FMEA審批

Ⅰ 我的問題是，我公司進行TS16949的審核，發現APQP中PFMEA和特殊特殊性清單不一致，

1. 特殊特性清單的來源？PFMEA中的特殊特性的來源？首先肯定有從客戶處取得的初始特內殊特性清容單，然後DFMEA中識別定義產品特殊特性，接下來PFMEA中引用DFMEA中產品特殊特性，並識別定義過程特殊特性，這樣就可以形成特殊特性清單。
2. 我想你這邊的特殊特性清單很有可能是在發現問題後修改更新FMEA的時候沒有更新其他相關的文件，導致各文件不同步。
所謂的5W並不是一定要分析到5層原因，只要找到了根本原因就可以了，可能不到5次也可能超過5次，這里關鍵你要搞清楚各項技術文件之間的關系後應該就會比較簡單。
在找到根本原因後應該就能知道糾正措施，這里應該我想到的有兩個可能，一是工程人員對流程不熟悉，而是工程人員不作為，對於這兩個原因，糾正措施和預防措施實際上是一樣的，可以跟上層領導討論如何讓工程技術人員養成同步性管理的習慣。

Ⅱ QS內審、外審流程，TS16949內審、外審流程

審核流程都是一樣的

Ⅲ 在fmea中，發現有最近修改了過程的控制方法，如何驗證

1.
目的：在新產品開發設計與生產先期策劃過程中實施
FMEA
，及時發現和評價產品
/
過
程中的潛在失效及效應，並採取能夠避免或減少失效發生的措施，以提高產品品質和制
造性能的穩定性。

2.
范圍：本程序適用於本公司產品設計開發及產品生產過程
FMEA
的實施。

3.
職責：

3.1
工程部、生技部結合組織實施
FMEA
的具體分析及跟蹤工作。

3.2
各相關部門應配合做好相關的支持工作。

4.
定義：

4.1 FMEA
是英文

Failure Mode and Effects Analysis
的英文縮寫，意為失效模式及效應分
析。

4.2 FMEA
是不良預防的工具，是種有條理程序，可藉由一張包括所有失效模式的表，
並以數據來表示風險的大小，並事先採取預防改善措施。

5.
內容：

5.1
實施
FMEA
的時機：

5.1.1 DFMEA(
設計潛在失效模式與效應分析
)
，應在新產品的設計開發階段，產品設計
概念形成之

時或之前，並由工程部會同生技部及相關部門編制《設計潛在失效
模式與效應分析》
，形成記錄
.
如沒有產品開發設計時，可刪去
DFMEA
。

5.1.2 PFMEA(
過程失效模式與效應分析
)
，在產品製造可行性分析階段及製造過程中由
生技部會同相關部門編制《過程失效模式與效應分析》形成記錄。

5.1.3 FMEA
做為設計活動的一部分，需在設計任務完成之時完成
FMEA
工作，產品設
計初階段，如獲得有關信息發生任何設計或工藝的變更，其相應的
FMEA
分析
表也要做相應的修正。

5.2 FMEA
實施的原則：

5.2.1 FMEA
是多方論證小組活動的結果，是預防措施的證實屬於事前行為，而不是事
後行為，必須同小組成員對現行控制方法進行確認，並對措施進行跟蹤。

5.2.2
工程部和生技部在分析研討時，編制三種評分表：

審批：

審核：

編制：

台光
(
蘇州
)
五金製品有限公司

文件編號

PM/QP-012
文件
名稱

FMEA
控製程序

頁數

2/6

生效日期

2011.09.14
a)

設計和過程潛在失效模式嚴重度計分表；

b)

設計和過程潛在失效發生頻度計分表；

c)

設計和過程失效原因
/
機理（設計薄弱部分，過程缺陷）不易探測度計分表。

5.3 FMEA
文件制定：

5.3.1
項目功能：利用設計水平，逐次填寫要滿足設計要求的功能，還可填寫描述分析
的過程或工序的目的。

5.3.2
潛在失效模式：針對新開發產品，過程可能發生的不滿足設計意圖或過程要求達
到的項目和功能，使用專業術語列出每個潛在失效模式
.
所謂「潛在」是指可能發
生也可能不發生。

5.3.3
潛在失效效應：失效效應是指對系統的影響，有如顧客感受的情況（內部、外部
顧客）
，
首先要考慮影響安全性和與法規不符的後果，
要考慮對上一級子系統和系
統後果，這種後果導致顧客的不滿，須使用專用術語逐項描述失效的後果。

