葯品違規案例

⑴ 《葯品管理法》案例分析1 緊急。。請詳細點。。謝謝。。

以上的處理不合適。 因為根據《葯品管理法實施條例》第八十一條規定：「葯品經營企業、醫療機構未 違反《葯品管理法》和本條例的規定，並有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的葯 品是假葯、劣葯的，應當沒收其銷售或者使用的假葯、劣葯和違法所得，但是，可以免 除其他行政處罰」，即主觀無過錯經營、使用假劣葯品可以只承擔有限行政責任。 本案例中葯店提供「進購渠道合法，手續齊備的憑證」 ，所以對零售葯店的處罰： 沒收尚未銷售的左金丸 149 瓶，沒收違法所得 224．4 元，不應給予罰款。本案例中醫葯公司提供「已索取檢驗報告單和有關票據，一切手續合法的憑證」 ， 所以對醫葯公司的處罰：沒收尚未銷售的左金丸 800 瓶，沒收違法所得 800 元，不應給 予罰款。 又根據《葯品管理法實施條例》第七十五條 生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、 銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款； 對葯業公司 （葯品生產企業） 罰款 14000 元， ， 沒收違法所得 4500 元(其中利潤 1000 元). 的處理分析：罰款超過三倍，不合理。應在一倍以上三倍以下。

⑵ 葯品違法案例，請高人指點

從以上的情況來看，基本上無法對B企業進行處罰，原因有兩點，一是：B公司開具的發票是參麥針，所以他們應該發貨是發這個產品，如果發的是疫苗，他們可以說是發錯貨了，責任會推給發貨人員。
二、B企業不認為這個產品是屬於他們的，是A葯店自行采購，跟B公司無關系！
解決方法：一是查B企業疫苗的出庫單及流向是否相符。
二是查B企業的采購與銷售是否相符！

⑶ 求助：《中華人民共和國葯品管理法》實際案例

舉個發生在身邊的實際案例：筆者日前在街頭收到了一份葯品廣告宣傳手冊。該手冊宣傳的是一種名為「××固本口服液」的葯品（國葯准字××0020615）。廣告中寫明該葯為「多病一葯」的「神葯」，其適應症范圍包括：各種癌症（如肺癌、肝癌等7種癌症）、腦血栓、偏癱、高血壓、糖尿病、肝炎、風濕性關節炎、哮喘、肺氣腫、男女不育、子宮肌瘤、雀斑、脫發等大小多達69種疾病！並承諾服用該葯後，一般3—5天即可見效，最多不超過10天。更懸乎其懸的是，該葯宣稱「患者如每年服用××固本口服液10盒以上，除了能保證沒病沒災，還能使生命延長至少20年！該葯指定經銷地點為××益健堂葯店等27家葯品經營企業。顯而易見，這是一份的內容嚴重失實的違法葯品廣告。經筆者查驗發現，國家食品葯品監督管理局批準的該葯的功能主治僅為：益氣養血，健脾固腎，寧心安神。適用於氣血不足，脾腎兩虛，心神不寧引起的體倦乏力，頭暈耳鳴，食慾不振，腰膝酸軟，遺精，盜汗，心悸失眠等症。這與其廣告所大力宣傳的適應症明顯不符，廣告虛假宣傳的適應症范圍要遠遠大於國家批準的合法范圍。道理是顯而易見的，廣大無辜的消費者是受了違法廣告的蠱惑，到這27家葯店去購買治療「癌症、偏癱、肝炎、男女不育等69種疾病」的「多病一葯」的，是去購買能「祛病消災、延年益壽至少20年」的「神葯」的，而不是去購買僅具有「益氣養血、健脾固腎」的保健功能的××固本口服液。對於每一個上當受騙的消費者來說，這27家葯店所做虛假宣傳的××固本口服液就是騙人錢財、誤人生命的「假葯」，根據《葯品管理法》第48條第三款的規定，該××固本口服液所做的虛假宣傳存在「所標明的適應症或者功能主治超出規定范圍」的情形，故應當將發布這些違法葯品廣告手冊的27家葯品經營企業所銷售的××固本口服液按「假葯」論處。葯監部門理應依照《葯品管理法》中關於假葯的處罰條款對上述27家進行虛假宣傳的葯品經營企業處以「葯品貨值金額二倍以上五倍以下」的高額罰款。

