葯片審批機構

『壹』 國家專利局外用葯審批平台

可以確定葯品的配方和製作工藝都可以申請發明專利，然後葯品的包裝可以申請外觀設計專利。下面主要講講葯品申請發明專利的過程把，大概你也是想了解這個。 首先，你需要把葯物成分、配製方法以及用葯的臨床效果記錄全部整理出來。然後找一家靠譜的代理機構，簽訂保密協議，然後把你整理的材料給代理人進行檢索，初步評估是否能申請（因為很可能其他文獻已經公開了這種配方，這個情況下，是不建議再申請的，會因為沒有新穎性而被駁回，不能獲得專利權，白花了申請的費用）。 初步評估確定可以申請後，題主需要和代理機構簽訂委託代理合同，付款，然後代理人根據檢索結果，調整專利保護范圍，撰寫申請文件，期間需要與題主進行數次的溝通和文稿反饋，最終題主確定了申請文件定稿以後，代理機構就會把這個文件提交至國家專利局，由專利局進行審查。撰寫申請文件是基礎，非常重要，因為專利文件提交上去以後，是不能再增加任何新內容的，所以撰寫的時候就必須要考慮全面，布局合理。 專利局對申請文件進行初步形式審查和第二步的技術內容實質審查，一般情況下，委託代理機構做的專利申請，初步形式審查都沒問題，個人自己申請的話，可能會由於對專利法及相關規定不熟悉而無法通過初步形式審查導致專利被駁回，或者下發審查意見通知書而申請人不知道怎麼答復而被視為撤回，導致專利申請失敗。 實質審查，是發明專利申請的重點，而實質審查中指出的最多的問題，就是專利沒有創造性。 這個階段，審查員會針對專利技術的內容，檢索全球文獻（中文外文都包括），看看有沒有跟本專利相同或者相近的技術，如果發現相近的，就會發審查意見通知書，指出哪些內容已經被公開了，沒有新穎性或者創造性，不能授權。這個時候，就需要考驗代理人的水平了（發明人沒有任何專利申請經驗的，完全不能應付的），代理人會分析審查員說的有沒有道理，有道理的怎麼答辯，沒有道理的怎麼答辯，要不要修改申請文件，怎樣修改才能既可以授權又能爭取最大的保護范圍，等等。當然這其中，對於技術問題的闡述還需要發明人的配合。反反復復這么幾個來回，如果審查員仍然不認可，那隻能收到駁回通知書，專利被駁回；如果最終審查員認可了專利技術的創造性，那恭喜您，專利授權了！這時候專利局會下發授權通知，告知申請人辦理登記手續和繳納年費，繳費以後，過一段時間，專利局會下發專利證書。整個申請流程就徹底結束了。

『貳』 新葯審批程序。

根據葯品特性，美國將新葯分為創新葯和仿製葯二類。創新葯上市前必須提出新葯申請，而仿製葯上市則提出簡略新葯申請。 新葯申請有四類：新葯申請，適用於在美國首次上市的葯品；簡略新葯申請，適用於仿製葯的申請；新葯申請修正，指要求改變數據、方法或提出新論點，或需要說明的有關資料；補充新葯申請，指在新葯上市後要求對原批準的內容作改動。 仿製葯的簡略新葯申請大體與新葯申請一樣，但不必提供葯理、毒理、臨床等資料，只要提供「簡略新葯申請依據」，援引仿製自哪一品種。最重要的是要保證生物等效性，其試驗方法指導原則，規定必須用雙單側檢驗的統計方法。 化學原料葯不需要單獨進行新葯申請，抗生素原料葯和制劑需要分別提出新葯申請，生物製品則按照有關衛生法提出上市申請，而不是按照新葯申請。 向FDA申報新葯要提供的幾種文件： 1. INDA=研究用的新葯申請書。 2. NDA=新葯申請書（抗生素及中成葯物在內） 3. ANDA=簡略新葯申請書 在申報一種原料葯時，除了呈交上述的申請書外，還要向FDA呈報一份葯物主文件（DMF，FDA要為此文件保密，DMF詳盡地敘述一種葯物生產的設備、工藝、包裝及倉儲的過程，DMF文件是由FDA的CDER（葯物評價及研究中心）來審核，從而對申請書作出批准或不批準的決定