5.3.4
嚴重度（
S
）
：嚴重度是失效模式發生時後果的嚴重程度的評價指標，應按《設計
和過程潛在失效模式嚴重度等級》計分表確定嚴重程度並填寫具體分值。

5.3.5
重要程度分級
S
：對帶有
S
識別符號的項目及過程參數，應在本欄目中列出，當
嚴重度大於
8
時需在「建議措施」欄中說明。

5.3.6
潛在失效的起因和機理：使用典型的起因和機理術語描述所有可能想到的每個失
效模式的起因和機理，以便對症下葯，採取糾正措施。

5.3.7
頻度（
O
）
：頻度是指某一失效起因或機理出現的可能性，通過設計更改來消除或
控制失效起因或機理是降低頻度的唯一途徑，按《設計和過程潛在失效模式發生
的頻度等級》計分表填寫。

5.3.8
現行設計
/
過程式控制制。

a)
將新開發產品已用於或正在用於相同或相似設計中的具體控制方法填入
(
如：樣
件試驗可行

性評審等
)
；

b)
將過程中盡可能阻止失效發生的控制方法填入
(
如：主動採取的防錯
)

Ⅳ TS16949正式審核需要滿足什麼要求

TS審核要點一、 最高管理者審核要點：1. 組織的質量方針是什幺？是如何制訂出來的？制訂的依據是什幺？有書面的質量方針嗎？是否溝通到組織的全體員工？2. 組織的質量目標有哪些？是否包含組織的總目標？各職能部門目標和各層級的目標為何？制訂質量目標的依據是什幺？目標是否可以測量？制訂的質量目標是否在期限內達到？制訂的質量目標是否符合顧客的期望？3. 目前質量目標的達成狀況如何？對於未達成的質量目標是否採取了有關措施？4. 最高管理者是通過什幺方式把顧客的要求和法律法規的要求溝通到組織的各個層級和全體員工的？我們是如何遵守這些法律法規的？5. 最高管理者是如何知道組織的資源需求？是否提供了適用的資源？6. 最高管理者如何理解以顧客為中心的理念？是通過什幺途徑什幺方式了解顧客的滿意度？對於顧客不滿意項是如何處理的？7. 顧客投訴是如何處理的？如果沒有發生顧客投訴，是否就意味顧客滿意呢？8. 組織有哪些激勵員工的措施？最高管理者了解員工的滿意度嗎？9. 最高管理者是如何分配各個部門的職能？如何分配各級管理人員權責？10. 最高管理者如何理解持續改進？有哪些地方需要持續改進？是否有具體規劃？持續改進的有效性如何？11. 最高管理者是如何監控產品質量的？監控的結果是否能達到預期的效果？12. 最高管理者是如何監控員工工作的績效？目前採取的手段有效嗎？13. 最高管理者是如何監控員工的工作質量？又是如何提升員工的工作技能？14. 組織是否制訂了經營計劃？哪些人知道公司的經營計劃？質量目標是否包含在經營計劃中？15. 所有的生產過程、各個班組(包括白班與夜班)，是否設置了質量控制人員？當出現重大質量事故時，負責質量的人員是否有停止生產的權力？負責質量的人員是否開具過生產停工單？最高管理者參與了嗎？16. 當出現質量問題，該信息是否第一時間報告到有採取糾正措施權力的管理階層？17. 是否設置了管理代表？管理代表的職責是什幺？管理代表參加了哪些質量活動？18. 是否設置了顧客代表？顧客代表的職責是什幺？顧客代表是否參加了組織內一些質量會議或質量活動？顧客代表是否就選擇特殊特性、制定質量目標、實施糾正與預防措施、產品的設計等方面發表過自己的意見或建議？採納了嗎？

二、 管理代表審核要點：1. 組織是否建立了書面化內部審核程序？內部審核的相關記錄是否被維持？2. 組織是否對審核的方案進行策劃？方案是否考慮到過程的重要性，區域的重要性以及以往審核的結果？3. 是否規定了審核的准則，范圍，頻次和方法？內部審核是否涵蓋了所有與質量管理有關的過程活動和班次？4. 審核員是如何選擇的？選擇的依據是什幺？審核員有無審核自己的工作？5. 受審區域發現的不符合項是否採取了糾正措施？審核員是否跟蹤及驗證了糾正措施的有效性？6. 是否有製造過程的審核計劃，是否已經進行了製造過程審核？審核結果如何？7. 組織是否規定了適當頻率在生產的各個階段對產品進行審核？審核結果如何？8. 管理者代表是如何提升整個組織對顧客需求認知水平的？9. 管理者代表是否不定期或定期的向最高管理者報告了質量體系的運行效果？提出了那些改進的建議？10. 當組織發生重大的質量事故時，管理者代表是否參與了處理？

