葯品國外法規

㈠ 國家對葯品出口有什麼管理制度和規定

一、年6月30日以前， 國所 葯品制劑和原料葯 生產必須符合GMP要求，並取得「葯品GMP證書」。

二、生產血液製品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業，若 局分別規定 1998年12月31日（國葯管安〔1998〕110號）、2000年12月31日（國葯管安〔1999〕261號）、2002年12月31日（國葯管安〔1999〕261號）後，仍未取得該劑型或類別「葯品GMP 證書」 ，一律不得生產該劑型或類別葯品。生產其它劑型、類別葯品 企業，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別「葯品GMP證書」 ，一律停止其生產。 關《葯品生產許可證》以及相應 葯品生產批准文號，由葯品監督管理部門依法處理。

三、凡申請葯品GMP 認證 葯品生產企業，應 2003年12月底前完成申報工作，並將相關資料報送所 地省、自治區、直轄市葯品監督管理局。

四、自2003年1月1日起，葯品生產企業若有未取得「葯品GMP證書」的葯品類別或劑型（包括生產車間、生產線），並准備申請葯品GMP認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業多次GMP認證申請。

五、體外診斷試劑、中葯飲片、葯用輔料、醫用氧氣、葯用空心膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產，其認證管理規定另行通知。

六、新開辦葯品生產企業（包括新增生產范圍、新建生產車間）必須通過GMP認證，取得「葯品GMP證書」後，方可生產。

七、申請仿製葯品的生產企業，若未取得相應劑型或類別「葯品GMP證書」，我局不受理其仿製葯品生產申請。

八、申請新葯生產的葯品生產企業，若在我局規定的葯品GMP認證期限後，仍未取得相應劑型或類別「葯品GMP證書」，我局將不予核發其相應的葯品生產批准文號。

九、凡未取得「葯品GMP證書」的葯品生產企業，一律不得接受相應劑型葯品的委託生產。

十、葯品經營企業和醫療機構在葯品招標采購工作中，應優先選購取得「葯品GMP證書」的葯品生產企業生產的葯品。

㈡ 進口葯品的法律法規文件有哪些

太多了。例如《獸葯進口管理辦法》（農業部、海關總署令第2號）、《專進口葯材抽樣規定》（國屬食葯監注【2006】242號）、《進口葯材管理辦法（試行）》（國家食品葯品監督管理局令第22號）、《葯品進口管理辦法》（國家食品葯品監督管理局令第4號）、《進口葯品國內銷售代理商備案規定》（國葯管市【1999】253號）等等，還有許多散見的規定

㈢ 葯品相關的法律法規有哪些

與葯品相關的法律有：《中華人民共和國葯品管理法》《葯品生產質量管理規范》《葯品經營質量管理規范》《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國葯品管理法實施條例》
另外法規有：
1
國務院辦公廳搜索關於調整省級以下食品葯品監督管理體制有關問題的通知
2008.11.10
2
國務院辦公廳關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知(2008)
2008.07.10
3
國家發展改革委、國務院糾風辦關於開展全國葯品和醫療服務價格重點檢查的通知
2008.06.17
4
國務院關於城鄉醫療衛生體制改革和加強食品葯品安全監管情況的報告
2007.12.26
5
國務院辦公廳關於印發國家食品葯品安全「十一五」規劃的通知
2007.04.17
6
國務院辦公廳關於進一步加強葯品安全監管工作的通知
2007.03.31
7
國務院辦公廳關於印發全國整頓和規范葯品市場秩序專項行動方案的通知
2006.07.30
8
麻醉葯品和精神葯品管理條例
2005.08.03
9
國務院辦公廳關於印發2005年全國食品葯品專項整治工作安排的通知
2005.03.30
10
國務院辦公廳關於實施食品葯品放心工程的通知
2003.07.16
11
國務院辦公廳關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知
2003.04.25
12
國務院辦公廳轉發科技部、國家發展計劃委員會、國家經濟貿易委員會、衛生部、葯品監督管理局、知識產權局、中醫葯局、中科院關於中葯現代化發展綱要的通知
2002.11.01
13
中華人民共和國葯品管理法實施條例
2002.08.04
14
國務院辦公廳關於施行葯品管理法有關葯品標准延期執行問題的復函
2001.11.30
15
國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關於整頓和規范葯品市場意見的通知
2001.03.10
16
國務院批轉國家葯品監督管理局葯品監督管理體制改革方案的通知
2000.06.07
17
國務院辦公廳關於印發國家葯品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定的通知
1998.06.11
18
國務院辦公廳關於貫徹執行《國務院關於進一步加強葯品管理工作的緊急通知》有關問題的復函
1996.10.10
19
國務院辦公廳關於繼續整頓和規范葯品生產經營秩序加強葯品管理工作的通知
1996.04.16
另外還有大量的部門規章

