抗菌葯審批

『壹』 醫院臨床抗菌葯物越級使用審批表的格式

嚴格執行抗菌葯物醫抄囑許可權是落實衛生襲部政策的要求，但為了方便患者實際需要和醫師工作量統計，可以在特殊情況下由下級醫師經審批後科可開具部分限制抗菌葯醫囑，審批內容大致應包括：1.患者信息（姓名、性別、年齡、病歷號、床位號、當前病情）；
2.申請醫師信息（姓名、專業、技術職稱、當前職稱聘任時間）；
3.申請事由（a.特殊病情需要、b.獨立帶組、c.醫院現行制度未予明確、d.其他）；
4.臨床科室負責人意見；
5.醫務科/部審批意見。
（6.有需要的話可增加主管院領導意見或葯劑科室意見。）

『貳』 抗菌葯物臨時申請是五次還是五例

抗菌葯物目錄外葯品臨時采購使用管理規范

一、抗菌葯物目錄外葯品是指按照衛生部、省衛生廳《抗菌葯物臨床應用專項整治方案》，醫院向省衛生廳申報備案的50種抗菌葯物目錄以外的品種。
二、目錄外抗菌葯物臨時采購使用僅限於搶救、突發性疾病、災情、疫情、幹部保健、專科或外院專家會診等急需的葯品。
三、目錄外抗菌葯物臨時申購程序：由臨床科室書面填寫「臨時購葯申請單」，經科室主任、分管院長審批後，由葯學部一次性購入。書面申請須同時註明申購理由、數量、使用完畢期限等，報葯學部核實、備案存檔。
四、抗菌葯物臨時用葯僅限於一次性采購，用量不超過一個療程，再次使用時需再次申請。申請人應保證該葯品在有效期內使用完畢，若造成滯銷損失由申請人負責處理，並將在2年內不再受理該申請人的其他葯物臨時購進申請。
五、目錄外抗菌葯物臨時采購每個品種原則上每年不得超過5次，超過5次的品種，醫院葯事管理與葯物治療委員會要討論是否將該品種納入醫院抗菌葯物品種目錄，並上報省衛生廳備案，醫院抗菌葯物品種目錄總數不得超過50種。
六、抗菌葯物臨時申購品種必須是中標品種，且為醫院曾經使用過的品種，非中標或醫院未曾使用的品種或臨時用葯轉為目錄內常用品種，需按新葯購進程序辦理，由醫院葯事管理與葯物治療學委員會討論決定。

