口罩廠免審批

㈠ 買一次性口罩機製造口罩需要國家的什麼審批程序嗎

現在口罩便宜了。來熔噴布最源高80萬/噸，現在才兩萬一噸，除非有出口渠道。否則做不起來。一個口罩機整體下來最少20萬。24小時產能平均6萬–7萬左右。口罩屬於醫療用品，首先要有正規注冊的醫療用品許可證才能出口。目前小作坊生產的口罩海關那一關都過不去

㈡ 南京市口罩生產對廠房有什麼要求

1、如何避免雷區，法規有哪些
2、如何選擇不同口罩設備和原材料
3、如何應急申報
4、口罩項目評價
答疑分享
問一：關於應急批件的意思，就是說。目前沒有任何生產許可證和注冊證。但是在體系具備的條件的情況下。政府都能批下來的嗎？
應急證有效期只有一年？
答：
1.能否批准應急審批需要根據提交注冊資料文件的來證明生產口罩的安全有效以及現場檢查的實際情況來決定，具備廠房，設備以及和原材料供應商的合同，有實際生產和質量控制能力的工廠，同時產品也經過檢測合格的，可以獲得臨時應急證的。口罩關乎健康安全，建議企業從嚴要求自身。
2.目前來看國家局辦法的冠狀病毒檢測試劑盒有效期目前為一年，口罩等防護類產品的臨時應急證有效期一般到疫情結束為止。
問二：
應急證之後可以轉成普通注冊證嗎？
答：
1. 應急證拿到的同時，按首次注冊流程繼續，不降低任何要求，通過審核，可以獲得普通常規的注冊證的。
問三：
非無菌的口罩生產和包裝在普通車間可以嗎？
答：無菌口罩在十萬級潔凈室生產後包裝滅菌，控制微生物限度的口罩也需在潔凈室生產包裝，否則無法控制其安全有效。
問四：
一次性無紡布口罩，請問屬於醫用口罩嗎？
答：是口罩都是無紡布製成，所以無法判斷。
問五：
口罩可以用輻照滅菌嗎？會對材質有影響嗎？
會議中提到的粉塵可能會影響回風系統。那在十萬級車間里，這個問題怎麼解決呢
答：
1. 無菌口罩除了可以用E O滅菌之外，還可以使用輻照滅菌，但是需注意控制輻照劑量（25k Gy以下），做好輻照滅菌驗證，否則口罩材料容易降解。
2. 無紡布在裁切過程中會有大量粉塵，口罩產線建議做回風獨立排放。
問六：
關於原材料，無紡布的供應受湖北疫情的影響嗎？
答：有影響，大量口罩生產的需要，已經導致熔噴布供不應求，價格飆升，所以新上的口罩項目務必考慮原材料供應的緊張問題，否則可能就是有鍋無米了。
問七：
口罩拿應急證可以先不用滅菌確認驗證嗎？
答：不行，需保證醫療器械安全有效。
問八：
現在口罩的應急和注冊程序應該都能走吧。走注冊的話，目前免收注冊費，而且是審評和檢測優先，這個優先預計可以在原有的基礎上優先多久呢？
答：可以應急審批也可以正常注冊程序，應急審批對於口罩等疫情產品目前來說，如果資料齊全，體系完善，是比較快的。
問九：產線在疫情停下來後，可以轉產？
答：口罩專用產線很難實現轉產其他產品。
問十：如果EO滅菌公司接受應急口罩委託滅菌，可以使用現有工藝進行「等效驗證」作為滅菌工藝嗎？
答：等效前提是你有這個產品族組的，其中一個條件要求是同一生產環境，所以很難等效驗證。
問十一：N95口罩與普通外科口罩，工藝及申報等差異大么?
答：在申報上無差別，工藝上所選用原材料不同，會有一定差異。
問十二：問50克重做N95口罩，是用25克重的兩層疊加？
答：建議用50 g做，25 g兩層疊加會增加吸氣、呼氣阻力難度。

