醫療執法程序

1. 衛生行政部門發現醫療機構違法事實後多長時間必須做出立案處罰

1，衛生行政部門在初步調查後，認為應當立案的，需報部門主管領導審批。主管領導應當在接到立案申請書七天內做出是否立案決定。
2，《醫療機構監督管理行政處罰程序》規定：
第十三條經初步調查，認為應予立案的，經辦人必須填寫《立案申請書》。報衛生行政部門主管領導審批，並將批准立案的交監督管理辦公室承辦。
衛生行政部門主管領導應在接到《立案申請書》後七日內做出是否批准立案的決定。

2. 醫療機構行政執法下處罰告知書後的程序規定

1.行政相對人有3天的陳述申辯期，逾期視為放棄;
2.擬處較大數額罰款（各省規定不一，一般是公民500或2000以上，單位2萬以上）、責令停產停業、吊銷證照的處罰的，應告知當事人可以提出聽證。當事人應在告知後3日內申請，逾期視為放棄;
3.行政機關作出處罰決定;
4.當事人履行處罰決定;可提出行政復議或行政訴訟;
5.當事人不履行處罰決定，由行政機關或其委託的法院強制執行。
沒事可以看一下《行政處罰法》，《行政強製法》。各省對行政執法程序分別有規定，可網路搜省名+行政程序+規定。
希望以上回答對你有所幫助！

3. 求：辦理醫療執業許可證程序。

辦理各醫療（個體）醫療機構執業許可證審批依據：依據1994年2月日中華人民共和國國務院令第149號發布的《醫療機構管理條例》第九條：單位或個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批准，並取得設置醫療機構批准書，方可向有關部門辦理其他手續。
申辦對象：申請開辦醫療機構的企業、機關事業單位、社會團體和其他機構、個人。
辦理各醫療（個體）醫療機構執業許可證條件：
（1）符合自治州《醫療機構設置規劃》。
（2）符合衛生部《醫療機構基本標准》。
（3）具有當地戶口。
（4）房屋建築面積達到40平方米以上。
（5）取得具有國家承認中專以上學歷。
（6）取得本省區醫師職稱，並在注冊的醫療機構從事五年以上同一專業臨床工作人員。
（7）區外職稱衛生技術人員，必須取得《醫師執業證書》，方可申請《醫療機構執業許可證》。
（8）現從事的診療活動必須與醫師職稱專業相同（單科）。
（9）注冊資金達到1萬元以上。
審批各醫療（個體）醫療機構執業許可證條件
申請開辦醫療機構執業許可證的單位或個人，必須向所在地衛生局提出申請並提供可行性研究報告，包括以下內容：
（1）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業、履歷、執業資格證書、身份證；
（2）所在地人口分布、經濟和社會發展等概況；
（3）所在地300米左右醫療機構分布情況；
（4）所在地區人群健康狀況和疾病流行以及有疾病患病率；
（5）擬設醫療機構的名稱、選址、建築面積及實用面積、功能、任務、服務半徑；
（6）擬設醫療機構的服務方式、時間、診療科目和床位編制；
（7）擬設醫療機構的組織結構、人員配備；
（8）擬設醫療機構的儀器、設備配備；
（9）擬設醫療機構的污水、污物、糞便處理方案；
（10）擬設醫療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；
（11）資金來源，投資方式、投資總額、注冊資金；
（12）並附申請設置單位或者設置人的資信證明；申請設置門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站、村、衛生室（所）、護理站等醫療機構的，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。
申請開辦醫院的法人，可以不具有醫療衛生專業，但主要責任人必須是衛生技術人員；申請開辦門診部、診所、衛生所等到的法人必須具有執業醫師資格。
辦理各醫療（個體）醫療機構執業許可證：初審為25個工作日，審批為45個工作日。 現在很多地方已經在放鬆條件，一些地方也在簡化流程，但真正實施起來還是困難重重，在辦理的過程中遇到具體問題時，去上海才團咨詢詢問也是一條准確的捷徑！

