項目審批存在的問題
Ⅰ 請問已批准立項未按計劃開工怎麼定性
立項是對項目是否符合國家法律規定、產業政策要求、行業准入條件等方面的一個政策專性屬把關許可，目的是告知項目單位和社會該項目符合要求，當前階段允許上馬，解決項目能不能乾的問題。
至於立項後項目是否按計劃開工，這個不好具體處理，舉個例子，某企業擬實施一個項目，前期准備工作完成，立項手續也辦理完畢了，結果企業發現市場有重大變化，項目再上有可能虧損，或者企業內部資金鏈出了問題，沒有能力繼續實施了，他完全有權利選擇不再實施，發改部門也不能強制他實施，否則就是干涉市場經營了，發改部門只要把項目的合法性審查工作完成就夠了，不實施也沒什麼，但如果要實施的話，那麼竣工驗收時就需要審查是否按照立項批復確定的內容實施，是否存在超規模等違規問題了。
行政許可前置審批是行業管理部門按照法定職責，對市場經營主體所從事的經營項目中涉及專項審查、審批的事項，是否達到法定標准或符合法定條件的審查和評估，經過審查和評估行業管理部門所頒發的許可文件或證件既是對市場經營主體所從事的經營項目已達到法定標準的認可和允許，又是向工商行政管理部門出具的在辦理市場經營主體准入時申請人已具備某項經營資格的法定憑證。由於它具有行業性管理和專業性審查的法律特性，使它必須要有具備專業技術知識和專業技術技能條件的行業主管部門才能擔負起這一工作，履行好這一職能。這就從根本上決定了工商行政管理職能是不可能包含、包攬或包辦代替這一職能的。因此，工商行政管理部門在辦理市場經營主體准入時只有嚴格查驗前置審批的許可文件或證件，確認申請的經營項目已被行業管理部門所准許，才可作出是否頒發《營業執照》的最後決定。 在行政許可前置審批文件或證件上，絕大多數文件或證件都是有法定格式和標準的，工商行政管理部門在辦理市場經營主體准入時易於辨別或識別。但是，也有一些文件或證件沒有法定的統一格式和標准，存在著不規范的問題，主要表現為：1、行政許可文件不規范。一些行政許可文件由於沒有統一公文格式和標准要求，在文字表述上同一經營事項，在行政許可文件上可以以不同格式或文字來表述，諸如出現了「符合要求，同意建設」、「符合規定，同意使用」、「准予營業」、「已經批准」等多種批復語言表述。甚至極個別審批文件為了規避某一方面的責任，在語言表述上玩文字游戲，意思表達摸稜兩可，如：在出具的文件中出現了「情況屬實」，「同意辦理」，「請准予辦理執照」等字樣，究竟是什麼「情況屬實」？同意辦理什麼？具備了什麼條件「請准予辦理執照」，都無准確定義。2、行政許可方式不規范。一是不及時頒發許可證，只出具《受理通知書》，就讓工商部門辦理營業執照，除個別法規規定可以以《受理通知書》登記外，絕大多數法規沒有此規定；二是直接以文件或公函代替許可證，對申請人的某一申請事項予以許可，請工商部門辦理《營業執照》。3、在許可證上隨意簽署意見。主要是許可證到期後不能換發新證，只在到期許可證上簽署「已經審驗」、「同意續期」、「延期一年」等字樣，並加蓋發證機關公章以代替新證，既沒有「已經審驗」的年度標識，又沒有續期的具體時效，更沒有延期的起止期限，致使工商部門在辦理變更登記或年檢、驗照時十分被動，對申請人來說，說他無證他有證，說他有證又不符合登記要求，若辦理了變更登記或年檢、驗照手續，一旦在許可事項上發生了重大問題，這個責任究竟有誰來承擔。
以上問題，工商部門若以行政許可不符合要求為由駁回申請，申請人則認為你是吹毛求疵、姑意刁難，個別部門則以大帽子壓人，說你工商部門的服務環境不寬松，妨礙招商引資項目，阻礙地方經濟發展，使你處於兩難的境地。 1、未經名稱預先核准，就取得了行政許可文件或證件，主要情形有：一是由於申請人事前不了解辦事程序，不知應先到工商部門依據《企業名稱登記管理規定》取得預先核準的法定名稱後，再到有關部門去申請行政許可前置審批文件或證件，個別審批部門也未因此向申請人索看《企業名稱預先核准通知書》，就依申請人口頭提出的名稱辦理有關行政許可文件或證件，致使工商部門不能順利辦理核准登記；二是個別涉及行政許可項目審批的部門，明知應先取得《企業名稱預先核准通知書》，才可依法定名稱辦理有關行政許可審批事項。但他卻置辦事程序於不顧，就頒發了自擬名稱的行政許可文件或證件，迫使工商部門依此辦理市場經營主體核准登記，由此引起企業名稱不符合法定要求，申請人領不到《營業執照》。2、不依預先核準的法定名稱頒發有關行政許可證件或文件，造成行政許可證件或文件上的名稱與法定名稱不一致，使工商部門不敢確認其行政許可證件或文件所指的名稱就是預先核準的企業名稱。具體問題有：一是在許可文件或證件上簡化法定名稱，或不列印名稱中的行政區劃只列印企業字型大小和企業類型、或將大的行政區劃降格列印為小的行政區劃；二是與預核名稱音同字不同或出現錯別字；三是隨意改動預核名稱中的企業類型將「有限公司」列印為「廠」、「礦」、「部」等等，反之也一樣；四是隨意確定市場經營主體性質，將「集體」確定為「私營」，或將「私營」確定為「個體工商戶」，反之也一樣；五是行政許可文件或證件上的法定代表人與《企業名稱預先核准通知書》中上的負責人不一致；或將行政許可證件上的法人企業名稱列印為其分支機構的名稱，或將企業法定代表人列印為其分支機構的負責人，反之也一樣。
