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Ⅰ 新巴塞爾協議的證券化

巴塞爾II對證券化的處理方法做了明確規定。老協議對證券化無明確規定。委員會認為，從其自身特點看，證券化的作用在於銀行將與信貸風險相關的所有權和/或風險轉移給了第三方。從這一角度看，證券化有助於實施風險的多樣化，提高金融穩定性。
委員會認為，新協議必須對證券化提出完善的處理方法。否則，新協議將會使資本套利（capital arbitrage）有機可乘，因為某些形式的證券化可使銀行在符合老協議要求的情況下避免持有與所在風險相適應的資本。為解決這一問題，在決定標准法和IRB法合適的資本要求時，巴塞爾II要求銀行重視證券化交易的經濟本質。
同標准法其它方面對信用風險的處理方法一樣，銀行必須按照一系列要求對證券化風險暴露採用監管當局規定的風險權重。需要指出的是，相對公司貸款而言，低質量和未評級的證券化資產的處理方法有所不同。在證券化中，這類頭寸在一定程度上通常要彌補對應資產池中所有的損失。因此，委員會認為，風險的高度集中要求更高的資本要求。對於採用標准法的銀行，未評級部分的證券化頭寸必須從資本中扣除。
對於作為證券化發起行的IRB法銀行，新協議的一項重要內容是，好比假定在未從事證券化的情況下，計算銀行對應的資產池所需要的資本數量，這一資本數量被稱之為KIRB。在其它證券化持有者承擔損失之前（即第一損失頭寸），如果銀行某項證券化的頭寸需彌補的損失接近KIRB，那麼銀行必須將這筆頭寸從資本中扣除。委員會認為，這一規定十分必要，以便使 發起行有較高的積極性將內在風險最大的次級證券化頭寸轉移出去。對於投資評級高的證券化資產，新協議規定了考慮到外部評級、對應資產池的分散性（granularity）及風險暴露厚度的處理方法。
為了確保商業票據市場的正常運行以及該市場對公司銀行業務的重要性，巴塞爾II的證券化框架對銀行提供的流動性便利做了明確的規定。在IRB框架下，對流動性便利的資本要求取決於一系列因素，其中包括對應資產池的資產質量以及在啟動流動性便利前增信工具彌補損失的能力。每項內容，如流動性便利，對計算發起行計算未評級證券化頭寸的監管公式都十分重要，。標准法對流動性便利的處理也做了明確規定，以確保僅對風險低的流動性便利提供更加優惠的處理方法。
許多循環零售風險暴露的證券化都包括一些條款，條款規定如果證券化資產的質量下降，證券化必須收回。巴塞爾II對具有」提前還款」特徵的證券化做了具體規定，這是因為這類機制可部分有效地避免投資者全額承擔對應資產的損失。委員會規定的方法基於資產池中對應資產的質量。如果資產質量高，這部分證券化風險暴露的資本要求是零。如果資產質量下滑，銀行必須增加資本，彷彿今後從信用卡額度中的提款已經進入資產負債表。 委員會認為，操作風險是銀行面對的一項重要風險，銀行應為抵禦操作風險造成的損失安排資本。在巴塞爾II的框架下，操作風險的定義是，由不完善或有問題的內部程序、人員及系統或外部事件所造成損失的風險。為此，委員會制定了新資本監管方法。同處理信用風險的方法一樣，委員會參考發展迅速的銀行內部評估技術，力求為銀行進一步開發這類技術提供積極性，而且從廣義上講，促進銀行不斷提高操作風險的管理水平。這一點對下文介紹的操作風險高級計量法（Advanced Measurement Approaches，AMA)尤為突出。