4. 如何加強保障機制,完善執法程序和責任機制

隨著市場經濟的形成，社會保障需求劇增，社會保障制度嚴重滯後，國家的社會保 障能力相場經當有限， 轉型時期的中國社會面臨著前所未有的安全挑戰。 只有順應市場經濟 要求，堅持社會保障與經濟發展相適應，公平與效益相結合。發展多類型、多層次的社會保 障體系，才能促進和諧社會形成。
一、我國社會保障制度的發展
（一）我國社會保障制度的體系 1997 年，在我國黨的十五大中提出：「建立社會保障體系，實行社會統籌和個人賬戶相結 合的養老、醫療保險制度，完善失業保險和社會救濟制度，提供最基本的社會保障。」按照 這次會議要求， 我國大力建設完善社會保障制度， 一個與社會主義市場經濟體制相適應的社 會保障體系開始初步形成。而十年以後，胡.錦.濤總書記在十七大報告中指出： 「加快建立覆 蓋城鄉居民的社會保障體系，保障人民基本生活。要以社會保險、社會救助、社會福利為基 礎，以基本養老、基本醫療、最低生活保障制度為重點，以慈善事業、商業保險為補充，加 快完善社會保障體系。」這標志著我國的社會保障制度已經有了較大的發展。
（二）我國社會保障制度的實踐 2002—2007 年， 全國財政用於社會保障的支出 5 年累計 1.95 萬億元， 比前 5 年增長了 1.41 倍。城鎮職工基本養老保險制度不斷完善，2007 年參保人數超過 2 億人，比 2002 年增加了 5400 多萬人；基本養老保險個人賬戶試點擴大到 11 個省份；從 2005 年開始連續 3 年提高 企業退休人員基本養老標准。 城鎮職工基本醫療保險參保人數逐年增加， 新型農村合作醫療 制度不斷完善，已經擴大到全國的 90﹪的縣，參與的農民達到 8 億人。城鄉社會救助體系 基本建立。城市居民最低生活保障制度不斷完善，保障標准和補助水平逐步提高。2007 年 在全國農村全面建立最低生活保障制度， 這是保障城鄉困難群眾基本生活的一項根本性的制 度建設。社會福利、優撫安置、慈善和殘疾人事業取得新進展。
二、我國現在社會保障制度存在的問題 我國目前存在的社會保障制度大部分是在過去計劃經濟體制下建立的， 在計劃經濟體制條件 下方能發揮其積極作用。 但是我國的經濟體制正由計劃經濟向社會主義市場經濟轉軌； 國有 企業改革進入攻堅階段， 過去在計劃經濟體制下形成的社會保障制度， 有的是不適應社會主 義市場經濟的建立和發展的新的客觀要求， 有的則是其制度本身有嚴重的不合理或不公平的 因素，急需進行改革。
其主要表現為：
（一）社會保障制度的立法極不健全，立法層次低，缺乏較高的法律權威和必要的法律責任 制度。 社會主義市場經濟應是法治經濟， 與社會主義市場經濟相適應的社會保障制度也必然 要求法制化。 但作為社會保障制度核心內容的社會保險目前還沒有建立起統一的、 適用范圍 比較大的社會保險法律制度，社會保險費的征繳、支付、運營、統籌管理極不規范；社會救 濟、 社會福利和優撫安置的立法相當欠缺； 社會保障工作在許多方面只能靠政策規定和行政 手段推行；國家立法滯後，地方立法分散，統一的社會保障制度被分割。由此導致社會保障 的覆蓋面小、權威性極差、保障程度低。目前在社會保障方面發生爭議，進行仲裁或提起訴 訟時，由於立法滯後，仲裁機構和人民法院無法根據有效的法律規定進行仲裁或判決，一定 程度上處於無法可依之狀態。
（二）制度的覆蓋范圍小，城鄉差距大。健全的社會保障制度應覆蓋全體公民，這里的「覆 蓋全體公民」 並不是說全體公民在同一時間內都在享用社會保障資金， 而是說社會保障制度 對任何一個公民都有制度意義，制度沒有排他性，全體公民都能「享用」社會保障制度。目 前， 作為我國保障非主體的社會救濟應該說具備這種特性。 但作為我國社會保障主體的社會 保險則不具備這種非排他性，我國《社會保險費征繳暫行條例》規定：參加基本養老保險的 范圍是國有企業、 城鎮集體企業和其他城鎮企業等的職工， 實行企業化管理的事業單位職工； 基本醫療保險的范圍是國有企業、 城鎮私營企業和其他城鎮企業等單位的職工， 國家機關工 作人員，社會團體等的專職人員；失業保險的范圍是國有企業、城鎮私營企業和其他城鎮企 業等的職工。可見，目前社會保險還沒有一個統一的參加范圍。其他城鎮非單位從業人員和 廣大農村從業人員及失業人員和非從業人員都不在制度規定的范會保險的制度覆蓋面之內， 又由於在實際操作過程中人們對社會保險的認知程度、參與意識和自我保護能力還遠遠不 夠，比如基本養老社會保險的實際覆蓋面僅為 15％左右。如果從全部人口的角度來考察， 當前我國社會保險的覆蓋面會更低。
（三）我國廣大農村地區的社會保障體系尚未建立，長期處於「真空狀態」。與發達國家不 同，我國人口眾多，農業人口比重相當高，占總人口的 80％以上，但是農業人口所享受的 社會保障支出比例則少得可憐。據統計，1990 年全國社會保障支出 1103 億元，其中城市社 會保障支出 977 億元，占支出總數的 88％，農村支出 126 億元，城市人均 413 元，農村人均 14 元〈這其中包括農村特困戶救濟和優撫軍烈屬等〉，相差近 30 倍。造成農民沒有社會 保障的原因是多方面的，既有歷史的原因、經濟發展水平的原因，也有政策方面的原因，其 中政策方面的原因不能不說是目前農村社會保障發展緩慢甚至停滯不前的一個主要原因。