由於以上問題，必然造成行政許可文件或證件的登記事項與《營業執照》的登記事項發生差異，由此就有可能引發相關的法律責任或行政責任，工商部門若以以上問題駁回登記，有人就認為工商部門是小題大作。 目前在這方面存在的問題有：一是直接涉及市場經營主體生產經營活動的後置行政許可審批事項事後是否應向工商等有關部門備案，《行政許可法》對此沒有明確規定，甘肅省人民政府辦公廳以甘政辦發（2005）38號文件對符合《行政許可法》規定的52項備案制管理項目予以保留，保留的目的只是向其主管部門備案納入管理，並未要求向有關利害關系管理部門備案；二是對涉及人民群眾生命財產安全的重要後置行政許可審批項目是否備案也不明確。如：非煤礦山企業的《安全生產許可證》、工業產品生產企業的《工業產品生產許可證》都是重要的後置行政許可審批事項，如不要求備案，一旦發生責任事故，企業不能提供這方面的有效證件時，包括工商部門在內的有關利害關系的管理部門是否應承擔連帶責任；三是放任自流，只要是後置審批事項，哪怕是重要的後置審批事項也不得要求其在工商等有關部門備案，在辦理市場經營主體年檢、驗照時也無需要求查驗和提交。
Ⅲ 行政審批需要從哪些地方改進措施
國務院決定取消的行政審批項目的含義
行政審批是指行政審批機關（包括有行政審批權的其他組織）根據自然人、法人或者其他組織依法提出申請，經依法審查，准予其從事特定活動、認可其資格資質、確認特定民事關系或者特定民事權利能力和行為能力的行為。從概念定義我們可以得出，一是行政審批這一行政行為是因當事人的依法申請而啟動，而不是基於行政審批機關職權而開啟；二是行政審批機關收到申請後，依法審查，准予（同意、批准、審批）其從事特定活動、認可其資格資質、確認特定民事關系或者特定民事權利能力和行為能力的行為。必須經過行政審批機關同意，是這一行政行為的實質，實踐中表現為行政許可證的發放（或者為加蓋行政機關公章）。
現在國務院簡政放權，取消和下放一大批行政審批項目，取消的僅是行政審批項目的審批行為，意味著市場放開或市場的門檻放寬，拆掉了市場的「籬笆牆」。當事人對該項工作（事項、行為、資格資質認可）不需要申請審批了，直接就可以「進門」了，通俗講就是不需要「門票」了；靠市場調節，行業自律了。而並非取消該項工作，也並不是該項工作不存在了。取消的行政審批項目自在當地影響力最大、覆蓋面最廣的媒體上公開公布之日起生效（涉及國家秘密、商業秘密的除外）。
取消行政審批權並不是取消管理，更不是取消監管責任。取消行政審批後，要通過改進管理辦法和制定相關措施，把應該管的事管住管好。任何部門和個人都不能以行政審批項目已取消為由放棄職責范圍內的監管責任。工作職責要從「事先審批」轉變為事中事後監督、宏觀監測、督促指導等。
追問
《國務院關於第三批取消和調整行政審批項目的決定》〔2004〕16號文件附件1：國務院決定取消的行政審批項目目錄（385項）....部門建設部 序號83：「住宅小區等群體房地產開發項目竣工綜合驗收」，設定依據：《城市房地產開發經營管理條例》（國務院令第248號），應該怎麼理解呢，麻煩您了，謝謝。
回答
它不會不監管了，只是把工作職責從「事先審批」轉變為事中事後監督、宏觀監測、督促指導，具體就你提的問題來說，就是質監管理部門可能會在項目開始的時候，就以某種方式介入到項目完工，而不是像以往只停留在文件的蓋章審批。這是我理解的意思。
Ⅳ 審批人的職責和審批過程中發現的問題
來源：中國新葯雜志 2019 年第 28 卷第 8 期 接受日期: 2019-03-22 作者單位：國家葯品監督管理局食品葯品審核查驗中心
［摘要］申辦者作為葯物臨床試驗的發起組織者、經費提供者和試驗監查者，在葯物臨床試驗中發揮著至關重要的作用。本文根據《葯物臨床試驗質量管理規范》(GCP)的相關規定及葯物臨床試驗監督檢查新形勢下對申辦者的職責要求，結合葯物臨床試驗數據核查中申辦者存在的常見問題，對申辦者在臨床試驗中應履行的職責進行分析和探討。
［關鍵詞］葯物臨床試驗;葯物臨床試驗質量管理規范;數據核查;申辦者;職責
在葯物研發的全周期中，臨床試驗處於確證葯物療效和安全性的關鍵階段。其試驗對象是人，需要申辦者、研究者、倫理委員會及機構等各方的參與和配合，在受試者權益保護及試驗質量保證方面有嚴格的要求。2015年7月，原國家食品葯品監督管理總局(China Food and Drug Administration，CFDA)啟動了葯物臨床試驗數據核查(以下簡稱數據核查)，堅持自查糾錯從寬、被查處理從嚴、嚴懲故意造假、允許規范補正的原則，對臨床試驗項目實施情況進行檢查，確認試驗符合《葯物臨床試驗質量管理規范》(good clinical practice，GCP)和試驗方案(以下簡稱方案)的要求，確保受試者的安全和權益［1］。數據核查對凈化葯物臨床試驗整體環境、提升臨床試驗各參與方的責任意識起到了非常積極的作用，但也暴露出臨床試驗各參與方在履行其基本職責過程中的一系列問題。在臨床試驗的各參與方中，申辦者作為負責臨床試驗的發起組織者、經費提供者和試驗監查者，是臨床試驗中最重要的主體之一［2］。本文根據現行GCP［3］的相關規定，結合在數據核查中發現的申辦者存在的常見問題，對申辦者在臨床試驗中應履行的職責進行分析;結合葯物臨床試驗監督檢查新形勢下對申辦者的職責要求，對申辦者在今後臨床試驗中應履行的關鍵職責進行探討。