三 文控中心的審核要點1. 是否建立了質量手冊？質量手冊是否規定了質量管理體系的范圍？是否規定了過程的順序和過程的相互關系？2. 是否建立了書面的文件控製程序，質量記錄控製程序，不合格品控製程序，內部審核控製程序，糾正措施程序，預防措施程序與培訓程序？3. 是否對質量管理體系所要求的文件進行控制？如何控制？4. 文件發放前是否經過批准？文件變更時是否重新評審與批准？5. 文件的更改和文件現行版本狀態是否能夠識別？6. 使用場所是否能夠得到文件的最新版本？現場有失效文件嗎？7. 外來文件是否能識別？是否在受控下發布？8. 文控中心由於積累知識或法律需要而保留的舊版文件能否識別？9. 是否對記錄標識，儲存，保護，保管期限和處置方法做出了相關規定？10. 是否建立了文件總清單？文件總清單是否定期的更換？11. 對顧客的工程標准或工程規格，包括顧客提出工程標准變更，，是否在不超過兩周工作日完成評審，分發與執行？12. 是否保存了工程標准變更後，生產實施的日期記錄？13. 工程變更完成後，相關的控制計劃，FMEA等文件是否有作相應變更？14. 顧客，法規和當地政府是否規定了某些質量記錄的最低保存期限？是否按規定執行？
四 行政部的審核要點1. 是否建立並維持了書面的培訓程序？對於影響產品質量的工作人員，其能力是如何識別的？識別的依據是什幺？2. 員工能力不夠時，是否提供了適當的培訓？培訓的有效性有評價嗎？3. 組織如何來提升員工的認知水平？如何要求員工為達成質量目標做出貢獻？具體有些什幺有效的措施？4. 是否對新進員工，轉崗員工，臨時工，合同工和代理人員進行了培訓？5. 是否對影響質量的崗位進行了資格鑒定，如：內審員，質量控制人員，實驗室人員，設計人員，特殊過程人員，關鍵設備操作人員，量具校驗人員，其它影響產品質量的人員的等？6. 有維持適當的教育，訓練，技能和經驗的記錄嗎？7. 有那些公共設施與生產設備？這些設施設備目前的狀況如何？能否滿足產品的規定要求？8. 設備是否被維護嗎？是如何維護的？維護的效果如何？9. 產品需怎樣的工作環境？這些工作能滿足要求嗎？組織是如何管理這些工作環境的？工作環境是否考慮到人員的安全？10. 本部門有量化的質量目標嗎？目標的達成狀況如何？11. 本組織的內部溝通有那些方式？這些方式溝通的有效性如何？12. 是否有激勵員工的措施？是如何去激勵員工的？這些激勵措施的有效性是否進行過程評估？13. 是否採用多方論證的方法來制定工廠，設施及設備的計劃？是否針對工廠，設施及設備策劃的有效性指定了評價操作和過程效果的方法？14. 當出現公共設施中斷，勞工短缺，主要設備故障時，組織書否准備了緊急應變計劃？這些應變計劃啟動後，是否確保准時交貨？
五 市場部的審核要點1. 目前有哪些產品/服務？這些產品/服務的要求是什幺？有沒有與產品有關的法規法律的要求？這些要求是如何遵守的？2. 在提供產品前，時否對標書，合約或定單進行了評審？評審了那些內容？評審的結果有記錄嗎？這些記錄是否被維持？3. 在合同評審時，是否對製造的可行性進行了評價，是否對風險進行了分析？4. 有沒有口頭或其它書面聲明的合約或定單？這類合約或定單如何處理？5. 當產品要求發生變更時如何處理？變更處理的記錄是否被維持？6. 組織如何與顧客溝通？有哪些溝通的方式？溝通的效果如何？7. 有顧客指定的特殊性嗎？這些特殊性如何控制？8. 通過什幺方法來獲得顧客感受（滿意感受，不滿意感受）的有關信息？這些信息分析過嗎？是如何來處理有關滿意或不滿意信息的？9. 是否對顧客滿意度進行了持續評價，而不是一年評價一次或兩次？10. 對於在組織控制下的顧客財產是如何管理的？當發生異常時，是否第一時間報告顧客？異常報告的記錄是否被維持？11. 當接到顧客反饋的信息時，是否迅速地通報製造，質量，工程和設計部門？這些信息（如客訴）處理後是否回復客戶？12. 是否對服務人員進行了培訓？13. 是否對顧客提供的工裝，設備進行了永久性標識？