㈣ 請問我國現行葯品管理方面的重要法律法規有哪些

1、《中華人民共和國葯品管理法》

中華人民共和國葯品管理法是以葯品監督管理為中心內容，深入論述了葯品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、葯品生產經營管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。現行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。

2018年10月22日，葯品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案將全面加大對生產、銷售假葯、劣葯的處罰力度。

2、《中華人民共和國葯典》

（簡稱《中國葯典》）是2015年6月5日由中國醫葯科技出版社出版的圖書，是由國家葯典委員會創作的。

《中國葯典》分為四部出版：一 部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品以及放射性葯品等；三部收載生物製品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標准物質和試液試葯相關通則、葯用輔料等。

3、《醫療用毒性葯品管理辦法》

是為加強醫療用毒性葯品的管理，防止中毒或死亡事故的發生，根據《中華人民共和國葯品管理法》的規定製定。經1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過，由國務院於1988年12月27日發布並實施。

4、《易制毒化學品管理條例》

是對易制毒化學品的管理條例。由中華人民共和國國務院於2005年8月26日頒布，2005年11月1日起實施。共有八章四十五條。

根據2014年7月29日公布的國務院令653號《國務院關於修改部分行政法規的決定》 第十五條修改。

根據2016年2月6日公布的國務院令第666號《國務院關於修改部分行政法規的決定》 第四十六條修改。

根據2018年9月18日公布的國務院令第703號《國務院關於修改部分行政法規的決定》第六條修改。

5、《野生葯材資源保護管理條例》

野生葯材資源保護管理條例是我國對葯用野生動植物資源進行保護管理的行政法規。1987年10月30日由國務院發布，自1987年12月1日起施行。

我國野生葯材資源極為豐富，但亂采濫獵情況十分嚴重。

為保護和合理利用野生葯材資源，《野生葯材資源保護管理條例》對野生葯材資源的管理原則、國家重點保護的野生葯材物種、野生葯材的采獵規則、野生葯材資源保護區的建立和管理、野生葯材的經營管理和出口、野生葯材的價格、等級標准、獎勵和處罰等作了規定。

該條例宣布，國家對野生葯材實行保護、采獵相結合的原則，並創造條件開展人工培養。

參考資料來源：

網路-醫療用毒性葯品管理辦法

網路-中華人民共和國葯典

網路-中華人民共和國葯品管理法

㈤ 國外進口的葯物在國內要不要做臨床試驗呢有什麼相關法律法規

詳見《葯品管理法》、《葯品注冊管理法？，具體比對你們的情況。
比如《葯品管理法》中有提到：
第三十九條 葯品進口，須經國務院葯品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標准、安全有效的，方可批准進口，並發給進口葯品注冊證書。

醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量葯品，按照國家有關規定辦理進口手續。

【釋義】本條是關於進口葯品審批主體及對進口葯品實行審查、注冊制度的規定。

進口葯品審查、注冊制度，是指對國外已上市的葯品進入本國市場前由政府主管部門進行審查、注冊的制度，通常做法是對申報的技術資料和有關的證明文件進行查驗和審核評價，必要時要在進口國進行臨床試驗葯品質量標准要進行實驗室復核審查，並確認其可控制產品質量。同時，對樣品進行檢驗，對經確認安全、有效、質量可控的產品方能進入進口國市場。美國對外國葯品申請進入美國市場的審查標准與其國內生產的葯品申請上市的要求是一致的，除要求申報技術資料外，還要對實驗室、臨床研究機構以及生產現場所出數據的可靠性以及生產條件進行考察。其他發達國家也有類似做法。發展中國家大多不具備對進口葯品技術資料進行審核和實驗室檢驗的能力，因而一般由出口國政府葯品主管當局出具證明以證實所出口產品上市的合法性、生產符合GMP規范及其他有關情況。

