歐盟葯品法規

1. 求：歐盟、美國、韓國的葯品管理制度

只知抄道美國是醫葯襲分離的具體的請您看
高曉松老師的《曉說》這期是說美國醫療方面的http://v.youku.com/v_show/id_XNDA1ODE1MzMy.html

2. 歐盟關於中草葯的法規有哪些 急！！！！ 謝謝

《歐盟傳統葯抄品法案》
主要是「葯品生產質量管理准則」（GMP），出口葯品的質量必須符合歐盟葯典標准，歐盟的進口商必須辦理葯品進口許可證。
以中國中葯出口歐盟為例，鑒於大多數中國中葯生產廠家至今尚未通過歐盟GMP審查，其葯品未能在歐洲成功注冊，不具有「合法身份」，因此目前中國的中葯製成品只能以食品和醫葯原料的名義進入歐盟市場。由於中葯的成分比例復雜，中國中葯企業一般很難提交精確科學的葯檢報告，從而難以證明中葯質量符合歐盟的葯典標准。

3. 歐盟葯品GMP指南的目錄

第一部分歐盟葯品管理概述
第二部分歐盟GMP基本要求
引言
基本要求Ⅰ：人用葯品及獸葯制劑生產質量管理規范
基本要求Ⅱ：原料葯生產質量管理規范
第三部分歐盟GMP附錄
歐盟GMP附錄1無菌葯品的生產
歐盟GMP附錄2人用生物製品的生產
歐盟GMP附錄3放射性葯品生產』
歐盟GMP附錄4獸用非免疫葯品的生產
歐盟GMP附錄5免疫類獸葯製品的生產
歐盟GMP附錄6醫用氣體生產
歐盟GMP附錄7草葯制劑的生產
歐盟GMP附錄8原輔包裝材料的取樣
歐盟GMP附錄9液劑、霜劑和油膏的生產
歐盟GMP附錄10定量吸人式氣霧劑的生產
歐盟GMP附錄11計算機系統
歐盟GMP附錄12葯品生產中電離輻射的應用
歐盟GMP附錄13臨床試驗用葯的生產
歐盟GMP附錄14人血液或血漿製品的生產
歐盟GMP附錄15確認和驗證
歐盟GMP附錄16葯品放行責任人簽發證書和放行批產品
歐盟GMP附錄17參數放行
歐盟GMP附錄19對照樣品和留樣
歐盟GMP附錄20質量風險管理
歐盟GMP術語
第四部分歐盟GMP原文
Introction
Part Ⅰ-Chapter I Quatity management
Part Ⅱ-Basci Requirements for Active Substances used as Starting Materials
Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Procts
Annex 2 Manufacture of Biological Medicinal Procts for Human Use
Annex 3 Manufacture of Radio Phannaceuticals
Annex 4 Manufacture of Veterinary Medicinal Procts other than Immunological Veterinary Medicinal Procts
Annex 5 Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Procts
Annex 6 Manufacture of Medicinal Gases
Annex 7 Manufacture of Herbal Medicinal Procts
Annex 8 Sampling of Starting and Packaging Materials
Annex 9 Manufacture of Liquids, Creams and Ointments
Annex 10 Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation
Annex 11 Computerised Systems
Annex 12 Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Procts
Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Procts
Annex 14 Manufacture of Procts derived from Human Blood or Human Plasma
Annex 15 Qualification and validation (July 2001)
Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch Release (July 2001)
Annex 17 Parametric Release (July 2001)
Annex 19 Reference and Retention Samples (December 2005)
Annex 20 Quality Risk Management