（四）責任不清、財政支持不夠。鑒於社會保障的公共或半公共性質，加大財政對社會保障 的資金投入成為建立公共財政體制的重要內容。 但是我國財政對社會保障事業的投入力度顯 然不夠。目前我國社會保障收支的缺口也越來越大，特別是養老保險空賬運行情況嚴重，根 據財政部公布的相關數據，到 2004 年底，全國養老保險空賬達到 7000 億元以上。如果空賬 繼續維持，將會在未來若干年後造成養老保險金的支付危機。個人賬戶的做實，取決於「老 人」和「中人」賬戶的資金來源。由於「老人」和「中人」在舊體制下沒有實行繳費制，而 是由國家包下來， 在財務上有一部分工資不作為企業成本， 而是作為企業的超額利潤上繳給 國家，當職工生老病死時再由國家補償給勞動者。現在實行新的養老保險制度，國家對這部 分勞動者予以補償， 在理論上是完全公平和合理的。 社會保障改革中所遇到的資金不足問題， 並非是真正的資金不足，是責任不清、財政並未真正到位等造成的。
三、完善社會保障制度的重要性 「社會保障」系由英語中「social security」一詞翻譯而來的，亦可譯為「社會安全」。 社會保障制度， 是指國家為了保持經濟發展和社會穩定， 對公民在年老、 疾病、傷殘、 失業、 遭遇災害、面臨生活困難的情況下，由政府和社會依法給予物質幫助，以保障公民的基本生 活需要的制度。 建立和完善社會主義市場經濟體制是我國經濟體制改革的目標， 而完善的社 會保障制度是建立社會主義市場經濟體制的前提和保證。 因此加強和完善我國社會保障制度 具有重大的戰略意義。完善的社會保障制度是維護社會穩定的安全網。沒有社會的穩定，就 沒有經濟的發展和社會的進步， 而社會保障則是社會穩定的重要防線。 完善的社會保障制度 通過實現老有所養、病有所醫、工傷有保險、災害有賠償、失業有救濟、殘疾有安置、貧困 有支援來保障社會成員的基本生活， 解除人們的後顧之憂， 從而有效地化解有可能發生的各 種社會矛盾，實現國家的安定和社會的穩定，從而為經濟的發展創造良好穩定的社會環境。
四、堅持原則，完善我國社會保障制度
（一）提高立法層次，盡快制定社會保障基本法，做好與其他法律部門的銜接工作。社會保 障制度的立法內容要與其他法律部門的立法內容相銜接， 以保證社會保障法律規范的有效實 施。健全社會保障的司法機制完善的法律制度必然要包涵健全的司法機制。在條件成熟後， 可借鑒國外普遍實行的專門法院審判方式， 建立我國專門的勞動和社會保障法院， 在審判中 充分體現勞動和社會保障事務的特殊性。人民法院對社會保障領域里發生的違法犯罪案件， 應當依法及時審理。 重視社會保障專業人才的培養工作目前， 社會保障法學專業以及涉外社 會保障法學專業的研究人員奇缺，學科建設落後、應引起社會各方面的廣泛重視。通過多渠 道加強這一領域的研究和學科建設， 為完善社會保障的法律制度建設提供理論依據已是當務 之急。
（二）努力擴大社會保障制度的覆蓋面，盡量減小城鄉差距。對公民實行普遍的社會保障， 是各國社會保障立法共同奉行的一條基本原則。 所謂普遍性， 是指社會保障的對象應包括全 體社會成員， 凡是國家的公民都應平等地享有社會保障的權利。 這一原則不僅要在社會保障 項目中的社會福利、社會救助法律、法規中體現，也要在社會保障的其他項目中，如養老保 險、 醫療保險等保障項目中體現。 當前要加快社會保障制度改革和立法進程， 落實立法規劃， 擴大實施范圍， 力求使每個保障項目覆蓋到所有符合條件的公民。 而且只有體現了普遍性原 則，才能依照「大數法則」籌集和積累雄厚的社會保障基金，更好地發揮出社會保障互助互 濟的功能和特點。確保社會保險金的無風險支付和保值增值。社會保障基金的保值、增值的 途徑必須有嚴格的法律限制。
（三） 逐步完善農村社會保障制度。 鑒於我國農村地域的廣闊性及地區差異， 我國可逐步地、 有選擇地、低起點地推進農村社會保障。要加強對現有社會保障法律制度及政策的宣傳，這 一點在廣大農村地區尤其重要.許多農民想參加社會保障，但由於不知道相關法律與政策或 對當前的政策持懷疑態度而望而卻步。 同時改變農村現行的以土地保障為核心的非正式制度 安排，代之以一系列的正式制度安排，包括農村養老保險制度、合作醫療制度、最低生活保 障制度等等。保障項目、保障辦法、保障水平等要切實可行，既與各方面承受能力相適應， 又能有效保障人民群眾的基本生活水平。 構建農村非農產業群體的社會保障體系， 使進入城 鎮的農民能夠真正走上城鎮規范的生活軌道， 使中國城市化能夠穩步地推進， 應當逐步將農 村非農產業群體特別是進城農民工納入社會保障對象， 以此構建城鄉社會保障制度之間的銜 接通道。
（四）分清國家、企業和個人之間的關系，明確各自在完善社會保障制度中應負的責任。另 外，社會保障制度的運作必須有資金的支持，必須在政府主導下籌集社會保障基金。政府要 將社會保障作為一項長久的制度安排，國家財政就要由現在的半到位發展為真正全面到位， 包括中央財政要將社會保障投入增長機制固定比例化， 地方財政要由不承擔或少承擔社會保 障責任發展到財權與事權及社會保障責任的統一。 應當採取多種方式充實社會保障基金，例 如， 通過依法劃轉部分國有資產做實個人賬戶， 也就是說將部分國有資產從國家財政轉為社 會保障基金， 以償還老職工的歷史欠債。
此外， 還可以考慮其他的方式來充實社會保障基金， 如開征新的稅種，除已經開征的利息稅之外，可以考慮開征財產稅、遺產稅等；發行用於社 會保障的專項國債等。 通過多種開源方式來籌集社會保障資金， 才能使社會保障制度正常運 行。在農村養老保障問題上，必須強調國家的責任，對實行強制養老金計劃的，國家應當通 過財政補貼的辦法對農民發放養老補貼， 以推動農村養老保障制度的實施； 對於不具備實行 養老金計劃條件的，國家應加大社會救濟的力度，以保障農民基本生存權的實現。

