消毒濕巾審批

⑴ 消毒濕巾備案哪裡可以做

哪裡也不可以做，消毒產品目錄裡面只有濕巾，沒有消毒濕巾。也就是說內濕巾作為消毒產品分類裡面的生容活用品是不需要備案的，消毒器械和抗抑菌制劑才需要備案，可如果你想把濕巾當做具有抗抑菌功能的消毒濕巾來賣，是不被允許的，因為目錄里沒有這個分類。詳情請見《消毒產品標簽說明書管理規范》，「消毒濕巾」這四個字本身就是違規，當然如果只是在包裝上寫明「消毒濕巾」，沒有印消毒許可證號什麼的，這個就不歸衛監管，只要符合工商的要求就可以了，這樣就更不需要備案了。

⑵ 做消毒濕巾一定要GMP認證嗎

"gmp"是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，一般叫葯回品生產質量管理規范。答是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
GMP認證只用於葯品生產企業，做消毒濕巾需取得衛生許可證和生產許可證。

⑶ 如何寫臨床使用消毒濕巾的申請

名屬教坊第一部

⑷ 企業辦理消毒產品衛生許可證怎麼進行現場審核

根據消毒產品生產企業規范，看你屬於哪種產品，不同的產品有不同的回現場審核表，根據表格答的內容進行現場審核，你根據表格的要求准備一般都可以通過，但是有幾點需要注意，廠房是否需要做凈化車間，凈化車間是否根據標准有合格的檢測報告，還有其他要求提供的生產設備都有檢測報告或檢測設備有技術監督局的檢定報告。還有你的廠房設計是否符合人流物流分開，有無逆流，設計是否合理，需要找衛生監督所的專家審核圖紙，根據審核後的圖紙做廠房。

⑸ 衛生部關於消字型大小批件的規定

1、由於消字型大小產品存在著安全隱患，衛生部於2005年5月下發了《關於消毒產品標簽說明書管理規范》和《關於調整消毒產品監管與衛生許可范圍的通知》。

2、《關於消毒產品標簽說明書管理規范》第四條規定：未列入消毒產品分類目錄的產品不得標注任何與消毒產品管理有關的衛生許可證明編號。

3、《關於消毒產品標簽說明書管理規范》第二十條規定：自2006年1月1日起專用於人體眼睛等特定部位的抗(抑)菌制劑衛生行政部門不再納入消毒產品進行受理、審批和監管，同時對於已獲衛生用品備案憑證的該類產品不得再以消毒產品的名義銷售。

4、按照衛生部和葯監總局的有關規定：我國對醫葯保健品和國產特殊用途化妝品、進口（特殊）化妝品實行衛生許可證、消毒用品、保健用品等實行部委審批制度，產品必須嚴格履行衛生部規定的一套檢測、報批程序，方可取得合法的衛生許可批件。

(5)消毒濕巾審批擴展閱讀：

消毒產品衛生監督工作規范

第一條 為保障公眾健康，規范消毒產品衛生監督工作，根據《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱《傳染病防治法》）、《消毒管理辦法》等有關法律法規規定，制定本規范。

第二條 本規范所稱的消毒產品衛生監督，是指縣級以上地方衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構依據《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等有關法律法規規定，對消毒產品生產企業、進口消毒產品在華責任單位以及消毒產品的經營、使用單位進行衛生監督檢查的活動。

第三條 按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。

第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用於醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。

同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。

第四條 縣級以上地方衛生計生行政部門負責消毒產品衛生監督能力建設，保障人員配備，合理配置工作裝備，並將監督抽檢等工作經費納入預算管理。

第五條 縣級以上地方衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構在開展消毒產品衛生監督時，適用本規范。

⑹ 經營消毒濕巾需要什麼資質

消毒濕巾ce認證辦理，消毒濕巾出口歐盟地區的ce認證辦理，消毒濕巾ce認證辦理產品檢測，如有需求請來電聯系，我司可以代為辦理。

CE認證是構成歐洲指令核心的「主要要求」，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的「主要要求」有特定的含義，即只限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。

2.字母CE的含義是什麼？
在歐盟市場「CE」標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼「CE」標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標准化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

3.CE標志的意義是什麼？
CE標志的意義在於：用CE縮略詞為符號表示加貼CE標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求（EssentialRequirements），並用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和製造商的合格聲明，真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。

有關指令要求加貼CE標志的工業產品，沒有CE標志的，不得上市銷售，已加貼CE標志進入市場的產品，發現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關CE標志規定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。

CE標志不是一個質量標志，它是一個代表該產品已符合歐洲的安全/健康/環保/衛生等系列的標准及指令的標記.在歐盟銷售的所有產品都要強制性打上CE標志。

4.為什麼要申請CE認證？
申請CE認證的必要性
CE認證，為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范，簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證，在產品上加貼CE標志。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。

⑺ 國內生產濕巾需要產品備案嗎

按分類規則，濕巾屬於衛生用品，按第三類消毒產品管理，不需備案

⑻ 請問：經營消毒用品需要特定的資質（審批）嗎

那是肯定的，因為消毒用品中一種毒葯，如果劑量大了，會造成中毒。

⑼ 生產經營用於傳染病防治的消毒產品，須經以下哪個部門的審批

消字型大小來批文是針對消毒源產品，消毒產品分為皮膚外用，醫用，物體表面，空氣，環境，動物
等的消毒，殺菌，抗抑菌等的批准文號
消字型大小批文申報的法定依據
(一)《中華人民共和國傳染病防治法》(2004年主席令第17號)第二十
九條第三款：「生產用於傳染病防治的消毒產品的單位和生產用於傳染病防治的
消毒產品，應當經省級以上人民政府衛生行政部門審批。具體辦法由國務院制
定。」
(二)《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(2004年國務院令第
412號)
附件：
國務院決定對確需保留的行政審批項目設定行政許可的目錄第201
項「生產消毒劑、消毒器械衛生許可」。
消字型大小批文的產品分類
從消毒產品中細分的衛生用品包括：
(一)婦女經期衛生用品。如衛生巾、衛生護墊等;
(二)尿布等排泄物衛生用品;
(三)皮膚、粘膜衛生用品，其中包括：①濕巾(紙)、②衛生濕巾(紙)、③抗(抑)菌洗劑(不含栓劑、皂類);
(四)隱形眼鏡護理用品;
(五)其他的一次性衛生用品，如紙巾、手(指)套、口罩、避孕套等;
(六)衛生部規定的納入衛生用品管理的其他物品。

⑽ 朗索潔力佳消毒濕巾在2014年是怎麼注冊醫療器械證件的

您好，您說的消毒濕巾抄可以取得醫療器械注冊證是因為具有了醫療器械功能，在食葯監總局的資料庫中可以看到「適用范圍：A型產品用於手部或完整皮膚的擦拭消毒；B型產品用於醫療設備、醫療用品及其他物品的表面擦拭消毒(詳見使用說明書)。」

結合醫療器械的定義

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

不難看出B類產品是具有相關功能的，所以可以申請醫療器械注冊證