1 現行GCP規定申辦者應履行的基本職責
我國現行GCP共有13章70條，其中的第6章(共13條)專門規定了申辦者的職責。事實上，對申辦者的職責要求貫穿於現行GCP的每一章節，因此申辦者在葯物臨床試驗中發揮著至關重要的作用。根據現行GCP總結了申辦者應履行如下職責。
1.1 發起、申請、組織臨床試驗並提供經費的職責
這是申辦者的最基本職責。申辦者可委託合同研究組織(contractre search organization，CRO)執行臨床試驗中的某些工作和任務。
1.2 選擇合適的研究機構和研究者的職責
申辦者應根據臨床試驗的要求選擇合適的、具備相應資質的研究機構和研究者參與試驗，簽署試驗合同。
1.3 試驗設計的職責
申辦者在試驗前應與研究者共同設計並簽署方案，述明在方案實施、數據管理、統計分析、結果報告、發表論文方式等方面職責及分工;設計知情同意書(informed consent form，ICF)、病例報告表(case report form，CRF)等。
1.4 臨床試驗准備階段的職責
申辦者在試驗前應獲得葯品監管部門的批准，並取得倫理委員會批准件;向研究者提供內容包括試驗葯物的化學、葯學、毒理學、葯理學和臨床的(包括以前的和正在進行的試驗)資料和數據的研究者手冊;提供合格的試驗用葯品及相關試驗材料(包括ICF，CRF等)。
1.5 監查的職責
申辦者應任命為研究者所接受的合格監查員，對臨床試驗的全過程進行監查，保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據准確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規。
1.6 建立臨床試驗質量管理體系的職責
申辦者應建立對臨床試驗的質量控制和質量保證系統(即質量管理體系，quality management system，QMS)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質量。
1.7 處置嚴重不良事件的職責
申辦者應與研究者迅速研究所發生的嚴重不良事件(serious adverse event，SAE)，採取必要的措施以保證受試者的安全和權益，並及時向監管部門報告，同時向其他研究者通報。
1.8 保護受試者和研究者合法權益的職責
申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對於發生與試驗相關的損害或死亡的受試者，承擔其治療的費用及相應的經濟補償。申辦者應向研究者提供法律與經濟的擔保，但由醫療事故所致者除外。
1.9 數據管理的職責
申辦者應保證把試驗數據迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施進行檢查。用適當的程序保證資料庫的保密性，應具有計算機資料庫的維護和支持程序。
1.10 統計分析的職責
申辦者應保證臨床試驗資料的統計分析過程及其結果的表達採用規范的統計學方法，臨床試驗各階段均需有生物統計學專業人員參與。
1.11 遞交總結報告的職責
申辦者負責向監管部門遞交臨床試驗的總結報告，應保證臨床試驗總結報告必須與臨床試驗的統計報告相符。
1.12 管理試驗用葯品的職責
申辦者應保證試驗用葯品的生產、儲存、運輸、交接、回收、銷毀等環節符合方案和相關法規的要求，所有環節均有相應記錄。
1.13 保存臨床試驗資料的職責
申辦者應保存臨床試驗資料至試驗葯物被批准上市後5年。
1.14 配合監管部門檢查的職責
申辦者應配合監管部門對研究者及自身在實施試驗中各自的任務與執行狀況的檢查。
2 數據核查中發現的申辦者履責中存在的常見問題
從2015年7月啟動數據核查至今已3年有餘，作者就在數據核查中發現的申辦者在履行職責過程存在的常見問題，結合GCP對申辦者的職責要求及《葯物臨床試驗數據核查要點》［4］，將相關問題歸納如下。
2.1 臨床試驗QMS方面的問題
在數據核查初期，現場核查發現相當部分的申辦者未建立臨床試驗QMS，將申辦者的職責全部委託給CRO，對CRO在試驗過程中的行為未能進行有效監管，導致試驗出現了重大的質量問題甚至真實性問題。隨著數據核查的進展，大部分申辦者意識到了建立臨床試驗QMS的重要性，組建了相關QMS並對試驗進行了稽查。但現場核查發現，部分申辦者的QMS並不完備或未有效運轉，仍存在諸多問題。
2.1.1 組織架構不完善