原法第二十七條規定，「首次進口的葯品，進口單位必須提供該葯品的說明書、質量標准、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批准生產的證明文件，經國務院衛生行政部門批准，方可簽訂進口合同」。當時尚未提出對進口葯品實施注冊制度，僅對首次進口的葯品提出了一些基本要求，而對非首次進口的葯品則沒有提出報批的要求。對進口葯品有效性、安全性的評價及對其質量標准和檢驗方法是否可以控制產品質量，亦未明確提出加以確認的要求，只要經國務院衛生行政部門批准後即可進口。另外，原法規定對進口葯品經批准後方可簽定進口合同，將葯品監督與商業行為相混淆，已不適應現今的市場經濟發展的客觀實際，應當予以修改。

本條強化國家葯品監督管理部門對進口葯品實施審查批準的職責，明確只有經確認符合質量標准、安全有效的，方可進口。那麼如何確認呢?按照有關規定，進口葯品必須符合中國的法律規定，包括本法及相關的法律法規。進口葯品必須是臨床需要、安全有效、質量可控的品種。申請注冊的進口葯品符合如下幾方面的要求：

1．獲得生產國國家葯品主管當局注冊批准和上市許可；

2．符合所在國和中國的葯品生產質量管理規范；

3．根據國家葯品監督管理局的規定報送有關材料；

4．按照國家葯品監督管理局規定的要求和程序進行質量復核與臨床研究。

在申報品種的質量復核和臨床研究結束後，國家葯品監督管理局對有關資料進行審查，符合要求的，核發《進口葯品注冊證》。《進口葯品注冊證》是國外葯品進入中國市場合法銷售的證明文件。沒有《進口葯品注冊證》而在中國銷售的國外葯品將被作為假葯予以論處。

另外，由於世界醫學與醫葯技術的發展日新月益，臨床需要的變化可能快於進口葯品的上市速度，為了保證臨床醫療工作的需要，本條第二款特別對醫療單位臨床急需或者個人自用的少量進口葯品作出了單獨規定，規定「醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量葯品，按照國家有關規定辦理進口手續」。理解此款需要掌握以下幾點：

1．申請主體必須是按照《醫療機構管理條例》取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構，目的是為了臨床需要；

2．或者其進口目的完全是為了個人自用而不具有商業目的。

對醫療單位臨床急需的進口葯品仍要履行一定的報批手續。可以按照規定，向國家葯品監督管理局提出申請，經特別批准進口。此類葯品僅限在申請醫療單位的范圍內內用於醫療目的。

第四十條 葯品必須從允許葯品進口的口岸進口，並由進口葯品的企業向口岸所在地葯品監督管理部門登記備案。海關憑葯品監督管理部門出具的《進口葯品通關單》放行。無《進口葯品通關單》的，海關不得放行。

口岸所在地葯品監督管理部門應當通知葯品檢驗機構按照國務院葯品監督管理部門的規定對進口葯品進行抽查檢驗，並依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗費。

允許葯品進口的口岸由國務院葯品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批准。
《葯品注冊法》中
第十二條新葯申請，是指未曾在中國境內上市銷售的葯品的注冊申請。
對已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的葯品注冊按照新葯申請的程序申報。

