新建葯廠審批

1. 葯房在有GMP的葯廠購葯後，如果葯房要申報GSP認證，葯廠只提供GMP證書行嗎

葯廠只提供GMP證書抄是不行的。首先你要弄明白什麼是首營企業，什麼是首營品種，要准備首營企業審批表（一個企業一次性的），首營品種審批表（每一個新品種都要審批）。

首營企業：指購進葯品時，與本企業首次發生供需關系的葯品生產或經營企業。
首營品種：是指本企業向某一葯品生產企業首次購進的葯品，包括新產品、新規格、新劑型、新包裝。
所以第一次從某葯廠購進葯品 屬於做首營品種，首營品種必須提供的材料，有：葯品生產許可證、營業執照、葯品GMP證書、法人委託書、銷售人員身份證，(首次從某葯廠購進該葯品的)檢驗報告書、批准文號、質量標准，以上均為加蓋紅色公章的復印件，法人委託書要有法人簽章。還有該葯品最小包裝、標簽、說明書原件。

2. 請問葯廠項目報批都需要了解哪些內容

需要了解葯廠項目報批程序及需要提交的申報資料：

一、報批程序：
1、建立公司；
2、項目審批（包括項目建議書、環境評價、安全評價等）；
3、葯品生產許可證辦理；
4、廠房建設（包括土建、綠化、車間建設）；
5、試生產 ；
6、葯監局gmp檢查 7、正式生產。

二、需要提交的申報資料：
1、申領《葯品生產許可證》，必須提出書面申請，並提交資料目錄及以下材料：
（1）《葯品生產許可證登記表》（文字資料3份、電子資料1份）；
（2）申請人的基本情況及其相關證明文件；
（3）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；
（4）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；
（5）擬辦企業的組織機構圖（註明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；
（6）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
（7）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
（8）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；
（9）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標准及依據；
（10）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與項目；
（11）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
（12）主要生產設備及檢驗儀器目錄；
（13）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄；
（14）以上13項資料的目錄表格；
（15）其他需要的資料。

3. 國家對大葯廠和個人小葯廠的審批制度一樣嗎

• 不一樣的；

• 大葯廠的流程很麻煩的；

• 但是有一些東西是一樣的；
  

4. 如何辦理制葯廠審批

其它的和開公司沒有區別！！兩點最麻煩！！
一、你要有二類新葯批號，現在開葯廠這是先決條件，哪要花很多錢！(現在一個二類新葯至少要花500萬以上）
二、你要有廠房，能通過GMP的！（這個你至少要投進去500萬）
其它有算問題！！所以你沒有三四仟萬搞不定！
需要辦理：生產許可證，營業執照，葯品GMP證書，葯品批准文號，環保證書，商標，包裝備案，物價審批，國稅登記，地稅登記

制葯廠需要辦理葯品生產許可證、營業執照、組織機構代碼、國稅、地稅、精製工序GMP證。

1、開辦葯品生產企業申辦人應當向所在地 省級葯品監督管理部門申請籌建
省級葯監部門自收到申請30個工作日內作出是否同意籌建的決定 — 申請人完成企業籌建後應當向原審批部門申請驗收 — 原審批部門應當自收到申請30個工作日內依據《葯品管理法》第8條：開辦葯品生產企業必須具備的條件組織驗收。合格的發給《葯品生產許可證》。
2、申辦人憑《葯品生產許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業執照》。
3、葯品生產企業生產葯品必須經國家葯監局注冊,發給葯品生產證明文件(即葯品批准文號)方可生產葯品。申請注冊一個葯品的程序非常復雜，這里不能詳細說明了。
4、申請GMP認證；《葯品管理法實施條例》第6條規定，新開辦葯品生產企業應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內提出認證申請,省以上葯品監督管理部門應當自收到申請之日6個月內組織對進行認證,認證合格的發給GMP認證證書。