『叄』 抗菌葯的監管新政

被一些業內人士稱為 「史上最嚴」抗菌葯管理的政策正醞釀出台。
近日，從知情人士處獲得一份衛生部下發的《抗菌葯物臨床應用管理辦法（徵求意見稿）》，該意見稿擬對抗菌葯物濫用施以重拳。
意見稿顯示，三級醫院購進抗菌葯物品種不得超過50種，二級醫院不得超過35種。同時，抗菌葯物還將被分為非限定使用、限定使用與特殊使用三個級別。
昨日 （5月5日），記者從衛生部醫政司相關人士處確認了此消息。目前，徵求意見稿相關反饋意見已經匯總完畢，下一步將會根據反饋意見進行修改，預計新政有望於今年7月1日起頒布實施。 抗菌葯不合理應用雖是老問題，卻一直很難根治。
衛生部官方網站顯示，衛生部先後下發了 《醫療機構葯事管理暫行規定》、《抗菌葯物臨床應用指導原則》等一系列規章和規范性文件。但是，國家食品葯品監管局4月下旬公布的2010年葯品不良反應統計結果顯示，抗感染類葯物不良反應報告仍居榜首。
統計結果顯示，化學葯的病例報告占總報告的86.2%，其中，化學葯報告數量排名前20位的品種中，抗感染葯有15個品種，占化學葯的53.6%。
記者從業內有關人士處獲得的徵求意見稿顯示，三級醫院購進抗菌葯物品種不得超過50種，二級醫院不得超過35種。在記者獲得的一份《抗菌葯物使用分級管理目錄》（徵求意見稿）中，列舉了153個品種。同時，抗菌葯物還被分為非限定使用、限定使用與特殊使用三個級別。
其中，非限制使用抗菌主要以基本葯物和基本醫療保險的抗菌葯物品種為主。經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐葯性影響較小，價格相對較低的抗菌葯物屬於非限制使用的抗菌葯物。在上述三個方面存在局限性的抗菌葯，被歸類限制使用的抗菌葯。而具有明顯或者嚴重不良反應的則屬於特殊使用級的抗菌葯物。 即將實施的新政還將產品的處方權分配給不同級別的醫生。徵求意見稿規定，只有具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，經培訓合格後才能具有限制級抗菌葯物處方權。高級專業技術職務任職資格的醫師經培訓合格後方能開具特殊使用級抗菌葯物的處方。門診醫師不得開具特殊使用級的抗菌葯物處方。只有緊急情況下，醫師才可以越級使用抗菌葯物。
抗菌葯物臨床應用還將納入醫療機構負責人的考核體系中，與醫療機構定級、評審和評價掛鉤，考核不合格，醫療機構或將面臨降級等處分。
業內人士表示，抗生素的使用和管理將和醫院的級別和考核、以及院長考核直接掛鉤，是此次徵求意見稿的亮點，將對抗菌葯物的使用產生直接影響。 一位業內人士不無擔憂地向記者表示，現在每家醫院抗菌葯物品種一般都在幾百種左右，而徵求意見稿規定三級醫院最多配備50種，二級醫院最多配備35種，葯物品種將大大減少。同時，由於基本葯物屬於各級醫院都必須配套，因此留給非基本葯物抗菌葯空間並不大。
據上述業內人士介紹，基本葯物目錄中抗菌葯共計25種，這意味著，三級醫院中，非基葯只有25個品種選擇權，二級醫院的選擇權只有10個。
健康網的楊燕平經理表示，抗菌葯品種受限後，行業龍頭將受益此政策，小廠家的市場將進一步萎縮。據介紹，目前醫院抗菌葯用葯十分集中，主要是集中在頭孢類、喹諾酮類、青黴素類等幾大品種。
對於抗菌葯物濫用是否會剎車，業內人士仍持懷疑態度。
徵求意見稿規定，醫院采購目錄需要到衛生行政部門備案，一旦超出規定，需向衛生行政部門提出申請，且做出詳細說明。對於擬新引進抗菌葯品種，需經過相關部門的審批。
對此，楊燕平表示，只限定品種數量而不限定金額佔比恐怕很難改變現在的用葯習慣。
而某醫葯公司的營銷經理表示，在抗菌葯用葯本就十分集中的情況下，種類受限對於改變濫用的狀況意義不大。抗菌葯濫用的根源還在以葯養醫的體制。
更讓上述營銷經理擔心的是，在抗菌葯物品種使用上，各地方將會有一定的自主權，如何避免基葯制度存在的地方保護將考驗此制度的實施。

『肆』 葯師未按規定審核調劑抗菌素葯物處方情節嚴重如何處理

行政處復罰。
【部門規章】制《抗菌葯物臨床應用管理辦法》(2012年4月24日 衛生部令第84號發布) 第五十三條 葯師有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正，給予警告；構成犯罪的，依法追究刑事責任： （一）未按照規定審核、調劑抗菌葯物處方，情節嚴重的； （二）未按照規定私自增加抗菌葯物品種或者品規的； （三）違反本辦法其他規定的。

『伍』 葯品的批准文號中的大寫字母代表的是什麼意思

比如「國葯准字H11020001」中「H」表示化學葯品，「11」為北京市行政區劃代碼前兩位，「02」為換發之年2002年的後兩位，「0001」為新順序號。

國葯准字+1位字母+8位數字，試生產葯品批准文號格式：國葯試字+1位字母+8位數字。所謂「1位字母」，即常見的H、Z、B、S、T、F、J，它們代表的意義依次為：化學葯品、中葯、通過國家葯品監督管理局整頓的保健葯品、生物製品、體外化學診斷試劑、葯用輔料、進口分包裝葯品。

「8位數字」中第1、2位為原批准文號的來源代碼其中「10」代表原衛生部批准葯品。

「19」、「20」代表2002年1月1日以前國家葯品監督管理局批準的葯品，其它使用各省行政區劃代碼前兩位代表原各省級衛生行政部門批準的葯品（比如「13」為河北省、「61」為陝西省）。「8位數字」中的第3、4位為換發批准文號之年公元年號的後兩位數字，但來源於衛生部和國家葯品監督管理局的批准文號仍使用原文號中年號的後兩位數字。「8位數字」中的第5至8位為順序號。

(5)抗菌葯審批擴展閱讀：

《統一換發並規范葯品批准文號格式說明》

一、凡原衛生部核發的葯品批准文號，統一換發為國葯准（試）字相應類別，數字前兩位為「10」，3、4位為原批准文號年份的後兩位數字，後4位順序號重新編排。如：「衛葯准字（1997）X－01（1）號」換發為「國葯准字H10970001」。