『叄』 新葯審批方法的基本信息

第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施辦法》的規定，為規范新葯的研製，加強新葯的審批管理，特製定本辦法。
第二條 新葯系指我國未生產過的葯品。已生產的葯品改變劑型、改變給葯途增加新的適應症或製成新的復方制劑，按新葯管理。
第三條 國家葯品監督管理局主管全國新葯審批工作。新葯經國家監督管理局批准後方可進行臨床研究或生產上市。
第四條 凡在中華人民共和國境內進行新葯研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批管理的單位或個人，都必須遵守本辦法。
第五條 國家鼓勵研究創制新葯。 第六條 新葯按審批管理的要求分以下幾類：
一、 中葯
第一類：
1. 中葯材的人工製成品。
2. 新發現的中葯材及其制劑。
3. 中葯材中提取的有效成分及其制劑。
4. 復方中提取的有效成分。
第二類：
1. 中葯注射劑。
2. 中葯材新的葯用部位及其制劑。
3. 中葯材、天然葯物中提取的有效部位及其制劑。
4. 中葯材以人工方法在動物體內的製取物及其制劑。
5. 復方中提取的有效部位群。
第三類：
1. 新的中葯復方制劑。
2. 以中葯療效為主的中葯和化學葯品的復方制劑。
3. 從國外引種或引進養殖的慣用進口葯材及其制劑。
第四類：
1. 改變劑型或改變給葯途徑的制劑。
2. 國內異地引種或野生變家養的動植物葯材。
第五類：
增加新主治病症的葯品。
二、 化學葯品
第一類：首創的原料葯及其制劑。
1. 通過合成或半合成的方法製成的原料葯及其制劑。
2. 天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。
3. 國外已有葯用研究報道，尚未獲一國葯品管理當局批准上市的化合物。
第二類：
1. 已在國外獲准生產上市，但未載入葯典，我國也未進口的葯品。
2. 用拆分、合成的方法首次製得的某一已知葯物中的光學異構體及其制劑。
3. 國外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變為注射途徑給葯者，或由局部
用葯改為全身給葯者（如口服、吸入等制劑）。
第三類：
1. 由化學葯品新組成的復方制劑。
2. 由化學葯品與中葯新組成的復方制劑並以化學葯品發揮主要作用者。
3. 由已上市的多組分葯物制備為較少組分的原料葯及其制劑。
4. 由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化葯品。
第四類：
1. 國外葯典收載的原料葯及制劑。
2. 我國已進口的原料葯和/或制劑（已有進口原料製成的制劑，如國內研製其原料及制劑，亦在此列）。
3. 用拆分或合成方法製得的某一已知葯物中國外已獲准上市的光學異構體及制劑。
4. 改變已知鹽類葯物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料葯及其制劑。此種改變應不改變其葯理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑製造或臨床用葯的需要。
5. 國外已上市的復方制劑及改變劑型的葯品。
6. 用進口原料葯製成的制劑。
7. 改變劑型的葯品。
8. 改變給葯途徑的葯品（不包括第二類新葯之3）。
第五類：已上市葯品增加新的適應症者。
1. 需延長用葯周期和/或增加劑量者。
2. 未改變或減少用葯用期和/或降低劑量者。
3. 國外已獲准此適應症者。
三、 生物製品
新生物製品的審批按《新生物製品審批辦法》實施。
第七條 在新葯審批過程中，新葯的類別由於在國外獲准上市、載入國外葯典或在我國獲准進口注冊等原因而發生變化，如國家葯品監督管理局業已受理該葯之申請，則維持原受理類別，但申報資料的要求按照變化後的情況辦理，不同單位審批同一品種應維持同一類別。 第八條 新葯臨床前研究的內容包括制備工藝（中葯制劑包括原工葯材的來源、加工及炮製）、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩定性、質量標准、葯理、毒理、動物葯代動力學等研究。新發現中葯材還應包括來源、生態環境、栽培（養殖）技術、採收處理、加工炮製等研究。
第九條 凡研製麻醉葯品、精神葯品、戒毒葯品、放射性葯品，均應向當地省級葯品監督管理部門提出申請，並報國家葯品監督管理局批准立項後方可實施。
第十條 從事新葯安全性研究的實驗室應符合國家葯品監督管理局《葯品非臨床研究質量管理規范》（GLP）的相應要求，實驗動物應符合國家葯品監督管理局的有關要求，以保證各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性。 第十一條 新葯的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。
第十二條 新葯的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯物代謝動力學，為制定給葯方案提供依據。
Ⅱ期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新葯有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給葯劑量。
Ⅲ期臨床試驗：擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。
