豫葯監執法函

A. 請問你一下:國食葯監械(准)字於(地方批的)豫食葯監械(准)字有什麼區別不同 謝謝!!

國食葯監械准字是國家食品葯品監督管理局批準的醫療器械，屬於回3類醫療器械。
地方批的比如豫答食葯監械（准）字是河南省局批的，屬於2類或者是1類醫療器械。
括弧里帶准字的是國產的。（進）是指進口醫療器械，（許）為港澳台醫療器械。
3類醫療器械和港澳台，進口器械都是國家局批準的，你有空看下《醫療器械注冊管理辦法》就清楚了。

B. 生產批號查詢豫食葯監械(准)字2014第2240129號

答：你好，這個不是生產批號，是注冊文號，具體如下：
注冊號 豫食葯監內械(准)字2014第2240129號
產品名稱 光波容康復理療儀
生產單位 鄭州貴和醫療科技有限公司
生產場所 鄭州高新技術產業開發區合歡西街8號
產品適用范圍 適用於頸、肩、腰、腿疼痛症狀及高血脂症的輔助治療。
批准日期 2014.02.17
有效期 2018.02.16
請採納，謝謝。

C. 豫食葯監械准字2014第2260266號是國家葯監局批準的醫療器械嗎

是批準的。 這個算是第二類醫療器械， 一般省局批准，第三類的部分才是國家局的版范疇！
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注冊證編號
豫食權葯監械(准)字2014第2260266號

注冊人名稱
優德控股集團有限公司

注冊人住所
鄭州市高新開發區瑞達路96號

生產地址
鄭州市高新開發區瑞達路96號

代理人名稱

代理人住所

產品名稱
場能電腦治療儀

型號、規格
YD-A6型、YD-A7型、YD-A8型、YD-A9型

結構及組成

范圍
適於原發性I期高血壓病及肩周炎、骨關節退行性病變引起的疼痛。

批准日期
2015.06.04

附件

有效期至
2018.05.07

D. 豫食葯監械生產許20150085號，這個鄭州的葯真能治療糖尿病我老爸看了電視買的，1290元三盒

不要相信，忽悠人的。糖尿病，在世界上都是難題，目前，可以控制，還不能根治。

E. 國家葯監部門特授予豫食葯監械(准)字2012第2260016號，這個要問怎麼查詢真偽啊，葯監局的網站上怎麼查不到

可以查的到，在國家葯監局網站的數據查詢中心，查醫療器械，輸入該文號對應的品種名稱稀土銀消噴劑即可，我查到了這個品種

F. 求翻譯「豫食葯監安函 」

豫食葯監安函第123號：Letter No. HFDA-123

G. 豫食葯監械生產許20130013號有沒有

答：河南省食品葯品監督管理局網站上沒有這個生產許可證號。
河南省食品葯品監督管理局2013年一共批准了14個生產許可證號。分別是：
1企業名稱 新鄉市金環醫療器械有限公司：生產許可證號 豫食葯監械生產許20130006號
2企業名稱 鄭州克夫尼生物科技有限公司：生產許可證號 豫食葯監械生產許20130021號
3企業名稱 太康海恩葯業有限公司 ：生產許可證號 豫食葯監械生產許20130022號（更）
4企業名稱 信陽羚銳醫療器械股份有限公司 ：生產許可證號 豫食葯監械生產許20130030號
5企業名稱 焦作市維納精細陶瓷有限公司 ：生產許可證號 豫食葯監械生產許20130031號
6企業名稱 駐馬店市永生醫療器械有限公司 ：生產許可證號 豫食葯監械生產許20130032號
7企業名稱 鄭州真好醫療科技股份有限公司 ：生產許可證號 豫食葯監械生產許20130033號
8企業名稱 鄭州瑪奈特健康產業有限公司 ：生產許可證號 豫食葯監械生產許20130035號
9企業名稱 焦作市雪峰紡織有限公司 ：生產許可證號 豫食葯監械生產許20130036號
10 企業名稱 平頂山聖光醫療設備科技有限公司 ：生產許可證號 豫食葯監械生產許20130037號
11企業名稱 河南康易源科技有限公司 ：生產許可證號 豫食葯監械生產許20130038號
12企業名稱 鄭州通途生物科技有限公司 ：生產許可證號 豫食葯監械生產許20130039號
13企業名稱 滑縣高平遠大金剛石模具廠 ：生產許可證號 豫食葯監械生產許20130040號
14企業名稱 河南正得樂醫療科技有限公司：生產許可證號 豫食葯監械生產許20130041號