二、2001年12月31日以前由國家葯品監督管理局核發的葯品批准文號，凡不同於新的批准文號格式的，也按新格式進行統一換發。原年份為「1998」、「1999」的，換發後第1、2位為「19」；原年份為「2000」、「2001」的，換發後第1、2位為「20」。第3、4位仍為原批准文號年份後兩位。

『陸』 潔凈抗菌漱口水經過國家葯監局審批了嗎

你好，拿到產品你可以看產品上有沒有標識如果有那就應該有你還可以去他們官方網站看像我一直用威仙奴的漱口水產品上官方網站都有

『柒』 葯品有多種批准文號，請問都是什麼意思

《中華人民共和國葯品管理法》規定，生產葯品須經國家葯品監督管理部門批准，並發給葯品批准文號方可生產，未經批准生產的葯品以假葯論處。因此，葯品批准文號是指葯品生產企業在生產葯品前報請國家葯品監督管理部門批准後獲得的身份證明，是依法生產葯品的合法標志。
怎樣識別葯品批准文號呢？國家葯品監督管理局於2001年對葯品批准文號和試生產葯品批准文號的表達格式作了規定，統一格式為「國葯准（試）字＋1位漢語拼音字母＋8位阿拉伯數字」。其中（1）「准」字代表國家批准正式生產的葯品，「試」字代表國家批准試生產的葯品。（2）國葯准（試）字後的1位漢語拼音字母代表葯品類別，分別是H代表化學葯品，S代表生物製品，J代表進口分裝葯品，T代表體外化學診斷試劑，F代表葯用輔料，B代表保健葯品，Z代表中葯。（3）漢語拼音字母後的8位阿拉伯數字中的第1、2位代表批准文號的來源，其中10代表原衛生部批準的葯品，19、20代表國家食品葯品監督管理局批準的葯品，各省、自治區、直轄市的數字代碼分別是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－內蒙古自治區，
21－遼寧省，22－吉林省，23－黑龍江省，31－上海市，32－江蘇省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山東省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－廣東省，45－廣西壯族自治區，46－海南省，50－重慶市，51－四川省，52－貴州省，53－雲南省，54－西藏自治區，61－陝西省，62－甘肅省，63－青海省，64－寧夏回族自治區，65－新疆維吾爾自治區。8位阿拉伯數字中的第3、4位表示批准某葯生產之公元年號的後兩位數字，第5、6、7、8位數字（即最後四位數字）為順序號。
了解葯品批准文號統一格式識別方法後，讓我們一起來識別幾種常用葯品，如（1）廣譜喹諾酮類抗菌葯可樂必妥（左氧氟沙星）片的批准文號為國葯准字H20000655，表明該葯是化學葯品，系國家葯品監督管理局於2000年批准生產的，順序號為0655。（2）治療腹瀉的培菲康膠囊的批准文號是國葯准字S10950032，表明該葯為生物製品，是原衛生部於1995年批准生產的，順序號為0032。（3）抗血小板聚集葯物波立維（硫酸氯吡格雷）片的批准文號為國葯准字J20040006，表明該葯系進口分裝葯品，國家食品葯品監督管理局於2004年批准生產，順序號為0006。（4）用於跌打損傷的雲南白葯膠囊的批准文號是國葯准字Z53020799，表明該葯是中葯，雲南省葯品監督管理部門於2002年批准生產，順序號0799。
掌握了葯品批准文號統一格式的識別方法，就能很快判斷葯品的一些基本情況，有助於對葯品真偽或是否合法進行判別，保障用葯安全。人們在買葯時，要看清葯品批准文號，無批准文號或批准文號標注有問題的葯，千萬不要購買和使用 。

『捌』 如何申請消字型大小

消字型大小，英文名Disinfection Proct Number，是經地方衛生部門審核批準的衛生批號。消字型大小的文號格式為「（內省、自治區、直容轄市簡稱）衛消證字（發證年份）第xxxx號」。不具備任何療效，屬於衛生消毒用品范疇，檢測指標主要為殺菌作用。消字型大小僅有消毒功能不具備治療效果，生產企業和經營企業不應該對「消」字產品做任何有療效的宣傳。

消字型大小產品批號的申請：首先，申報消字型大小的產品，申報程序是由申報單位向所在地的省級衛生行政部門提出申請，經省級衛生行政部門審批即可。其中申報消字型大小產品的國產消毒用品，需經過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。另外關於申報消字型大小產品中的進口消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。

消字型大小產品批號的申請，周期不是很長，報批過程中產品不需做臨床葯效及用葯安全等實驗，費用也較低，在幾個月甚至更短時間就可以獲得批准上市。