醫用口罩審批

A. 醫用口罩文號怎麼報批

這個估計得找醫用管理部門了

B. 報批一次性口罩生產場地有要求嗎

這種口罩生產地，它的要求是非常嚴格的，一般人是都得符合要求才能去生產的

C. 賣口罩需要什麼資質

生產不同類型的抄口罩相關的資質要求也是不一樣的，需要看你生產口罩的類型。

據了解，醫療器械產品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個分類主要根據醫療器械本身的安全性進行分類，從而保證醫療器械的安全性和有效性。

比如說醫用口罩，在一般時候都會被分到一類產品，而在非典時期等感染率極高的時間段，就會劃分到了二類，這是為了確保醫用口罩具有明確的隔離作用，而不是單純的普通口罩。

根據《關於加強醫用口罩監管工作的通知》（食葯監辦械〔2009〕95號）的要求，加強對轄區內已批準的醫用口罩採用標準的監管，

嚴格要求有關企業按照國家標准、行業標准或注冊產品標准組織生產並規范使用說明書和包裝標識，指導醫療機構和公眾根據使用目的選擇合適的口罩，因此這時的醫用口罩屬於二類器械。

除此之外，具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用於抗菌抗病毒的醫用口罩按第三類醫療器械管理，想要生產三類醫用口罩的相關企業都必須按照相關規定向國家局申請注冊，只有經批准獲得醫療器械注冊證書後方可生產和銷售。

D. 買一次性口罩機製造口罩需要國家的什麼審批程序嗎

現在口罩便宜了。來熔噴布最源高80萬/噸，現在才兩萬一噸，除非有出口渠道。否則做不起來。一個口罩機整體下來最少20萬。24小時產能平均6萬–7萬左右。口罩屬於醫療用品，首先要有正規注冊的醫療用品許可證才能出口。目前小作坊生產的口罩海關那一關都過不去

E. 生產1次性醫用口罩需要什麼資質

1.
醫用口復罩制(醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩),要求:營業范圍需具備相關醫用口罩的生產及銷售、具備醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證、所對應的國家標准或行業標準的檢測報告,如GB,YY等。且需要具備10萬級以上的潔凈車間,並具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。

2.
勞保口罩,要求:營業范圍需具備勞保口罩生產及銷售、需取得工業品生產許可證,LA認證,國標GB/2019檢測報告。

3.
日常防護口罩,要求:經營范圍涉及日常防護口罩生產銷售,取得對應標準的 合格檢測報告 ,如國標GB/T。 疫情發生後,各地區葯品監督管理局迅速為醫用口罩產品注冊備案、新開辦企業開通綠色通道,以快速度審批,目前已有部分條件符合的企業取得相關資質

F. 申請一個做外科口罩從申請到審批具體流程

這個做外科口罩的，申請到身體的具體流程，具體有很多個累啊！

G. 辦個口罩𠂆需要什麼手續

辦理抄口罩廠，看是生產什麼級別的口罩，普通民用口罩就沒有那麼復雜，辦理營業執照，還有一些環境衛生檢測等就可以了，如果是醫用口罩的話，就需要辦理醫療器械生產許可證，醫療器械注冊證等才能進行生產，辦理周期長，而且流程是比較復雜的，銷售的話還需要辦理二類醫療器械備案

H. 生產民用口罩需要辦哪些手續

民用口罩要辦「生產許可證」、「營業許可證」、「衛生許可證」、「內產品合格證」;生產醫用口罩容,還要向省級食品葯品監督管理局器械處申請辦理」醫療器械產品注冊證「、」醫療器械生產許可證「，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，要有自己的實驗室，對每一批口罩進行抽檢，檢驗口罩的密閉性，和產品表面是否有細菌殘留，全部合格才能出廠。

I. 醫用口罩英文外包裝需要審批嗎

需要得到國家有關部門的審核

J. 生產醫用一次性口罩需要什麼手續

簡單地說，一次性口罩是醫用口罩的一種。
醫用口罩鍾類很多，常見的醫用版口罩為一次權性無紡布口罩、紗布口罩及抗病毒口罩。
1.一次性無紡布口罩：多為三層以上，達到隔絕細菌、灰塵，而且一次性使用，安全可靠，無二次感染的危險。
2.紗布口罩：一直以來都在使用的口罩類型，在醫護、科研領域有很廣泛的應用。
3.抗病毒口罩：主要是以無紡布材質，中間加過濾層，一般過濾層採用熔噴布。有殺菌、滅菌的功效。