H. 豫食葯監械生產許20160067號是真是假

不知道是真是假，但是我從國家食品葯品監督管理局查不到。自己斟酌吧，三思而行。

I. 豫食葯監械生產許20100138是葯還是保健品

解讀醫療器械注冊證號

醫療器械注冊證號是醫療器械注冊證書的組成部分，是批准醫療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當於身份證號碼。熟悉醫療器械注冊證號的有關知識，對識別醫療器械具有重要的意義。但是醫療器械注冊號編排方式比較復雜，特別是醫療器械注冊的規章和規范性文件幾度改變，對識別醫療器械注冊證號增加了難度。筆者通過查閱有關醫療器械注冊的資料，粗讀醫療器械注冊證號，和同仁切磋。
一．《醫療器械監督管理條例》頒布。2000年4月1日《醫療器械監督管理條例》頒布，開始以法定的形式對醫療器械實行注冊管理。同年4月10日原國家葯品監督管理局以16號局令頒布了《醫療器械注冊管理辦法》，其注冊號編排方式為：x1葯管械（x2）字xxxx3第x4xx5xxxx6號。其中：
x1為注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區、直轄市，或省、自治區＋設區市）；
x2為注冊形式（試、准、進）。第一類醫療器械實行直接准產注冊。第二類、第三類醫療器械先辦理試產注冊。試產注冊後的第七個月起，即可申請准產注冊，進為境外企業注冊形式；
xxxx3為注冊年份；
x4為產品管理類別x；
xx5為產品試產期終止年份（試產注冊）或者產品品種編碼（准產注冊）；xxxx6為注冊流水號。
如國內2001年准注冊的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式為「國葯管械（准）字2001第315 xxxx號」
二．國家食品葯品監督管理局組建成立。2003年6月13日，國家食品葯品監督管理局印發《關於修改醫療器械注冊證編號的通知》(國食葯監械〔2003〕98號)，對醫療器械注冊證號相應作如下調整：
由原 x 1葯管械（x2）字xxxx3第x4 xx 5xxxx6號改為x1食葯監械（x2）字xxxx3第x4xx5 xxxx6號。此調整從6月20日起適用於國家食品葯品監督管理局發放的注冊證。如國內2003年7月准注冊的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式由原「國葯管械（准）字2003第315 xxxx號」改為「國食葯監械（准）字2003第315 xxxx號」
從這一階段開始，國家局發放的注冊號編排方式中的 「國葯管械」一律改為「國食葯監械」。
三．國家食品葯品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》頒布。2004年8月9日，國家食品葯品監督管理局發布第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》。此時，醫療器械注冊號的編排方式改變為：x（x）1（食）葯監械（x2）字xxxx3 第x4xx5xxxx6 號。其中：
x1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字。境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為xx1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
x2為注冊形式（准、進、許）。「准」字適用於境內醫療器械。「進」字適用於境外醫療器械。「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
xxxx3為批准注冊年份；
x4為產品管理類別；
xx5為產品品種編碼；
xxxx6為注冊流水號。
如國內2004年9月准注冊生產的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式為「國（食）葯監械（准）字2004第315 xxxx號」
從這一時期開始，醫療器械產品取消試產注冊，即境內產品只有準產注冊一種形式，由各地方局審查發放的醫療器械注冊證號也全部以「×（×）1（食）葯監械」開頭。

