保健品的審批

Ⅰ 所有的保健食品必須經國家衛生部審查批准嗎

在2005年7月1日之前的保健食品是必須經過國家衛生部審查批準的。在這之後全部是由國家食品葯品監督管理局批準的。
保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
1996年3月15日，中華人民共和國衛生部令（第46號）——保健食品管理辦法第五條規定：凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。研製者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意後，報衛生部審批。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批准證書》，批准文號為"衛食健字（）第號"。獲得《保健食品批准證書》的食品准許使用衛生部規定的保健食品標志。
一、保健食品必須符合下列要求：
（一）經必要的動物和／或人群功能試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用；
（二）各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；
（三）配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功能成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱；
（四）標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。
二、申請《保健食品批准證書》必須提交下列資料：
（一）保健食品申請表；
（二）保健食品的配方、生產工藝及質量標准；
（一）毒理學安全性評價報告；
（四）保健功能評價報告；
（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；
（六）產品的樣品及其衛生學檢驗報告；
（七）標簽及說明書（送審樣）；
（八）國內外有關資料；
（九）根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。
2005年4月30日，經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，《保健食品注冊管理辦法（試行）》第五條規定：國家食品葯品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。國家食品葯品監督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等；承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。
第二十條規定：申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。研究工作完成後，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品葯品監督管理局確定的檢驗機構進行相關的試驗和檢測。擬申請的保健功能在國家食品葯品監督管理局公布范圍內的，申請人應當向確定的檢驗機構提供產品研發報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向確定的檢驗機構提供功能研發報告。產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由並提供相關的資料。

Ⅱ 進口保健品批文審批是產品每一種都得審批嗎

回答您的問題，1.保健食品（進口）每一個產品都需要一個批號，即使不同個劑型，比如：」降血脂膠囊、降血脂顆粒、即使配方、成分一樣，也需要兩個批號，俗稱一品一帽（帽：保健品批准文號，俗稱藍帽子）。每一個產品都需要審批。2.審批費用，費用根據您的功能和類型不同，從20萬到100萬不等。3.審批周期，每一個保健品都有保健功能，根據保健功能的不同，申報周期不同。從2年半到3年半不等。 進口保健品審批是國家食品葯品監督管理局進行審批。申報流程如下：

Ⅲ 保健食品的審批權屬於哪個部門

國家食品葯品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。
中華人民共和國國家食品葯品監督管理總局（CFDA）是國務院綜合監督管理葯品、醫療器械、化妝品、保健食品和餐飲環節食品安全的直屬機構，負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，制定食品行政許可的實施辦法並監督實施，組織制定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標准、分類管理制度並監督實施，制定食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處重大違法行為。

Ⅳ 保健品現在有多少種批准功能分別是什麼啊

保健品通俗的理解應該是保健食品，但是保健品不等於保健食品，也有的保健品是物品。保健食品市面上有原衛生部或各省衛生廳批准生產的，產品質量實在不敢恭維，大部分都是誇大功能，自稱保治百病的產品，不可相信。自2000年後，保健食品的審批劃歸國家食品葯品監督管理局，其審批程序很嚴格，很多廠家也是望而卻步，能通過審批的也不是很多，其通過的產品包裝上有國家食品葯品監督管理局字樣，其審批的保健食品在其網站上也都可查詢，這一點有助與消費者辨明真偽。而衛生部門審批的保健食品你在其網站上是查不到的。至於保健食品的功能是不允許宣傳有治療疾病功能的，保健就是保健，保健食品不是葯品，不能治病。一旦你發現保健食品宣傳有治療功能的，你可向葯監局舉報的！！
市面上還有衛生部門批准帶「消」字的消毒產品也會冒充保健品銷售，買的時候要特別注意，消毒產品和保健品是不挨邊的，在忽悠消費者！！

