執業葯師法律法規習題

⑴ 新葯品管理法對2020年執業葯師法規考點的影響

執業葯師法規內容考點：
一、葯品研製和注冊

考點1：國家支持對人的疾病具有明確或者特殊療效的葯物創新，鼓勵治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病等的新葯研製。

考點2：國家採取有效措施，鼓勵兒童用葯品的研製和創新，支持開發符合兒童生理特徵的兒童用葯品新品種、劑型和規格，對兒童用葯品予以優先審評審批。

考點3：對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的葯品，葯物臨床試驗已有數據顯示療效並能預測其臨床價值的，可以附條件批准，並在葯品注冊證書中載明相關事項。

二、葯品上市許可持有人

考點1：葯品上市許可持有人是指取得葯品注冊證書的企業或者葯品研製機構等。

考點2：葯品上市許可持有人可自行生產葯品，也可委託生產葯品。麻醉、精神、醫療用毒性葯品、血液製品、葯品類易制毒化學品不得委託生產。

考點3：葯品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人履行義務，並與其承擔連帶責任。

考點4：經國務院葯品監督管理部門批准，葯品上市許可持有人可以轉讓葯品上市許可。受讓方應當具備保障葯品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行葯品上市許可持有人義務。

三、葯品生產

考點1：從事葯品生產活動應當具備的條件

①有依法經過資格認定的技術人員及技術工人；

②有相適應的廠房、設施和衛生環境；

③有質量管理和檢驗的機構、人員及儀器設備；

④有規章制度，並符合葯品生產質量管理規范要求。

考點2：發運中葯材應當有包裝。在每件包裝上，應當註明品名、產地、日期、供貨單位，並附有質量合格的標志。

考點3：麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、外用葯品和非處方葯的標簽、說明書，應當印有規定的標志。

四、葯品經營

考點1：從事葯品經營活動應當具備的條件

①有依法經過資格認定的葯師或者其他葯學技術人員；

②有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境；

③有與所經營葯品相適應的質量管理機構或者人員；

④有保證葯品質量的規章制度，並符合國務院葯品監督管理部門依據本法制定的葯品經營質量管理規范要求。

考點2：調配處方應當經過核對，對處方不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字方可調配。

考點3：疫苗、血液製品、麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、葯品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的葯品不得在網路上銷售。

五、醫療機構葯事管理

考點1：醫療機構配製制劑，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，取得醫療機構制劑許可證。無醫療機構制劑許可證的，不得配製制劑。

考點2：醫療機構配製的制劑

①應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，並應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准；

②經國務院葯品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，醫療機構配製的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

③醫療機構配製的制劑不得在市場上銷售。

六、葯品上市後管理

考點1：葯品上市許可持有人應當開展葯品上市後不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似葯品不良反應信息，對已識別風險的葯品及時採取風險控制措施。

考點2：葯品上市許可持有人，生產、經營企業和醫療機構發現疑似不良反應的，當及時向葯品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。

考點3：對已確認發生嚴重不良反應的葯品，由國務院葯品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門採取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施，並在5日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起15日內依法作出行政處理決定。

考點4：葯品存在質量問題或者其他安全隱患的

①葯品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關葯品經營企業和醫療機構停止銷售和使用；

②召回已銷售的葯品，及時公開召回信息；

③必要時應當立即停止生產，並將葯品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。
七、葯品價格和廣告

考點1：葯品廣告應當經廣告主所在地省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批准;未經批準的，不得發布。

考點2：葯品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、葯師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

八、葯品儲備和供應

國家鼓勵短缺葯品的研製和生產，對臨床急需的短缺葯品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新葯予以優先審評審批。

九、監督管理

考點1：假葯的認定

①葯品所含成份與國家葯品標准規定的成份不符;

②以非葯品冒充葯品或者以他種葯品冒充此種葯品;

③變質的葯品;

④葯品所標明的適應症或者功能主治超出規定范圍。

考點2：劣葯的認定

①葯品成份的含量不符合國家葯品標准;

②被污染的葯品;

③未標明或者更改有效期的葯品;

④未註明或者更改產品批號的葯品;

⑤超過有效期的葯品;

⑥擅自添加防腐劑、輔料的葯品;

⑦其他不符合葯品標準的葯品。

考點3：禁止未取得葯品批准證明文件生產、進口葯品;禁止使用未按照規定審評、審批的原料葯、包裝材料和容器生產葯品。

十、法律責任

考點1：未取得葯品生產、經營、醫療機構制劑許可證生產、銷售葯品的，責令關閉，沒收違法所得，並處違法生產、銷售的葯品(包括已售出和未售出的葯品)貨值金額10五倍以上三10倍以下的罰款;貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。

考點2：生產、銷售假葯的：

①沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，責令停產停業整頓;

②吊銷葯品批准證明文件，並處違法生產、銷售的葯品貨值金額15~30倍的罰款;

③貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算;

④情節嚴重的，吊銷葯品生產許可證、葯品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，10年內不受理其相應申請;

