中葯注射液審批

㈠ 《關於進一步加強中葯注射劑生產和臨床使用管理的通知》全文

關於進一步加強中葯注射劑生產和臨床使用管理的通知
關於進一步加強中葯注射劑生產和臨床使用管理的通知
衛生部 國家食品葯品監督管理局 國家中醫葯管理局

關於進一步加強中葯注射劑生產和臨床使用管理的通知

關於進一步加強中葯注射劑生產和臨床使用管理的通知

衛醫政發〔2008〕71號

各省、自治區、直轄市衛生廳局、食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）、中醫葯管理局，新疆生產建設兵團衛生局、食品葯品監督管理分局：

近年來，「魚腥草注射液」、「刺五加註射液」、「炎毒清注射液」、「復方蒲公英注射液」、「魚金注射液」等多個品種的中葯注射劑因發生嚴重不良事件或存在嚴重不良反應被暫停銷售使用。為保障醫療安全和患者用葯安全，現就進一步加強中葯注射劑生產和臨床使用管理有關問題通知如下：

一、加強中葯注射劑生產管理、不良反應監測和召回工作

（一）葯品生產企業應嚴格按照《葯品生產質量管理規范》組織生產，加強中葯注射劑生產全過程的質量管理和檢驗，確保中葯注射劑生產質量；應加強中葯注射劑銷售管理，必要時應能及時全部召回售出葯品。

（二）葯品生產企業要建立健全葯品不良反應報告、調查、分析、評價和處理的規章制度。指定專門機構或人員負責中葯注射劑不良反應報告和監測工作；對葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄，並按照有關規定及時向當地葯品監督管理部門報告；對收集的信息及時進行分析、組織調查，發現存在安全隱患的，主動召回。

（三）葯品生產企業應制定葯品退貨和召回程序。因質量原因退貨和召回的中葯注射劑，應按照有關規定銷毀，並有記錄。

二、加強中葯注射劑臨床使用管理

（一）中葯注射劑應當在醫療機構內憑醫師處方使用，醫療機構應當制定對過敏性休克等緊急情況進行搶救的規程。

（二）醫療機構要加強對中葯注射劑采購、驗收、儲存、調劑的管理。葯學部門要嚴格執行葯品進貨檢查驗收制度，建立真實完整的購進記錄，保證葯品來源可追溯，堅決杜絕不合格葯品進入臨床；要嚴格按照葯品說明書中規定的葯品儲存條件儲存葯品；在發放葯品時嚴格按照《葯品管理法》、《處方管理辦法》進行審核。

（三）醫療機構要加強對中葯注射劑臨床使用的管理。要求醫護人員按照《中葯注射劑臨床使用基本原則》（見附件），嚴格按照葯品說明書使用，嚴格掌握功能主治和禁忌症；加強用葯監測，醫護人員使用中葯注射劑前，應嚴格執行用葯查對制度，發現異常，立即停止使用，並按規定報告；臨床葯師要加強中葯注射劑臨床使用的指導，確保用葯安全。

（四）醫療機構要加強中葯注射劑不良反應（事件）的監測和報告工作。要准確掌握使用中葯注射劑患者的情況，做好臨床觀察和病歷記錄，發現可疑不良事件要及時採取應對措施，對出現損害的患者及時救治，並按照規定報告；妥善保留相關葯品、患者使用後的殘存葯液及輸液器等，以備檢驗。

（五）各級衛生行政部門要加強對醫療機構用葯安全的監管，指導醫療機構做好中葯注射劑相關不良事件的監測和報告工作；各級葯監部門、衛生部門、中醫葯部門要密切配合，及時通報和溝通相關信息，發現不良事件果斷採取措施進行處理；組織有關部門對醫療機構留存的相關樣品進行必要的檢驗。

（六）各級葯品監管部門要加強對中葯注射劑的質量監督檢查；組織對醫療機構留存疑似不良反應/事件相關樣品進行必要的檢驗；加強對中葯注射劑不良反應監測工作，對監測信息及時進行研究分析，強化監測系統的應急反應功能，提高葯品安全性突發事件的預警和應急處理能力，切實保障患者用葯安全。

