對納入優先審評審批程序的葯品

Ⅰ 我今天下午在國家葯品監督管理局審批中心申請人之窗填寫了:優先審評審批申請表，選示提交成功。我想查看

您想查看辦理進度？一般申報辦事有辦事時間的，比如幾個工作日內完成，您按規定等到那天，再電話或者現場咨詢就知道進度了，沒到時間，你怎麼問，回答都是正在辦理中的。如果是網上申請的，那麼網上可以查看辦理進度

Ⅱ 國家食品葯品監督管理局葯品特別審批程序的第五章　臨床試驗

第十八條技術審評工作完成後，國家食品葯品監督管理局應當在3日內回完成行政審查答，作出審批決定，並告知申請人。
國家食品葯品監督管理局決定發給臨床試驗批准證明文件的，應當出具《葯物臨床試驗批件》；決定不予批准臨床試驗的，應當發給《審批意見通知件》，並說明理由。
第十九條申請人獲准進行葯物臨床試驗的，應當嚴格按照臨床試驗批准證明文件的相關要求開展臨床試驗，並嚴格執行《葯物臨床試驗質量管理規范》的有關規定。
第二十條葯物臨床試驗應當在經依法認定的具有葯物臨床試驗資格的機構進行。臨床試驗確需由未經葯物臨床試驗資格認定的機構承擔的，應當得到國家食品葯品監督管理局的特殊批准。
未經葯物臨床試驗資格認定的機構承擔臨床試驗的申請可與葯品注冊申請一並提出。
第二十一條負責葯物臨床試驗的研究者應當按有關規定及時將臨床試驗過程中發生的不良事件上報國家食品葯品監督管理局；未發生不良事件的，應將有關情況按月匯總上報。
第二十二條國家食品葯品監督管理局依法對突發公共衛生事件應急所需防治葯品的葯物臨床試驗開展監督檢查。

Ⅲ 待審評的葯品注冊申請已降至多少

7月6日，全國葯品監管工作座談會上，我國葯品審評審批用時進一步壓縮，待審評內的葯品注冊申請已由容2015年高峰時的2.2萬件降至3200件以內。

創新葯物和醫療器械審評審批進一步加快，截至今年6月底，共對29批597件葯品注冊申請進行優先審評審批，審核批准了39個創新醫療器械和4個優先審批醫療器械產品。

據統計，通過深入展開上市許可持有人制度試點，試點以來，已有178件試點品種的臨床試驗申請、118件試點品種的上市和補充申請獲得批准，極大調動了葯品研發的積極性，激發了企業創新活力，有效減少了重復建設，為推進葯品供給側結構性改革發揮了積極作用；在仿製葯方面，目前，已公布參比制劑15批1071個品規，共有4批41個品規的仿製葯通過了一致性評價。

Ⅳ 國家食品葯品監督管理局葯品特別審批程序的第六章　葯品生產的審批與監測

第二十三條申請人完成葯物臨床試驗後，應當按照《葯品注冊管理辦法》的有關規定，將相關資料報送國家食品葯品監督管理局。
第二十四條國家食品葯品監督管理局收到申請人提交的資料後，應當在24小時內組織技術審評，同時通知申請人所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門對葯品生產情況及條件進行現場核查，並組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在5日內將現場核查情況及相關意見上報國家食品葯品監督管理局。
第二十五條新開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間或者新增生產劑型的，可以一並向國家食品葯品監督管理局申請《葯品生產質量管理規范》認證。國家食品葯品監督管理局應當在進行葯品注冊審評的同時，立即開展《葯品生產質量管理規范》認證檢查。
第二十六條葯品檢驗機構收到省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門抽取的3個生產批號的樣品後，應當立即組織安排檢驗。
檢驗工作結束後，葯品檢驗機構應當在2日內完成檢驗報告，並報送國家食品葯品監督管理局。
第二十七條國家食品葯品監督管理局應當按照本程序第四章的規定開展技術審評，並於技術審評工作完成後3日內完成行政審查，作出審批決定，並告知申請人。
國家食品葯品監督管理局決定發給葯品批准證明文件的，應當出具《葯品注冊批件》，申請人具備葯品相應生產條件的，可以同時發給葯品批准文號；決定不予批准生產的，應當發給《審批意見通知件》，並說明理由。
第二十八條葯品生產、經營企業和醫療衛生機構發現與特別批準的突發公共衛生事件應急所需防治葯品有關的新的或者嚴重的葯品不良反應、群體不良反應，應當立即向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門、省級衛生行政主管部門以及葯品不良反應監測專業機構報告。
葯品不良反應監測專業機構應將特別批準的突發公共衛生事件應急所需防治葯品作為重點監測品種，按有關規定對所收集的病例報告進行匯總分析，並及時上報省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門及國家食品葯品監督管理局。
國家食品葯品監督管理局應當加強已批准生產的突發公共衛生事件應急所需葯品的上市後再評價工作。

