疫苗審批時間

『壹』 HPV疫苗審批為什麼花了這么久

國家肯定有所考慮 畢竟不同膚色 種群的人 體質還是有問題
第二個國家管理體質不一樣 關繫到很多利益
第三個在中國程序時間本身就是長 流程多

『貳』 世衛組織稱新冠病毒疫苗可能在 18 個月內完成，為什麼需要這么長時間

因為疫苗研發有固有的周期規律，新冠病毒疫苗研發時間長的原因主要有：研發疫苗需要設計並確定有效組分、需要臨床試驗。

1、研發疫苗需要設計並確定有效組分

採用最傳統的野生病毒株減毒、滅活的辦法，篩選驗證一個低毒而有免疫原性的毒株，最順利的情況要三個月。比如滅活的病毒或毒力減弱的病毒，或者選取其中的關鍵蛋白或多肽，進而需要進行生產工藝的建立和質量控制。

2、需要臨床試驗

疫苗需要完成一系列實驗獲得的足夠的數據支持進一步申請批准開展臨床試驗。這裡麵包括疫苗在動物模型上的有效性評價、安全性評價等。這一過程順利的話一般也需要1年半載。接下來疫苗還要在人身上驗證，經過I、II、III期臨床試驗才能獲批。

這一過程往往花費數年，需要花費大量的時間和費用。所以，新型冠狀病毒疫苗的開發，難以在短期內應用到當前的疫情中來。但在當前疫情緊急情況下，開發和審批的流程應該能夠大大加快，這將有可能將疫苗的開發周期大大縮短。

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疫苗的原理

疫苗是將病原微生物（如細菌、立克次氏體、病毒等）及其代謝產物，經過人工減毒、滅活或利用轉基因等方法製成的用於預防傳染病的自動免疫制劑。疫苗保留了病原菌刺激動物體免疫系統的特性。

當動物體接觸到這種不具傷害力的病原菌後，免疫系統便會產生一定的保護物質，如免疫激素、活性生理物質、特殊抗體等；當動物再次接觸到這種病原菌時，動物體的免疫系統便會依循其原有的記憶，製造更多的保護物質來阻止病原菌的傷害。

『叄』 動物疫苗需要在進境前多少天報檢

疫苗屬於生物製品，應在入境前30天報檢，入境前10天在口岸所在地直屬局審批

『肆』 陳薇院士開發的疫苗臨床試驗三期需要多久會有確定結果

美國雖然疫情控制很糟糕，但這個狀況卻給疫苗的臨床試驗提供了最優的條件，不用擔心感染病例不夠。

5. 面對菲律賓等友邦的需求，中國在提供幫助之前，首先應該讓受助國對疫苗有充分的了解，能夠仔細、周全地考慮疫苗可能出現的不良反應，不要對疫苗抱有不切實際的期望。中國也應該盡量通過符合國際規范的渠道來提供疫苗，避免給自己帶來不必要的麻煩。

6. 不管是葯物還是疫苗，都涉及到人命關天的問題，必須要經過嚴格的臨床試驗，完成對療效和安全性的驗證，才能正式批准使用。如果優先將市場定位為海關、航空、旅行服務、醫療服務等行業高風險人群，只要有一款疫苗獲得成功，中國的疫苗供應就不會有問題。對於長時間沒有出現疫情的當地人， 以及50歲以下的年輕人，新冠感染後的症狀相對較輕，都可以謹慎一些，沒有接種疫苗的迫切需求。

7.俄羅斯在2期臨床之後直接批准疫苗，搶奪全球第一個批准疫苗的風頭，但其實中國軍方與石油公司海外員工、部分醫療系統員工近萬人已施打康希諾的疫苗。從已有的數據看，新冠疫苗接種後會帶來發燒、頭疼、疲勞等一定程度的不適。

8. 目前確實也無法判斷出到底哪個疫苗會成功，所以美國政府才採取大撒幣的方式，廣簽合同，也是特朗普為謀求大選連任打的一張牌。相比之下，中國就比較講人情，疫苗的臨床試驗還沒有完成，不但參加試驗國家的疫苗包下了，友邦國的請求也允許了。

『伍』 疫苗臨床試驗需要多久，分為幾個階段

時間主要取決於臨床試驗的進展，疫苗的臨床試驗一共分為四個階段。

這次研製疫苗各個專家真的是非常辛苦，每個環節不僅是認認真真，而且還是加班加點，不敢耽誤一秒的時間。為科學家的精神點贊。他們是我們安全的守護者。感謝他們的奉獻精神。

『陸』 韓國啟動阿斯利康疫苗審批工作，疫苗審批需要經過哪些程序

韓國食品醫葯品安全性處4日表明，早已審理並逐漸核查阿斯利康韓國代理新冠疫苗AZD1222的批准申請。食品葯品處方案將疫苗審核時間由原來的180天之上減少到40天之內。

食品葯品部門在接管信息前會對質量信息進行審核，以縮短審批周期。在12個月的隨訪觀察中發現的異常反應也將以信息的形式上報食品葯品監督管理局。

『柒』 正常情況下。疫苗生產，測試的周期是多久！

試驗多久其實是沒抄有定論的。

正常情況下，一種新型疫苗的研發周期可能在10-15年，有時甚至更長。這樣可以讓研究人員充分了解這種疾病及其病原體，並確保針對這種疾病的疫苗是安全的。

在轉向人類之前，該配方將在動物身上進行測試，以檢查安全性和有效性。動物模型和細胞培養模擬人類系統。一旦進入生命系統，疫苗可能無法正常工作，因此動物模型提供了關於人類系統如何對疫苗做出反應的關鍵信息。臨床前階段可能需要 1-2 年。

三個臨床試驗由兩個特徵分開：樣本量和是否使用安慰劑。樣本大小很重要，因為更大的樣本意味著更可靠的數據和更可靠的結果。在疫苗中使用安慰劑有助於確定疫苗是否有效顯著比正常的鹽或糖溶液更好，或者比過去的疫苗更好。

『捌』 我國新冠疫苗2020年12月底就能上市了，我能給孩子申請注射嗎

全球疫情肆虐，在8月17日全球又新增確診超過21萬例，可見全球抗疫已經進入常態化。在這樣的情況下，新冠疫苗的研發推進和上市就顯得尤為迫切，全球很多國家都在致力於疫苗的研發和上市工作。從新聞報道的消息來看，在今年年底我國的滅活疫苗很可能會上市，那麼這些首批上市的疫苗對於普通人來說意味著什麼呢？是否可以申請給自己的孩子注射呢？我認為這還需要一定的時間，需要分批，分步驟來推進全民免疫工作。所以，家長們還是不要操之過急，目前最重要的還是做好自我防護工作，盡量減少遠距離旅行和減少聚集性活動，國內目前只有零星的病例出現，整體環境還是非常安全的，不用過於擔憂。疫苗的注射國家會有一套完整的計劃，我們服從安排即可，如果定價過高，或許還有很多人是不願意接受注射的，所以我們還是安心地等待吧！