5. 葯品監督行政處罰程序規定的修改決定

衛生部關於修改《葯品監督行政處罰程序規定》的決定
為貫徹《中華人民共和國行政強製法》，根據《國務院關於貫徹實施〈中華人民共和國行政強製法〉的通知》（國發 〔2011〕25號）要求，現對食品葯品監管局2003年4月28日發布的《葯品監督行政處罰程序規定》作如下修改：一、將第一條修改為：「為保證葯品監督管理部門正確行使行政處罰職權，保護公民、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國行政強製法》、《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》和國務院有關行政法規的規定，制定本規定。」二、將第三條第四項修改為：「實施行政處罰、行政強制與教育相結合的原則」。三、第十條增加兩款，分別作為第二款和第三款，即：「對葯品、醫療器械違法案件涉嫌犯罪的，葯品監督管理部門應當於2個工作日內填寫《案件移送審批表》（附表1），經葯品監督管理部門主管領導批准後即時填寫《涉嫌犯罪案件移送書》（新增附表1）移送同級公安機關，同時抄送同級人民檢察院並抄報上級葯品監督管理部門。「對公安機關決定立案的，葯品監督管理部門應當於3個工作日內將查封、扣押的物品移交給立案的公安機關，同時應當填寫《查封（扣押）物品移交通知書》（新增附表2），並書面告知當事人。」四、將第二十二條中的「《查封扣押物品審批表》（附表9）」、「《查封扣押物品通知書》（附表10）」分別修改為：「《查封（扣押）審批表》（附表9）」、「《查封（扣押）決定書》（附表10）」。五、將第二十三條第一款修改為：「葯品監督管理部門實施先行登記保存或者查封、扣押時，應當通知當事人在場，並在《現場檢查筆錄》中對採取的相關措施情況予以記載。當事人不到場的，執法人員邀請見證人到場，由見證人和執法人員在現場筆錄上簽名或者蓋章。」六、將第二十四條修改為：「葯品監督管理部門對已立案的案件應當填寫《立案通知書》（附表13），交付當事人。「對先行登記保存的物品，應當在7日內作出處理決定。對查封、扣押的物品，應當在7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定。「查封、扣押的期限不得超過30日；情況復雜的，葯品監督管理部門應當填寫《查封（扣押）延期審批表》（新增附表3），經葯品監督管理部門主管領導批准，可以延長，但是延長的期限不得超過30日；作出延長查封、扣押期限決定後應當及時填寫《查封（扣押）延期通知書》（新增附表4），書面告知當事人，並說明理由；對物品需要進行檢測、檢驗或者技術鑒定的，應當填寫《檢驗（檢測、技術鑒定）告知書》（新增附表5），查封、扣押期間不包含檢測、檢驗或者技術鑒定的期間。「對不符合立案條件的，葯品監督管理部門應當填寫《解除先行登記保存物品通知書》（附表14），解除先行登記保存，或者填寫《解除查封（扣押）決定書》（附表15），解除查封、扣押。」七、將第二十五條修改為：「葯品監督執法人員調查違法事實，需要抽取樣品鑒定檢驗的，應當按照國務院葯品監督管理部門制定的葯品或者醫療器械質量監督抽驗管理規定的要求抽取樣品。檢驗機構應當在規定時限內及時進行鑒定檢驗。」八、將第五十九條修改為：「當事人在法定期限內不申請行政復議或者提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，葯品監督管理部門可以自期限屆滿之日起3個月內向人民法院申請強制執行。「葯品監督管理部門申請人民法院強制執行前應當填寫《履行行政處罰決定催告書》（新增附表6），書面催告當事人履行義務，告知履行義務的期限和方式、加處罰款的標准、依法享有的陳述和申辯權利。加處罰款的總數額不超過原罰款數額。當事人進行陳述、申辯的，葯品監督管理部門應當製作《陳述申辯筆錄》（附表19），記錄當事人提出的事實、理由和證據，並製作《陳述申辯復核意見書》（新增附表7）。當事人提出的事實、理由或者證據成立的，葯品監督管理部門應當採納。「《履行行政處罰決定催告書》送達10日後，當事人仍未履行處罰決定的，葯品監督管理部門可以申請人民法院強制執行，並填寫《行政處罰強制執行申請書》（附表34）。」九、附表作以下修改：（一）增加以下附表。1.涉嫌犯罪案件移送書（新增附表1）；2.查封（扣押）物品移交通知書（新增附表2）；3.查封（扣押）延期審批表（新增附表3）；4.查封（扣押）延期通知書（新增附表4）；5.檢驗（檢測、技術鑒定）告知書（新增附表5）；6.履行行政處罰決定催告書（新增附表6）；7.陳述申辯復核意見書（新增附表7）。（二）更新以下附表。1.附表9「查封扣押物品審批表」修改為：「查封（扣押）審批表」；2.附表10「查封扣押物品通知書」修改為：「查封（扣押）決定書」；3.附表13「行政處理通知書」修改為：「立案通知書」；4.附表15「解除查封扣押物品通知書」修改為：「解除查封（扣押）決定書」。本決定自公布之日起施行。《葯品監督行政處罰程序規定》根據本決定作相應修改後重新公布。