⑷ 2010年違反葯事法規的案例有哪些

刺五加註射液污染引起的嚴重不良事件
2008年10月5日，雲南省紅河州第四人民醫院使用黑龍江省×××制葯廠（黑龍江×××葯業股份有限公司，下稱×××葯業公司）刺五加註射液後發生嚴重不良事件。經查，這是一起由葯品污染引起的嚴重不良事件。
×××葯業公司生產的刺五加註射液部分葯品在流通環節被雨水浸泡，使葯品受到細菌污染，後被更換包裝標簽並銷售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加註射液被雨水浸泡。×××葯業公司雲南銷售人員張某從×××葯業公司調來包裝標簽，更換後銷售；中國葯品生物製品檢定所、雲南省食品葯品檢驗所在被雨水浸泡葯品的部分樣品中檢出多種細菌。此外，×××葯業公司包裝標簽管理存在嚴重缺陷,管理人員質量意識淡薄，包裝標簽管理不嚴，提供包裝標簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。
2008年10月6日，國家食品葯品監督管理局接到雲南省食品葯品監督管理局報告，雲南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省×××制葯廠（2008年1月更名為黑龍江×××葯業公司）生產的兩批刺五加註射液（批號： 200712272 1、200712151 1，規格：100ml/瓶）出現嚴重不良反應，其中有3例死亡。

依照有關葯事法規對上述案例分析處理

1. 案例性質
完達山葯業公司的行為嚴重違反《葯品管理法》的規定，刺五加註射液事件是一起由葯品污染引起的嚴重不良事件，依法應按假葯論處。
2. 案例處理
依據《葯品管理法》的規定，對完達山葯業公司刺五加不良事件的處理如下：
行政責任：
（1）按照《葯品召回管理辦法》的有關規定，食品葯品監管局責令並監督黑龍江完達山制葯廠召回2007121511和2007122721兩個批次的100ml刺五加註射液，查封、扣押以上兩個批次葯品的庫存成品和留樣。
（2）由黑龍江省食品葯品監管局責令完達山葯業公司全面停產，收回葯品GMP證書，對該企業違法違規行為依法處罰，直至吊銷《葯品生產許可證》。
（3）由黑龍江省食品葯品監管局依法處理企業直接責任人，在十年內不得從事葯品生產、經營活動。建議該企業主管部門追究企業管理者的管理責任。
刑事責任：
完達山葯業公司銷售人員張某等人的行為涉嫌違法犯罪，應追究其刑事責任。

⑸ 葯品質量案例

近年國內葯品質量安全案件： 2006年5月，在初步認定齊齊哈爾第二制葯有限公司生產的「亮菌甲素注射液」為假葯的情況下，為保證公眾用葯安全，國家食品葯品監督管理局斷然決定，在全國范圍內停止銷售和使用齊齊哈爾第二制葯有限公司生產的所有葯品，同時要求各地葯監部門在本轄區范圍內就地查封、扣押。 2006年8月，安徽華源生物葯業有限公司違規生產導致欣弗葯品不良事件。經查，該公司2006年6月至7月生產的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌櫃裝載量，影響了滅菌效果。目前，注射欣弗死亡的有11人：黑龍江、陝西、湖南各2人，內蒙、遼寧、河北、湖北、四川各1人。 2007年1月21日，衛生部、國家食品葯品監督管理局發布公告指出，廣東佰易葯業有限公司在生產靜注人免疫球蛋白產品過程中，存在嚴重違規行為，決定暫時停止銷售和使用廣東佰易葯業有限公司生產的靜注人免疫球蛋白。 2007年5月，河北公安、衛生等部門開展「人用狂犬病疫苗」專項檢查活動，查獲假冒河南普新生物工程有限公司、福爾生物制葯有限公司、長春生物製品研究所、大連金港安迪生物製品有限公司四家單位的「人用狂犬病疫苗」18個批次，成品半成品4．4萬多支，查抄制假售假窩點2個。 2007年9月，山西省食品葯品監督管理局發布葯品質量公告稱，在抽驗的533批次葯品中，包括齊齊哈爾第二制葯廠生產的「雙黃連口服液」、山西晉新雙鶴葯業生產的「柴胡注射液」在內，共有88個批次葯品不合格，占總量的16.5%。 2008年3月，江西省葯監部門通報了政府部門聯手查辦的一起「非葯品冒充葯品」案件，查獲13800多瓶假冒葯品和保健食品、7萬多個涉及60多種葯品、保健食品的包裝盒，案值200多萬元。