Ⅳ 新葯品管理法對2020年執業葯師法規考點的影響

執業葯師法規內容考點：
一、葯品研製和注冊

考點1：國家支持對人的疾病具有明確或者特殊療效的葯物創新，鼓勵治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病等的新葯研製。

考點2：國家採取有效措施，鼓勵兒童用葯品的研製和創新，支持開發符合兒童生理特徵的兒童用葯品新品種、劑型和規格，對兒童用葯品予以優先審評審批。

考點3：對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的葯品，葯物臨床試驗已有數據顯示療效並能預測其臨床價值的，可以附條件批准，並在葯品注冊證書中載明相關事項。

二、葯品上市許可持有人

考點1：葯品上市許可持有人是指取得葯品注冊證書的企業或者葯品研製機構等。

考點2：葯品上市許可持有人可自行生產葯品，也可委託生產葯品。麻醉、精神、醫療用毒性葯品、血液製品、葯品類易制毒化學品不得委託生產。

考點3：葯品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人履行義務，並與其承擔連帶責任。

考點4：經國務院葯品監督管理部門批准，葯品上市許可持有人可以轉讓葯品上市許可。受讓方應當具備保障葯品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行葯品上市許可持有人義務。

三、葯品生產

考點1：從事葯品生產活動應當具備的條件

①有依法經過資格認定的技術人員及技術工人；

②有相適應的廠房、設施和衛生環境；

③有質量管理和檢驗的機構、人員及儀器設備；

④有規章制度，並符合葯品生產質量管理規范要求。

考點2：發運中葯材應當有包裝。在每件包裝上，應當註明品名、產地、日期、供貨單位，並附有質量合格的標志。

考點3：麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、外用葯品和非處方葯的標簽、說明書，應當印有規定的標志。

四、葯品經營

考點1：從事葯品經營活動應當具備的條件

①有依法經過資格認定的葯師或者其他葯學技術人員；

②有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境；

③有與所經營葯品相適應的質量管理機構或者人員；

④有保證葯品質量的規章制度，並符合國務院葯品監督管理部門依據本法制定的葯品經營質量管理規范要求。

考點2：調配處方應當經過核對，對處方不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字方可調配。

考點3：疫苗、血液製品、麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、葯品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的葯品不得在網路上銷售。

五、醫療機構葯事管理

考點1：醫療機構配製制劑，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，取得醫療機構制劑許可證。無醫療機構制劑許可證的，不得配製制劑。

考點2：醫療機構配製的制劑

①應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，並應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准；

②經國務院葯品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，醫療機構配製的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

③醫療機構配製的制劑不得在市場上銷售。

六、葯品上市後管理

考點1：葯品上市許可持有人應當開展葯品上市後不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似葯品不良反應信息，對已識別風險的葯品及時採取風險控制措施。

考點2：葯品上市許可持有人，生產、經營企業和醫療機構發現疑似不良反應的，當及時向葯品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。

考點3：對已確認發生嚴重不良反應的葯品，由國務院葯品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門採取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施，並在5日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起15日內依法作出行政處理決定。

考點4：葯品存在質量問題或者其他安全隱患的

①葯品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關葯品經營企業和醫療機構停止銷售和使用；

②召回已銷售的葯品，及時公開召回信息；

③必要時應當立即停止生產，並將葯品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。
七、葯品價格和廣告

考點1：葯品廣告應當經廣告主所在地省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批准;未經批準的，不得發布。

考點2：葯品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、葯師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

八、葯品儲備和供應

國家鼓勵短缺葯品的研製和生產，對臨床急需的短缺葯品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新葯予以優先審評審批。

九、監督管理

考點1：假葯的認定

①葯品所含成份與國家葯品標准規定的成份不符;

②以非葯品冒充葯品或者以他種葯品冒充此種葯品;

③變質的葯品;

④葯品所標明的適應症或者功能主治超出規定范圍。

考點2：劣葯的認定

①葯品成份的含量不符合國家葯品標准;

②被污染的葯品;