4. 什麼是FDA/歐盟制劑認證葯品

意思就是說說，人家的葯品是經過了美國FDA（和中國的食品葯品監督管理局一個性質）和歐盟的認證的！

5. 葯品的歐盟GMP認證和CE認證的關系或者說區別

葯品無法申請CE認證。

6. 歐盟 新葯上市 審批 多長 時間

歐盟平均約一年左右。

一、我國：中國葯品審批平均需要八年時間。

提起我國的葯品審批上市制度，首先出現在人們腦海中的一個字就是「慢」。審批進度「慢」，效率低，許多新葯常被堵在審批路上，備受業界詬病。

一個進口新葯，在中國的臨床審評時間為6至10個月，申請生產的審評時間快則20個月，慢則需要62個月，總時長歷時5年。

二、國外：相比較歐美國家的評審時間，美國平均為303天，歐洲約1年左右。

「中國葯品審批平均需要八年時間，相比之下其他市場只要四年。」強生首席執行官亞歷克斯戈爾斯基(Alex Gorsky)說。

歐洲葯品評估局(EMEA)，對於「具有重大公共衛生效益的醫葯產品」實行「加快評審」，如甲型H1N1流感疫苗等。中外葯品審批操作程序很相近，為何葯品上市時間卻相差甚遠？

有專業人士分析，人員短缺和投入是造成現如今審批速度跟不上的原因之一。

據了解，國家葯品審評中心編制有120人，十餘年未曾變化，而其中從事一線審評工作的僅80人。國家葯品審評中心相關人員說，由於葯品審評中心按照參公人員來對待，收入太低，高端技術人員根本留不住。而美國2013年葯品審評中心有3600人，一般專業審評員都有博士學位和多年工作經驗。審評員的待遇基本相當於美國大學副教授/教授，屬於美國高收入階層。而歐盟的審評員也有3700人左右。另外，中國每年葯品審評財政投入僅在960萬美元左右，而美國每年評審經費高達數十億美元。

7. 你對中國中葯全面被迫退出歐盟葯品市場有什麼想法

中國的醫學大不如前了。唉！

8. 你對中國中葯全面被迫退出歐盟葯品市場有什麼想法

只是中國文化營銷不給力而已，國家都不注重這塊的營銷，缺乏整體的規劃，光靠幾個企業去銷售頂有什麼用？

9. 通過了歐盟GMP認證是不是就可以向所有歐盟成員國出售葯品了

不一定，根據歐盟法律，必須接受近乎嚴格的審查以及成員國的檢查以確認無害。

10. 歐盟葯品如何審批

由於歐盟是由多個成員國組成，故葯品的審批程序既要考慮歐洲經濟一體化的統一性，又要顧及各成員國獨立自主的個體性。因此，歐盟葯品的審批程序既有針對整個歐盟市場的集中審批程序(centralized Procere)，又有成員國自行做主的非集中審批程序(Decentralized Procere)，後者包括各成員國自主的「成員國審批程序(Independent National Procere)」和各成員國之間的「互認可程序 (Mutual Recognized Procere，MRP)」。由此可見，申請葯品上市許可的途徑主要有三種審批程序：集中審批程序、成員國審批程序和互認可程序。植物葯也是採用這些途徑進行葯品上市許可的申請，只不過是根據植物葯的具體情況而採取其中某申請程序罷了。茲就歐盟葯品申報程序分門別類作以下介紹。

1 葯品集中審批程序

葯品的集中審批程序是葯品在歐洲諸國都能獲得批准上市的重要注冊審批程序之一。通過歐盟集中審批程序獲得的葯品上市許可在任何一個成員國中均有效，即該葯品可在任意一個成員國的市場上自由銷售。因此，集中審批程序是葯品迅速在全歐洲上市銷售的捷徑。但另一方面，如果葯品經由集中審批程序而遭受不批準的厄運，那麼，該產品也很難通過其他審批程序而在某一成員國獲得上市批准。經集中審批程序而獲得的上市許可有效期為5年，延長有效期的申請必須在有效期期滿前3個月遞交到歐盟葯品審評管理局 (European Medicines Agency，EMEA)，但有效期總共不超過10年。

葯品集中審批程序的法律依據有：歐盟理事會第2309／93／Ec號法規、歐盟理事會第93／4l／Ec號指令和第2001／83／EC號指令。最近，歐盟理事會第2004／24／EC號指令和第2004／27／Ec號指令又對第2001／83／Ec號指令進行了修訂。其中第2001／83／Ec號指令和第2004／24／EC號指令涉及到植物葯產品。

