醫療器械違規

① 目前打著免費體驗醫療器械而後銷售醫療器械的行為違法嗎

您好，這一方式是違法的，我將在下文中展示相關的規定，希望對題主有所幫助。

免費體驗方式從事醫療器械經營活動監管辦法（試行）

為進一步規范免費體驗方式從事醫療器械經營活動，保障醫療器械的合理安全使用，嚴厲打擊虛假宣傳和非法經營行為，根據《中華人民共和國反不正當競爭法》、《中華人民共和國廣告法》、《醫療器械監督管理條例》（簡稱《條例》）、《醫療器械經營監督管理辦法》（簡稱《辦法》）和《醫療器械經營質量管理規范》（簡稱《醫療器械GSP》）等規定，結合監管實際，特製定《免費體驗方式從事醫療器械經營活動監管辦法（試行）》。

一、把握經營條件

1.經營場所。《條例》規定，從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件。根據相關規定，體驗場所作為經營企業對其所經營產品實施廣告、推銷及試用等行為的場所，應視為企業的經營場所。包括對聲稱「只設立體驗場所進行醫療器械體驗，無實際銷售行為」的，應視為經營環節的一部分，應當單獨申請醫療器械經營許可或備案。經營場所和庫房不得設在房屋規劃用途為「住宅」的場所，不得設在未經消防驗收的場所，不得設在軍事管理區、黨政機關、群團組織、事業單位和村（居）委會的辦公區，不得設在各類院校等不適合經營的場所。

2.經營場所和庫房面積。經營企業提交申請醫療器械經營許可（備案）資料時，應在經營場所示意圖中明確體驗場所和庫房的區域及面積（以房屋產權證建築面積計,下同）。

3.經營范圍。經營第三類醫療器械的企業，其《營業執照》和《醫療器械經營許可證》上的經營范圍應標注「三類物理治療及康復設備（或醫用超聲儀器及有關設備、醫用高頻儀器設備）的銷售（不包括疾病的診療、咨詢服務）」；經營第二類醫療器械的企業，其《營業執照》和《第二類醫療器械經營備案憑證 》上的經營范圍應標注「第二類醫療器械（含二類物理治療及康復設備的銷售，但不包括疾病的診療、咨詢服務）」。

4.配備計算機管理系統。計算機管理系統應符合《醫療器械GSP》要求，同時企業應配備監控設備，對經營場所、體驗場所和庫房實施無死角監控，能利用外部存儲媒介對監控信息進行逐月備份，備份至少保存至備份之日起後4個月。

5.配備專業人員。經營企業應當至少配備1名醫師或護師以上專業技術人員，並在職在崗。原則上，按照1人/30m2配備專業技術人員，不足 30m2的或超過部分不足30m2，均以30m2計算。

6.規范庫房設置。跨行政區域設置庫房的，應當在向企業所在地監管部門辦理醫療器械經營許可（備案）變更的基礎上，再向庫房所在地縣級監管部門辦理備案。

二、強化廣告監管

7.核查醫療器械廣告批准文件。應核查企業發布的醫療器械廣告是否已取得醫療器械廣告批准文號，不得發布未取得批准文件、批准文件的真實性未經核實或者廣告內容與批准文件不一致的醫療器械廣告。

8.廣告批准文件備案。企業應將相關廣告批准資料提交所在地縣級監管部門備案。

9.廣告內容設置。經營場所醒目位置應張貼至少放大2倍以上的《醫療器械經營許可證》（經營備案憑證）、《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械注冊登記表》等復印件文本。不得張貼、懸掛感謝信、錦旗、中醫教學掛圖等。推薦給個人自用的醫療器械的廣告，應當顯著標明「請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用」。醫療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，廣告中應當顯著標明「禁忌內容或者注意事項詳見說明書」。

三、強化日常監管

10.開展現場核查。申請經營許可的，按照《醫療器械GSP》和本指導意見要求開展現場核查，不符合條件的，不予許可。申請備案的，應按照《醫療器械GSP》和本辦法要求到現場進行核對，符合條件的予以備案；備案之日起1個月內對其開展現場核查。

11.嚴格現場監管。每年至少安排一次全項目檢查，加大其他形式的日常監管（飛行檢查、日常檢查、監督抽驗及跟蹤檢查）頻率。現場檢查應關注企業配備的計算機管理系統及備份是否符合本辦法要求；企業是否按照《條例》第三十六條規定，對使用的醫療器械按照說明書的要求，定期進行檢查、校驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態。