③未標明或者更改有效期的葯品;

④未註明或者更改產品批號的葯品;

⑤超過有效期的葯品;

⑥擅自添加防腐劑、輔料的葯品;

⑦其他不符合葯品標準的葯品。

考點3：禁止未取得葯品批准證明文件生產、進口葯品;禁止使用未按照規定審評、審批的原料葯、包裝材料和容器生產葯品。

十、法律責任

考點1：未取得葯品生產、經營、醫療機構制劑許可證生產、銷售葯品的，責令關閉，沒收違法所得，並處違法生產、銷售的葯品(包括已售出和未售出的葯品)貨值金額10五倍以上三10倍以下的罰款;貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。

考點2：生產、銷售假葯的：

①沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，責令停產停業整頓;

②吊銷葯品批准證明文件，並處違法生產、銷售的葯品貨值金額15~30倍的罰款;

③貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算;

④情節嚴重的，吊銷葯品生產許可證、葯品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，10年內不受理其相應申請;

⑤葯品上市許可持有人為境外企業的，10年內禁止其葯品進口。

考點3：生產、銷售劣葯的：

①沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售的葯品貨值金額10~20倍的罰款;

②違法生產、批發的葯品貨值金額不足萬元的，按10萬元計算，違法零售的葯品貨值金額不足一萬元的，按1萬元計算;

③情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷葯品批准證明文件、葯品生產許可證、葯品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

考點4：生產、銷售的中葯飲片不符合葯品標准，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告;可以處10~50萬元的罰款。

考點5：生產、銷售假葯，或者生產、銷售劣葯且情節嚴重的

①對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法收入，並處所獲收入0.3~3倍的罰款;

②終身禁止從事葯品生產經營活動，並可以由公安機關處5~15日的拘留。

考點6：偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者葯品批准證明文件的

①沒收違法所得，並處違法所得1~5倍的罰款;

②情節嚴重的，並處違法所得5~15倍的罰款，吊銷葯品生產許可證、葯品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者葯品批准證明文件;
③對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2~20萬元的罰款，10年內禁止從事葯品生產經營活動，並可以由公安機關處5~15日以下的拘留;
④違法所得不足10萬元的，按10萬元計算。
考點7：提供虛假證明或採取手段騙取臨床試驗、葯品生產、經營、醫療機構制劑或葯品注冊等許可的
①撤銷相關許可，10年內不受理其相應申請，並處50~500萬元以下的罰款;
②情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2~20萬元的罰款;

③10年內禁止從事葯品生產經營活動，並可以由公安機關處5~15日的拘留。
考點8：未經批准進口少量境外已合法上市的葯品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
考點9：生產假葯、劣葯或者明知是假葯、劣葯仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款10倍或者損失3倍的賠償金;增加賠償的金額不足1千元的，為1千元。

Ⅵ 仿製葯新政有哪些看點

近年來，我國仿製葯行業快速發展，為保障廣大人民群眾健康做出了重大貢獻。但同時，部分國外原研葯價格高、國產高質量仿製葯短缺仍是百姓用葯難題。日前，國務院辦公廳印發《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》，通過完善支持政策全面推進仿製葯研發、提升質量療效。

全鏈條監管讓用葯安全更有保障

問：意見提出提高葯用原輔料和包裝材料質量，這對於保障老百姓用葯安全具有怎樣的意義？

答：葯品是一種特殊的商品，其質量直接關繫到人民群眾健康與生命安危。在過往發生的葯害事件中，有相當一部分是由原輔料和包裝材料的質量問題引起的。

原料葯是制劑中的活性成分，其質量和一些關鍵的理化性質是決定製劑質量以及安全性、有效性的重要因素。輔料可影響制劑的生產以及活性成分從制劑中的釋放、吸收，也可影響活性成分和制劑的穩定性等，進而影響葯品的安全性和有效性。因此，在整個生產鏈條中，提高原輔料和包裝材料質量是葯品質量管理體系的重要內容。

Ⅶ 葯品進入優先審評到拿到批文多久時間

沒法給出具體時間，因為中間要經歷很多步驟。
證監會批文時間：發審委通過版+30日，此期間內任何1天均權可批文，但不能超過30日。
定增完成時間：證監會批文日+21日，此期間內任何1天均可完成，但不能超過21日。
定增完成時間從今天算還有48日，48日是最長時間，此期間內任何1天均可完成