操作風險的管理方法仍在不斷迅速發展，但是不能達到准確量化信用風險和市場風險的程度。這種情況對新協議第一支柱下納入操作風險提出了明確的挑戰。然而，委員會認為，將操作風險納入第一支柱十分必要，以便確保銀行有足夠的積極性繼續開發計量操作風險的各類手段，確保銀行為抵禦操作風險持有足夠的資本。十分清楚，若不將操作風險納入新協議的資本要求中，這會降低銀行的積極性，減少業內應對操作風險而投入的資源。
委員會希望為銀行開發計算操作風險的方法提供充分的靈活性。銀行會認為這一處理方式符合他們的業務構成以及對應的各類風險。在AMA中，只要方法既全面又系統，銀行可採用自己的方法來評估操作風險。委員會預計，今後幾年內，操作風險管理方法會有快速的發展。因此，對AMA規定的具體標准及要求很少，目的是為今後的發展留有足夠的空間。
委員會希望今後將不斷地對操作風險管理方法的開發情況進行審議。一些銀行已經在開發符合AMA精神的操作風險管理方法方面取得許多進展。委員會很受鼓舞。銀行管理層表示，開發計量操作風險的靈活、完善的方法是有可能的。
國際活躍銀行(Internationally active banks)和操作風險大的銀行（比如從事專業化業務的銀行），今後有可能採用風險敏感度更高的AMA。巴塞爾II為操作風險規定了兩種簡易方法，一是基本指標法，二是標准法。這兩種方法是針對操作風險較低的銀行。總體來說，這兩種方法要求銀行抵禦操作風險的資本相當某項特定風險計量值的固定比率。
按照基本指標法的要求，該項計量值是銀行前三年總收入的平均值。該平均值乘以委員會規定的0.15系數，就等於所需要的資本。作為計算資本的出發點，對基本指標法的使用沒有任何具體的規定。然而，委員會鼓勵採用該法的銀行遵守委員會2003年2月發表的有關《操作風險管理與監管穩健作法》的指導原則。.
按照標准法的要求，總收入仍作為反映銀行業務規模以及與此相關的各產品線操作風險規模的一項指標。但是，銀行必須計算出每一產品線的資本要求，而無需按基本指標法的要求計算整個銀行的資本要求。具體作法是將總收入乘以委員會規定的幾項特定的系數。銀行需要抵禦操作風險總的資本等於各產品線要求的監管資本（regulatory capital）之和。作為使用標准法的一項條件，銀行管理操作風險的體系要完善，符合第三稿提出的各項最低標准。
採用操作風險基本指標法或標准法的銀行都不可考慮保險產生的風險緩釋作用。作為第二部分將討論內容，只有採用AMA法的銀行可在一定條件下考慮這類風險緩釋作用。 委員會認為，第三稿的各項要求適用於不同國家的各類銀行。在十國集團國家內部，委員會成員國同意於2006年底同時開始實施新協議。在上述國家中，新協議的實施范圍包括國際活躍銀行以及各國監管當局認為需要包括在內的其它大銀行。在一些十國集團國家中，巴塞爾II的整體框架將適用於整個銀行業。十國集團國家監管當局將確保對不實施巴塞爾II的銀行進行審慎的資本監管。
雖然從設計上看新協議為全世界各類銀行和銀行體系提供多項選擇，但是委員會注意到，考慮到各國監管當局強化監管的重點不一樣，在非十國集團國家全面實施新協議，可能不是監管工作的重點。在這種情況下，各國監管當局需結合本國銀行體系的具體情況，在制定實施新協議的時間表及方式時，認真考慮實施新協議的各項好處。
考慮到資源不足及其它方面的工作，非十集團國家將實施時間表安排在2006年後，自然既不奇怪，也沒有什麼不適合之處。即使是2006年以後實施巴塞爾II最低資本要求的各項規定，監管當局也應考慮實施新協議其它兩方面的主要內容，即監管當局的監督檢查和市場紀律。