未設置負責臨床試驗設計方面的醫學部門，或缺乏有試驗設計資質的專業人才;有資質的監查員數量過少，或監查員流動過於頻繁;監查部門與醫學部門缺乏溝通機制等。
2.1.2 文件體系存在缺陷
臨床試驗相關的管理制度、標准操作規程(standard operating procere，SOP)、執行表格等從其他公司直接復制，未按本公司的實際情況進行修改，可操作性不強;相關執行文件的語言為英文，且未進行充分的培訓，相關人員在理解執行上存在偏差。
2.1.3 質量保證未有效運行
具體表現為未對試驗進行稽查;稽查無有效發現(數據核查發現了重大體系問題);稽查發現了系統性問題未採取糾正措施和預防措施(corrective action and preventive action，CAPA)。
2.2 監查方面的問題
2.2.1 監查的頻次達不到要求
未制定監查計劃;未根據試驗的復雜程度制定監查計劃;監查頻次未按照監查計劃執行。
2.2.2 監查流於形式無有效發現
數據核查發現了諸如違背入排、違規給葯、違禁合並用葯及SAE未記錄、關鍵數據不一致等重大問題，但監查報告中均未提及，僅記錄了監查內容和過程。
2.2.3 未跟蹤監查發現問題的整改情況
監查發現並記錄了試驗中存在的問題，但監查員未督促研究者進行整改，監查報告未體現整改反饋記錄。
2.3 選擇研究機構及研究者方面的問題
2.3.1 選擇的研究機構不具備醫療機構資質
試驗的場點為某醫療機構的某科室，但臨床試驗合同的簽訂主體為不具備醫療機構資質的專業基金會。
2.3.2 選擇的研究機構試驗期間不具備葯物臨床試驗機構資格
承擔試驗的研究機構在試驗期間不具有葯物臨床試驗機構資格，違反了相關法規的要求。
2.3.3 選擇的研究專業和研究者不具備相關資質
承擔試驗的專業科室在試驗期間不具有與試驗葯物相關的葯物臨床試驗專業資格;研究團隊在資質和經驗上均不具備承擔該葯物臨床試驗的資格。
2.4 試驗設計方面的問題
在數據核查中發現的諸多問題可歸咎於試驗設計不完善。試驗設計除了科學性問題外，主要相關問題如下。
2.4.1 方案設計不符合法規要求
方案設計違反相關法規要求，如某抗腫瘤葯物方案規定:試驗期間出現因疾病進展而導致的死亡不屬於SAE，無需報告。在現場核查中，發現該試驗多例死亡SAE漏報。
2.4.2 方案設計的可操作性不強
方案設計中未考慮臨床工作的可操作性:對入排標準定得過多過嚴格，現場核查發現多例受試者違背入排標准入組，或部分入排指標無法溯源;對禁止使用的合並用葯規定得過多過嚴格，甚者違背了醫療常規，導致多例受試者使用了方案禁止使用的合並用葯。或部分入排指標無法溯源;對禁止使用的合並用葯規定得過多過嚴格，甚者違背了醫療常規，導致多例受試者使用了方案禁止使用的合並用葯。
2.4.3 其他試驗設計方面的問題
ICF設計時使用的專業術語過多，受試者難以完全理解;CRF尤其是電子CRF設計不友好，導致研究者錄入數據時錯誤率過高;申辦者提供給研究者的原始記錄表格設計不科學，導致一些關鍵數據的原始記錄出現問題等。
2.5 安全性數據管理報告和處置方面的問題
2.5.1 資料庫中的安全性數據情況與原始記錄不一致
資料庫中的不良事件(adverse event，AE)/SAE種類和例數比原始記錄中的少;資料庫中對AE/SAE與試驗葯物關系的判斷與原始記錄不一致。如果這類問題發生的例數較多，則真實性存疑。
2.5.2 對SAE的處置和報告存在違規
發生SAE時申辦者未配合研究者對受試者進行及時的救治;申辦者對發生的SAE未及時進行分析處理並報告監管部門。
2.6 受試者權益保護方面的問題
2.6.1 侵犯受試者的隱私權
未授權的申辦者工作人員接觸受試者的原始病歷;將具有受試者身份信息的檢查檢驗報告單直接交給數據錄入人員錄入資料庫等。
2.6.2 侵犯受試者的知情權
在未告知受試者的前提下擅自將受試者的生物樣本用於與試驗無關的其他用途;增加試驗檢查檢驗項目未再次獲得受試者的知情同意等。
2.6.3 侵犯受試者的補償權
未發放或未足額發放受試者的營養、交通補助;受試者發生了與試驗相關的傷害(包括SAE)時，未給予相應的補償等。
2.7 試驗用葯品管理方面的問題
2.7.1 試驗葯物的質量問題
未能提供試驗葯物在符合《葯品生產質量管理規范》條件下生產的證明;需冷鏈管理的試驗葯物運輸保存溫度未達到方案的要求等。
2.7.2 試驗用葯品的供應問題
試驗用葯品因海關通關不及時或其他原因導致供應不及時，致使受試者在試驗期間非正常停葯。
2.7.3 試驗用葯品管理記錄問題
試驗用葯品的儲存、運輸、交接、回收、銷毀等記錄不全，數量不吻合等。
2.8 生物樣本檢測管理方面的問題
2.8.1 安全性指標由中心實驗室檢測的問題
申辦者將各研究機構受試者的生物樣本統一運送至中心實驗室做血常規、血生化、尿分析等安全性指標檢測，研究者獲知檢測結果的時間過長(最長達半年)，將帶來受試者的安全隱患。
2.8.2 生物樣本的保存運輸問題
