醫葯法規標准

Ⅰ 醫療法律法規有哪些

醫療法律法規

1、《醫療事故處理條例》於何時起施行？
答：於2002年9月1日起施行。

2、何為醫療事故？

答：是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規、過失造成的患者人身損害的事故。

3、醫療事故分幾級幾等，各級內容如何？

答：衛生部將醫療事故擬分為四級十一等。

其中一級為造成患者死亡、重度殘疾的，分甲、乙等；二級為造成患者中度殘疾，器官組織損傷導致嚴重功能障礙的，分甲、乙、丙、丁等，三級為造成患者輕度殘疾，器官組織損傷導致一般功能障礙的，分甲、乙、丙、丁等；四級為造成患者明顯人身損害的其他後果的。

4、因搶救病人，未能及時書寫病歷，應在搶救結束後幾小時內據實補記，並加以說明？

答：在搶救結束後6小時內完成。

5、當醫務人員在醫療活動中發生或者發現醫療事故，可能引起醫療事故的醫療過失行為或發生醫療事故爭議時，應如何報告？

答：應當立即向所在科室負責人報告，科室負責人應當及時向本醫療機構負責醫療服務質量監控的部門或者專（兼）職人員報告，負責醫療服務質量監控的部門或者專（兼）職人員接到報告後，應當立即進行調查、核實，將有關情況如實向本醫療機構的負責人報告，並向患者通報、解釋。

6、醫療事故爭議的處理方法有幾種？

答：1、協商；2、民事訴訟；3、行政解決；

7、醫療機構提交的有關醫療事故技術鑒定材料內容包括哪些？

答：（1）住院患者的病程記錄、死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、會診意見、上級醫師查房記錄等病歷資料原件；（2）住院患者的住院志、體溫單、醫囑單、化驗單（檢驗報告）、醫學影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術同意書、手術及麻醉記錄單、病理資料、護理記錄等病歷資料原件；（3）搶救急危患者，在規定時間內補記的病歷資料原件；（4）封存保留的輸液、注射用品和血液、葯物等實物，或者依法具有檢驗資格的檢驗機構對這些物品、實物作出的檢驗報告；（5）與醫療事故技術鑒定有關的其它材料；

8、有哪幾種情形不屬醫療事故？

答：（1）在緊急情況下為搶救垂危患者生命而採取緊急醫學措施造成不良後果的；（2）在醫療活動中由於患者病情異常或者患者體質特殊而發生醫療意外的；（3）在現有醫學科學技術條件下，發生無法預料或者不能防範的不良後果的；（4）無過錯輸血感染造成不良後果的；（5）因患方原因延誤診療導致不良後果的；（6）因不可抗力造成不良後果的。

9、當事人自知道或應當知道其身體受損害，在多少時間內向衛生行政部門提出爭議處理申請有效？

答：一年內

10、醫療事故賠償應考慮哪些因素來確定具體賠償數額？

答：（1）醫療事故等級；（2）醫療過失行為在醫療事故損害後果中的責任程度；（3）醫療事故損害後果與患者原有疾病狀況之間的關系；

11、對發生醫療事故的有關醫務人員，衛生行政部門可怎樣處理？

答：可責令暫停6個月以上1年以下執業活動，情節嚴重的，吊銷其執業證書，依法追究刑事責任。

12、發生哪些重大醫療過失行為，醫療機構應當在12小時內向所在地衛生行政部門報告？

答：（1）導致患者死亡或者可能為二級以上的醫療事故；（2）導致3人以上人身損害後果；（3）國務院衛生行政部門和省、自治區直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他情形。

13、如發生醫療事故爭議時，病歷如何處理？

答：當發生爭議時，病歷資料應當在醫患雙方在場的情況下封存和啟封，封存的病歷資料由醫療機構保管。

14、如疑似輸液、輸血、注射、葯物等引起不良後果的，應如何處理實物？

答：醫患雙方應當共同對現場實物進行封存和啟封，封存的現場實物由醫療機構保管。需檢驗的，應由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構進行檢驗，如雙方無法共同指定時，由衛生行政部門指定。

15、當事人在申請醫療事故鑒定時，應當自收到醫學會通知之日起，幾日起提交有關醫療事故技術鑒定的材料，書面陳述及答辯？

答：應在10日內。

16、醫學會不予受理的醫療事故技術鑒定有哪些？

答：（1）當事人一方直接向醫學會提出鑒定申請的。（2）醫療事故爭議涉及多個醫療機構，其中一所醫療機構所在地的醫學會已經受理的。（3）醫療事故爭議已經人民法院調解達成協議或判決的。（4）當事人已向人民法院提起民事訴訟的（司法機關委託的除外）；（5）非法行醫造成患者身體健康損害的。（6）衛生部規定的其他情形。

17、患者有權復印的病歷資料有哪些？

答：門診病歷、住院志、體溫單、醫囑單、化驗單、醫學影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術同意書、手術及麻醉記錄單、病理資料、護理記錄以及國務院衛生行政部門規定的其他病歷資料。

18、在患者有權復印病歷時，應如何操作？

答：患者提出要求復印病歷，醫療機構應當提供復印或者復制服務並在復印或復制的病歷資料上加蓋證明印記。復印或復制病歷資料時，應有患者在場，醫療機構可以按照規定收取復印工本費。

19、在醫療活動中，醫療機構及醫務人員應將患者的病情，醫療措施、醫療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢，但應當避免對患者產生不利後果，在認真履行告知義務時應注意哪些引起？