具體的做法，請見葯品注冊法的分類要求的對應附件。

㈥ 國外的葯品直郵到國內，沒有獲得批准文號和檢測報告之類的，算假葯嗎有沒有相關法律法規

你好，根據《中華人民共和國葯品管理法》第四十八條
禁止生產（包括配製，下同）、銷售假回葯。 有下列答情形之一的，為假葯: （一）葯品所含成份與國家葯品標准規定的成份不符的； （二）以非葯品冒充葯品或者以他種葯品冒充此種葯品的。 有下列情形之一的葯品，按假葯論處: （一）國務院葯品監督管理部門規定禁止使用的； （二）依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的； （三）變質的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料葯生產的； （六）所標明的適應症或者功能主治超出規定范圍的。
你這種行為是屬於第三種情形，所以可以認定為假葯，但是如果你直郵的葯品少量而且又沒有造成他人損害的可以不認為是犯罪，根據2014年兩高《關於辦理危害葯品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十一條第二款規定「銷售少量根據民間傳統配方私自加工的葯品,或者銷售少量未經批准進口的國外、境外葯品,沒有造成他人傷害後果或者延誤診治,情節顯著輕微危害不大的,不認為是犯罪。」

㈦ 跪求2014至今國家出台的有關葯品的法律法規、政策

2014至今國家出台的有關葯品的法律、法規和規章，你可以從網上搜索到。
對於葯品政策，你可以到當地葯監部門去了解。
也可以到當地政府法制部門去咨詢。

㈧ 中國有哪些葯品法規

主要有：《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》內、《中華人民容共和國葯典》、《野生葯材資源保護管理條列》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》。

《血液製品保護條列》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《易制毒化學葯品管理辦法》、《中華人民共和國中醫葯條列》、《疫苗流通與預防接種管理條列》、《中葯品種保護條列》、《葯品行政保護條列》等。

(8)葯品國外法規擴展閱讀：

中華人民共和國葯品管理法是以葯品監督管理為中心內容，深入論述了葯品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、葯品生產經營管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。

㈨ 跪求！2014至今國家出台了哪些有關葯品的法律法規、政策

中華人民共和國環境保護法律
中華人民共和國環境保護法
中華人民共和國環回境影響評答價法
中華人民共和國大氣污染防治法
中華人民共和國水污染防治法
中華人民共和國環境雜訊污染防治法
中華人民共和國固體廢物污染環境防治法
(修訂)
中華人民共和國海洋環境保護法
中華人民共和國放射性污染防治法

