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包材審批

發布時間: 2021-01-31 21:02:47

『壹』 與葯品直接接觸的包裝材料的生產企業的生產許可證

采購葯包材最主要的是相關產品的《葯品包裝用材料和容器注冊證》,注意證書上的物料名稱內需要和你采購的容物料對應
其他的必須的還有:營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證,比如ISO什麼的就看你公司的要求了
非證件類的還需要質量體系表、質量保證協議等,當然這也是看你們公司的要求

『貳』 葯品包材注冊證是由哪個單位部門審批簽發

歸食品葯品監督管理部門管的。

『叄』 直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法的第四章 葯包材的再注冊

第三十六條葯包材再注冊,是指對《葯包材注冊證》或者《進口葯包材注冊證》有效期屆滿需要繼續生產或者進口的葯包材實施審批的過程。
第三十七條國家食品葯品監督管理局核發的《葯包材注冊證》或者《進口葯包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續生產或者進口的,申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
第三十八條申請人提出葯包材生產再注冊申請的,應當填寫《葯包材生產再注冊申請表》,同時提供有關申報資料,按照原申報程序報送省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門,並進行注冊檢驗。
第三十九條省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門按照原申報程序和要求對申報資料進行形式審查,對生產現場組織檢查。
第四十條國家食品葯品監督管理局在收到省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門報送的資料和葯包材檢驗機構對葯包材再注冊樣品的檢驗報告及有關意見後,應當在40日內完成技術審評,並在完成技術審評後20日內完成審批,20日內不能作出決定的,經主管局領導批准,可以延長10日。符合規定的,予以再注冊,並換發《葯包材注冊證》。不符合規定的,發給《審批意見通知件》。
第四十一條葯包材進口的再注冊,申請人應當填寫《葯包材進口再注冊申請表》,同時提供有關申報資料,按照原申報程序報送國家食品葯品監督管理局,並進行注冊檢驗。
第四十二條國家食品葯品監督管理局在收到葯包材檢驗機構對葯包材進口再注冊樣品的檢驗報告及有關意見後,應當在50日內完成技術審評,20日內完成審批,20日內不能作出決定的,經主管局領導批准,可以延長10日。符合規定的,予以再注冊,並換發《進口葯包材注冊證》。不符合規定的,發給《審批意見通知件》。
第四十三條有下列情況之一的,國家食品葯品監督管理局不予再注冊:
(一)國家公布禁止使用或者淘汰的葯包材;
(二)在規定的時間內未提出再注冊申請的葯包材;
(三)注冊檢驗不合格的葯包材。
第四十四條《葯包材注冊證》或者《進口葯包材注冊證》有效期屆滿前,國家食品葯品監督管理局不予再注冊的,注銷原《葯包材注冊證》或者《進口葯包材注冊證》,並予以公告。

『肆』 我在投資擔保公司辦貸款,做了包裝材料,面簽的時候問題會不會太難。

現在的銀行要求越來越高,審核越來越嚴,如果你沒有一點條件幾乎是不可能貸款成功的。一般正常情況下需要提前收費的大部分都是騙子,建議選擇正規的貸款平台或公司咨詢申請。

『伍』 直接接觸葯品的包裝材料和容器應由什麼部門審批

《中華人民共和國葯品管理法》第五十二條直接接觸葯品的包裝材料和容器,必須符合葯用要求,符合保障人體健康、安全的標准,並由葯品監督管理部門在審批葯品時一並審批。

『陸』 葯包材生產申請資料有什麼要求

詳情可以登入廣州國健查看

1. 省級(食品)葯品監督管理局對申報單位葯包材生產內情況考核報告。
2. 國家食容品葯品監督管理局設置或者確定的葯包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書。
3. 國家食品葯品監督管理局設置或者確定的葯包材或者葯品檢驗機構出具的潔凈室(區)潔凈度檢驗報告書。
4. 申請企業營業執照。
5. 申報產品生產、銷售、應用情況綜述。
6. 申報產品的配方。
7. 申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備說明。
8. 申報產品的質量標准。
9. 三批申報產品的生產企業自檢報告書。
10. 與採用申報產品包裝的葯品同時進行的穩定性試驗(葯物相容性試驗)研究資料。
11. 申報產品生產廠區及潔凈室(區)平面圖。
12. 申報產品生產企業環境保護、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關法律規定,所取得的有關合格證明。

『柒』 關於不再受理葯品包材變更備案的通知是哪個文件

包材備案情況說明
Ⅰ、說明書、標簽不需要重新備案的情況:
一、有國家局批準的葯品補充申請批件:
1、使用葯品商品名稱;
2、變更葯品規格;
3、修改葯品注冊標准;
二、有省局批準的葯品補充申請批件:
4、改變葯品生產企業名稱;
5、葯品生產企業內部改變葯品生產場地;
6、變更葯品的有效期;
7、變更直接接觸葯品的包裝材料或者容器;
三、對國家局發布的有關品種,
8、國家葯典委員會勘誤涉及到葯品說明書、標簽內容的;
四、其它:
9、顏色; 10、圖案; 11、樣式; 12、注冊商標; 13、尺寸變更;
14、最小銷售單元不便(包裝規格),只變更最小銷售單元數量,即只增加中包裝或大包裝的品種;
15、葯品說明書【生產企業】項下涉及聯系方式內容:郵政編碼;電話號碼;傳真號碼;注冊地址;網址。
註:1、涉及有國家局、省局審批的葯品補充申請批件,說明書的修改日期即批件的批准日期;
2、涉及國家局發布的有關品種,國家葯典委員會勘誤涉及到葯品說明書、標簽內容的,說明書的修改日期即國家局頒布的文件日期。
Ⅱ、說明書、標簽需要備案的情況:
1、之前未進行備案的;
2、增加包裝規格的;
3、變更葯品【執行標准】向內容的;
4、變更包裝規格,如兩板變一板

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