12.建立銷售記錄。企業應在開具發票的同時給消費者開具加蓋企業印章的銷售憑據，銷售憑據應至少記錄醫療器械名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、經營企業名稱、經營地址、聯系電話、銷售日期等，以便進行質量追溯。企業自留的銷售憑據保存期限參照《醫療器械GSP》中第九條對進貨查驗記錄和銷售記錄的規定。

四、營造共治環境

13.建立協同共治機制。由於對醫療器械進行體驗的過程同時必然涉及醫療器械的使用，按照《條例》第三十九條要求，企業辦理醫療器械經營許可（備案）後7個工作日內，監管部門應將企業名稱、地址、體驗所使用的醫療器械名稱同時抄告企業所在地衛生部門；為形成群眾安全、理性消費醫療器械的意識，逐步形成群防群控、營造社會共治氛圍，監管部門也應將企業的上述信息在許可（備案）後7個工作日內抄告企業所在地鎮綜合治理辦公室。涉嫌「免費理療」、「診療」的，及時移交衛生部門查處。

14.強化綜合執法力度。對監管過程中發現的違法違規行為，綜合運用《反不正當競爭法》、《廣告法》、《條例》、《辦法》等法律法規，加大打擊力度。

15.建立公開曝光機制。暢通投訴渠道，引導理性消費。發布消費警示，防範使用風險。與公眾媒體互動，及時對違法違規經營企業的信息（產品名稱、生產企業名稱、經營企業名稱、企業法定代表人、企業負責人）和案例曝光，增強震懾力；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械經營許可（備案）申請。

② 醫療器械經營企業的哪些違規行為需受縣級以上人民政府葯品監督管理部門的行政處罰

降低、擴大經營條件：就是注冊時的平面圖設置與後來經營的實際擺放位置不符，比如你進貨少倉庫用不著，你改建成辦公室了；
擅自擴大經營范圍：比如你賣醫療器械經營企業許可證上未許可的醫療器械（比如你證上寫有一次性無菌除外，你銷售注射器了）
擅自變更注冊地址：不用說你也能理解了，就是沒申請變更地址，你換地方了。
再就是銷售醫療器械注冊證過期的產品，這類情況比較少見，以上就是經常會碰到的幾類，希望能給你幫助。

③ 計劃外醫療設備采購違反了什麼規定，如何處罰

山東省黨員違反計生生育政策，除按普通公民違反計生政策的處罰標准處罰外，還要另外給黨紀處分，如果該黨員同時還是國家機關工作人員的，由其所在單位或紀檢會給予黨紀、政紀處分。具體處罰包括：1、縣計生局可能給予的處罰：（1）黨員符合結婚、生育條件，只是懷孕前未准生證的按標準的一半繳納社會撫養費（民間說的「罰款」）；（2）不符合結婚、生育條件而違法生育的，按標准基數的3、4倍繳納；（3）符合結婚要件但沒結婚證就生育一個子女的，應在生育後60日內補結婚證，逾期不補的按基數的一半繳納；（4）不符合結婚要件而生育的，按基數繳納並不準再生育第二個子女；（5）有配偶者與他人生育第一個子女的，按基數的4倍繳納；生育第二個子女的，按規定基數的5倍繳納。（6）有配偶而重婚或者明知他人有配偶而與之結婚生育第一個子女的，按基數的5倍繳納；生育第二個子女的，按基數的6倍繳納。2、可以給予黨員的黨紀、政紀處罰有：（1）超計劃生育一個子女的，給予撤銷黨內職務以上處分，是機關工作人員的予以開除；超計劃生育二個及其以上子女的，給予開除黨籍處分，是機關工作人員的予以開除。（2）黨員縱容子女違規生育或非法收養子女的，給予嚴重警告處分；參與以不正當手段達到子女早婚、計劃外生育或非法收養子女的，給予撤銷黨內職務以上處分；（3）包庇、縱容他人計劃外懷孕並造成違法生育的，給予嚴重警告處分，情節嚴重的，給予撤銷黨內職務以上處分，是機關工作人員的停班停薪一年，情節嚴重的予以清退。（4）從事醫務、衛生、計生工作的黨員幹部，利用職務之便，為計劃生育對象出具假證明，實施假引產、假結扎、假放環等假手術，或非法為他人鑒定胎兒性別，摘除宮內節育器，實施輸精管、輸卵管復通手術或選擇性別的終止妊娠手術的，給予嚴重警告處分，情節嚴重的，給予撤銷黨內職務以上處分。是機關工作人員的，按照《山東省人口與計劃生育條例》第五十四條規定處理，情節嚴重的，予以清退。從事計劃生育工作的黨員幹部、機關工作人員，利用職務之便，出具假證明、假鑒定及濫發生育證的，給予嚴重警告或撤銷黨內職務處分，造成嚴重後果的，給予留黨察看、開除黨籍或清退處分。在查環查孕時把關不嚴或徇私舞弊，造成違法生育的，給予停班停薪直至清退處理。（5）黨員幹部、工作人員，因嚴重不負責任，失職、瀆職造成違法生育的：給予相關責任人嚴重警告處分，情節嚴重的，給予撤銷黨內職務以上處分。（6）黨員本人或家庭不按計生要求按時參加健康檢查，對兩次查體不到站的停發工資，一個月後仍未到站查體的，直接開除本職。不按要求落實相應節育措施，不申請手冊、生育證的，從逾期三個月起停發工資直至落實。計劃外懷孕不終止妊娠造成違法生育的按第二條規定處理。相關法規依據，請在網上搜索《山東省人口與計劃生育條例》，參考第五十二條、第四十三條、第四十四條；《山東省關於黨員、幹部、機關人員違反計劃生育政策法規黨政紀處分的若干規定》的第一、二、三、四、五、六、八條。

