臨床血液法規

⑴ 采供血相關法律法規是什麼

您好，
1、醫療機構臨床采血必須符合哪些條件？
醫療救治時常需要輸血，為保證有充足的血液應急，有關部門指出醫療機構可以根據需要隨時隨地徵集血漿用品，但具體實施步驟應當以獻血法的規定為依據，確保血液採集對象和供給對象的生命安全以及采血供血過程的科學規范安全。《醫療機構臨床用血管理辦法（試行）》規定，相關單位因急用血必須符合以下情況：
（一）病人生命處於緊急危險狀況，不對其進行輸血無法挽救其生命，而其他醫療措施無法替代；
（二）偏僻、邊遠地區的相關單位和所在地沒有血站（或中心血庫）；
（三）可能出現交叉配血或診斷時檢驗乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體等情況。
臨時採集血液後，醫療機構應在十日內將情況向當地縣級以上相關衛生行政管理部門進行匯報。
在患者實行輸血治療前，醫療機構及其醫護人員應當向患者或其家屬告知輸血目的、輸血時可能出現的不適狀況或不良反應，以及可能會因血液途徑感染疾病等情況，並由患者或其家屬配合醫療方共同在用血志願書或輸血治療同意書上簽字。
2、血站在采血過程中應如何進行管理？
血站必須按照注冊登記的項目、內容、范圍進行采供血業務，且嚴格遵守各項技術操作規定和制度，與此同時，血站須為獻血者提供各種安全、衛生、便利的條件。另外，血站負責采血的技術人員必須經過輸血業務知識技術考試，並取得考試合格證書，否則不得上崗。
血站必須按照《獻血者健康檢查標准》，在采血前對獻血者免費進行嚴格的健康檢查，健康檢查結果不合格的，血站不得採集其血液。血站嚴禁對獻血者超量、頻繁採集血液，每次采血量一般為200毫升，最多不超過400毫升，兩次採集間隔期不得少於6個月。血站不得採集冒名頂替者的血液。血站採集血液後，發給獻血者《無償獻血證》，並建立獻血檔案。
血站對所採集的血液必須進行檢驗，確保血液的質量。在對採集來的檢驗標本、血液以及成分血進行分離時，必須選用有生產單位名稱、生產批准文號和在有效期內的一次性注射器及采血器材，避免交叉感染。對於使用後的一次性注射器或采血器材，血站必須在血液管理監督員監督下按規定及時銷毀並作記錄。
根據醫療機構的用血計劃，血站應當積極開展成分血的制備工作，並指導臨床成分血的應用。血站不得單采原料血漿，原料血漿要由專門指定的單位血漿站進行採集。
在臨床應用實踐中，需要從外省、自治區、直轄市調配特殊血型的血液時，應由供需雙方省級人民政府衛生行政部門協商後實施，實施過程中由需方血站對血液進行再次檢驗，以確保血液的質量。
3、血站在供血過程中應如何進行管理？
血站應保證向醫療機構提供的血液的質量、品種、規格、數量准確無誤。不得向醫療機構提供未經檢驗或檢驗不合格的血液。血站發出血液的包裝、儲存、運輸等也都必須符合《血站基本標准》的要求，如果血液包裝袋上沒有明確地標明血站的名稱以及許可證號、獻血者姓名、血型、血液品種、采血日期及時間、有效期及時間、血袋編號、儲存條件等，也不得供出。
為保證血液及時提供，血站應制定重大災害事故的應急采供血預案，預案需從血源、管理制度、技術能力和設備條件上做出明確規定，滿足應急用血的需要。同時，血站應注意傳染病的傳播，嚴格執行傳染病防治法及其實施辦法規定的疫情報告制度。
我國《血站管理辦法》規定，血站管理要以省、自治區、直轄市為區域，實施三個統一的原則，即統一規劃設置血站、統一管理采供血和統一管理臨床用血。
4、國家對處罰違反獻血法的行為有哪些規定？
《中華人民共和國獻血法》規定，凡出現下列情形之一，如非法採集血液；血站、醫療機構出售無償獻血的血液；非法組織他人出賣血液，縣級以上地方人民政府有權予以取締，沒收違法所得，情節嚴重者可以並處10萬元以下的罰款；如果其行為構成犯罪，有關部門依法追究其刑事責任。
血站採集血液時違反有關操作規程和制度的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令改正。如果對獻血者健康造成損害，有關部門應對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分。情節特別嚴重構成犯罪的，應依法追究刑事責任。
血站為臨床提供的用血包裝、儲存、運輸等，如有不符合國家規定的衛生標准和要求的，責令改正，可並處1萬元以下罰款。
血站未按《中華人民共和國獻血法》規定，向醫療機構提供不符合國家規定標準的血液的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令改正；因血站因素造成經血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴重危險的，限期整頓，情節嚴重，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；如果行為已經構成犯罪，依法追究有關人員的刑事責任。
醫療機構及其醫務人員違反《中華人民共和國獻血法》中相關規定，將不符合國家規定標準的血液給患者使用的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令改正；給患者健康造成損害的，依法賠償，並對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；情節嚴重或構成犯罪的，依法追究刑事責任。
衛生行政部門及其工作人員因在獻血、用血的監督管理工作中濫用職權、玩忽職守，造成嚴重後果，尚不構成犯罪的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
血站違反《中華人民共和國獻血法》規定，進行違規操作或不按制度採集血液，從而導致獻血者健康受到損害的，應當依法進行民事賠償；醫療機構的醫務人員違反獻血法規定，給患者輸入不符合國家規定標準的血液，因此導致患者健康受到損害的，應當依法進行民事賠償。
《刑法》對出賣血液也有相關規定，其中第333條中是這樣規定的：「非法組織他人出賣血液的，處5年以下有期徒刑，並處罰金；以暴力、威脅等手段強迫他人出賣血液的，處5年以上10年以下有期徒刑，並處罰金。《刑法》第234條中還規定，由於非法組織出賣血液或威脅強迫他人出賣血液，造成他人傷害的，依法判處3年以下有期徒刑、拘役或者管制；造成重傷的，處3年以上10年以下有期徒刑；情節嚴重，以特別殘忍手段致人重傷造成嚴重殘疾或者致人死亡的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑。
非法採集、供應血液或者製作、供應血液製品，不符合國家規定標准，或危及他人健康的，處5年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；導致人體健康嚴重受損的，處5年以上10年以下有期徒刑，並處相應罰金；造成特別嚴重後果的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處罰金或者沒收財產。
有關採集、供應血液或者製作、供應血液製品的部門，雖已經國家主管部門批准，但卻違反規定進行相關檢測或違背其他操作規定的，視情節嚴重程度給予處罰；造成他人身體健康受到危害的，對單位判處罰金，並對其直接負責的主管人員及其他直接責任人員，處5年以下有期徒刑或者拘役。