許多國家的監管當局已開始計劃向巴塞爾II過渡。為促進這一進程，巴塞爾委員會邀請來自各國的一些監管人員，在國際貨幣基金和世界銀行的參與下，制定幫助非十國集團國家監管當局和銀行向新協議標准法和IRB法過渡的總體框架。委員會認為，繼續開展這方面的合作對於確保向新協議的成功過渡十分重要。 委員會認為，各國銀行與監管當局之間以及監管當局彼此之間充分地交流信息，對於成功實施新協議十分重要。為促進各國之間實施新協議的一致性，委員會建立資本協議實施小組（Accord Implementation Group，AIG)，各國監管人員可通過這一機制就巴塞爾II具體的實施挑戰和克服挑戰所採用戰略交換意見。資本協議實施小組將與委員會資本工作小組（Capital Task Force，CTF),密切配合。委員會資本工作小組負責對新協議的重大修改以及新協議的解釋工作。
委員會認為，伴隨著巴塞爾II的實施，資本協議還將不斷發展。這種順應時勢的態度才能確保資本監管框架跟上市場的變化和風險管理方面的進步。然而，委員會不希望新協議在實施之前就成為某種移動中的目標。2006年底前的工作重點是，協調確定特定風險的資本方法之間對同類風險暴露處理上存的各種主要的、未曾估計到的不一致性。此外，委員會還將解決新協議存在的各種漏洞和未曾估計到的影響。
委員會注意到，從事這面工作的必要性可能要等到銀行實施巴塞爾II各項規定後才顯現出來。採用高級法計量風險的銀行，如果採用IRB法和操作風險的AMA，需在實施巴塞爾II的前一年同時遵守老協議的要求。委員會認為，這種雙軌制的計算方法將為監管當局和銀行提供許多有關新協議潛在影響的重要信息，並使這些問題在正式實施新協議前得到重視。
委員會資本工作小組將負責審議2006年後新的銀行產品和風險管理程序對新協議的影響。委員會注意到，業內的作法在不斷變化，一些領域的變化比其它領域要快。特別要指出，IRB法和AMA法要反映穩健的業內作法。新協議的其它方面，如對證券化的處理，也應靈活，確保在需要時能對新協議進展情況做出調整。委員會還希望考慮其它一些問題，如修改對場外衍生產品潛在風險暴露的處理，這方面的工作還沒有包括在巴塞爾II內。
委員會從與業內人士的深入對話中收獲很大。作為繼續這種積極交流的一項手段，委員會將創造更多的機會，使業界參與監管規定的制定，使監管資本規定與業內穩健作法相一致。今後銀行與監管當局之間有關風險管理的進展情況交流，有助於委員會做出新決定，使新協議的框架在未來繼續發揮作用。 對大銀行的有效監管自然包括業內人士及監管人員的密切合作。由於新協議的出台，跨境問題的重要性將比今天更為突出。委員會認為，有關跨境監管的巴塞爾協定（Basel Concordat）和最低標准文件規定的監管當局跨境監管的職責，同樣適用於新協議。但是，新協議需要在現實中進一步加強監當局之間的合作，特別在對復雜程度高的國際銀行的跨境監管方面。特別要指出的是，委員會認為，在可能的情況下，監管當局應避免重復進行多餘及無協調的審批及檢查工作，降低銀行實施新協議的成本，節約監管資源。因此，在實施新協議時，委員會認為，監管當局應向有關銀行盡快明確母國及東道國監管當局各自的責任，使具體實施的各項安排一目瞭然。
新協議的跨境實施問題不會改變監管當局監管國內銀行的法律責任及並表監管的各項安排。然而，委員會注意到，母國監管當局可能沒有能力獨立地收集有關有效實施新協議的重要信息。因此，資本協議實施小組正在制定一套有關促進各國監管當局合作和信息交流的的指導原則。
委員會總體上同意將有關國際活躍銀行」互相認定」的原則作為國際監管合作的重要基礎。這項原則意味著，在審批國際活躍銀行在東道國開設分行時，並考慮到縮小母國和東道國資本監管之間的差異必要性，不過多增加子行的負擔，有必要認定共同的資本充足率方法。