Ⅳ 國家食品葯品保健品生產的審批許可權

申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。研究工作完成後，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品葯品監督管理局確定的檢驗機構進行相關的試驗和檢測。
擬申請的保健功能在國家食品葯品監督管理局公布范圍內的，申請人應當向確定的檢驗機構提供產品研發報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向確定的檢驗機構提供功能研發報告。
產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由並提供相關的資料。
第二十一條檢驗機構收到申請人提供的樣品和有關資料後，應當按照國家食品葯品監督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術規范，以及其他有關部門頒布和企業提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等。申報的功能不在國家食品葯品監督管理局公布范圍內的，還應當對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，並出具試驗報告。
檢驗機構出具試驗報告後，申請人方可申請保健食品注冊。

Ⅵ 如何審批保健品

到國家食品葯品監督管理局審批一個保健食品,帶功能的,只不過比較麻煩,可以找一個專門負責辦理批號的單位,幫你辦理,這樣能省事一些,
可以到國家食品葯品監督管理局查看相關政策,現在好像不太好辦,祝你早一點辦理好

Ⅶ 保健食品與葯品的申報和批准有什麼區別具體有哪些手續和步驟

保健品申報流程
為盡量縮短申報周期，您應該注意的幾個問題

EMC年代投資提醒您：
保健食品申報的周期相對比較長，為了盡可能加快速度，申報企業應該注意以下幾方面的問題：
（1） 准備好符合要求的材料，產品的原料、配方功能都要符合相關政策，這樣才能在最短的時間內獲得評委會認可，不走彎路；
（2） 預征詢專家意見，及時調整申報材料中出現的問題；
（3） 盡早選定實驗階段的委託單位，避免因為申報企業過多而造成的實驗排期，從而延長申報周期。

1、對申請人和產品資格的要求？
保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內銷售保健食品的注冊申請。申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。
國內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。

2、注冊申報保健品的程序是怎樣的？
總體來說，保健食品申請注冊包括以下過程：
樣品試制階段——樣品試驗階段——資料准備階段——省級葯局初審——國家葯局專家評審——國家葯局注冊司行政審批。
申報各階段需要做的工作說明：
（1） 樣品試制階段包括：
l 確定申報產品的保健功能
l 確定產品配方、劑型、生產工藝
l 中試生產樣品驗證並自檢
（2） 樣品試驗階段：中試生產完成後，將樣品送至檢驗機構進行檢測
（3） 資料准備階段
（4） 送相關部門審批

3、申報「國食健字」批文需要多長時間？
申報保健食品批件的周期是與產品申報的功能密切相關的，申報的時間1-2年不等，所以要具體產品具體分析。
保健食品申報周期主要體現在以下幾個方面：
（1）檢驗周期
申報進口保健食品必須完成的檢驗項目有：安全性試驗（毒理）、功能學試驗、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標志性成分鑒定試驗。衛生學、穩定性、功效成分的檢測一般需要4個月左右；安全性試驗、動物功能試驗一般需要5、6個月左右。人體試食試驗一般會在3-5個月的樣子。這樣綜合來看，不需要人體試驗的一般檢驗周期會在8-10個月左右，需要人體試驗的會在12-14個月左右。
（2）評審周期
SFDA審評中心的評審大會一般每月下旬召開一次（除外春節、國慶節及特殊節假日當月）。審評中心會在SFDA受理企業的注冊申請後85個工作日內進行評審，對產品資料進行全面技術審評，提出評審意見。企業會有5個月的時間遞交補充資料，經評審後等待國家的行政審批意見。
（3）資料准備情況的影響
資料准備的情況會影響申報的周期。如果資料符合SFDA相關規定和要求，評委會意見越少、補充資料越快，獲得國家批準的時間就會越快，否則會延長申報的周期。
（4）評審政策的影響
進口保健食品注冊工作按《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品注冊管理辦法》等有關規定和技術要求進行。

大致申報周期可參考如下：

項目

周期預算

產品分類 營養素補充劑 10-14個月
功能性保健食品 增強免疫力,改善睡眠,抗疲勞,耐缺氧,抗輻射,保肝 10-16個月
緩解視疲勞,祛痤瘡,祛黃褐斑,改善皮膚水分,改善皮膚油分 12-20個月