㈩ 葯品進口管理辦法的法規全文

葯品進口管理辦法
（2003年8月日食品葯品監管局、海關總署第4號令公布，根據2012年8月24日衛生部海關總署《關於修改〈葯品進口管理辦法〉的決定》〔衛生部海關總署第86號令〕修正） 第一條為規范葯品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口葯品的質量，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《葯品管理法》、《海關法》、《葯品管理法實施條例》）及相關法律法規的規定，制定本辦法。
第二條葯品的進口備案、報關、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。
第三條葯品必須經由國務院批準的允許葯品進口的口岸進口。
第四條本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許葯品進口的口岸所在地葯品監督管理部門（以下稱口岸葯品監督管理局）申請辦理《進口葯品通關單》的過程。麻醉葯品、精神葯品進口備案，是指進口單位向口岸葯品監督管理局申請辦理《進口葯品口岸檢驗通知書》的過程。
本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品葯品監督管理局確定的葯品檢驗機構（以下稱口岸葯品檢驗所）對抵達口岸的進口葯品依法實施的檢驗工作。
第五條進口葯品必須取得國家食品葯品監督管理局核發的《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》），或者《進口葯品批件》後，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。
進口麻醉葯品、精神葯品，還必須取得國家食品葯品監督管理局核發的麻醉葯品、精神葯品《進口准許證》。
第六條進口單位持《進口葯品通關單》向海關申報，海關憑口岸葯品監督管理局出具的《進口葯品通關單》，辦理進口葯品的報關驗放手續。
進口麻醉葯品、精神葯品，海關憑國家食品葯品監督管理局核發的麻醉葯品、精神葯品《進口准許證》辦理報關驗放手續。
第七條國家食品葯品監督管理局會同海關總署制定、修訂、公布進口葯品目錄。 第八條口岸葯品監督管理局負責葯品的進口備案工作。口岸葯品監督管理局承擔的進口備案工作受國家食品葯品監督管理局的領導，其具體職責包括：
（一）受理進口備案申請，審查進口備案資料；
（二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項；
（三）聯系海關辦理與進口備案有關的事項；
（四）通知口岸葯品檢驗所對進口葯品實施口岸檢驗；
（五）對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理；
（六）國家食品葯品監督管理局規定的其他事項。
第九條報驗單位應當是持有《葯品經營許可證》的獨立法人。葯品生產企業進口本企業所需原料葯和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有《葯品生產許可證》。
第十條下列情形的進口葯品，必須經口岸葯品檢驗所檢驗符合標准規定後，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標准規定的，口岸葯品監督管理局不予進口備案：
（一）國家食品葯品監督管理局規定的生物製品；
（二）首次在中國境內銷售的葯品；
（三）國務院規定的其他葯品。
第十一條進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許葯品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的葯品，必須經由國家特別批準的允許葯品進口的口岸進口。
第十二條進口備案，應當向貨物到岸地口岸葯品監督管理局提出申請，並由負責本口岸葯品檢驗的口岸葯品檢驗所進行檢驗。
第十三條辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口葯品報驗單》，持《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口麻醉葯品、精神葯品還應當持麻醉葯品、精神葯品《進口准許證》原件，向所在地口岸葯品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：
（一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》復印件。
（二）報驗單位的《葯品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件。
（三）原產地證明復印件。
（四）購貨合同復印件。
（五）裝箱單、提運單和貨運發票復印件。
（六）出廠檢驗報告書復印件。
（七）葯品說明書及包裝、標簽的式樣（原料葯和制劑中間體除外）。
（八）國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區葯品管理機構出具的批簽發證明原件。
（九）本辦法第十條規定情形以外的葯品，應當提交最近一次《進口葯品檢驗報告書》和《進口葯品通關單》復印件。
葯品生產企業自行進口本企業生產所需原料葯和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應當提交其《葯品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。
經其他國家或者地區轉口的進口葯品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
第十四條口岸葯品監督管理局接到《進口葯品報驗單》及相關資料後，按照下列程序的要求予以審查：
（一）逐項核查所報資料是否完整、真實；
（二）查驗《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件真實性；
（三）審查無誤後，將《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件，交還報驗單位，並於當日辦結進口備案的相關手續。
第十五條本辦法第十條規定情形的葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，應當向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，同時向海關發出《進口葯品抽樣通知書》。有關口岸葯品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定，由國家食品葯品監督管理局與海關總署另行制定。
口岸葯品檢驗所按照《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。檢驗符合標准規定的，准予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《進口葯品通關單》；不符合標准規定的，不予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》。