有限責任公司營業執照辦理流程：
一、辦理依據
《中華人民共和國公司法》、《中華人民共和國公司登記管理條例》
二、辦理需提交材料
1、公司法定代表人簽署的《公司設立登記申請書》；
2、全體股東簽署的《指定代表或者共同委託代理人的證明》及指定代表或委託代理人的身份證件復印件；
應標明指定代表或者共同委託代理人的辦理事項、許可權、授權期限。
3、全體股東簽署的公司章程；
4、股東的主體資格證明或者自然人身份證件復印件；
股東為企業的，提交營業執照副本復印件；股東為事業法人的，提交事業法人登記證書復印件；股東為社團法人的，提交社團法人登記證復印件；股東為民辦非企業單位的，提交民辦非企業單位證書復印件；股東為自然人的，提交身份證件復印件；其他股東提交有關法律法規規定的資格證明。
5、股東首次出資是非貨幣財產的，提交已辦理財產權轉移手續的證明文件；
6、董事、監事和經理的任職文件及身份證件復印件；
依據《公司法》和公司章程的有關規定，提交股東會決議、董事會決議或其他相關材料。股東會決議由股東簽署，董事會決議由董事簽字。
7、法定代表人任職文件及身份證件復印件；
根據《公司法》和公司章程的有關規定，提交股東會決議、董事會決議或其他相關材料。股東會決議由股東簽署，董事會決議由董事簽字。
8、住所使用證明；
自有房產提交房屋產權證復印件；租賃房屋提交租賃協議復印件以及出租方的房屋產權證復印件。有關房屋未取得房屋產權證的，屬城鎮房屋的，提交房地產管理部門的證明或者竣工驗收證明、購房合同及房屋銷售許可證復印件；屬非城鎮房屋的，提交當地政府規定的相關證明。出租方為賓館、飯店的，提交賓館、飯店的營業執照復印件。使用軍隊房產作為住所的，提交《軍隊房地產租賃許可證》復印件。
將住宅改變為經營性用房的，屬城鎮房屋的，還應提交《登記附表－住所（經營場所）登記表》及所在地居民委員會（或業主委員會）出具的有利害關系的業主同意將住宅改變為經營性用房的證明文件；屬非城鎮房屋的，提交當地政府規定的相關證明。
9、《企業名稱預先核准通知書》；
10、法律、行政法規和國務院決定規定設立有限責任公司必須報經批準的，提交有關的批准文件或者許可證書復印件；
11、公司申請登記的經營范圍中有食品生產項目，提交市質量監督管理局核發《食品生產許可證》復印件。
註：
1、提交的申請書與其它申請材料應當使用A4型紙。
2、以上各項未註明提交復印件的，應當提交原件；提交復印件的，應當註明「與原件一致」並由股東簽署，或者由其指定的代表或委託的代理人加蓋公章或簽字。
3、以上涉及股東簽署的，自然人股東由本人簽字；自然人以外的股東加蓋公章。
4、根據法定條件和程序，需要對申請材料的實質內容進行核實的，依法進行核實。
三、辦理程序
申請——受理——審核——決定
四、辦理期限
對申請材料齊全，符合法定形式的，自收到《受理通知書》之日起三個工作日領取營業執照。
五、收費
免收費

新設公司組織機構代碼證辦理流程：
組織機構代碼證—社會經濟活動中的通行證。代碼是「組織機構代碼」的簡稱。它是每個依法注冊，依法登記的機關、企、事業單位和群團組織頒發一個在全國范圍內唯一的始終不變的代碼標識。
需要提供的材料：
法定代表人身份證原件+復印件；如果法定代表人或負責人為港、澳、台人士或外國人，則提供回鄉證、台胞證或護照的復印件1份（驗原件）；
代辦人身份證原件+復印件；
新設立的公司的營業執照正副本原件+副本復印件；
新設立公司的公章+法人章
辦理程序：
1、向設立公司所在地的質量技術監督局申領組織機構代碼證基本信息登記表。
2、根據營業執照信息以及法人、經辦人信息填寫信息登記表格，嚴格按照表格填寫規范進行填寫，並在表頭處加蓋新設公司公章。
3、向質監局工作人員上交信息登記表格以及營業執照原件（交驗）復印件、法人代表身份證原件（交驗）復印件。
4、質監局工作人員進行信息驗證，並進行證件列印辦理。

在取得工商執照後，在30日內帶上工商執照、經營場地證明（產權證或租賃協議）、公司章程、機構代碼證、法人身份證、驗資報告、會計上崗證就可以分別去辦理國稅、地稅的稅務登記了（聯合辦證的，只需要辦一個證就可以了）。