⑵ 涉及到輸血的相關法律法規主要有哪三點

一.中華人民共和國獻血法 （１９９７年１２月２９日第八屆全國人民代表大會常務委員會第二十九次會議通過）

第一條

為保證醫療臨床用血需要和安全，保障獻血者和用血者身體健康，發揚人道主義精神，促進社會主義物質文明和精神文明建設，制定本法。

第二條 國家實行無償獻血制度。

國家提倡十八周歲至五十五周歲的健康公民自願獻血。

第三條

地方各級人民政府領導本行政區域內的獻血工作，統一規劃並負責組織、協調有關部門共同做好獻血工作。
第四條 縣級以上各級人民政府衛生行政部門監督管理獻血工作。

各級紅十字會依法參與、推動獻血工作。

第五條

各級人民政府採取措施廣泛宣傳獻血的意義，普及獻血的科學知識，開展預防和控制經血液途徑傳播的疾病的教育。

新聞媒介應當開展獻血的社會公益性宣傳。

第六條

國家機關、軍隊、社會團體、企業事業組織、居民委員會、村民委員會，應當動員和組織本單位或者本居住區的適齡公民參加獻血。

現役軍人獻血的動員和組織辦法，由中國人民解放軍衛生主管部門制定。

對獻血者，發給國務院衛生行政部門製作的無償獻血證書，有關單位可以給予適當補貼。

第七條

國家鼓勵國家工作人員、現役軍人和高等學校在校學生率先獻血，為樹立社會新風尚作表率。第八條

血站是採集、提供臨床用血的機構，是不以營利為目的的公益性組織。設立血站向公民採集血液，必須經國務院衛生行政部門或者省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批准。

