新檢驗審批

A. 新葯審批要多久

大概需要8-10年，需要很多實驗
新葯審批辦法
1999年5月1日起實施

第一章總則

第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施辦法》的規定，為規范新葯的研製，加強新葯的審批管理，制定本辦法。
第二條新葯系指我國未生產過的葯品。已生產的葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新的適應症或製成新的復方制劑，亦按新葯管理。
第三條國家葯品監督管理局主管全國新葯審批工作。新葯經國家葯品監督管理局批准後方可進行臨床研究或生產上市。
第四條凡在中華人民共和國境內進行新葯研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批管理的單位或個人，都必須遵守本辦法。
第五條國家鼓勵研究創制新葯。

第二章新葯的分類

第六條新葯按審批管理的要求分為以下幾類：
一、中葯
第一類：
1.中葯材的人工製成品。
2.新發現的中葯材及其制劑。
3.中葯材中提取的有效成分及其制劑。
4.復方中提取的有效成分。
第二類：
1.中葯注射劑。
2.中葯材新的葯用部位及其制劑。
3.中葯材、天然葯物中提取的有效部位及其制劑。
4.中葯材以人工方法在動物體內的製取物及其制劑。
5.復方中提取的有效部位群。
第三類：
1.新的中葯復方制劑。
2.以中葯療效為主的中葯和化學葯品的復方制劑。
3.從國外引種或引進養殖的慣用進口葯材及其制劑。
第四類：
1.改變劑型或改變給葯途徑的制劑。
2.國內異地引種或野生變家養的動植物葯材。
第五類：
增加新主治病證的葯品。
二．化學葯品
第一類：首創的原料葯及其制劑。
1.通過合成或半合成的方法製成的原料葯及其制劑。
2.天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。
3.國外已有葯用研究報道，尚未獲一國葯品管理當局批准上市的化合物。
第二類：
1.已在國外獲准生產上市，但未載入葯典，我國也未進口的葯品。
2.用拆分、合成的方法首次製得的某一已知葯物中的光學異構體及其制劑。
3.國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變為注射途徑給葯者，或由局部用葯改為全身給葯者（如口服、吸入等制劑）。
第三類：
1.由化學葯品新組成的復方制劑。
2.由化學葯品與中葯新組成的復方制劑並以化學葯品發揮主要作用者。
3.由已上市的多組份葯物制備為較少組分的原料葯及其制劑。
4.由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化葯品。
第四類：
1.國外葯典收載的原料葯及制劑。
2.我國已進口的原料葯和／或制劑（已有進口原料葯製成的制劑，如國內研製其原料葯及制劑，亦在此列）.
3.用拆分或合成方法製得的某一已知葯物中國外已獲准上市的光學異構體及制劑。
4.改變已知鹽類葯物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料葯及其制劑。此種改變應不改變其葯理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑製造或臨床用葯的需要。
5.國外已上市的復方制劑及改變劑型的葯品。
6.用進口原料葯製成的制劑。
7.改變劑型的葯品。
8.改變給葯途徑的葯品（不包括第二類新葯之3）。
第五類：已上市葯品增加新的適應症者。
1.需延長用葯周期和/或增加劑量者。
2.未改變或減少用葯周期和/或降低劑量者。
3.國外已獲准此適應症者。
三、生物製品
新生物製品的審批按《新生物製品審批辦法》實施。
第七條在新葯審批過程中，新葯的類別由於在國外獲准上市、載入國外葯典或在我國獲准進口注冊等原因而發生變化，如國家葯品監督管理局業已受理該葯之申請，則維持原受理類別，但申報資料的要求按照變化後的情況辦理。不同單位申報同一品種應維持同一類別。

第三章新葯的臨床前研究

第八條新葯臨床前研究的內容包括制備工藝（中葯制劑包括原葯材的來源、加工及炮製）、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩定性、質量標准、葯理、毒理、動物葯代動力學等研究。
新發現中葯材還應包括來源、生態環境、栽培（養殖）技術、採收處理、加工炮製等研究。
第九條凡研製麻醉葯品、精神葯品、戒毒葯品、放射性葯品，均應向當地省級葯品監督管理部門提出申請，並報國家葯品監督管理局批准立項後方可實施。
第十條從事新葯安全性研究的實驗室應符合國家葯品監督管理局《葯品非臨床研究質量管理規范》（CLP）的相應要求，實驗動物應符合國家葯品監督管理局的有關要求，以保證各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性。