1.1集中審批葯品的類別

歐盟理事會第2309／93／EC號法令明確規定了哪些葯品必須經過集中審批程序。根據EEC／2309／93法規規定，新化合物和生物製品必須按照集中審批程序申請。此外，尚有一部分葯品既可以採用集中審批程序，也可以採用其他審批程序。EMEA將適用於集中審批程序的葯品分為兩大類。

1.1.1生物製品包括：①DNA重組技術；②原核生物和真核生物，其中包括轉化哺乳動物細胞活性蛋白質基因編碼的控製表達技術；③雜交和單克隆技術。上述任何一種生物技術制備的產品必須向EMEA申請新葯上市許可，亦即此類產品只能通過集中審批程序，而不能夠採用其他審批程序。

1.1.2新葯含有新活性物質的葯品，根據申請者的意願和要求，可按集中審批程序申請。這類新葯可以集中審批程序申請，也可以採用成員國申請程序，但一般不採用互認可程序。此類新葯涉及一個新的術語，即「新活性物質」。新活性物質定義為一種新的化學性、生物性或放射性葯用活性物質，它包括：①已批准上市許可葯品的同分異構體，或其同分異構體的混合物、復合物、衍生物，或批准上市葯品的鹽類化學物，因其安全性和有效性與已批准上市的「母體」化學物質有著明顯的異同。②某一生物製品物質已被歐盟批准為醫葯產品，但當其分子結構、來源物質的特性或製造過程發生明顯改變時，這種變化了的生物製品屬於新活性物質。③一種放射性核素或配體的放射葯用物質，過去沒有被歐盟批准為葯品，或連接分子與放射性核素的偶聯方式未被歐盟批准過。根據葯品組成物質性質的不同，EMEA還將經集中審批程序的新葯進行如下分類：①化學活性物質葯品；②放射性葯物；③生物製品；④植物製品。

此外，歐盟還在葯品的適應症方面也進行了嚴格的界定。歐盟EEC／726／2004法規明確規定，2005年11月20日以後，適應症為艾滋病、癌症、神經退行性疾病和糖尿病的葯品必須按照集中審批程序申請；到2008年5月20日以後，病毒性疾病、自身免疫病以及免疫相關疾病將被要求按照集中審批程序申請。因此，草葯葯品申報的申請者應當根據草葯葯品的適應症而決定是否選用集中審批程序。

總之，集中審批程序適用范圍的逐步擴大是歐盟對於葯品統一管理的大勢所趨，也是歐洲經濟一體化和歐洲葯品市場統一化之必然。

1.2集中審批的程序及機構

負責集中審批的機構是EMEA。EMEA的主要任務是：①在人用葯和獸用葯的質量、安全性和有效性方面，向成員國和歐盟有關機構提供最好的科學建議；②建立由多國科學家組成的專家組，為通過歐盟審批和成員國審批程序的葯品提供權威的葯理評估：③在歐盟內制定快速、透明和有效的葯品銷售許可程序、監督程序和適當的許可吊銷程序；④向制葯公司提供有關葯品研究的建議：⑤通過協調成員國葯品監督和檢查行動，加強葯品的監督；⑥建立必要的資料庫和電子聯絡設施促進醫葯的合理使用。

EMEA下設4個審評委員會：人用葯品委員會(Committeesfor Human Medicinal Procts，CilMP)、獸用葯品委員會 (Committee for Veterinary Medicinal Procts，CVMP)、孤兒葯品委員會(committee for Orphan Medicinal Procts，COMP)和草葯品委員會(Committee for Herbal Medicinal Procts， HMPC)。它們依次分管化學葯和生物製品、獸葯、孤兒葯 (0rphan Drug，指用於罕見病的葯物)和草葯(包括中葯在內的植物葯)的審批和管理。一經EMEA批准，葯品便可在歐盟各國自由上市銷售。草葯品委員會是2004年9月才成立的，它負責草葯在歐盟層面的審批，如集中審批和裁決審評(見下文)。

