gmp審批

Ⅰ 醫療器械中，GMP審核，對量具的要求，是不是所有的量具都需要有檢驗記錄呢

我記得是提供相同規格的量具檢驗記錄就可以了，你可以咨詢下GJPC，很專業，應該能幫你解答

Ⅱ 葯品生產許可證、GMP認證、批文這三個程序的申請順序是什麼

批准文號：生產新葯或者已有國家標準的葯品的，須經國務院葯品監督管理部門批准，並在批准文件上規定該葯品的專有編號，此編號稱為葯品批准文號。葯品生產企業在取得葯品批准文號後，方可生產該葯品。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是「產品生產質量管理規范」。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、葯品、醫療產品生產和質量管理的法規。
葯品生產許可證制度是指國家通過對葯品生產企業條件的審核，確定企業是否具有葯品生產過繼續生產的資格，對符合條件的企業發給《葯品生產許可證》，企業憑此證才能在工商行政管理部門辦理登記注冊，領取經營執照的一種制度.
葯品生產許可證制度涉及以下內容：⒈開辦葯品生產企業的條件。⒉開辦葯品生產企業的審批程序及葯品生產資格的規定。

葯品生產許可證、葯品批准文號、GMP認證

1：拿地
2：建車間
3：報生產許可證（范圍：原料，片劑？XX劑）
4：各種體統驗證
5：做研究
6：報生產
7：到生產現場檢查階段，認證
8：認證和生產檢查均結束，取得GMP證書和批准文號
再補充一下，拿地前做個《葯品生產許可證》審核，同意籌建後再建，通過驗收後拿到《葯品生產許可證》，如果許可證范圍類，有批准文號的產品，進行驗證，試生產一個月後做GMP認證，通過驗證後產品開展研發，以申報生產，審批同意後，拿到《GMP》後才可以上市銷售，前次驗證等生產的產品，檢驗合格後可以上市銷售。

許可證省局批，報批先報到省局，再到國家局，gmp分劑型，口服的省局，注射劑的國家局
當地的市局負責監管。

如果是獸葯，申請順序剛好相反！

Ⅲ GMP是什麼意思

GMP有多個釋義，具體如下：

1、GMP：葯品生產質量管理規范

GMP全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是「生產質量管理規范」或「良好作業規范」、「優良製造標准」。

GMP要求制葯、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。

2、GMP：開源數學運算庫

GMP是The GNU MP Bignum Library，是一個開源的數學運算庫，它可以用於任意精度的數學運算，包括有符號整數、有理數和浮點數。它本身並沒有精度限制，只取決於機器的硬體情況。

3、GMP：德國GMP建築師事務所

gmp是少數進行全方位設計的建築師事務所之一，其對建築項目從方案設計到施工建造直至室內裝修全面負責。在國際上gmp是以機場建築設計而開始聞名於世。

1975年柏林的泰格爾機場作為第一座駛入式機場被啟用。這一創新設計在斯圖加特機場及漢堡機場航站樓的出港和到港層面的設計建造中進一步得到了發展和完善。

4、GMP：保證最高價格合同

GMP（也被稱為Guaranteed Maximum Price）是一種定價的賠償金額限制，可以接收來自賣方的要求，以換取某種類型的商品或服務的購買。GMP合同，特別應用於建築業中建築公司（承包商）和企業（僱主或客戶端）之間。

5、GMP：良好操作規范

GMP是「good manufacturing practices（良好操作規范）」的簡稱，即企業為生產符合食品標准或食品法規的產品所必需遵循的、經食品衛生監督管理機構認可的強制性作業規范。

Ⅳ 葯企申請生產批文gmp現場檢查是在審評階段還是審批階段

葯企申請生產批文gmp現場檢查是在審批階段

Ⅳ 如何通過GMP審核

一、申報條件：

1、新開辦葯品生產企業，葯品生產企業新建、改建、擴建葯品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向葯品監督管理部門申請《葯品生產質量管理規范》認證。
2、注射劑、放射性葯品、國家食品葯品監督管理局規定的生物製品葯品GMP認證由國家食品葯品監督管理局組織認證。
3、除注射劑、放射性葯品，國家食品葯品監督管理局規定的生物製品外其它葯品GMP認證由省食品葯品監督管理局組織認證。
4、葯品生產企業應在《葯品GMP證書》有效期屆滿前6個月，重新申請葯品GMP認證。