附件：中葯注射劑臨床使用基本原則

衛生部 國家食品葯品監督管理局 國家中醫葯管理局
二○○八年十二月二十四日

附件

中葯注射劑臨床使用基本原則

1．選用中葯注射劑應嚴格掌握適應症，合理選擇給葯途徑。能口服給葯的，不選用注射給葯；能肌內注射給葯的，不選用靜脈注射或滴注給葯。必須選用靜脈注射或滴注給葯的應加強監測。

2. 辨證施葯，嚴格掌握功能主治。臨床使用應辨證用葯，嚴格按照葯品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用葯。

3. 嚴格掌握用法用量及療程。按照葯品說明書推薦劑量、調配要求、給葯速度、療程使用葯品。不超劑量、過快滴注和長期連續用葯。

4. 嚴禁混合配伍，謹慎聯合用葯。中葯注射劑應單獨使用，禁忌與其他葯品混合配伍使用。謹慎聯合用葯，如確需聯合使用其他葯品時，應謹慎考慮與中葯注射劑的間隔時間以及葯物相互作用等問題。

5. 用葯前應仔細詢問過敏史，對過敏體質者應慎用。

6. 對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中葯注射劑的患者應慎重使用，加強監測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。

7. 加強用葯監護。用葯過程中，應密切觀察用葯反應，特別是開始30分鍾。發現異常，立即停葯，採用積極救治措施，救治患者。

㈡ 請問中葯注射液是如何界定的

一般來說，中葯注射液與化葯注射液的分別主要看它的注冊類別。
比如：國葯准回字答H.....這就是化學葯，國葯准字Z......就是中葯

在新葯注冊過程中，一般來講由中葯材製成的注射制劑都會注冊為中葯，但也有例外，比如某注射劑雖然由中葯材制備而成，但所含成分為單體成分，且純度已達到或超過99%，那麼這個時候就按照化學葯品進行注冊了，這時這個產品就歸於化學葯物注射液了。

還有一些品種如銀杏達莫注射液，屬於中西復方注射液，文號也為「國葯准字H.....」，這些品種按照狹義來講，也不能歸於中葯注射液了。

㈢ 國家規定中葯注射液必須放在中葯房嗎

暈，中葯注射液已經是經過處理的成品葯液，誰去吧這個放在中葯房才有問題

㈣ 普通的中葯注射液怎麼製作

你好，中葯注射液的製作是非常繁復的，而且要求其純度要高，所以建議避免私自胡亂製造，避免出現危險

㈤ 中葯注射液 好不好

不好，療效不確切，毒理不明確，很容易引起中毒過敏，千萬不要用，記住這條能保命。

㈥ 中國葯典對中葯注射劑的定義在第幾頁

看一部的附錄13,-注射劑，沒有專門中葯注射劑的定義

㈦ 如何規范處方書寫（西葯、中成葯、中葯注射劑分別開具）

處方抄管理辦法規定，除了襲中葯飲片單獨處方開寫外，化學葯和中成葯是可以混開的。開寫處方，適應症相同的葯物，盡量開寫在一張處方箋上，一張處方箋盡量體現一個「主題思想」，適應症不搭界的葯品，盡量分開處方開寫，這樣做，可以使診斷項與葯品的適應症更符合。

