審批科問題
來源：中國新葯雜志 2019 年第 28 卷第 8 期 接受日期: 2019-03-22 作者單位：國家葯品監督管理局食品葯品審核查驗中心
［摘要］申辦者作為葯物臨床試驗的發起組織者、經費提供者和試驗監查者，在葯物臨床試驗中發揮著至關重要的作用。本文根據《葯物臨床試驗質量管理規范》(GCP)的相關規定及葯物臨床試驗監督檢查新形勢下對申辦者的職責要求，結合葯物臨床試驗數據核查中申辦者存在的常見問題，對申辦者在臨床試驗中應履行的職責進行分析和探討。
［關鍵詞］葯物臨床試驗;葯物臨床試驗質量管理規范;數據核查;申辦者;職責
在葯物研發的全周期中，臨床試驗處於確證葯物療效和安全性的關鍵階段。其試驗對象是人，需要申辦者、研究者、倫理委員會及機構等各方的參與和配合，在受試者權益保護及試驗質量保證方面有嚴格的要求。2015年7月，原國家食品葯品監督管理總局(China Food and Drug Administration，CFDA)啟動了葯物臨床試驗數據核查(以下簡稱數據核查)，堅持自查糾錯從寬、被查處理從嚴、嚴懲故意造假、允許規范補正的原則，對臨床試驗項目實施情況進行檢查，確認試驗符合《葯物臨床試驗質量管理規范》(good clinical practice，GCP)和試驗方案(以下簡稱方案)的要求，確保受試者的安全和權益［1］。數據核查對凈化葯物臨床試驗整體環境、提升臨床試驗各參與方的責任意識起到了非常積極的作用，但也暴露出臨床試驗各參與方在履行其基本職責過程中的一系列問題。在臨床試驗的各參與方中，申辦者作為負責臨床試驗的發起組織者、經費提供者和試驗監查者，是臨床試驗中最重要的主體之一［2］。本文根據現行GCP［3］的相關規定，結合在數據核查中發現的申辦者存在的常見問題，對申辦者在臨床試驗中應履行的職責進行分析;結合葯物臨床試驗監督檢查新形勢下對申辦者的職責要求，對申辦者在今後臨床試驗中應履行的關鍵職責進行探討。
1 現行GCP規定申辦者應履行的基本職責
我國現行GCP共有13章70條，其中的第6章(共13條)專門規定了申辦者的職責。事實上，對申辦者的職責要求貫穿於現行GCP的每一章節，因此申辦者在葯物臨床試驗中發揮著至關重要的作用。根據現行GCP總結了申辦者應履行如下職責。
1.1 發起、申請、組織臨床試驗並提供經費的職責
這是申辦者的最基本職責。申辦者可委託合同研究組織(contractre search organization，CRO)執行臨床試驗中的某些工作和任務。
1.2 選擇合適的研究機構和研究者的職責
申辦者應根據臨床試驗的要求選擇合適的、具備相應資質的研究機構和研究者參與試驗，簽署試驗合同。
1.3 試驗設計的職責
申辦者在試驗前應與研究者共同設計並簽署方案，述明在方案實施、數據管理、統計分析、結果報告、發表論文方式等方面職責及分工;設計知情同意書(informed consent form，ICF)、病例報告表(case report form，CRF)等。
1.4 臨床試驗准備階段的職責
申辦者在試驗前應獲得葯品監管部門的批准，並取得倫理委員會批准件;向研究者提供內容包括試驗葯物的化學、葯學、毒理學、葯理學和臨床的(包括以前的和正在進行的試驗)資料和數據的研究者手冊;提供合格的試驗用葯品及相關試驗材料(包括ICF，CRF等)。
1.5 監查的職責
申辦者應任命為研究者所接受的合格監查員，對臨床試驗的全過程進行監查，保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據准確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規。
1.6 建立臨床試驗質量管理體系的職責
申辦者應建立對臨床試驗的質量控制和質量保證系統(即質量管理體系，quality management system，QMS)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質量。
1.7 處置嚴重不良事件的職責
申辦者應與研究者迅速研究所發生的嚴重不良事件(serious adverse event，SAE)，採取必要的措施以保證受試者的安全和權益，並及時向監管部門報告，同時向其他研究者通報。
1.8 保護受試者和研究者合法權益的職責
申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對於發生與試驗相關的損害或死亡的受試者，承擔其治療的費用及相應的經濟補償。申辦者應向研究者提供法律與經濟的擔保，但由醫療事故所致者除外。