國稅：帶上工商執照、經營場地證明（產權證或租賃協議）、公司章程、機構代碼證、法人身份證、驗資報告、兩個會計的會計上崗證和身份證，銀行開戶許可證。這些復印件各一件，且都要在上面加蓋公司的公章，帶上公章。
地稅：營業執照、法人身份證、辦理人身份證（復印件各兩份），帶上公章。
第三條 開辦葯品生產企業，應當按照下列規定辦理《葯品生產許可證》： （一）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發布的葯品行業發展規劃和產業政策進行審查，並作出是否同意籌建的決定。 @vyq?H$U;N
（二）申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《葯品生產許可證》。申辦人憑《葯品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。 第四條 葯品生產企業變更《葯品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品生產許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更後的《葯品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
車間設計找設計院，環評找環保局，消防找消防隊，先設計，環評和消防一起辦就行了

5. 如何辦理制葯廠審批

一、要有二類新葯批號。

二、要有廠房，能通過GMP的。

三、需要辦理：生產許可專證，營業執屬照，葯品GMP證書，葯品批。准文號，環保證書，商標，包裝備案，物價審批，國稅登記，地稅登記，制葯廠需要辦理葯品生產許可證、營業執照、組織機構代碼、國稅、地稅、精製工序GMP證。

6. 葯廠如何立項審批

需要衛生證明，葯品檢驗證明等，還是很麻煩

7. 葯廠業務員和采購部的關系

公司的請購，采購流程如下：
一、采購價格的確定：
供應部在每月初提出原材料、燃料、包裝物的采購價格清單，經部長簽字，送生產部副部長審批。其中，涉及到的大宗原材料的價格清單，送總經理審批。價格清單至少一式兩聯。經負責人簽字後，一聯供應部留存，一聯送財務部存檔。
二、供應合同的確定：
1、由供應部起草合同。合同 分標准合同與非標准合同。其中非標准合同需咨詢法務部或公司常年法律顧問，並經其簽字；
2、起草的合同由供應部長簽字，送生產副部長簽字審批；
3、大宗原材料以及*萬元以上的采購，需經總經理的最終審批；
4、經所有負責人簽字審批後，供應部加蓋印章（合同專用章，該章不能由供應部保管）；
5、合同至少一式三份，一份供應同留存，一份財務部存檔，一份送供應商；
6、供應部按合同采購。
三、原材料的采購：
1、倉庫，生產車間根據庫存需求及生產需求，填寫請購單。或者，倉庫，生產車間填寫原材料進銷存日報表，送生產部副部長室。生產副部長室於每月中旬前，根據原材料進銷存日報表，庫存，生產計劃等填制請采購單的請購部分，並由填寫請采購單的相關人員簽字；
2、供應部根據已確定的原材料價格清單，供應商報價單，請采購單，完成填寫請采購單的采購部分，並經供應部長簽審。其中：采購金額在*元以上的，要由生產副部長簽審。*元以上的，要由總經理簽審；
3、供應部根據審批的請采購單，交供應商進貨；
4、請采購單至少一式四聯，一聯供應部留存，一聯交倉管部，一聯交財務部，一聯交供應商。
四、分廠五金采購：
1、分廠的設備部根據需要填寫請采購單的請購部分，設備科長審核後，經分廠經理簽字審批；後將請采購單交供應部駐分廠采購員；
2、采購員按計劃交請采購單分類，其中屬於備品備件、外加工的零件、低值易耗品的部分，可根據已確定的價格清單，供應商報價單，請采購單，進行采購。其他歸總部負責采購的部分，移交給總部的供應部。
3、分廠五金采購金額*元以上的要經供應部長審批；*元以上的，要經生產副部長審批；*元以上的經總經理最終審批；
4、采購員根據已審批的請采購單，填寫請采購單的采購部分，傳給供應商發貨。
5、請采購單至少一式五聯，一聯分廠留存，一聯供應部留存，一聯交倉管部，一聯交財務部，一聯交供應商。

8. 青黴素制葯廠清潔生產審核的評價指標

葯品的清潔生產與綠色認證
本書從新的質量觀念、質量的環境兼容管理體系一體化出發，系統闡述了葯品生產企業應在實施葯品GMP認證的基礎上實施清潔生產，進而通過綠色環保認證，以保證人們用葯更加安全有效，並推進企業的產品走向國際市場。全書分緒論篇、清潔生產篇、綠色認證篇及實踐篇計4篇，共12章，內容豐富，語言通俗易懂，具有較強的實踐性和可讀性。