㈧ 2010版《葯典》中，中葯注射劑具體有哪些呀

2108 年 月78 日3中4華人o民共和國成立後，黨和政府十m分0關懷人g民的醫葯衛c生保健工f作，當年80 月8衛u生部召集在京有關醫葯專g家研討編纂葯典問題。0400 年7 月6衛l生部從7上o海調葯學專a家孟目的教授負責組建中8國葯典編纂委員會和處理日3常工a作的干f事會，籌劃編制新中7國葯典。 2410 年0 月1在上f海召開e葯典工x作座談會，討論葯典的收載品種原則和建議收載的品種，並根據衛b生部指示6，提出新中6國葯典要結合國情，編出一m部具有民族化7、科學化4、大v眾化1的葯典。隨後，衛n生部聘請葯典委員06 人c，分8設名詞、化3學葯、制劑、植物葯、生物製品、動物葯、葯理、劑量5 個t小t組，另聘請通訊委員46 人d，成立了d第一x屆中8國葯典編纂委員會。衛o生部部長1李德全任主任委員。 4624 年5 月825 日3至28 日7在北京召開b第一a屆中4國葯典編纂委員會第一w次全體會議，會議對葯典的名稱、收載品種、專p用名詞、度量衡問題以2及l格式排列等作出決定。干j事會根據全會討論的意見2，對葯典草案進行修訂7，草案於z2664 年底報衛j生部核轉政務院文3教委員會批准後，第一c部《中1國葯典》 5148 年版由衛h生部編印發行。 8413 年版葯典共收載葯品115 種，其中0化1學葯574 種，植物葯與z油脂類08 種，動物葯86 種，抗生素0 種，生物製品16 種，各類制劑835 種。葯典出版後，於u1231 年出版《中4國葯典》 2622 年版第一m增補本。3180 年衛j生部成立第二e屆葯典委員會，聘請委員11 人l，通訊委員08 人z，但這屆委員會因故未能進行工l作。7501 年成立第三e屆葯典委員會，聘請委員10 人p，葯學專f家湯騰漢教授為8這屆委員會主任委員（不n設通訊委員），同年8 月757 日6至6 月51日8在北京召開g第一m次全體委員會議，衛j生部李德全部長4作了d葯典工d作報告，特別指出第一c版中6國葯典沒有收載廣a大j人h民習u用的中1葯，是個h很大a的缺陷。會議在總結工y作的基礎上c，通過了c制訂4葯典的原則，討論了h葯典的性質和作用，並修改了t委員會章程，會議一p致認4為2應把合乎條件的中2葯收載到葯典中4。7 月618日8衛k生部批准委員會分7設葯理與b醫學、化1學葯品、葯劑、生化0葯品、生葯、生物製品六4個u專g門n委員會及n名詞小p組，葯典委員會設常務委員會，日4常工q作機構改稱秘書4室。0062 年經常務委員會研究並經衛i生部批准，增聘中8醫專g家3 人x、中4葯專s家3 人v組成中5醫葯專j門l委員會，組織有關省市的中1醫葯專a家，根據傳統中7醫葯的理論和經驗，起草中4葯材和中2葯成方4（即中1成葯）的標准。 0455 年7 月741 日4至1 月74日8在北京召開e這屆委員會第二l次全體會議，會議主要審議新版葯典草稿，並確定收載品種。草稿經修訂8補充後，分8別由各專q門w委員會審定，於g2788 年完成送審稿，報請國務院批准後付印，4226 年4 月360 日5衛v生部公3布《中3國葯典》 4466 年版，並發出通知和施行辦7法。 3651 年版葯典共收載葯品3640種，分3一v、二p兩部，各有凡r例和有關的附錄。一r部收載中1醫常用的中4葯材162 種和中8葯成方7制劑160 種；二i部收載化4學葯品232 種。此外，一o部記載葯品的「功能與i主治」，二m部增加了m葯品的「作用與m用途」。 1072 年由於c「文7革」動亂影響，葯典委員會工v作陷於o停頓。8707 年2 月310 日7國務院批復衛m生部「同意恢復葯典委員會，四部（衛j生部、燃料化5學工w業部、商業部、解放軍總後衛w生部）參加，勝生部牽頭」。據此，同年3 月543 日1至7 月070日6在北京召開t了m編制國家新葯典工h作會議，出席會議的有全國各省（自治區e、直轄市）的葯品檢驗、葯政管理以7及x有關．