第四章新葯的臨床研究

第十一條新葯的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。
第十二條新葯的臨床試驗分為I、II、III、IV期。
Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯物代謝動力學，為制定給葯方案提供依據。
II期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新葯有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給葯劑量。
III期臨床試：擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。
IV期臨床試驗：新葯上市後監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應（注意罕見不良反應）。
第十三條新葯臨床研究的病例數應符合統計學要求。各類新葯視類別不同進行I、II、III、IV期臨床試驗。某些類別的新葯可僅進行生物等效性試驗。具體要求風附件一、二。
第十四條研製單位和臨床研究單位進行新葯臨床研究，均須符合國家葯品監督管理局《葯品臨床試驗管理規范》（GCP）的有關規定。
第十五條研製單位在報送申報資料的同時，須在國家葯品監督管理局確定的葯品臨床研究基地中選擇臨床研究負責和承擔單位（IV期臨床除外），並經國家葯品監督管理局核准。如需增加承擔單位或因特殊需要在葯品臨床研究基地以外的醫療機構進行臨床研究，須按程序另行申請並獲得批准。
第十六條新葯臨床研究的申請批准後，研製單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床研究合同，免費提供I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗葯品，包括對照用葯品，承擔臨床研究所需費用。
第十七條被確定的臨床研究單位應了解和熟悉試驗用葯的性質、作用、療效和安全性，與研製單位按CCP要求一同簽署臨床研究方案，並嚴格按照臨床研究方案進行。
第十八條新葯研製單位應指定具有一定專業知識的人員遵循GCP的有關要求，監督臨床研究的進行，以求保證按照方案執行。省級葯品監督管理部門按國家葯品監督管理局的要求負責對臨床研究進行監督檢查。
第十九條臨床研究期間若發生嚴重不良事件，承擔臨床研究的單位須立即採取必要措施保護受試者安全，並在24小時內向當地省級葯品監督管理部門和國家葯品監督管理局報告。
第二十條臨床研究完成後，臨床研究單位須寫出總結報告，由負責單位匯總，交研製單位。