Ⅱ 了解的請賜教IEC、IRB區別

它們的不同之處在於：

（1）機構倫理審查委員會是為了審查、批准涉及人或動物的生物醫學研究方案而設立的，而臨床倫理委員會是為了幫助醫生對疑難案例做出更為合適的處理。

（2）機構倫理審查委員會是根據本國的法律、條例或規章要求建立的，而臨床倫理委員會一般來說是根據醫療單位的臨床需要建立的。 在我國，根據國家食品葯品監督管理局的《新葯臨床試驗質量管理規范》和衛生部的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法。

（3）因此，機構倫理審查委員會不是可建立或可不建立的，它是按規定必須建立的，而且具有對研究方案「生殺予奪」的權力。除了在我國開展輔助生殖技術和器官移植技術臨床應用的單位必須建立倫理委員會外，一般的臨床倫理委員會是醫院自願建立的，它對前來求助的負責治療的醫生起咨詢作用，對醫生的治療方案沒有批准或不批準的權力，對病人負責的仍然是治療的醫生，不是倫理委員會。

(2)irb審批擴展閱讀

①國際電工委員會（IEC）成立於1906年，至2018年已有112年的歷史。它是世界上成立最早的國際性電工標准化機構。

②國際橄欖球理事會（IRB），於1886年由蘇格蘭、愛爾蘭、威爾士等發起成立的，英格蘭最初拒絕參加，但在1890年，成為第一個非創始聯盟成為會員。

③國際電工委員會（IEC）成立於1906年，至2018年已有112年的歷史。它是世界上成立最早的國際性電工標准化機構，負責有關電氣工程和電子工程領域中的國際標准化工作。國際電工委員會的總部最初位於倫敦，1948年搬到了位於日內瓦的現總部處。1887-1900年召開的6次國際電工會議上，與會專家一致認為有必要建立一個永久性的國際電工標准化機構，以解決用電安全和電工產品標准化問題。

參考資料

網路「IEC標准」

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Ⅲ 加拿大簽證問題！6000分懸賞！！

1 ．什麼是 「 難民 」 ？
「 公約難民 」 是指那些離開自己的國家或是原居住地，由於種族、宗教、國籍、特殊社會團體和持不同社會政見等原因害怕遭受迫害，而不能或不願返回其國家或原居住地的人。加拿大作為日內瓦難民公約的簽字國之一，每年接受難民人數高達 25 ， 000 。

2 ．難民和移民究竟有什麼區別？
一旦被確認為難民，就可以在加拿大境內為自己和自己的親屬提出永久居民申請，通常只須半年的審批時間；從福利待遇上來講，難民和移民沒有任何區別，難民可以在加拿大工作、生活，享有免費醫療、失業保險和退休金等福利；難民可以申請由加拿大護照簽發辦公室簽發的難民旅行證件，自由出入加拿大和其他國家。

3 ．如何申請難民？
加拿大境內難民申請程序：通知當地移民局 — 面談 — 獲取難民紙 — 等待難民聽證 — 申請社會救濟、工作或學習許可 — 難民聽證會 — 獲得難民身份 — 申請永久居民和家庭團聚

境外難民申請程序：在加拿大邊境口岸提出申請 — 獲取難民紙 — 進入加拿大境內 — 等待難民聽證 — 申請社會救濟、工作或學習許可 — 難民聽證會 — 獲得難民身份 — 申請永久居民和家庭團聚

難民申請

新世界移民為北美地區有意申請難民或難民申請者（ REFUGEE CLAIMANT ）提供專業服務：

快速獲取難民紙
准備整理申請材料 / 填寫 「PERSONAL INFORMATION FORM」 ( 個人情況表 )
申請社會福利金、工作許可和學習許可
模擬難民聽證會
申請難民旅行證件
我們的目標是為 100% 的客戶在一天之內獲取難民紙，為不同背景的客戶提供准確專業的法律服務，確保成功。不成功，不收費！

難民旅行證件

加拿大政府為獲得難民身份的人士提供難民旅行證件（ REFUGEE TRAVEL DOCUMENT ）,

該旅行證件等同於護照，可以持此證件前往任何與加拿大有外交關系的國家。

移民簽證

西班牙歷史上是大量向外國移民的國家，近些年也接收一些外來移民。西班牙沒有專門的移民法，有關移民問題均在《外國人在西班牙的權利和自由》中予以規定。對於申請移民西班牙的外國人，法律規定下述4種情況可以申請移民簽證：

(1)西班牙公民的配偶；
(2)西班牙的公民在國外18歲以下的子女或在國外領養的子女；
(3)西班牙公民在國外的父母(包括養父母)；
(4)西班牙公民在國外居住的兄弟姐妹因無子女投靠者。

具備上述條件的外國公民，可通過在西班牙定居的親屬，向當地移民局提出移民定居申請。申請移民簽證，必須由申請人親自到西班牙駐華使館面談。一家多人同時申請簽證時，可派一人作代表前往面談。