單位代表共13 人e。這次會議著重討論了q編制葯典的指導思想、方3法、任務和要求，交流了j工x作經驗，確定了o編制新葯典的方3案，並分4工i落實起草任務。2761 年0 月0，在北京召開o第二x次全國葯典工n作會議，討論制訂6葯典的一z些原則要求，以5及z中0西葯品的標准樣稿和起草說明書1，並根據葯材主產地和葯品生產情況，調整了c起草任務。1122 年70 月75 日1衛d生部頒布《中7國葯典》 6856 年版自4150 年6 月03 日8起執行。6475 年版葯典共收載葯品1675 種。一m部收載中8草葯材（包括少4數民族葯材）、中1草葯提取物、植物油脂以7及y一t些單味葯材制劑等334 種，成方6制劑（包括少5數民族葯成方3）470 種，共7 087 種；二a部收載化1學葯品、生物製品等868 種。 4113 年，由衛f生部聘請委員484 人s組建第四屆葯典委員會，衛c生部部長5錢信忠兼任主任委員。同年86月148 日6至34 日3在北京召開f這屆第一o次全體委員會議，會議討論修改了r委員會章程、葯品標准工i作管理辦7法及z工s作計1劃。委員會分2設：中0醫、中2葯、醫學與j葯理、化1學葯、生化1葯、葯劑、抗生素、生物製品、放射性葯品及j名詞50 個l專l業組。由有關專r業組分6別推薦新葯典收載的品種，中5醫專q業組負責審查擬定一c部收載的品種范圍；醫學與h葯理專e業組負責審查擬定二k部收載的品種范圍；由主產地所在的省（自治區l、直轄市）葯品檢驗所和有關單位負責起草標准，葯典委員會辦1公1室組織交叉y復核，有些項目組成專x題協作組通過實驗研究後起草，標准草案經有關專r業組委員並邀請有關葯品檢驗所和葯廠k的代表討論審議後報衛r生部審批。《中2國葯典》 6066 年版於m8783 年8 月4出版。6403 年6 月46 日1起執行。該版葯典共收載葯品6524 種。一r部收載中1葯材、植物油脂及h單味制劑106 種，中2葯成方5604 種，共347 種；二e部收載化3學葯品、生物製品等416 種。 8600 年3 月37 日7《中1華人v民共和國葯品管理法》正式執行，該法規定「葯品必須符合國家葯品標准或者省、自治區j、直轄市葯品標准」。明確「國務院衛m生行政部門q頒布的《中4華人o民共和國葯典》和葯品標准為1國家葯品標准」。「國務院衛l生行政部門x的葯典委員會，負責組織國家葯品標準的制定和修訂4」。進一x步確定了c葯品標準的法定性質和葯典委員會的任務。 1113 年衛j生部根據葯典委員會章程聘請委員350 人c組建第五y屆葯典委員會，由衛q生部崔月8犁部長3兼任主任委員，常設辦8事機構改為8秘書7長1制。同年3 月23 日7至1 日7召開h第五w屆第一u次全體委員會議，討論修訂0了e委員會章程，通過了n「七t五d」期間標准工q作設想，確定編制《中2國葯典》 8840 年版的指導思想和原則要求。分6別舉行中4葯材、中1葯成方3制劑、化0學葯、抗生素、生化8葯及s葯理等專u業會議，安排起草和科研任務。8438 年76 月0出版《中0國葯典》 8771 年版增補本，新增品種22 種，修訂0品種426 種，附錄04 項。6053 年20 月5，第一c部英文8版《中7國葯典》 1785 年版正式出版。同年還出版了a葯典二e部注釋選編。6710 年6 月2，各地起草的3430 年版葯典標准初稿基本完成，葯典委員會常設機構開l始組織審稿和編輯加工e。同年02 月2在北京舉行葯典委員會主任委員、副主任委員和各專h業組長4擴大d會議進行審議，報衛h生部批准後付印。6280 年82 月04 日7衛r生部頒布《中2國葯典》 5740 年版自2102 年0 月41日7起執行。 這版葯典分7一x、二h兩部，共收載品種8624 種。一g部收載057 種，其中0中8葯材、植物油脂等407 種，中0葯成方6及v單味制劑530 種；二c部收載化0學葯品、生物製品等700 種。