6. 如何做好食品葯品監督管理規范執法程序

佳木斯市食品葯品監督管理局辦公室 荊家怡 當前，就我市食品葯品行政執法監督工作的開展如何改進和提高，進一步規范執法程序，樹立良好的執法形象，不斷加強領導，加大措施，大力推行行政執法規范化，是我們當務之急有待於研究和解決的問題。結合工作實際，我們針對食品葯品監督管理局如何規范執法，提高執法水平，從三個層面加以研究和探討。首先要加強隊伍建設。建立和完善制度是規范一個部門整體形象的基礎，尤其是行政執法部門，在法和制度的運作下，形成一系列正確的、規范的工作程序是促進葯監事業健康發展的重要手段。抓住政治學習和理論與實踐是關鍵，強化幹部職工學法、懂法和用法的思想意識，進而形成科學化、法制化、規范化的監督管理體系。其次要規范行政執法行為。明確各項工作的步驟、形式、方法和要求等，使執法工作程序化、制度化和規范化。確保執法人員在工作中按程序和制度辦事，使程序和制度真正起到了規范執法的作用。第三要強化執法監督。在內部，實行黨內民主監督與紀檢監察相結合的辦法，大案、要案實行集體研究制度，建立重要案件監督處罰工作機制，確保行政執法決策規范監督。在外部，大力推行政務公開，廣泛接受各方面的監督和徵求意見，發現問題，及時研究整改。在建立健全監督工作基礎上，形成規范執法程序。在實際工作中應抓住以下幾個方面環節： 一、加強學習，注重幹部隊伍素質和執法水平的提高。加強教育，本著培養一支「政治過硬、業務精良、作風清正、紀律嚴明、行動快捷、人民放心」的監管隊伍。有計劃地組織幹部職工開展法律法規學習。堅持系統學習與個人自學相結合的辦法，做到理論結合實踐，樹立領導幹部自覺帶頭學法、用法、守法的吃透精神。以多種教育形式開展《葯品法律法規》和《食品安全法》學習講座活動，提高個人專業水平和工作能力，確保整體隊伍素質進一步提高。 二、健全機制，提高依法行政效能。健全各項工作制度，做到以制度約束人，以制度規范人。根據國家、省有關政策規定，建立行政審批、行政檢查、行政處罰等各項工作制度，行政處罰實行票款分離，特別是對申請開辦葯品、醫療器械經營企業的審批程序予以公開，接受社會監督，抓好初審、上報工作，保證行政審批工作規范進行。 三、擴大宣傳，實施法律法規有效監督。對葯品生產、經營企業認證工作採取集中培訓，加強執法人員深入基層監督檢查次數，隨身攜帶《葯品法律法規匯編》、《關於加強葯品、醫療器械市場秩序管理的通告》、葯品管理法和食品安全法等相關資料或宣傳單，逐放到企業從業人員、鄉村醫生手中，積極宣傳葯品、醫療器械監督管理的有關規定，並結合具體案例對食葯械市場實行有效監督。 四、強化措施，落實行政執法責任制。1、建立政務公開制度。除在新聞媒體進行宣傳外，將食品葯品監管職責、申辦企業審批程序、重大、復雜案件辦理結果等在網路上與大廳內進行公開，讓群眾進一步明確各項制度的執行情況，起到監督規范的作用。2、嚴格實行行政處罰罰款收繳分離制度。將葯品市場劃分為責任區，組成執法隊。每個責任區都由分管領導帶隊，明確監管的范圍、目標和責任。在落實行政執法責任制、廉政建設責任制的同時，建立一系列葯品監督責任考核機制，哪個地方出現問題，就追究哪個領導責任，並納入到年終的領導幹部考評中，實行一票否決制，確保監管力度到位。3、強化社會監督機制，廣泛聽取社會各界對葯品質量管理的意見、建議，提供檢舉、舉報的渠道。通過聘請社會監督員，在葯品經營單位、醫療機構懸掛「葯品質量檢舉箱」，設立「葯品質量監督公示牌」、舉報電話等，及時聽取群眾反映的食品葯品監管問題。 五、嚴格執法，依法規范行政執法行為。認真貫徹執行國家法律、法規、規章制度和規范性文件，建立和完善「三個體系」建設，即完善決策目標，完善制度，執法責任「三個體系」建設；落實「一崗雙責」制度，建立行風建設獎懲制度，克服盲目性、沖動性、懶惰性和缺乏工作能力的全面性；對不符合國家法律法規和各項規章的行為要及時清理，不超越職權、濫用職權導致行政執法過錯，不損害管理相對人合法權益。對涉及的大案、要案和重大復雜案件進行集體討論研究決定，杜絕違法實施罰款、沒收財物、責令停產停業等現象的發生。按照《葯品監督管理行政案件質量評價標准》審理行政處罰案件，合法合理處理案件。六、抓好廉政，開展行政效能監察。加強對黨風廉政建設和反腐敗工作的領導，通過開展行政效能監察、黨風廉政教育等形式，切實增強黨員幹部依法行政能力與反腐敗的堅定信心。根據上級部門的要求，完成黨風廉政建設和反腐敗工作目標考核責任制的全過程。探索行風建設工作中存在的深層次問題，加強行業作風建設,在全社會樹立起良好的食品葯品監督執法形象,建立統一、高效、權威的食品葯品監管新體制。