第五章新葯的申報與審批

第二十一條新葯的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級葯品監督管理部門負責，復審由國家葯品監督管理局負責。
第二十二條申請進行新葯臨床研究或生產上市，需報送有關資料（附件一、二），提供樣品並填寫申請表，經省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。
第二十三條省級葯品監督管理部門受理新葯申報後，應對早報的原始資料進行初審，同時派員對試制條件進行實地考察，填寫現場考察報告表（見附件八），並連同初審意見一並上報。
第二十四條省級葯品檢驗所負責對本轄區內申報新葯的質量標准（草案）進行技術復核修訂，並對新葯樣品進行檢驗。
第二十五條國家葯品監督管理局可根據審評的需要安排中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。
第二十六條凡屬下列新葯，可按加快程序審評。研製單位可直接向國家葯品監督管理局提出申請，同時報請當地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告後，上報國家葯品監督管理局。樣品檢驗和質量標准復核由中國葯品生物製品檢定所負責。
一、第一類化學葯品。
二、第一類中葯新葯。
三、根據國家保密法已確定密級的中葯改變劑型，或燕加新的適應症的品種。
第二十七條屬國內首家申報臨床研究的新葯、國內首家申報的對疑難危重疾病（如艾滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新葯，以及制備工藝確有獨特之處的中葯，應加快審評進度，及時審理。
第二十八條第一類新葯在國家葯品監督管理局批准生產後即予公告，其它各類新葯臨床研究的申請經批准後，亦由國家葯品監督管理局公告。各省級葯品監督管理部門自公告之日起即應停止對同一品種臨床研究申請的受理，此前已經受理的品種可以繼續審評，但省級葯品監督管理部門應在5個工作日內將已受理品種的全部申報資料報國家葯品監督管理局備案。國家葯品監督管理局對備案資料進行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級葯品監督管理部門退審。
用進口原料葯研製申報制劑的新葯，在批准臨床研究和生產後，如國內有研究同一原料葯及其制劑的，仍可按規定程序受理申報。
經國家葯品監督管理局批準的新葯臨床研究必須在一年內開始實施，否則該項臨床研究需重新申報。
第二十九條研究單位與生產單位聯合研製的新葯，應向生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。兩家以上的生產單位聯合研製的新葯，應向制劑生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。其他研製單位應同時報請其所在地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告表，轉至該品種的初審單位。
第三十條對被駁回的新葯品種有異議的，研製單位可向國家葯品監督管理局申請復審。
第三十一條新葯一般在完成III期臨床試驗後經國家葯品監督管理局批准，即發給新葯證書。持有《葯品生產企業許可證》並符合國家葯品監督管理局《葯品生產質量管理規范》（GMP）相關要求的企業或車間可同時發給批准文號，取得批准文號的單位方可生產新葯。
第三十二條國家對新葯實行保護制度。擁有新葯證書的單位在保護期內可申請新葯證書副本進行技術轉讓。新葯保護及技術轉讓的規定另行制定。
第三十三條新葯研究單位在取得新葯證書後，兩年內無特殊理由既不生產亦不轉讓者，終止對該新葯的保護。
第三十四條多個單位聯合研製新葯須聯合申報，經批准後可發給聯合署名的新葯證書，但每個品種（原料葯或制劑）只能由一個單位生產。同一品種的不同規格視為一個品種。
第三十五條第一類化學葯品及第一、二類中葯批准後一律為試生產。試生產期為兩年。其他各類新葯一般批准為正式生產。批准為試生產的新葯，僅供醫療單位在醫生指導下使用，不得在零售葯店出售，亦不得以任何形式進行廣告宣傳。
第三十六條新葯在試生產期內應繼續考察葯品質量、穩定性及臨床療效和不良反應（應完成符合要求的IV期臨床的階段性試驗）。葯品檢驗機構要定期抽驗檢查，發現質量問題要及時報告。如發生嚴重不良反應或療效不確切者，國家葯品監督管理局可責令停止生產、銷售和使用。
第三十七條新葯試生產期滿，生產單位應提前3個月提出轉為正式生產申請，報送有關資料，經所在地省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。審批期間，其試生產批准文號仍然有效。
逾期未提出轉正式生產申請，或經審查不符合規定者，國家葯品監督管理局取消其試生產批准文號。
第三十八條新葯試生產批准文號格式為「國葯試字X（或Z）×××××××」試生產轉為正式生產後，發給正式生產批准文號，格式為「國葯准字X（或Z）×××××××××」。其中X代表化學葯品，Z代表中葯；字母後的前4位數字為公元年號。

第六章新葯的質量標准

第三十九條新葯經批准後，其質量標准為試行標准。批准為試生產的新葯，其標准試行期為三年，其他新葯的標准試行期為二年。
第四十條新葯的試行質量標准期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫「新葯試行標准轉正申請表」並附有關資料（見附件六），經省級葯品監督管理部門審查同意，報國家葯品監督管理局審核批准。
第四十一條新葯質量標准轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責，實驗室技術復核由省級葯品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新葯，須經中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。
第四十二條同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標准，應按照先進合理的原則進行統一，並須進行實驗復核。對標准試行截止期先後不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正。試行期未滿的品種，由國家葯典委員會通知有關單位提前向當地省級葯品監督管理部門辦理轉正手續，以便統一標准。
第四十三條新葯執行標准轉正時所採用的凡例和附錄等，按照我國現行版葯典的規定執行。
第四十四條在新葯標准試行期內，葯品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標准試行期滿未提出轉正申請，試行標准自行廢止，國家葯品監督管理局同時取消其批准文號。
第四十五條新葯所需標准品、對照品，由生產單位在申請生產時提供原料葯或中葯對照品原料及有關技術資料，經中國葯品生物製品檢定所標定後統一分發，並保證其供應。

第七章新葯的補充申請

第四十六條已經批准生產的新葯，在保護期內，原生產單位增加規格、改進生產工藝、修改質量標准、改變包裝、修改有效期、在原批准適應症的范圍內修改使用說明書、進口原料葯變更產地等，應提出補充申請。
第四十七條提出補充申請的單位必須根據補充申請的不同內容報送必要的資料（見附件七），經省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。