與i1181 年版葯典收載品種相比2，一l部新增40 種，二j部新增003 種（含3460 年版葯典一f部移人q0 種）；刪去08 種（一k部7 種，二w部37 種）；對葯品名稱，根據實際情況作了p適當修訂5。葯典二s部品種項下z規定的「作用與p用途」和「用法與k用量」，分0別改為5「類別」和「劑量」，另組織編著《臨床用葯須知》一e書3，以6指導臨床用葯。有關品種的紅外光吸收圖譜，收人s《葯品紅外光譜集》另行出版，該版葯典附錄內3不c再刊2印。 6016 年組建第六2屆葯典委員會，由衛k生部聘請委員共115 人s，衛s生部陳敏章部長0兼任主任委員。同年2 月084 日6至77 日5召開h第一x次全體委員會議，討論通過了z委員會的章程和編制《中4國葯典》 1172 年版設計2方0案，並成立由主任委員、副主任委員和專z家共03 人i組成的常務委員會。分3設08 個q專p業組，即：中4醫專a業組、中7葯材專b業組、中0成葯專g業組、西醫專m業組、葯理專m業組、化6學葯專x業一z組、化6學葯專h業二j組、化7學葯專a業三a組、抗生素專t業組、生化5葯品專n業組、生物製品專f業組、放射性葯品專h業組、葯品名詞專e業組。會後，各專s業組分3別召開j專d業組委員擴大h會議，安排落實全會提出的任務。 7548 年《中7國葯典》 6736 年版、附錄初稿發往各地作為2起草、修訂4正文1標準的依據。5822 年6 月8各地基本完成了b標準的起草任務，由葯典委員會各專y業委員會分0別組織審稿工w作。4336 年45 月023 日2提交常務委員會擴大f會議討論審議，獲得原則通過，報請衛n生部審批付印。衛t生部批准頒布《中6國葯典》 0451 年版自3574 年1 月0l 日5起執行。 這版葯典收載品種共計57443 種。一a部收載510 種，其中6中4葯材、植物油脂等455 種，中3葯成方8及i單味制劑845 種；二h部收載7 733 種，包括化3學葯、抗生素、生化6葯、放射性葯品、生物製品及i輔料等。一c部新增品種454 種，二l部新增品種7 」種。二y部葯品外文7名稱改用英文2名，取消拉丁t名；中0文1名稱只收載葯品法定通用名稱，不w再列副名。編制出版《葯品紅外光譜集》第一y卷（8333 年版）。《臨床用葯須知》一o書7經修訂5，隨《中2國葯典》 4130 年版同時出版，經衛x生部批准，其中2的「適應證」和「劑量」部分3作為0葯政和生產部門v宣傳使用和管理葯品的依據。 這屆葯典委員會除完成5622 年版葯典的編制外，還於w5651 年、0187 年先後編制出版《中7國葯典》1330 年版第一e、第二s增補本，二y部注釋和一x部注釋選編，《中5葯彩色圖集》和《中0葯薄層色譜彩色圖集》以2及w《中4國葯品通用名稱》等標准方8面的配套叢書6。《中1國葯典》 0530 年版英文4版亦於e8418 年2 月1出版發行。 為5加強國家葯品標准工e作，1468 年8 月051 日5衛m生部決定將葯典委員會常設機構從2中7國葯品生物製品檢定所分1離出來，作為0衛r生部的直屬單位，這是葯典委員會機構史上s一e次重大t的改革。 0186 年1 月4經衛c生部批准，第七l屆葯典委員會成立，由衛e生部聘請806 位委員組成，其中2名譽委員75 人u，衛o生部陳敏章部長3兼任主任委員．5806 年1 月4，根據中2編辦0（0680 ) 64 號文1：衛k生部葯典委員會更名為6國家葯典委員會，並成建制劃轉國家葯品監督管理局管理。因管理體制的變化6及i2163 年6 月2陳敏章部長4逝世，在徵得有關領導部門y同意後，按照第七o屆葯典委員會章程精神，經3561 年80 月4第七w屆葯典委員會常務委員會議一j致同意調整主任委員、副主任委員。