答：（1）在純技術性問題上堅持以醫生意見為主；（2）涉及美容及生活觀念上的問題，可以病人意見為主；（3）注意告知語言的藝術性；（4）涉及病人隱私應注意告知對象。

20、發生哪些重大醫療過失行為，醫療機構應在12小時內向所在地衛生行政部門報告？

答：（1）導致患者死亡或者可能為二級以上的醫療事故；（2）導致3人以上人身損害後果；（3）國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他情形。

21、當發生醫療事故爭議時，主觀病歷資料應如何處理？

答：當發生醫療事故爭議時，死亡病例討論記錄，疑難病例討論記錄、上級醫師查房記錄，會診意見、病程記錄等主觀資料的封存和啟封後必須是醫患雙方均有2人以上在場，封存的病歷資料由醫療機構保管。

22、當發生醫療事故爭議時，屍體的處理及存放時間怎樣？

答：患者死亡，醫患雙方當事人不能確定死因或者對死因有異議的，應當在患者死亡後48小時內進行屍檢，具備屍體凍存條件的，可以延長至7日，屍檢應經死者親屬同意並簽字。患者在醫療機構內死亡的，屍體應當立即移放太平間，死者屍體存放時間一般不得超過2周。

23、當事人對首次醫療事故技術鑒定結論不服的，應如何做？

答：可以自收到首次鑒定結論之日起15日內向醫療機構所在地衛生行政部門提出再次鑒定的申請。

24、醫學會建立的專家庫成員條件怎樣？

答：（1）有良好的業務素質和職業品德；（2）受聘於醫療衛生機構或者醫學教學、科研機構並擔任相應專業高級技術職務3年以上。

25、進行醫療事故技術鑒定的專家怎樣組成？

答：專家組進行醫療事故技術鑒定，實行合議制，組成專家組人數為單數，涉及主要學科的專家一般不少於鑒定組成員的二分之一。

26、專家鑒定組成員有哪些情形之一者，應當迴避？

答：（1）是醫療事故爭議當事人或者當事人的近親屬的；（2）與醫療事故爭議有利害關系的；（3）與醫療事故爭議當事人有其他關系，可能影響公正鑒定的。

27、醫學會對醫療事故技術鑒定應在什麼時間內完成？

答：負責組織醫療事故技術鑒定工作的醫學會應當自接到當事人提交的有關醫療事故技術鑒定材料、書面陳述的答辯之日起45日內組織鑒定並出具醫療事故技術鑒定書，鑒定結論以專家鑒定組成員過半通過。

28、醫療事故技術鑒定書包括哪些主要內容？

答：（1）雙方當事人的基本情況及要求；（2）當事人提交的材料和負責組織醫療事故技術鑒定工作的醫學會調查材料；（3）對鑒定過程的說明；（4）醫療行為是否違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規；（5）醫療過失行為與人身損害後果之間是否存在因果關系；（6）醫療過失行為在醫療事故損害後果中的責任程度；（7）醫療事故等級；（8）對醫療事故患者的醫療護理與醫學建議。

29、醫療事故技術鑒定費用如何界定，我市暫定數是多少？

答：經鑒定屬醫療事故的，鑒定費用由醫療機構支付，不屬於醫療事故的，鑒定費用由提出醫療事故處理申請的一方支付。我市鑒定費標准為2200元。

30、醫療事故賠償包括哪些項目，怎樣結算？

答：（1）醫療費；（2）誤工費；（3）住院伙食補助費；（4）陪護費；（5）殘疾生活補助費；（6）殘疾用具費；（7）喪葬費；（8）被撫養人生活費；（9）交通費；（10）住宿費；（11）精神損害撫慰金。醫療事故賠償費用，實行一次性結算，由承擔醫療事故責任的醫療機構支付。

31、醫療機構違反條例的處罰怎樣，具體內容有哪些？

答：對醫療機構違反本條例規定的，實行單罰制，即只對責任人罰。內容如下：（1）未如實告知患者病情，醫療措施和醫療風險的；（2）沒有正當理由，拒絕為患者提供復印或者復制病歷資料服務的；（3）未按照國務院衛生行政部門規定的要求書寫和妥善保管病歷資料的；（4）未在規定時間內補記搶救工作病歷內容的；（5）未按照本條例的規定封存、保管和啟封病歷資料和實物的；（6）未設置醫療服務質量監控部門或者配備專（兼）職人員的；（7）未制定有關醫療事故防範和處理預案的；（8）未在規定時間內向衛生行政部門報告重大醫療過失行為的；（9）未按照本條例的規定向衛生行政部門報告醫療事故的；（10）未按照規定進行屍檢和保存、處理屍體的。

32、一級醫療事故的具體內容？

答：是指造成患者死亡，重度殘疾，其中一級甲等為死亡；一級乙等為：重要器官缺失或功能完全喪失，其他器官不能代償，存在特殊醫療依賴，生活完全不能自理。如：（1）植物人狀態；（2）極重度智能障礙；（3）臨床判定不能恢復的昏迷；（4）臨床判定自主呼吸功能完全喪失，不能恢復，靠呼吸機維持；（5）四肢癱瘓，肌力0級，臨床判定不能恢復的。

33、四級醫療事故的具體內容有哪些？

答：系指造成患者明顯人身損害的其他後果的醫療事故。如：（1）雙側輕度不完全急性面癱，無功能障礙；（2）面部輕度色素沉著或脫失；（3）一側眼瞼有明顯缺損或外翻；（4）拔除健康恆牙；（5）器械或異物誤入呼吸道或消化道，需全麻後內窺鏡下取出；（6）口周及顏面軟組織輕度損傷；（7）非解剖變異等因素拔除上頜後牙時牙根或異物進入上頜竇需手術取出；（8）組織器官輕度損傷，行修補術後無功能障礙；（9）一拇指末節1/2缺損；（10）一手除拇指、食指外，在兩指近側指間關節無功能；（11）一足拇趾末節缺失；（12）軟組織內異物滯後；（13）體腔遺留異物已包裹，無需手術取出，無功能障礙；（14）局部注射造成組織壞死，成人大於體表面積2%，兒童大於體表面積5%。（15）剖宮產術引起胎兒損傷；（16）產後胎盤殘留而引起大出血，無其他並發症。