二、辦理程序：

（一）申請：
申請人向省政務大廳食品葯品監督管理局窗口提交《葯品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔，並附相關材料。
（二）受理：
申請材料經省政務大廳食品葯品監督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個工作日內發給申請人《補充材料通知書》；不予受理的出具《不予受理通知書》。
（三）現場檢查：
經形式審查符合要求的轉入技術審查，技術審查符合要求的安排現場檢查。技術審查需要補充材料的，一次性書面通知申請企業。企業應在2個月內報送，逾期未報的中止認證工作。
（四）審查：
省食品葯品監督管理局對現場檢查報告進行審核和審批，符合認證標準的報國家食品葯品監督管理局予以公告,公告無異議的，頒發《葯品GMP認證審批件》和《葯品GMP證書》，公告有異議的，組織調查核實。對不符合葯品GMP認證標准要求的，且無法通過限期改正達到標準的，發給《葯品GMP認證審批意見》；可以責令企業限期改正的，向被檢查企業發整改通知書，整改的時期為6個月。企業在期限內改正完畢，提交改正報告，符合要求的派檢查組再次進行現場檢查。經再次現場檢查，符合葯品GMP認證標准，頒發《葯品GMP認證審批件》和《葯品GMP證書》；仍不符合的，發給《葯品GMP認證審批意見》。
葯品生產企業被吊銷、繳銷《葯品生產許可證》或者被撤消、注銷生產范圍的，其相應的《葯品GMP證書》由原發證機關收回。

三、需提交的全部申報材料及數量：

（一）《葯品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔。

（二）並附以下相關材料（1份）

1、《葯品生產許可證》和營業執照復印件；

2、葯品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬體條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；

3、企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

4、企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表, 並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表；

5、企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（註明常年生產品種），包括依據標准、葯品批准文號；新葯證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標准；

6、企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；

7、生產車間概況（包括所在建築物每層用途和車間的平面布局、建築面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內醯胺類、避孕葯、激素類、抗腫瘤類、放射性葯品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；

8、認證劑型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制項目；

9、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；

10檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

11、企業生產管理、質量管理文件目錄；

12、企業符合消防和環保要求的證明文件；

13、葯品委託檢驗協議及中葯前處理提取委託加工批件的復印件；

14、新開辦葯品生產企業、葯品生產企業新增生產范圍申請葯品GMP認證，除報送以上資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件；
申請企業應當對其申報材料全部內容的真實性負責。以上材料統一用A4紙列印裝訂成冊。
四、辦理時限：
規定時限：95個工作日 承諾時限：75個工作日
依據：《葯品生產質量管理規范認證管理辦法》規定形式審查為5個工作日，技術審查、現場檢查分別為20個工作日、審批發證為40個工作日，國家局網上公示時間為10個工作日，共計95個工作日，承諾時限75個工作日。
同時在葯檢局網站上下一套GMP檢查細則進行自檢，檢查官員也是按照檢查細則逐條檢查的。

Ⅵ 如何通過GMP認證

「GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫
「GMP」也叫《葯品生產質量管理規范》其所規定的內容是由國家食品葯品監督管理局編制，制葯企業必須按照規范內容進行實施，並由國家或省食品葯品監督管理局按照《葯品生產質量管理規范》進行逐條逐項檢查，合格後頒發《GMP證書》制葯企業才能生產葯品有效期在5年，5年後必須報葯檢部門進行重檢，非常的嚴格。
要通過GMP認證首先要申報如下:
葯品生產企業《葯品生產質量管理規范》（GMP）認證申報檢查程序及要求

一、申報條件：

1、新開辦葯品生產企業，葯品生產企業新建、改建、擴建葯品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向葯品監督管理部門申請《葯品生產質量管理規范》認證。
2、注射劑、放射性葯品、國家食品葯品監督管理局規定的生物製品葯品GMP認證由國家食品葯品監督管理局組織認證。
3、除注射劑、放射性葯品，國家食品葯品監督管理局規定的生物製品外其它葯品GMP認證由省食品葯品監督管理局組織認證。
4、葯品生產企業應在《葯品GMP證書》有效期屆滿前6個月，重新申請葯品GMP認證。

二、辦理程序：

（一）申請：
申請人向省政務大廳食品葯品監督管理局窗口提交《葯品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔，並附相關材料。
（二）受理：
申請材料經省政務大廳食品葯品監督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個工作日內發給申請人《補充材料通知書》；不予受理的出具《不予受理通知書》。
（三）現場檢查：
經形式審查符合要求的轉入技術審查，技術審查符合要求的安排現場檢查。技術審查需要補充材料的，一次性書面通知申請企業。企業應在2個月內報送，逾期未報的中止認證工作。
（四）審查：
省食品葯品監督管理局對現場檢查報告進行審核和審批，符合認證標準的報國家食品葯品監督管理局予以公告,公告無異議的，頒發《葯品GMP認證審批件》和《葯品GMP證書》，公告有異議的，組織調查核實。對不符合葯品GMP認證標准要求的，且無法通過限期改正達到標準的，發給《葯品GMP認證審批意見》；可以責令企業限期改正的，向被檢查企業發整改通知書，整改的時期為6個月。企業在期限內改正完畢，提交改正報告，符合要求的派檢查組再次進行現場檢查。經再次現場檢查，符合葯品GMP認證標准，頒發《葯品GMP認證審批件》和《葯品GMP證書》；仍不符合的，發給《葯品GMP認證審批意見》。
葯品生產企業被吊銷、繳銷《葯品生產許可證》或者被撤消、注銷生產范圍的，其相應的《葯品GMP證書》由原發證機關收回。