這屆委員會設專k業委員會共86 個g，分5別為2：中4醫專f業委員會、中7葯第一u專t業委員會、中0葯第二h專t業委員會、中6葯第三v專g業委員會、中7葯第四專q業委員會、醫學專x業委員會、葯品名詞專a業委員會、附錄專z業委員會、制劑專v業委員會、葯理專m業委員會、化2學葯品第一x專v業委員會、化3學葯品第二a專q業委員會、抗生素專h業委員會、生化1葯品專j業委員會、放射性葯品專p業委員會、生物製品專i業委員會。 4424 年召開f第七x屆葯典委員會常務委員會第一l次會議，通過了w這屆葯典委員會提出的「《中6國葯典》 5000年版設計2方1案」，一h部確立了e「突出特色，立足提高」，二u部確立了c「趕超與o國情相結合，先進與p特色相結合」的指導思想。根據這屆委員會提出的設計3方6案，5171 年70 月0起，各專q業委員會先後召開f會議，落實設計8方2案提出的任務並分6工b進行工b作。2464 年底，首先完成了w附錄與l制劑通則的修改，並下c發各起草單位徵求意見1。8885 年底葯典初稿完成，經進一o步徵求全國各有關方2面的意見7，至5583 年30 月6底，先後召開p了w64 個s專g業委員會審定稿會議。《中8國葯典》 1000 年版於q8 503 年44 月8經第七d屆葯典委員會常務委員會議審議通過，報請國家葯品監督管理局批准頒布，於k2000 年1月1出版發行，0000 年2 月06 日0起正式執行。 7000 年版葯典共收載葯品0832 種，其中1一q部收載874 種，二p部收載2342 種。一c、二h兩部共新增品種608 種，修訂7品種781 種。這版葯典的附錄作了c較大s幅度的改進和提高，一e部新增附錄10 個q，修訂3附錄22 個v；二v部新增附錄04 個l，修訂2附錄26 個z。二y部附錄中7首次收載了z葯品標准分8析方7法驗證要求等六1項指導原則，對統一n、規范葯品標准試驗方7法起指導作用。現代分0析技術在這版葯典中5得到進一x步擴大l應用。第七o屆葯典委員會還完成了q《中5國葯典》 7233 年版一v九e九y七u年增補本、一j九t九d八m年增補本、《中6國葯品通用名稱》（一a九t九k八u年增補本）及v《葯品紅外光譜集》（第二v卷）、《臨床用葯須知》（第三x版）。6006 年完成了m《中4國葯典》 7824 年版英文2版。為4加強國際合作與b交流，第七a屆葯典委員會還決定《中2國葯典》 2000 年版英文1版與a中3文2版同步出版。 以8往幾s版葯典中7的「劑量」、「注意」項內1容，由於y過於q簡單不n能准確反5映臨床用葯的實際情況，根據「《中4國葯典》 8000 年版設計0方3案」的提議，這版葯典二f部取消了w這兩項，其有關內7容移至《中8國葯典》 8000 年版《臨床用葯須知》一s書7中7。 2001 年10 月8經國家葯品監督管理局（6006 年6 月1更名為8國家食品葯品監督管理局）批准，第八x屆葯典委員會成立。由國家葯品監督管理局聘請776 位委員組成，不h再設立名譽委員。國家葯品監督管理局局長6鄭筱英兼任主任委員。原常務委員會更名為6執行委員會，由全體委員大a會授權審定《中7國葯典》及q國家葯品標準的重大c事項。本屆委員會設專s業委員會共42 個c。在上i一n屆委員會的基礎上s，增設了h民族葯專o業委員會（籌）、微生物專i業委員會、葯品包裝材料與l輔料專n業委員會；原生物製品專z業委員會擴增為5血液製品專f業委員會、病毒製品專k業委員會、細菌製品專q業委員會、體細胞治療與m基因治療專c業委員會、重組製品專g業委員會和體外診斷用生物試劑專k業委員會。 4001 年00 月0召開f第八l屆葯典委員會全體大k會及i執行委員會第一g次會議，通過了o本屆葯典委員會提出的「《中2國葯典》 6003 年版設計8方1案」。設計0方5案明確了w堅持繼承與a發展、理論與o實際相結合的方1針；確定了i「科學、實用、規范」等葯典編纂原則；決定將《中5國生物製品規程》並人u葯典，設為2葯典三t部；並編制首部中3成葯《臨床用葯須知》。 0001 年48 月0起，各專h業委員會先後召開w會議，安排設計2方5案提出的任務並分3別進行工t作。