㈢ 開口罩廠需要什麼手續

開口罩廠根據生產口罩的類型不同，需要辦理的手續也不同。

1、作為醫療器械管理的口罩，

如：醫用防護口罩、一次性普通醫用口罩；醫用外科口罩，目前醫用口罩主要是這三種。生產此類產品，需要向省級食品葯品監督管理局器械處申請辦理「醫療器械產品注冊證」、「醫療器械生產許可證」，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，並具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。

2、勞保口罩（特種勞動防護用品），

需要向省級技術監督局申請"工業品生產許可證"，並向國家安全生產監督管理總局申請「特種勞動防護用品安全標志」認證（「LA」認證）。

3、日常防護口罩，

這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標准送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

㈣ 口罩小作坊要辦理什麼證件

當下我國的口罩主要分為三種，第一種是專門用於醫療的口罩，如醫用防護口罩、一次回性普通醫答用口罩、醫用外科口罩，當下在醫療中使用最為廣泛就是這三種，其他的醫用口罩在我國基本不進行生產；第二種是勞保口罩（特種勞動防護用品），主要有自吸過濾式防塵口罩、簡易防塵口罩、復式防塵口罩三種，這種口罩一般用於防禦缺氧空氣和塵毒等有害物質吸入呼吸道，保障勞動者的呼吸道健康；最後一種口罩是日常防護口罩，常見的防塵口罩、棉布口罩等都屬於這種。

口罩廠生產的口罩類型不同，所需要辦理的手續也是不一樣的。其中最為復雜的是醫用口罩，開辦醫用口罩生產廠，除了要辦理生產許可證、營業許可證、衛生許可證、產品合格證等開辦工廠必要的證件外，還要向省級食品葯品監督管理局器械處申請辦理醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證。生產勞保口罩出了基本的手續外，還需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證、特種勞動防護用品安全標志。但如果是生產普通的口罩，則只需要辦理基本的生產證件即可。

㈤ 想開一間做一次性口罩的廠，需要辦什麼手續

按照醫療器械質量管理規范要求建設廠房，一般用臭氧消毒空氣，產品用輻照版滅菌
口罩需要一體機權、包裝機，棉簽需要棉簽成型一體機和包裝機，如果你的原料是長纖維的話，還需要纖維切碎機。還有就是物料超聲清洗機、物料乾燥機，等等。
想開廠嗎？找我

㈥ 口罩廠不簽合同安全嗎

你的問題是說問一下口罩廠不簽合同安全嗎？我覺得既然進了工廠，盡量有個勞動合同，以後有糾紛後，也可以拿合同說事兒。

㈦ 出口的口罩4月26日起必須經商務部審核的廠家才能出口嗎

自4月26日起，非醫用口罩和部分醫療物資出口實施商務部黑白名單管理，需要在白名單裡面才能出口

㈧ 辦口罩廠需要什麼手續，費用什麼的

一般都是辦<生產許可證>,<營業許可證><衛生許可證>,<產品合格證>.其他的就看你供應的客戶需要什麼了.如果你是要生產醫用口罩,還要通過《醫療器械經營企業許可證》
天貓美國進口普衛欣可以做為你的參考的

㈨ 生產民用口罩需要辦理哪些證件

口罩目前國內分三種：一種是作為醫療器械管理的口罩，如：醫用防護口罩、一次性普通醫用口罩；醫用外科口罩，目前醫用口罩主要是這三種。生產此類產品，需要向省級食品葯品監督管理局器械處申請辦理「醫療器械產品注冊證」、「醫療器械生產許可證」，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，並具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
第二種勞保口罩（特種勞動防護用品），需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證，並向國家安全生產監督管理總局申請「特種勞動防護用品安全標志」認證（「LA」認證）。
第三種是日常防護口罩，這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標准送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

㈩ 江蘇省生產民用口罩需要審批嗎

江蘇省生產民用口罩，需要審批嗎？這個一定是要經過審批的，經過各級部門的審核，通過後你才能開始生產