降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調節腸道菌群、促進消化
18-26個月

4、如何加快審批的進程？
保健食品審批的進程與以下幾個因素有關：評審周期；檢驗周期；評審政策；資料准備情況。前兩個方面的進程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。
資料准備情況對申報周期的影響較大，也是企業可以主動控制的。如果資料准備較好，評委會意見會較少，只需稍加補充修訂，如此便可縮短申報周期；否則就需要補充很多資料，會延長申報的周期。另外，評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，要求補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，也會導致延長申報周期。
總之，如想加快審批進程，則需合理安排各個環節的時間，盡可能准備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。

Ⅷ 審批保健品需要准備哪些東西都去哪些部門審批越詳細越好。給分

第四條 保健食品必須符合下列要求： （一）經必要的動物和人群功能試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用； （二）各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害； （三）配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功效成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱； （四）標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。 第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。研製者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意後，報衛生部審批。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批准證書》，批准文號為「衛食健字（ ）第 號」。獲得《保健食品批准證書》的食品准許使用衛生部規定的保健食品標志（標志圖案見附件）。 第六條 申請《保健食品批准證書》時，必須提交下列資料： （一）保健食品申請表； （二）保健食品的配方、生產工藝及質量標准； （三）毒理學安全性評價報告； （四）保健功能評價報告； （五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、 穩定性試驗報告。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單； （六）產品的樣品及其衛生學檢驗報告； （七）標簽及說明書（送審樣）； （八）國內外有關資料； （九）根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。 第七條 衛生部和省級衛生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛生、營養、毒理醫學及其它相關專業的專家組成。 第八條 衛生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最後一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛生部。衛生部根據評審意見，在評審後的30工作日內，作出是否批準的決定。衛生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。 第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批准證書》共同署名，但證書只發給所有合作者共同確定的負責者。申請時，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。
第十四條 在生產保健食品前，食品生產企業必須向所在地的省級衛生行政部門提出申請，經省級衛生行政部門審查同意並在申請者的衛生許可證上加註「XX保健食品」的許可項目後方可進行生產。 第十五條 申請生產保健食品時，必須提交下列資料： （一）有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營衛生許可證； （二）《保健食品批准證書》正本或副本； （三）生產企業制訂的保健食品企業標准、生產企業衛生規范及制訂說明； （四）技術轉讓或合作生產的，慶提交與《保健食品批准證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書； （五）生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹； （六）三批產品的質量與衛生檢驗報告。

Ⅸ 保健品報批手續

你好，根據你的描述中草葯泡腳根本不可能獲得保健品審批資格，也不會審批成功。

Ⅹ 衛生部批準的保健品和國家食品葯品監督管理局批準的保健品有什麼區別

國家食品葯品監督管理局主要管理食品、保健品、葯品、醫療器械的生產、流通的許可和質量監督等的管理。這個局的具體職責很多，可以從網上查閱得到。
衛生部衛生監督中心是衛生部行使衛生監督執法職能的執行機構。 衛生部衛生監督中心具體職責為：對地方衛生監督工作進行業務指導；協助衛生部組織實施全國性 衛生監督抽查工作；協助衛生部承擔全國衛生監督隊伍的業務培訓與管理；承辦衛生行政許可工作的具 體事項；承擔衛生標準的具體管理工作；承擔規范衛生監督檢驗的事務性工作；承辦衛生監督的咨詢、投訴受理和執法稽查；負責衛生監督信息的收集、整理和分析工作；協助衛生部查處大案要案；承擔衛生部交辦的其它事項。

保健品又叫保健食品，保健品批准文號在2002年以前全部是由衛生部批准，2003年7月之後保健食品的審批移交到國家食品葯品監督管理局。所以保健品的批准文號有國家葯監局批得，也有國家衛生部批得，主要看日期，2003年7月以後的批准文號都是國家葯監局批準的。哪個部門批的更有效力？其實都是一樣的，有批准文號就是正規保健品。

保健品：國家葯監局的批准文號：國食健字g(j)，字母g指國產j指進口。
衛生部的批准文號：衛食健字（衛食健進字）。
並且規定在包裝或標簽上方必須標有保健品的特殊標識：「藍帽子」，一個類似藍帽子的圖案，下面有保健食品四個字，保健食品四個字下面就有批准文號。