六 設計開發部的審核要點1. 當有新產品時，是否有設計和開發計劃？2. 設計開發是否規定了設計與開發人員的權責？不同小組的組織介面是否理清？3. 設計與開發的輸入時，是否使用了以下信息，如以往成熟的設計項目，競爭對手的數據與資料，供應商反饋的信息，現場問題報告等？在設計輸入評審時是否對產品的質量，壽命，可靠性，耐久性，維護度，工時和成本進行了評審？評審結果如何？是否對過程設計輸入的要求進行了識別，形成文件並進行了評審？4. 設計輸入了那些內容？文件在發放前有評審嗎？經過批准嗎？產品設計的輸出是否包含設計FMEAS，可靠性結果，產品的特殊性產品的定義，產品設計的評審結果？5. 過程設計的輸出是否包含規格和圖紙，過程流程圖/配置圖，過程FMEAS，控制計劃，作業指導書，過程批準的能力指標？組織在進行過程設計輸出時，是否考慮到產品設計輸出，生產力，過程能力，質量目標，顧客要求和以往的開發經驗？6. 在開發的哪些階段進行了評審？哪些人員參加了評審？評審記錄是否被維持？7. 在設計與開發的哪些階段進行驗證？誰參加了驗證？採用了哪些驗證方法？驗證結果如何？記錄被維持了嗎？8. 設計與開發的確認在什幺情況下進行？是否按照計劃的安排來實施？顧客參加了設計與開發的確認嗎？在設計與開發確認時，是否跟蹤了所有的性能試驗活動？確認的記錄是否被維持？9. 在新產品的設計與開發過程中，是否有設計變更？有多少變更是什幺原因引起的變更？變更後造成的影響和沖擊有多大？是否對產品壽命期間內的變更進行控制？這些變更的記錄是否被維持？10. 對有專利的設計變更，是否與顧客共同商議並評價變更的影響程度？如果顧客要求，任何產品實現的變更，是否通知顧客，並得到顧客的同意？11. 對新產品的設計與開發的進行是如何控制的？採取了哪些措施減少甚至避免設計更改？12. 特殊特性的開發，潛在失效模式與後果分析，控制計劃的制定與評審是否經過跨功能小組採用多方論證方式來完成？13. 是否對產品的特殊特性和過程參數的特殊特性進行了識別？14. 特殊特性的符號是否在圖紙，FMEA，控制計劃及作業指導書上出現，他們的符號是否一致？15. 是否制定了針對設計與開發階段的測量標准與方法？16. 顧客要求時，是否制定了原形樣件計劃和控制計劃？原型樣件的製作是否使用了正式的工裝，人員，與供應商？17. 在設計開發的過程中，是否採用了多方論證的方法？
七 生產部的審核要點1. 是否對生產和服務的提供進行了策劃？策劃時輸入了什幺？輸出了哪些文件？2. 當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗證時，組織是否對這樣的過程（特殊過程）實施了確認？是如何確認的？特殊過程式控制制時的記錄是否被維持？3. 當可行時，是否在產品實現的全過程用適宜的方法進行標識產品？有哪些標識方法？監視與測量後是否有產品狀態的標識？當有追溯要求時，能否唯一的識別出來？4. 在生產過程中，對產品的符合性提供了哪些防護措施？5. 所有的過程操作的員工是否有書面的作業指導書，這些指導書是否在工作場所容易取得？作業指導書能指導作業嗎？效果如何？6. 當作業開始，材料變更、作業變更時，是否進行了作業准備驗證？7. 是否對製造過程中的機器設備進行預防性保養？8. 在進行工具和量具設計、製造和全尺寸檢驗時，組織是否提供了必要的技術資源，如果工裝的設計與製造被分包，是否實施了控制？如何控制？11. 是否有易損工裝的更換計劃？是否對工裝進行狀態標識，如生產中、修理中、處置中？12. 是否排定每天的生產計劃？如何監控生產計劃的完成？生產計劃完成的如何？當不能完成生產計劃時，有哪些應急措施？13. 組織是否執行了顧客生產批准程序所批準的過程能力？當過程不穩定或過程能力不足時是否提出了適當的反應計劃，當顧客要求時，該計劃是否交顧客批准？14. 控制計劃和過程流程圖是否被執行？15. 工具變換、機器維修等重要過程事件是否摘記在控制圖上？16. 當有外觀項目時，是否在外觀檢查時有充足的照明、標準的樣件？是否對從事外觀判定的人員進行了資格鑒定？17. 生產現場的整齊與清潔是否被維持？產品所需求的工作環境（如濕度、溫度等物理環境）是否能滿足？18. 如果有返工作業，是否有返工作業指導書？來指導返工作業？19. 在生產過程中發生了重大質量事故或頻繁地發生了一般的質量問題時，生產部是如何處理的？20. 生產過程中產生的不合格品是如何處理的？