34、申請首次護士注冊，應向注冊機關繳驗哪些證件？

答：（1）《中華人民共和國護士執業證書》；（2）身份證明；（3）健康檢查證明；（4）省級衛生行政部門規定提交的其他證明。

35、護士注冊的有效期為多少年？中斷注冊怎麼辦？

答：有效期為兩年，如中斷注冊五年以上者，必須按省、自治區、直轄市衛生行政部門的規定參加臨床實踐三個月，並向注冊機關提交有關證明，方可辦理再次注冊。

36、哪些情形不予注冊？

答：（1）服刑期間；（2）因健康原因不能或不宜執行護理業務的；（3）違反本辦法被中止或取消注冊；（4）其他不宜從事護士工作的。

37、湖南省對護士注冊的年限要求怎樣？

答：規定護士注冊年度為雙數年，單數年注冊者，第二年連續注冊。

38、護士開業必須申請成立護理服務機構，並具備哪些條件？

答：（1）獲得《執業證書》；（2）在醫療機構從事護士工作滿20年並持有關證明；（3）經過注冊。

39、在醫療執業中，規定醫療機構的病歷保存期為多少年？

答：門診病歷保存期不少於15年，住院病歷保存期不少於30年。

40、對出具虛假證明文件的處罰？

答：情節輕微的，給予警告，並可以處500元以下罰款，有下列情形之一的，處以500元以上1000元以下的罰款；（1）出具虛假證明文件造成延誤診治的；（2）已給患者精神造成傷害的；（3）造成其他危害後果的，由所在單位或上級機關給予行政處分。

41、孕產期保健服務的內容？

答：（1）母嬰保健指導，對孕育健康後代以及嚴重遺傳性疾病和碘缺乏病等地方病的發病原因，治療和預防方法提供醫學意見；（2）孕婦、產婦保健，為孕、產婦提供衛生、營養、心理等方面的咨詢和指導以及產前定期檢查等醫療保健服務；（3）胎兒保健：為胎兒生長發育進行鑒護，提供咨詢和醫學指導；（4）新生兒保健，為新生兒生長發育、哺乳和護理提供醫療保健服務。

42、醫療機構的血液專管人員對血袋包裝的核查內容有哪些？

答：（1）血站的名稱及其許可證號；（2）獻血者的姓名、血型；（3）血液品種；（4）采血日期及時間；（5）有效期及時間；（6）血袋編號；（7）儲存條件。

43、《中華人民共和國獻血法》提倡的獻血年齡為多少？

答：18周歲至55周歲的健康公民。

44、獻血法對獻血量及間隔期的規定怎樣？

答：每次獻血量一般為200ml，最多不超過400ml，兩次採集間隔時間不少於半年。

45、《中華人民共和國傳染病防治法》規定管理的傳染病分類怎樣？

答：分甲、乙、丙類，其中甲類為鼠疫和霍亂，乙類為24種，丙類為13種。

46、傳染病防治法的管理辦法中規定的疫情報告怎樣做？

答：責任疫情報告人發現甲類和乙類傳染病中的艾滋病，肺炭疽病人，病原攜帶者和疑似傳染病病人時，城鎮於六小時內，農村於十二小時內，以最快的通迅方式向發病地的衛生防疫機構報告，並同時報出傳染病報告卡。

47、傳染病防治法規定哪些傳染病不得擅自由醫務人員分開？

答：不得將就診的淋病、梅毒、麻風病、艾滋病人及艾滋病原攜帶者及家屬姓名、地址公開，除非有縣級以上政府衛生行政部門批准。

48、發現可疑甲類傳染病人應在幾日內確診？

答：醫療機構在診治中發現甲類傳染病的可疑病人，應當在二日內作出明確診斷。

49、行政處罰的種類有哪些？

答：（1）警告；（2）罰款；（3）沒收違法所得，沒收非法財物；（4）責令停產停業；（5）暫扣或者吊銷許可證，暫扣或者吊銷執照；（6）行政拘留；（7）法律、行政法規規定的其他行政處罰。

50、參加醫療事故技術鑒定的雙方當事人每天人數不得超過多少？

答：3人。

51、醫療機構應當受理哪些人員和機構復印或復制病歷資料的申請？

答：（1）患者本人或其代理人；（2）死亡患者近親屬或其代理人；（3）保險機構。

52、護士執業考試幾年舉行一次？

答：每年一次，時間為4-7個月。

53、護士依法履行職責的權利受法律保護，任何單位和個人不得侵犯，如有違反，怎樣處罰？

答：非法阻撓護士依法執業或侵犯護士人身權利的，由護士所在單位提請公安機關予以治安行政處罰，情節嚴重，觸犯刑律的，提交司法機關依法追究刑事責任。

54、《中華人民共和國護士管理辦法》何時發布，從何時開始施行？

答：於1993年3月26日衛生部令第31號發布，自1994年1月1日起施行。

55、對醫療機構的儲血管理要求怎樣？

答：全血、紅細胞、代漿血冷貯溫度應當控制在2－6℃，血小板應當控制在20－24℃（6小時內輸注）。儲血保管人員應當作好血液冷貯溫度的24小時監測記錄。儲血環境應當符合衛生學標准。