④ 刑法中有規定對醫療器械違法違規的生產經營的處罰嗎

按你說的情抄況，根據《襲中華人民共和國刑法》第一百四十五條對生產不符合保障人體健康的國家標准、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標准、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料有詳細的處罰規定。

⑤ 打著健康咨詢服務使用醫療器械違法嗎，怎樣處罰

您好，這是一種違法行為，您可以參考一下以下的資料。

免費體驗方式從事醫療器械經營活動監管辦法
一、把握經營條件

1.經營場所。《條例》規定，從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件。根據相關規定，體驗場所作為經營企業對其所經營產品實施廣告、推銷及試用等行為的場所，應視為企業的經營場所。包括對聲稱「只設立體驗場所進行醫療器械體驗，無實際銷售行為」的，應視為經營環節的一部分，應當單獨申請醫療器械經營許可或備案。經營場所和庫房不得設在房屋規劃用途為「住宅」的場所，不得設在未經消防驗收的場所，不得設在軍事管理區、黨政機關、群團組織、事業單位和村（居）委會的辦公區，不得設在各類院校等不適合經營的場所。

2.經營場所和庫房面積。經營企業提交申請醫療器械經營許可（備案）資料時，應在經營場所示意圖中明確體驗場所和庫房的區域及面積（以房屋產權證建築面積計,下同）。

3.經營范圍。經營第三類醫療器械的企業，其《營業執照》和《醫療器械經營許可證》上的經營范圍應標注「三類物理治療及康復設備（或醫用超聲儀器及有關設備、醫用高頻儀器設備）的銷售（不包括疾病的診療、咨詢服務）」；經營第二類醫療器械的企業，其《營業執照》和《第二類醫療器械經營備案憑證 》上的經營范圍應標注「第二類醫療器械（含二類物理治療及康復設備的銷售，但不包括疾病的診療、咨詢服務）」。

4.配備計算機管理系統。計算機管理系統應符合《醫療器械GSP》要求，同時企業應配備監控設備，對經營場所、體驗場所和庫房實施無死角監控，能利用外部存儲媒介對監控信息進行逐月備份，備份至少保存至備份之日起後4個月。

5.配備專業人員。經營企業應當至少配備1名醫師或護師以上專業技術人員，並在職在崗。原則上，按照1人/30m2配備專業技術人員，不足 30m2的或超過部分不足30m2，均以30m2計算。

6.規范庫房設置。跨行政區域設置庫房的，應當在向企業所在地監管部門辦理醫療器械經營許可（備案）變更的基礎上，再向庫房所在地縣級監管部門辦理備案。

二、強化廣告監管

7.核查醫療器械廣告批准文件。應核查企業發布的醫療器械廣告是否已取得醫療器械廣告批准文號，不得發布未取得批准文件、批准文件的真實性未經核實或者廣告內容與批准文件不一致的醫療器械廣告。