八、質量部的審核重點1.如果需要，是否有特定產品、專案或合同？如果有是否制定了質量計劃？2.是否制定了接受准則，計數值抽樣計劃的接受准則是「零」嗎？如果不是，是否經顧客批准？對影響產品實現的變更，對變更產品的結果是否進行了評價、驗證和確認？3.組織是否確認了需要實施的監視和測量？是否提供了監視和測量的裝置？這些裝置是否符合產品測量的要求？4.監控和測量裝置在使用前是否進行了校準或驗證，這些校準能否證明追溯至國家或國際標准？這些記錄是否被維持？5.當發現監控和測量裝置不符合規定要求時，是否對以往測量結果的有效性進行評價和記錄？6.組織是否對控制計劃規定的測量設備進行測量系統分析？分析的結果如何？7.測量系統分析是否採用參考手冊規定的內容與方法？如果顧客要求，是否採用了顧客規定的測量系統分析方法？8.是否保存在校準的記錄？9.是否有內部實驗室？實驗室是否符合有關的技術要求，如實驗室程序、實驗室人員、實驗室能力等？10.對組織無法試驗的項目,可委託外部實驗室,外部實驗室是否符合ISO17025或得到國家認可?11.在產品實現過程的哪些階段對產品的特性實施監控和測量?比如:來料、過程和最終產品？產品測量和監控的記錄是否被維持？12.產品是否在全部測量完成，且經過有關授權人員批准後才放行？13.是否按控制計劃規定頻次進行全尺寸的檢驗與功能測試？14.全尺寸檢查是否進行了設計記錄所有零件尺寸的完整測量？15.是否有來料檢驗、過程檢驗、最終檢驗的規范或標准？16.緊急放行是否有權責人員批准？17.當出現重大事故時，質量部是否有停止生產的權利？質量部開具過《停工生產單》嗎？組織是否制定了不合格品控制的書面程序？18.對於不合格品，採取了哪些處理方式？不合格品被糾正是否進行重新驗證？為避免類似不合格品再次發生，是否採取了糾正措施？19.對於讓步使用的不合格品如何控制？是否經過顧客同意？20.當不合格品在交貨或開始使用後被發現，是否根據其影響採取了適當行動？21.返工產品有控制嗎？如何控制？返工作業指導書和相關人員容易得到嗎？22.當產品或過程與目前已經被顧客批準的產品或過程不同時，是否向顧客報告並取得顧客特許或偏差許可？23.組織是否形成糾正措施的書面程序？有無規定採取預防措施的時機與步驟？目前組織採用了哪些預防措施？效果如何？24.是否制定了預防措施的書面程序？有無規定採取預防措施的時機與步驟？目前組織採用了哪些預防措施？效果如何？25.是否對顧客退回產品進行試驗/分析，如何分析？分析之後是否及時報告顧客？退回產品分析的資料是否被保存？26.產品放行，產品交付和產品交付後的活動是否實施控制？是如何控制的？27.是否對產品的系統、子系統、零部件或材料的各層次制定了控制計劃？28.對生產散裝材料的過程是否制定控制計劃？29.是否對產品的系統、子系統、零部件或材料的各層次制定了控制計劃？30.對生產散裝材料的過程是否制定控制計劃？31.是否對產品的系統、子系統、零部件或材料的各層次制定了控制計劃？32.對生產散裝材料的過程是否制定控制計劃？33.是否有試產控制計劃和量產控制計劃？如果有設計責任，是否有樣件的控制計劃？這些控制計劃得到很好的執行嗎？34.當出現過程不穩定或過程能力不足時是否採用了指定的反應計劃？這些採取的反應計劃效果如何？35.當有任何的變更影響到產品、過程、測量、運輸、供應來源或變更FEMA時，是否重新評審和更新控制計劃？36.當顧客要求時，更新後的控制計劃是否提交顧客評審與批准？37.在控制計劃中規定的統計技術，組織是否在應用，是如何應用的？