生物樣本的保存運輸條件達不到方案的要求而影響檢測結果;其保存運輸過程缺乏相應記錄。
2.9 數據管理方面的問題
2.9.1 資料庫相關問題
提供的資料庫是未鎖定的Excel版本數據;未能提供資料庫鎖庫記錄;資料庫中的關鍵數據和原始記錄不一致等。
2.9.2 數據錄入處理相關問題
錄入數據、核對數據等過程缺乏記錄;無稽查軌跡(audittrail)等。
2.10 生物統計方面的問題
2.10.1 統計分析計劃的問題
統計分析計劃在盲態審核和數據鎖定後修改。
2.10.2 盲態審核方面的問題
盲態審核、數據鎖定和揭盲等過程無相關記錄;將不符合入選標准或符合排除標準的受試者數據納入符合方案集(per protocol set，PPS)等。
2.10.3 統計分析報告方面的問題
統計分析報告中SAE數量與安全資料庫記錄的SAE數量不一致;統計分析報告中AE/SAE只有描述，部分未做統計學分析;部分受試者的嬰兒/胎兒異常未納入嬰兒/胎兒異常統計分析等。
2.11 總結報告方面的問題
主要表現為關鍵數據與統計分析報告和/或原始資料不一致。
2.12 保存臨床試驗資料方面的問題
主要表現為現場檢查時發現試驗的原始資料已被研究機構和研究者銷毀，申辦者對研究者的原始資料保存期限未做要求，也未採取相關預防措施。
2.13 委託研究方面的問題
2.13.1 不具備資質的問題
出具檢測報告的被委託機構不具備相關的檢測資質。
2.13.2 與申報資料不一致的問題
出具檢測報告的被委託機構名稱與試驗合同、申報資料不一致。
2.14 配合檢查方面的問題
2.14.1 檢查前提交資料方面的問題
申辦者提交的自查報告內容與實際情況有出入;提交的總結報告欠缺關鍵內容等。
2.14.2 檢查中提交資料方面的問題
申辦者未能按檢查組要求提供相關材料，或提供的相關材料不全、不及時等。
2.14.3 檢查後提交資料方面的問題
申辦者檢查結束後對檢查發現問題提交的解釋說明未附相關佐證材料;提交的解釋說明實際為整改報告。
3 從葯物臨床試驗監督檢查新形勢看申辦者職責的新變化
2015年國家開始推進葯品審評審批制度改革，葯物臨床試驗監督檢查的整體形勢隨之發生巨大的變化，如啟動數據核查，CFDA正式加入國際人用葯品注冊技術協調會(International Conferenceon Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH)，以及GCP修訂徵求意見等。葯物臨床試驗監督檢查形勢的系列新變化對申辦者的職責提出了新的要求。
3.1 從葯品審評審批制度改革看對申辦者的影響及其職責的變化
2015年8月國務院以「國發〔2015〕44號文」發布了《國務院關於改革葯品醫療器械審評審批制度的意見》，提出了鼓勵以臨床價值為導向的創新，對臨床試驗的全過程監管提出了新的要求。隨後CFDA發布了關於數據核查的一系列公告，數據核查全面鋪開。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵葯品醫療器械創新的意見》，就改革臨床試驗管理提出了8條意見，將國家對葯物臨床試驗的監管改革要求推向了新高。這些臨床試驗監管政策的變化對申辦者提出了更高的要求。
3.1.1 申辦者應發展臨床價值為導向的葯物創新
申辦者在葯物研發立項時應以臨床價值為導向，立足於創新，選擇療效確切、安全性好的創新葯物。對申辦者在方案設計、過程管理、風險防控等方面提出了更高的要求。
3.1.2 申辦者應加強臨床試驗全過程監管
申辦者應落實主體責任，主動加強對臨床試驗的全過程監管，加強對臨床試驗的自查，確保臨床試驗數據的真實可靠。
3.2 從CFDA加入ICH及GCP修訂看申辦者職責的變化
CFDA正式加入ICH後，為了向最高標准看齊並履行相關義務，CFDA參照ICH對現行GCP進行了修訂，於2018年7月在網站發布《葯物臨床試驗質量管理規范(修訂草案徵求意見稿)》［5］(以下簡稱GCP修訂稿)。GCP修訂稿在現行GCP的基礎上對申辦者的職責增加了如下要求。
3.2.1 突出申辦者主體責任
增加申辦者是臨床試驗數據質量和可靠性的最終責任人要求;增加申辦者對外包工作的監管及合同的具體要求。
3.2.2 構建質量管理體系
增加申辦者應建立葯物臨床試驗的質量管理體系的要求;增加風險管理的要求;增加申辦者應指定有能力的醫學專家對臨床試驗的相關醫學問題進行咨詢;增加申辦者可以建立獨立數據監察委員會;增加電子數據系統管理的要求;增加申辦者應建立基於風險評估的監查方式。
3.2.3 加強受試者的保護
增加申辦者應把保護受試者的權益和安全以及試驗結果的真實、可靠作為臨床試驗的基本出發點;增加申辦者在方案制定時，應明確保護受試者權益和安全;增加申辦者和研究者應及時兌付給予受試者的補償或賠償;增加申辦者制定監查計劃應特別強調保護受試者的權益;優化安全性報告要求。
4 討論
現行GCP規定了申辦者應履行的基本職責，GCP修訂稿則對申辦者提出了更高的職責要求。對比現行GCP和GCP修訂稿，結合作者多年的核查工作經驗，認為申辦者的關鍵職責分別是試驗設計、監查和質量保證。