試劑分類（關於體外診斷試劑規范管理若干問題）

為了加強體外診斷試劑規范管理及使用，在選擇體外診斷試劑時，首先要弄清體外診斷試劑的分類：

一、按葯品進行管理的體外生物診斷試劑包括：

1. 血型、組織配型類試劑（如血庫用於鑒定abo血型的抗a、抗b標准血清；鑒定rh血型的抗d血清等。）

2. 微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑（如免疫室常用的酶聯法及金標法檢測乙肝兩對半試劑、丙肝、艾滋、梅毒檢測試劑盒；pcr等）

3. 腫瘤標志物類試劑（如常用的afp、cea等）

4. 免疫組化與人體組織細胞類試劑

5. 人類基因檢測類試劑

6. 生物晶元類

7. 變態反應診斷類試劑

二、按醫療器械管理的體外診斷試劑包括：

1. 臨床基礎檢驗試劑（如血細胞分析儀的配套試劑、上尿機的尿紙條、早孕條、隱血等臨床時常用的試劑等）

2. 臨床化學類試劑（如生化室使用的上機或手工生化試劑）

3. 血氣、電解質測定類試劑

4. 維生素測定類試劑

5. 細胞組織化學染色劑類

6. 自身免疫診斷類試劑

7. 微生物學檢驗類試劑

另外，對供貨方的合法性要了解，要求供貨商提供以下資質文件：

（一）供貨方的醫療器械經營許可證（注意檢查准許經營有幾類器械范圍）

（二）供貨方的葯品經營許可證（要注意檢查有無診斷葯品這一項）

（三）供貨方的營業執照

（四）所提供產品生產廠商的醫療器械或葯品生產許可證（屬於醫療器械的診斷試劑就必須有醫療器械生產許可證；屬於診斷葯品的診斷 葯品就必須有葯品生產許可證。）

（五）所提供產品的生產批准文號（屬於醫療器械ⅲ類的，必須是國食葯管械（准）×××號；屬於醫療器械ⅰ、ⅱ類的，就由各省或直 轄市食葯監局批準的××省或市食葯管械（准）字（或）字×××字型大小；如果是進口產品，就必須提供進口注冊證；屬於葯品的，必須是 國食葯（准）字型大小。