56、《臨床輸血技術規范》規定應由醫護人員負責到輸血科取血，如發現哪些情形，不得發出血袋？

答：1標簽破損，字跡不清。2血袋有破損、漏血。3血液中有明顯凝塊。4血漿是乳糜狀或暗灰色。5血漿中有明顯氣泡、絮狀物或粗大顆粒。6未搖動時血漿層與紅細胞的界面不清或交界面上出現溶血。7紅細胞層呈紫紅色。⑦過期或其它須查證的情況。

57、對患有哪些傳染病的病人或者病原攜帶者需予以必要隔離治療，直到證明其不具有傳染性時，方可恢復工作？

答：（1）鼠疫、霍亂。（2）艾滋病、病毒性肝炎、細菌性和阿米巴痢疾、傷寒和付傷寒、炭疽、斑疹傷寒、麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質炎、流行性腦脊髓膜炎、猩紅熱、流行性出血熱、登革熱、淋病、梅毒。（3）肺結核、麻風病、流行性腮腺炎，風疹，急性出血性結膜炎。

58、對醫務人員感染知識的培訓時間要求如何？

答：醫院感染管理專職人員每年不少於15學時，其他管理及醫務人員每年不少於6學時，新上崗人員、進修、實習生不少於3學時，並應考試合格後方可上崗。

59、醫院使用的一次性無菌醫療用品必須取得哪些證方可購進？

答：必須取得省級以上葯品監督管理部門頒發的《醫療器械生產企業許可證》、《工業產品生產許可證》、《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》。

60、抗感染葯物應用管理規定醫院在對抗感染葯物應用時，應控制在多少范圍內？

答：醫院抗感染葯物應用率應控制在50％以下。

61、行政處罰由誰實施，被處罰人享有什麼權力？

答：行政處罰由具有行政處罰權的行政機關在法定職權范圍內實施。國務院或者經國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府可以決定一個行政機關行使有關行政機關的行政處罰權。但限制人身自由的行政處罰權只能由公安機關行使。被處罰的公民、法人或者其它組織享有陳述權、申辨權，對行政處罰不服的，有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。

62、何為法律，舉例說明？

答：法律是由國家最高權力機關及其常設機關制定的規范性文件。如刑法、婚姻法、行政訴訟法、環境保護法等。

63、何為行政法規，舉例說明？

答：行政法規是由國務院依據憲法、法律制定的有關國家行政管理活動規范性的文件，其地位僅次於憲法和法律，一般採用條例、規定、辦法、細則等稱呼。如《醫療事故處理條例》、《醫療機構管理條例》、《中華人民共和國傳染病防冶法》、《中華人民共和國護士管理辦法等》。

64、何為部門規章？

答：是由國務院所屬各部、委和國務院授權的直屬機構，根據法律、行政法規制定的規范性文件。

65、有關意外事故的防範重點：

A 有自殺、自傷的防範 B 有墜床的防範

C 手術意外的防範 D 三查七對不到位的防範

66、我國法律的主要形式：

A 憲法 B 法律 C 行政法規和部門規章

D 地方性法規、地方政府規章、自治條例，單行條例 E 國際條例

67、法與道德的關系主要有：

A 法與道德是相輔相成、相互作用的 B 法對道德起保護作用

C 法是階級社會特有的社會現象

D 法是由國家制定或認可的，其制定、修改、廢除必須通過一定程序

E 法作為特殊的行為規范，而道德不是約束人的行為而是內心世界

68、護理人員的基本職責：

A 促進健康 B 預防疾病 C 恢復健康 D 減輕痛苦

69、護理的特點是：

A 尊重人的生活與尊嚴 B尊重人的權利

C 護士工作不受國籍、種族、年齡、性別、政治信仰和社會身份限制

D 護士與有關單位合作，為個人、家庭和社會提供服務

70、在臨終護理時有關病人的遺囑，護士應注意:

A 至少兩人以上做遺囑見證人並簽字

B 不應過問遺囑內容 C 不要干擾立遺囑人的本身意願

D 記錄立遺囑人的當時精神，身體狀況，有兩人簽字

E 不要接受病人饋贈的部分遺產

71、護士道德素質具體表現在：

A 熱愛護理事業，終身奉獻 B 尊重患者，謹言慎行

C 遵章守紀，嚴格操作 D 儀表端莊，語言規范

E 鑽研業務、精益求精、互尊互助、團結協作

72、護士應具備的心理素質有：

A 敏銳細致的觀察力 B 敏捷獨立的思維能力

C 積極而又穩定的情緒 D 迅速而准確的判斷力

E 恰當的表達能力和良好的記憶力

73、各級護理人員守則主要內容是：

A 操作時要做到嚴謹、准確、精益求精

B 尊重患者、平等相待、熱情體貼、竭誠服務

C 誠實謙讓，舉止文明禮貌 D 加強職業素質修養，遵守院規院紀

E 關心集體、服從安排、不謀私利

74、護理安全管理應做到：

A 建立健全本科室的護理安全制度

B 加強無菌技術和操作規程的管理，嚴格三查七對

C 有預防差錯事故的有效措施和處理原則、方法

D 注意安全用電、用氧做到四防

E 對兒童、昏迷及老年患者有預防墜床、燙傷、滑倒等意外傷害的措施

75、有關值班、交接班制度：

A 勤加巡視，對病室及患者情況了如指掌

B 嚴格做到「四輕」「十不」

C 接班者提前到科室了解醫囑情況，仔細交接物品，數物相符

D 值班人員必須在交班前完成本班各項工作，為下一班做好用物准備

E 堅持床旁交接、現場交接，注意昏迷、癱瘓等危重病人的護理情況

76、有關患者入院制度應注意：

A 不得以任何理由推諉病人 B 及時做好床位、用物等准備

C 對急症手術或危重病人立即做好搶救准備

D 詳細介紹病室環境與有關制度 E 告知患者住院期間的權利與義務

77、Ⅰ級護理病情依據：

A 病重、病危、各種大手術後及需要嚴格卧床休息，生活不能自理者

B 各種內出血或外傷、高燒、昏迷、肝腎功能衰竭、休克極度衰弱者

C 癱瘓、驚厥病人 D 早產兒、晚期癌症

78、有關執行醫囑制度：

A 嚴格按照醫囑的內容與時間准確執行 B 不得擅自更改醫囑

C 執行醫囑時要嚴格堅持查對制度

D 如遇醫囑不清晰可疑時須查清後方可執行

E 危急情況下無醫囑時自行做出緊急處理後及時報告醫生，做好記錄

79、有關查對制度主要有：

A 醫囑班班查對，下一班查上一班

B 一切醫囑均要嚴格執行「三查」「七對」

C 一切葯物准備時要有第2人核對，准確無誤後方可使用

D 葯物過敏者要有明顯標記

80、使用葯品時應注意：

A 檢查葯品標簽、批號和失效期 B 瓶塞及葯瓶有無松動與裂縫

C 安瓿有無裂痕 D 葯液有無變色與沉澱

81、輸血的查對應為兩人查對，查對內容為：

A 查對采血日期，血液有無凝血、溶血現象

B 血袋有無破損、泄漏 C 供血者與受血者的姓名與血型

D 交叉配血結果 E 輸血量是否與醫囑相符

82、有關搶救制度主要有：

A 搶救室必須備有齊全完好的搶救器材、儀器、葯品等

B 各類搶救儀器功能良好，隨時處於備用狀態

C 急救車上物品放置有序，葯品編號清楚，數物相符

D 搶救人員必須熟練掌握搶救知識，熟悉搶救程序

E 嚴密觀察病情，認真執行醫囑，口頭醫囑須復述核實後方可執行

83、搶救室內物品四定與三及時為

A 定品種數量 B 定位放置 C 定人管理 D 定期維修

E 及時檢查、及時消毒滅菌、及時補充

Ⅱ 醫葯行業從業人員應該遵守的法律法規應該有哪些

醫療機構從業人員行為規范：

第一條 為規范醫療機構從業人員行為，根據醫療衛生有關法律法規、規章制度，結合醫療機構實際，制定本規范。
第二條 本規范適用於各級各類醫療機構內所有從業人員，包括:
（一）管理人員。指在醫療機構及其內設各部門、科室從事計劃、組織、協調、控制、決策等管理工作的人員。
（二）醫師。指依法取得執業醫師、執業助理醫師資格，經注冊在醫療機構從事醫療、預防、保健等工作的人員。
（三）護士。指經執業注冊取得護士執業證書，依法在醫療機構從事護理工作的人員。
（四）葯學技術人員。指依法經過資格認定，在醫療機構從事葯學工作的葯師及技術人員。
（五）醫技人員。指醫療機構內除醫師、護士、葯學技術人員之外從事其他技術服務的衛生專業技術人員。
（六）其他人員。指除以上五類人員外，在醫療機構從業的其他人員，主要包括物資、總務、設備、科研、教學、信息、統計、財務、基本建設、後勤等部門工作人員。
第三條 醫療機構從業人員，既要遵守本文件所列基本行為規范，又要遵守與職業相對應的分類行為規范。[1]

從業規范
第四條 以人為本，踐行宗旨。堅持救死扶傷、防病治病的宗旨，發揚大醫精誠理念和人道主義精神，以病人為中心，全心全意為人民健康服務。
第五條 遵紀守法，依法執業。自覺遵守國家法律法規，遵守醫療衛生行業規章和紀律，嚴格執行所在醫療機構各項制度規定。
第六條 尊重患者，關愛生命。遵守醫學倫理道德，尊重患者的知情同意權和隱私權，為患者保守醫療秘密和健康隱私，維護患者合法權益；尊重患者被救治的權利，不因種族、宗教、地域、貧富、地位、殘疾、疾病等歧視患者。
第七條 優質服務，醫患和諧。言語文明，舉止端莊，認真踐行醫療服務承諾，加強與患者的交流與溝通，積極帶頭控煙，自覺維護行業形象。
第八條 廉潔自律，恪守醫德。弘揚高尚醫德，嚴格自律，不索取和非法收受患者財物，不利用執業之便謀取不正當利益；不收受醫療器械、葯品、試劑等生產、經營企業或人員以各種名義、形式給予的回扣、提成，不參加其安排、組織或支付費用的營業性娛樂活動；不騙取、套取基本醫療保障資金或為他人騙取、套取提供便利；不違規參與醫療廣告宣傳和葯品醫療器械促銷，不倒賣號源。
第九條 嚴謹求實，精益求精。熱愛學習，鑽研業務，努力提高專業素養，誠實守信，抵制學術不端行為。
第十條 愛崗敬業，團結協作。忠誠職業，盡職盡責，正確處理同行同事間關系，互相尊重，互相配合，和諧共事。
第十一條 樂於奉獻，熱心公益。積極參加上級安排的指令性醫療任務和社會公益性的扶貧、義診、助殘、支農、援外等活動，主動開展公眾健康教育。

Ⅲ 葯品注冊標準是國家法定質量標准嗎

《葯品來注冊管理辦法》第十一章葯品自注冊標准和說明書

第一百三十六條
國家葯品標准，是指國家食品葯品監督管理局頒布的《中華人民共和國葯典》、葯品注冊標准和其他葯品標准，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。 葯品注冊標准，是指國家食品葯品監督管理局批准給申請人特定葯品的標准，生產該葯品的葯品生產企業必須執行該注冊標准。 葯品注冊標准不得低於中國葯典的規定。