4.1 關於試驗設計
前文已闡述數據核查發現的諸多問題，歸根溯源是試驗設計造成的。國際業內專家提出臨床試驗質量源於設計(quality by design，QbD)的理念，認為試驗設計對臨床試驗質量的影響甚至比QMS更重要。臨床試驗的6個質量關鍵點(critical to quality，CTQ)為方案設計、研究可行性、受試者安全性、試驗操作、總結報告和第三方(如CRO)參與，在試驗設計時需就這6個CTQ考慮申辦者和/或研究機構、試驗的特性或共性、關鍵點或非關鍵點等因素。在臨床試驗設計上，既要基於科學性，也要考慮可操作性，兩者均不可偏頗。
4.2 關於監查
監查的工作范圍是葯物臨床試驗的全過程，在某種程度上監查的質量決定了臨床試驗的質量，因此監查是申辦者QMS 的基礎和最核心的要素。針對提高監查效率，業界提出了基於風險的監查(risk based monitoring,RBM)理念,主要通過鑒別關鍵數據和步驟中的風險、對風險進行評估(如影響和概率)、優化方案、設定質量允許限度(quality tolerance limit，QTL)等步驟。通過PDCA循環［即計劃(plan)、執行(do)、檢查(check)、處理(action)]進行問題管理和風險管理，採用CAPA，以積極的方式糾正預防試驗中發生的問題並降低試驗風險。進行RBM 時，通過設立的風險指示器(如方案偏離、SAE/AE數量、篩選失敗例數、退組例數、登陸電子數據採集系統頻次、關閉質詢時間等)，以試驗現場監查、非試驗現場監查、中央監查等綜合的風險監查方式，及早排查風險，預防質量問題發生。
4.3 關於質量保證
申辦者應建立臨床試驗的質量保證系統，以發現並解決試驗中存在於研究機構、自身及CRO 中的體系問題。質量保證的最主要措施是稽查，指申辦者進行的對有關試驗執行情況以及試驗文件系統地、獨立地檢查，由獨立於臨床試驗團隊的人員來執行，其目的是最大限度地減少試驗中產生系統錯誤的可能性。質量保證的核心是持續改進。
對試驗設計、監查和質量保證三者而言，試驗設計是臨床試驗的設計層面，監查為臨床試驗質量控制的執行層面，質量保證為臨床試驗質量持續改進層面。申辦者將這3個層面有機結合，就可構建臨床試驗質量的有效閉環，持續提高臨床試驗質量，使受試者的安全和權益得到有效保證。
Ⅳ 逐項審批制度有哪些優缺點
主持人：眾所周知，政府采購進口產品應當實行審批、公示制度。但在深化改革、簡政放權的背景下，逐項審批制度所反映出的效率問題較為突出。請各位嘉賓結合工作實踐分析進口產品逐項審批制度有哪些優缺點。
河南省財政廳政府采購監督管理處處長王書洲：
堅持管理不放鬆 審批應提質增效
我國對政府采購進口產品的管理已經建立起主管部門出具意見、專家論證、信息公示、采購審批等一系列制度，實行審前論證和公示，有效控制了進口產品采購，工作成效相當明顯。
但從實踐情況看，有些辦法還需要進一步完善，諸多問題也需要逐步加以解決，例如有的地方主管部門出具意見要收取費用，有的專家在參與論證的過程中責任心不強，一味迎合採購人的意見等，在一定程度上影響到政府采購進口產品管理的效果。
總體上看，這些制度的建立對加強進口產品采購管理發揮了很大作用，但同時也拉長了采購周期，在一定程度上影響采購效率，要想辦法實現管理不放鬆和采購用時更少。
長沙市政府采購監督管理局局長孫勇江：
逐項公示促公平 誘導行為當禁止
采購進口產品實行逐項審批，尤其是采購限制類進口產品，需要產品所屬行業主管部門出具意見和專家進行論證，然後由財政部門審批並進行公示，制度設計非常嚴謹。
其優點有：通過層層把關、審核及公示，有效達到控制采購進口產品的目的；逐項審批，有利於專家針對項目的整體需求情況進行論證，認定是否需要采購進口產品或只需采購整套產品的核心部件；逐項公示，有利於境內同品目生產商根據采購進口產品所屬項目情況，認定境內產品是否滿足采購需求，並確定采購過程和結果是否侵害自身權益。
逐項審批劣勢在於：審批環節多，效率問題突出；專家論證由采購人或其委託的代理機構組織，難免會出現誘導性行為；采購人對進口產品所屬行業主管部門分辨不清，不知由哪個部門出具相應意見，甚至出現非產品所屬行業而由其行政主管部門出具相關意見的情況。
武漢市財政局政府采購辦公室副主任丁瓊清：
應出具行業主管部門有效意見
采購人擬采購的產品如果屬於法律制度規定限制進口的產品，必須組織專家對項目的合法性和必要性等進行論證。在組織專家論證時，采購人應提供相關法律法規文件復印件、擬采購進口產品清單、申請理由等材料。專家組根據材料對產品進行逐項論證，並出具論證意見和論證報告。
其中，論證報告包括采購進口產品在法律上的合規性意見、在技術指標上的必要性意見等。論證專家由非本單位及來自不同單位的五人以上單數組成，其中必須包括一名法律專家，其他技術專家應熟悉該產品，參與論證的專家不得作為政府采購評審專家參與同一項目的評審工作。