緒論篇第一章制葯企業面臨綠色環保認證的挑戰第一節新的質量觀念一、什麼是新的質量觀念二、質量概念生態化三、產品概念綠色化四、顧客概念社會化五、質量管理的目的是實現可持續發展六、質量管理思想及標准化實踐的進步七、第一次就必須把事情做好八、新質量觀念的三要素平衡第二節質量、環境兼容管理體系的一體化一、兼容的含義二、兼容的必要性三、兼容的現實可能性四、兼容的一體化進程五、兼容管理體系的模式六、兼容管理體系的五個層面及其包含過程七、兼容管理體系的11個過程的標准依據八、如何認識質量和環境管理一體化及其認證第三節制葯企業面臨綠色環保認證的挑戰一、人類社會可持續發展的要求二、環境管理的法制化要求三、環境管理的科學化要求四、我國的制葯企業必須奮起直追綠色環保認證五、綠色壁壘的內涵及特性第二章制葯企業應認識三大管理體系標準的重要性第一節葯品GMP與三大管理體系之間的關系一、葯品GMP是質量管理體系的一部分二、葯品GMP與三大管理體系的關系三、GMP與EMS的共同點與交合點四、GMP與OHSMS的共同點與交合點第二節認識質量管理體系標准一、質量管理體系標准二、2000版ISO 9000族標準的概況三、2000版ISO 9000族標準的特點四、2000版ISO 9000族標准總結與強調的質量管理原則五、質量管理體系基礎(基本原理) 六、對GMP與ISO 9000族標準的比較評價第三節認識環境管理體系標准一、ISO 14000系列標準的構成及相互關系二、ISO 14000系列標準的特點三、對GMP與ISO 14000系列標準的比較評價四、對ISO 14001標准與ISO 9001標準的比較評價五、清潔生產在EMS中的地位第四節認識職業健康安全管理體系標准一、職業健康安全管理體系的指導思想二、GB/T 28000系列標準的構成三、實施OHSMS的作用與意義四、制葯企業的職業安康之路清潔生產篇第三章環境污染及其綜合預防第一節制葯工業污染一、污染二、污染物三、污染源四、認識制葯過程對環境的污染五、認識制葯過程對產品的污染第二節綜合的污染預防一、綜合的污染預防的含義二、污染預防的意義與成效三、綜合的污染預防的管理理念四、綜合的污染預防的技術第四章清潔生產的國際公約與國內法律第一節清潔生產的國際公約及文件一、1989年聯合國環境規劃署的「清潔生產計劃書」 二、1992年聯合國環發大會的《21世紀議程》三、1998年聯合國環境規劃署的《國際清潔生產宣言》四、國際推行清潔生產的立法活動與特點第二節國內推行清潔生產的進程與法律一、1983年國務院發布《關於結合技術改造防治工業污染的幾項規定》二、1992年我國發布《環境與發展的10大對策》三、1994年我國制定《中國21世紀議程》四、1997年國家環保局發布《關於推行清潔生產的若干意見》五、2000年國務院發布《全國生態環境保護綱要》六、2002年全國人大常委會通過《中華人民共和國清潔生產促進法》 七、我國推行清潔生產進展的特點八、《清潔生產促進法》的總則第五章清潔生產引領綠色環保與可持續發展第一節清潔生產的概念一、清潔生產的定義二、清潔生產的基本內容三、清潔生產的特點第二節清潔生產的三大要件一、清潔生產的硬體二、清潔生產的軟體三、清潔生產的濕件第三節清潔生產的三大目標要素第四節清潔生產的五項基本原則一、環境影響最小化原則二、資源消耗減量化原則三、優先使用再生資源原則四、循環利用原則五、原料和產品無害化原則第五節可持續發展理論指導下的清潔生產一、可持續發展的宗旨二、可持續發展的五個基本支撐體系三、可持續發展指標體系四、可持續發展規劃中的技術體系選擇五、清潔生產的理論基礎是可持續發展六、可持續生產與可持續發展的關系第六節清潔生產是環境保護的切入點一、工業污染是造成環境污染的主要原因二、有效防治工業污染必須推行清潔生產三、清潔生產是環境保護的切入點四、清潔生產是我國環境保護的戰略決策第七節清潔生產與環境管理體系是環境保護的新思路一、清潔生產與ISO 