8.廣告批准文件備案。企業應將相關廣告批准資料提交所在地縣級監管部門備案。

9.廣告內容設置。經營場所醒目位置應張貼至少放大2倍以上的《醫療器械經營許可證》（經營備案憑證）、《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械注冊登記表》等復印件文本。不得張貼、懸掛感謝信、錦旗、中醫教學掛圖等。推薦給個人自用的醫療器械的廣告，應當顯著標明「請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用」。醫療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，廣告中應當顯著標明「禁忌內容或者注意事項詳見說明書」。

三、強化日常監管

10.開展現場核查。申請經營許可的，按照《醫療器械GSP》和本指導意見要求開展現場核查，不符合條件的，不予許可。申請備案的，應按照《醫療器械GSP》和本辦法要求到現場進行核對，符合條件的予以備案；備案之日起1個月內對其開展現場核查。

11.嚴格現場監管。每年至少安排一次全項目檢查，加大其他形式的日常監管（飛行檢查、日常檢查、監督抽驗及跟蹤檢查）頻率。現場檢查應關注企業配備的計算機管理系統及備份是否符合本辦法要求；企業是否按照《條例》第三十六條規定，對使用的醫療器械按照說明書的要求，定期進行檢查、校驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態。

12.建立銷售記錄。企業應在開具發票的同時給消費者開具加蓋企業印章的銷售憑據，銷售憑據應至少記錄醫療器械名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、經營企業名稱、經營地址、聯系電話、銷售日期等，以便進行質量追溯。企業自留的銷售憑據保存期限參照《醫療器械GSP》中第九條對進貨查驗記錄和銷售記錄的規定。

四、營造共治環境

13.建立協同共治機制。由於對醫療器械進行體驗的過程同時必然涉及醫療器械的使用，按照《條例》第三十九條要求，企業辦理醫療器械經營許可（備案）後7個工作日內，監管部門應將企業名稱、地址、體驗所使用的醫療器械名稱同時抄告企業所在地衛生部門；為形成群眾安全、理性消費醫療器械的意識，逐步形成群防群控、營造社會共治氛圍，監管部門也應將企業的上述信息在許可（備案）後7個工作日內抄告企業所在地鎮綜合治理辦公室。涉嫌「免費理療」、「診療」的，及時移交衛生部門查處。

14.強化綜合執法力度。對監管過程中發現的違法違規行為，綜合運用《反不正當競爭法》、《廣告法》、《條例》、《辦法》等法律法規，加大打擊力度。

15.建立公開曝光機制。暢通投訴渠道，引導理性消費。發布消費警示，防範使用風險。與公眾媒體互動，及時對違法違規經營企業的信息（產品名稱、生產企業名稱、經營企業名稱、企業法定代表人、企業負責人）和案例曝光，增強震懾力；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械經營許可（備案）申請。

⑥ 醫療器械標簽違規向國家哪個部門舉報

食葯監局

⑦ 醫療器械未按規定存放庫房而放在辦公室違反了什麼

根據調查情況，執法人員依據《醫療器械監督管理條例》第六十七條第（三）項規定，對該醫療器械經營企業未按說明書和標簽標示要求貯存醫療器械的行為予以行政處罰。
市市場監管局工作人員提醒：消費者在購買醫療器械時如有發現違法違規行為，可以撥打12345熱線投訴舉報，維護自身的合法權益；醫療器械經營企業在儲存醫療器械時，一定要仔細查看醫療器械標簽及說明書上的內容，按照《醫療器械經營質量管理規范》等做好日常養護

⑧ 個人在閑魚賣一類醫療器械違規嗎舉報無效怎麼辦

不違規。
第一類類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，回比如手術刀、答手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理。
經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

⑨ 微商賣二類醫療器械違規嗎

如果商家沒有經營資質（營業執照，二類經營備案憑證，產品以及廠家的合格資質）就是違規經營。《醫療器械監督管理條例》中規定，經營二類的醫療器械必須要市局辦理二類經營備案憑證。

⑩ 醫療器械產品與注冊登記表描述不一至是否違規

違規，根據《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，並按照相關要求提交申報資料。
產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更後辦理注冊登記事項變更。
第五十條登記事項變更資料符合要求的，食品葯品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品葯品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。
第五十一條對於許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評，對變化後產品是否安全、有效作出評價。
受理許可事項變更申請的食品葯品監督管理部門應當按照本辦法第五章規定的時限組織技術審評。
第五十二條醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合並使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件後，注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。
第五十三條許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第五章的相關規定。