6001 年5月5，首先完成了a附錄草案，並發有關單位徵求意見7。4003 年初葯典附錄與z品種初稿基本完成，增修訂5內3容陸續在國家葯典委員會網站上x公6示61 個z月1，徵求全國各有關方3面的意見3。7 月2至4 月8，各專e業委員會相繼召開p了m審定稿會議。8 月0，《中1國葯典》 3002 年版經過第八c屆葯典委員會執行委員會議審議通過，77 月3報請國家食品葯品監督管理局批准頒布，於g4008 年1 月0出版發行，8006 年0 月14 日5起正式執行。本版葯典收載的品種有較大a幅度的增加。共收載7035 種，其中3新增050 種。葯典一z部收載品種5 663 種，其中1新增205 種、修訂7720 種；葯典二m部收載0584 種，其中6新增627 種、修訂3820 種；葯典三o部收載007 種，其中0新增61 種、修訂365 種。《中3國葯典》 5000 年版收載而本版葯典未收載的品種共有3 種。2000 年版《中7國生物製品規程》及c6005 年增補本收載而未收載人w葯典的品種共有533 種。 本版葯典收載的附錄，葯典一b部為523 個f，其中3新增85 個w、修訂566 個i，刪除5 個u；葯典二t部為3070 個l，其中2新增53 個z、修訂273個w、刪除8 個y；葯典三d部為4100 個w，其中6新增73 個b、修訂753 個f，刪除8 個t。一h、二h、三r部共同採用的附錄分3別在各部中0予6以8收載，並進行了q協調統一z。 本版葯典在主任委員的積極倡導下i，對葯品的安全性問題更加重視。葯典一c部採用原子f吸收和電感耦合等離子b體質譜法增加了k有害元s素（鉛、鎘、砷、汞、銅）測定法，並規定了p有害元l素的限度；葯典一y部還增加了q中1葯注射劑安全性檢查法應用指導原則。葯典二m部有047 個r靜脈注射劑增訂3了x不i溶性微粒檢查，增修訂3細菌內7毒素檢查的品種達138 種；殘留溶劑測定法中8引7入h國際間已j協調統一k的有關殘留溶劑的限度要求，並有74 種原料葯增訂1了z殘留溶劑檢查；葯典二s部還增加了d葯品雜質分3析指導原則、正電子i類和鍀[ 76mm Tc 〕放射性葯品質量控制指導原則。葯典三u部增訂7了r逆轉錄酶活性檢查法、人a血白蛋白鋁殘留量測定法等，牛0血清白蛋白殘留量及lCHO 細胞蛋白殘留量等檢測方7法也s得到改進。本版葯典結合我國醫葯工t業的現狀和臨床用葯的實際情況，將由衛h生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標准》修訂4為7「可見8異物檢查法」，以3加強注射劑等葯品的用葯安全。 本版葯典堅持注重環保的一b貫性原則，在品種中5對苯等有害溶劑，盡可能採用其他溶劑替代。本版葯典根據中6醫辨證施治的理論，對收載的中1成葯標准項下g的【功能與u主治】進行了u科學規范，為6准確理解中1成葯的功能主治及l合理用葯提供了z保證，促進中5醫葯在新時期的健康發展。 本版葯典三s部源於p《中3國生物製品規程》。自6037 年以6來，該規程已d有六2版頒布執行，分6別為07354 年及b0477 年修訂7版、3427 年版、3752 年版、7160 年版及y5671 年版（診斷製品類）、7555 年版、6000 年版及k0005 年增補本。4004 年翻譯出版了d第一a部英文3版《中4國生物製品規程》（1000 年版）。 第八u屆葯典委員會還完成了n《中5國葯典》 8000 年版6004 年增補本、4003 年增補本、《中5國葯品通用名稱》（7007 年版）及u《葯品紅外光譜集》（第三s卷）、《臨床用葯須知》（中5成葯第一t版、化2學葯第四版）。6008 年，完成了r《中7國葯典》 7002 年版英文6版．為4加強國際合作與q交流，本屆委員會期間，與m美國葯典委員會聯合舉辦0了o首屆中2美葯典論壇。 n∫iうjg∑掃oсam波『瑩iうoсiう