Ⅳ期臨床試驗：新葯上市後監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良應（注意罕見不良應）。
第十三條 新葯臨床研究的病例數應符合統計學要求。各類新葯視類別不同進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。某些類別的新葯可僅進行生物等效性試驗。具體要求見附件一、二。
第十四條 研製單位和臨床研究單位進行新葯臨床研究，均須符合國家葯品監督管理局《葯品臨床試驗管理規范》（GCP）的有關規定。
第十五條 研製單位在報送申報資料的同時，須在國家葯品監督管理局確定的葯品臨床研究基地中選擇臨床研究負責和承擔單位（Ⅳ期臨床除外），並經國家葯品監督管理局核准。如需增加承擔單位或因特殊需要在葯品臨床研究基地以外的醫療機構進行臨床研究，須按程序另行申請並獲得批准。
第十六條 新葯臨床研究的申請批准後，研製單位要與被確定的臨床研究單位簽訂臨床研究合同，免費提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗葯品，包括對照用葯品，承擔臨床研究所需費用。
第十七條 被確定的臨床研究單位應了解和熟悉試驗用葯的性質、作用、療效和安全性，與研製單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，並嚴格按照臨床研究方案進行。
第十八條 新葯研製單位應指定具有一定專業知識的人員遵循GCP的有關要求，監督臨床研究的進行，以求保證按照方案執行。省級葯品監督管理部門按國家葯品監督管理局的要求負責對臨床研究進行監督檢查。
第十九條 臨床研究期間若發生嚴重不良事件，承擔臨床研究的單位須立即採取必要措施保護受試者安全，並在24小時內向當地省級葯品監督管理部門和國家葯品監督管理局報告。
第二十條 臨床研究完成後，臨床研究單位須寫出總結報告，由負責單位匯總，交研製單位。 第二十一條 新葯的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級葯品監督管理部門負責，復審由國家葯品監督管理局負責。
第二十二條 申請進行新葯臨床研究或生產上市，需報送有關資料（見附件一、二），提供樣品並填寫申請表（見附表三、四），經省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。
第二十三條 省級葯品監督管理部門受理新葯申報後，應對申報的原始資料進行初審，同時派員對試制條件進行實地考察，填寫現場考察報告表（見附表八），並連同初審意見一並上報。
第二十四條 省級葯品檢驗所負責對本轄區內申報新葯的質量標准（草案）進行技術復核修訂，並對新葯樣品進行檢驗。
第二十五條 國家葯品監督管理局可根據審評的需要安排中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。
第二十六條 凡屬下列新葯，可按加速程序審評。研製單位可直接向國家葯品監督管理局提出申請，同時報請當地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告後，上報國家葯品監督管理局。樣品檢驗和質量標准復核由中國葯品生物製品檢定所負責。
一、 第一類化學葯品。
二、 第一類中葯新葯。
三、 根據國家保密法已確定密級的中葯改變劑型，或增加新的適應症的品種。
第二十七條 屬國內首家申報臨床研究的新葯、國內首家申報的對疑難危重疾病（如艾滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新葯，以及制備工藝確有獨特之處的中葯，應加快審評進度，及時審理。
第二十八條 第一類新葯在國家葯品監督管理局批准生產後即予公告，其它各類新葯臨床研究的
申請批准後，亦由國家葯品監督管理局公告。各省級葯品監督管理部門自公告之日起即應停止對同一品種臨床申請的受理，此前已經受理的品種可能繼續審評，但省級葯品監督管理部門應在5個工作日內將已受理品種的全部申報資料報國家葯品監督管理局備案。國家葯品監督管理局對備案資料進行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級葯品監督管理部門退審。
用進口原料葯研製申報制劑的新葯，在批准臨床研究和生產後，如國內有研製同一原料及其制劑的，仍可按規定程序受理申報。經國家葯品監督管理局批準的新葯臨床研究必須在一年內開始實施，否則該項臨床研究需重新申報。
第二十九條 研究單位與生產單位聯合研製的新葯，應向生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。兩家以上的生產單位聯合研製的新葯，應向制劑生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。其它研製單位應同時報請其所在地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告表，轉到該品種的初審單位。
第三十條 對被駁回的新葯品種有異議的，研製單位可向國家葯品監督管理申請復審。
第三十一條 新葯一般在完成Ⅲ期臨床試驗後經國家葯品監督管理局批准，即發給新葯證書。持有《葯品生產企業許可證》並符合國家葯品監督管理局《葯品生產質量管理規范。（GCP）相關要求的企業或車間可同時發給批准文號，取得批准文號的單位方可生產新葯。