血站應當為獻血者提供各種安全、衛生、便利的條件。血站的設立條件和管理辦法由國務院衛生行政部門制定。

第九條

血站對獻血者必須免費進行必要的健康檢查；身體狀況不符合獻血條件的，血站應當向其說明情況，不得採集血液。獻血者的身體健康條件由國務院衛生行政部門規定。

血站對獻血者每次採集血液量一般為二百毫升，最多不得超過四百毫升，兩次採集間隔期不少於六個月。

嚴格禁止血站違反前款規定對獻血者超量、頻繁採集血液。

第十條

血站採集血液必須嚴格遵守有關操作規程和制度，采血必須由具有采血資格的醫務人員進行，一次性采血器材用後必須銷毀，確保獻血者的身體健康。

血站應當根據國務院衛生行政部門制定的標准，保證血液質量。

血站對採集的血液必須進行檢測；未經檢測或者檢測不合格的血液，不得向醫療機構提供 第十一條

無償獻血的血液必須用於臨床，不得買賣。血站、醫療機構不得將無償獻血的血液出售給單采血漿站或者血液製品生產單位。

第十二條

臨床用血的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規定的衛生標准和要求。

第十三條

醫療機構對臨床用血必須進行核查，不得將不符合國家規定標準的血液用於臨床。 第十四條

公民臨床用血時只交付用於血液的採集、儲存、分離、檢驗等費用；具體收費標准由國務院衛生行政部門會同國務院價格主管部門制定。

無償獻血者臨床需要用血時，免交前款規定的費用；無償獻血者的配偶和直系親屬臨床需要用血時，可以按照省、自治區、直轄市人民政府的規定免交或者減交前款規定的費用。 第十五條

為保障公民臨床急救用血的需要，國家提倡並指導擇期手術的患者自身儲血，動員家庭、親友、所在單位以及社會互助獻血。

為保證應急用血，醫療機構可以臨時採集血液，但應當依照本法規定，確保采血用血安全。第十六條

醫療機構臨床用血應當制定用血計劃，遵循合理、科學的原則，不得浪費和濫用血液。 醫療機構應當積極推行按血液成份針對醫療實際需要輸血，具體管理辦法由國務院衛生行政部門制定。

國家鼓勵臨床用血新技術的研究和推廣。

第十七條

各級人民政府和紅十字會對積極參加獻

⑶ 法律上怎樣規定保障臨床急救用血的

為保障公民臨床急救用血的需要，國家提倡並指導擇期手術的患者自身儲血，內動員家庭、親容友、所在單位以及社會互助獻血。 醫療機構因應急用血需臨時採集血液的，應當符合國家有關醫療機構臨床用血管理規定，並確保采血用血安全。

⑷ 醫療機構的法律法規是如何規定的

醫療衛生法律。指由全國人民代表大會及其常務委員會制定頒布的法律文件。目前全國人大常委會通過的法律有：《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國葯品管理法》等。
行政法規。指由國家最高行政機關即國務院制定頒布的規范性文件。行政法規有的以國務院名義直接發布，如《醫療機構管理條例》、《血液製品管理條例》等。
部門規章。指由衛生部制定頒布或衛生部與有關部、委、辦、局聯合制定發布的具有法律效力的規范性文件。這些文件在全國范圍內有效，效力低於法律、法規，如《醫療機構管理條例實施細則》、《全國醫院工作條例》等。
醫療機構和醫務人員還需遵守診療護理規范、常規診療護理規范。常規是基於維護公民健康權利的原則，在總結以往科學和技術成果的基礎上對醫療過程的定義和所應用技術的規范或指南。通常分為廣義和狹義兩種。廣義的診療護理規范、常規是指衛生行政部門以及全國性行業協(學)會針對本行業的特點，制定的各種標准、規程、規范、制度的總稱。狹義的診療護理規范、常規是指醫療機構制定的本機構醫務人員進行醫療、護理、檢驗、醫技診斷治療及醫用物品供應等各項工作應遵循的工作方法、步驟。狹義的診療護理規范和常規涵蓋了臨床醫學二、三級專業學科和臨床診療輔助專業，包括從臨床的一般性問題到專科性疾病，從病因診斷到護理治療，從常用的診療技術到高新診療技術等內容。隨著條例的實施，全國性的診療護理規范和常規應當陸續制訂、修訂、公布、實施。