7. 衛生行政部門的處罰

衛生行政部門違反本條例的規定，有下列情形之一的，由上級衛生行政部門給予警告並責令限期改正；情節嚴重的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：
（一）接到醫療機構關於重大醫療過失行為的報告後，未及時組織調查的；
（二）接到醫療事故爭議處理申請後，未在規定時間內審查或者移送上一級人民政府衛生行政部門處理的；
（三）未將應當進行醫療事故技術鑒定的重大醫療過失行為或者醫療事故爭議移交醫學會組織鑒定的；
（四）未按照規定逐級將當地發生的醫療事故以及依法對發生醫療事故的醫療機構和醫務人員的行政處理情況上報的；
（五）未依照本條例規定審核醫療事故技術鑒定書的。 【章名】 第一章 總 則
第一條 為保證衛生行政機關正確行使行政處罰職權，保護公民、法人和其他組織的合法權益，維護公共利益和社會秩序，根據《行政處罰法》和有關衛生法律、法規的規定，制定本程序。
第二條 本程序所指行政處罰，是指縣級以上衛生行政機關依據衛生法律、法規、規章，對應受制裁的違法行為，作出的警告、罰款、沒收違法所得、責令停產停業、吊銷許可證以及衛生法律、行政法規規定的其他行政處罰。
第三條 縣級以上衛生行政機關對違反衛生法律、法規、規章的單位或個人進行行政處罰，適用本程序。 衛生法律、法規授予衛生行政處罰職權的衛生機構行使衛生行政處罰權的，依照本程序執行。
第四條 衛生行政機關實施行政處罰必須事實清楚，證據確鑿，適用法律、法規、規章正確，堅持先調查取證後裁決、合法、適當、公正、公開和處罰與教育相結合的原則。
第五條 衛生行政機關應當建立對衛生行政處罰的監督制度。上級衛生行政機關對下級衛生行政機關實施行政處罰進行監督，衛生行政機關內部法制機構對本機關實施行政處罰進行監督。
【章名】 第二章 管 轄
第六條 縣級以上衛生行政機關負責查處所轄區域內的違反衛生法律、法規、規章的案件。
省級衛生行政機關可依據衛生法律、法規、規章和本地區的實際，規定所轄區內管轄的具體分工。
衛生部負責查處重大、復雜的案件。
第七條 上級衛生行政機關可將自己管轄的案件移交下級衛生行政機關處理；也可根據下級衛生行政機關的請求處理下級衛生行政機關管轄的案件。
第八條 兩個以上衛生行政機關，在管轄發生爭議時，報請其共同的上級衛生行政機關指定管轄。
第九條 衛生行政機關發現查處的案件不屬於自己管轄，應當及時書面移送給有管轄權的衛生行政機關。 受移送的衛生行政機關應當將案件查處結果函告移送的衛生行政機關。
受移送地的衛生行政機關如果認為移送不當，應當報請共同的上級衛生行政機關指定管轄，不得再自行移送。
第十條 上級衛生行政機關在接到有關解決管轄爭議或者報請移送管轄的請示後，應當在十日內作出具體管轄決定。
第十一條 國境衛生檢疫機關依據國境衛生檢疫法律、法規實施的行政處罰，由違法行為發生地的國境衛生檢疫機關管轄。
衛生部衛生檢疫局負責查處重大、復雜的案件。
衛生部衛生檢疫局下設的國境衛生檢疫機關間對管轄發生爭議時；報請衛生部衛生檢疫局指定管轄。
第十二條 法律、法規規定的受衛生部委託的有關部門的衛生主管機構，或者由衛生部會同其規定監督職責的國務院有關部門的衛生主管機構，負責規定管轄范圍內的案件。
第十三條 衛生行政機關與第十二條所指的有關部門的衛生主管機構對管轄發生爭議的，報請省級衛生行政機關指定管轄。
【章名】 第三章 受理與立案
第十四條 衛生行政機關對下列案件應當及時受理並做好記錄：
（一）在衛生監督管理中發現的；
（二）衛生機構監測報告的；
（三）社會舉報的；
（四）上級衛生行政機關交辦、下級衛生行政機關報請的或者有關部門移送的。
第十五條 衛生行政機關受理的案件符合下列條件的，應當在七日內立案：
（一）有明確的違法行為人或者危害後果；
（二）有來源可靠的事實依據；
（三）屬於衛生行政處罰的范圍；
（四）屬於本機關管轄。
衛生行政機關對決定立案的應當製作報告，由直接領導批准，並確定立案日期和兩名以上衛生執法人員為承辦人。
第十六條 承辦人有下列情形之一的，應當自行迴避：
（一）是本案當事人的近親屬；
（二）與本案有利害關系；
（三）與本案當事人有其它利害關系，可能影響案件公正處理的。
當事人有權申請承辦人迴避。
迴避申請由受理的衛生行政機關負責人決定。
【章名】 第四章 調查取證
第十七條 對於依法給予衛生行政處罰的違法行為，衛生行政機關應當調查取證，查明違法事實。案件的調查取證，必須有兩名以上執法人員參加，並出示有關證件。
對涉及國家機密、商業秘密和個人穩私的，應當保守秘密。
第十八條 衛生執法人員應分別詢問當事人或證人，並當場製作詢問筆錄。詢問筆錄經核對無誤後，衛生執法人員和被詢問人應當在筆錄上簽名。被詢問人拒絕簽名的，應當由兩名衛生執法人員在筆錄上簽名並註明情況。
第十九條 衛生執法人員進行現場檢查時，應製作現場檢查筆錄，筆錄經核對無誤後，衛生執法人員和被檢查人應當在筆錄上簽名。被檢查人拒絕簽名的，應當由兩名衛生執法人員在筆錄上簽名並註明情況。
第二十條 調查取證的證據應當是原件、原物，調查取證原件、原物確有困難的，可由提交證據的單位或個人在復製品、照片等物件上簽章，並註明「與原件（物）相同」字樣或文字說明。
第二十一條 書證、物證、視聽材料、證人證言、當事人陳述、鑒定結論、勘驗筆錄、現場檢查筆錄等，經衛生執法人員審查或調查屬實，為衛生行政處罰證據。
第二十二條 衛生行政機關在收集證據時，在證據可能滅失、或者以後難以取得的情況下，經衛生行政機關負責人批准，可以先行登記保存。
執法人員應向當事人出具由行政機關負責人簽發的保存證據通知書。
衛生行政機關應當在七日內作出處理決定。衛生法律、法規另有規定的除外。
第二十三條 衛生執法人員調查違法事實，需要採集鑒定檢驗樣品的，應當填寫采樣記錄。所採集的樣品應標明編號並及時進行鑒定檢驗。
第二十四條 調查終結後，承辦人應當寫出調查報告。其內容應當包括案由、案情、違法事實、違反法律、法規或規章的具體款項等。
【章名】 第五章 處罰決定
【章名】 第一節 一般程序
第二十五條 承辦人在調查終結後，應當對違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度進行合議並作好記錄，合議應當根據認定的違法事實，依照有關衛生法律、法規和規章的規定分別提出下列處理意見：
（一）確有應當受行政處罰的違法行為的，依法提出衛生行政處罰的意見；
（二）違法行為輕微的，依法提出不予衛生行政處罰的意見；
（三）違法事實不能成立的，依法提出不予衛生行政處罰的意見；
（四）違法行為不屬於本機關管轄的，應當移送有管轄權的機關處理；
（五）違法行為構成犯罪需要追究刑事責任的，應當移送司法機關。
同時應當予以行政處罰的，還應當依法提出衛生行政處罰的意見。
除前款第一項、第五項所述情形之外，承辦人應製作結案報告，並經本機關負責人批准後結案。
第二十六條 衛生行政機關在作出合議之後，應當及時告知當事人行政處罰認定的事實、理由和依據，以及當事人依法享有的權利。適用聽證程序的按本程序第三十三條規定。
衛生行政機關必須充分聽取當事人的陳述和申辯，並進行復核，當事人提出的事實、理由或者證據成立的，應當採納。
衛生行政機關不得因當事人申辯而加重處罰。
第二十七條 對當事人違法事實已查清，依據衛生法律、法規、規章的規定應給予行政處罰的，承辦人應起草行政處罰決定書文稿，報衛生行政機關負責人審批。
衛生行政機關負責人應根據情節輕重及具體情況作出行政處罰決定。
對於重大、復雜的行政處罰案件，應當由衛生行政機關負責人集體討論決定。
行政處罰決定作出後，衛生行政機關應當製作行政處罰決定書。
第二十八條 衛生行政機關適用一般程序實施行政處罰時，對已有證據證明的違法行為，應當在發現違法行為或調查違法事實時，書面責令當事人改正或限期改正違法行為。
第二十九條 衛生行政機關應當自立案之日起三個月內作出行政處罰決定。
因特殊原因，需要延長前款規定的時間的，應當報請上級衛生行政機關批准。
【章名】 第二節 聽證程序
第三十條 衛生行政機關在作出的責令停產停業、吊銷許可證或者較大數額罰款等行政處罰決定前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。