1.9 數據管理的職責
申辦者應保證把試驗數據迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施進行檢查。用適當的程序保證資料庫的保密性，應具有計算機資料庫的維護和支持程序。
1.10 統計分析的職責
申辦者應保證臨床試驗資料的統計分析過程及其結果的表達採用規范的統計學方法，臨床試驗各階段均需有生物統計學專業人員參與。
1.11 遞交總結報告的職責
申辦者負責向監管部門遞交臨床試驗的總結報告，應保證臨床試驗總結報告必須與臨床試驗的統計報告相符。
1.12 管理試驗用葯品的職責
申辦者應保證試驗用葯品的生產、儲存、運輸、交接、回收、銷毀等環節符合方案和相關法規的要求，所有環節均有相應記錄。
1.13 保存臨床試驗資料的職責
申辦者應保存臨床試驗資料至試驗葯物被批准上市後5年。
1.14 配合監管部門檢查的職責
申辦者應配合監管部門對研究者及自身在實施試驗中各自的任務與執行狀況的檢查。
2 數據核查中發現的申辦者履責中存在的常見問題
從2015年7月啟動數據核查至今已3年有餘，作者就在數據核查中發現的申辦者在履行職責過程存在的常見問題，結合GCP對申辦者的職責要求及《葯物臨床試驗數據核查要點》［4］，將相關問題歸納如下。
2.1 臨床試驗QMS方面的問題
在數據核查初期，現場核查發現相當部分的申辦者未建立臨床試驗QMS，將申辦者的職責全部委託給CRO，對CRO在試驗過程中的行為未能進行有效監管，導致試驗出現了重大的質量問題甚至真實性問題。隨著數據核查的進展，大部分申辦者意識到了建立臨床試驗QMS的重要性，組建了相關QMS並對試驗進行了稽查。但現場核查發現，部分申辦者的QMS並不完備或未有效運轉，仍存在諸多問題。
2.1.1 組織架構不完善
未設置負責臨床試驗設計方面的醫學部門，或缺乏有試驗設計資質的專業人才;有資質的監查員數量過少，或監查員流動過於頻繁;監查部門與醫學部門缺乏溝通機制等。
2.1.2 文件體系存在缺陷
臨床試驗相關的管理制度、標准操作規程(standard operating procere，SOP)、執行表格等從其他公司直接復制，未按本公司的實際情況進行修改，可操作性不強;相關執行文件的語言為英文，且未進行充分的培訓，相關人員在理解執行上存在偏差。
2.1.3 質量保證未有效運行
具體表現為未對試驗進行稽查;稽查無有效發現(數據核查發現了重大體系問題);稽查發現了系統性問題未採取糾正措施和預防措施(corrective action and preventive action，CAPA)。
2.2 監查方面的問題
2.2.1 監查的頻次達不到要求
未制定監查計劃;未根據試驗的復雜程度制定監查計劃;監查頻次未按照監查計劃執行。
2.2.2 監查流於形式無有效發現
數據核查發現了諸如違背入排、違規給葯、違禁合並用葯及SAE未記錄、關鍵數據不一致等重大問題，但監查報告中均未提及，僅記錄了監查內容和過程。
2.2.3 未跟蹤監查發現問題的整改情況
監查發現並記錄了試驗中存在的問題，但監查員未督促研究者進行整改，監查報告未體現整改反饋記錄。
2.3 選擇研究機構及研究者方面的問題
2.3.1 選擇的研究機構不具備醫療機構資質
試驗的場點為某醫療機構的某科室，但臨床試驗合同的簽訂主體為不具備醫療機構資質的專業基金會。
2.3.2 選擇的研究機構試驗期間不具備葯物臨床試驗機構資格
承擔試驗的研究機構在試驗期間不具有葯物臨床試驗機構資格，違反了相關法規的要求。
2.3.3 選擇的研究專業和研究者不具備相關資質
承擔試驗的專業科室在試驗期間不具有與試驗葯物相關的葯物臨床試驗專業資格;研究團隊在資質和經驗上均不具備承擔該葯物臨床試驗的資格。
2.4 試驗設計方面的問題
在數據核查中發現的諸多問題可歸咎於試驗設計不完善。試驗設計除了科學性問題外，主要相關問題如下。
2.4.1 方案設計不符合法規要求
方案設計違反相關法規要求，如某抗腫瘤葯物方案規定:試驗期間出現因疾病進展而導致的死亡不屬於SAE，無需報告。在現場核查中，發現該試驗多例死亡SAE漏報。
2.4.2 方案設計的可操作性不強
方案設計中未考慮臨床工作的可操作性:對入排標準定得過多過嚴格，現場核查發現多例受試者違背入排標准入組，或部分入排指標無法溯源;對禁止使用的合並用葯規定得過多過嚴格，甚者違背了醫療常規，導致多例受試者使用了方案禁止使用的合並用葯。或部分入排指標無法溯源;對禁止使用的合並用葯規定得過多過嚴格，甚者違背了醫療常規，導致多例受試者使用了方案禁止使用的合並用葯。