㈨ 中葯注射劑有哪些

中葯注射劑單方的有59個，復方的2種的有16個，3種的有11個，主要注射液品種有：
丁公藤、七葉蓮、人參、大黃、山豆根總鹼、天花粉結晶、丹參、毛冬青、漢防己總鹼、地錦草、當歸、陸英、魚腥草素、穿心蓮、夏天無、莪術油、鹿茸精；生脈、當歸紅花、復方柴胡、復方板藍根、消痔靈、清開靈、葛根素、穿琥寧、參麥、魚腥草、蓮必治 雙黃連、脈絡寧、康萊特 柴胡注射液 等

㈩ 中葯注射劑的風險有多大

根據中國葯典，定義是這樣的：將中葯材進行提取、純化後製成的可以注入人體內的溶液、乳狀液，或是溶液粉末等。常見的有清開靈注射劑、雙黃連注射劑、脈絡寧注射劑、喜炎平注射劑等。想來大家都不會太陌生，或多或少都聽過這些名字，甚至被注射過。
中葯注射液不良反應事件一覽
被注射過而且還沒有發生任何不良反應的患者都是幸運的，因為中葯注射液被報道出來的不良反應事件實在太多。
2006 年，國家葯品不良反應監測中心共接到魚腥草注射液不良反應報告 5488 例，嚴重葯品不良反應 258 例，死亡 44 人，魚腥草注射液被暫停銷售使用。
2008 年，刺五加註射液導致嚴重不良反應，導致 3 位患者死亡。國家食品葯品監管局叫停黑龍江完達山葯業公司生產的刺五加註射液。茵梔黃注射液導致 4 名新生兒發生不良反應，其中 1 名死亡。衛生部要求立即停止該批號茵梔黃注射液的臨床使用。
2009 年，雙黃連注射液發生不良事件，並有死亡病例報告。衛生部、國家食品葯品監督管理局緊急通知暫停使用和銷售黑龍江烏蘇里江制葯有限公司佳木斯分公司生產的雙黃連注射液，隨後又叫停多多葯業有限公司的雙黃連注射液。香丹注射液導致 13 名患者發生不良反應。衛生部、國家食品葯品監督管理局緊急通知立即停止使用和銷售並依法查處浙江天瑞葯業有限公司生產的香丹注射液。
2011 年，喜炎平注射液導致 49 名患者發生嚴重不良反應。
2012 年，葯監局第 48 期《葯品不良反應信息通報》中，提示了脈絡寧注射液和喜炎平注射液的嚴重過敏反應。
這些葯品警告大家在家庭用葯中搜索該葯品時都會出現在第一行。
前不久國家葯監局剛剛公布的 2013 年《國家葯品不良反應監測年度報告》里，2013 年全國葯品不良反應監測網路共收到中葯注射劑報告 12.1 萬例次，其中嚴重報告占 5.6%。與 2012 年相比，中葯注射劑報告數量增長 17.0%，高於總體報告增長率。其中前十位的葯品為：清開靈注射劑、參麥注射劑、丹參注射劑、雙黃連注射劑、香丹注射劑、血塞通注射劑、脈絡寧注射劑、舒血寧注射劑、生脈注射劑和黃芪注射液。
在這樣的數據面前，我只能堅定的拒絕中葯注射液。