當事人要求聽證的，衛生行政機關應當組織聽證。聽證由衛生行政機關內部法制機構或主管法制工作的綜合機構負責。
對較大數額罰款的聽證范圍依照省、自治區、直轄市人大常委會或人民政府的具體規定執行。
國境衛生檢疫機關對二萬元以上數額的罰款實行聽證。
第三十一條 聽證遵循公正、公開的原則。除涉及國家秘密、商業秘密或者個人隱私外，聽證應當以公開的方式進行。
聽證實行告知、迴避制度，依法保障當事人的陳述權和申辯權。
第三十二條 聽證由作出行政處罰的衛生行政機關組織。當事人不承擔衛生行政機關聽證的費用。
第三十三條 衛生行政機關對於適用聽證程序的衛生行政處罰案件，應當在作出行政處罰決定前，向當事人送達聽證告知書。
聽證告知書應當載明下列主要事項：
（一）當事人的姓名或者名稱；
（二）當事人的違法行為、行政處罰的理由、依據和擬作出的行政處罰決定；
（三）告知當事人有要求聽證的權利；
（四）告知提出聽證要求的期限和聽證組織機關。
聽證告知書必須蓋有衛生行政機關的印章。
第三十四條 衛生行政機關決定予以聽證的，聽證主持人應當在當事人提出聽證要求之日起二日內確定舉行聽證時間、地點和方式，並在舉行聽證的七日前，將聽證通知書送達當事人。
聽證通知書應載明下列事項並加蓋衛生行政機關印章：
（一）當事人的姓名或者名稱；
（二）舉行聽證的時間、地點和方式；
（三）聽證人員的姓名；
（四）告知當事人有權申請迴避；
（五）告知當事人准備證據、通知證人等事項。
第三十五條 當事人接到聽證通知書後，應當按期出席聽證會。因故不能如期參加聽證的，應當事先告知主持聽證的衛生行政機關，並且獲得批准。無正當理由不按期參加聽證的，視為放棄聽證要求，衛生行政機關予以書面記載。在聽證舉行過程中當事人放棄申辯和退出聽證的，衛生行政機關可以宣布聽證終止，並記入聽證筆錄。
第三十六條 衛生行政機關的聽證人員包括聽證主持人、聽證員和書記員。
聽證主持人由行政機關負責人指定本機關內部的非本案調查人員擔任，一般由本機關法制機構人員或者專職法制人員擔任。
聽證員由衛生行政機關指定一至二名本機關內部的非本案調查人員擔任。協助聽證主持人組織聽證。
書記員由衛生行政機關內部的一名非本案調查人員擔任，負責聽證筆錄的製作和其他事務。
第三十七條 當事人認為聽證主持人、聽證員和書記員與本案有利害關系的，有權申請迴避。聽證員和書記員的迴避，由聽證主持人決定；聽證主持人的迴避由聽證機構行政負責人決定。
第三十八條 有下列情形之一的，可以延期舉行聽證：
（一）當事人有正當理由未到場的；
（二）當事人提出迴避申請理由成立，需要重新確定主持人的；
（三）需要通知新的證人到場，或者有新的事實需要重新調查核實的；
（四）其他需要延期的情形。
第三十九條 舉行聽證時，案件調查人提出當事人違法事實、證據和適用聽證程序的行政處罰建議，當事人進行陳述、申辯和質證。
案件調查人員對認定的事實負有舉證責任，當事人對自己提出的主張負有舉證責任。
第四十條 聽證應當製作筆錄，聽證筆錄應當載明下列事項：
（一）案由；
（二）聽證參加人姓名或名稱、地址；
（三）聽證主持人、聽證員、書記員姓名；
（四）舉行聽證的時間、地點、方式；
（五）案件調查人員提出的事實、證據和適用聽證程序的行政處罰建議；
（六）當事人陳述、申辯和質證的內容；
（七）聽證參加人簽名或蓋章。
聽證主持人應當在聽證後將聽證筆錄當場交當事人和案件調查人審核，並簽名或蓋章。當事人拒絕簽名的，由聽證主持人在聽證筆錄上說明情況。
第四十一條 聽證結束後，聽證主持人應當依據聽證情況，提出書面意見。
第四十二條 衛生行政機關應當根據聽證情況進行復核，違法事實清楚的，依法作出行政處罰決定；違法事實與原來認定有出入的，可以進行調查核實，在查清事實後，作出行政處罰決定。
【章名】 第三節 簡易程序
第四十三條 對於違法事實清楚、證據確鑿並有下列情形之一的，衛生行政機關可當場作出衛生行政處罰決定：
（一）予以警告的行政處罰；
（二）對公民處以五十元以下罰款的行政處罰；
（三）對法人或者其他組織處以一千元以下罰款的行政處罰。
第四十四條 衛生行政執法人員當場作出行政處罰決定的，應當向當事人出示證件，填寫預定格式、編有號碼並加蓋衛生行政機關印章的當場行政處罰決定書。
前款規定的行政處罰決定書應當載明當事人的違法行為、行政處罰依據（適用的法律、法規、規章名稱及條、款、項、目）、具體處罰決定、時間、地點、衛生行政機關名稱，並由執法人員簽名或蓋章。
第四十五條 衛生行政機關適用簡易程序作出衛生行政處罰決定的，應在處罰決定書中書面責令當事人改正或限期改正違法行為。
第四十六條 衛生行政執法人員當場作出的行政處罰決定，應當在七日內報所屬衛生行政機關備案。
【章名】 第四節 送 達
第四十七條 衛生行政處罰決定書應當在宣告後當場交付當事人並取得送達回執。當事人不在場的，衛生行政機關應當在七日內依照本節規定，將衛生行政處罰決定書送達當事人。
衛生行政處罰決定書由承辦人送達被處罰的單位或個人簽收，受送達人在送達回執上記明收到日期、簽名或蓋章。受送達人在送達回執上的簽收日期為送達日期。
送達行政處罰決定書應直接送交受送達人。受送達人是公民的，本人不在時，交同住成年家屬簽收；受送達人是法人或者其他組織的，應由法定代表人、其他組織的主要負責人或者該法人、其他組織負責收件人員簽收。
第四十八條 受送達人或者其同住成年家屬拒收行政處罰決定書的，送達人應當邀請有關基層組織或者所在單位人員到場並說明情況，在行政處罰決定書送達回執上註明拒收事由和日期，由送達人、見證人簽名（蓋章），將行政處罰決定書留在被處罰單位或者個人處，即視為送達。
第四十九條 直接送達有困難的，可以委託就近的衛生行政機關代送或者用掛號郵寄送達，回執註明的收件日期即為送達日期。
第五十條 送達人下落不明，或者依據本程序的其他方式無法送達的，以公告方式送達。
自發出公告之日起，經過六十日，即視為送達。
【章名】 第六章 執行與結案
第五十一條 衛生行政處罰決定作出後，當事人應當在處罰決定的期限內予以履行。
第五十二條 當事人對衛生行政處罰決定不服申請行政復議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執行，但行政復議或行政訴訟期間裁定停止執行的除外。
第五十三條 作出罰款決定的衛生行政機關應當與收繳罰款的機關分離，除按規定當場收繳的罰款外，作出行政處罰決定的衛生行政機關及衛生執法人員不得自行收繳罰款。
第五十四條 依據本程序第四十三條當場作出衛生行政處罰決定，有下列情形之一的，衛生執法人員可以當場收繳罰款：
（一）依法給予二十元以下罰款的；
（二）不當場收繳事後難以執行的；
衛生行政機關及其衛生執法人員當場收繳罰款的，必須向當事人出具省、自治區、直轄市財政部門統一制發的罰款收據。
第五十五條 在邊遠、水上、交通不便地區，衛生行政機關及衛生執法人員依照本程序規定作出處罰決定後，當事人向指定的銀行繳納罰款確有困難的，經當事人提出，衛生行政機關及其衛生執法人員可以當場收繳罰款。
第五十六條 當事人在法定期限內不申請行政復議或者不提起行政訴訟又不履行的，衛生行政機關可以採取下列措施：
（一）到期不繳納罰款的每日按罰款數額的百分之三加處罰款；
（二）申請人民法院強制執行。
第五十七條 衛生行政處罰決定履行或者執行後，承辦人應當製作結案報告。並將有關案件材料進行整理裝訂，加蓋案件承辦人印章，歸檔保存。
第五十八條 衛生行政機關應當將適用聽證程序的行政處罰案件在結案後一個月內報上一級衛生行政機關法制機構備案。
衛生部衛生檢疫局適用聽證程序的行政處罰案件，應當報衛生部法制機構備案。
【章名】 第七章 附 則
第五十九條 本程序所稱衛生執法人員是指依照衛生法律、法規、規章聘任的衛生監督員。
第六十條 衛生行政機關及其衛生執法人員違反本程序實施行政處罰，將依照《行政處罰法》的有關規定，追究法律責任。
第六十一條 衛生行政處罰文書規范由衛生部另行制定。
第六十二條 本程序由衛生部負責解釋。
第六十三條 本程序自發布之日起實行。以前發布的有關規定與本程序不符的，以本程序為准。