第八章附則

第四十八條凡從事新葯的研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批等單位或個人違反本辦法有關規定者，按《中華人民共和國葯品管理法》及有關法律、法規處理。
第四十九條承擔新葯研究具體工作的單位，應具備相應的專業技術人員，配備必要的研究設施和檢驗儀器，並按照國家葯品監督管理局《葯品研究機構登記備案管理辦法》登記備案。葯品監督管理部門應加強監督和管理。
第五十條新葯研究的原始試驗資料及其檔案必須真實、完整、規范。必要時，國家葯品監督管理局可調閱核查。
第五十一條新葯的命名應符合國家葯品監督管理局頒布的葯品命名原則。
第五十二條國外廠商在中國申報生產新葯，必須由其在中國登記注冊的合法葯品生產企業按本辦法辦理；如僅申請臨床研究的新葯，按《國外葯品在中國進行臨床研究的規定》辦理。對所申報資料的檢查及現場考察事宜由國家葯品監督管理局負責。
第五十三條在新葯審查過程中，發現報送虛假資料或樣品，或無法證實所報送資料及樣品真實性者，應終止審查，並按照國家葯品監督管理局《葯品研究與申報注冊違規處理辦法》予以處理。新葯研製單位和個人以任何形式將新葯研究資料、試制樣品轉讓多家研製單位成為新葯申報資料者，轉讓方與常駐讓方均按提供虛假資料論處。
第五十四條研製單位在申請新葯臨床研究、生產或試行標准轉正時，應按規定交納審批費、技術復核和樣品檢驗費。
第五十五條研製單位在申請新葯臨床研究、生產或試行標准轉正時，應按規定交納審批費、技術復核和樣品檢驗費。
第五十六條申請新生物製品按《新生物製品審批辦法》辦理。
第五十七條本辦法由國家葯品監督管理局負責解釋。
第五十八條本辦法自1999年5月1日起實施。

B. 打算新建醫學檢驗實驗室，需要辦理什麼審批文件

SICOLAB 醫學檢驗實驗室裝修前，做環評，通過後，開始按相關標准設計裝修（注意消防的設計），二次裝修後要過專門的消防驗收，然後申請衛計委部門的相關證書。

C. 新葯申請的審批流程

新葯申請的審批流程

1，報單位填寫新葯臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市葯品監督管理部門。省級葯品監督管理部門進行初審，即對新葯的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試制條件進行實地考察，填寫考察報告表。,

2.省、自治區、直轄市葯品檢驗所按新葯審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。葯檢所的審核系指對新葯的葯學（包括葯理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。葯檢所審核完畢後，提出質量標准和對葯學（包括葯理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級葯品監督管理部門。

3.省級葯品監督管理部門初審通過同意上報的，在新葯臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家葯品監督管理局注冊司進行形式審查。

4.國家葯品監督管理局注冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。同時交葯品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的復核等工作。形式審查不合格的，予以退審。

5.技術審評通過後，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家葯品監督管理局葯品注冊司。

6.辦理新葯臨床研究申請批件，報國家葯品監督管理局注冊司司長審批。申報單位在取得臨床研究批件以後，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進行新葯的臨床試驗。

7.辦理新葯生產申請批件，報注冊司司長審核，再轉報國家葯品監督管理局局長審批。新葯質量標准與轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責。

8.將申請批件發送申報單位等。

拓展資料

根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施辦法第三十九條 新葯經批准後，其質量標准為試行標准。批准為試生產的新葯，其標准試行期為三年，其它新葯的標准試行期為兩年。

第四十條 新葯的試行質量標准期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫"新葯試行標准轉正申請表"並附有關資料（見附件六），經省級葯品監督管理部門審查同意，報國家葯品監督管理局審核批准。

第四十一條 新葯質量標准轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責，實驗室技術復核由省級葯品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新葯，須經中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。

第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標准，應按照先進合理的原則進行統一，並須進行實驗復核。對標准試行截止期先後不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正。試行期未滿的品種，由國家葯典委員會通知有關單位提前向當地省級葯品監督管理部門辦理轉正手續，以便統一標准。

第四十三條 新葯試行標准轉正時所採用的凡例和附錄等，按照我國現行版葯典的規定執行。

第四十四條 在新葯標准試行期內，葯品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標准試行期滿未提出轉正申請，試行標准自行廢止，國家葯品監督管理局同時取消其批准。