面談時須持有下列材料：
(1)申請人的有效護照；
(2)由申請人所在省、自治區、直轄市公證處出具的並經我國外交部和西班牙駐華使館認證的親屬關系公證書正本；
(3)申請人在西班牙的親屬姓名，詳細住址、居留證正本或經西班牙有關警察局認證蓋章的副本；
(4)簽證申請表一式4份，申請人本人照片4張。

使館受理簽證申請後，上報西班牙外交部，待批准後，通知申請人前往使館辦理簽證

Ⅳ 在美國一款新葯的推出流程是什麼樣的

美國的新葯審批是世界上最嚴格規范的，一個公司通常需要花費5億美元資金，用12到15年的時間才能將一個新葯從試驗室走入市場。在5000個臨床前化合物中只有5個化合物可以進入臨床試驗，而5個化合物中只有一個能被批准用於臨床治療，成為真正的葯物。
新葯從研發到上市需要經過哪些流程？
從一個實驗室發現的新化合物發展成為一個治療疾病的葯物，需要經過如下開發階段：
一、臨床前試驗
將一個新發現的化合物經過實驗室和動物試驗，證明該化合物針對特定目標疾病具有生物活性，並且要評估該化合物的安全性。
二、新葯臨床研究申請（Investigationa New Drug Application，IND）
當一個化合物通過了臨床前試驗後，需要向FDA提交新葯臨床研究申請，以便可以將該化合物應用於人體試驗。如果在提交申請後30天內FDA沒有駁回申請，那麼該新葯臨床研究申請即被視為有效，可以進行人體試驗。新葯臨床研究申請需要提供先前試驗的材料；以及計劃將在什麼地方，由誰以及如何進行臨床試驗的說明；新化合物的結構；投葯方式；動物試驗中發現的所有毒性情況；該化合物的製造生產情況。所有臨床方案必須經過機構審評委員會（Institutional Revuew Board，IRB）的審查和通過。每年必須向FDA和IRB 匯報一次臨床試驗的進程和結果。
三、一期臨床試驗
這一階段的臨床試驗一般需要徵集20－100名正常和健康的志願者進行試驗研究。試驗的主要目的是提供該葯物的安全性資料，包括該葯物的安全劑量范圍。同時也要通過這一階段的臨床試驗獲得其吸收、分布、代謝和排泄以及葯效持續時間的數據和資料。
四、二期臨床試驗
這一期的臨床試驗通常需要徵集100－500名相關病人進行式驗。其主要目的是獲得葯物治療有效性資料。
五、三期臨床試驗
這一期的臨床試驗通常需1000－5000名臨床和住院病人，多在多個醫學中心進行，在醫生的嚴格監控下，進一步獲得該葯物的有效性資料和鑒定副作用，以及與其他葯物的相互作用關系。該階段試驗一般採取多中心，安慰劑（或/和有效對照劑）對照和雙盲法試驗。第三期臨床試驗是整個臨床試驗中最主要的一步。
六、新葯申請（New Drug Application，NDA）
在完成所有三個階段的臨床試驗並分析所有資料及數據，如證明該葯物的安全性和有效性，則可以向 FDA提交新葯申請。新葯申請需要提供所有收集到的科學資料。通常一份新葯申請材料可多達100000頁，甚至更多！按照法規，FDA應在6個月內審評完新葯申請。但是由於大部分申請材料過多，而且有許多不規范，因此往往不能在這么短的時間內完成。1999年對於單個化學分子葯的審評時間平均為12.6個月。
七、批准上市
一旦FDA批准新葯申請後，該葯物即可正式上市銷售，供醫生和病入選擇。但是還必須定期向FDA呈交有關資料，包括該葯物的副作用情況和質量管理記錄。對於有些葯物FDA還會要求做第四期臨床試驗，以觀測其長期副作用情況。
好醫友國際醫療平台專注美國看病服務。平台服務：視頻醫療咨詢、國際專家會診、便捷赴美就醫、美國精準醫療、疾病用葯咨詢等。配套資源：美國好 醫友連鎖葯房、美國加州健康復合葯廠、美國加州健康葯物注射中心；其中好醫友美國葯房提供專科葯物、處方葯物、非處方葯物、葯物注射、葯物分發 等各項服務。

Ⅳ 法規要求irb審查多久一次

法規要求審查多久一次？其實法規都是有規定的，他們多長時間審查？一一次都是有規定的