第三十二條 國家對新葯實行保護制度。擁有新葯證書的單位在保護期內可申請新葯證書副本進行技術轉讓。新葯保護及技術轉讓的規定另行制定。
第三十三條 新葯研究單位在取得新葯證書後，兩年內無特殊理由既不生產亦不轉讓者，終止對該新葯的保護。
第三十四條 多個單位聯合研製新葯須聯合申報，經批准後可發給聯合署名的新葯證書，但每個品種（原料葯或制劑）只能由一個單位生產。同一品種的不同規格視為一個品種。
第三十五條 第一類化學葯品及第一、二類中葯批准後一律為試生產。試生產期為二年。其它各類新葯一般批准為正式生產。批准為試生產的新葯，僅供醫療單位在醫生指導下使用，不得在零售葯店出售，亦不得以任何形式進行廣告宣傳。
第三十六條 新葯在試生產期內應繼續考察葯品質量、穩定性及臨床療效和不良反應（應完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗）。葯品檢驗機構要定期抽驗檢查，發現質量問題要及時報告。如發生嚴重不良反應或療效不確定者，國家葯品監督管理局可責令停止生產、銷售和使用。
第三十七條 新葯試生產期滿，生產單位提前3個月提出轉為正式生產申請，報送有關資料（見附件五），經所在地省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。審批期間，其試生產批准文號仍然有效。逾期未提出轉正式生產申請，或經審查不符合規定者，國家葯品監督管理局取消其試生產批准文號。
第三十八條 新葯試生產批准文號為國葯試字X（或Z）××××××××。試生產轉為正式生產後，發給正式生產批准文號，格式為國家准字X（或Z）其中X代表化學葯品，Z代表中葯；字母後的前4位數字為公元年號。 第三十九條 新葯經批准後，其質量標准為試行標准。批准為試生產的新葯，其標准試行期為三年，其它新葯的標准試行期為兩年。
第四十條 新葯的試行質量標准期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫新葯試行標准轉正申請表並附有關資料（見附件六），經省級葯品監督管理部門審查同意，報國家葯品監督管理局審核批准。
第四十一條 新葯質量標准轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責，實驗室技術復核由省級葯品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新葯，須經中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。
第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標准，應按照先進合理的原則進行統一，並須進行實驗復核。對標准試行截止期先後不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正。試行期未滿的品種，由國家葯典委員會通知有關單位提前向當地省級葯品監督管理部門辦理轉正手續，以便統一標准。
第四十三條 新葯試行標准轉正時所採用的凡例和附錄等，按照我國現行版葯典的規定執行。
第四十四條 在新葯標准試行期內，葯品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標准試行期滿未提出轉正申請，試行標准自行廢止，國家葯品監督管理局同時取消其批准文號。
第四十五條 新葯所需標准品、對照品、由生產單位在申請生產時提供原料或中葯對照品原料及有關技術資料，經中國葯品生物製品檢定所標定後統一分發，並保證其供應。 第四十六條 已經批准生產的新葯，在保護期內，原生產單位增加規格、改進生產工藝、修改質量標准、改變包裝、修改有效期、在原批准適應症的范圍內修改使用說明書、進口原料葯變更產地等，應提出補充申請。
第四十七條 提出補充申請的單位必須根據補充申請的不同內容報送必要的資料（見附件七），經省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。 第四十八條 凡從事新葯的研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批等單位或個人違反本辦法有關規定者，按《中華人民共和國葯品管理法》及有關法律、法規處理。
第四十九條 承擔新葯研究具體工作的單位，應具備相應的專業技術人員，配備必要的研究設施和檢驗儀器，並按照國家葯品監督管理局《葯品研究機構登記備案管理辦法》登記備案。葯品監督部門應加強監督和管理。
第五十條 新葯研究的原始試驗資料及其檔案必須真實、完整、規范。必要時，國家葯品監督管理局可調閱核查。第五十一條 新葯的命名應符合國家葯品監督管理局頒布的葯品命名原則。
第五十二條 國外廠商在中國申報生產新葯，必須由其在中國登記注冊的合法葯品生產企業按本辦法辦理；如僅申請臨床研究的新葯，按《國外葯品在中國進行臨床研究的規定》辦理。對所申報資料的檢查及現場考察事宜由國家葯品監督管理局負責。
第五十三條 在新葯審查過程中，發現報送虛假資料或樣品，或無法證實所報送資料及樣品真實性者，應終止審查，並按照國家葯品監督管理局《葯品轉讓多家研製單位成為新葯申報資料者，轉正方與受讓方均按提供虛假資料論處。
第五十四條 研製單位在申請新葯臨床研究、生產、或試行標准轉正時，應按規定交納審批費、技術復核和樣品檢驗費。
第五十五條 申請新生物製品按<<新生物製品審批辦法>>辦理。
第五十六條 本辦法由國家葯品監督管理負責解釋。
第五十七條 本辦法自1999年5月1日起施。