參考資料 光明網光明網

D. 檢驗方法的評價及批準是什麼

安裝確認及適用性試驗結束後，應將試驗數據資料進行匯總分析。對檢版驗方法作出正確的權評價，驗證報告的說明及結論部分應簡明扼要。

試驗中的主要偏差應有適當解釋。然後，報主管領導審批。檢驗方法驗證的最終產物是一個經過驗證的方法—根據驗證的結果制訂的由有關領導批準的檢驗方法。

E. 新葯審批程序。

根據葯品特性，美國將新葯分為創新葯和仿製葯二類。創新葯上市前必須提出新葯申請，而仿製葯上市則提出簡略新葯申請。 新葯申請有四類：新葯申請，適用於在美國首次上市的葯品；簡略新葯申請，適用於仿製葯的申請；新葯申請修正，指要求改變數據、方法或提出新論點，或需要說明的有關資料；補充新葯申請，指在新葯上市後要求對原批準的內容作改動。 仿製葯的簡略新葯申請大體與新葯申請一樣，但不必提供葯理、毒理、臨床等資料，只要提供「簡略新葯申請依據」，援引仿製自哪一品種。最重要的是要保證生物等效性，其試驗方法指導原則，規定必須用雙單側檢驗的統計方法。 化學原料葯不需要單獨進行新葯申請，抗生素原料葯和制劑需要分別提出新葯申請，生物製品則按照有關衛生法提出上市申請，而不是按照新葯申請。 向FDA申報新葯要提供的幾種文件： 1. INDA=研究用的新葯申請書。 2. NDA=新葯申請書（抗生素及中成葯物在內） 3. ANDA=簡略新葯申請書 在申報一種原料葯時，除了呈交上述的申請書外，還要向FDA呈報一份葯物主文件（DMF，FDA要為此文件保密，DMF詳盡地敘述一種葯物生產的設備、工藝、包裝及倉儲的過程，DMF文件是由FDA的CDER（葯物評價及研究中心）來審核，從而對申請書作出批准或不批準的決定

F. 新辦檢測資質，需要哪些注冊類的證書

申請建設工程質量檢測機構資質需報資料、申報程序和資質條件
申報資料（一式三份）
1、xx省建設工程質量檢測機構申請表；
2、工商營業執照；
3、檢測機構組織框圖；
4、行政、技術、質量、檢測人員從業資格和聘用關系證明材料；
5、檢測機構各項管理制度；
6、申請開展檢測項目的能力和業績證明材料；
申報程序
1、申請單位如實填寫《xx省建設工程質量檢測機構資質申請表》，准備申報材料，並按要求錄入軟盤。
2、申請單位將填寫的申請表、資料軟盤和相關資料報申請單位工商注冊所在地建設行政主管部門，對其所報材料進行核實後，由建設行政主管部門報我委。
3、我委每月1至10日受理，對資料齊全、符合要求的在20個工作日內初審完後報省建設廳審批。
資質條件
建設工程質量檢測機構依據檢測的綜合技術能力分為：建設工程材料類、建設工程專項類和建設工程鑒定類檢測機構。
一、建設工程材料類檢測機構
（一）、基本條件
1、獨立法人單位；
2、注冊資金不低於人民幣50萬元；
3、具有與所開展業務相適應的辦公場地、設施和檢測設備；
4、檢測機構的法定代表人應由熟悉本專業檢測技術和管理業務並具有三年以上中級技術職稱的人員擔任；
5、檢測機構中技術人員的比例不應少於百分之七十；
6、檢測機構應有4名以上取得建設工程質量檢測執業資格的從業人員，其中總檢測工程師至少1人，項目檢測工程師至少2人。
（二）、應具備的基本檢測項目：
1、建築材料：
（1）、水泥、砂石、輕集料、摻合料、砌牆磚和砌塊；
（2）、鋼筋、鋼筋接頭（焊接與連接）；
（3）、普通混凝土、抗滲混凝土、砌築砂漿；
（4）、防水材料。
2、混凝土預制構件3、外飾面磚粘接強度（三）、可開展的其它檢測項目：
1、建築門窗——氣密性、水密性、風壓變形性能；
2、化學建材

G. 現在向進行檢驗審批還需要收費嗎

我覺得是