IV期。新葯在批准上市前，應當進行I、II、III期臨床試驗。經批准後，有些情況下可僅進行II期和III期臨床試驗或者僅進行III期臨床試驗。)
4.申請人完成葯物臨床試驗後，應當填寫《葯品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，並詳細說明依據和理由，同時向中國葯品生物製品檢定所報送制備標准品的原材料。
5.省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當自申請受理之日起5日內組織對葯物研製情況及條件進行現場核查；抽取1至3個生產批號的檢驗用樣品，並向葯品檢驗所發出注冊檢驗通知。省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品葯品監督管理局，並通知申請人。
6.剩下就是國家局和葯審中心的工作了，這期間可能還有葯品的補充資料，葯品說明書、標簽的校準。
7.獲得葯品生產批件。
這只是一個簡單的流程，具體的工作還比較復雜，而且在這一系列過程中會有各種各樣的補充。從臨床前研究到拿到生產批件大概需要兩年的時間。我就是做葯品注冊的，你還有不明白的可以再提出來哦！！
具體工作流程你可以參考http://www.cde.org.cn/page/Brw_Tmpl1.cbs?ResName=zcfg 上的5個文件。很有用的哦！！

④ 葯品上市需要哪些審批手續

1、到正規葯店買葯，特別是註明有執業葯師在崗的葯店，葯品應當為真葯；
2、你要問正規葯店的葯師，一般不敢撒謊；
3、葯品，首先你要看注冊文號，是真的葯品，就會註明
葯品批准文號格式：「國葯准字+1位字母+8位數字。 」其中：化學葯品使用字母「H」，中葯使用字母「Z」，保健葯品使用字母「B」，生物製品使用字母「S」，體外化學診斷試劑使用字母「T」，葯用輔料使用字母「F」，進口分包裝葯品使用字母「J」。
例如：阿莫西林膠囊 珠海聯邦制葯股份有限公司中山分公司 國葯准字H44021351
關鍵就在與「國葯准字」這幾個字。你可以在網上輸入品名、廠家、文號，就能方便找到是否正規產品了。 沒有「國葯准字」就肯定不會是葯品！
買葯的講座，真的不好管，葯監、衛生、工商職責不清晰，三個部門的分管副市長也不協調，應當追究責任。

⑤ 新葯拿到批文需什麼手續

《新葯審批辦法》第五章的規定：「新葯申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級葯品監督管理部門負責，縣市由國家葯品監督管理局負責。」
1.申報單位填寫新葯臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市葯品監督管理部門。省級葯品監督管理部門進行初審，即對新葯的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試制條件進行實地考察，填寫考察報告表。對已報齊所有應報資料的，正式通知申報單位收審；同時將樣品和技術資料轉省、自治區、直轄市葯品檢驗所審核。對應報資料不全的，予以退審，將申請表和資料退回申報單位並提出退審理由。
2.省、自治區、直轄市葯品檢驗所按新葯審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。葯檢所的審核系指對新葯的葯學（包括葯理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。葯檢所審核完畢後，提出質量標准和對葯學（包括葯理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級葯品監督管理部門。
3.省級葯品監督管理部門初審通過同意上報的，在新葯臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家葯品監督管理局注冊司進行形式審查。新生物製品和按《新葯審批辦法》第二十六條所列新葯，由申報單位填寫申請表，連同申報的技術資料一式五份直接報國家葯品監督管理局注冊司。樣品檢驗和質量標准復核由中國葯品生物製品檢定所負責。
4.國家葯品監督管理局注冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。同時交葯品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的復核等工作。形式審查不合格的，予以退審。
5.技術審評通過後，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家葯品監督管理局葯品注冊司。
6.辦理新葯臨床研究申請批件，報國家葯品監督管理局注冊司司長審批。申報單位在取得臨床研究批件以後，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進行新葯的臨床試驗。
7.辦理新葯生產申請批件，報注冊司司長審核，再轉報國家葯品監督管理局局長審批。新葯質量標准與轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責。
8.將申請批件發送申報單位等。

⑥ 新葯從研發到上市需要經過哪些流程

大致說一下葯物研發從無到有到最後上市的流程。

i. 臨床前研究。
1.葯物靶點的確認。
這個是所有工作的開始。只有確定了靶點，後續所有的工作才有展開的依據。

2.化合物的合成。
這個階段的工作主要負責新化合物的合成，現有化合物的結構改造和優化。

3.活性化合物的篩選
不是所有合成出來的化合物都能有理想的活性，在這個階段需要通過生物實驗手段篩選出初步有活性的化合物用作備選。這些化合物叫先導化合物（lead）。得到的活性數據可以結合化合物結構得到初步的構效關系分析。構效關系可以有效的指導後續的化合物結構優化。這一步工作主要在細胞實驗層面展開。
同時也存在一個化合物對目標A靶點沒有作用，卻有可能對其他的B靶點C靶點有非常好的活性的情況，暫且不表。

4.返回到2進行下一步的化合物結構修飾得到活性更好的化合物。
2到4這是一個循環，直到我們得到了活性足夠理想的化合物。
上面的內容也就是葯物化學領域的大致工作范圍了。

5.評估葯物的葯理作用，安全性與毒性，葯物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME）。
這部分的實驗需要在動物層面展開。細胞實驗的結果和活體動物實驗的結果有時候會有很大的差異。這一步的目的是確定葯物的有效性與安全性。

6.制劑的開發。
總不能弄點化合物就直接往嘴裡倒吧。制劑開發是葯物應用的一個重要環節。比如有的葯胃腸吸收很差，就需要開發為注射劑。有的葯對在胃酸裡面會失去活性，就需要開發為腸溶制劑。有的化合物溶解性不好，這也可以通過制劑來部分解決這個問題。

前面這些內容都統稱為臨床前研究。是葯物研發的最開端的內容。各個實驗的步驟並不一定嚴格按照這個順序展開，也沒有1、2、3這樣一個明顯的分界線。各個步驟是一個相互包容協調的關系。

ii.臨床研究。
1. 臨床I期。
2.臨床II期。
3.臨床III期。