（六）所供產品生產廠家給供貨商的授權書。

（七）供貨方出俱給銷售人員的授權書。

以上文件的復印件需蓋供應商鮮章

J. 豫食葯監械查詢 准字第2260324號

解讀醫療器械注冊證號 醫療器械注冊證號是醫療器械注冊證書的組成部分，是批准醫療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當於身份證號碼。熟悉醫療器械注冊證號的有關知識，對識別醫療器械具有重要的意義。但是醫療器械注冊號編排方式比較復雜，特別是醫療器械注冊的規章和規范性文件幾度改變，對識別醫療器械注冊證號增加了難度。筆者通過查閱有關醫療器械注冊的資料，粗讀醫療器械注冊證號，和同仁切磋。 一．《醫療器械監督管理條例》頒布。2000年4月1日《醫療器械監督管理條例》頒布，開始以法定的形式對醫療器械實行注冊管理。同年4月10日原國家葯品監督管理局以16號局令頒布了《醫療器械注冊管理辦法》，其注冊號編排方式為：X1葯管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中： X1為注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區、直轄市，或省、自治區＋設區市）； X2為注冊形式（試、准、進）。第一類醫療器械實行直接准產注冊。第二類、第三類醫療器械先辦理試產注冊。試產注冊後的第七個月起，即可申請准產注冊，進為境外企業注冊形式； XXXX3為注冊年份； X4為產品管理類別X； XX5為產品試產期終止年份（試產注冊）或者產品品種編碼（准產注冊）；XXXX6為注冊流水號。 如國內2001年准注冊的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式為「國葯管械（准）字2001第315 XXXX號」 二．國家食品葯品監督管理局組建成立。2003年6月13日，國家食品葯品監督管理局印發《關於修改醫療器械注冊證編號的通知》(國食葯監械〔2003〕98號)，對醫療器械注冊證號相應作如下調整： 由原 X 1葯管械（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6號改為X1食葯監械（X2）字XXXX3第X4XX5 XXXX6號。此調整從6月20日起適用於國家食品葯品監督管理局發放的注冊證。如國內2003年7月准注冊的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式由原「國葯管械（准）字2003第315 XXXX號」改為「國食葯監械（准）字2003第315 XXXX號」 從這一階段開始，國家局發放的注冊號編排方式中的 「國葯管械」一律改為「國食葯監械」。 三．國家食品葯品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》頒布。2004年8月9日，國家食品葯品監督管理局發布第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》。此時，醫療器械注冊號的編排方式改變為：X（X）1（食）葯監械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。其中： X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字。境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為XX1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）； X2為注冊形式（准、進、許）。「准」字適用於境內醫療器械。「進」字適用於境外醫療器械。「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械； XXXX3為批准注冊年份； X4為產品管理類別； XX5為產品品種編碼； XXXX6為注冊流水號。 如國內2004年9月准注冊生產的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式為「國（食）葯監械（准）字2004第315 XXXX號」 從這一時期開始，醫療器械產品取消試產注冊，即境內產品只有準產注冊一種形式，由各地方局審查發放的醫療器械注冊證號也全部以「×（×）1（食）葯監械」開頭。 試劑分類（關於體外診斷試劑規范管理若干問題） 為了加強體外診斷試劑規范管理及使用，在選擇體外診斷試劑時，首先要弄清體外診斷試劑的分類： 一、按葯品進行管理的體外生物診斷試劑包括： 1. 血型、組織配型類試劑（如血庫用於鑒定ABO血型的抗A、抗B標准血清；鑒定Rh血型的抗D血清等。） 2. 微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑（如免疫室常用的酶聯法及金標法檢測乙肝兩對半試劑、丙肝、艾滋、梅毒檢測試劑盒；PCR等） 3. 腫瘤標志物類試劑（如常用的AFP、CEA等） 4. 免疫組化與人體組織細胞類試劑 5. 人類基因檢測類試劑 6. 生物晶元類 7. 變態反應診斷類試劑 二、按醫療器械管理的體外診斷試劑包括： 1. 臨床基礎檢驗試劑（如血細胞分析儀的配套試劑、上尿機的尿紙條、早孕條、隱血等臨床時常用的試劑等） 2. 臨床化學類試劑（如生化室使用的上機或手工生化試劑） 3. 血氣、電解質測定類試劑 4. 維生素測定類試劑 5. 細胞組織化學染色劑類 6. 自身免疫診斷類試劑 7. 微生物學檢驗類試劑 另外，對供貨方的合法性要了解，要求供貨商提供以下資質文件： （一）供貨方的醫療器械經營許可證（注意檢查准許經營有幾類器械范圍） （二）供貨方的葯品經營許可證（要注意檢查有無診斷葯品這一項） （三）供貨方的營業執照 （四）所提供產品生產廠商的醫療器械或葯品生產許可證（屬於醫療器械的診斷試劑就必須有醫療器械生產許可證；屬於診斷葯品的診斷 葯品就必須有葯品生產許可證。） （五）所提供產品的生產批准文號（屬於醫療器械Ⅲ類的，必須是國食葯管械（准）×××號；屬於醫療器械Ⅰ、Ⅱ類的，就由各省或直 轄市食葯監局批準的××省或市食葯管械（准）字（或）字×××字型大小；如果是進口產品，就必須提供進口注冊證；屬於葯品的，必須是 國食葯（准）字型大小。 （六）所供產品生產廠家給供貨商的授權書。 （七）供貨方出俱給銷售人員的授權書。 以上文件的復印件需蓋供應商鮮章