2.4.3 其他試驗設計方面的問題
ICF設計時使用的專業術語過多，受試者難以完全理解;CRF尤其是電子CRF設計不友好，導致研究者錄入數據時錯誤率過高;申辦者提供給研究者的原始記錄表格設計不科學，導致一些關鍵數據的原始記錄出現問題等。
2.5 安全性數據管理報告和處置方面的問題
2.5.1 資料庫中的安全性數據情況與原始記錄不一致
資料庫中的不良事件(adverse event，AE)/SAE種類和例數比原始記錄中的少;資料庫中對AE/SAE與試驗葯物關系的判斷與原始記錄不一致。如果這類問題發生的例數較多，則真實性存疑。
2.5.2 對SAE的處置和報告存在違規
發生SAE時申辦者未配合研究者對受試者進行及時的救治;申辦者對發生的SAE未及時進行分析處理並報告監管部門。
2.6 受試者權益保護方面的問題
2.6.1 侵犯受試者的隱私權
未授權的申辦者工作人員接觸受試者的原始病歷;將具有受試者身份信息的檢查檢驗報告單直接交給數據錄入人員錄入資料庫等。
2.6.2 侵犯受試者的知情權
在未告知受試者的前提下擅自將受試者的生物樣本用於與試驗無關的其他用途;增加試驗檢查檢驗項目未再次獲得受試者的知情同意等。
2.6.3 侵犯受試者的補償權
未發放或未足額發放受試者的營養、交通補助;受試者發生了與試驗相關的傷害(包括SAE)時，未給予相應的補償等。
2.7 試驗用葯品管理方面的問題
2.7.1 試驗葯物的質量問題
未能提供試驗葯物在符合《葯品生產質量管理規范》條件下生產的證明;需冷鏈管理的試驗葯物運輸保存溫度未達到方案的要求等。
2.7.2 試驗用葯品的供應問題
試驗用葯品因海關通關不及時或其他原因導致供應不及時，致使受試者在試驗期間非正常停葯。
2.7.3 試驗用葯品管理記錄問題
試驗用葯品的儲存、運輸、交接、回收、銷毀等記錄不全，數量不吻合等。
2.8 生物樣本檢測管理方面的問題
2.8.1 安全性指標由中心實驗室檢測的問題
申辦者將各研究機構受試者的生物樣本統一運送至中心實驗室做血常規、血生化、尿分析等安全性指標檢測，研究者獲知檢測結果的時間過長(最長達半年)，將帶來受試者的安全隱患。
2.8.2 生物樣本的保存運輸問題
生物樣本的保存運輸條件達不到方案的要求而影響檢測結果;其保存運輸過程缺乏相應記錄。
2.9 數據管理方面的問題
2.9.1 資料庫相關問題
提供的資料庫是未鎖定的Excel版本數據;未能提供資料庫鎖庫記錄;資料庫中的關鍵數據和原始記錄不一致等。
2.9.2 數據錄入處理相關問題
錄入數據、核對數據等過程缺乏記錄;無稽查軌跡(audittrail)等。
2.10 生物統計方面的問題
2.10.1 統計分析計劃的問題
統計分析計劃在盲態審核和數據鎖定後修改。
2.10.2 盲態審核方面的問題
盲態審核、數據鎖定和揭盲等過程無相關記錄;將不符合入選標准或符合排除標準的受試者數據納入符合方案集(per protocol set，PPS)等。
2.10.3 統計分析報告方面的問題
統計分析報告中SAE數量與安全資料庫記錄的SAE數量不一致;統計分析報告中AE/SAE只有描述，部分未做統計學分析;部分受試者的嬰兒/胎兒異常未納入嬰兒/胎兒異常統計分析等。
2.11 總結報告方面的問題
主要表現為關鍵數據與統計分析報告和/或原始資料不一致。
2.12 保存臨床試驗資料方面的問題
主要表現為現場檢查時發現試驗的原始資料已被研究機構和研究者銷毀，申辦者對研究者的原始資料保存期限未做要求，也未採取相關預防措施。
2.13 委託研究方面的問題
2.13.1 不具備資質的問題
出具檢測報告的被委託機構不具備相關的檢測資質。
2.13.2 與申報資料不一致的問題
出具檢測報告的被委託機構名稱與試驗合同、申報資料不一致。
2.14 配合檢查方面的問題
2.14.1 檢查前提交資料方面的問題
申辦者提交的自查報告內容與實際情況有出入;提交的總結報告欠缺關鍵內容等。
2.14.2 檢查中提交資料方面的問題
申辦者未能按檢查組要求提供相關材料，或提供的相關材料不全、不及時等。
2.14.3 檢查後提交資料方面的問題
申辦者檢查結束後對檢查發現問題提交的解釋說明未附相關佐證材料;提交的解釋說明實際為整改報告。
3 從葯物臨床試驗監督檢查新形勢看申辦者職責的新變化