⑸ 醫療衛生相關的法律法規

醫療衛生管理相關法律有：《中華人民共和國葯品管理法》《中華人民共和國國境衛生檢疫法》《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國紅十字會法》《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國獻血法》等。

1、《中華人民共和國葯品管理法》

第五十條 列入國家葯品標準的葯品名稱為葯品通用名稱。已經作為葯品通用名稱的，該名稱不得作為葯品商標使用。

第五十一條 葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構直接接觸葯品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。

2、《中華人民共和國國境衛生檢疫法》

第四條入境、出境的人員、交通工具、運輸設備以及可能傳播檢疫傳染病的行李、貨物、郵包等物品，都應當接受檢疫，經國境衛生檢疫機關許可，方准入境或者出境。具體辦法由本法實施細則規定。

第五條國境衛生檢疫機關發現檢疫傳染病或者疑似檢疫傳染病時，除採取必要措施外，必須立即通知當地衛生行政部門，同時用最快的方法報告國務院衛生行政部門，最遲不得超過二十四小時。郵電部門對疫情報告應當優先傳送。

3、《中華人民共和國傳染病防治法》

第四條對乙類傳染病中傳染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，採取本法所稱甲類傳染病的預防、控制措施。其他乙類傳染病和突發原因不明的傳染病需要採取本法所稱甲類傳染病的預防、控制措施的，由國務院衛生行政部門及時報經國務院批准後予以公布、實施。

4、《中華人民共和國母嬰保健法》

第七條 醫療保健機構應當為公民提供婚前保健服務。

婚前保健服務包括下列內容：

（一）婚前衛生指導：關於性衛生知識、生育知識和遺傳病知識的教育；

（二）婚前衛生咨詢：對有關婚配、生育保健等問題提供醫學意見；

（三）婚前醫學檢查：對准備結婚的男女雙方可能患影響結婚和生育的疾病進行醫學檢查。

5、《中華人民共和國獻血法》

第八條 血站是採集、提供臨床用血的機構，是不以營利為目的的公益性組織。設立血站向公民採集血液，必需經國務院衛生行政部門或者省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批准。血站應當為獻血者提供各種安全、衛生、便利的條件。血站的設立條件和管理辦法由國務院衛生行政部門制定。

⑹ 臨床用血管理有哪些規定

《中華人來民共和國獻血法》（以下自簡稱《獻血法》）第十三條至第十六條對臨床用血管理提出具體的規范性要求。第十三條規定，醫療機構對臨床用血必須核查。做好核查是醫療機構保證輸血安全的不可缺少、不可忽視的重要環節。第十四條規定，無償獻血者或配偶、直系親屬用血時實行費用優惠，減免血液採集、儲存、分離、檢驗等費用。為保證急救用血，防止發生血液供應不上的問題，第十五條和第十六條分別對醫療機構開源節流責任做出了規定。第十五條規定，提倡擇期手術、患者自身儲血、親友、單位互助獻血。第十六條規定，醫療機構要制訂用血計劃，合理用血，科學用血，推行成份輸血，開展臨床用血新技術的研究。此外，衛生部1999年下發的《醫療機構臨床用血管理辦法（試行）》，對臨床用血管理工作作出了具體的規定。