⑤葯品上市許可持有人為境外企業的，10年內禁止其葯品進口。

考點3：生產、銷售劣葯的：

①沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售的葯品貨值金額10~20倍的罰款;

②違法生產、批發的葯品貨值金額不足萬元的，按10萬元計算，違法零售的葯品貨值金額不足一萬元的，按1萬元計算;

③情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷葯品批准證明文件、葯品生產許可證、葯品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

考點4：生產、銷售的中葯飲片不符合葯品標准，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告;可以處10~50萬元的罰款。

考點5：生產、銷售假葯，或者生產、銷售劣葯且情節嚴重的

①對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法收入，並處所獲收入0.3~3倍的罰款;

②終身禁止從事葯品生產經營活動，並可以由公安機關處5~15日的拘留。

考點6：偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者葯品批准證明文件的

①沒收違法所得，並處違法所得1~5倍的罰款;

②情節嚴重的，並處違法所得5~15倍的罰款，吊銷葯品生產許可證、葯品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者葯品批准證明文件;
③對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2~20萬元的罰款，10年內禁止從事葯品生產經營活動，並可以由公安機關處5~15日以下的拘留;
④違法所得不足10萬元的，按10萬元計算。
考點7：提供虛假證明或採取手段騙取臨床試驗、葯品生產、經營、醫療機構制劑或葯品注冊等許可的
①撤銷相關許可，10年內不受理其相應申請，並處50~500萬元以下的罰款;
②情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2~20萬元的罰款;

③10年內禁止從事葯品生產經營活動，並可以由公安機關處5~15日的拘留。
考點8：未經批准進口少量境外已合法上市的葯品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
考點9：生產假葯、劣葯或者明知是假葯、劣葯仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款10倍或者損失3倍的賠償金;增加賠償的金額不足1千元的，為1千元。

⑵ 2020執業葯師考試法規有哪些變化

執業葯師考試每一年都有一些變化，今年變化較大的是葯二和法規，難度也是越來越大，所以你這邊准備的話一定要全面

⑶ 執業葯師關於法規的的習題

執業葯師法規模擬試題網上有很多，可以下載一個醫學快題庫手機軟體，裡面的試題很多帶有答案解析，手機做也很方便，可以看看。

⑷ 2020法律法規執業葯師考核比較偏向難嗎

您好，是的呢，根據考綱分析有部分科目難度是有所增加的，2020年執業葯師的整體回難度將呈上升趨勢，各科目百通答預測如下：
中葯學專業知識（一）&葯學專業知識（一）：難度相當！
中葯學專業知識（二）&葯學專業知識（二）：難度上升，注意細節考查！
中葯學綜合知識與技能&葯學綜合知識與技能：注重以用定考，綜合分析題難度或將顯著提高！
葯事管理與法規：政策變動大，難度將提升！
以上就是相應回復，希望對您有幫助！如果要學習課程，可以來百通看一下，有免費視頻和資料。

⑸ 執業葯師法規的速記口訣有哪些

潤德教育【法規速記口訣】
一兒急普，二精二毒，三麻一精
【解析】
處方保存期限1年：普通處方、兒科處方、急診處方；
處方保存期限2年：第二類精神處方、醫療用毒性葯品處方；
處方保存期限3年：麻醉葯品處方、第一類精神葯品處方。
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⑹ CFDA被撤銷，執業葯師考試法規會有大改動嗎

方案提出，將國家工商行政管理總局的職責，國家質量監督檢驗檢疫總局的職責，國家食品葯品監督管理總局(CFDA)的職責，國家發展和改革委員會的價格監督檢查與反壟斷執法職責，商務部的經營者集中反壟斷執法以及國務院反壟斷委員會辦公室等職責整合，組建國家市場監督管理總局，作為國務院直屬機構。

其主要職責是，負責市場綜合監督管理，統一登記市場主體並建立信息公示和共享機制，組織市場監管綜合執法工作，承擔反壟斷統一執法，規范和維護市場秩序，組織實施質量強國戰略，負責工業產品質量安全、食品安全、特種設備安全監管，統一管理計量標准、檢驗檢測、認證認可工作等。

考慮到葯品監管的特殊性，單獨組建國家葯品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。市場監管實行分級管理，葯品監管機構只設到省一級，葯品經營銷售等行為的監管，由市縣市場監管部門統一承擔。

這一調整，意味著國家將不再設立國務院深化醫葯衛生體制改革領導小組辦公室、不再保留國家衛生和計劃生育委員會、國家工商行政管理總局、國家質量監督檢驗檢疫總局以及國家食品葯品監督管理總局(CFDA)。

那2018年執業葯師考試的《葯事管理與法規》怎麼辦?會有大改動嗎?

執業葯師考試的《葯事管理與法規》的核心內容是葯品的管理及相關的法律規定。包括葯品監督管理體制與法律體系、葯品的研製與生產管理、葯品經營與使用管理、中葯管理、特殊葯品的管理，以及葯品標准與葯品質量監督檢查等等。

從上述議案來看，對《葯事管理與法規》的沖擊還是挺大的。

比如第三章
葯品監督管理體制與法律體系，這節主要講的就是國家食品葯品監督管理總局(CFDA)以及其他相關部門，比如國家衛生和計劃生育委員會、人力資源和社會保障部、工商行政管理部門、工業和信息化管理部門等等，這些部門的一些職責會有變動，所以今年的《葯事管理與法規》可能會有較大的改動!