2015年國家開始推進葯品審評審批制度改革，葯物臨床試驗監督檢查的整體形勢隨之發生巨大的變化，如啟動數據核查，CFDA正式加入國際人用葯品注冊技術協調會(International Conferenceon Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH)，以及GCP修訂徵求意見等。葯物臨床試驗監督檢查形勢的系列新變化對申辦者的職責提出了新的要求。
3.1 從葯品審評審批制度改革看對申辦者的影響及其職責的變化
2015年8月國務院以「國發〔2015〕44號文」發布了《國務院關於改革葯品醫療器械審評審批制度的意見》，提出了鼓勵以臨床價值為導向的創新，對臨床試驗的全過程監管提出了新的要求。隨後CFDA發布了關於數據核查的一系列公告，數據核查全面鋪開。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵葯品醫療器械創新的意見》，就改革臨床試驗管理提出了8條意見，將國家對葯物臨床試驗的監管改革要求推向了新高。這些臨床試驗監管政策的變化對申辦者提出了更高的要求。
3.1.1 申辦者應發展臨床價值為導向的葯物創新
申辦者在葯物研發立項時應以臨床價值為導向，立足於創新，選擇療效確切、安全性好的創新葯物。對申辦者在方案設計、過程管理、風險防控等方面提出了更高的要求。
3.1.2 申辦者應加強臨床試驗全過程監管
申辦者應落實主體責任，主動加強對臨床試驗的全過程監管，加強對臨床試驗的自查，確保臨床試驗數據的真實可靠。
3.2 從CFDA加入ICH及GCP修訂看申辦者職責的變化
CFDA正式加入ICH後，為了向最高標准看齊並履行相關義務，CFDA參照ICH對現行GCP進行了修訂，於2018年7月在網站發布《葯物臨床試驗質量管理規范(修訂草案徵求意見稿)》［5］(以下簡稱GCP修訂稿)。GCP修訂稿在現行GCP的基礎上對申辦者的職責增加了如下要求。
3.2.1 突出申辦者主體責任
增加申辦者是臨床試驗數據質量和可靠性的最終責任人要求;增加申辦者對外包工作的監管及合同的具體要求。
3.2.2 構建質量管理體系
增加申辦者應建立葯物臨床試驗的質量管理體系的要求;增加風險管理的要求;增加申辦者應指定有能力的醫學專家對臨床試驗的相關醫學問題進行咨詢;增加申辦者可以建立獨立數據監察委員會;增加電子數據系統管理的要求;增加申辦者應建立基於風險評估的監查方式。
3.2.3 加強受試者的保護
增加申辦者應把保護受試者的權益和安全以及試驗結果的真實、可靠作為臨床試驗的基本出發點;增加申辦者在方案制定時，應明確保護受試者權益和安全;增加申辦者和研究者應及時兌付給予受試者的補償或賠償;增加申辦者制定監查計劃應特別強調保護受試者的權益;優化安全性報告要求。
4 討論
現行GCP規定了申辦者應履行的基本職責，GCP修訂稿則對申辦者提出了更高的職責要求。對比現行GCP和GCP修訂稿，結合作者多年的核查工作經驗，認為申辦者的關鍵職責分別是試驗設計、監查和質量保證。
4.1 關於試驗設計
前文已闡述數據核查發現的諸多問題，歸根溯源是試驗設計造成的。國際業內專家提出臨床試驗質量源於設計(quality by design，QbD)的理念，認為試驗設計對臨床試驗質量的影響甚至比QMS更重要。臨床試驗的6個質量關鍵點(critical to quality，CTQ)為方案設計、研究可行性、受試者安全性、試驗操作、總結報告和第三方(如CRO)參與，在試驗設計時需就這6個CTQ考慮申辦者和/或研究機構、試驗的特性或共性、關鍵點或非關鍵點等因素。在臨床試驗設計上，既要基於科學性，也要考慮可操作性，兩者均不可偏頗。
4.2 關於監查
監查的工作范圍是葯物臨床試驗的全過程，在某種程度上監查的質量決定了臨床試驗的質量，因此監查是申辦者QMS 的基礎和最核心的要素。針對提高監查效率，業界提出了基於風險的監查(risk based monitoring,RBM)理念,主要通過鑒別關鍵數據和步驟中的風險、對風險進行評估(如影響和概率)、優化方案、設定質量允許限度(quality tolerance limit，QTL)等步驟。通過PDCA循環［即計劃(plan)、執行(do)、檢查(check)、處理(action)]進行問題管理和風險管理，採用CAPA，以積極的方式糾正預防試驗中發生的問題並降低試驗風險。進行RBM 時，通過設立的風險指示器(如方案偏離、SAE/AE數量、篩選失敗例數、退組例數、登陸電子數據採集系統頻次、關閉質詢時間等)，以試驗現場監查、非試驗現場監查、中央監查等綜合的風險監查方式，及早排查風險，預防質量問題發生。