⑹ 對重大復雜的違法葯品經營案件的組織查處是什麼單位

食品葯品監督管理局
主要職責
(一)組織實施國家食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規;組織有關方面起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的地方性法規、規章,組織有關部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督政策、工作規劃並監督實施。
(二)依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責,組織協調有關部門承擔的食品、保健品、化妝品安全監督工作。
(三)依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處;根據人民政府授權,組織協調開展全區食品、保健品、化妝品安全的專項執法監督活動;組織協調和配合有關部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應急救援工作。
(四)綜合協調食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作;會同有關部門制定食品、保健品、化妝品安全監管信息發布辦法並監督實施,綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息並定期向社會發布。
(五)組織實施國家葯品管理的法律、法規;組織起草葯品管理的地方性法規、規章並監督實施;依法實施中葯品種保護制度和葯品行政保護制度。
(六)組織實施國家醫療器械管理的法律、法規;依法負責醫療器械產品注冊和監督管理;組織實施國家醫療器械產品標准及生產、經營質量管理規范;依法核發醫療器械生產、經營企業許可證;建立和完善醫療器械不良事件監測制度。
(七)組織實施國家基本葯物制度和葯品分類管理制度;監督執行國家葯品標准;負責對新葯研製、已有國家標准葯品、保健品、特殊化妝品、中葯保護品種申請注冊的受理工作;建立和完善葯品不良反應監測制度;負責葯品再評價、淘汰葯品的審核和制定全區基本葯物目錄工作。
(八)監督、實施葯品的研究、土產、經營、使用的質量管理規范;依法核發葯品生產、經營、醫療機構制劑許可證。
(九)監督生產、經營企業和醫療機構的葯品、醫療器械質量,定期發布全區葯品、醫療器械質量公報;依法查處制售假劣葯品、醫療器械等違法行為;審核葯品、保健品和醫療器械廣告。
(十)依法監管放射性葯品、麻醉葯品、毒性葯品、精神葯品及特種葯械。
(十一)組織實施國家執業葯師資格准入制度,負責執業葯師注冊及管理工作。
(十二)承辦人民政府交辦的其它事項。

⑺ 食品葯品監督管理局怎樣查處銷售不合格葯品和醫療器械典型案例

有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定處罰專：（一）生產不符屬合強制性標准或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；（二）醫療器械生產企業未按照經注冊、備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本辦法。

⑻ 抗菌葯物的處罰案例

2014年3月31日，長春市將開展處方葯管理專項整治，零售葯店不憑處方銷售抗菌葯物、激素類葯物，除降級和行政處罰外，情節嚴重的核減抗生素經營范圍。
長春市自2008年便率先在全國開展了葯品零售企業分級管理試點工作，截至2014年3月，長春市共有葯品零售企業3411家，其中評定為三級的573家，占總數的16.8%，評定為二級的2405家，占總數的70.5%，評定為一級的433家（含村級葯店），占總數的12.7%。
2014年為進一步規范三級葯店經營秩序，全面提升分級管理工作水平，長春市建立了升降級和退出管理機制，近期監督檢查了573家三級葯品零售企業，對143家達不到三級葯品零售企業標準的葯店，實行了降級處理。