Ⅳ 醫葯行業法律有哪些

1.中華人民共和國葯品管理法 2001年2月28日頒布

2.醫療器械監督管理條例 2000年1月4日頒布

3.葯品經營質量管理規范 2000年頒布

4.葯品經營質量管理規范實施細則

5.醫療器械產品質量管理辦法

6.醫療器械產品質量考核辦法

7.醫療器械產品質量分等辦法

8.全國醫院工作條例

9.醫學科學技術檔案管理辦法

10.醫療事故處理條例 2002年2月20日頒布

11.進口葯品管理辦法

12.新葯保護和技術轉讓的辦法 1999年頒布

13.仿製葯品審批辦法 1999年頒布

14.新葯審批辦法

15.中華人民共和國執業醫師法 1998年6月26日頒布

16.中華人民共和國紅十字會法 1993年10月31日頒布

17.中華人民共和國紅十字標志使用辦法 1996年1月29日頒布

18.中華人民共和國護士管理辦法 1993年3月26日頒布

19.中華人民共和國獻血法 1997年12月29日頒布

20.中華人民共和國母嬰保健法 1994年10月27日頒布

21.中華人民共和國母嬰保健法實施辦法

22.放射性同位素與射線裝置放射防護條例 1989年10月24日頒布

23.葯品臨床試驗管理規范(GCP) 1999年9月1日頒布

24.葯品非臨床研究質量管理規范（試行） 1999年10月14日頒布

25.葯品生產質量管理規范(1998年修訂) 1999年4月21日頒布

26.中華人民共和國葯品管理法實施條例(全文) 2002年8月4日頒布

27.產前診斷技術管理辦法 2002年9月24日頒布

28.關於印發《國家醫療器械審評專家庫管理規定(試行)》的通知 2003年1月29日頒布

29.衛生部關於印發衛生事業單位人事制度改革配套文件的通知 2002年12月27日 頒布

30.衛生行政執法文書規范 2002年11月20日頒布

31.關於印發葯品質量監督抽驗管理規定的通知 2003年2月17日頒布

32.中華人民共和國傳染病防治法 1989年2月21日頒布

33.中華人民共和國傳染病防治法實施辦法 1991年12月6日頒布

34.衛生部、財政部、鐵道部、交通部、民航總局關於嚴格預防通過交通工具傳播傳染性非典型肺炎的通知 2003年4月12日頒布

35.衛生部關於印發《傳染性非典型肺炎臨床診斷標准（試行）》的通知

36.關於印發《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》的通知 2003年4月1日頒布

37.衛生部關於印發《國家救災防病與突發公共衛生事件信息報告管理規范》（2003版）的通知 2003年4月4日頒布

38.突發公共衛生事件應急條例 2003年5月7日頒布

39.醫療廢物管理條例 2003年6月16日頒布

40.進境動物遺傳物質檢疫管理辦法 2003年4月3日頒布

41.關於印發《葯品監督行政執法文書規范》的通知 2003年7月29日頒布

42.鄉村醫生從業管理條例 2003年8月5日頒布

43.關於印發《葯物非臨床研究質量管理規范檢查辦法(試行)》的通知 2003年8月13日頒布

44.葯物非臨床研究質量管理規范 2003年6月4日頒布

45.葯物臨床研究質量管理規范 2003年6月4日頒布

46.醫療衛生機構醫療廢物管理辦法 2003年8月14日頒布

47.國家中醫葯管理局關於印發《國家中醫葯管理局中醫葯標准制定程序規定》的通知 2003年10月16日頒布

48.出入境人員攜帶物檢疫管理辦 2003年9月28日頒布

49.中醫醫院信息化建設基本規范（試行）》 2003年11月7日頒布

50.國境口岸突發公共衛生事件出入境檢驗檢疫應急處理規定 2003年9月28日頒布

51.社區衛生服務中心中醫葯服務管理基本規范 2003年11月25日頒布

52.舉報制售假劣葯品有功人員獎勵辦法 2003年11月27日頒布

53.衛生部關於印發《內鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術規范（試行）》的通知 2003年11月22日頒布