4.3 關於質量保證
申辦者應建立臨床試驗的質量保證系統，以發現並解決試驗中存在於研究機構、自身及CRO 中的體系問題。質量保證的最主要措施是稽查，指申辦者進行的對有關試驗執行情況以及試驗文件系統地、獨立地檢查，由獨立於臨床試驗團隊的人員來執行，其目的是最大限度地減少試驗中產生系統錯誤的可能性。質量保證的核心是持續改進。
對試驗設計、監查和質量保證三者而言，試驗設計是臨床試驗的設計層面，監查為臨床試驗質量控制的執行層面，質量保證為臨床試驗質量持續改進層面。申辦者將這3個層面有機結合，就可構建臨床試驗質量的有效閉環，持續提高臨床試驗質量，使受試者的安全和權益得到有效保證。
⑵ 民政局行政審批科是什麼的
民間組織管理辦公室（行政審批辦公室）
按照管轄許可權對社會團體、民辦非企業單位進行登記管理和執法監察；指導和監督全市社會團體、民辦非企業單位的登記管理和執法監察工作。牽頭負責本局行政審批事項工作。
⑶ 衛計局審批服務科的主要工作職責
審批服務科？這是什麼科室？你確定是衛計局的？
衛計局一般設有醫政科，是負責醫療機構證照的審核的。
⑷ 科級幹部職數審批表的填報問題。什麼是科室編制
你的表是科級幹部職數審批表，編制一欄應該理解為職數，意為正科級、副科級編制多少，，，此報表是反映你們單位是否有超編或者缺編，供上級掌握，，我是這樣理解的，不知對否
⑸ 政府部門在開展行政審批事項工作中還存在哪些問題
（一）行政審批權力轉變為政務服務的理念沒有真正樹立。
在行政審批工作中，一些部門從辦理審批事項的基層工作人員到部門領導，仍然把行政審批當成一種權力，死死抓住不放，甚至千方百計增加或變相增加行政審批事項和行政審批環節，想方設法擴大自己的審批職權和范圍。如某市文化體制改革後，原市廣播電視局改革為廣播電視台，由過去的行政部門改為全額事業單位，原行政管理職能劃歸新成立的文化廣播電視新聞出版局，但是在「廣播電視視頻點播業務許可」、「有線電視安裝設計審批」等審批事項上，廣播電視台仍然行使原審批權，而文廣新局說是自己的又無法審批。再如國務院《城鎮燃氣管理條例》（國務院令第583號）第十五條規定：「國家對燃氣經營實行許可證制度。從事燃氣經營活動的企業，應當具備下列條件：（一）符合燃氣發展規劃要求；（二）有符合國家標準的燃氣氣源和燃氣設施；（三）有固定的經營場所、完善的安全管理制度和健全的經營方案；（四）企業的主要負責人、安全生產管理人員以及運行、維護和搶修人員經專業培訓並考核合格；（五）法律、法規規定的其他條件。符合前款規定條件的，由縣級以上地方人民政府燃氣管理部門核發燃氣經營許可證。申請人憑燃氣經營許可證到工商行政管理部門依法辦理登記手續」。但是，某省住房和城鄉建設廳與工商行政管理局在聯合下發的《關於加強燃氣經營企業設立和許可審批管理工作的通知》（X建燃熱字【2011】18號）文件中，卻擅自增加規定「明確所建立燃氣經營企業預審和登記程序」,否則，「不予頒發《燃氣經營許可證》，不予注冊登記」。同時還規定：「設區市、縣（市）管道燃氣經營企業、儲罐總容積在400立方米以上的瓶裝液化石油經營企業、CNG加氣母站、LNG生產儲備及LNG加氣站等經營企業，由所在地燃氣行政主管部門初審，由設區的市燃氣行政主管部門審查同意後，報省住房和城鄉建設廳審批發證。」這既屬於明顯違法設置行政許可前置條件的行為，又是非法上收行政許可權，擅自剝奪下級行政機關行政許可權的行為，但是作為下級的市、縣住建和工商部門還必須遵守省主管部門的文件。再如《中華人民共和國城鄉規劃法》第40條明確規定：「在城市、鎮規劃區內進行建築物、構築物、道路、管線和其他工程建設的，建設單位或者個人應向城市、縣人民政府城鄉規劃主管部門或者省、自治區、直轄市人民政府確定的鎮人民政府申請辦理建設工程規劃許可證」。但是，有的地方擅自規定，城市規劃區內的單位或個人建房，必須先經建房所在地的街道居委會蓋章同意，然後經所在地的城區街道辦事處蓋章同意後，才能向縣、市規劃部門申請辦理建設工程規劃許可證。這樣擅自設定申請辦理建設工程規劃許可證的前置條件，不僅增加了建設單位和個人的負擔，影響了審批效率，也是一種嚴重違法設置行政許可前置條件的行為。再如在城區設置戶外廣告，工商部門說設置廣告審批權歸工商部門；城管部門說在市政設施上設置廣告審批權歸城管部門；公路部門說城區道路是公路部門修建的，在城區道路上設置廣告歸公路部門。特別是一些有審批權的部門，各科室、各分管領導都爭審批職能、爭簽字權。某市國土資源局，為了平衡各科室、各分管領導的審批權，內部10個科室，都規定有行政審批職能，各科科長都有審批簽字權，同時，每名分管領導各分管1—2個科室，並負責簽字審批。許多部門爭審批事項，內部科室爭審批職能，部門領導、分管領導爭審批簽字權，目的不是為了多做工作，多為企業群眾服務，而是為了爭那點審批簽字權力能得到或謀取的好處和私利。