⑺ 2019年執業葯師法規考試難在哪裡

2019年執抄業葯師法規考試細節題的考查難度增大，出題靈活考查的方式越來越靈活，除了配伍選擇題，其他三種題型往往會綜合多方面去考查，而且出題人會在題干或選項設置陷阱，考試從「偏向在大方向上出題」趨向於細節題的考查，打破常規，超綱題目在2019年的考試中有所增加，超綱題目約佔4分，相對於往年其分值有所增加了，而且其專業性也提高了，並緊貼時事，與時俱進在2019年的法規考試中對於「掛證」行為也進行了考查，所佔分值為3分，法規這個科目對時事政策考察的內容也有所增加。各位考生在做法規的試題要多點細心，避免考題陷阱，根據考綱進行復習總結，做好新增考點內容筆記，認真學習，堅持不懈。

⑻ 執業葯師法規第一張該了哪些大綱

是的，2020年執業葯師大綱要換了！

2019年12月21日，國家葯監局執業葯師中心在京組織召開《國家執業葯師職業資格考試大綱（2020年版）》審議會。

隨著《疫苗管理法》和新修訂的《葯品管理法》《執業葯師職業資格制度規定》等一系列法律法規的出台，隨著醫葯專業學科的發展和執業葯師職責的調整，考試大綱也必須與時俱進，進行相應的修訂調整。

早在2018年3月份，國家葯監局執業葯師資歷認證中心官網就掛出懸浮通知，對外尋求2020年版《國家執業葯師資歷考試大綱》修訂意見。該尋求意見明確，要對全體構建、科目之間的編排融合、各章節的布局分配、內容知識點的更新與增刪等方面作出調整。這次改動預計會非常大！除此之外，報考要求與條件也有所變化，中專生被限制參考！

除以上問題外，這6點考生需注意：

1. 什麼崗位可以報考？

「葯學或中葯學崗位作業」，即葯品出產企業、葯品經營企業、醫療衛生組織中的葯品質量管理作業和葯學服務作業。

2. 學歷（學位）證書新的要求是什麼？

國家認可的文憑頒布權力的學校及其他教育組織所頒布的學歷、學位證書為憑證，只獲得肄業證書、結業證書不能報考。中專學歷不包括作業高中和技工學校頒布的學歷證書。

3 怎麼界定「葯學類、中葯學類專業」？

不同學歷層次專業不同。

4. 怎麼界定「相關專業」？

參照《關於發布2015年執業葯師資歷考試報考專業參考目錄的告訴》（人考中心函〔2015〕31號）履行。

5.專業崗位工作年限怎麼核算？

工作年限核算截止日期為考試當年度的12月31日。

6.工作後提升學歷的時間是否算為工作年限？

獲得葯學、中葯學及相關專業榜首學歷並參加工作，再以函授、自學考試、遠程教育等後獲得的葯學、中葯學及相關專業學歷報考的，可累計獲得榜首學歷至報考年度期間的實踐葯學、中葯學崗位作業年限。

⑼ 執業葯師法規教材通用嗎

執業葯師考試中葯師管理與法規與西葯師考試管理與法規是公共科目。
執業中葯師和執業西葯師考試中的葯事管理與法規科目考試內容是一樣的，考試教材也是一樣的。
但是報考執業中葯師和西葯師都需要報考這個科目，是不能通用的，如果去年通過了中葯師考試，今年參加西葯師考試的話，是需要重新報考的。
中葯和西葯考試的法規是一樣的內容，法規一共11個章節，可以分三個部分進行復習。
第一部分：首先學習葯品的整個生命周期當中研製、生產、經營、使用四大階段，即第4、5章，其中第5章在考試當中佔分比最高。學習重點放在許可證制度及GCP、GMP、GSP。
第二部分：學習國家對中葯、特殊管理葯品、醫療器械、保健食品與化妝品、葯品廣告管理以及與葯品相關的人(執業葯師)的管理要求，第1、6、7、9、11章，其中第7章為考試重點章節，歷年考試毒、麻、精、放葯品考試都是重中之重;第6章內容關於中葯的考試分值可能會提升，復習是中葯材、中葯飲片、中成葯管理上;第1、9、11章內容相對較簡單，理解即可得分。
第三部分：學習國家實行的葯物制度、相關管理職能部門以及觸犯葯品安全法律應付的責任，即第2、3、8、10章。第10章內容考試佔分比較高，復習時著重復習假劣葯的認定，以及生產、銷售、使用假劣葯所應負的行政及刑事責任。第2章內容著重復習國家基本葯物制度。第3章注意區分各個部門的職責劃分。第8章復習重點在於葯品說明書和標簽管理。

⑽ 2015執業葯師法律法規視頻

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