第十六條本辦法第十條規定情形以外的葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，准予進口備案，發出《進口葯品通關單》。同時向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份。
對麻醉葯品、精神葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，應當只向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，無需辦理《進口葯品通關單》。
口岸葯品檢驗所應當到《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。對檢驗不符合標准規定的葯品，由口岸葯品監督管理局依照《葯品管理法》及有關規定處理。
第十七條下列情形之一的進口葯品，不予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》；對麻醉葯品、精神葯品，口岸葯品監督管理局不予發放《進口葯品口岸檢驗通知書》：
（一）不能提供《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）、《進口葯品批件》或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件的。
（二）辦理進口備案時，《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》），或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》已超過有效期的。
（三）辦理進口備案時，葯品的有效期限已不滿12個月的（對於葯品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低於6個月）。
（四）原產地證明所標示的實際生產地與《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）規定產地的。
（五）進口單位未取得《葯品經營許可證》（生產企業應當取得《葯品生產許可證》）和《企業法人營業執照》的。
（六）到岸品種的包裝、標簽與國家食品葯品監督管理局的規定不符的。
（七）葯品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的。
（八）未在國務院批準的允許葯品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬於所在地口岸葯品監督管理局管轄范圍的。
（九）國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品未提供有效的生產國或者地區葯品管理機構出具的生物製品批簽發證明文件的。
（十）偽造、變造有關文件和票據的。
（十一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）已被撤銷的。
（十二）本辦法第十條規定情形的葯品，口岸葯品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的。
（十三）本辦法第十條規定情形的葯品，口岸檢驗不符合標准規定的。
（十四）葯品監督管理部門有其他證據證明進口葯品可能危害人體健康的。
第十八條對不予進口備案的進口葯品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸葯品監督管理局監督處理。
第十九條進口臨床急需葯品、捐贈葯品、新葯研究和葯品注冊所需樣品或者對照葯品等，必須經國家食品葯品監督管理局批准，並憑國家食品葯品監督管理局核發的《進口葯品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。 第二十條口岸葯品檢驗所由國家食品葯品監督管理局根據進口葯品口岸檢驗工作的需要確定。口岸葯品檢驗所的職責包括：
（一）對到岸貨物實施現場核驗；
（二）核查出廠檢驗報告書和原產地證明原件；
（三）按照規定進行抽樣；
（四）對進口葯品實施口岸檢驗；
（五）對有異議的檢驗結果進行復驗；
（六）國家食品葯品監督管理局規定的其他事項。
第二十一條中國葯品生物製品檢定所負責進口葯品口岸檢驗工作的指導和協調。口岸檢驗所需標准品、對照品由中國葯品生物製品檢定所負責審核、標定。
第二十二條口岸葯品檢驗所應當按照《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）載明的注冊標准對進口葯品進行檢驗。
第二十三條口岸葯品檢驗所接到《進口葯品口岸檢驗通知書》後，應當在2日內與進口單位聯系，到規定的存貨地點按照《進口葯品抽樣規定》進行現場抽樣。
進口單位應當在抽樣前，提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件。
對需進入海關監管區抽樣的，口岸葯品檢驗所應當同時與海關聯系抽樣事宜，並徵得海關同意。抽樣時，進口單位和海關的人員應當同時在場。
第二十四條口岸葯品檢驗所現場抽樣時，應當注意核查進口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄並填寫《進口葯品抽樣記錄單》。
本辦法第十條規定情形以外的葯品，抽樣完成後，口岸葯品檢驗所應當在進口單位持有的《進口葯品通關單》原件上註明「已抽樣」的字樣，並加蓋抽樣單位的公章。
對麻醉葯品、精神葯品，抽樣完成後，應當在《進口准許證》原件上註明「已抽樣」的字樣，並加蓋抽樣單位的公章。
第二十五條對有下列情形之一的進口葯品，口岸葯品檢驗所不予抽樣：
（一）未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的；
（二）裝運嘜頭與單證不符的；
（三）進口葯品批號或者數量與單證不符的；
（四）進口葯品包裝及標簽與單證不符的；
（五）葯品監督管理部門有其他證據證明進口葯品可能危害人體健康的。
對不予抽樣的葯品，口岸葯品檢驗所應當在2日內，將《進口葯品抽樣記錄單》送交所在地口岸葯品監督管理局。
第二十六條口岸葯品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，並在抽樣後20日內，完成檢驗工作，出具《進口葯品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，並通知進口單位和口岸葯品監督管理局。
《進口葯品檢驗報告書》應當明確標有「符合標准規定」或者「不符合標准規定」的檢驗結論。
國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，口岸檢驗符合標准規定，審核符合要求的，應當同時發放生物製品批簽發證明。
第二十七條對檢驗符合標准規定的進口葯品，口岸葯品檢驗所應當將《進口葯品檢驗報告書》送交所在地口岸葯品監督管理局和進口單位。