54.鄉鎮衛生院中醫葯服務管理基本規范 2003年11月25日頒布

55.反興奮劑條例 2003年12月31日頒布

57.醫療器械臨床試驗規定 2003年12月22日頒布

58.葯品經營許可證管理辦法 2004年1月2日頒布

59.葯物臨床試驗機構資格認定辦法（試行） 2004年2月19日頒布

60.葯品不良反應報告和監測管理辦法 2004年3月4日頒布

61.獸葯管理條例 2004年3月24日頒布

62.艾滋病及常見機會性感染免、減費葯物治療管理辦法（試行） 2004年4月5日頒布

63.艾滋病免費自願咨詢檢測管理辦法（試行） 2004年4月5日頒布

64.內鏡清洗消毒技術操作規范（2004年版） 2004年4月1日頒布

65.衛生部關於印發《醫務人員艾滋病病毒職業暴露 防護工作指導原則（試行）》的通知 2004年4月6日頒布

66.處方管理辦法（試行） 2004年8月10日頒布

67.葯品生產監督管理辦法 2004年5月28日頒布

68.醫療器械經營企業許可證管理辦法 2004年6月25日頒布

69.醫療器械生產監督管理辦法 2004年6月25日頒布

70.醫療器械注冊管理辦法 2004年5月28日頒布

71.直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法 2004年6月18日頒布

72.中華人民共和國傳染病防治法 2004年8月28日頒布

73.葯品安全信用分類管理暫行規定 2004年9月13日頒布

74.衛生行政許可管理辦法 2004年11月17日頒布

75.病原微生物實驗室生物安全管理條例 2004年11月12日頒布

76.獸葯注冊辦法 2004年11月24日頒布

77.獸葯產品批准文號管理辦法 2004年11月24日頒布

78.麻醉葯品管理辦法 1987年11月28日頒布

79.中國人民解放軍實施《中華人民共和國葯品管理法》辦法 2004年12月9日頒布

80.大型醫用設備配置與使用管理辦法 2004年12月31日頒布

81.公務員錄用體檢通用標准（試行） 2004年1月17日頒布

82.葯品差比價規則（試行) 2004年1月7日頒布

83.急性呼吸道發熱病人就診規定 2004年12月29日頒布

84.保稅區檢驗檢疫監督管理辦法 2005年1月12日頒布

85.葯品注冊管理辦法 2005年2月28日頒布

86.中醫醫院管理評價指南(試行) 2005年4月1日頒布

87.醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規范 2005年3月3日頒布

88.境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標准 2005年3月22日頒布

89.傳染病病人或疑似傳染病病人屍體解剖查驗規定 2005年4月30日頒布

90.醫師外出會診管理暫行規定 2005年4月30日頒布

91.保健食品廣告審查暫行規定 2005年5月24日頒布

92.保健食品注冊管理辦法（試行） 2005年4月30日頒布

93.保健食品樣品試制和試驗現場核查規定 2005年6月10日頒布

94.動物病原微生物分類名錄 2005年5月24日頒布

95.醫療機構制劑注冊管理辦法（試行） 2005年6月22日頒布

96.麻醉葯品和精神葯品管理條例 2005年8月3日頒布

97.《麻醉葯品、第一類精神葯品購用印鑒卡》管理規定 2005年11月2日頒布

98.病死及死因不明動物處置辦法（試行） 2005年10月21日頒布

99.人禽流感診療方案（2005版） 2005年8月11日頒布

100.互聯網葯品交易服務審批暫行規定 2005年9月29日頒布

101.葯品生產質量管理規范認證管理辦法 2005年9月7日頒布

102.醫師資格考試違規處理規定 2005年9月7日頒布

103.新獸葯研製管理辦法 2005年8月31日頒布

104.中國流行性感冒疫苗預防接種指導意見 2005年10月26日頒布

105.生活飲用水消毒劑和消毒設備衛生安全評價規范（試行） 2005年8月12日頒布

106.非處方葯和醫療器械產品包裝及廣告中使用奧林匹克標志管理辦法 2005年11月3日頒布

107.進口葯材管理辦法（試行） 2005年11月24日頒布

108.接受境外製葯廠商委託加工葯品備案管理規定 2005年11月15日頒布

109.麻醉葯品、精神葯品處方管理規定 2005年11月14日頒布

110.重大動物疫情應急條例 2005年11月18日頒布

111.麻醉葯品和精神葯品經營管理辦法 2005年10月31日頒布

112.麻醉葯品和精神葯品生產管理辦法（試行） 2005年10月31日頒布

113.人禽流感診療方案 2005年11月23日頒布

114.血站管理辦法 2005年11月17日頒布

115.醫療機構麻醉葯品、第一類精神葯品管理規定 2005年11月14日頒布

116.消毒產品標簽說明書管理規范 2005年11月4日頒布

117.炭疽病診斷治療與處置方案 2005年12月14日頒布

118.健康相關產品國家衛生監督抽檢規定 2005年12月27日頒布

119.麻醉葯品和精神葯品運輸管理辦法 2005年11月8日頒布

120.血鉛臨床檢驗技術規范 2006年1月9日頒布

121.艾滋病防治條例 2006年1月29日頒布

122.放射診療管理規定 2006年1月24日頒布

123.可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定 2005年12月28日頒布

124.全國流行性腦脊髓膜炎防控工作方案 2006年1月27日頒布

125.醫療機構制備正電子類放射性葯品管理規定 2006年1月5日頒布

126.醫療器械生產日常監督管理規定 2006年1月19日頒布

127.衛生部接受社會捐贈財產管理暫行辦法 2006年1月17日頒布

128.國家食品葯品監督管理局聽證規則（試行） 2005年12月30日頒布

129.國家食品葯品監督管理局行政復議案件審查辦理辦法 2006年1月16日頒布

130.葯品說明書和標簽管理規定 2006年3月15日頒布

131.重大活動食品衛生監督規范 2006年2月13日頒布

132.出入境口岸食品衛生監督管理規定 2006年3月1日頒布

133.人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定 2006年3月16日頒布

134.2006—2015年全國瘧疾防治規劃 2006年2月22日頒布

135.瘧疾突發疫情應急處理預案 2006年2月23日頒布

136.醫師資格考試報名資格規定（2006版 ） 2006年4月4日頒布

137.疫苗儲存和運輸管理規范 2006年3月8日頒布

138.非葯品類易制毒化學品生產、經營許可辦法 2006年4月5日頒布

139.國家中醫葯管理局辦公室關於轉發衛生部《醫療機構臨床實驗室管理辦法》的通知 2006年3月28日頒布

140.衛生部辦公廳關於進一步加強不明原因肺炎病例報告、核實、檢測、篩查工作的通知 2006年3月20日頒布

141.衛生部、國家中醫葯管理局關於印發《鄉村醫生中醫葯知識與技能基本要求》的通知 2006年3月6日頒布

142.衛生部辦公廳關於轉發天津市衛生監督體制改革相關文件的通知 2006年4月3日頒布

143.衛生部關於印發《健康相關產品衛生行政許可程序》的通知 2006年4月3日頒布

144.衛生部關於印發人類輔助生殖技術及人類精子庫培訓基地認可標准及管理規定通知 2006年2月7日頒布

145.衛生部關於印發人類輔助生殖技術與人類精子庫校驗實施細則的通知 2006年2月7日頒布