九、采購的審核要點1.組織是如何初期評價和選擇供應商的？初期評價的依據是什幺？2.與供應商確定合格關系後，組織是否對供應商進行連續評價？連續評價的依據是什幺？是如何對供應商進行連續評價的？3.初期評價與連續評價的記錄被維持了嗎？4.對獨占市場與顧客指定的供應商是如何控制的？控制的效果如何？5.采購文件如何控制？采購文件發放前是否經過相關權責人員的批准？6.采購產品驗證了嗎？是如何驗證的？驗證的准則是什幺？是否有未驗證的產品而直接投入生產線使用？7.如果組織到供應商處驗證產品或顧客到供應商處驗證產品，這種情況如何控制？產品放行的方法有規定嗎？8.對一些水準差的供應商怎樣處理？是否頻繁的更換供應商？組織是否定期對供應商進行培訓或採取其它方式提升供應商水準？9.如出現合並、收購或加盟的供應商，是否對其質量管理體系進行重新評審？10.采購的產品或材料是否符合生產國和銷售國法律法規的要求？11.是否有供應商質量體系開發的計劃？是否建議所有的供應商在某一期限內必須符合ISO9001：2000質量管理體系的要求？12.是否要求所有的供應商以符合本技術規范為目標？13.對顧客批準的供應商，如何控制？控制效果如何？14.是否對進貨產品質量進行控制？如何控制？控制方法是什幺？控制效果如何？15.是否對供應商的交貨質量績效，退貨款、超額運費等進行監控？16.是否要求供應商監控自身的過程績效？17.當供應商不能准時交貨時，是否要求其提出糾正措施？為確保供應商准時交貨採取了哪些措施？18.是否有外包過程，是如何控制的？十 倉庫的審核要點1. 是否規定了材料進出的管理辦法並遵守？2. 是否規定了半成品，成品進出的管理辦法並遵守？3. 是否規定了產品搬運的方法並遵守？4. 倉庫內材料，半成品，成品是否有標識？倉庫的工作環境如何？5. 在內部過程和交貨目的地期間，是否對產品的符合性提供防護？6. 是否建立准時交貨的生產計劃？7. 倉庫材料的帳物是否一致？是否定期盤點？8. 材料的進出是否遵守先進先出的原則？執行了嗎？9. 為檢測產品倉儲不良，組織是否按計劃周期性的評價庫存狀況？當發現倉儲不良時，如何處理？10. 倉庫是否制定庫存優化的指標？目前庫存狀況如何？
十一 生產計劃中心的審核要點1. 是否制定了生產計劃？生產計劃制定的依據是什幺？有哪類生產計劃，比如：年度生產計劃，季度生產計劃，月生產計劃，周生產計劃和日生產計劃？2. 是如何來監控生產計劃的執行情況的？當不能完成生產計劃時有哪些應急措施？3. 是否有經常性的臨時插單？這些臨時插單如何處理？4. 有無生產庫存品，為什幺有不按定單生產的情況？為什幺要生產庫存品？5. 目前生產計劃的完成率是多少？造成生產計劃不能完成的原因有哪些？有改進的措施嗎？6. 有無根據產能工時來指定生產計劃？
十二 各職能部門共同的審核要點1各職能部門主管是否明確本部門的工作職責？與其它部門的組織介面是否明確？2.各職能部門的質量目標及實現目標的措施是什幺？現在目標實現的程度如何？3.各部門是否定期的對本部門的工作進行了分析與總結？針對工作中存在的問題是否採取過糾正措施或預防措施？有什幺效果？4.各部門是否規定了收集哪些數據和資料？這些收集的數據和資料有分析嗎？對分析的結果如何應用的？是否用於持續改進？6. 本部門是通過哪些方式來進行持續改進？效果如何？持續改進是否包含產品特性，過程參數，價格，服務等？7. 本部門下一步打算做什幺改進？