采購人擬采購國家限制進口的產品時，需要向財政部門出具產品所屬行業主管部門的意見。其中，產品屬於國家限制進口的重大技術裝備和重大產業技術的，應當出具國家發改委的意見；屬於國家限制進口的重大科學儀器和裝備的，應當出具科技部的意見。無論采購人的行政主管部門是否同時為采購產品所屬行業主管部門，均以產品行業主管部門出具的意見為有效意見。
許昌市財政局政府采購監督管理辦公室主任沈曉智：
逐項審批有四大優點三大不足
政府采購進口產品逐項審批是我國目前法定的基本程序。《政府采購法》規定了采購進口產品的情形，《政府采購進口產品管理辦法》規定了鼓勵進口產品、限制進口產品、其他進口產品的審批程序和審批機關。財政部辦公廳《關於政府采購進口產品管理有關問題的通知》明確了各種不同情況下進口產品認定、行業主管部門意見、采購執行問題及如何組織專家論證等內容。這些法律制度的施行，強化了政府采購進口產品管理，規范了相關各方行為，促進了政府采購事業健康發展。
在當前深化改革、簡政放權的背景下，進口產品逐項審批是否需要簡化程序，簡化程序能否真正提高效率呢？只要深入分析進口產品逐項審批的優缺點，答案就會不言自明。
進口產品逐項審批的優點表現在四個方面：一是能有效把控采購人采購進口產品的隨意性；二是確保政府采購以采購"國貨"為優先原則；三是預防采購人產生不結合實際、崇尚進口產品的心理，只買好的價高的進口產品，不買滿足需求價優的境內產品；四是能有效節約財政資金。
缺點包括三個方面：一是從形式上看逐項審批過程復雜、環節較多，會相對增加審批時間；二是專家論證環節時存在"專家不專"現象，論證流於形式；三是逐項審批次數多、項目預算少，同一種產品不同采購人采購卻要進行重復論證，既浪費資源又增加成本。
目前采購進口產品的論證程序並不復雜，效率低主要是主觀因素造成的，表現在采購人采購進口產品突然性強、缺少前期規劃、不了解程序等方面。
廣西壯族自治區政府采購中心法律顧問沈德能：
重復論證影響效率 專家管理有待加強
政府采購進口產品單個項目論證制度存在的弊端是：相同產品重復論證和審批，浪費資源，降低效率；論證走過場，采購人控制論證過程和結果；相同產品在不同地方可能有不同的論證和審批結果，影響審批環節的公信力。
進口產品采購必須進行審核，這是政府采購的重要管理制度之一。財政部先後以《政府采購進口產品管理辦法》和《關於政府采購進口產品管理有關問題的通知》兩個文件確定審核制度和操作要求。
但在實際操作過程中存在采購人不執行或執行不到位的情況，具體表現在四個方面。
首先，《政府采購進口產品管理辦法》第八條第三款規定采購人需要提供"進口產品所屬行業的設區市、自治州以上主管部門出具的《政府采購進口產品所屬行業主管部門意見》"，但由於沒有文件規定"所屬行業主管部門"具體是哪個部門，比如電子產品的行業主管部門、機電產品的行業主管部門等，無法界定"行業主管部門"的具體指向。
同時，采購人大多是行政機關和事業單位，自然會認為行政主管部門就是行業主管部門，或者自己的行政管理上級就是行業主管部門。因此實際操作中，采購人和行業主管部門就是一家或行業主管部門就是采購人的行政管理上級部門。
財政部門在審核時發現這樣的問題，如果認為采購人不能和行業主管部門是一家，那麼采購人就會反問："我的行業主管部門又是哪個部門？請給出明確答復！"財政部門無法解決采購人和行業主管部門是一家的問題，審核時可能就會走過場。
其次，存在參與論證進口產品的技術專家是采購人下屬或由其管理的單位人員的情況，導致采購人無形中已經控制了技術專家。
《政府采購進口產品管理辦法》第十二條規定，本辦法所稱專家組應當由五人以上的單數組成，其中，必須包括一名法律專家，產品技術專家應當為非本單位並熟悉該產品的專家。財政部辦公廳《關於政府采購進口產品管理有關問題的通知》明確要求，論證專家應與采購人或者代理機構沒有經濟或者行政隸屬等關系。
現實中的矛盾是：進口產品很少是通用的，多數是某些行業和領域專用的產品，在一定范圍內熟悉進口產品采購的技術專家，往往就是長期接觸或者使用該產品的相關技術人員，能接觸或者使用的人員往往又是采購人下屬或者由其管理的單位人員。
如果財政部門堅持對技術專家的身份進行限制性管理，很多情況下將無法開展論證，於是便讓采購人無形中控制了技術專家。另外一種情況也值得注意，那就是技術專家的迴避制度問題，這是目前需要著重加強管理的環節，相關制度只是提出"專家出具不實論證意見的，按照有關法律規定追究法律責任"，並沒有說明與采購人或所采購進口產品有利害關系的專家必須迴避。
再次，根據《政府采購進口產品管理辦法》的規定，論證專家可以不從政府采購評審專家庫中抽取，當然也就不適用關於政府采購評審專家的一系列管理規定，政府采購論證專家管理制度亟待明確。
最後，由於沒有具體的論證程序規定，專家不知道如何論證，往往就會走過場，專家簽字拿錢就完事。有些采購人和代理機構甚至把《政府采購進口產品專家論證意見》事先已經列印出來，沒有提供需采購進口產品的說明材料，也沒有采購人代表在場說明情況，讓專家無從論證，最終只能簽字了事。
韓山師范學院資產管理處采購科副科長黃利榆：