14000的不同點二、清潔生產與環境管理體系的依存關系第八節清潔生產的推行一、強化環境保護意識，廣泛進行宣傳二、建立嚴格的清潔生產工藝推廣使用制度三、加強清潔生產的培訓四、嚴格執行「三同時」建設方針，堅持實行環保第一審批權五、充分發揮企業現有治理設備的作用六、充分發揮企業環保部門的監督監理作用七、充分發揮企業全員參與的環境管理八、與「清潔生產的推行」有關的法律規定第六章制葯企業清潔生產的實施第一節實施清潔生產的主要途徑一、產品設計與開發方面的清潔生產途徑二、改革生產工藝，更新生產設備，開發全新流程三、建立生產閉合圈，廢物循環利用四、加強科學管理五、制葯業清潔生產技術領域(途徑) 第二節清潔生產實施的宏觀管理與促進一、清潔生產的意識培育以及清潔生產專業技術人才的培養二、實施清潔生產的法律法規體系與政策體系三、資源的合理開發與利用四、開展清潔生產方式研究及技術擴散五、關於「清潔生產的實施」的法律規定六、法定的鼓勵措施七、法定的懲罰措施第三節企業實施清潔生產的程序步驟一、環境審核及其主要特點二、清潔生產審核的邏輯思路三、清潔生產審核的程序與步驟四、第一步——籌劃與組織五、第二步——預評估六、第三步——評估七、第四步——方案產生與篩選八、第五步——可行性分析九、第六步——方案實施十、第七步——持續清潔生產十一、清潔生產審核在環境審核中的地位第四節中葯現代化與實施清潔生產一、GAP要求清潔生產二、中葯飲片及配方顆粒的清潔生產三、中間體及中葯制劑的清潔生產四、中葯生產的環境保護問題第五節制葯企業清潔生產技術方案一、如何確定清潔生產的對象與目標二、簡單易行的清潔生產方案三、葯品生產所用的「清潔物料」 四、葯品生產所用的「清潔能源」 五、清潔的葯品生產工藝過程六、清潔的產品七、《國家危險廢物名錄》與清潔生產方案第六節葯品的清潔生產實例一、維生素C清潔生產實例二、氫化可的松清潔生產實例三、發酵制葯的清潔生產四、固體制劑的清潔生產——薄膜包衣過程中廢氣的處理五、化學合成制葯的清潔生產第七節生產清潔度一、生產清潔度的概念二、與生產清潔度相關的幾個系數三、制葯行業生產清潔度評價應用問題第八節國外製葯行業的清潔生產一、美國制葯行業清潔生產的概況二、制葯行業源削減途徑三、借鑒學習應結合實際、循序漸進第七章葯品的綠色層次及其生命周期評價第一節葯品生產綠色層次的認知一、綠色產品的概念與環境標志二、認知葯品生產的綠色層次三、綠色設計的內涵四、如何進行葯品的綠色生態設計五、綠色製造與清潔生產六、葯品質量是設計和製造出來的第二節綠色設計方法一、生命周期設計方法二、並行工程設計方法三、模塊化設計方法四、葯品的綠色設計准則第三節產品生命周期評價一、生命周期評價的定義二、生命周期評價的技術框架三、生命周期評價在制葯企業環境管理中的應用四、LCA與其他幾種環境管理工具的比較綠色認證篇第八章綠色認證概論第一節綠色認證就是環境審核認證一、環境管理體系審核是環境審核的中心二、實施環境審核的基本條件三、實施環境審核的通用原則第二節環境管理體系審核認證一、環境管理體系審核的對象及目的二、環境管理體系審核的准則與方式三、環境管理體系審核的類型第九章認證性標准——ISO 14001環境管理體系標准第一節ISO 14001標准概述一、ISO 14001標準的構成二、ISO 14001標準的總目的三、將環境管理融入企業全面管理之中第二節建立環境管理模式的前提與條件一、環境保護需要企業採取系統化的環境管理機制二、遵循自願原則三、ISO 14001標準是認證性標准四、環境績效不是絕對要求五、環境管理體系不必獨立於其他管理體系六、ISO 14001標準的應用具有廣泛適用性七、堅持持續改進和污染預防第三節環境管理體系模式一、環境方針二、規劃(策劃) 三、實施與運行四、檢查和糾正措施五、管理評審第四節ISO 