Ⅳ 跪求汽車有關的體系認證和審核的詳細資料，什麼FMEA,APQP,CP,SPC，PPAP他們之間有什

親，看你這么復問，你們公司應制該還沒通過TS16949 ，應該是屬於汽車行業部件類的下級供應商。我簡單給你描述下，你們按照這個准備對應的資料就好了。
FMEA:分為DFMEA涉及過程失效模式和後果分析，PFMEA生產過程失效模式和後果分析。就是你們日常的產品從物料到包裝發貨過程中一系列的不良預測和預防措施；
APQP：質量先期策劃，就是在量產前你們的一些小組成立、人員、會議、供應商、控制計劃、反饋和糾正措施之類的。
CP：控制計劃，就是你們產品每一道工序的流程以及流程中該注意的特性參數等；
SPC：統計過程式控制制，計量型、計數型、六西格瑪之類的工具；
PPAP：生產件批准程序，就是在量產前需要提交給顧客的一系列資料，然後你們提交PSW，顧客批准你們量產；
VDA6.3：德國汽車工業協會的第六卷第3部分（VDA6.3）：過程審核，建議去詳細查看；

Ⅵ SPC, FMEA, APQP, PPAP, MSA 5 tools.分別是什麼

SPC即統計過復程式控制制（制Statistical Process Control）。
FMEA(Failure Mode and Effect Analysis,失效模式和效果分析)是一種用來確定潛在失效模式及其原因的分析方法。
APQP一個構造出來的方法用來規定和制定必要的步驟以確定產品會使客戶滿意，QS9000標准第II部分行業特殊要求標准之一。
PPAP生產件批准程序，QS9000標准第II部分行業特殊要求標准之一。
MSA 5 tools工作程序

Ⅶ TS16949的審核流程及要點

審核流程
第一步：品質競爭力調查與評估
企業的顧客在哪裡，品質競爭能力如何；這是貫徹ISO/TS16949依然要做的第一步，而且必須是正確地做。
在這一步的進程中，重點是要理解品質經營的概念與原理；並用SWOT分析法進行企業品質管制體系的評估。

第二步：品質差距與原因
評估出顧客的需求與期望，比對企業實際的品質競爭力；得出企業的差距。要用因素分析法，指導企業查找差距的原因；並用相關的管理方法彌補一些暫時性的技術差距。對管理、觀念等軟體方面的差距，實現一一對應提升改進。
在這一步的進程中，主要是瞭解現代化管理方法和現代資訊的功能作用；能用差距目標管理法快速提升企業的系統管理。

第三步：體系評估
企業能進行實際品質經營狀況的評估，確定企業體系與經營對應的一致；突出工作效率在經營中的保證作用。
在這一步的進程中，以組織機構、機制為重點；系統學習ISO9000標准中品質管制體系的功能性原理與概念。
第四步：用ISO9000夯實管理體系與基礎
不要以為通過了ISO9001認證，企業的管理體系就健全了；實際相當多的企業是形式主義的通過，所以所有企業全部都要返工。

用ISO9000標准來健全企業的品質管制體系，實際上是拾遺補缺的方法來健全自己的體系；根本不是重新建立一個新體系。

第五步：對五個專業子體系進行全面提升
ISO/TS16949是ISO9000標准在一個特定行業的深入，結合該行業的特點，整合了相關的多個標准，賦予了更多新的內容。它主要增加的內容有MSA（測量系統分析）、PPAP（生產件批准程式）、SPC（統計程序控制）、FMEA（失效模式與後果分析）、APQP&CP（產品品質先期策劃及控制計畫）。

所以在實施中，要突出五個專業子體系的全面提升：
1、產品品質先期策劃與控制體系（用企業實際語言描述）；
2、潛在失效模式與後果分析體系（用企業實際語言描述）；
3、測量系統分析與控制體系（按企業實際描述與講述）；
4、統計程序控制體系（按企業實際描述與講述）；
5、生產件批准體系（用企業語言描述）。
在這一階段中，要把TS16949的內容變成企業語言；進行逐步灌輸。並不是把標准拿到企業直鋪式灌輸，而是通過一些高素質的人對企業與標準的消化吸收；把標准全部變成企業語言講述。

第六步：按提升後的標准化體系組織運行
結合企業的實際，組織全程運行機制的系統運轉；並組織關鍵的協調。在這一階段，要把內部審核與管理評審變成企業自己正常化的工作；所以特別追求工作的有效性。
ISO/TS16949的目標與實施後的評價對象：
1、在企業和供應商中持續不斷的改進，包括品質改進、生產力改進，從而使成本降低；
2、強調缺點的預防，採用SPC技術及防錯措施，預防不合格的發生，「第一次就做好」是最經濟的品質成本；
3、減少變差和浪費，確保存貨周轉及最低庫存量，強調品質成本，控制非品質的額外成本（如待線時間，過多搬運等）；
4、注重過程，不僅要對過程結果進行管理，更強調對過程本身進行控制，從而有效地使用資源，降低成本，縮短周期；
5、注重客戶期望。各種技術標准僅能作為合格與不合格的判據，但並不是合格產品就能產生效益，只有讓用戶完全滿意的產品才能被顧客接收，才能創造價值。因此，品質的最終標準是用戶完全滿意，用戶滿意是實現品質的最好途徑。

