葯品委託生產審批

A. 葯品委託生產的條件和程序

一）葯品委託生產，申請人需提交以下申請材料：
1、《葯品委託生產申請表》；(請到北京市葯品監督管理局網站填報並列印)
2、委託方和受託方的《葯品生產許可證》、營業執照復印件；
3、受託方《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件；
4、委託方對受託方生產和質量保證條件的考核情況；
5、委託方擬委託生產葯品的批准證明文件復印件並附質量標准、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；
6、委託生產葯品擬採用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；
7、委託生產合同；
8、受託方所在地省級葯品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。
（二）中葯提取物的委託生產，申請人需提交以下申請材料：
1、《葯品委託生產申請表》；
2、委託方和受託方的《葯品生產許可證》、營業執照復印件；
3、受託方《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件；
4、委託方對受託方生產和質量保證條件的考核情況；
5、委託方擬委託生產中葯提取物的質量標准；
6、委託生產合同。
（三）葯品委託生產延期申請的，申請人需提交以下申請材料：
1、《葯品委託生產申請表》；
2、委託方和受託方的《葯品生產許可證》、營業執照復印件；
3、受託方《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件；
4、前次批準的《葯品委託生產批件》復印件；
5、前次委託生產期間，生產、質量情況的總結；
6、與前次《葯品委託生產批件》發生變化的證明文件。
（四）以上三項申請還應提交以下申請材料：
1、申報材料真實性的自我保證聲明，對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
2、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》2份。

B. 葯品委託生產還需要到葯監部門備案嗎如何辦理

不是備案，葯品委託生產需要到葯監局辦理葯品委託生產行政許可。葯監局網站上有辦事指南，要怎麼辦寫得很清楚。

C. 葯品委託生產的實施細則

第二百七十八條為確保委託生產產品的質量和委託檢驗的准確性和可靠性，委託方和受託方必須簽訂書面合同，明確規定各方責任、委託生產或委託檢驗的內容及相關的技術事項。●提出委託生產與委託檢驗應當簽訂書面合同的管理要求，強調委託生產和委託檢驗的各項活動，應在書面合同的基礎上進行。第二百七十九條委託生產或委託檢驗的所有活動，包括在技術或其他方面擬採取的任何變更，均應當符合葯品生產許可和注冊的有關要求。●提出對委託生產、委託檢驗過程中的變更控制的管理要求。 第二節 委託方第二百八十條委託方應當對受託方進行評估，對受託方的條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核，確認其具有完成受託工作的能力，並能保證符合本規范的要求。●提出委託方對受委託進行質量評估的管理要求，已確保受託方具有相應的資質和資源條件。 第二百八十一條委託方應當向受託方提供所有必要的資料，以使受託方能夠按照葯品注冊和其他法定要求正確實施所委託的操作。委託方應當使受託方充分了解與產品或操作相關的各種問題，包括產品或操作對受託方的環境、廠房、設備、人員及其他物料或產品可能造成的危害。●提出委託方與受委託方進行技術轉移的管理要求第二百八十二條委託方應當對受託生產或檢驗的全過程進行監督。●提出委託方對委託生產和委託檢驗進行過程監督的要求。 第二百八十三條委託方應當確保物料和產品符合相應的質量標准。●提出委託方對委託生產所使用的物料和產品質量控制的要求。第三節 受託方第二百八十四條受託方必須具備足夠的廠房、設備、知識和經驗以及人員，滿足委託方所委託的生產或檢驗工作的要求。第二百八十五條受託方應當確保所收到委託方提供的物料、中間產品和待包裝產品適用於預定用途。●提出受託方對委託生產中使用的物料、產品不得挪作它用並進行保護的管理要求。 第二百八十六條受託方不得從事對委託生產或檢驗的產品質量有不利影響的活動。●提出受託方對委託生產或委託檢驗風險控制的管理要求。第四節 合同第二百八十七條委託方與受託方之間簽訂的合同應當詳細規定各自的產品生產和控制職責，其中的技術性條款應當由具有制葯技術、檢驗專業知識和熟悉本規范的主管人員擬訂。委託生產及檢驗的各項工作必須符合葯品生產許可和葯品注冊的有關要求並經雙方同意。第二百八十八條合同應當詳細規定質量受權人批准放行每批葯品的程序，確保每批產品都已按照葯品注冊的要求完成生產和檢驗。第二百八十九條合同應當規定何方負責物料的采購、檢驗、放行、生產和質量控制（包括中間控制），還應當規定何方負責取樣和檢驗。
在委託檢驗的情況下，合同應當規定受託方是否在委託方的廠房內取樣 第二百九十條合同應當規定由受託方保存的生產、檢驗和發運記錄及樣品，委託方應當能夠隨時調閱或檢查；出現投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時，委託方應當能夠方便地查閱所有與評價產品質量相關的記錄。第二百九十一條合同應當明確規定委託方可以對受託方進行檢查或現場質量審計。第二百九十二條委託檢驗合同應當明確受託方有義務接受葯品監督管理部門檢查。