⑺ 血液製品法律法規有哪些

血液製品主要法律法規:
第一條 ；為了加強血液製品管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保證血
液製品的質量，根據葯品管理法和傳染病防治法，制定本條例。
第二條 ；本條例適用於在中華人民共和國境內從事原料血漿的採集、供應以及
血液製品的生產、經營活動。
第三條 ；國務院衛生行政部門對全國的原料血漿的採集、供應和血液製品的生
產、經營活動實施監督管理。
縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門對本行政區域內的原料血漿的採集、
供應和血液製品的生產、經營活動，依照本條例第三十條規定的職責實施監督管理。 原料血漿的管理
第四條 ；國家實行單采血漿站統一規劃、設置的制度。
國務院衛生行政部門根據核準的全國生產用原料血漿的需求，對單采血漿站的
布局、數量和規模製定總體規劃。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據
總體規劃制定本行政區域內單采血漿站設置規劃和採集血漿的區域規劃，並報國務
院衛生行政部門備案。
第五條 ；單采血漿站由血液製品生產單位設置或者由縣級人民政府衛生行政部
門設置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從
事單采血漿活動。
第六條 ；設置單采血漿站，必須具備下列條件：
（一）符合單采血漿站布局、數量、規模的規劃；
（二）具有與所採集原料血漿相適應的衛生專業技術人員；
（三）具有與所採集原料血漿相適應的場所及衛生環境；
（四）具有識別供血漿者的身份識別系統；
（五）具有與所採集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施；
（六）具有對所採集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備。
第七條 ；申請設置單采血漿站的，由縣級人民政府衛生行政部門初審，經設區
的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛
生行政機構審查同意，報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審批；經審查
符合條件的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發《單采血漿許可證》，並報國務院衛生行政部門備案。
單采血漿站只能對省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門劃定區域內的供
血漿者進行篩查和採集血漿。
第八條 ；《單采血漿許可證》應當規定有效期。
第九條 ；在一個采血漿區域內，只能設置一個單采血漿站。
嚴禁單采血漿站採集非劃定區域內的供血漿者和其他人員的血漿。
第十條 ；單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查；檢查合格的，由縣級人民
政府衛生行政部門核發《供血漿證》。
供血漿者健康檢查標准，由國務院衛生行政部門制定。
第十一條 ；《供血漿證》由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責設
計和印製。《供血漿證》不得塗改、偽造、轉讓。
第十二條 ；單采血漿站在採集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別並核實其
《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規定程序進行健康檢查和血液化驗；對檢查
、化驗合格的，按照有關技術操作標准及程序採集血漿，並建立供血漿者健康檢查
及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，並
由所在地縣級人民政府衛生行政部門監督銷毀。
嚴禁採集無《供血漿證》者的血漿。
血漿採集技術操作標准及程序，由國務院衛生行政部門制定。
第十三條 ；單采血漿站只能向一個與其簽訂質量責任書的血液製品生產單位供
應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿。
第十四條 ；單采血漿站必須使用單采血漿機械採集血漿，嚴禁手工操作採集血
漿。採集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。
嚴禁單采血漿站採集血液或者將所採集的原料血漿用於臨床。
第十五條 ；單采血漿站必須使用有產品批准文號並經國家葯品生物製品檢定機
構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。
采血漿器材等一次性消耗品使用後，必須按照國家有關規定予以銷毀，並作記
錄。
第十六條 ；單采血漿站採集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規
定的衛生標准和要求。
第十七條 ；單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關規定，嚴格
執行消毒管理及疫情上報制度。
第十八條 ；單采血漿站應當每半年向所在地的縣級人民政府衛生行政部門報告
有關原料血漿採集情況，同時抄報設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省
、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構及省、自治區、直轄市人民政府
衛生行政部門。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當每年向國務院衛生
行政部門匯總報告本行政區域內原料血漿的採集情況。
第十九條 ；國家禁止出口原料血漿。 血液製品生產經營單位管理
第二十條 ；新建、改建或者擴建血液製品生產單位，經國務院衛生行政部門根
據總體規劃進行立項審查同意後，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依
照葯品管理法的規定審核批准。
第二十一條 ；血液製品生產單位必須達到國務院衛生行政部門制定的《葯品生
產質量管理規范》規定的標准，經國務院衛生行政部門審查合格，並依法向工商行
政管理部門申領營業執照後，方可從事血液製品的生產活動。
第二十二條 ；血液製品生產單位應當積極開發新品種，提高血漿綜合利用率。
血液製品生產單位生產國內已經生產的品種，必須依法向國務院衛生行政部門
申請產品批准文號；國內尚未生產的品種，必須按照國家有關新葯審批的程序和要
求申報。
第二十三條 ；嚴禁血液製品生產單位出讓、出租、出藉以及與他人共用《葯品
生產企業許可證》和產品批准文號。
第二十四條 ；血液製品生產單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或
者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。
血液製品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿。
第二十五條 ；血液製品生產單位在原料血漿投料生產前，必須使用有產品批准
文號並經國家葯品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血
漿進行全面復檢，並作檢測記錄。
原料血漿經復檢不合格的，不得投料生產，並必須在省級葯品監督員監督下按
照規定程序和方法予以銷毀，並作記錄。
原料血漿經復檢發現有經血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單采血
漿站，並及時上報所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。
第二十六條 ；血液製品出廠前，必須經過質量檢驗；經檢驗不符合國家標準的
，嚴禁出廠。
第二十七條 ；開辦血液製品經營單位，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行
政部門審核批准。
第二十八條 ；血液製品經營單位應當具備與所經營的產品相適應的冷藏條件和
熟悉所經營品種的業務人員。
第二十九條 ；血液製品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液製品
，應當符合國家規定的衛生標准和要求。 監督管理
第三十條 ；縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本