第七步：按顧客實際需求組織類比認證
對實際產品、運輸、服務等進行危機類比管理，並按系統認證程式進行過程管理。這時才講述標準的條文，供相關人員對外介面。

第八步：組織外部認證
按外部的要求，組織認證與改進；並指導企業如何進行改進式創新，來實現企業品質管制體系的提升機制。
ISO/TS16949認證的申請數據
（1） 品質手冊Quality manual
（2） 程式文件 Procere
（3） 內審審核計畫 Internal audit plan
（4） 內審審核報告 Internal audit report
（5） 管理評審計畫 Management review plan
（6） 內審員培訓證書 Certificates of internal auditors
（7） 汽車類產品和顧客清單 List of automobiles and customers
（8） 顧客的特殊要求 Specific requirements of customers
（9） 顧客工程規范清單 List of customers』 technical specifications
（10）過程分析表 Table of process analysis
（11）過程方法分析圖 Analytical graph of process approach
（12）合同和申請書 Contract and application
（13）企業營業執照 Business license

審核要點
1）TS16949：2009 注重質量管理體系的完整性。申請認證的主體是汽車零部件（或相關產品）的製造場所，支持性的職能（如設計中心、銷售服務、采購、倉庫等）無論是與製造場所在一起還是遠離製造場所，都必須列入審核的范圍。須注意：支持性的職能不能獨立取得ISO/TS16949：2009認證證書。

2）ISO/TS16949：2009對質量管理體系要求的刪減，規定只允許出現在產品設計部分（技術規范7.3），當產品設計的責任由顧客承擔時。產品設計刪減的合理性必須經過審核員現場審核的驗證，審核要求嚴於目前9001對條款的把握程度。如果企業外包產品設計，則審核員審核時必須驗證企業和設計分承包方都有適當的能力來滿足技術規范相關條款（7.3）的要求，包括企業與承包方的介面。

3）認證審核關注顧客滿意，關注與顧客有關的所有要求是否有效實施。ISO/TS16949提出了顧客導向過程的概念。所謂顧客導向過程，是那些直接與顧客有接觸的過程，也就是顧客對企業有直接的要求或期望的那些活動。IATF要求審核員在審核前必須識別企業的顧客導向過程（COP），並以顧客導向過程為基礎分析相關的的支持過程、管理過程、測量指標、相關要求等。IATF列出了10個典型的顧客導向過程，它們是：1）市場分析；2）投標；3）訂單/需求；4）產品和過程設計；5）產品和過程驗證確認；6）產品生產；7）交付；8）支付；9）保用/服務；10）售後過程/顧客反饋。

4）ISO/TS16949：2009更強調認證審核過程是一個增值的過程。IATF要求審核過程不僅要評價企業的質量管理體系是否符合ISO/TS16949：2009技術規范的要求，同時要為企業識別改進的機會。這些改進機會將有利於企業提高產品質量，優化流程，降低成本，提高效率。因此審核過程更為嚴謹與細致。

5）ISO/TS16949：2009關注五大工具的有效應用。如APQP的應用不在於建立的文件記錄數量多少，而更關注其有效性，像設計輸入、輸出、評審、驗證、確認的完整性；失效模式及控制計劃是否動態文件、是否在製造過程中得到正確及完整的應用；SPC、MSA數據的關聯性、准確性、適宜性等。

Ⅷ tso9001審核時需要檢查控制計劃和fmea嗎

ISO/TS16949裡面明確規定了PPAP，當然裡麵包含了FMEA和控制計劃，最新版本的ISO9001-2015版本的裡面也進行了規定，所以，要檢查的，你可以網路一下浦巍，上海的，他們做這個的

Ⅸ 整車廠若沒有fmea能夠通過ts16949體系審核嗎

整車廠一般不需要通過16949認證。翼企飛

Ⅹ FMEA的專項審核報告

就是對FMEA文件中分析到的問題，檢查有沒有一一落實，這個審核報告要根據企業的實際情況來做，只要格式列好了，做起來也是簡單，或者把控制計劃拿出來，因為上面都有了，有問題可以再找我！