D. 葯品可以委託加工嗎

、葯品異地生產僅指葯品生產企業集團內部為調整產品結構、增加產品產量,而在本集團內其它葯品生產企業異地生產,並使用同一葯品批准文號;葯品委託加工是指擁有葯品批准文號的企業委託其它葯品生產企業進行葯品代加工,葯品批准文號不變。葯品異地生產和委託加工必須經國家葯品監督管理局審批。二、異地生產和委託加工的葯品應是生產工藝成熟、質量穩定、療效可靠、市場需要的,由中國葯典或局頒正式標准及中國生物製品規程收載的制劑品種。原料葯、血液製品、菌疫苗製品不允許異地生產和委託加工;特殊葯品的異地生產和委託加工按國家有關規定辦理。三、異地生產和委託加工的葯品不得低於原質量標准,產品處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批准文號應與原葯品保持一致。異地生產的葯品其包裝及標簽除執行有關規定外,還應標明集團名稱、生產單位、生產地點。委託加工的葯品其包裝及標簽除執行有關規定外,還應標明委託雙方單位名稱、加工地點。委託加工的葯品須由委託方銷售。異地生產和委託加工的葯品法律責任由葯品批准文號擁有者負責。四、接受異地生產和委託加工的葯品生產企業應是葯品生產證照齊全的合法企業,並具有與所生產產品相適應的證照許可范圍內的條件,且該車間已取得「葯品GMP證書」。五、委託加工葯品的委託雙方必須簽訂委託加工合同,合同須明確雙方的責任和義務,且符合葯品管理有關法規要求,並予以公證。六、葯品異地生產由葯品生產企業集團向擁有該葯品批准文號生產企業所在地省級葯品監督管理局提出申請(申請書格式見附件一),並報送有關資料,經初審同意後,轉報國家葯品監督管理局審批。

七、葯品委託加工由擁有該葯品批准文號的生產企業向所在地省級葯品監督管理局提出申請(申請書格式見附件二),並報送有關資料,經初審同意後,轉報國家葯品監督管理局審批。

八、跨省、自治區、直轄市進行葯品異地生產或委託加工的,受理申請的省級葯品監督管理局在初審時,還應徵得接收生產和委託加工的企業所在地省級葯品監督管理局同意。九、省級葯品監督管理局在初審過程中,應對接收生產的企業進行現場考核,檢查樣品來源、相應的生產設備、質量檢測儀器、試制記錄、檢驗記錄等,並出具考核報告。跨省、自治區、直轄市進行異地生產或委託加工的,由接收生產和委託加工的企業所在地省級葯品監督管理局負責現場考核,並將考核報告和審查意見送受理申請的省級葯品監督管理局。

E. 葯品的委託生產加工有什麼規定

《實施條例》明確接受委託加工企業的資格包括：(1)合法的葯品生產企業；（2）取得與其受託生產的葯品相適應的GMP證書。明確禁止委託生產的葯品有：（1）疫苗、血液製品；（2）SDA規定的其它葯品。

F. 國家對葯品委託生產有什麼規定

◆ 疾病知識,醫學知識,臨床知識,健康科普知識,為您疾病康復提供幫助 ( l ）葯品回委託生產的委答托方應當是取得該葯品批准文號的葯品生產企業。 ( 2 ）委託方負責委託生產葯品的質量和銷售。委託方應當對受託方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受託方提供委託生產葯品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。 ( 3 ）受託方應當按照《 葯品生產質量管理規范》 進行生產，並按照規定保存所有受託生產文件和記錄。 ( 4 ）委託生產葯品的雙方應當簽署合同，內容應當包括雙方的權利與義務，並具體規定雙方在葯品委託生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關葯品管理的法律法規。

G. 葯品委託生產審計應該重點看什麼

葯品委託生產審計時應該重點看的內容比較多，兼顧委託方和受委託方版的條件和具體委託品種。權
主要的審核內容見：
1、《葯品管理法》第十三條；
2、《葯品管理法實施條例》第十條；
3、《葯品生產監督管理辦法》第二十四條 至 三十五條。

關於葯品委託生產 總共10條 左右規定，理解透了，葯品委託生產審計就OK了。

H. 委託生產葯品批准證明文件有效期

《葯品生產監督管理辦法》（局令第14號）第三十二條《葯品委託生產批件》有效期不得超過2年，且不得超過該葯品批准證明文件規定的有效期限。