（二）行政審批環節多、辦事效率低。某市為了了解企業反映的行政審批效率低、收費高、辦事難的問題，專門組織了一次調查。發現一些市直主管部門各項審批，從辦事員、到副科長、到科長、到分管局長、再到部門一把手，需逐級逐個匯報，部門的內部審查環節繁多，一個審批事項多的七八個科室、少的三四個科室進行審查，每一個環節都要匯報溝通，花費了申請辦理審批事項的企業很大的人力、物力、精力。有的審批事項，需要一個部門審批完成後，才能交到下一個審批部門受理，一些行政審批部門之間的審批事項，經常互為前置條件，互相推諉扯皮。例如，要獲得發改委房地產項目立項審批，必須經規劃局審批，出具「建設項目選址意見書並提供用地規劃條件」；要經國土資源局審批，出具「建設用地規劃預審意見」；要經環保局審批，出具「環保立項意見書」、「環境影響報告書」；要經水利局審批，出具「水資源論證報告書」；要經消防支隊審批，出具「消防安全評估審查意見」；要經地震局審批，出具「建設項目抗震設防要求審核報告」和「地震監測環境范圍內建設項目審批報告」；要經人防辦審批，出具「人民防空地下室設計審查批准文件」；要經國安局審批，出具「建設項目涉及國家安全事項審批意見書」；要經文物局審批，出具「大中型基本建設文物調查報告」等等。再加上一些審批事項必須有中介組織的認證、評估等，可以說審批環節繁雜、審批材料眾多、審批時間冗長。從調查的某房地產開發項目粗略統計，從招拍掛拿到土地到各種證件手續齊全，具備開工和預售條件，要經過20多個部門單位層層審批，加蓋36枚269次公章。不少房地產開發項目申辦審批手續，從拿地到開工，至少需要一年半以上的時間。
（三）涉及行政審批的中介組織缺乏有效規范和監管。在辦理行政審批時，有些法律法規明確規定，必須要提供中介組織作出的「環評、安評、能評、雷評、震評、水評、圖審」等報告、文書，沒有這些中介組織出具的評估、認證結論、報告，行政審批部門不予審批。還有一些掛靠職能部門的事業單位、企業化管理的公共服務單位，如自來水、供電、燃氣、供暖、通訊及城建系統一些單位，強制要求使用本單位的施工、測繪隊伍，由於獨家壟斷經營，業務繁忙，企業要排隊等待。據統計，許多行政審批部門都有下屬的事業性質或企業性質的中介組織。如：建設局有下屬的新型牆材與建築節能技術咨詢中心、建築科技有限公司、建設工程質量檢測中心、建設職工培訓中心、建築工程施工圖審查中心、建設工程交易中心、建築設計研究院；規劃局有下屬的城市建設規劃服務中心、城建檔案技術咨詢服務中心、建設工程勘察院、測繪研究院；房管局有下屬的房產交易中心、房地產勘察測繪中心、房屋拆遷服務中心；國土局有下屬的土地測繪隊、土地登記事務所、土地交易中心；水利局有下屬的水利勘測設計院、水利工程建設監理中心、水文水資源勘測公司；質監局有下屬的產品質量監督檢驗所、技術監督情報所、特種設備檢測研究院、質量技術服務中心；地震局有下屬的地震工程研究院、地震安評工程研究院；氣象局有下屬的雷電防護有限公司、防雷中心；環保局有下屬的環境保護科學研究所；安監局有下屬的建築材料（工業）地質勘查中心、安全評價有限公司、化學品安全評價中心、安全環境設計咨詢公司；消防支隊有下屬的消防技術服務中心、消防安全評估中心；經信委有下屬的節能服務有限公司、能源科技有限公司等等。由於這些中介組織要為行政審批提供必需的評估、評價報告、手續，又與行政審批部門有著密切的聯系，致使在中介組織提供服務方面存在著行政審批部門利用行政手段指定或變相指定服務對象接受中介服務、行政審批部門將自身工作職能違法轉交中介組織辦理、行政審批部門的領導幹部及工作人員在中介組織兼職或通過其他方式在中介組織領取報酬、行政審批部門將中介組織作為本單位「小金庫」、利用其他資金或借用其賬戶濫發福利以及在中介組織報銷單位或個人費用、行政審批部門故意設置外地中介組織進入當地服務市場的附加條件，干擾阻撓外地中介組織進入當地開展業務等不良現象，從而嚴重影響了行政審批工作公正、公平、規范、有序開展。
⑹ 行政審批的存在問題
對行政權力的監督機制還不健全。一些部門權力過於集中，同時承擔審批、執行、監督、評價職能，權力被濫用的風險較大。深化行政審批制度改革，要在總結經驗的基礎上，增強針對性，著力解決這些突出問題。