行政區域內的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的採集及血液製品經營單位的監督
管理。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域
內的血液製品生產單位的監督管理。
縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門的監督人員執行職務時，可以按照國
家有關規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。
第三十一條 ；省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門每年組織一次對本行
政區域內單采血漿站的監督檢查並進行年度注冊。
設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出
機關的衛生行政機構每半年對本行政區域內的單采血漿站進行一次檢查。
第三十二條 ；國家葯品生物製品檢定機構及國務院衛生行政部門指定的省級葯
品檢驗機構，應當依照本條例和國家規定的標准和要求，對血液製品生產單位生產
的產品定期進行檢定。
第三十三條 ；國務院衛生行政部門負責全國進出口血液製品的審批及監督管理
。 罰 ；則
第三十四條 ；違反本條例規定，未取得省、自治區、直轄市人民政府衛生行政
部門核發的《單采血漿許可證》，非法從事組織、採集、供應、倒賣原料血漿活動
的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事違法活
動的器材、設備，並處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得的，並
處5萬元以上10萬元以下的罰款；造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等
危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十五條 ；單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行
政部門責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下的罰款；有第八項所列行為的，
或者有下列其他行為並且情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部
門吊銷《單采血漿許可證》；構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接
責任人員依法追究刑事責任：
（一）採集血漿前，未按照國務院衛生行政部門頒布的健康檢查標准對供血漿
者進行健康檢查和血液化驗的；
（二）採集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿
者進行身份識別，採集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血
漿的；
（三）違反國務院衛生行政部門制定的血漿採集技術操作標准和程序，過頻過
量採集血漿的；
（四）向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自採集血液的；
（五）未使用單采血漿機械進行血漿採集的；
（六）未使用有產品批准文號並經國家葯品生物製品檢定機構逐批檢定合格的
體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；
（七）未按照國家規定的衛生標准和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；
（八）對國家規定檢測項目檢測結果呈陽性的血漿不清除、不及時上報的；
（九）對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經消毒處理，擅自傾倒
，污染環境，造成社會危害的；
（十）重復使用一次性采血漿器材的；
（十一）向與其簽訂質量責任書的血液製品生產單位以外的其他單位供應原料
血漿的。
第三十六條 ；單采血漿站已知其採集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液製品生
產單位供應的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單采血漿許可
證》，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門沒收違法所得，並處10萬元以上3
0萬元以下的罰款；造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪
的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。
第三十七條 ；塗改、偽造、轉讓《供血漿證》的，由縣級人民政府衛生行政部
門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款，沒
有違法所得的，並處1萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十八條 ；血液製品生產單位有下列行為之一的，由省級以上人民政府衛生
行政部門依照葯品管理法及其實施辦法等有關規定，按照生產假葯、劣葯予以處罰
；構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任
：（一）使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的
單采血漿站及其他任何單位供應的原料血漿的，或者非法採集原料血漿的；
（二）投料生產前未對原料血漿進行復檢的，或者使用沒有產品批准文號或者
未經國家葯品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復檢的，或者將
檢測不合格的原料血漿投入生產的；
（三）擅自更改生產工藝和質量標準的，或者將檢驗不合格的產品出廠的；
（四）與他人共用產品批准文號的。
第三十九條 ；血液製品生產單位違反本條例規定，擅自向其他單位出讓、出租
、出藉以及與他人共用《葯品生產企業許可證》、產品批准文號或者供應原料血漿
的，由省級以上人民政府衛生行政部門沒收違法所得，並處違法所得5倍以上10
倍以下的罰款，沒有違法所得的，並處5萬元以上10萬元以下的罰款。
第四十條 ；違反本條例規定，血液製品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸
、經營血液製品不符合國家規定的衛生標准和要求的，由省、自治區、直轄市人民
政府衛生行政部門責令改正，可以處1萬元以下的罰款。
第四十一條 ；在血液製品生產單位成品庫待出廠的產品中，經抽檢有一批次達
不到國家規定的指標，經復檢仍不合格的，由國務院衛生行政部門撤銷該血液製品
批准文號。
第四十二條 ；違反本條例規定，擅自進出口血液製品或者出口原料血漿的，由
省級以上人民政府衛生行政部門沒收所進出口的血液製品或者所出口的原料血漿和
違法所得，並處所進出口的血液製品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下
的罰款。
第四十三條 ；血液製品檢驗人員虛報、瞞報、塗改、偽造檢驗報告及有關資料
的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十四條 ；衛生行政部門工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受
賄，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。 附 ；則
第四十五條 ；本條例下列用語的含義：
血液製品，是特指各種人血漿蛋白製品。
原料血漿，是指由單采血漿站採集的專用於血液製品生產原料的血漿。
供血漿者，是指提供血液製品生產用原料血漿的人員。
單采血漿站，是指根據地區血源資源，按照有關標准和要求並經嚴格審批設立
，採集供應血液製品生產用原料血漿的單位。
第四十六條 ；原料血漿的採集、供應和血液製品的價格標准和價格管理辦法，
由國務院物價管理部門會同國務院衛生行政部門制定。
第四十七條 ；本條例施行前已經設立的單采血漿站和血液製品生產經營單位應
當自本條例施行之日起6個月內，依照本條例的規定重新辦理審批手續；凡不符合
本條例規定的，一律予以關閉。
本條例施行前已經設立的單采血漿站適用本條例第六條第五項的時間，由國務
院衛生行政部門另行規定。
第四十八條 ；本條例自發布之日起施行。