『肆』 國家食品葯品監督管理局葯品特別審批程序的第三章　注冊檢驗

第十三條葯品檢驗機構收到省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理版部門抽取的樣品後權，應當立即組織對樣品進行質量標准復核及實驗室檢驗。
葯品檢驗機構應當按照申報葯品的檢驗周期完成檢驗工作。
第十四條對首次申請上市的葯品，國家食品葯品監督管理局認為必要時，可以採取早期介入方式，指派中國葯品生物製品檢定所在注冊檢驗之前與申請人溝通，及時解決質量標准復核及實驗室檢驗過程中可能出現的技術問題。
對用於預防、控制重大傳染病疫情的預防用生物製品，國家食品葯品監督管理局根據需要，可以決定注冊檢驗與企業自檢同步進行。
第十五條葯物質量標准復核及實驗室檢驗完成後，葯品檢驗機構應當在2日內出具復核意見，連同葯品檢驗報告一並報送國家食品葯品監督管理局。

『伍』 新葯審批辦法中明確規定新葯分哪三種

分為，中葯，化學葯品，生物製品

『陸』 新葯研發審批部門有哪些

（一）國家法律。《中華人民共和國葯品管理法》1984年9月20日六屆人大七次會議通過，於1985年7月1日施行，該法第二十一條、第二十二條規定了葯品臨床，生產必須經國務院主管行政部門批准。此法目前正進行修訂。
（二）部門規章。《新葯審批辦法》、《新生物製品審批辦法》、《新葯保護和技術轉讓的規定》、《仿製葯品審批辦法》和《進口葯品管理辦法》等，由國家葯品監督管理局於1999年5月1日起施行，這些是忡華人民共和國葯品管理法》的重要配套規章。
同時，對葯品研製、臨床和生產全過程，國家葯品監督管理局已經或正在出台規范性的要求，它們是《葯品非臨床研究質量管理規范》（Good Laboratory Practice，簡稱GLP）、《葯品臨床試驗規范》（Good clinical Practice，簡稱「GCP」）和《葯品生產質量管理規范》（Good Manufaturing Pratice，簡稱「GMP」）。

（三）技術指導性文件。為幫助和指導新葯研製單位用科學、規范的方法開展新葯研究申報工作，參照世界發達國家的標准，結合我國的實際，國家葯品監督管理部門組織專家對新葯技術要求進行了詳細的規定。它們雖不是法規，但根據這些規定去做就能得到可靠的研究結果；同時，也是葯審、葯政機構審批的依據，因此，是十分重要的。
近幾年已公布執行的有：1．新葯（西葯）臨床前葯學、葯理學和毒理學評價的指導原則，2．新葯（西葯）臨床研究指導原則，3．中葯新葯研究指南，其中包括了中葯新葯臨床前葯學、葯理學和毒理學評價指南。

『柒』 國家食品葯品監督管理局葯品特別審批程序的第六章　葯品生產的審批與監測

第二十三條申請人完成葯物臨床試驗後，應當按照《葯品注冊管理辦法》的有關規定，將相關資料報送國家食品葯品監督管理局。
第二十四條國家食品葯品監督管理局收到申請人提交的資料後，應當在24小時內組織技術審評，同時通知申請人所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門對葯品生產情況及條件進行現場核查，並組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在5日內將現場核查情況及相關意見上報國家食品葯品監督管理局。
第二十五條新開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間或者新增生產劑型的，可以一並向國家食品葯品監督管理局申請《葯品生產質量管理規范》認證。國家食品葯品監督管理局應當在進行葯品注冊審評的同時，立即開展《葯品生產質量管理規范》認證檢查。
第二十六條葯品檢驗機構收到省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門抽取的3個生產批號的樣品後，應當立即組織安排檢驗。
檢驗工作結束後，葯品檢驗機構應當在2日內完成檢驗報告，並報送國家食品葯品監督管理局。
第二十七條國家食品葯品監督管理局應當按照本程序第四章的規定開展技術審評，並於技術審評工作完成後3日內完成行政審查，作出審批決定，並告知申請人。
國家食品葯品監督管理局決定發給葯品批准證明文件的，應當出具《葯品注冊批件》，申請人具備葯品相應生產條件的，可以同時發給葯品批准文號；決定不予批准生產的，應當發給《審批意見通知件》，並說明理由。
第二十八條葯品生產、經營企業和醫療衛生機構發現與特別批準的突發公共衛生事件應急所需防治葯品有關的新的或者嚴重的葯品不良反應、群體不良反應，應當立即向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門、省級衛生行政主管部門以及葯品不良反應監測專業機構報告。
葯品不良反應監測專業機構應將特別批準的突發公共衛生事件應急所需防治葯品作為重點監測品種，按有關規定對所收集的病例報告進行匯總分析，並及時上報省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門及國家食品葯品監督管理局。
國家食品葯品監督管理局應當加強已批准生產的突發公共衛生事件應急所需葯品的上市後再評價工作。