14001標準的術語定義及其解釋一、環境二、環境影響三、環境因素四、組織五、相關方六、環境績效七、持續改進八、污染預防九、環境管理體系十、環境管理體系審核十一、環境方針十二、環境目標十三、環境指標第五節環境管理體系的要素構成及要素要求一、總要求二、環境方針三、規劃(策劃) 四、實施和運行五、檢查和糾正措施六、管理評審第六節環境因素的核心地位及其識別評價一、識別環境因素二、評價重要環境因素第七節ISO 14001標准要素間的系統結構一、環境因素是環境管理體系的管理核心二、環境管理體系具有實現遵守法律法規要求的承諾的功能三、環境管理體系的監控系統對體系運行的保障四、明確組織機構與職責是實施環境管理體系的必要前提五、其他環境管理體系要素的管理作用第八節ISO 14001環境管理體系標準是認證性標准一、從ISO 14000系列標準的特點來認識二、從ISO 14001標準的特點來認識第九節企業實施綠色環保認證的原因及積極影響一、從外部原因來看企業實施環境管理體系認證二、從企業內部原因來看實施環境管理體系認證三、企業實施ISO 14001標準的積極影響第十章環境管理體系認證的實施程序第一節環境管理體系認證的基本程序及術語一、環境管理體系認證的基本程序二、與環境管理體系認證有關的術語第二節環境管理體系認證的申請及受理一、提出申請二、受理申請三、委託方與受審核方第三節認證審核的策劃和准備一、認證機構的准備二、對受審核方的要求第四節審核的實施一、第一階段審核的目的與程序二、第二階段審核的目的與程序第五節糾正措施的跟蹤一、糾正措施及跟蹤二、審核報告第六節審批發證與認證後的監督管理一、認證評定及簽發證書二、認證後的監督與管理第七節環境管理體系文件審核一、文件審核的目的二、文件審核的要求三、文件審核收集的信息四、文件審核第八節環境管理體系重點要素的審核一、環境管理體系要素審核簡述二、環境因素及其控制的審核三、對環境法律法規和其他要求的審核四、對環境管理體系內審的審核實踐篇第十一章我國葯品清潔生產與綠色認證的實踐第一節東北制葯總廠維生素C清潔生產實例一、維生素C產品及環境問題概況二、企業實施清潔生產的情況三、企業實行清潔生產所取得的經濟效益和環境效益第二節華葯維爾康公司維生素C生產取得「綠色通行證」 一、環境保護的理念必須先行二、污染綜合預防是治理的中心三、持續改進是環境管理的永恆主題第三節上海施貴寶的綠色環保認證一、著眼於未來、發展、創新的環境管理先進理念二、環境管理抓核心、抓重點，績效顯著三、一個新的起點，與全球相連第四節山東新華醫葯集團的清潔生產與綠色認證一、清潔生產的「八字方針」 二、環保認證與綠色大道三、為子孫留一片碧水藍天第五節魯抗醫葯集團公司的環保之路一、樹立與企業命運息息相關的環保意識二、源頭削減污染物是關鍵三、廢水污染治理是重要的環節四、治廢氣與清廢水並駕齊驅五、環境效益與經濟效益的高度協調統一第六節上海信誼葯業向綠色要效益一、信誼葯業的環境方針二、全員參與也是環境管理的主要原則三、實施環境管理體系標準的每一個步驟都要抓緊四、綠色的投資帶來豐厚的效益第七節山東東阿阿膠集團的諾言與綠色認證實踐一、以生產無公害的綠色產品為職責二、以節約有限資源為目標三、以減少廢料排出為清潔生產的理念第八節浙江海正集團的環保觀念與實踐一、加快調整產品結構，走開發環保型產品的新路子二、源頭控制和污染預防是環保的長遠之計三、開創環保建設的新局面第十二章我國環境管理體系認證認可實踐第一節認可制度概述一、基本概念二、國際認可制度三、我國的環境管理體系認證國家認可制度四、獲得認證的條件，認證的證明方式及證明使用第二節制葯企業申請環境管理體系認證所要做的准備一、思想觀念的更新二、組織准備三、人員准備四、資金准備五、對認證機構、咨詢機構的選擇第三節制葯企業申請認證的關鍵是建立環境管理體系一、初始環境評審二、環境管理體系策劃三、環境管理體系文件化四、體系試運行第四節環境管理體系認證機構國家認可的公告和監督管理一、首次的環境管理體系認證機構國家認可公告二、認證認可的國家監督管理附錄國際環境指導原則（提示性附錄）參考文獻