Ⅷ 葯品申請積壓的情況已得到緩解了嗎

據報道，日前，原國家食品葯品監管總局（現國家市場監管總局）發布了《2017年度葯品審評報告》，報告顯示2017年葯品申請積壓現象得到緩解。

截至2017年年底，423件注冊申請被納入優先審評程序，其中具有明顯臨床價值的新葯佔比最大，共191件，佔45%，通過優先審評程序得以加快、優先批准上市，為滿足臨床用葯需求、降低用葯費用、促進公眾健康提供了有效保障。

分析人士表示，葯審改革中鼓勵葯物研發創新的導向也越來越明顯，此外，優先審評審批制度的建立，給新葯研發省去了更多時間成本。

Ⅸ 誰能說一下：實行特殊審批的葯品有哪些新葯如何實行行政保護

以下4類實行特殊審批： 未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑；新發現的葯材及其制劑；未在國內外獲准上市的化學原料葯及其制劑、生物製品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新葯。特殊審批品種的審評審批將得到優先保證，並按注冊辦法規定的時限完成。為避免特殊程序品種與其他類型的注冊申請統一排序導致延時，在審評任務壓力極大的狀況下，特殊審批程序將設置為單獨通道。 新葯的行政保護 （1）保護的對象及條件 新葯保護的對象是在我國未生產過的葯品，其中按中葯、化學葯品和生物製品各分為五類。由於新葯的概念僅僅限於國內，故國外已有專利、已經上市甚至已經載入葯典的葯品，只要在中國境內尚未生產過，均可視為新葯。因此，新葯保護對於新穎性的要求要比專利法寬松的多。但另一方面，新葯證書一般要在完成Ⅲ期臨床試驗後經國家葯品監督管理局批准才能頒發，故在時間上要比專利申請晚幾年。 （2）保護的目的及作用 新葯保護的目的是為了規范新葯的研製，維護葯品技術市場的秩序，進而實現葯品管理法加強葯品監督管理、保障人體用葯安全、維護人民身體健康的目標。一方面，由於新葯保護對新穎性的要求較低，方便了國內醫葯企業在技術較落後的條件下用較少的投入仿製國外新研製的葯品；另一方面，通過嚴格要求臨床試驗，保證了人體用葯安全，維護了廣大消費者的利益。所以，新葯保護在現階段確實對保護國內醫葯企業和人民群眾的利益起到了一定的積極作用。 （3）保護的期限和手段 根據國家葯品監督管理局1999年4月22日發布的《新葯保護和技術轉讓的規定》，各類新葯的保護期分別為：第一類新葯12年；第二、第三類新葯8年；第四、第五類新葯6年。新葯經國家葯品監督管理局批准頒發新葯證書後即獲得保護。在保護期內的新葯，未得到新葯證書擁有者的技術轉讓，任何單位和個人不得破壞及仿製. （4）司法救濟途徑 如前所述，葯品管理法及其配套的新葯保護行政法規均需要通過各級政府的葯品監督管理部門來實施和監督，並沒有專門規定相應的司法救濟程序，因此，如果當事人對行政機關的有關決定不服，只能通過行政訴訟程序尋求司法救濟。 由上述對比可知，新葯行政保護的對象也包括了仿製葯。在對葯品實行了專利保護制度的前提下，對於有市場前景的葯品發明，發明人一般都會首先在我國尋求專利保護，從而形成了對新葯行政保護的阻截，仿製者即使得到新葯保護證書，沒有葯品專利權人的許可也不能投入生產，否則就會形成侵權行為，有可能受到法律的制裁。例如，由於輝瑞公司近年來在社會上引起轟動效應的新葯「萬艾可」（俗稱「偉哥」）在中國申請並獲得了專利保護，使得十多家准備仿製的國內醫葯企業騎虎難下，雖然已經得到許可進行臨床試驗，但遲遲得不到生產文號，因此不能投入生產，被迫試圖採取法律所允許的途徑尋求出路。此外，現有的新葯行政保護制度還可能與TRIPS協議規定的專利制度有沖突。原因是批准仿製新葯有可能限制葯品專利的實施，從而削弱專利保護的效力，嚴重時還可能造成我國對葯品知識產權保護的不力，成為其它國家進行貿易報復的借口。因此，由於新葯保護屬於行政保護范疇，其保護的效力低於專利保護，起始時間晚於申請專利的時機，所起的作用也已經包括在專利保護和葯品管理法對葯品生產許可證的管理中，在我國加入WTO以後，新葯保護是否還有存在的必要和可能，確實值得有關部門深入研究。

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