『捌』 葯品一致性評價由哪個部門審批

國家葯品安全「十二五」規劃》今年2月13日公布，這是我國第一個關於葯品安全版的獨立規劃。按權照規劃，到「十二五」末，葯品標准和葯品質量大幅提高，葯品監管體系進一步完善，葯品安全保障能力整體接近國際先進水平，葯品安全水平和人民群眾用葯安全滿意度顯著提升。
規劃首次明確提出，全面提高仿製葯質量：對2007年修訂的《葯品注冊管理辦法》施行前批準的仿製葯，分期分批與被仿製葯進行質量一致性評價，其中納入國家基本葯物目錄、臨床常用的仿製葯在2015年前完成，未通過質量一致性評價的不予再注冊，注銷其葯品批准證明文件。葯品生產企業必須按《葯品注冊管理辦法》要求，將其生產的仿製葯與被仿製葯進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據，

『玖』 新葯申請的審批流程

新葯申請的審批流程

1，報單位填寫新葯臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市葯品監督管理部門。省級葯品監督管理部門進行初審，即對新葯的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試制條件進行實地考察，填寫考察報告表。,

2.省、自治區、直轄市葯品檢驗所按新葯審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。葯檢所的審核系指對新葯的葯學（包括葯理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。葯檢所審核完畢後，提出質量標准和對葯學（包括葯理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級葯品監督管理部門。

3.省級葯品監督管理部門初審通過同意上報的，在新葯臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家葯品監督管理局注冊司進行形式審查。

4.國家葯品監督管理局注冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。同時交葯品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的復核等工作。形式審查不合格的，予以退審。

5.技術審評通過後，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家葯品監督管理局葯品注冊司。

6.辦理新葯臨床研究申請批件，報國家葯品監督管理局注冊司司長審批。申報單位在取得臨床研究批件以後，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進行新葯的臨床試驗。

7.辦理新葯生產申請批件，報注冊司司長審核，再轉報國家葯品監督管理局局長審批。新葯質量標准與轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責。

8.將申請批件發送申報單位等。

拓展資料

根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施辦法第三十九條 新葯經批准後，其質量標准為試行標准。批准為試生產的新葯，其標准試行期為三年，其它新葯的標准試行期為兩年。

第四十條 新葯的試行質量標准期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫"新葯試行標准轉正申請表"並附有關資料（見附件六），經省級葯品監督管理部門審查同意，報國家葯品監督管理局審核批准。

第四十一條 新葯質量標准轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責，實驗室技術復核由省級葯品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新葯，須經中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。

第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標准，應按照先進合理的原則進行統一，並須進行實驗復核。對標准試行截止期先後不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正。試行期未滿的品種，由國家葯典委員會通知有關單位提前向當地省級葯品監督管理部門辦理轉正手續，以便統一標准。

第四十三條 新葯試行標准轉正時所採用的凡例和附錄等，按照我國現行版葯典的規定執行。

第四十四條 在新葯標准試行期內，葯品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標准試行期滿未提出轉正申請，試行標准自行廢止，國家葯品監督管理局同時取消其批准。

參考資料 光明網光明網

『拾』 如何查詢葯品審批

中國食品葯品監督管理局官方網站：
http://www.sfda.gov.cn

可查詢審批進度。

需要知道葯品內名稱、受理號等信容息才可查詢。

對於處在技術審評階段的葯品需要到中國食品葯品監督管理局葯品審評中心http://www.cde.org.cn網站查詢技術審評進度。