8. 與醫療器械有關的法律法規

中國醫療器械法規匯編

編輯單位：國家食品葯品監督管理局醫療器械司

一、 法規（中華人民共和國國務院令）
醫療器械監督管理條例（第276號） ……………………………………………………（1）

二、 規章（國家(食品)葯品監督管理局令）
(一)、國家食品葯品監督管理局令
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號） ……………………………………………（7）
《國家食品葯品監督管理局關於涉及行政審批的行政規章修改、廢止、保留的決定》
（局令第8號） ……………………………………………………………………（20）
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號） …………………（22）
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號） ……………………………………（26）
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）………………………………（46）
《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）……………………………………………（52）
(二)、國家葯品監督管理局令
《醫療器械分類規則》（局令第15號） ………………………………………………（77）
《醫療器械新產品審批規定（試行）》（局令第17號） ………………………………（82）
《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令第22號） …………………………（84）
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》（局令第24號） …………………（90）
《醫療器械標准管理辦法（試行）》（局令第31號） …………………………………（96）

三、 規范性文件
關於實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
國葯管械[2000]170號 ………………………………………………………… （100）
關於重申實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
葯監械[2000]18號 ……………………………………………………………… （101）
關於醫療器械監督執法中實施《葯品監督行政處罰程序》的通知
國葯管械[2000]312號 …………………………………………………………… （102）
關於醫用衛生材料及敷料類產品監督管理的通知
國葯監械[2001]16號………………………………………………………………（125）
關於印發《進口醫療器械注冊檢測規定》的通知
國葯監械[2001]130號 ……………………………………………………………（125）
關於轉發《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》的通知 國葯監械[2001]190號 ………………（128）
關於進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊若干補充說明的通知
國葯監械[2001]478號 ……………………………………………………………（131）
關於第一類醫療器械生產、經營企業可否直接辦理《營業執照》問題的批復
國葯監械[2001]532號 ……………………………………………………………（134）
關於禁止從發生瘋牛病的國家或地區進口和銷售含有牛羊組織細胞的醫療器械產品的公告 國葯監械[2002]112號 …………………………………………………（134）
關於印發醫療器械注冊補充規定（一）的通知
國葯監械［2002］259號 …………………………………………………………（135）
關於印發《醫療器械生產企業日常監督調度管理規定(試行)》的通知
國葯監械[2003]13號 ………………………………………………………………（137）
關於印發《國家醫療器械審評專家庫管理規定(試行)》的通知
國葯監械[2003]44號………………………………………………………………（140）
關於印發《醫療器械注冊補充規定（二）的通知》
國葯監械[2003]119號 ……………………………………………………………（142）
關於印發《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》的通知
國葯監械[2003]125號 ……………………………………………………………（150）
關於劃歸醫療器械管理的體外診斷試劑注冊事宜的通知
國食葯監械[2003]140號 …………………………………………………………（159）
關於模擬式性輔助器具不作為醫療器械管理的通知
國食葯監械[2003]220號 …………………………………………………………（160）
關於印發定製式義齒注冊暫行規定的通知
國食葯監械[2003]365號 …………………………………………………………（160）
關於出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定
國食葯監械[2004]24號 ……………………………………………………………（162）
關於《國家葯品臨床研究基地目錄》的通告
國食葯監械[2004]97號 …………………………………………………………（171）
關於執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知
國食葯監械[2004]498號 ………………………………………………………（177）
關於實施《醫療器械注冊管理辦法》有關事項的通知
國食葯監械[2004]499號 ……………………………………………………… （180）
關於印發《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規范》的通知
國食葯監械[2004]521號 ………………………………………………………… （181）
關於印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知 國食葯監械[2005]73號…………………（198）
關於《境內第三類、境外醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通告
國食葯監械[2005]75號 …………………………………………………………（210）
關於發布《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標准》的通告
國食葯監械[2005]111號……………………………………………………………（212）
關於發布第一批禁止委託生產的醫療器械目錄的通知
國食葯監械[2005]166號 …………………………………………………………（226）
關於啟用新的《境外醫療器械質量管理體系現場審查報告》的通知
國食葯監械[2005]185號 …………………………………………………………（226）
各檢測中心承檢范圍
關於認可中國葯品生物製品檢定所對人工心臟瓣膜等產品和項目的檢測資格的通知
國食葯監械[2005]3號 ……………………………………………………………（240）
關於認可上海市醫療器械檢驗所對植入式心臟起博器等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]492號 …………………………………………………………（251）
關於認可北京市醫療器械檢驗所對植入式心臟起搏器等產品和項目檢測資格的通知
國食葯監械[2004]553號 …………………………………………………………（267）
關於認可遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所對醫用診斷X射線機等產品和項目檢測的通知 國食葯監械[2004]384號 ………………………………………………（283）
關於認可天津市醫療器械質量監督檢驗中心對髖關節假體等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]469號 …………………………………………………………（289）
關於認可浙江省醫療器械檢驗所對二氧化碳激光治療機等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]485號 …………………………………………………………（301）
關於認可廣東醫療器械質量檢測中心對人工心肺機等醫療器械產品檢測的通知
國食葯監械[2004]245號 …………………………………………………………（311）
關於認可國家武漢超聲儀器質量監督檢測中心B型超聲診斷設備和項目檢測資格的通知
國食葯監械[2004]606號 …………………………………………………………（318）
關於認可山東省醫療器械產品質量檢驗中心對一次性使用輸液器等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]390號
……………………………………………………（321）
醫療器械產品分類界定
關於印發《醫療器械分類目錄》的通知
國葯監械[2002]302號 ……………………………………………………………（331）
關於體外診斷試劑實施分類管理的公告
國葯監辦[2002]324號 ……………………………………………………………（368）
關於2002版《醫療器械分類目錄》有關問題的批復
國葯監械[2002]410號 ……………………………………………………………（369）
關於部分醫療器械產品分類界定問題的通知
國葯監械[2003]98號 ……………………………………………………………（370）
關於部分產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]95號……………………………………………………………（371）
關於部分產品分類界定問題的通知
國食葯監械[2003]182號 …………………………………………………………（371）
關於氧氣流量計等產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]310號 …………………………………………………………（372）
關於脫敏凝膠等產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]333號 …………………………………………………………（374）
關於納米銀婦用抗菌器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]53號……………………………………………………………（375）
關於尿沉渣計數板等37種產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]84號……………………………………………………………（377）
關於生物止血膜等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]204號 …………………………………………………………（379）
關於牙齦炎沖洗器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]321號 …………………………………………………………（380）
關於止鼾器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]331號 …………………………………………………………（384）
關於腸道水療機等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]433號 …………………………………………………………（385）
關於股動脈止血壓迫器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]471號 …………………………………………………………（387）
關於腦立體定位膜等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]605號 …………………………………………………………（388）
關於醫用霧化器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]616號 …………………………………………………………（388）
關於一次性使用眼科手術用刀等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]60號 …………………………………………………………（390）
關於影像IP板等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]118號 …………………………………………………………（392）
關於口腔數字觀察儀等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]154號 …………………………………………………………（393）