三、需提交的全部申報材料及數量：

（一）《葯品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔。

（二）並附以下相關材料（1份）

1、《葯品生產許可證》和營業執照復印件；

2、葯品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬體條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；

3、企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

4、企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表, 並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表；

5、企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（註明常年生產品種），包括依據標准、葯品批准文號；新葯證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標准；

6、企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；

7、生產車間概況（包括所在建築物每層用途和車間的平面布局、建築面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內醯胺類、避孕葯、激素類、抗腫瘤類、放射性葯品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；

8、認證劑型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制項目；

9、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；

10檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

11、企業生產管理、質量管理文件目錄；

12、企業符合消防和環保要求的證明文件；

13、葯品委託檢驗協議及中葯前處理提取委託加工批件的復印件；

14、新開辦葯品生產企業、葯品生產企業新增生產范圍申請葯品GMP認證，除報送以上資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件；
申請企業應當對其申報材料全部內容的真實性負責。以上材料統一用A4紙列印裝訂成冊。
四、辦理時限：
規定時限：95個工作日 承諾時限：75個工作日
依據：《葯品生產質量管理規范認證管理辦法》規定形式審查為5個工作日，技術審查、現場檢查分別為20個工作日、審批發證為40個工作日，國家局網上公示時間為10個工作日，共計95個工作日，承諾時限75個工作日。
同時在葯檢局網站上下一套GMP檢查細則進行自檢，檢查官員也是按照檢查細則逐條檢查的。

Ⅶ 葯房在有GMP的葯廠購葯後，如果葯房要申報GSP認證，葯廠只提供GMP證書行嗎

葯廠只提供GMP證書抄是不行的。首先你要弄明白什麼是首營企業，什麼是首營品種，要准備首營企業審批表（一個企業一次性的），首營品種審批表（每一個新品種都要審批）。

首營企業：指購進葯品時，與本企業首次發生供需關系的葯品生產或經營企業。
首營品種：是指本企業向某一葯品生產企業首次購進的葯品，包括新產品、新規格、新劑型、新包裝。
所以第一次從某葯廠購進葯品 屬於做首營品種，首營品種必須提供的材料，有：葯品生產許可證、營業執照、葯品GMP證書、法人委託書、銷售人員身份證，(首次從某葯廠購進該葯品的)檢驗報告書、批准文號、質量標准，以上均為加蓋紅色公章的復印件，法人委託書要有法人簽章。還有該葯品最小包裝、標簽、說明書原件。

Ⅷ 開辦獸葯生產企業的條件和審批程序有哪些

獸葯生產企業指專門生產獸葯的企業和兼產獸葯的企業，包括上述企業的分廠及生產獸葯的各種形式的聯營企業和中外合資經營企業、中外合作經營企業、外資企業。開辦獸葯生產企業必須具備以下條件：

①具有與所生產的獸葯相適應的助理工程師、助理獸醫師以上技術職務的技術人員及技術工人；②具有與所生產的獸葯相適應的廠房、設施和衛生環境；③具有符合國家勞動安全、衛生標準的設施及條件；④具有質量檢驗機構和專職檢驗人員及必要的儀器設備；⑤非專門生產獸葯的企業兼產獸葯者，必須有單獨的獸葯生產區。

開辦獸葯生產企業審批的程序為：

開辦獸葯生產企業，必須由企業所在地的縣以上農牧行政管理機關審核同意，經省、自治區、直轄市農牧行政管理機關審核批准，發給《獸葯生產許可證》。獸葯生產企業持《獸葯生產許可證》和有關文件、材料向當地工商行政管理機關申請登記，經批准後領取《營業執照》。

《獸葯生產許可證》的有效期為5年，自批准之日算起。《獸葯生產許可證》期滿後需申領新證的，獸葯生產企業應在期滿前6個月內持原證重新申請。重新申請的程序與原申請的程序相同。《獸葯生產許可證》按農業部統一制定的格式印製。

受理審查、審核的農牧行政管理機關應當在收到全部申報材料後的1個月內作出是否同意或批準的決定。

開辦生產獸用生物製品的企業，必須由企業所在省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）審查同意，報農業部審核批准後，再由企業所在省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）發給《獸葯生產許可證》。