2 葯品的成員國審批程序

成員國審批程序屬於非集中審批程序的一種。葯品的成員國審批程序是指：歐盟成員國各自的葯審部門負責對葯品進行審批的過程，其適用范圍是除了必須通過集中審批程序葯品之外的那些葯品。歐盟各成員國都有自己的醫葯法規，成員國的葯品審批法規和技術要求不盡相同。因此，葯品的成員國審批程序實際上需要按各國醫葯法規及其最新的技術要求遞交相應的申報資料。具體而言，在哪個成員國申請葯品上市許可，就要依照哪個成員國的葯品管理法規和技術要求提供相應的申報資料。如果說集中審批程序強調的是歐盟葯品審批標準的協調性、統一性，而成員國審批程序則突出的是各成員國葯品審批標準的獨立性和差異性。由此可見，歐洲葯品審批實際上是上述統一性和獨立性的結合。

從Internet上(http://heads.medagencies.org/)可找到歐盟各成員國葯審主管部門的網頁。這些網頁提供了各自成員國葯品審批的相關法規、申報程序以及技術要求。通過這些網址，可以按圖索驥地查閱到歐洲諸國葯品審批和注冊管理的相關信息。

3 葯品的互認可程序

互認可程序也屬於非集中審批程序范疇。互認可程序並不象集中審批程序那樣有自己獨立的審批機構、程序和技術要求。它是以成員國審批程序為基礎。互認可程序的審批過程發生在成員國各自的葯品審批部門。因此，在歐盟有關葯品管理文件中常常把互認可程序歸入成員國程序的項下而不單獨列出成為一個獨立的申請類別。和成員國程序不同的是，一旦一個葯品是經由互認可程序進行審批且已經在第一個成員國獲得批准，那麼，互認可程序所涉及的其他成員國通常要認可第一個成員國批準的決定，也要相應給予上市許可的批准。歐盟有關文件規定，互認可程序的基本原則為：歐盟的某一成員國經審批而批准上市的葯品，其他成員國也應批准該葯品在本國上市銷售，除非有充分理由來否決之。所謂的充分理由就是懷疑該產品的安全性、有效性或質量可控性存在嚴重問題，這些問題有可能對患者的健康造成危害。一旦各成員國的意見不一致時，EMEA的人用葯委員會(CPMP)有權對傳統葯品進行科學評價，然後CPMP將對該葯品作出對所有成員國都有約束力的專門決定，各成員國必須服從CPMP的決議。成員國相互認可程序的法律依據是歐盟理事會第65／65／EEC號和第75／319／EC號指令。理事會第93／39／EC號指令又對如何進行相互認可程序作了規定。

在運用互認可程序時，有下述兩種情況：①當一個葯品已在一個成員國獲得市場銷售許可之後，就可以採用葯品的互認可程序申請在其它成員國上市。②醫葯產品從未在歐盟諸國獲得上市許可，首次申請上市時，申請者除了向某一成員國申請之外，同時還要向其它一個或多個成員國提出相互認可的申請。互認可程序的基本要求是：向各成員國所提交的申報資料和文件必須完全一致。互認可程序原則上是90天內完成，所需時間最多為300天左右。90天是指上述互認可程序的第一種情況；300天是指上述互認可程序的第二種情況。這一程序主要適用於常用葯品。此程序使葯品能迅速從一個成員國市場進入其它成員國。互認可程序具有較大的適用范圍，傳統草葯的簡化申請也可採用互認可程序。這種申請程序是中葯進入歐盟市場的主要途徑。其優點是不像「集中審批程序「那樣：如果被否定，則該葯的歐共體上市之門就被關閉了。

4 歐共體裁決審評程序

當一個葯品通過互認可程序審批可能會對公眾健康帶來風險，即在成員國對某個葯品上市許可的申請是否批准不能形成統一的審評結論時，可以將這個有爭議的案例委託給歐共體進行裁決，亦即在歐共體層面來解決成員國之間的分歧。這就是歐共體裁決審評程序。該審評程序首先由歐共體CPMP組織對申請的葯品重新進行科學審評，然後形成一個對有關成員國有約束力的歐共體決議。當出現下述兩種情況時，通常要採用歐共體裁決審評程序：成員國之間的意見出現分歧，或站在歐共體立場上考慮有必要。這種審評程序是集中程序的一種特殊形式。