⑻ 醫療相關法律法規都有哪些

1、中華人民共和國傳染病防治法

乙類傳染病經國務院衛生行政部門及時報經國務院批准後可以按甲類傳染病採取預防措施。非典、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感這三種傳染病雖然只被納入乙類，但由於其傳染性強、危害大，如果先要報批、公布才能實施，難免貽誤時機，導致嚴重後果。

2、醫療廢物管理條例

《醫療廢物管理條例》是為加強醫療廢物的安全管理，防止疾病傳播，保護環境，保障人體健康，根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》制定。

3、醫療事故處理條例

《醫療事故處理條例》是為正確處理醫療事故，保護患者和醫療機構及其醫務人員的合法權益，維護醫療秩序，保障醫療安全，促進醫學科學的發展制定。

4、中華人民共和國執業醫師法

中華人民共和國執業醫師法是為了加強醫師隊伍的建設，提高醫師的職業道德和業務素質，保障醫師的合法權益，保護人民健康，制定的法規。由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第三次會議於1998年6月26日修訂通過，自1999年5月1日起施行。

5、中華人民共和國葯品管理法實施條例

中華人民共和國葯品管理法實施條例是由總理朱鎔基於2002年8月4日頒布的第360號中華人民共和國國務院令，現公布《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，自 2002年9月15日起施行。