對檢驗不符合標准規定的進口葯品，口岸葯品檢驗所應當將《進口葯品檢驗報告書》及時發送口岸葯品監督管理局和其他口岸葯品檢驗所，同時報送國家食品葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所。
第二十八條進口葯品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣，由口岸葯品檢驗所予以處理並記錄備案。
第二十九條進口單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸葯品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國葯品生物製品檢定所申請復驗。生物製品的復驗直接向中國葯品生物製品檢定所申請。
口岸葯品檢驗所在受理復驗申請後，應當及時通知口岸葯品監督管理局，並自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸葯品監督管理局、其他口岸葯品檢驗所，報國家食品葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所。 第三十條口岸葯品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣但已辦結海關驗放手續的葯品，口岸葯品監督管理局應當對已進口的全部葯品採取查封、扣押的行政強制措施。
第三十一條本辦法第十條規定情形以外的葯品，經口岸葯品檢驗所檢驗不符合標准規定的，進口單位應當在收到《進口葯品檢驗報告書》後2日內，將全部進口葯品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸葯品監督管理局。
所在地口岸葯品監督管理局收到《進口葯品檢驗報告書》後，應當及時採取對全部葯品予以查封、扣押的行政強制措施，並在7日內作出行政處理決定。對申請復驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品葯品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市葯品監督管理局和其他口岸葯品監督管理局。
第三十二條未在規定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標准規定的，口岸葯品監督管理局應當按照《葯品管理法》以及有關規定作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品葯品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市葯品監督管理局和其他口岸葯品監督管理局。
經復驗符合標准規定的，口岸葯品監督管理局應當解除查封、扣押的行政強制措施，並將處理情況報告國家食品葯品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市葯品監督管理局和其他口岸葯品監督管理局。
第三十三條葯品進口備案中發現的其他問題，由口岸葯品監督管理局按照《葯品管理法》以及有關規定予以處理。
第三十四條國內葯品生產企業、經營企業以及醫療機構采購進口葯品時，供貨單位應當同時提供以下資料：
（一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）復印件、《進口葯品批件》復印件；
（二）《進口葯品檢驗報告書》復印件或者註明「已抽樣」並加蓋公章的《進口葯品通關單》復印件；
國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，需要同時提供口岸葯品檢驗所核發的批簽發證明復印件。
進口麻醉葯品、精神葯品，應當同時提供其《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）復印件、《進口准許證》復印件和《進口葯品檢驗報告書》復印件。
上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條口岸葯品監督管理局和口岸葯品檢驗所應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，並對進口單位的呈報資料承擔保密責任。
第三十六條對於違反本辦法進口備案和口岸檢驗有關規定的口岸葯品監督管理局和口岸葯品檢驗所，國家食品葯品監督管理局將根據情節給予批評、通報批評，情節嚴重的停止其進口備案和口岸檢驗資格。
第三十七條違反本辦法涉及海關有關規定的，海關按照《海關法》、《中華人民共和國海關法行政處罰實施細則》的規定處理。 第三十八條本辦法所稱進口單位，包括經營單位、收貨單位和報驗單位。
經營單位，是指對外簽訂並執行進出口貿易合同的中國境內企業或單位。
收貨單位，是指購貨合同和貨運發票中載明的收貨人或者貨主。
報驗單位，是指該批進口葯品的實際貨主或者境內經銷商，並具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續。
收貨單位和報驗單位可以為同一單位。
第三十九條從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的葯品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，海關按有關規定實施監管；從保稅倉庫、出口監管倉庫、保稅區、出口加工區出庫或出區進入國內的葯品，按本辦法有關規定辦理進口備案和口岸檢驗等手續。
經批准以加工貿易方式進口的原料葯、葯材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，其原料葯及製成品禁止轉為內銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方葯品監督管理部門按規定處理，海關予以核銷。
進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量葯品，應當以自用、合理數量為限，並接受海關監管。
第四十條進口暫未列入進口葯品目錄的原料葯，應當遵照本辦法的規定，到口岸葯品監督管理局辦理進口備案手續。
第四十一條葯材進口備案和口岸檢驗的規定，由國家食品葯品監督管理局另行制定。
第四十二條進口麻醉葯品、精神葯品憑《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》），按照國務院麻醉葯品、精神葯品管理的有關法規辦理《進口准許證》。
第四十三條本辦法規定的麻醉葯品、精神葯品是指供臨床使用的品種，科研、教學、獸用等麻醉葯品、精神葯品的進口，按照國務院麻醉葯品、精神葯品管理的有關法規執行。
第四十四條本辦法由國家食品葯品監督管理局和海關總署負責解釋。
第四十五條本辦法自2004年1月1日起實施。1999年5月1日實施的《進口葯品管理辦法》同時廢止。
附：1.進口葯品報驗單（略）
2.進口葯品通關單（略）
3.進口葯品口岸檢驗通知書（略）
4.進口葯品抽樣通知書（略）
5.葯品不予進口備案通知書（略）
6.進口葯品抽樣記錄單（略）
7.進口葯品批件（略）
8.進口葯品檢驗報告書（略）
9.進口葯品抽樣規定（略）