⑺ 郫都區教育衛生審批科 幹啥的
於都縣教育衛生規劃審批必須要有一個教育機構才可以。
⑻ 行政審批科科長的學習心得怎麼寫
行政審批科科長的學習心得：
（1）、明確職責，規范行為。行政審批科成立後，我科在原政務中心基礎上就人員工作職責、工作紀律、文明用語、行為規范和服務承諾等形成了一系列制度文件，工作人員全部到位後馬上組織學習，落實執行。今年8月，我科將政務分中心相關規章制度匯編印製成《陽光政務手冊》，以明確職責，擴大影響。
（2）、加強培訓，提升服務技能。我科將三、四月定為市場學習月。我們通過組織業務培訓，使調整後的市場每一個工作人員盡快進入角色，熟悉行政審批業務流程，了解相關法律規定。我科還通過對市場工作人員進行輪崗，提高綜合素質，培養大家看「綜合門診」的能力，努力實現用戶咨詢、全員解答的目標。
（3）、規范市場會商制度。市場會商是解決非標准辦理事項和疑難問題的有效辦法。我科成立後就土地市場會商的程序、參加單位、時間等進行了明確。今年共召開會商會議18次，會商項目114個，其中已解決問題108個，其中歷史遺留問題10個。
（4）、規范現場踏勘程序。以前，業務受理前期調查、土地評估、土地出讓均需進行現場踏勘。經與相關業務科室協調，我們將所有需踏勘的業務歸並，統一組織相關部門現場踏勘，以減少程序，提高效能。今年共組織各業務部門聯合踏勘25次，踏勘項目120個。
（5）、積極開展「窗口服務進社區」和「用地審批進鄉鎮」活動。從今年10月開始，我科會同紀檢室、地產所和發證中心開展了「窗口服務進社區」活動，我們組織相關工作人員利用周末休息時間進社區現場服務，為居民辦理房屋交易轉讓和土地登記發證手續。另外，我科會同用地科、城區分局到鄉鎮現場辦公，為村民辦理建房用地審批，審批合格者當場發放建設用地批准書。這些活動受到了群眾的歡迎和肯定，同時也進一步提升了我局的社會形象。
（6）、為提高我局工作人員辦理業務的准確性，進一步完善電子政務系統，我科報局辦公會同意決定建立局業務辦理信息共享制度，並於8月3日出台了《株洲市國土資源局行政審批信息共享制度》。制度明確了我局在業務辦理過程中應實施共享的信息內容，信息共享制度的實施方案和考核與責任追究辦法，目前局信息中心正在建立信息共享平台。
（7）、為進一步提高我局業務部門辦事效率和服務質量，我科會同紀檢監察室於8月3日出台了《關於電子政務審批流程實施主辦科室問責的通知》。通知中明確了業務主辦科室的主辦責任，局領導外出期間實行電子政務授權審批。通知下發後，業務超時現象特別是局領導審批環節超時大為減少。
（8）、根據市政府《規范相關單位行政審批（許可）事項內部流程的工作方案》有關要求，我局於5月25日下發了《株洲市國土資源局規范行政審批流程工作方案》，對全局的行政審批流程梳理工作進行了全面布署。我科對我局現有的47個行政審批流程進行調查摸底，制訂了《株洲市國土資源局規范行政審批流程討論稿》，於6月3日下發到各業務科室、二級機構徵求意見。6月12日行政審批科對各業務科室、二級機構上報的流程改造意見進行了匯總，並於6月13日召集行政審批流程規范工作領導小組辦公室成員單位進行了集體討論，擬訂了《株洲市國土資源局規范行政審批流程方案（初稿）》。6月22日方案初稿報局領導審定後，6月23日將正式方案報市政務服務中心。8月12日，何安國副局長主持召開了前後台工作協調會議。會上我科提出了需後台業務部門支持和解決的問題，會議進行了討論並解決了相關問題。同時，會議還對上報市政務中心的《株洲市國土資源局規范行政審批流程方案（初稿）》進行了再次討論，對41個電子業務流程依次研究，再次優化，在原有基礎上又壓縮了22個電子業務流程的辦理時限。
（9）、今年七月，我科報請局領導同意建立了土地礦產市場局領導值班和業務科長座班制度。從8月3日開始，局全部黨組成員和九個主要業務科室負責人輪流在土地市場總台值班，局領導要求每天上、下午值班時間不少於一小時，業務科長則全天座班，專門解決總台業務受理過程出現的業務問題，協調業務辦理過程中出現的相關矛盾。
（10）、完善服務配套設施。今年四月，結合我市農村集體土地流轉市場揭牌工作，為進一步方便群眾，我科印製了所有已設置電子政務流程的47項業務的辦事指南共40000餘份，得到辦事單位和群眾的好評。8月，我科將全局收費項目全部製成公示牌予以公示。今年九月，為加快總台工作效率，方便群眾辦事，經局領導批准，我中心掃描室更新了五台電腦，添置了一台價值十三萬元的大型圖型掃描儀，政務大廳購置了一台復印機，使用戶復印相關資料不再需樓上樓下來回奔波。同時，為更好服務群眾，我科還設置了引導員制度。