146.衛生部關於做好全國兒童預防接種宣傳日宣傳工作的通知 2006年3月29日頒布

147.血吸蟲病防治條例 2006年3月29日頒布

148.中國/聯合國人口基金第六周期生殖健康/計劃生育項目實施方案 2006年3月29日頒布

149.關於進一步加強全國打擊非法行醫專項行動的通知 2006年4月10日頒布

150.關於單采血漿站轉制的工作方案 2006年3月25日頒布

151.學校和托幼機構傳染病疫情報告工作規范（試行） 2006年4月6日頒布

152.關於在口岸食品生產經營單位推行食品衛生監督分級管理的通知 2006年3月29日頒布

Ⅳ 中國有哪些葯品法規

主要有：《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》內、《中華人民容共和國葯典》、《野生葯材資源保護管理條列》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》。

《血液製品保護條列》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《易制毒化學葯品管理辦法》、《中華人民共和國中醫葯條列》、《疫苗流通與預防接種管理條列》、《中葯品種保護條列》、《葯品行政保護條列》等。

(5)醫葯法規標准擴展閱讀：

中華人民共和國葯品管理法是以葯品監督管理為中心內容，深入論述了葯品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、葯品生產經營管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。

Ⅵ 葯品相關的法律法規有哪些

與葯品相關的法律有：《中華人民共和國葯品管理法》《葯品生產質量管理規范》《葯品經營質量管理規范》《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國葯品管理法實施條例》
另外法規有：
1 國務院辦公廳搜索關於調整省級以下食品葯品監督管理體制有關問題的通知 2008.11.10
2 國務院辦公廳關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知(2008) 2008.07.10
3 國家發展改革委、國務院糾風辦關於開展全國葯品和醫療服務價格重點檢查的通知 2008.06.17
4 國務院關於城鄉醫療衛生體制改革和加強食品葯品安全監管情況的報告 2007.12.26
5 國務院辦公廳關於印發國家食品葯品安全「十一五」規劃的通知 2007.04.17
6 國務院辦公廳關於進一步加強葯品安全監管工作的通知 2007.03.31
7 國務院辦公廳關於印發全國整頓和規范葯品市場秩序專項行動方案的通知 2006.07.30
8 麻醉葯品和精神葯品管理條例 2005.08.03
9 國務院辦公廳關於印發2005年全國食品葯品專項整治工作安排的通知 2005.03.30
10 國務院辦公廳關於實施食品葯品放心工程的通知 2003.07.16
11 國務院辦公廳關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知 2003.04.25
12 國務院辦公廳轉發科技部、國家發展計劃委員會、國家經濟貿易委員會、衛生部、葯品監督管理局、知識產權局、中醫葯局、中科院關於中葯現代化發展綱要的通知 2002.11.01
13 中華人民共和國葯品管理法實施條例 2002.08.04
14 國務院辦公廳關於施行葯品管理法有關葯品標准延期執行問題的復函 2001.11.30
15 國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關於整頓和規范葯品市場意見的通知 2001.03.10
16 國務院批轉國家葯品監督管理局葯品監督管理體制改革方案的通知 2000.06.07
17 國務院辦公廳關於印發國家葯品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定的通知 1998.06.11
18 國務院辦公廳關於貫徹執行《國務院關於進一步加強葯品管理工作的緊急通知》有關問題的復函 1996.10.10
19 國務院辦公廳關於繼續整頓和規范葯品生產經營秩序加強葯品管理工作的通知 1996.04.16
另外還有大量的部門規章

Ⅶ 我國法定葯品標准包括哪幾個

在我國，葯品標准分兩種：
一、國家標准，即《中華人民共和國葯典》(簡稱專中國葯典)，收載的品屬種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產，質量水平較高並有合理的質量監控手段的葯品；
二、衛生部部頒葯品標准(簡稱部頒標准)和地方標准即各省、自治區、直轄市衛生廳(局)批準的葯品標准，一些未列入國家葯典的品種，將根據其質量情況、使用情況、地區性生產情況的不同，分別收入部頒標准與地方標准，作為各有關部門對這些葯物的生產與質量管理的依據。

Ⅷ 什麼是葯品標准

葯品的標準是指葯品生產的質量以什麼為標准，在中國是以《中國葯典》為生產標准。

Ⅸ 葯品必須符合什麼標准

C和D。葯品行業沒有行業和企業標准，只有國家葯品標准，有些企業制定了企業內控標准，是高於國家葯品標準的。

根據《中華人民共和國葯品管理法》：

第八條開辦葯品生產企業，必須具備以下條件：

(一)具有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

(二)具有與其葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

(三)具有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

(四)具有保證葯品質量的規章制度。

(9)醫葯法規標准擴展閱讀：

根據《中華人民共和國葯品管理法》

第十六條葯品經營企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品經營質量管理規范》經營葯品。葯品監督管理部門按照規定對葯品經營企業是否符合《葯品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。

《葯品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院葯品監督管理部門規定。

第十七條葯品經營企業購進葯品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明葯品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。

第十八條葯品經營企業購銷葯品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明葯品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院葯品監督管理部門規定的其他內容。

第十九條葯品經營企業銷售葯品必須准確無誤，並正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列葯品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

葯品經營企業銷售中葯材，必須標明產地。

第二十條葯品經營企業必須制定和執行葯品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證葯品質量。

葯品入庫和出庫必須執行檢查制度。