大型醫療設備審批

⑴ 醫療器械的審批流程有哪些

首先需要搞清兩點：1、醫療器械經營許可證分兩種，一種是零售，一種是批回發，自己要搞哪一種。2、要經營的答品種是什麼，屬於幾類(醫療器械分I、II、III類)。這兩點會渉及到審批發證部門的不同及場地、人員、管理資料的不同。比如零售區葯監局就可以受理發證，而批發必須到省葯監局去辦理。先搞清以上兩點

⑵ 進口醫療設備備案審批怎麼辦理

1、簽訂進口合同，國外供應商發貨；
2、海運至國內碼頭或空運至機場；到港後船公司（航空公司）寄到貨通知書；
3、憑到貨通知書到船公司換單；
4、根據產品的監管條件，依商檢局要求辦理相應檢驗檢疫；
5、報關（憑提單、入境貨物通關單，報關申請單等或產品監管要求所需其他文件）
6、海關受理；海關審價（接受申報價格通過或海關指定貨值或海關系統查詢價格磋商等情況）；
7、出稅單（關稅、增值），交稅；
8、碼頭提櫃；
9、順利通關、放行、運輸至指定地點。

⑶ 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求

一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。

二、辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

三、辦理三類醫療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、准予頒發三類醫療器械許可證。

以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。

⑷ 大型醫療設備報廢應該什麼部門審批

據我所知，目前的現狀是一般由醫院自行處理，可能被二手，也可能支援貧困地區

⑸ 怎樣辦理醫療器械銷售審批

進行醫療器械經營許可審批是相對嚴格的；在企業成立初期，我們如果在不了解核查要求的情況下來籌備醫療器械公司設立的軟硬體設施，一旦審查不合格，就會造成您時間和金錢的巨大浪費。
其實，注冊醫療器械公司，葯監局主要會針對產品的分類（不光是二三類，葯監局又根據產品屬性細分了ABCDEF小類）來對待查者的辦公室、庫房、冷庫、經營者學歷、質量管理員資質和學歷等方面進行了嚴格的審查；同時，辦理時間長、辦理條件多（考試、核查、准備各項先關文件），以及較細致的要求標准，導致醫療器械審批一直是經營者們的噩夢。
下面我們結合代理的一些經驗，給辦理者一些建議，希望幫助您准備時少走些彎路。
第一條應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少於100平方米。
第二條應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少於60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內牆、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
第三條住宅用房不得用做倉庫。
第四條應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小於20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況
如果既要經營二、三類，又沒有辦公室、庫房、冷庫也沒關系，您可以找代辦公司解決，不怕大家誤會，我其實就是代辦公司，說句欠揍的實話，這種審批找代理做，要比你自己跑省力、省心、省錢太多太多了，不過也得根據你實際情況選擇，看緣分吧。
下面是分類的標准，你對照你自己的產品找找自己的目錄吧。
醫療器械的分類標准
A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；
B類：Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6854手術室、急救室、診療室設備及器具；
C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及製品；
D類：Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液）；
E類：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）；
F類：除上述類外的其它類代號醫療器械。

⑹ 醫療器械公司由哪個部門審批

營業執照由當地的工商部門審批，營業許可證或備案憑證由當地的食葯監局審批。

⑺ 按照注冊審批要求醫療器械產品如何分類

第一類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如醫用病回床、基礎外科手術答用剪、鉗、鑷子等。 第二類：產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的醫療器械，如體溫計、血壓計、聽診器、臨床檢驗儀器、心電圖機等。 第三類：植入人體，或用於生命支持，或技術結構復雜，對人體具有潛在危險，安全性、有效性必須加以嚴格控制的醫療器械，如一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、心臟起博器、血液凈化設備、人工器官等。

⑻ 河北省購買大型醫用cT設備需要哪些審批手續

《大型醫用設復備配置與制使用管理辦法》明確了責任，加強了監管。這個文件將大型醫用設備分為甲、乙兩類，實行分級管理，明確中央政府與地方政府對大型醫用設備管理的許可權和責任。甲類大型醫用設備由國家衛生部發放配置許可證並負責監管；乙類大型醫用設備由省、自治區、直轄市衛生廳（局）發放配置許可證並負責監管

⑼ 是否取消省級衛生行政部門對大型醫療設備審批權

一、大型醫用設備管理品目分為甲、乙兩類。
1、資金投入量大、運行成本高、專使用技術屬復雜、對衛生費用增長影響大的為甲類大型醫用設備，由國務院衛生行政部門管理，配置許可證由國務院衛生行政部門頒發；
2、管理品目中的其他大型醫用設備為乙類大型醫用設備，由省級衛生行政部門管理，配置許可證由省級衛生行政部門頒發。
二、甲類：
1. X線正電子發射型電子計算機斷層掃描儀（PET-CT，包括正電子發射型斷層儀即PET）
2. 伽瑪射線立體定位治療系統（γ刀）
3. 醫用電子迴旋加速治療系統（MM50）
4. 質子治療系統。
5. 其它單價在500萬元及以上的大型醫用設備。
三、乙類：
1. X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）
2. 醫用核磁共振成像設備（MRI）
3. 數字減影血管造影X線機（DSA）
4. 醫用電子直線加速器（LA）
5. 單光子發射型電子計算機斷層掃描裝置（SPECT）
彩超不屬於乙類大型醫療設備。