（11）、根據國土資源部徐紹史部長在我市視察的指示精神和市政府領導指示，我市在5月12日試點運行了農村集體土地流轉市場，市委常委、常務副市長黃曙光親臨我局為株洲市農村集體土地流轉市場揭牌。按局統一布署，我科擬訂了市場揭牌工作方案，積極籌備相關工作，加強與市農辦的協調，圓滿完成了該項任務。
（12）、自年初起我科積極開展「市級依法行政示範窗口」創建活動，經市依法行政領導小組考核，我局政務大廳完全符合示範要求，通過了審查驗收。同時，針對市場工作人員年青化和窗口服務部門的特點，我科積極協調局團總支開展青年文明號的創建活動，經團市委考察和評比，今年4月，我科被授予 「株洲市青年文明號」的榮譽稱號。
黨風廉政建設情況
今年以來，我科全體同志認真學習中央、省、市紀委關於黨風廉政建設和反腐敗工作的有關決定、批示，嚴格遵守局廉政建設各項規章制度要求，不接受業務單位吃請，不以權謀私，不索拿卡要報，依法行政，全年未出現違法亂紀行為和投訴。
⑼ 承接行政審批過程中存在哪些困難和問題
（一）行政審批權力轉變為政務服務的理念沒有真正樹立。
在行政審批工作中，一些部門從辦理審批事項的基層工作人員到部門領導，仍然把行政審批當成一種權力，死死抓住不放，甚至千方百計增加或變相增加行政審批事項和行政審批環節，想方設法擴大自己的審批職權和范圍。如某市文化體制改革後，原市廣播電視局改革為廣播電視台，由過去的行政部門改為全額事業單位，原行政管理職能劃歸新成立的文化廣播電視新聞出版局，但是在「廣播電視視頻點播業務許可」、「有線電視安裝設計審批」等審批事項上，廣播電視台仍然行使原審批權，而文廣新局說是自己的又無法審批。再如國務院《城鎮燃氣管理條例》（國務院令第583號）第十五條規定：「國家對燃氣經營實行許可證制度。從事燃氣經營活動的企業，應當具備下列條件：（一）符合燃氣發展規劃要求；（二）有符合國家標準的燃氣氣源和燃氣設施；（三）有固定的經營場所、完善的安全管理制度和健全的經營方案；（四）企業的主要負責人、安全生產管理人員以及運行、維護和搶修人員經專業培訓並考核合格；（五）法律、法規規定的其他條件。符合前款規定條件的，由縣級以上地方人民政府燃氣管理部門核發燃氣經營許可證。申請人憑燃氣經營許可證到工商行政管理部門依法辦理登記手續」。但是，某省住房和城鄉建設廳與工商行政管理局在聯合下發的《關於加強燃氣經營企業設立和許可審批管理工作的通知》（X建燃熱字【2011】18號）文件中，卻擅自增加規定「明確所建立燃氣經營企業預審和登記程序」,否則，「不予頒發《燃氣經營許可證》，不予注冊登記」。同時還規定：「設區市、縣（市）管道燃氣經營企業、儲罐總容積在400立方米以上的瓶裝液化石油經營企業、CNG加氣母站、LNG生產儲備及LNG加氣站等經營企業，由所在地燃氣行政主管部門初審，由設區的市燃氣行政主管部門審查同意後，報省住房和城鄉建設廳審批發證。」這既屬於明顯違法設置行政許可前置條件的行為，又是非法上收行政許可權，擅自剝奪下級行政機關行政許可權的行為，但是作為下級的市、縣住建和工商部門還必須遵守省主管部門的文件。再如《中華人民共和國城鄉規劃法》第40條明確規定：「在城市、鎮規劃區內進行建築物、構築物、道路、管線和其他工程建設的，建設單位或者個人應向城市、縣人民政府城鄉規劃主管部門或者省、自治區、直轄市人民政府確定的鎮人民政府申請辦理建設工程規劃許可證」。但是，有的地方擅自規定，城市規劃區內的單位或個人建房，必須先經建房所在地的街道居委會蓋章同意，然後經所在地的城區街道辦事處蓋章同意後，才能向縣、市規劃部門申請辦理建設工程規劃許可證。這樣擅自設定申請辦理建設工程規劃許可證的前置條件，不僅增加了建設單位和個人的負擔，影響了審批效率，也是一種嚴重違法設置行政許可前置條件的行為。再如在城區設置戶外廣告，工商部門說設置廣告審批權歸工商部門；城管部門說在市政設施上設置廣告審批權歸城管部門；公路部門說城區道路是公路部門修建的，在城區道路上設置廣告歸公路部門。特別是一些有審批權的部門，各科室、各分管領導都爭審批職能、爭簽字權。某市國土資源局，為了平衡各科室、各分管領導的審批權，內部10個科室，都規定有行政審批職能，各科科長都有審批簽字權，同時，每名分管領導各分管1—2個科室，並負責簽字審批。許多部門爭審批事項，內部科室爭審批職能，部門領導、分管領導爭審批簽字權，目的不是為了多做工作，多為企業群眾服務，而是為了爭那點審批簽字權力能得到或謀取的好處和私利。