憑申請材料審批可能有誤差
進口產品采購過程中，采購人需請外單位專家對想采購的產品進行論證，通過後再向上級管理部門提出申請，由上級管理部門進行審批，最後由財政部門審核通過。
這種逐項審批制度的主要缺點有：時間跨度太大，提交審批的采購人比較多，負責審批的部門只有一個，花費的時間往往比較長，影響項目執行效率；逐項審批的人為因素影響往往比較多，對於采購人是否真正需要購買進口產品，審批部門很難從書面申請材料中看出來，有時會造成該買的買不了、不該買的卻能買到，影響審批環節的公平性。
但逐項審批制度也有其優點，那就是對采購人申報的采購計劃有較為詳細的把關，不會讓采購人隨意購置進口產品。
Ⅵ 工程項目管理中的「三控」目前存在的問題是什麼產生這些問題的原因是什麼
投資控制方面復，過多地把注意力集制中在項目實施階段，而未把注意力集中到設計方案階段。事實上，決定一個項目主要成本的階段是產品定位階段。到了施工階段，投資控制主要是在招標與合同談判階段就要確定各類工程變更和不可抗力情況下的甲乙方責任。而出現較多工程變更的情況也往往與設計深度不夠有關。
進度控制方面，過多強調早開工，趕進度，而忽視怎樣做好項目前期工作，加快前期工作進度。我們往往把審批進度慢歸結為手續繁雜。這固然是一個方面，但設計文件不能滿足相關的法律法律規要求也造成項目審批進度一拖再拖的重要原因。甲方定位不準，圖紙說改就改，商業地產項目招商滯後、建設資金不到位等常常是進度受阻的重要原因。施工單位拖延進度的情況主要是實力不足造成。預防這種情況主要是在選擇施工單位時應該首先考察施工單位承包人的經濟實力。合同上對進度的控制不能到工程結束才算總賬，應該以規定的事件作為進度考核點，未達到小目標就得扣下進度履約保證金，趕上後即予補回。
質量方面，現在偷工減料情況日益囂張。最主要是違法轉包和分包造成的。建設工地往往以包代管，管理越來越難，質量在倒退。合同中必須明確質量應該達到的標准。但關鍵是加強過程式控制制。
Ⅶ 如何解決深化行政審批制度改革中存在的問題
注重行政審批事項清理工作的公眾參與。行政審批事項究竟有無存在的必要性，作為被監管者的企業、組織和一般公眾應當有不容置疑的發言權。行政審批的清理，應當從閉門清理走向開門清理，設置平台，引入充分的公眾參與，廣泛聽取公眾的意見建議，並體現在清理的過程與結果中。
進一步強化法治對行政審批制度改革的引領與保障作用。首先，要把行政審批事項清理與法律法規的立改廢緊密結合。各級人大、政府法制機構應積極主動地對自身制定的法律、法規、規章等進行清理，實現法律法規清理與行政審批清理的同步進行。確定削減、下放或者轉移某行政審批事項的，應同步完成相應法律依據的修改，需要地方自行立法的，應當由全國人大作出明確授權，為改革的落實提供法律保障。
其次，鼓勵各地依法開展先行先試。將全國人大常委會、國務院授權廣東暫時調整、先行先試的授權機制擴展到各地，通過中央授權，逐步允許一些具備條件、有改革需求的地方根據自身經驗對法律、行政法規設置的審批事項、審批程序進行適當調整，激發地方改革活力。同時，對《行政許可法》進行修改，將該法第21條省級政府停止實施行政許可的規定予以完善和細化。
再次，建立健全嚴苛的違法者懲戒機制。深化行政審批制度改革，將事前監管改為事中、事後監管，經濟主體、社會主體有了更多的自由後，應擔負更多的責任。對於無視法律規定、缺乏社會責任的經濟、社會主體，應建立更為嚴苛的行政處罰、刑事處罰機制，引入更加便捷高效的司法救濟手段和高昂的民事賠償機制，讓違法者為自身違法承擔高昂的法律責任；逐步深化社會信用體系建設，讓違法的企業及其實際股東、高管等實際控制者寸步難行。
推進行政審批標准化、信息化。行政審批的標准化對於限縮、規范審批機關的裁量許可權，有著不可或缺的作用。目前從中央到地方正在進行的權力清單編制工作，就是其基本內容。如廣州市將企業投資建設工程項目審批流程整合為用地審批、立項（項目核准、備案）、規劃報建、施工許可、竣工驗收五個階段，每個階段確定單獨的牽頭部門，各個審批部門之間審批信息資源材料實時共享，申請所需材料、審批條件流程、辦理時限等均確定精確、細致的標准，形成統一標准和流程圖，對於提升審批績效成效明顯。就全國范圍而言，有必要在總結已有實踐經驗的基礎上，逐步實現各個行政審批事項的辦事指南、申請材料、技術規范、審批條件、審批規范、收費標准、辦理時限、審批運作流程和操作方法等各個要素的標准化。
推動行政審批的信息化是大勢所趨。在此方面，東莞經驗值得借鑒。該市已明確承認電子批文的效力，審批部門實現統一採信電子批文。通過批文共享平台的建成使用，實現「批文入庫、資料共享」，各部門出具的審批文件及辦事結果統一上傳至政務信息資源共享平台。後續審批需要前置審批批文時，可直接從平台中調取相關批文。東莞還啟動電子營業執照應用平台，頒發電子營業執照，部門審批可直接從平台中獲取與社會法人或個人相關的電子證照。建議下一步的行政審批制度改革要充分利用現代信息化技術成果，推行電子化審批和審批信息共享，提升審批效能。